Xinjiang Deyuan Biology Engineering Co. Ltd.

首日我们见证了总论坛、疫苗及生物制品分论坛的学术盛况，五位院士，数十位权威大咖为现场及线上观众带来精彩绝伦的学术报告，现在让我们回顾大会第二天现场！温故（点击直达前期报道）首届中国食品药品医疗器械化妆品高质量发展大会在京成功举办掀起疫苗研发新浪潮！首届新型疫苗及生物制品发展高层论坛在京拉开帷幕知新由中国食品药品企业质量安全促进会、中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会（以下简称“专委会”）、广州华银康医疗集团股份有限公司、佰傲谷BioValley主办的首届新型疫苗及生物制品发展高层论坛在亘信科技副董事长、专委会副主任委员张晋的主持、夏宁邵教授几十年长期实践经验和优异转化成果的报告中开展。一上午场报告主持人：张晋亘信科技 副董事长专委会副主任委员张晋博士担任本次论坛20日上午第一位主持人主题演讲报告1：创新疫苗研究和转化夏宁邵 厦门大学 主任/教授夏教授特别介绍了戊肝疫苗的产生、HPV2价疫苗的有效性比对以及9价的国内外工作进展。夏教授几十年如一日在基础科研的深耕以及在国内外的转化工作促进了我国疫苗的长足发展。报告2：蛋白纳米颗粒递送载体及其在疫苗中的应用陈泽良中山大学 研究员/俄罗斯工程院 外籍院士陈院士聚焦蛋白纳米颗粒为我们分别带来了6方面内容：1、研究背景与技术进展；2、抗原递送；3、理性设计；4、递送抗体；5、递送RNA；6、技术总结。可以看出工作非常有挑战性和产业价值。报告3：原创超级耐药细菌疫苗研究实践及面临的挑战曾浩陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心 副主任/教授、博士生导师从交流中，我们得知曾教授团队前15年做了幽门螺旋杆菌预防疫苗，后15年做院内感染的疫苗。从餐桌走向医院。而2022年1月19日，国际顶级医学杂志《柳叶刀》报道，2019年全球33种超级耐药细菌感染4.7亿人，导致495万人死亡。基于这样一些背景和关注，曾教授也介绍了他们的一些工作，包括引得多家MNC主动申请国际专利转让，非常惊艳！报告主持人：舒咬根国科温州研究院 研究员国科温州研究院研究员 舒咬根担任20日上午论坛的第二位主持人报告4：开发理想的HPV疫苗吴克博沃生物 创始人兼CEO专委会副主任委员宫颈癌相信大家都不陌生，全球每分钟新增一例宫颈癌，每两分钟有一例宫颈癌死亡病例的说法。幸而，现在我国整体文化水平提高，HPV疫苗接种也增多。吴博士就HPV的调研与观察缓缓道来，也特别提到了现有疫苗未覆盖HPV型别临床数据，从而与观众分享了理想的HPV疫苗应具备的特征，大家受益匪浅。报告5：新冠后的思考郑海发深圳康泰生物制品股份有限公司 副董事长专委会副主任委员想象无边的一个话题，郑博整体从“疾病如何防”这个角度为我们展开了今天的演讲。演讲包括疫苗开发与技术和法规的冲突；疫苗抗感染效力下降；新冠感染后遗症；新冠感染后对寿命影响。报告6：新冠疫苗的设计，临床与免疫戴连攀中国科学院微生物研究所 研究员戴博士分享到目前新冠疫苗全球饱和式研发，有超50款获得紧急使用授权，但是整体对于应对、预防当下的和兴起的新冠变异株后期变异还是非常有价值。之后他介绍了一些基于RBD二聚体的疫苗，从基础研究到产品开发的一些研究及临床数据。二下午场报告主持人：秦玉敏丽珠单抗 法规事务部高级总监丽珠单抗法规事务部高级总监 秦玉敏担任20日下午论坛的第一位主持人报告1：新冠患者免疫多组学分析李奎华银康集团 转化医学研究院院长专委会副主任委员兼秘书长李博士就转录组学分析、免疫组库、炎症因子研究进行了研究内容、研究结果的分享。为新冠疫苗的感染和预防提供了一些底层逻辑上的指南和更广泛的思考。报告2：新冠病毒粘膜免疫疫苗研发进展莘春林康希诺 副总裁/正高级研究员莘博士用生动的演讲给大家说明了粘膜免疫的必要性和重要性。因为疫苗的设计需要模仿疫苗的感染途径。莘博后续以2篇文章切入，用图文数据等展现了文章给到的启发以及很多精细工作。另外，我们也了解到莘博在2021年1月到2022年12月穿梭疫区国家22个，但是由于其打了一针和吸了一口，所以能够完成防疫工作安全回国，令在场人员肃然起敬。报告3：助力中美双报：探索建立中国创新药走向国际的数字纽带刘超Pi Health联合创始人&首席财务官百济神州应用创新高级总监/FDA定量药理评审组前组长刘博士从FDA的经历和临床开发的角度出发，分享了他对中美双报的一些理解。其中一张PPT显示了中美双报：临床开发的四大核心要素，分别是①国际多中心，需要国际研究机构的参与；②时间窗口，缩短研发周期；③监管合规，确保GCP合规；4数据积累，足够的临床数据积累。最后一部分，李博也介绍了Pi Health，其是一家专注于临床试验基础设施创新的科技公司，希望赋能临床研究机构，打通信息壁垒，推动统一标准促进全球创新药开发。报告4：mRNA技术对抗大流行：从疫苗到抗体秦成峰军事医学研究院 研究员/微生物流行病研究所病毒学研究室主任秦教授讲述了他们目前在mRNA平台建设、新冠疫苗、猴痘疫苗上的进展。同时，也提到了mRNA抗体技术这一非常难得技术及其应用。报告主持人：钱斌斌佰傲谷-生物医药知识聚合社区 副总裁生物医药知识聚合社区副总裁 钱斌斌担任本次论坛20日下午第二位主持人报告5：mRNA-LNP技术在免疫预防与免疫治疗方面的应用研究向双林 远泰生物 教授大家都知道脂质纳米粒（LNPs）为临床唯一验证中的递送系统，已展现出高效传递的潜力。然而mRNA-LNP专利壁垒高、法律纠纷多。技术突破势在必行，远泰就进行了自有产权阳离子纳米脂质体的研发，以及相关工作。非常可喜的是，现在许多国内外知名医药公司、科研型医院、机构开始寻求协作，这是咱国内技术的又一出海案例。报告6：基于斯微生物mRNA技术平台的疫苗及药物研发进展李航文斯微生物 董事长兼首席执行官李博士分享了斯微三大亮点，一个是突破卡脖子问题的新型LPP递送系统，一个是mRNA序列人工智能算法平台，一个是下一代mRNA技术（环状RNA），另一个是新抗原人工智能平台。后续又分享了下斯微在预防性mRNA疫苗上的研发进展、治疗性mRNA肿瘤药物上的研发进展，很多技术、数据、信息都给我国新型疫苗发展带来了信心。报告7：新型肿瘤mRNA治疗性疫苗设计策略及临床探索栗世铀启辰生生物 联合创始人兼CTO栗博士采用有价值的差异化策略进行了其管线的设计，特别是在改造抗原上做了很多努力。相匹配的，也在技术突破、平台建设上做了很多扎实的工作，有了很多亮眼的成绩。新型疫苗及生物制品发展高层论坛已于今日圆满结束，感谢各位与会嘉宾、行业同仁以及合作单位对本次大会的大力支持，期待在不久的将来再度相会，持续为广大同行提供交流合作的平台，继续为行业发展贡献力量！佰傲谷之后将会呈现更多科学前沿的相关直播和项目，更多精彩内容敬请关注佰傲谷公众号、佰傲谷PC/H5平www.biovalleyclub.com，期待更多同仁加入，共同描绘生物医药行业新蓝图、新发展、新时代！精彩瞬间感谢专委会会员单位的支持国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室广州华银医学研究所有限公司广州华银医学检验中心有限公司广东省医学实验动物中心百济神州（广州）创新科技有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司亘信科技（广东）有限公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司上海博沃生物科技有限公司甫康（上海）健康科技有限责任公司康希诺（上海）生物科技有限公司上海科华生物工程股份有限公司国科温州研究院（温州生物材料与工程研究所）浙江恒驭生物科技有限公司湖南远泰生物技术有限公司远大生命科学集团有限公司厦门特宝生物工程股份有限公司广州睿贝医学科技有限公司博济医药科技股份有限公司新疆德源生物工程有限公司佰傲园 (上海)网络科技有限公司深圳时代高科技产业园有限公司北京民海生物科技有限公司北京晶莱华科生物技术有限公司上海佰傲泰医药科技有限公司上海羽冠生物技术有限公司西藏诺迪康药业股份有限公司一临云（深圳）科技有限公司北京海金格医药科技股份有限公司广州华腾生物医药技术有限公司广东迈科医学科技股份有限公司四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）辽宁依生生物制药有限公司湖南康为供应链有限公司上海博迈思医疗服务有限公司成都康华生物制品股份有限公司上海优宁维生物科技股份有限公司广州吉赛生物科技股份有限公司广东科艺普实验室设备研制有限公司深圳市晋百慧生物有限公司合作单位感谢（*本文内容未经嘉宾确认，以现场嘉宾分享为准）商务合作请联系：孙经理 15966587556加入专委会请联系：姜老师 vbpcjl@163.com点击阅读原文，查看现场图片～

精彩内容近期，口服糖尿病用药市场再掀波澜。浙江诺得药业的磷酸西格列汀片获批上市，山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制药的维格列汀片5款产品同日报产。今年以来，已有7个品种（17个受理号）获批上市。截至目前，口服糖尿病用药化药有46个品种报产在审，11个暂无仿制药企业获批，7个是1类新药，涉及恒瑞、海思科、信立泰等多家企业。此外，有45个品种过评，17个仅1家企业过评。米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药市场销售额同比增长超过5%，TOP20大洗牌，独家产品暴涨355%。5款口服糖尿病用药同日报产，东阳光药、德源、齐鲁领跑过评榜今年4月以来口服糖尿病用药化药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库4月12日，CDE官网显示，山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制药的维格列汀片等5款口服糖尿病用药同日报产获受理。在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、北京伟林恒昌医药|北京京丰制药集团的达格列净片也是近日报产，目前均在审评审批中。今年以来获批口服糖尿病用药化药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库今年以来，口服糖尿病用药化药有7个品种（17个受理号）以新分类获批上市，视同过评，7个品种均是2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20产品。口服糖尿病用药过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，口服糖尿病用药有45个品种过评，涉及批文号超过300个。盐酸二甲双胍片过评企业最多，达43家；其次是盐酸二甲双胍缓释片，有38家；维格列汀片、磷酸西格列汀片、阿卡波糖片等5个品种均有10家及以上企业。此外，17个品种仅1家企业过评，南京正大天晴制药的西格列汀二甲双胍缓释片、广东东阳光药业的利格列汀二甲双胍片(Ⅲ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、杭州中美华东制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)等。从企业过评品种数来看，广东东阳光药业最多，有9个，江苏德源药业有8个，齐鲁制药、正大制药和石药控股各有7个，扬子江药业和华东医药各有6个，科伦药业、新和成和复星医药各有5个。TOP20大洗牌！独家产品暴涨355%，扬子江、华东“突围”米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药市场销售额同比增长超过5%。从省市格局来看，广东省、北京市、上海市销售规模位居前三。2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20产品（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元以*表示产品TOP20中，有9个销售额超过1亿元，达格列净片稳居首位。从增速来看，沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)最快，达355%，该产品仅有阿斯利康1家拥有生产批文；其次是达格列净片和利格列汀片，增速分别为41.88%、35.24%。此外，依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片增速均超过10%。目前已有18个品种被纳入集采，盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、恩格列净片、格列齐特缓释片、米格列醇片、沙格列汀片、卡格列净片、瑞格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸吡格列酮片均是TOP20产品。值得一提的是，在18个集采品种中，仅5个销售额增速呈正增长，阿卡波糖片作为昔日的“一哥”，在连续两年下滑后，2022年止跌，同比增长3.52%，位居第七。2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20品牌（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元以*表示TOP20品牌有7个销售额超过1亿元，阿斯利康的达格列净片、默沙东的磷酸西格列汀片、勃林格殷格翰的利格列汀片位居前三。值得注意的是，前十品牌中，国产仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片和杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)上榜，增速均超过10%。科伦、乐普……冲击首仿，恒瑞、海思科7款1类新药来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的口服糖尿病用药化药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，口服糖尿病用药化药有46个品种报产在审，受理号超过200个。其中，恩格列净片最火，有19家，其次达格列净片有18家，磷酸西格列汀片有17家，西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)有10家。恩格列净利格列汀片、达格列净二甲双胍缓释片、卡格列净二甲双胍缓释片、氢溴酸替格列汀片等11个产品暂无仿制药企业获批，涉及齐鲁制药、南京正大天晴制药、乐普药业、四川科伦药业等企业。口服糖尿病用药新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，有9个新药报产在审，其中7个是1类新药，涉及恒瑞医药、海思科、信立泰等多家企业。来源：米内网项目进度数据库磷酸瑞格列汀片是恒瑞医药自主研发的化药1类新药，为二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)抑制剂，可实现双激素调控，即促进胰岛β细胞释放胰岛素并抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素的口服类降糖药。来源：米内网项目进度数据库HSK7653片是海思科开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药。该产品作为长效的DPP-4抑制剂，可通过抑制DPP-4从而提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近期，口服糖尿病用药市场再掀波澜。浙江诺得药业的磷酸西格列汀片获批上市；山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制药的维格列汀片5款产品同日报产。今年以来，已有7个品种（17个受理号）获批上市。截至目前，口服糖尿病用药化药有46个品种报产在审，11个暂无仿制药企业获批，7个是1类新药，涉及恒瑞、海思科、信立泰等多家企业。此外，有45个品种过评，17个仅1家企业过评。数据显示，2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药市场销售额同比增长超过5%，TOP20大洗牌，独家产品暴涨355%。015款口服糖尿病用药同日报产东阳光药、德源、齐鲁领跑过评榜今年4月以来口服糖尿病用药化药报产在审情况4月12日，CDE官网显示，山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制药的维格列汀片等5款口服糖尿病用药同日报产获受理。在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、北京伟林恒昌医药|北京京丰制药集团的达格列净片也是近日报产，目前均在审评审批中。今年以来获批口服糖尿病用药化药今年以来，口服糖尿病用药化药有7个品种（17个受理号）以新分类获批上市，视同过评，7个品种均是2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20产品。口服糖尿病用药过评情况截至目前，口服糖尿病用药有45个品种过评，涉及批文号超过300个。盐酸二甲双胍片过评企业最多，达43家；其次是盐酸二甲双胍缓释片，有38家；维格列汀片、磷酸西格列汀片、阿卡波糖片等5个品种均有10家及以上企业。此外，17个品种仅1家企业过评，南京正大天晴制药的西格列汀二甲双胍缓释片、广东东阳光药业的利格列汀二甲双胍片(Ⅲ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、杭州中美华东制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)等。从企业过评品种数来看，广东东阳光药业最多，有9个，江苏德源药业有8个，齐鲁制药、正大制药和石药控股各有7个，扬子江药业和华东医药各有6个，科伦药业、新和成和复星医药各有5个。02TOP20大洗牌独家产品暴涨355%，扬子江、华东“突围”数据显示，2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药市场销售额同比增长超过5%。从省市格局来看，广东省、北京市、上海市销售规模位居前三。2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20产品（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示产品TOP20中，有9个销售额超过1亿元，达格列净片稳居首位。从增速来看，沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)最快，达355%，该产品仅有阿斯利康1家拥有生产批文；其次是达格列净片和利格列汀片，增速分别为41.88%、35.24%。此外，依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片增速均超过10%。目前已有18个品种被纳入集采，盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、恩格列净片、格列齐特缓释片、米格列醇片、沙格列汀片、卡格列净片、瑞格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸吡格列酮片均是TOP20产品。值得一提的是，在18个集采品种中，仅5个销售额增速呈正增长，阿卡波糖片作为昔日的“一哥”，在连续两年下滑后，2022年止跌，同比增长3.52%，位居第七。2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20品牌（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示TOP20品牌有7个销售额超过1亿元，阿斯利康的达格列净片、默沙东的磷酸西格列汀片、勃林格殷格翰的利格列汀片位居前三。值得注意的是，前十品牌中，国产仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片和杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)上榜，增速均超过10%。03科伦、乐普……冲击首仿恒瑞、海思科7款1类新药来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的口服糖尿病用药化药截至目前，口服糖尿病用药化药有46个品种报产在审，受理号超过200个。其中，恩格列净片最火，有19家，其次达格列净片有18家，磷酸西格列汀片有17家，西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)有10家。恩格列净利格列汀片、达格列净二甲双胍缓释片、卡格列净二甲双胍缓释片、氢溴酸替格列汀片等11个产品暂无仿制药企业获批，涉及齐鲁制药、南京正大天晴制药、乐普药业、四川科伦药业等企业。口服糖尿病用药新药报产在审情况此外，有9个新药报产在审，其中7个是1类新药，涉及恒瑞医药、海思科、信立泰等多家企业。磷酸瑞格列汀片是恒瑞医药自主研发的化药1类新药，为二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)抑制剂，可实现双激素调控，即促进胰岛β细胞释放胰岛素并抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素的口服类降糖药。HSK7653片是海思科开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药。该产品作为长效的DPP-4抑制剂，可通过抑制DPP-4从而提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！END作者 | 白羽来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️