Shanxi HCXF Pharmaceutical Co., Ltd.

以山西皇城相府药业股份有限公司研制的坎地沙坦酯片（规格：8 mg）为受试制剂，以持证商为Teva Takeda Yakuhin Ltd.的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®/Blopress®，规格：8 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由山西皇城相府药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（受试制剂T，规格：8mg/片）与相同条件下单次口服由KOKANDO CO.,LTD. Kureha Plant生产的坎地沙坦酯片（参比制剂R，商品名：必洛斯®，规格：8mg/片）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服8mg的受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8mg/片）与参比制剂坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®，规格：8mg/片）的安全性。

主要研究目的 考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由山西皇城相府药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（受试制剂 T，规格：8mg/片）与相同条件下单次口服由 KOKANDO CO.,LTD. Kureha Plant 生产的坎地沙坦酯片（参比制剂 R，商品名：必洛斯®，规格：8mg/片）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服8mg的受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8mg/片）与参比制剂坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®，规格：8mg/片）的安全性。