Shenzhen Huixin Biomedical Technology Co., Ltd.

2026年5月28日，脐带源间充质干细胞外泌体鼻喷剂治疗外伤性视神经损伤临床研究项目签约暨启动仪式，在温州医科大学附属眼视光医院顺利举办。此次院企强强联合，将加速干细胞外泌体创新疗法落地临床，为视神经损伤患者带来全新治疗希望。 本次项目由温州医科大学副校长吴文灿教授担任主要研究者（PI），汇芯生物联合创始人&CEO杨一杰、副总经理向愿等双方核心团队共同出席仪式。现场完成正式签约，标志着这项前沿临床研究全面启动。 👁️ 临床痛点：千万患者亟待有效疗法 外伤性视神经损伤是颅脑外伤高发并发症，占颅脑损伤总量的2%—5%，国内相关患者已超3000万。该病症多由车祸、高空坠落等外力撞击引发，超九成属于视神经管段间接损伤，典型表现为视力骤降、视野缺损、瞳孔反射异常。 视神经是连接眼球与大脑视觉中枢的核心通路，一旦受损，视功能修复难度极大。目前临床干预手段存在明显局限，传统方案难以实现理想修复效果。本次项目创新提出眼脑共治思路，探索脐带源间充质干细胞外泌体鼻喷剂的应用价值，重点验证该疗法的安全性、有效性与临床转化潜力。 🧪 双向赋能：临床平台+产业技术深度协同 作为国内眼科领域标杆机构，温医大附属眼视光医院坐拥多个国家级重点实验室、临床医学研究中心，在视神经损伤诊疗、临床研究组织方面积淀深厚。 吴文灿教授表示，视神经损伤修复是眼科领域亟待突破的核心课题。项目选用鼻腔给药这一非侵入式路径，团队将围绕外泌体跨黏膜递送效率、制剂稳定性等关键技术点严谨攻关，高标准推进临床试验。 汇芯生物深耕外泌体产业化多年，拥有成熟的MSC外泌体一体化制备体系。杨一杰介绍，外泌体从实验室走向临床，标准化、规模化制备是核心关键。公司将严格遵循GMP规范，依托核心技术为项目提供高纯度、高活性、批次稳定的外泌体制剂，从源头守护临床研究安全与数据可靠。 📋 三大核心方向，筑牢临床转化根基 本次研究聚焦临床实际需求，明确三大落地路径，全方位保障项目推进： 1. 直击临床难题🔍 针对外伤性视神经损伤修复难的现状，深挖干细胞外泌体在神经损伤修复中的应用价值，补齐现有治疗短板。 2. 创新给药方式💧 采用鼻喷剂剂型，具备无创、使用便捷的优势，重点攻克递送吸收、制剂留存等技术难点，优化使用体验与疗效。 3. 标准生产体系⚙️ 打通细胞培养、外泌体纯化、制剂生产全流程，依托自研技术实现全链条标准化，保障制剂品质统一。 🔬 双方实力背书，筑牢合作根基 温州医科大学附属眼视光医院 国内眼科与视觉科学顶尖机构，手握多个国家级科研与临床平台，综合实力稳居国内第一方阵。项目负责人吴文灿教授为行业知名专家，深耕神经眼科、视神经损伤修复领域多年，主持多项国家级重点研发计划，斩获多项省级、部级科技大奖，在眼鼻相关微创外科、神经修复领域享有国际声誉。 深圳汇芯生物 成立于2017年，是外泌体分离纯化领域的领军企业。公司自主研发EXODUS全自动纳米颗粒分离技术，突破传统工艺瓶颈，分离纯化效果行业领先。凭借核心超声纳滤技术，汇芯生物持续推动外泌体产业化发展，助力各类创新生物疗法走向临床。 🌱 展望未来：以技术创新守护视觉健康 此次合作是医疗机构与生物科技企业协同创新的典范。未来，双方将以本次临床研究为起点，持续深耕外泌体技术在眼科神经损伤领域的应用。 依托临床资源与产业技术的互补优势，稳步推进试验进程，积累扎实的临床数据，加速干细胞外泌体疗法的落地普及。期待这项前沿技术早日惠及广大患者，为视觉健康领域开辟全新的治疗方向。

破伤风作为临床常见的严重感染性疾病，仍是全球公共卫生领域的重要挑战。我国非新生儿破伤风发病率约为欧美发达国家的100倍，防控形势仍严峻。创伤是该菌侵入人体的主要途径，我国每年发生各类创伤约2亿人次，被动免疫制剂是暴露后紧急预防的关键措施。 2026年5月25日，由中国医学救援协会动物伤害救治分会、中华医学会创伤学分会、广东省疾病预防控制中心联合全国（含港澳地区）131位急诊、创伤、疾控、药学的多领域专家共同制定的《重组抗破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识（2026年版）》（以下简称《共识》）正式发布。重组抗破伤风毒素单克隆抗体（TeNT‑mAb，例如泰诺麦博自主研发的斯泰度塔单抗注射液）凭借明确的药理学与临床优势，被《共识》列为破伤风被动免疫首选推荐制剂。 TONACEA 01 为何将TeNT-mAb列为首选被动免疫制剂？ 这份共识的里程碑意义在于以“三代划分体系”重新定义了破伤风被动免疫的格局：第一代破伤风针是“解决有无”的古早方案，第二代破伤风针是“有限改进”的过渡方案，两者同属存在系统性短板的传统技术（血浆制品）；第三代破伤风针TeNT-mAb则一步跨过了这些局限，实现了技术上的超越（单抗产品），确立了破伤风被动免疫制剂应有的标准。 第一代破伤风针：马源性破伤风被动免疫制剂（TAT/F(ab’)₂） 作为第一代破伤风被动免疫的里程碑，TAT开创了破伤风预防的先河。但其本质为异源蛋白，需皮试，皮试过敏率高达5%–30%，起效速度约2天、中和效价及保护时长约10天，均存在固有局限。 第二代破伤风针：人源性破伤风被动免疫制剂（HTIG） 以人源血制品规避了异源蛋白的强过敏问题，实现了安全性的一次重要跨越。然而，HTIG仍存在起效慢，起效时间约2天、中和效价不足、保护期偏短约28天及潜在血源性病原体传播风险等短板。 第三代破伤风针：重组抗破伤风毒素单克隆抗体（TeNT-mAb，如斯泰度塔单抗注射液） 由基因重组技术制备的全人源单抗，从源头消除了血源与异源蛋白风险。它在起效速度、中和效价、保护时长上实现了对前两代产品的迭代更新，是当前被动免疫制剂的新一代标准药物、临床首选与未来方向。 在这一框架下，传统被动免疫制剂存在的三大核心短板，恰是第三代单抗实现代际跨越的关键所在。共识推荐1（证据A级，强推荐）：临床需使用破伤风被动免疫制剂时，首选TeNT‑mAb，次选HTIG、F(ab’)₂、TAT。 1.起效时间慢：无法覆盖短潜伏期高危人群 破伤风潜伏期中位数为7天，约10%破伤风患者潜伏期＜2天，暴露高危人群，头面部、颈部等伤口近中枢神经系统的损伤者可短至1–2天发病。毒素与神经元结合后造成不可逆损伤，干预窗口极窄。第二代HTIG：肌注后约2天起效，难以覆盖短潜伏期患者，本质上是上一代技术难以突破的药代瓶颈。 第三代TeNT-mAb：肌注后12小时内，95.4%受试者可达保护性抗体水平（≥0.01 IU/mL），同期HTIG仅为53.2%。 临床要点：短潜伏期高危暴露，第一、二代破伤风针存在明显的干预滞后。TeNT-mAb的极速起效，为此类场景下唯一符合现代抢救时效标准的选择。 2.抗体浓度不足：高危伤口预防失败率高 打了传统的破伤风针（比如TAT或HTIG），仍有约2.17%的人最后还是得了破伤风，除伤口清创不彻底外，最大的可能之一就是体内抗体滴度不足，未能有效中和毒素。0.01 IU/mL的保护阈值，其实只是个及格线，并非绝对安全标准——仅达标不足以完全规避发病风险。 第一、二代破伤风针：中和效价受限，属上一代技术产品的固有天花板。第三代TeNT-mAb：中和抗体几何平均滴度（GMT）为HTIG的5–7倍，给药3天可达0.187 IU/mL，HTIG仅为0.0332 IU/mL。 临床要点：高危创伤采取足量冗余防护，这也是现代被动免疫的核心标准。破伤风单克隆抗体效价优势显著，防护能力实现代际跃升，可将预防水准从被动抵御升级为稳固兜底，传统制剂难以企及。 3.保护期偏短：存在“过保护期”发病风险 第二代HTIG：保护期约28天，过保护期后抗体水平快速下降，时效短板明显。第三代TeNT-mAb：模型预测保护性抗体水平中位维持时间为132天，为HTIG的近5倍，防护时长实现质的跨越。 临床要点：对愈合缓慢、免疫功能低下患者，保护期长可显著降低延迟发病风险。 TONACEA 02 临床优先使用TeNT-mAb的核心场景 01 高风险场景 破伤风高风险伤口 / 高危人群（推荐2，A级，强推荐） 适用人群：伤口污染重、就诊延迟、严重创伤、多发伤、清创困难、失血性抗体不足等。 第一、二代破伤风针：需按伤情及体重给药计算剂量，如TAT 3000 IU、HTIG 500 IU，操作繁琐，且保护效果存在不确定性。 TeNT‑mAb：固定10 mg，一针一次给药，无需按伤情调整剂量，保护充分可靠。 头面部、颈部等近中枢部位外伤（推荐3，A级，强推荐） 头部破伤风潜伏期可短至1–2天，病情凶险、病死率高。 第二代HTIG 48小时起效无法有效应对短潜伏期破伤风病例，而TeNT‑mAb 12 小时极速起效。 02 特殊紧急/群体性场景 灾难及批量伤员救援场景（推荐4，B级，强推荐） 适用：地震、爆炸、战伤、群体性创伤等，可不必进行免疫史评估。 第一、二代破伤风针：TAT需皮试、HTIG注射体积大，流程繁琐。 TeNT‑mAb：无需皮试、一针一次给药，单人处置约15分钟内完成，适配批量急救需求。 03 特殊患者人群场景 免疫功能严重受损者首选（推荐5，B级，强推荐） 适用：化疗、抗CD20治疗、HIV（CD4＜300/μL）、先天性无丙种球蛋白血症等。 老年患者优选（推荐6，B级，强推荐） • ＞65岁破伤风病死率高达31.3%，常合并心脑血管疾病。 • 2024年HTIG说明书已新增血栓栓塞风险警示。 过敏高风险及血制品顾虑人群推荐（推荐7，A级，强推荐） 儿童、孕妇综合评估使用（推荐8，C级，一般推荐） •目前缺乏大样本专项临床数据。 •高风险暴露可在充分知情同意、评估获益风险后审慎使用。 04 与疫苗联合使用的场景 与破伤风疫苗（TTCV）联用（推荐9，A级，强推荐） •HTIG可抑制主动免疫应答约2周。 •TeNT‑mAb对主动免疫干扰更小。 与其他疫苗联用（推荐10，B级，强推荐） •HTIG特异性抗体抑制减毒活疫苗，近期需接种减毒活疫苗时，优先选择干扰更小的TeNT‑mAb。 保护期内再次外伤（推荐11，A级，强推荐） •TeNT‑mAb保护期≥90天。 •保护期内再次受伤，通常无需重复注射被动免疫制剂。 TONACEA 03 TeNT‑mAb在破伤风治疗中的应用前景 共识推荐12（证据C级，强推荐）鼓励医疗机构开展TeNT‑mAb用于破伤风治疗的临床研究核心治疗潜力 作用机制精准：特异性针对TeNT，精准结合循环毒素TeNT，阻断其与神经元结合。 高中和效价：为HTIG的5–7倍，可快速中和大量游离毒素。 安全性优异：安全窗宽，无严重不良反应。 药代动力学线性：AUC与剂量呈线性相关，支持个体化给药。 给药便捷：TeNT‑mAb单支0.5mL；HTIG治疗体积达30–60mL，需多部位注射。 临床提示：治疗应用目前为超说明书使用，需在伦理与规范框架下开展研究，积累高级别证据。 本《共识》共11条强推荐、1条一般推荐，构建了完整、可落地的破伤风被动免疫临床决策体系。贯穿的是TeNT-mAb作为第三代制剂的三大临床核心价值——必要性、先进性和不可替代性。其实质意义在于：将破伤风单抗从“可选项”重新定义为“优选项”乃至“必选项”，扫清了市场推广中最大的临床认知障碍。随着TeNT-mAb（例如斯泰度塔单抗，2025年12月被纳入国家医保目录，2026年1月1日起全国统一执行）的普及与证据的持续完善，破伤风预防与治疗将全面进入精准、安全、高效的单抗新时代。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 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