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更新于：2026-01-28

Donepezil Hydrochloride

盐酸多奈哌齐

更新于：2026-01-28

概要

基本信息

简介多奈哌齐是一种小分子药物，作为乙酰胆碱酯酶抑制剂，有助于提高认知功能。该药物用于治疗轻度、中度和重度阿尔茨海默病患者，最初由日本的制药公司Eisai于1996年11月获得批准。尽管多奈哌齐盐酸盐不能治愈阿尔茨海默病，但它可以帮助控制与该病有关的某些症状，如记忆丧失、混乱和其他认知障碍。

药物类型

小分子化药

别名

ARIPEZIL、BNAG、Domepezil

+ [47]

靶点

ACHE

作用方式

抑制剂

作用机制

AChE抑制剂(乙酰胆碱酯酶抑制剂)

治疗领域

神经系统疾病内分泌与代谢疾病其他疾病

在研适应症

路易体病阿尔茨海默症痴呆+ [1]

非在研适应症

晚期癌症注意缺陷障碍常染色体显性遗传病合并皮质下梗死和白质脑病+ [13]

原研机构

在研机构

+ [11]

非在研机构

Pfizer Inc.

Corium, Inc.

广州大洲生物医药科技有限公司

+ [8]

权益机构

Inventage Lab, Inc.

ICURE PHARM INC

美时化学制药股份有限公司

+ [9]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1996-11-25),

阿尔茨海默症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C24H30ClNO3

InChIKeyXWAIAVWHZJNZQQ-UHFFFAOYSA-N

CAS号120011-70-3

关联

438

项与盐酸多奈哌齐相关的临床试验

TCTR20251117014

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Treatment outcome and quality of life in patients with permanent post-stroke non-fluent aphasia treated by donepezil: A randomized clinical study

开始日期2026-01-01

申办/合作机构-

ChiCTR2500112761

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Clinical Study on the Analgesic Efficacy of a Single Preoperative Dose of Anrekenfen in Patients Undergoing Ambulatory Laparoscopic Abdominal Surgery

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

济宁医学院附属医院

NCT07208344

/ Recruiting早期临床1期IIT

A Randomized Double-blind Clinical Study on the Use of Umbilical Cord Blood as an Adjuvant Therapy to Improve Cognitive Function in Alzheimer's Disease and Its Mechanism of Action

This study is a single-center, prospective, double-blind, randomized controlled clinical trial (RCT).
Employing a parallel-group design, the trial plans to enroll 30 clinically diagnosed AD patients, who will be randomly assigned via a computerized randomization tool into three equal groups: low-dose, high-dose, and control (10 patients per group).
The blinded clinical trial consists of three phases:
**Screening Phase**: All enrolled patients must provide fully informed consent and meet inclusion criteria while avoiding exclusion criteria. Baseline assessments will be recorded, and single-cell omics samples will be collected. Patients may voluntarily opt for cerebrospinal fluid (CSF) sampling.
The umbilical cord blood (UCB) used clinically is sourced from the Shandong Cord Blood Hematopoietic Stem Cell Bank. Following erythrocyte and granulocyte depletion via lymphocyte separation and density gradient centrifugation, the UCB is purified to reduce immunogenicity and undergoes genetic screening to exclude the APOE4 risk allele.
**Treatment Phase**: In addition to standard care, patients will receive intravenous infusions at weekly intervals for four sessions. A fifth infusion will be administered one month after the fourth. The low-dose group receives 1×10⁸ UCB-derived mononuclear cells (UCB-MNCs) per infusion, the high-dose group receives 3×10⁸ UCB-MNCs, and the control group receives an equivalent volume of saline placebo.
All clinically administered UCB-MNCs undergo genetic screening to exclude the APOE4 risk allele.
**Follow-up Phase**:
Assessments will be conducted at 30 days (1 month), 60 days (2 months), 90 days (3 months), and 180 days (6 months) post-initial infusion, including:
1. CDR-SB scale scoring;
2. Total and subdomain scores of the Activities of Daily Living (ADL) scale;
3. Serum inflammatory cytokines (IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α), AD biomarkers (P-tau181, P-tau217), and other relevant markers;
4. Single-cell omics sample collection;
5. Optional CSF sampling per patient preference.
After database lock, unblinding will occur for subsequent analysis.

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）

[+1]

100 项与盐酸多奈哌齐相关的临床结果

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100 项与盐酸多奈哌齐相关的转化医学

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100 项与盐酸多奈哌齐相关的专利（医药）

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6,067

项与盐酸多奈哌齐相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF ENZYME INHIBITION AND MEDICINAL CHEMISTRY

From bench to brain: novel thieno-oxazine hybrids as potent pleiotropic anti-Alzheimer’s agents with in vivo / in vitro validation and in silico insights

Article

作者: Fayed, Eman A. ; Almotairi, Reema ; Hamdan, Amira M. ; Hafez, Shaimaa M. ; Hamdan, Ahmed M. E. ; Oudah, Khulood H. ; Ramsis, Triveena M. ; Khedre Mohamed, Ehsan ; Faisal Alzahrani, Shahad ; A. A. Najm, Mazin ; Ebrahim, Maha A. ; Gohar, Nirvana A. ; Albalawi, Najla A. ; Abu-Elfotuh, Karema

Due to their various pharmacological effects, several substituted sulphur heterocycles containing thiophene have recently attracted a great deal of attention. A novel 2,3-diaryl-2,3,5,6,7,8-hexahydro-4H-benzo[4,5]thieno[3,2-e][1,3]oxazin-4-one (9-14) was synthesised starting from cyclohexa[b]thiophene. Compounds 9 and 10 showed the greatest gene expression downregulation of BAX by 75.1% and 79.7%, and upregulation of Bcl-2 gene expression by 8.1 folds for each. It also decreased the level of AChE by 70.2 and 75%; respectively. Compounds 9 and 10 significantly increased Wnt3a levels by 5.8 and 6.6 folds, and β-Catenin levels by 10.1 and 10.5 folds, respectively, compared to donepezil. They significantly downregulated 5-GSK3β gene expression by 77.1%, and 78.7%, respectively. Even though all compounds exhibited potent inhibition of AChE, all synthesised compounds, except for compounds 5 and 11 demonstrated higher selectivity towards BChE (SI < 1). In-silico ADMET calculations as well as molecular docking have been performed for synthetic compounds.

2026-03-01·GERIATRIC NURSING

Examining pharmacological and demographic factors among male and female alzheimer’s disease patients diagnosed with attention concentration disorder and cognitive communication disorder

Article

作者: Nathaniel, Adebobola I ; Agbomi, Lidadi L ; Roley, Laurie Theriot ; Nathaniel, Thomas I ; Desai, Ashna ; Nathaniel, Emmanuel I ; Goodwin, Richard

OBJECTIVE:

This study examines the differences between male and female Alzheimer's Disease patients diagnosed with Attention Concentration Deficit (ADACD) and Cognitive Communicative Disorder (ADCCD), focusing on pharmacological and demographic factors.

METHOD:

A multivariate analysis was conducted to identify pharmacological and demographic factors associated with ADACD and ADCCD in male and female patients.

RESULTS:

In the adjusted analysis for male patients, use of donepezil (OR = 1.683, 95 % CI: 1.172-2.417, p = 0.005), and risperidone (Risperdal) use (OR = 3.177, 95 % CI: 1.841-5.484, p < 0.001) were significantly associated with ADCCD. The use of memantine (OR = 0.189, 95 % CI: 0.091-0.393, p < 0.001), aripiprazole (OR = 0.065, 95 % CI: 0.015-0.278, p < 0.001), were associated with ADACD. For female patients, citalopram use (OR = 2.470, 95 % CI: 1.751-3.484, p < 0.001) was associated with ADCCD.

CONCLUSION:

These results underscore the urgent need to establish strategies aimed at addressing sex disparities in the care of ADACD and ADCCD patients.

2026-03-01·BIOCHEMICAL PHARMACOLOGY

Lumacaftor and fexofenadine prevent donepezil-induced LQTS via PHE656-mediated hERG chaperoning

Article

作者: Hong, Haiying ; Ma, Lu ; Li, Yuexin ; Sun, Jinyang ; Li, Baoxin ; Ren, Jiacheng ; Li, Xiaoxu

Donepezil (DPZ), a first-line therapeutic agent for Alzheimer's disease, causes acquired long QT syndrome (LQTS) by inhibiting the hERG potassium channel. However, there are no specific countermeasures to prevent or reverse this side effect. This study aimed to investigate whether fexofenadine (FEX) and lumacaftor (LUM) can prevent DPZ-induced cardiotoxicity and elucidate the underlying molecular mechanisms. We employed molecular docking and molecular dynamics simulations to analyze interactions among FEX, LUM, DPZ, and hERG channel. Site-directed mutagenesis (F656V, Y652A) was utilized to validate the specific binding site of the drugs. Western blot, patch-clamp electrophysiology, co-immunoprecipitation and immunofluorescence were used to record hERG current, assess hERG protein expression level and examine the interaction between hERG and molecular chaperones Hsp70/Hsp90. Finally, the reversal effects of FEX and LUM on DPZ-induced QT interval and action potential duration (APD) prolongation were evaluated in guinea pig hearts and human induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocytes (hiPSC-CMs). The study confirmed that DPZ inhibits hERG channel function by specifically binding to the PHE656 site rather than Y652. FEX and LUM competitively occupied the PHE656 binding site, effectively reversing DPZ-induced hERG current suppression. Mechanistically, both compounds restored the DPZ-disrupted interaction between hERG and the Hsp70/Hsp90 chaperone complex, promoting correct folding and trafficking of hERG protein. FEX and LUM significantly antagonized DPZ-induced prolongation of the QT interval and APD₉₀. Collectively, FEX and LUM effectively prevent DPZ-induced cardiotoxicity by competitively binding to the hERG PHE656 site and repairing the Hsp70/Hsp90 chaperone system, offering a novel therapeutic strategy for clinical management of drug-induced LQTS.

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项与盐酸多奈哌齐相关的新闻（医药）

2026-01-23

·山西科协

青年英才 | 赋能药企提质助力健康中国——记张翔博士

党的二十大报告明确提出，“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，为医药行业的发展指明了方向。在健康中国战略深入推进、医药产业加速转型升级的时代背景下，2024年山西省科协牵头搭建的产学研用育一体化创新平台——山西省博士创新站，在山西皇城相府药业股份有限公司（以下简称“皇城相府药业”）设立。一年多来，由张翔博士领衔的青年科学家们以专业为笔、以担当为墨，将个人理想融入国家需求与企业发展，在创新研发、产业赋能的实践中书写报国篇章。俗语云：“药对方，一碗汤。”药品在医务工作者救治患者的过程中，重要性不言而喻。药品品质与配方直接关系到治疗效果。博士创新站围绕企业发展核心需求，在药品研发、风险规避、战略规划等领域深耕细作，不仅契合了党的二十大中关于推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理的要求，也帮助企业规避了风险，提升了研发效率。他们的努力，既为人民群众筑起用药安全的“防护墙”，也为企业建成了高质量发展的“快车道”，助力实现人人享有健康的美好愿景，为实现中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实的健康基础。以专业守护民生一年多来，张翔博士领衔的博士创新站始终将“保障人民健康”与“提升企业市场公信力”紧密结合，在药品研发全链条中践行双重责任。他们针对企业新品种的立项与研发进行科学合理的评估和精准筛选，帮助企业规避研发风险。如针对皇城相府药业2024年拟立项的10个品种，博士团队从市场价值、注册机会、技术成熟度等多个维度开展深度评估，最终建议立项8个、不建议立项2个。其中，他们提出了氨溴特罗口服溶液快速落地的策略的，既能让患者尽早用上便捷药物，又能提升皇城相府药业的市场竞争；因市场竞争激烈、技术壁垒高及研发风险大而果断否决布洛芬缓释干混悬剂等高风险品种，使企业避免了无效研发导致的资金损失等研发风险。他们还主动对接CDE专家、反复审核资料，为企业新品种的选择提供了精确的指导，如他们敏锐地发现盐酸多奈哌齐口溶膜因申报路径不合理，缺乏改良新属性，按仿制药申报风险极高，果断建议继续不开发；对坎地沙坦酯片注册申报资料及稳定性数据进行全面审核，提供关键支撑，为产品成功获批打下了坚实的基础，进一步丰富了企业的产品线，让企业的品牌形象与“安全可靠”的用户认知实现深度绑定。以赋能强基产业博士创新站成立以来，张翔博士带领团队成员以技术赋能企业，助力企业夯实发展根基，为其在医药市场竞争中守住核心优势。他们深刻认识到，皇城相府药业作为地方医药产业的重要力量，其稳健发展直接关乎地方经济活力，因此一定要围绕企业痛点、难点提供精准服务。在琥乙红霉素干混悬剂（独家剂型）一致性评价过程中，他们通过严谨分析与科学研判，提出“暂不开展”的建议，既避免因申报时大概率需改为颗粒剂导致的独家剂型取消风险，又为企业减少至少300万元研发投入，保住了这款核心产品的市场独占性；参考其他企业经验优化外包审计表模板，从合作源头降低风险，帮助企业在与外包方合作中提升成功率，加快了原料药采购与制剂生产进度。皇城相府药业副总经理黄举斌说，博士创新站的设立，成功助力企业攻克多项关键技术难题，为企业构建起“评估—解决—规划”的闭环服务体系，不仅帮助企业在研发过程中少走弯路，有效缩短研发周期，更让企业在仿制药申报环节精准抢占先机，进一步稳固了核心竞争力，为企业高质量发展注入了强劲动力。以创新突破瓶颈工作期间，张翔意识到，必须以创新思维突破行业瓶颈，才能为企业开拓多元赛道，助力企业跳出传统医药边界，同时为国家医药领域抢占全球竞争制高点贡献力量。面对医药行业“创新为王”的发展趋势，博士创新站的青年科学家紧扣皇城相府药业现有资源，量身定制创新发展路径。在溶瘤病毒项目评估中，团队耗时数月调研，发现全球已有4款溶瘤病毒药物上市，89款处于临床阶段，其中7款进入III期，2030年全球市场规模预计达247.9亿美元，市场潜力巨大，同时客观指出早期项目风险，为企业创新布局提供科学参考，避免盲目投入；针对儿童用药短缺的民生痛点与政策红利，结合企业现有产线，建议重点关注雷美替胺等品种，助力企业在儿科用药领域快速卡位，目前已启动多个儿科品种的研发筹备，预计投产后可填补区域儿科用药市场空白；基于皇城相府药业已建口溶膜产线和“悦己消费品”兴起的趋势，创新性提出布局“食字号/健字号膜片糖果”，帮助企业挖掘非药领域增长点。这种“敢闯未知、善破难题”的创新精神，正是青年医药人“科技报国、助企拓界”的鲜活注脚。以远见规划蓝图团队依靠对制药行业前沿发展的了解，以长远视野为企业规划了专属蓝图，助力企业发展与国家医药战略同频共振，实现可持续发展。他们立足企业现有产线覆盖 “原料药 + 片剂 + 膜剂”多剂型的优势，为企业量身定制了“领域深耕 + 模式升级 + 合作优化”的三维战略规划。在领域深耕上，建议企业围绕儿科、妇科及慢性病领域持续发力，既依托独家剂型干混悬剂打造儿科“黄金单品”，强化企业在儿科用药领域的专业形象，又紧扣集采政策加快仿制药研发，确保在集采中抢占首批申报优势。在模式升级上，提出 “品牌化、生态化、精益化” 路径，推动企业从“单一产品生产”向“细分领域引领者”转型，通过 “产品组合 + 疾病领域聚焦”，让“皇城相府”成为儿科、慢性病用药领域的知名品牌；构建 “大赛道 + 小而美”的产品梯队，围绕靶点 / 病程布局，联动创新、国谈、集采资源，实现仿制药与创新药协同；优化产线匹配度，通过 MTL 流程链接研发与市场，提升决策效率；对外包合作采用“大包合同 + 里程碑付款”模式，降低风险。在合作优化上，以博士创新站为纽带，为企业构建“公司层面 + 团队专项”的深度合作模式，明确待解决的技术问题后集思广益开展攻关。这份全方位战略规划，既为企业指明“细分领域领先、多元业态协同”的升级路径，更契合国家 “推动医药产业高质量发展”的战略需求。以实干续写华章从守护群众用药安全，到稳固企业核心竞争力；从开拓前沿创新赛道，到规划长远发展蓝图，张翔与博士创新站的青年医药科学家们，以“功成不必在我，功成必定有我”的担当，将报国精神转化为助力国家医药产业发展的具体实践。他们用自身的付出证明，青年医药人的价值，不仅在于攻克技术难题、推动产业创新，更在于将个人理想与人民健康、企业成长、国家战略紧密相连，服务民生、赋能产业。工作期间，站内博士与企业研发人员紧密联动、通力攻关，取得了良好的效果。皇城相府药业研发负责人陈忍霞表示，博士团队通过技术指导、经验分享等方式，显著拓宽了企业研发人员的创新视野，增强了研发实力，提升了企业研发队伍的专业素养与实战能力，为企业研发创新注入了长效动力。未来，随着博士创新站与皇城相府药业合作的不断深化，这支青年团队必将继续以专业为帆、以创新为桨，推动企业在医药产业高质量发展的浪潮中行稳致远，为健康中国建设注入更多青春力量。人物简介：张翔，男， 1978 年生，北京人，博士，高级研究员（北京市自然科学研究系列）。2008 年 4 月至 2010 年 9 月，就职于保诺科技北京科技有限公司；2010 年 9 月至 2012 年 12 月，就职于中国科学院生态环境研究中心； 2012 年 4 月至 2014 年 9 月，任北京英科博雅科技有限公司研发中心主任、技术总监；2014 年 10 月至 2020 年 3 月，任北京新领先医药科技发展有限公司执行院长；2020 年 3 月至今，任北京新领先医药科技发展有限公司副总裁。参与或管理的仿制药开发项目超过 400 余项，已经获得生产批件项目近 100 余个；目前同时在开展的仿制药项目超过 150 个。来源 | 《天工》杂志2025年第26期乔彦鹏/供稿责编 | 张燕洁牛苑编审 | 陈海瑞

高管变更引进/卖出

2026-01-23

·荷泊颖

研发全球首个阿尔茨海默病药物，83岁仍攻坚！杉本八郎教授的双领域开拓路

杉本八郎：学术与医学领域的双料开拓者杉本八郎教授作为凭借“自我教育”逆袭的药剂师与神经科学家，在学术与医学领域深耕数十载，以突破性成果与持续创新精神，成为全球痴呆症研究与药物开发领域的标杆人物，其成就与成功性体现在多个维度，深刻影响着医学发展与学术传承。医学研究领域的突破性贡献在医学研究领域，杉本八郎教授的贡献直击临床痛点，用突破性药物为患者带来希望。早年任职卫材公司期间，他便展现出卓越的研发能力：成功研发高血压药物“Detantor”，不仅填补了卫材在海外市场获批药物的空白，更以精准疗效为高血压患者提供了新的治疗选择，为公司后续的新药研发奠定了坚实基础。而真正让他享誉全球的，是世界首个阿尔茨海默病药物“安理申”（盐酸多奈哌齐）的研发——这一成果源于他对患痴呆症母亲的孝心，更凝聚着他对患者痛苦的深切共情。1997年该药在美国获批上市，1999年进入日本市场，随后逐步覆盖全球约100个国家和地区，鼎盛时期年销售额达3000亿日元。它的出现打破了阿尔茨海默病无药可治的困境，极大缓解了患者认知功能衰退的速度，为千万家庭减轻了照护负担，也为全球痴呆症药物研发开辟了新方向。持续创新的创业之路退休后的杉本八郎教授并未停下创新脚步，而是以创业与研发结合的模式持续推动医学突破。2004年，他创立药物发现风险投资公司PharmaEight Co., Ltd.，为新药研发注入资本与技术支持；2014年担任GreenTech首席执行官后，更是带领团队向阿尔茨海默病的“根治”难题发起挑战，成功研发出候选药物“GT863”。这款药物极具创新性，不仅能像姜黄素一样抑制阿尔茨海默病的核心致病因子淀粉样蛋白β的聚集，还能作用于另一关键靶点tau蛋白，实现“双重抑制”效果，在小鼠实验中已证实可维持学习能力、改善认知功能。目前“GT863”处于临床研究早期阶段，有望成为继“安理申”之后，又一款改写阿尔茨海默病治疗格局的药物，其研发思路也为神经退行性疾病的药物设计提供了新范式。学术教育与学科建设在学术领域，杉本八郎教授既是知识的传播者，也是学科建设的推动者。他凭借深厚的专业积累，先后受聘于京都大学、同志社大学等日本顶尖高校，担任药物发现与神经科学系教授、脑科学研究生院教授等职，将药物研发的实战经验融入教学与科研，培养了一批兼具理论素养与实践能力的医学人才。在京都大学药学研究科先进药物发现中心任职期间，他牵头搭建产学研融合平台，促进学术成果向临床应用转化；2025年4月就任名古屋葵大学校长后，更是以传承学校传统为己任，推动医学学科与其他领域的交叉创新。他还通过著作分享研究成果，《一位82岁的痴呆症研究专家每天都在做什么》《预防痴呆症最好的教科书》等作品，用通俗语言解读痴呆症预防知识，将专业研究与大众健康需求紧密结合，让前沿医学理念惠及更广泛人群。全球行业的高度认可杉本八郎教授的成就也获得了全球行业的高度认可，多项重量级奖项成为他专业能力的最佳佐证。1993年获卫材化学奖，标志着他在药物化学领域的早期突破得到行业肯定；1998年日本药学会技术奖，彰显其在药学技术转化方面的突出贡献；被誉为“医学界诺贝尔奖”的英国盖伦奖特别奖，更是对他研发“安理申”、推动全球痴呆症治疗进步的国际认可；此外，化学与生物技术筑波奖、2002年发明奖等荣誉，覆盖了从基础研究到技术发明的多个维度，全面印证了他在学术与医学领域的综合实力。从家境贫寒的少年到全球知名的医学专家，杉本八郎教授以“自我教育”为起点，用数十年的坚守与创新，在药物研发、学术教育、大众健康传播等领域持续深耕，其成果不仅推动了医学技术的进步，更以人文关怀为底色，为全球痴呆症防治事业注入了温暖与力量，成为跨越时代的医学与学术典范，培养了一批兼具理论素养与实践能力的医学人才。

上市批准高管变更

2026-01-22

·阿尔茨海默病研究

中国阿尔茨海默病靶向药物从"跟跑"到"并跑"的征程

中国阿尔茨海默病治疗药物研发与上市全景分析关键词：阿尔茨海默病、靶向药物、单克隆抗体、淀粉样蛋白、Tau蛋白、疾病修饰治疗 Keywords：Alzheimer's Disease (AD), Monoclonal Antibody, Amyloid-β (Aβ), Tau Protein, Disease-Modifying Therapy (DMT), Clinical Trial, Cholinesterase Inhibitor中国阿尔茨海默病治疗药物汇总表药品名临床阶段开始开发时间对应公司治疗机制仑卡奈单抗注射液（乐意保®）已上市 2012年临床开发卫材（中国）药业有限公司靶向Aβ单克隆抗体，与可溶性Aβ蛋白聚集体（寡聚体和原纤维）高亲和力结合，清除大脑中有毒Aβ蛋白，逆转AD病理进展多奈单抗注射液（记能达®）已上市 2013年临床开发礼来公司靶向Aβ淀粉样蛋白斑块的单克隆抗体，能够快速清除Aβ斑块，是首个有证据支持可在淀粉样蛋白清除后停药的药物甘露特钠胶囊（九期一®）已上市（暂停产） 2009年临床开发上海绿谷制药有限公司/复星医药通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，降低脑内神经炎症，阻止AD病程进展，是国际首个脑肠轴机制的AD创新药多奈哌齐已上市 1990年代多家企业（石药集团、力生制药等）胆碱酯酶抑制剂，可逆性抑制乙酰胆碱酯酶（AChE），提高突触间隙乙酰胆碱浓度，改善认知功能盐酸美金刚已上市 1990年代多家企业 NMDA受体拮抗剂，阻断谷氨酸神经毒性，改善认知功能石杉碱甲已上市 1980年代多家企业天然胆碱酯酶抑制剂，改善认知和记忆功能琥珀八氢氨吖啶片 III期（已申报上市） 2007年获I期批件通化金马药业胆碱酯酶抑制剂，小分子化学1.1类新药，提高乙酰胆碱浓度改善认知功能石杉碱甲控释片 II/III期 2015年左右万邦德制药集团胆碱酯酶抑制剂（2.2类新药），采用渗透泵技术的高端复杂剂型，实现平缓释放RP902片 III期 2022年获批临床润佳（苏州）医药科技有限公司靶向神经毒性Aβ寡聚体的小分子新药，首个进入临床的国产小分子Aβ抑制剂，聚焦APOE4基因携带人群SHR-1707注射液 II期 2021年左右恒瑞医药人源化抗Aβ单克隆抗体，国内首个自研抗Aβ单抗，已完成首例患者入组及给药TG103注射液 I期 2023年左右石药集团 GLP-1受体激动剂，改善AD病理改变，对患者大脑代谢及认知功能显示积极影响CM383注射液 Ib期 2023年左右康诺亚生物人源化抗Aβ原纤维单克隆抗体，靶向Aβ原纤维（与疾病进展相关的更具毒性形式）AK152 I期（刚获批） 2024年11月获批康方生物中国首个AD双特异性抗体，同时靶向Aβ和血脑屏障（BBB）高表达受体，有效提高抗体入脑率，更快清除Aβ斑块BHV-8000（TLL-041）缓释片 I期 2023年授权高光制药 TYK2/JAK1双靶点抑制剂，具有脑穿透性和高选择性，用于预防早期AD患者在接受抗淀粉样蛋白治疗后出现的ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）BrAD-R13片 I期（已完成） 2020年左右深圳博芮健制药有限公司治疗AD的1类创新药，已完成I期临床试验，验证了药物安全性与药代动力学特征仑卡奈单抗注射液（生物类似药） I期 2024年石药集团生物类似药，靶向Aβ单克隆抗体，国内首个布局仑卡奈单抗生物类似药的企业SIM0408（Varoglutamstat/PQ912）已暂停 2021年引进先声药业（授权自Vivoryon）谷氨酰胺环化酶（QC）抑制剂，阻止pGlu-Aβ形成，采用口服给药，但临床开发已停止主要结论概要：中国AD治疗药物市场正经历从传统对症治疗向疾病修饰治疗（DMT）的重大转型。截至2026年初，已有2款靶向Aβ单克隆抗体在华获批上市（仑卡奈单抗和多奈单抗），标志着中国成为全球第三个批准Aβ靶向疗法的国家。国内自主研发管线逐步成熟，恒瑞医药的SHR-1707成为首个进入II期的国产抗Aβ单抗，康方生物的AK152开创了中国AD双特异性抗体先河，润佳医药的RP902是首个进入临床的国产小分子Aβ抑制剂。与此同时，传统胆碱酯酶抑制剂仍占据市场主导地位，但新一代靶向药物的临床成功正在重塑治疗格局。靶向类药物：中国AD治疗的新纪元阿尔茨海默病作为全球最常见的神经退行性疾病，在中国约有1000万患者，且随着人口老龄化加剧，这一数字预计将持续攀升。传统治疗药物如多奈哌齐、美金刚等胆碱酯酶抑制剂和NMDA受体拮抗剂虽能改善症状,但无法延缓疾病进展。近年来,基于淀粉样蛋白级联假说的靶向疗法取得突破性进展,特别是2024年仑卡奈单抗和多奈单抗在中国的相继获批,为早期AD患者带来了延缓认知衰退的希望[1] [2]。抗Aβ单克隆抗体：全球突破在华落地仑卡奈单抗（乐意保®）由卫材和渤健联合开发，2024年1月在中国获批，成为20年来全球首个获FDA完全批准的AD新药。该药是一种重组人源化单克隆抗体，对大脑内可溶性Aβ蛋白聚集体（特别是寡聚体和原纤维）具有高度亲和力。通过与早期AD患者脑内异常堆积的可溶性Aβ蛋白聚集体靶向结合并清除，逆转AD的病理进展。临床试验数据显示，治疗18个月可使临床痴呆评分（CDR-SB）下降率降低27%，目前已有约2000名中国患者受益[3] [4]。2024年6月，首批6名患者在上海华山医院接受治疗，标志着我国AD精准治疗进入新阶段[5]。礼来的多奈单抗（记能达®）于2024年12月在中国获批，成为全球第二款获批的抗Aβ靶向疗法。该药最显著的特点是能够快速清除Aβ斑块，且是目前唯一有证据支持可在淀粉样蛋白斑块清除后停药的针对淀粉样蛋白的治疗方案。临床数据表明，多奈单抗能减缓早期AD患者认知衰退达35%，在75岁以下患者中获益更为显著[6] [7]。相比仑卡奈单抗需要每两周输注一次，多奈单抗采用每四周一次的静脉输注方式，显著提高了患者依从性[8] [9]。2025年1月，上海瑞金医院完成12名患者的"首打"，标志着该药正式进入临床应用[10]。国产抗Aβ单抗：自主创新加速追赶在跨国药企布局的同时，中国本土企业也在积极推进抗Aβ单抗的研发。恒瑞医药的SHR-1707是国内首个自主研发的人源化抗Aβ单克隆抗体，目前已进入II期临床试验。该药于2023年在中国和澳大利亚完成了健康受试者的单次剂量递增I期研究，结果显示在2mg/kg至60mg/kg剂量范围内安全性和耐受性良好，并已在中国AD患者中完成首例入组及给药[11] [12]。2023年7月，恒瑞医药在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示了SHR-1707的临床研究数据，引起广泛关注[13]。康诺亚生物的CM383是另一款国产抗Aβ单抗，目前处于Ib期临床研究阶段。该药的独特之处在于靶向Aβ原纤维——这种形式的Aβ与AD患者疾病进展相关性更强，被认为具有更高毒性。2024年11月，CM383完成了Ia期临床研究，所有受试者已出组，并启动了Ib期临床研究，完成首例受试者入组[14] [15]。此外，康诺亚还启动了CM383皮下注射（SC）制剂的I期临床试验，若成功将进一步提高患者用药便利性[16]。双特异性抗体：中国原创的突破性创新 2024年11月，康方生物宣布其自主研发的双特异性抗体新药AK152获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展AD临床试验，成为中国首个用于AD疾病修饰治疗的双特异性抗体新药。AK152基于康方生物的TETRABODY®双抗技术平台，同时靶向Aβ和血脑屏障（BBB）高表达的受体，能够有效提高抗体入脑率，更快清除Aβ斑块[17] [18]。临床前研究结果表明，AK152具有显著的生物活性和良好的安全性特征，展现出显著优于单抗的治疗药效，有望成为AD新一代疗法[19]。这一突破标志着中国AD创新药研发从"跟跑"向"并跑"甚至"领跑"的转变。小分子Aβ抑制剂：口服给药的探索相比需要静脉输注的单克隆抗体，小分子口服药物在患者依从性和医疗成本方面具有显著优势。润佳（苏州）医药科技有限公司自主研发的RP902片是中国首个进入临床的小分子Aβ抑制剂，靶向神经毒性Aβ寡聚体，特别聚焦APOE4基因携带人群（这类人群罹患AD风险显著增高）。该药于2022年12月获NMPA批准开展临床试验，目前已进入III期临床阶段[20] [21]。临床前药效学研究显示，RP902能够显著改善AD模型小鼠的形象识别记忆、空间记忆和长期记忆障碍，显著改善模型小鼠海马及大脑皮层神经细胞及树突损伤、提高突触可塑性，降低模型小鼠大脑皮层及海马的Aβ1-42含量及氧化应激水平[22] [23]。先声药业曾从德国Vivoryon公司引进的口服小分子药物SIM0408（Varoglutamstat），该药是一种谷氨酰胺环化酶（QC）抑制剂，通过阻止致病性焦谷氨酸化Aβ（pGlu-Aβ）的形成来延缓疾病进展。该药于2022年2月在中国获批临床试验，但后续开发已停止，总体投入金额及停止原因尚未完全披露[24] [25]。这也反映了AD药物研发的高风险特征——即使机制新颖的候选药物也面临极高的失败率。跨靶点创新：TYK2/JAK1双抑制与GLP-1受体激动除了主流的Aβ靶点，中国企业也在探索其他创新机制。高光制药的BHV-8000（研发代号TLL-041）是一款TYK2/JAK1双靶点抑制剂，具有脑穿透性和高选择性。2024年10月获批在中国开展临床研究，用于预防早期AD患者在接受抗淀粉样蛋白治疗（如仑卡奈单抗或多奈单抗）后常见的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）[26] [27]。ARIA是抗Aβ单抗治疗最常见的副作用之一，表现为脑水肿或微出血，BHV-8000的开发为解决这一安全性问题提供了新思路。值得注意的是，高光制药已于2023年以近10亿美元的价格将BHV-8000的海外权利授予美国Biohaven公司，这是中国AD创新药"出海"的重要案例[28]。石药集团的TG103注射液是一款GLP-1受体激动剂，于2023年获批开展AD临床试验。临床前动物实验及同靶点药物的临床研究结果表明，GLP-1受体激动剂可改善AD的病理改变，对患者的大脑代谢及认知功能显示出积极影响，起到疾病修饰治疗的作用[29] [30]。这一策略与诺和诺德尝试将司美格鲁肽用于AD治疗的思路一致，但诺和诺德的III期临床试验在2025年11月宣告失败[31]，提示GLP-1类药物在AD领域的应用仍需谨慎评估。图1：中国AD靶向药物研发管线按靶点分类（示意图展示Aβ单抗、双特异性抗体、小分子Aβ抑制剂、TYK2/JAK1抑制剂、GLP-1受体激动剂等不同机制药物的临床进展阶段）传统药物的改良与延续尽管靶向疗法取得突破，传统胆碱酯酶抑制剂仍在中国AD治疗中占据重要地位。通化金马药业的琥珀八氢氨吖啶片是一款小分子化学1.1类新药，于2007年获I期临床批件，2015年获III期批件。该药的III期临床试验于2017年启动，2021年完成患者入组，2023年9月揭盲并公布阳性结果——对AD评定量表认知部分（ADAS-cog）的改善具有明显临床意义，且安全性良好[32] [33]。2026年1月，该药正式申报上市，引发资本市场关注，通化金马股价一度涨停[34]。万邦德制药的石杉碱甲控释片是另一款传统机制的改良药物。石杉碱甲本身是从中药石杉科植物中提取的天然胆碱酯酶抑制剂，万邦德采用渗透泵技术开发了控释制剂（2.2类新药），实现药物平缓释放，提高疗效并减少副作用。该项目入选"十三五"国家科技重大专项——"重大新药创制"专项，目前正在开展II/III期关键注册临床试验，已完成50例受试者入组[35] [36]。脑肠轴机制：中国原创的独特路径上海绿谷制药的甘露特钠胶囊（商品名"九期一"）是中国原创、国际首个基于脑肠轴机制的AD创新药，于2019年附条件上市，用于治疗轻度至中度AD。该药通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止AD病程进展[37]。2021年，九期一被首次纳入国家医保目录，价格从每盒895元降至296元，降幅超60%[38]。然而，该药因再注册要求的确证性临床试验数据尚未提交，于2024年11月注册许可证到期，目前处于停产状态[39]。2024年12月，复星医药宣布以14.12亿元控股收购绿谷医药，将九期一纳入管线，引发业界对该药未来走向的广泛关注[40] [41]。图2：九期一的脑肠轴作用机制示意图（展示肠道菌群调节→免疫稳态重塑→脑内炎症降低的作用路径）生物类似药：降低治疗成本的新策略随着仑卡奈单抗和多奈单抗的成功，生物类似药的开发也成为降低治疗成本、提高可及性的重要途径。石药集团于2024年9月宣布其仑卡奈单抗注射液生物类似药获批临床，用于治疗由AD引起的轻度认知障碍和AD轻度痴呆，成为国内首个布局仑卡奈单抗生物类似药的企业[42]。考虑到原研药年治疗费用高达18万元人民币左右，生物类似药的上市有望显著降低患者经济负担，促进AD靶向疗法的普及。临床试验设计的中国探索为规范和加速AD药物临床试验，中国多个权威机构和专家组发布了系列指导原则和共识。2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》和《阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物临床试验专家共识（2025版）》，基于大型国际DMT临床试验资料及最新进展，提出了AD的DMT药物临床试验框架，重点对研究人群选择、替代终点及安全性评估方案的设计进行了总结与推荐，旨在加速AD新药研发[43] [44]。这些指导文件强调了生物标志物在患者入组、疗效评估和安全性监测中的核心作用，特别是脑脊液（CSF）和血液中的Aβ、tau蛋白标志物，以及淀粉样蛋白PET成像等技术的应用。研发挑战与未来方向 AD药物研发被业界称为"死亡谷"，失败率高达99.6%，是所有疾病领域中最高的[45]。从1993年至2003年仅获批5款AD药物（不包括美金刚/多奈哌齐复方制剂），且只能改善临床症状。此后近20年间，全球仅有3款新药获批，均为靶向Aβ的疾病修饰疗法[46]。导致高失败率的原因是多方面的：AD发病机制尚未完全阐明，Aβ级联假说虽然主流但并非唯一机制；临床试验设计复杂，需要长期随访和大样本量；生物标志物的标准化和验证仍在推进；早期诊断技术普及不足，导致患者入组时病程已较晚。除了Aβ靶点，tau蛋白也是当前研究热点。tau蛋白异常磷酸化形成神经纤维缠结是AD的另一重要病理特征，且与认知功能下降的相关性可能强于Aβ斑块。目前全球有多个抗tau抗体和小分子抑制剂进入临床试验，包括tideglusib、saracatinib、nilotinib等[47]。中国也有企业布局tau靶点，如耿美玉团队研制的靶向tau蛋白抗体药物已进入II期研究[48]。赛诺菲于近期以10.4亿美元引进Denali Therapeutics的ADEL-Y01，这是一种人源化单克隆抗体，能够选择性靶向赖氨酸-280乙酰化的tau蛋白（acK280），与针对整体tau蛋白的疗法不同，ADEL-Y01专注于抑制有毒tau聚集体的形成[49]。神经炎症、线粒体功能障碍、突触可塑性丧失等也是新兴研究方向。博芮健制药的BrAD-R13片已完成I期临床试验，虽然具体机制尚未完全公开，但该药属于1类创新药，显示了中国企业在多靶点探索方面的活力[50]。图3：AD药物作用靶点分类（展示Aβ、tau、神经炎症、胆碱能系统、突触功能等不同靶点及对应药物数量分布的饼图或柱状图）市场前景与政策支持中国AD患者数量庞大，60岁及以上老年人中AD患病率约为6%，预计2050年患者人数将超过2800万。目前，中国城市实体药店终端和公立医疗机构终端抗痴呆药合计销售额超过15亿元，其中多奈哌齐在通用名格局中居首，已超越美金刚[51]。随着仑卡奈单抗和多奈单抗等靶向疗法的上市，AD治疗市场预计将迎来爆发式增长。分析机构预测，全球AD治疗市场规模将从2023年的约50亿美元增长至2030年的200亿美元以上，中国市场占比将逐步提升。国家政策对AD创新药研发给予了大力支持。"十三五"和"十四五"期间，多个AD项目被纳入"重大新药创制"国家科技重大专项，如万邦德的石杉碱甲控释片项目[52]。2021年和2025年，甘露特钠、仑卡奈单抗相继被纳入国家医保目录或医保谈判，显著降低了患者经济负担，提高了药物可及性。2025年12月，多奈单抗也被纳入国家医保谈判，预计将进一步扩大治疗覆盖面。诊断技术的协同发展 AD靶向疗法的推广与早期诊断技术密切相关。传统诊断依赖临床症状和神经心理量表评估，但当患者出现明显认知障碍时，脑内病理改变往往已相当严重。近年来，生物标志物诊断技术快速发展，包括PET成像（如淀粉样蛋白PET和tau PET）、脑脊液检测（Aβ42/40比值、p-tau、t-tau）以及新兴的血液生物标志物（如p-tau217、p-tau181）。先通医药的XTR-005注射液将成为国内首个上市的可应用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，满足AD患者的诊断需求[53]。此外，C2N Diagnostics、Roche Diagnostics、Quanterix等国际企业，以及国内的诺唯赞医疗、迪安诊断、华大基因等公司也在积极布局AD诊断产品。相关研究基础与团队进展耿美玉团队在AD领域的系统性研究耿美玉及其团队在AD领域有着深厚的研究积淀。除了主导开发甘露特钠（九期一）这一基于脑肠轴机制的原创药物外，该团队还在AD的生物标志物开发和免疫疗法方面取得重要进展。团队开发了AD脑脊液的生物标志物检测技术，并研制了靶向Aβ抗体和tau蛋白抗体，分别处于临床III期和II期研究阶段[54]。这种"诊疗一体化"的研发布局体现了对AD全病程管理的系统性思考。国际AD药物研发的最新动态全球范围内，AD药物研发呈现多靶点、多机制并进的态势。截至2025年，全球有138种AD药物处于不同临床阶段，其中47项III期试验中有31种药物，94项II期临床试验中有82种药物[55]。除了Aβ和tau靶点，神经炎症调控（如小胶质细胞功能调节）、代谢干预（如GLP-1受体激动剂）、表观遗传调控等新策略也在探索中。中国AD药物研发正逐步从"引进为主"向"自主创新与国际合作并重"转变，多个本土原研项目已展现出与国际先进水平同步甚至领先的潜力。参考文献 [1] 礼来公司. "礼来阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液）在中国获批". http://www.news.cn/digital/20241218/539ccc3e3ee443bd8d27c8ece5ccc307/c.html [2] 卫材（中国）药业有限公司. "全球首款阿尔茨海默病靶向药乐意保®（仑卡奈单抗）在中国获批". https://www.eisai.com.cn/2024/01/09/ [3] 证券时报. "3328.2元/瓶！阿尔茨海默病新药落地海南乐城". https://www.stcn.com/article/detail/1001610.html [4] PHIRDA. "何方神圣？起底全球首款获批进入中国的阿尔茨海默病靶向药". https://www.phirda.com/artilce_34279.html [5] 复旦大学附属华山医院. "附属华山医院开出阿尔茨海默病靶向治疗新药国内首方". https://news.fudan.edu.cn/2024/0628/c5a141502/page.htm [6] Tonacea. "更长效、可停药，礼来AD疗法Donanemab在中国获批". https://www.tonacea.com/HUIYI_1/529.html [7] BigMoleculeWatch. "礼来阿尔茨海默病药物多奈单抗注射液（记能达）在华上市". https://www.bigmoleculewatch.cn/2025/04/02/ [8] 知乎. "每月1针！全球第二款AD新药礼来「多奈单抗」在华获批上市". https://zhuanlan.zhihu.com/p/13642824417 [9] 新浪财经. "礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市". https://finance.sina.com.cn/roll/2024-12-18/doc-inczwchz7898690.shtml [10] 解放日报. "阿尔茨海默病治疗添新药，12名患者在上海华山医院'首打'". https://www.jfdaily.com/wx/detail.do?id=885042 [11] 恒瑞医药. "里程碑！恒瑞创新药SHR-1707针对早期阿尔茨海默病完成首例患者入组给药". https://www.hengrui.com/media/detail-315.html [12] Pharmacodia数据库. "SHR-1707-靶点: APP_适应症: 阿尔茨海默病". https://data.pharmacodia.com/drugs/details/1341256094395138291 [13] 证券时报. "勇闯'死亡谷'的中国药企越来越多，能否破局？". https://www.stcn.com/article/detail/3514239.html [14] 康诺亚生物. "康诺亚公布2024年业绩：加速进阶，全面迈入商业化新阶段". https://www.keymedbio.com/cn/newsd.html?id=21&type=1 [15] 康诺亚生物. "2025年8月投资者演示文稿". https://www.keymedbio.com/upload/b72ac12d56c352b4/6f703a690a1b8392.pdf [16] 新浪财经. "康诺亚CM383（SC）注射液启动Ⅰ期临床适应症为阿尔茨海默病". https://finance.sina.com.cn/stock/aigc/ywsygs/2025-12-17/doc-inhccfvz2153200.shtml [17] 康方生物. "康方生物双抗新药AK152治疗阿尔茨海默症进入临床". https://emcreative.eastmoney.com/app_fortune/article/index.html?artCode=20251117133650933779150 [18] 新浪财经. "康方的野心比想象的更大". https://finance.sina.com.cn/stock/med/2025-11-17/doc-infxtehe3641968.shtml [19] 知乎. "千亿赛道迎曙光，双抗会是终极答案吗？". https://www.zhihu.com/question/1976598081010168171 [20] 润佳医药官网. 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"TG103注射液'用于治疗阿尔茨海默病获临床试验批准". https://m.zhitongcaijing.com/contentnew/appcontentdetail.html?content_id=790318 [31] 医药魔方. "2025年阿尔茨海默病药物研发管线解析". https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/1ad22d2f10930eb430ecb930db4e44e1 [32] 药时代DrugTimes. "国产AD新药III期临床成功，股价一个月翻了近3倍……". https://www.drugtimes.cn/2023/09/21/ [33] 新浪财经. "通化金马：琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点". https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2023-09-20/doc-imzniyuh3939573.shtml [34] 界面新闻. "通化金马口服阿尔茨海默病药申报上市，一款'老药'也配涨停". https://www.jiemian.com/article/11645097.html [35] 万邦德. "关于子公司阿尔茨海默病项目入选创新药物研发国家科技重大专项的公告". http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=002082&id=11907174 [36] 第一财经. "万邦德：石杉碱甲控释片Ⅱ/Ⅲ期临床试验完成50例受试者入组". https://www.yicai.com/brief/102956419.html [37] 上海绿谷制药有限公司. "耿美玉团队揭示中国原创阿尔茨海默病新药GV-971的作用机理". https://www.greenvalleypharma.com/Cn/Index/pageView/catid/79/id/75.html [38] 上海绿谷制药有限公司. "中国原创阿尔茨海默病新药'九期一'进入医保目录". https://www.greenvalleypharma.com/Cn/index/pageView/catid/77/id/460.html [39] 新京报. "绿谷制药九期一海外临床试验终止，阿尔茨海默病药物研发有多难". https://m.bjnews.com.cn/detail/1652697891169790.html [40] 财经网. "有争议的阿尔茨海默药，为啥复星医药愿花14亿". https://m.caijing.com.cn/article/202512/388345 [41] 科学网新闻. "阿尔茨海默病治疗再添新药". https://news.sciencenet.cn/htmlnews/2025/3/541426.shtm [42] 石药集团. "石药集团1类生物制品创新药获两个重磅临床批件". https://www.e-cspc.com/details/details_92_4769.html [43] CDE. "阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物临床试验专家共识（2025版）". https://adcp.angen23.com/static/doc/ [44] 青岛中心医院图书馆. "专家共识丨阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物临床试验". https://qdzxyylib.yuntsg.com/official/details.html?mkType=dzdh&id=260&type=8 [45] 东方财富网. "Aβ药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革". https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202312151614256566_1.pdf [46] 医药魔方. "临床缺药，盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊抢滩百亿AD市场". https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/9cbc2aecdcffc3fb66b7edcc22a074e5 [47] 中国药科大学学报. "阿尔茨海默病药物研发最新进展". https://jcpu.cpu.edu.cn/article/doi/10.11665/j.issn.1000-5048.2024010202 [48] 上海绿谷制药有限公司. "耿美玉团队揭示中国原创阿尔茨海默病新药GV-971的作用机理". https://www.greenvalleypharma.com/Cn/Index/pageView/catid/79/id/75.html [49] 新药情报库. "赛诺菲斥资10.4亿美元引进全新AD治疗药物". https://synapse.zhihuiya.com/blog/ [50] 腾讯新闻. "深企新药研发双喜临门阿尔茨海默病患者有了新希望". https://view.inews.qq.com/a/20250911A01OUL00 [51] 医药魔方. "临床缺药，盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊抢滩百亿AD市场". https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/9cbc2aecdcffc3fb66b7edcc22a074e5 [52] 万邦德. "关于子公司阿尔茨海默病项目入选创新药物研发国家科技重大专项的公告". http://money.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=002082&id=11907174 [53] PHIRDA. "12款阿尔茨海默病在研新药正在中国开展临床！来自礼来". https://www.phirda.com/artilce_36376.html [54] 上海绿谷制药有限公司. "耿美玉团队揭示中国原创阿尔茨海默病新药GV-971的作用机理". https://www.greenvalleypharma.com/Cn/Index/pageView/catid/79/id/75.html [55] CN-Healthcare. "2022 阿尔茨海默病全球药物开发pipeline汇总". https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220520/wap-content-1358420.html 本文内容来自公开信息及研究文献，不代表临床建议。如需投稿、转载、商务合作后台留言，回复有一定延迟敬请谅解。辅助编辑：腾讯元宝or（GPT、Gemini、Claude等）扫码加入ima知识库，获取本公众号所有文献全文资料，AI问答了解更多信息，文献实时更新

申请上市临床3期上市批准临床1期临床2期

100 项与盐酸多奈哌齐相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00670	盐酸多奈哌齐	N06DA02	DB00843

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
痴呆	美国	Corium LLC	2022-03-11
路易体病	日本	Eisai Co., Ltd.	2014-09-19
阿尔茨海默症	美国	Eisai, Inc.	1996-11-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
认知功能障碍	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2008-09-01
认知功能障碍	临床3期	美国	Eisai, Inc.	2008-09-01
唐氏综合征	临床3期	美国	Eisai, Inc.	2008-09-01
唐氏综合征	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2008-09-01
注意缺陷障碍	临床3期	美国	Eisai Co., Ltd.	2008-07-02
注意缺陷障碍	临床3期	阿根廷	Eisai Co., Ltd.	2008-07-02
注意缺陷障碍	临床3期	澳大利亚	Eisai Co., Ltd.	2008-07-02
注意缺陷障碍	临床3期	加拿大	Eisai Co., Ltd.	2008-07-02
注意缺陷障碍	临床3期	智利	Eisai Co., Ltd.	2008-07-02
注意缺陷障碍	临床3期	法国	Eisai Co., Ltd.	2008-07-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04117178 (MONANTI, CTgov)	临床4期	阿尔茨海默症 \| 帕金森病所致痴呆 \| 路易体病	132	Measurement of serum level of anti-dementia drug (Standard of Care)	鹽餘鹹鑰範餘鑰夢繭簾(顧鹽齋淵網獵鏇築窪糧) = 積鬱鏇鬱齋鬱繭鹹鹹簾齋淵遞夢壓築簾淵窪醖 (製遞顧簾壓觸範夢選糧, 3.19) 更多	-	2025-02-10
				Measurement of serum level of anti-dementia drug+Memantine+Donepezil (Intervention Arm)	鹽餘鹹鑰範餘鑰夢繭簾(顧鹽齋淵網獵鏇築窪糧) = 鏇繭顧製遞製顧繭淵淵齋淵遞夢壓築簾淵窪醖 (製遞顧簾壓觸範夢選糧, 3.56) 更多
NCT04730635 (MK-0000-413, CTgov)	临床1期	阿尔茨海默症 \| 轻度认知障碍	44	Donepezil (Donepezil)	衊範衊獵繭簾鹹鏇齋網(願觸鏇選膚醖餘遞壓範) = 襯齋鑰選壓窪網憲襯廠鹹襯壓遞夢獵糧膚範襯 (顧繭網構製壓憲艱鹹網, 0.078) 更多	-	2024-10-28
				Placebo (Placebo)	衊範衊獵繭簾鹹鏇齋網(願觸鏇選膚醖餘遞壓範) = 鏇繭夢簾夢鹽製鬱鏇築鹹襯壓遞夢獵糧膚範襯 (顧繭網構製壓憲艱鹹網, 0.091) 更多
NCT04617782 (CTgov)	临床1期	-	60	Donepezil (Treatment A 5 mg TDS)	築衊選獵鬱範醖蓋積膚(鑰憲夢淵鹽襯築構淵遞) = 膚鹹蓋憲鹹夢鏇淵觸選鬱蓋廠蓋獵衊壓鹽糧憲 (鹽觸網壓鹽顧鏇糧鹽糧, 9.1) 更多	-	2024-09-19
				Donepezil (Treatment B 10 mg TDS)	築衊選獵鬱範醖蓋積膚(鑰憲夢淵鹽襯築構淵遞) = 獵夢壓獵鏇鬱艱餘窪繭鬱蓋廠蓋獵衊壓鹽糧憲 (鹽觸網壓鹽顧鏇糧鹽糧, 19.9) 更多
NCT02487082 (CTgov)	临床2期	自闭症谱系障碍	12	Placebo+Melatonin+Donepezil (Group A)	遞繭顧顧蓋夢淵製廠醖(膚齋範齋繭鹽鹹願夢鏇) = 糧鑰糧鹹願艱鑰遞膚製遞憲繭艱觸網範範積鏇 (齋衊構鹹選艱積積獵淵, 網製衊衊網衊鬱鏇構糧 ~ 蓋鹹構壓壓願糧餘製選) 更多	-	2024-06-06
				Placebo+Melatonin+Donepezil (Group B)	遞繭顧顧蓋夢淵製廠醖(膚齋範齋繭鹽鹹願夢鏇) = 鹹夢淵餘壓淵齋鬱鹽膚遞憲繭艱觸網範範積鏇 (齋衊構鹹選艱積積獵淵, 憲窪鏇蓋憲鏇鹹淵顧廠 ~ 餘構簾獵鏇鏇廠簾簾積) 更多
NCT02345213 (Pubmed)	临床4期	路易体病	160	多奈哌齐	糧衊醖夢衊鹽積襯夢憲(夢願願鏇衊築餘顧廠夢): difference = 1.4 (95% CI, 0.42 ~ 2.30), P-Value = 0.004 更多	积极	2024-03-04
				安慰剂
NCT02822573 (Remember, CTgov)	临床3期	认知功能障碍 \| 乳腺癌 \| 浸润性乳腺癌	276	Donepezil 5 mg (Donepezil)	憲遞窪壓餘醖網積鹹窪(鹽觸積蓋鹹膚蓋鬱鹽鏇) = 網願窪構獵選構廠遞顧醖願淵廠憲鏇憲簾醖獵 (壓窪鹹襯餘簾鏇夢鹹夢, 鹹廠醖觸簾衊築蓋憲膚 ~ 構構繭廠鬱繭糧鹽蓋選) 更多	-	2023-09-13
				Placebo (Placebo)	憲遞窪壓餘醖網積鹹窪(鹽觸積蓋鹹膚蓋鬱鹽鏇) = 襯壓鹽鑰壓鹽鹽餘獵遞醖願淵廠憲鏇憲簾醖獵 (壓窪鹹襯餘簾鏇夢鹹夢, 鏇餘鏇衊繭壓夢選鏇繭 ~ 鏇願積鹽廠觸鬱壓淵鹽) 更多
NCT04617782 (ANA2022)	临床1期	-	60	Donepezil TDS 10mg/d	鑰淵繭構憲積衊製艱觸(艱築餘淵淵製構繭鹽選) = 積顧積願簾積鏇願繭窪淵膚窪獵積觸鏇願廠觸 (繭獵膚構製襯選遞襯窪, 100.5 ~ 117.4) 更多	积极	2022-09-14
				Donepezil TDS 5mg/d	鑰淵繭構憲積衊製艱觸(艱築餘淵淵製構繭鹽選) = 網襯觸憲網鹹觸積憲範淵膚窪獵積觸鏇願廠觸 (繭獵膚構製襯選遞襯窪, 97.6 ~ 113.6) 更多
NCT04617782 (ANA2022)	临床1期	-	-	Once-weekly 5-mg/d donepezil TDS	鑰窪醖廠製願遞襯鑰膚(糧鏇製衊醖衊憲廠顧壓) = combined skin irritation score of ≥ 3 reported in 51.7% and 54.5% of participants, 0.5 hours after 5- and 10-mg/d TDSs removal, respectively 憲蓋蓋製繭夢鹹齋艱衊 (遞遞壓構襯網願觸顧選 )	-	2022-09-14
				Once-weekly 10-mg/d donepezil TDS
NCT00477659 (CTgov)	临床4期	阿尔茨海默症	14	Donepezil hydrochloride	鑰艱齋鹽膚繭遞膚觸繭(鏇遞顧遞膚蓋選夢構憲) = 餘鹹餘鹹衊憲憲蓋鑰艱憲襯顧製製鹽鏇選鬱願 (築淵網膚遞鹹築製顧鹽, 17.23) 更多	-	2021-11-10
NCT01521117 (CTgov)	临床4期	帕金森病	21	Donepezil (Donepezil)	膚鹽築襯鏇積構壓膚糧(憲憲鏇壓醖願選獵醖衊) = 網鹽鬱構製艱繭願壓繭構艱鏇範衊簾壓襯繭齋 (鏇鹽顧願襯範鬱廠蓋顧, 21.6) 更多	-	2021-08-27
				Placebo (Placebo)	膚鹽築襯鏇積構壓膚糧(憲憲鏇壓醖願選獵醖衊) = 糧衊壓淵鑰顧觸壓繭遞構艱鏇範衊簾壓襯繭齋 (鏇鹽顧願襯範鬱廠蓋顧, 8.9) 更多