Xinjiang Deyuan Biology Engineering Co. Ltd.

首日我们见证了总论坛、疫苗及生物制品分论坛的学术盛况，五位院士，数十位权威大咖为现场及线上观众带来精彩绝伦的学术报告，现在让我们回顾大会第二天现场！温故（点击直达前期报道）首届中国食品药品医疗器械化妆品高质量发展大会在京成功举办掀起疫苗研发新浪潮！首届新型疫苗及生物制品发展高层论坛在京拉开帷幕知新由中国食品药品企业质量安全促进会、中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会（以下简称“专委会”）、广州华银康医疗集团股份有限公司、佰傲谷BioValley主办的首届新型疫苗及生物制品发展高层论坛在亘信科技副董事长、专委会副主任委员张晋的主持、夏宁邵教授几十年长期实践经验和优异转化成果的报告中开展。一上午场报告主持人：张晋亘信科技 副董事长专委会副主任委员张晋博士担任本次论坛20日上午第一位主持人主题演讲报告1：创新疫苗研究和转化夏宁邵 厦门大学 主任/教授夏教授特别介绍了戊肝疫苗的产生、HPV2价疫苗的有效性比对以及9价的国内外工作进展。夏教授几十年如一日在基础科研的深耕以及在国内外的转化工作促进了我国疫苗的长足发展。报告2：蛋白纳米颗粒递送载体及其在疫苗中的应用陈泽良中山大学 研究员/俄罗斯工程院 外籍院士陈院士聚焦蛋白纳米颗粒为我们分别带来了6方面内容：1、研究背景与技术进展；2、抗原递送；3、理性设计；4、递送抗体；5、递送RNA；6、技术总结。可以看出工作非常有挑战性和产业价值。报告3：原创超级耐药细菌疫苗研究实践及面临的挑战曾浩陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心 副主任/教授、博士生导师从交流中，我们得知曾教授团队前15年做了幽门螺旋杆菌预防疫苗，后15年做院内感染的疫苗。从餐桌走向医院。而2022年1月19日，国际顶级医学杂志《柳叶刀》报道，2019年全球33种超级耐药细菌感染4.7亿人，导致495万人死亡。基于这样一些背景和关注，曾教授也介绍了他们的一些工作，包括引得多家MNC主动申请国际专利转让，非常惊艳！报告主持人：舒咬根国科温州研究院 研究员国科温州研究院研究员 舒咬根担任20日上午论坛的第二位主持人报告4：开发理想的HPV疫苗吴克博沃生物 创始人兼CEO专委会副主任委员宫颈癌相信大家都不陌生，全球每分钟新增一例宫颈癌，每两分钟有一例宫颈癌死亡病例的说法。幸而，现在我国整体文化水平提高，HPV疫苗接种也增多。吴博士就HPV的调研与观察缓缓道来，也特别提到了现有疫苗未覆盖HPV型别临床数据，从而与观众分享了理想的HPV疫苗应具备的特征，大家受益匪浅。报告5：新冠后的思考郑海发深圳康泰生物制品股份有限公司 副董事长专委会副主任委员想象无边的一个话题，郑博整体从“疾病如何防”这个角度为我们展开了今天的演讲。演讲包括疫苗开发与技术和法规的冲突；疫苗抗感染效力下降；新冠感染后遗症；新冠感染后对寿命影响。报告6：新冠疫苗的设计，临床与免疫戴连攀中国科学院微生物研究所 研究员戴博士分享到目前新冠疫苗全球饱和式研发，有超50款获得紧急使用授权，但是整体对于应对、预防当下的和兴起的新冠变异株后期变异还是非常有价值。之后他介绍了一些基于RBD二聚体的疫苗，从基础研究到产品开发的一些研究及临床数据。二下午场报告主持人：秦玉敏丽珠单抗 法规事务部高级总监丽珠单抗法规事务部高级总监 秦玉敏担任20日下午论坛的第一位主持人报告1：新冠患者免疫多组学分析李奎华银康集团 转化医学研究院院长专委会副主任委员兼秘书长李博士就转录组学分析、免疫组库、炎症因子研究进行了研究内容、研究结果的分享。为新冠疫苗的感染和预防提供了一些底层逻辑上的指南和更广泛的思考。报告2：新冠病毒粘膜免疫疫苗研发进展莘春林康希诺 副总裁/正高级研究员莘博士用生动的演讲给大家说明了粘膜免疫的必要性和重要性。因为疫苗的设计需要模仿疫苗的感染途径。莘博后续以2篇文章切入，用图文数据等展现了文章给到的启发以及很多精细工作。另外，我们也了解到莘博在2021年1月到2022年12月穿梭疫区国家22个，但是由于其打了一针和吸了一口，所以能够完成防疫工作安全回国，令在场人员肃然起敬。报告3：助力中美双报：探索建立中国创新药走向国际的数字纽带刘超Pi Health联合创始人&首席财务官百济神州应用创新高级总监/FDA定量药理评审组前组长刘博士从FDA的经历和临床开发的角度出发，分享了他对中美双报的一些理解。其中一张PPT显示了中美双报：临床开发的四大核心要素，分别是①国际多中心，需要国际研究机构的参与；②时间窗口，缩短研发周期；③监管合规，确保GCP合规；4数据积累，足够的临床数据积累。最后一部分，李博也介绍了Pi Health，其是一家专注于临床试验基础设施创新的科技公司，希望赋能临床研究机构，打通信息壁垒，推动统一标准促进全球创新药开发。报告4：mRNA技术对抗大流行：从疫苗到抗体秦成峰军事医学研究院 研究员/微生物流行病研究所病毒学研究室主任秦教授讲述了他们目前在mRNA平台建设、新冠疫苗、猴痘疫苗上的进展。同时，也提到了mRNA抗体技术这一非常难得技术及其应用。报告主持人：钱斌斌佰傲谷-生物医药知识聚合社区 副总裁生物医药知识聚合社区副总裁 钱斌斌担任本次论坛20日下午第二位主持人报告5：mRNA-LNP技术在免疫预防与免疫治疗方面的应用研究向双林 远泰生物 教授大家都知道脂质纳米粒（LNPs）为临床唯一验证中的递送系统，已展现出高效传递的潜力。然而mRNA-LNP专利壁垒高、法律纠纷多。技术突破势在必行，远泰就进行了自有产权阳离子纳米脂质体的研发，以及相关工作。非常可喜的是，现在许多国内外知名医药公司、科研型医院、机构开始寻求协作，这是咱国内技术的又一出海案例。报告6：基于斯微生物mRNA技术平台的疫苗及药物研发进展李航文斯微生物 董事长兼首席执行官李博士分享了斯微三大亮点，一个是突破卡脖子问题的新型LPP递送系统，一个是mRNA序列人工智能算法平台，一个是下一代mRNA技术（环状RNA），另一个是新抗原人工智能平台。后续又分享了下斯微在预防性mRNA疫苗上的研发进展、治疗性mRNA肿瘤药物上的研发进展，很多技术、数据、信息都给我国新型疫苗发展带来了信心。报告7：新型肿瘤mRNA治疗性疫苗设计策略及临床探索栗世铀启辰生生物 联合创始人兼CTO栗博士采用有价值的差异化策略进行了其管线的设计，特别是在改造抗原上做了很多努力。相匹配的，也在技术突破、平台建设上做了很多扎实的工作，有了很多亮眼的成绩。新型疫苗及生物制品发展高层论坛已于今日圆满结束，感谢各位与会嘉宾、行业同仁以及合作单位对本次大会的大力支持，期待在不久的将来再度相会，持续为广大同行提供交流合作的平台，继续为行业发展贡献力量！佰傲谷之后将会呈现更多科学前沿的相关直播和项目，更多精彩内容敬请关注佰傲谷公众号、佰傲谷PC/H5平www.biovalleyclub.com，期待更多同仁加入，共同描绘生物医药行业新蓝图、新发展、新时代！精彩瞬间感谢专委会会员单位的支持国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室广州华银医学研究所有限公司广州华银医学检验中心有限公司广东省医学实验动物中心百济神州（广州）创新科技有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司亘信科技（广东）有限公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司上海博沃生物科技有限公司甫康（上海）健康科技有限责任公司康希诺（上海）生物科技有限公司上海科华生物工程股份有限公司国科温州研究院（温州生物材料与工程研究所）浙江恒驭生物科技有限公司湖南远泰生物技术有限公司远大生命科学集团有限公司厦门特宝生物工程股份有限公司广州睿贝医学科技有限公司博济医药科技股份有限公司新疆德源生物工程有限公司佰傲园 (上海)网络科技有限公司深圳时代高科技产业园有限公司北京民海生物科技有限公司北京晶莱华科生物技术有限公司上海佰傲泰医药科技有限公司上海羽冠生物技术有限公司西藏诺迪康药业股份有限公司一临云（深圳）科技有限公司北京海金格医药科技股份有限公司广州华腾生物医药技术有限公司广东迈科医学科技股份有限公司四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）辽宁依生生物制药有限公司湖南康为供应链有限公司上海博迈思医疗服务有限公司成都康华生物制品股份有限公司上海优宁维生物科技股份有限公司广州吉赛生物科技股份有限公司广东科艺普实验室设备研制有限公司深圳市晋百慧生物有限公司合作单位感谢（*本文内容未经嘉宾确认，以现场嘉宾分享为准）商务合作请联系：孙经理 15966587556加入专委会请联系：姜老师 vbpcjl@163.com点击阅读原文，查看现场图片～

▎药明康德内容团队报道2023年第一季度刚刚结束。据不完全统计，第一季度中国国家药监局（NMPA）批准了30多款新药（包括新适应症，不含生物类似药、中药和疫苗）。在这些获批的新药中，以肿瘤适应症最多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，多款新药为首次在中国获批，包括CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂及两款抗体偶联药物（ADC）。本文将带大家看下第一季度获批的新药有哪些亮点。亮点一：10多款抗肿瘤新药获批，肺癌精准治疗趋势明显在本次统计数据中，抗肿瘤新药占比最多，适应症广泛覆盖肺癌、乳腺癌、肝细胞癌、尿路上皮癌、胃癌及淋巴瘤等，其中7款新药为首次在中国获批。截图来源：123RF这些获批的抗肿瘤新药中，以斩获肺癌适应症的产品最多，尤其是针对不同类型的小细胞肺癌（NSCLC），体现了肺癌精准治疗的趋势。例如，武田（Takeda）酪氨酸激酶抑制剂莫博赛替尼获附条件批准用于携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC；海和药物MET抑制剂谷美替尼获批用于具有MET外显子14跳变的NSCLC；百时美施贵宝公司（BMS）抗PD-1单抗纳武利尤单抗获批NSCLC新辅助治疗新适应症；康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批鳞状NSCLC一线治疗新适应症。此外，还有两款新药获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗，分别是恒瑞医药抗PD-L1单抗阿得贝利单抗（首次获批）和复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗（新适应症）。对于乳腺癌，第一季度也有两款新药首次在中国获批。其中一款是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的HER2靶向ADC注射用德曲妥珠单抗，它被批准单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。另一款是诺华（Novartis）CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片，它获批与芳香化酶抑制剂联合用药，作为HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗。淋巴瘤领域在第一季度同样迎来两款进口新药。其中，罗氏（Roche）靶向CD79b的ADC注射用维泊妥珠单抗同时获批弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线、复发/难治两项适应症；阿斯利康新一代BTK抑制剂阿可替尼获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。此外，还有多款新药获批其它肿瘤适应症，例如：恒瑞医药“双艾”组合（PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗 + 酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼）获批晚期肝细胞癌一线治疗新适应症；百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗一线治疗特定胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌新适应症；百时美施贵宝公司纳武利尤单抗获批尿路上皮癌辅助治疗新适应症；拜耳（Bayer）雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症等。亮点二：感染和自免疾病领域再添新药近年来，感染和自身免疫性疾病是除肿瘤外，中国创新药研发备受关注的另外两大治疗领域。在第一季度获批新药中，用于这两大治疗领域的新药也有多款。截图来源：123RF在抗感染领域，第一季度NMPA官宣批准了3款抗病毒新药。其中，两款为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，分别是先声药业先诺特韦片/利托那韦片组合包装、旺实生物申报的氢溴酸氘瑞米德韦片；另一款为艾迪药业治疗成人HIV-1感染初治患者的复方制剂艾诺米替片。此外，还有多款抗菌药也获得NMPA批准，例如：吉利德科学（Gilead Sciences）侵袭性真菌病一线治疗产品注射用两性霉素B脂质体、云顶新耀治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的注射用盐酸依拉环素、德源生物用于预防和治疗破伤风的破伤风人免疫球蛋白等。在自身免疫性疾病领域，JAK抑制剂是一颗冉冉升起的新星，已被批准用于特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎等适应症。在第一季度获批新药中，我们看到了JAK抑制剂再次取得新进展。其中，礼来（Eli Lilly and Company）巴瑞替尼片获批用于重度斑秃治疗，礼来在新闻稿中表示，这是中国首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生；艾伯维（AbbVie）乌帕替尼缓释片在中国获批第4个适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。此外，自免疾病领域还有康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液（预充式）被批准用于治疗成人严重、顽固、致残性银屑病，以及三生国健预充式益赛普水针剂（301S）等。亮点三：优先审评助力，罕见病等领域迎来多款新药在本次统计数据中，我们还看到了多个治疗罕见病和血液系统疾病的产品在中国获批，其中多款还被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。其中，罕见病领域有：百时美施贵宝公司新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂盐酸奥扎莫德胶囊，获批用于治疗成人复发型多发性硬化；苏庇医药4-羟苯丙酮酸双氧酶竞争性抑制剂尼替西农，获批用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症；远大蜀阳药业人凝血因子IX，获批用于预防和治疗人凝血因子IX缺乏症（血友病B）导致的出血等。截图来源：123RF除了上述提及的产品，血液疾病领域还有多款新药获批，例如：Vifor Pharma（已被CSL公司收购）多核铁磷结合剂蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（慢性肾病儿科患者的高磷血症）、诺华TPO受体激动剂艾曲泊帕乙醇胺片（重型再生障碍性贫血）、华兰生物的人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物等。此外，第一季度获批的新药还有柯菲平医药治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎的盐酸凯普拉生片、赛诺菲（Sanofi）糖尿病新药甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)、(Ⅱ)等；收获新适应症的产品有：安进（Amgen）抗RANKL单抗地舒单抗注射液（治疗男性骨质疏松症）、益普生（IPSEN）GnRH类似物注射用双羟萘酸曲普瑞林（治疗中枢性性早熟）等。除了上述新药，今年第一季度还有许多其它类别的新药在中国获批，如改良新药、生物类似药等。限于篇幅，此处不再一一介绍。祝贺这些新药在中国获批上市，希望它们的到来可以造福更多患者！同时也期待接下来产业迎来更多进展，更多新药好药获批来到患者的身边，让科学的力量持续为患者健康带来积极的改变。参考资料：[1]中国国家药监局（NMPA）官网. from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html[2] 各公司新闻稿及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（1.30-2.5）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号带状疱疹减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司3.2CXSS2200036冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)华兰生物疫苗有限公司15CXSS1600010甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2101056破伤风人免疫球蛋白新疆德源生物工程有限公司3.4CXSS21010433.4CXSS2101044注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSS2101063新药临床申请药品名称企业名称分类受理号IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL22005671CXSL2200568KF-0210片凯复(苏州)生物医药有限公司1CXHL22009061CXHL2200907PD-1基因定制活化T细胞注射液安徽柯顿生物科技有限公司1CXSL2200575PH005片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2200878甲磺酸贝福替尼胶囊贝达药业股份有限公司1CXHL2200897洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2200584右布洛芬缓控释双层片越洋医药开发(广州)有限公司2.2CXHL2200900注射用PRO1184普方生物制药(苏州)有限公司1CXSL2200582仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿托伐他汀钙片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2101569氨甲环酸注射液蓬莱诺康药业有限公司3CYHS21019063CYHS2101905奥硝唑注射液石家庄四药有限公司3CYHS21018273CYHS2101828丙戊酸钠注射用浓溶液济川药业集团有限公司3CYHS21020253CYHS2102024二十碳五烯酸乙酯软胶囊四川国为制药有限公司3CYHS2101205呋塞米注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2101269伏格列波糖片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS21016124CYHS2101613酒石酸布托啡诺注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS21017733CYHS2101774磷酸西格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2101680硫辛酸注射液石家庄四药有限公司3CYHS2102018塞来昔布胶囊常州制药厂有限公司4CYHS2000840碳酸氢钠林格注射液中国大冢制药有限公司3CYHS1800089特利加压素注射液深圳翰宇药业股份有限公司3CYHS2101870替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS18000804CYHS18000814CYHS1800079盐酸奥洛他定滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2101622注射用右雷佐生广东中润药物研发有限公司3CYHS2101956进口申请药品名称企业名称分类受理号CG0070注射液乐普生物科技股份有限公司1JXSL2200201MK-7684A注射液默沙东研发(中国)有限公司1JXSL2200204Ozanimod胶囊百时美施贵宝(中国)投资有限公司5.1JXHS21010385.1JXHS21010375.1JXHS2101036Pimitespib片大鹏药品信息咨询(北京)有限公司2.4JXHL2200342中药相关申请药品名称企业名称分类受理号藿夏感冒颗粒石家庄以岭药业股份有限公司1.1CXZL2200050金连消风颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2200052注：灰色字体部分结论为不批准；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。