Shanghai Structure Therapeutics, Inc.

AI制药先驱Schrödinger决定不再独立开发新药了！ 一家拥有30多年计算药物设计积累、软件年收入约2亿美元、成功孵化过多个Biotech的公司，最终决定：继续做AI药物发现，但不再独立承担临床开发风险。 这背后究竟发生了什么？ 1. 临床管线受挫，AI设计的分子依然难逃临床风险。 Schrödinger拥有业内领先的FEP+、分子动力学和计算化学平台，过去几年也开始将自身技术应用于内部药物研发，但临床结果并不顺利。 2025年，其自研CDC7抑制剂SGR-2921在I期研究中出现严重安全性问题，包括两例被认为可能与药物相关的患者死亡事件，最终停止开发。 另外两条临床管线SGR-1505（MALT1抑制剂）和SGR-3515（Wee1/Myt1双靶点抑制剂）仍在推进I期研究，但公司不再计划独立开展后续临床开发，而是寻求合作伙伴。 2. 自研临床成本高昂，公司决定重新聚焦软件业务。 2025年，Schrödinger总收入约2.56亿美元，其中软件收入约2亿美元。 相比已有稳定客户基础的软件业务，临床开发需要长期投入大量资金，且面临极高的不确定性。 公司因此作出一系列调整： • 不再独立启动新的临床试验。 • 现有临床资产完成既定I期研究后，寻求对外授权或合作。 • 削减部分人员及研发开支，相关调整预计合计节约约7000万美元。 • 将资源重新集中于计算药物发现、软件平台和AI产品，目标2028年实现调整后EBITDA转正。 3. 不再自己推进临床，不意味着不再做药。 实际上，Schrödinger一直有另一套商业模式：利用计算平台发现药物，再通过孵化、合作和授权分享后续收益。 过去几个典型案例： Schrödinger通过孵化和授权持续兑现药物研发价值：Nimbus的TYK2资产被武田收购，Structure布局口服GLP-1，Ajax获礼来约23亿美元收购，Tectora融资5500万美元。 那Schrödinger未来准备做什么？ 新的业务重心主要集中在三个方向： • 软件业务： 继续发展以FEP+为代表的计算化学和分子模拟平台，扩大制药企业客户基础。 • AI技术平台： 推进Physics + AI融合，发展包括Bunsen在内的新一代AI科研工具。 • 药物发现合作： 继续利用自有技术发现和优化分子，通过合作研发、资产授权、公司孵化等方式实现商业化。

近日，一品红药业集团全资子公司广州一品红制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意公司子公司自主研发的创新药物APH04935片临床试验的函，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。  据一品红介绍，APH04935片是由公司自主研发的一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R（胰高血糖素样肽-1 受体）激动剂，目标成为一款一天给药一次的口服小分子 GLP-1R 激动剂，拟用于控制体重及长期减重管理。 此前该药于今年8月已在国内获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。 其实口服小分子减肥药，并不是个新的概念，早年间有多款上市，比如早些年的利莫纳班、奥利司他、氯卡色林等，然而都伴随着各种疗效与副作用质疑。 直到GLP-1靶点被发现，直到司美格鲁肽和替尔泊肽风靡全球，新一代的口服小分子减肥药成了新的研究方向，而目前在研的进度快的，均聚焦在了GLP-1靶点上。 4月1日，礼来宣布，Orforglipron 已获得美国FDA批准上市，用于治疗成人肥胖或超重。该药是全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，是小分子GLP-1RA领域的里程碑进展。 而在今年1月，Orforglipron已在国内提交了上市申请。 国内跟进非常迅速，国内首款自研，距离全球首款国内提交上市仅差了六个月。 7月20日，CDE官网显示，闻泰医药自研口服小分子GLP-1药物VCT-220的上市申请获受理，推测适应症为减重；这是首个申报上市的国产小分子 GLP-1 受体激动剂。 一个多月后，9月1日，CDE官网信息公示，恒瑞医药自研口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535的上市申请已获受理，推测适应症为2型糖尿病，2天后，减重适应症被受理。 目前在国内走到了上市申请这一步的口服小分子GLP-1药物也就这三个，一款进口，两款国产。 而目前取得阶段性成果的国产自研口服小分子GLP-1药物并不少，且好几款已经趋近于提交上市。 中美华东自主研发口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果，目前已完成Pre-NDA沟通，即将在中国正式递交HDM1002片用于体重管理的上市申请。 成都地奥制药集团自主研发的口服小分子GLP-1药物DA-302168S片，已进入了Ⅲ期临床阶段。 硕迪生物自主研发的aleniglipron（GSBR-1290），已经多次公布Ⅲ期临床数据。 诚益生物自主研发的在研口服小分子GLP-1受体激动剂Elecoglipron，目前已经被阿斯利康收入囊中，目前该品种在阿斯利康的有力领导下推进大规模的全球III期项目。 杭州德睿智药科技的MDR-001，则与三生制药达成了合作协议，这款MDR-001的特点在于依托全链路AI制药引擎MAP自主研发，MDR-001当前正针对成人肥胖或超重人群在中国开展Ⅲ期关键临床研究。 国产口服小分子GLP-1药物，目前站在第一梯队就是以上7款。 另外像是翰森制药的口服GLP-1R激动剂HS-10501/HS-10501-2；齐鲁的RGT‑274 胶囊；信立泰的SAL-0112这些，相关临床都已进行到了Ⅱ期。 目前国内的小分子减肥药靶点集中在GLP-1RA，司美格鲁肽和替尔泊肽等在肥胖治疗领域的成功，极大地激发了市场对GLP-1RA药物的兴趣，而便于储存运输和生产的小分子，目前成了研发大势。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

行业内参导读： 过去这一周，减重领域都发生哪些大小事，我们一起来看看吧。 本周聚焦： 1、辉瑞启动超长效GLP-1药物中国人群减重三期 2、埃诺格鲁肽新增适应症 3、使用“黑市”礼来三靶点减重药致两人死亡 4、翰宇药业发布前三季度业绩预报 本周减重市场临床进展与产业动态密集涌现，辉瑞加码中国三期、国产新药适应症持续扩容；与此同时，黑市致死事件与业绩预报同步展开...... 使用“黑市”礼来三靶点减重药致两人死亡，为地下交易乱象再敲警钟，也凸显出正规渠道与非法流通之间的安全鸿沟。与此同时，翰宇药业发布前三季度业绩预报，从经营端折射出国内多肽产业链在减重需求拉动下的业绩弹性。 管线方面，辉瑞启动超长效GLP-1药物中国人群减重三期，标志着这家跨国巨头正以差异化剂型策略加速切入中国减重市场；埃诺格鲁肽新增适应症，则表明国产GLP-1资产正从单一减重向更广泛的代谢治疗领域延伸，适应症卡位战进一步升级。 研究进展 辉瑞启动超长效GLP-1药物中国人群减重三期 10月14日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞正式启动超长效GLP-1药物PF-08653944国内减重三期临床，计划纳入432 例患者。 该临床研究旨在中国超重或肥胖成人中评估PF-08653944每月一次给药的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，简单来说，也就是一项专门针对国内的减重三期。 内参点评： PF-08653944来自辉瑞去年对Metsera的收购。此前临床数据显示，接受PF-08653944治疗32周的受试者，未进行安慰剂校正的体重减轻幅度达15.9%，且未观察到体重平台期。 而早在年初，辉瑞曾表示将在2026 年推进 10 项 PF-08653944 III 期研究，用于治疗慢性体重管理和肥胖相关合并症，包括膝骨关节炎和阻塞性睡眠呼吸暂停。 这也只是该药的临床的一部分，不过从其针对中国肥胖患者这一点也能看出辉瑞对国内市场的看重。 埃诺格鲁肽新增降糖适应症 10月12日，辉瑞宣布，旗下偏向性GLP-1药物先维盈®（埃诺格鲁肽注射液）获CDE批准新增成人2型糖尿病适应症。 先维盈是先为达自主研发的偏向性GLP-1药物，于今年2月与辉瑞达成中国区商业化协议，3月在国内获批减重适应症。 内参点评： 4月，该药正式在京东、美团各大电商平台上市，以489元“低价”迅速切入战场。此次降糖适应症获批后，埃诺格鲁肽正式集齐降糖+减重两大适应症，市场进一步拓展。 除此之外，降糖适应症的获批也意味着先维盈有了进入医保的资格，这将对其销量产生直接的拉动作用。 又一款SiRNA减重新药获批中美双临床 10月13日，悦康药业发布公告，子公司北京悦康科创和杭州天龙药业的YKYY036注射液同时获得NMPA和FDA临床试验批准，用于肥胖或超重适应症。 这是一款靶向INHBE基因的siRNA药物，采用GalNAc递送系统，通过RNA干扰机制沉默肝脏INHBE基因表达，减少激活素E（Activin E）的生成，从而解除脂肪细胞的"储脂指令"。 这也是悦康药业在小核酸药物领域的又一里程碑。至此，YKYY036已完成肥胖适应症的全球化临床布局，将同时推进中美两地临床试验。 诺和依柯胰岛素司美格鲁肽注射液获批新适应症 10月15日，诺和中国宣布，诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新增适应症的上市申请获得国家药品监督管理局批准，在“接受基础胰岛素或胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者”基础上，增加了“接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者”，即依柯胰岛素司美格鲁肽注射液获批用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。 诚益生物口服减重药进入III期临床 10月14日，诚益生物宣布，旗下口服减重药物elecoglipron全球III期临床项目已在中国完成首例患者入组。 elecoglipron是诚益生物自主研发的口服小分子GLP-1药物。目前，该药正在开展大规模的全球III期临床项目，涵盖体重管理、2型糖尿病、射血分数轻度降低（HFmrEF）或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）及慢性肾病适应症。 截至目前，国产口服减重药已有七家完成/进入减重三期临床，分别为闻泰、恒瑞、华东、成都地奥、歌礼、硕迪、德睿，成为口服减重赛道第一梯队候选药物。 口服埃诺格鲁肽海外二期临床被终止 10月13日，据ClinicalTrials.gov官网显示，先为达海外合作伙伴Verdiva Bio终止了减重候选药物VRB-101用于减重后的体重维持治疗二期临床研究。 据披露，该临床研究旨在评估患者在使用诺和（Novo）的Wegovy（司美格鲁肽）或礼来（Eli Lilly）的Zepbound（替尔泊肽）减重后，能否通过VRB-101维持减重效果。 此次终止临床，Verdiva 方面表示：“鉴于市场格局的变化，我们对VRB-101的临床开发计划进行了调整。”VRB-101是Verdiva在2024年从先为达生物引进的每周一次的口服版埃诺格鲁肽，除此之外，双方合作还涉及每周一次口服的胰淀素受体激动剂VRB-103，以及长效皮下注射胰淀素受体激动剂VRB-102。 博瑞医药口服减重新药获批开展新适应症临床 10月13日，博瑞医药发布公告，宣布旗下口服新药BGM0504片在成人2型糖尿病患者中开展临床试验，共获批了10、20、40mg三个规格。 据披露，BGM0504片是由博瑞医药自主研发的口服GLP-1/GIP双靶点药物，其超重/肥胖适应症在中国和美国开展的I期临床研究已完成，目前中国正在开展II期临床研究。 来凯医药新药减脂增肌双达标 10月13日，来凯医药宣布，旗下自主研发的ActRIIA单抗LAE102完成24周单药治疗研究低剂量组别给药。 公告显示，低剂量组呈现明确减重效果，同时观察到肌肉量增加与脂肪量减少，24周治疗未出现严重不良事件，也无腹泻、肌肉痉挛、痤疮等常见副作用报告，与此前SAD、MAD研究的安全性特征一致。 LAE102是一款选择性靶向ActRIIA的全人源单克隆抗体，通过阻断Activin-ActRIIA信号通路发挥作用。 全球范围内，又一款替尔泊肽仿制药获批上市 10月15日，俄罗斯一家药企宣布，其自主研发的替尔泊肽仿制药Tirvella正式进入民用流通渠道。至此，俄罗斯已有六家企业持有替尔泊肽制剂的注册证书，分别为Promomed、Geropharm、PSK Pharma、Pharmasyntez-Nord、AlFarma与R-Pharm。 数据显示，2026年前三季度，俄罗斯零售市场替尔泊肽销售额已达457亿卢布，同期司美格鲁肽销售额为270亿卢布。替尔泊肽正式完成对司美格鲁肽的反超，成为俄罗斯GLP-1市场规模最大的活性成分。 行业动向 使用“黑市”礼来三靶点减重药致两人死亡 近日，FDA相关文件显示，美国有两人在使用了在黑市流通的未经批准的实验性减肥药物“Retatrutide”的非法仿制版本后死亡。 礼来随后发表声明，相关死亡报告明确表明两名患者使用的是黑市Retatrutide。对此，礼来公司正对销售盗版药物的公司采取法律行动，以防不良事件损害Retatrutide未来的声誉。 内参点评： 而这早已不是礼来第一次打击相关事件。早在去年12月，Retatrutide被证实有着近30%的减重疗效后，就在地下黑市有所流通；礼来迅速注意到这一危险动向，并一再发出严正警告，强调任何人将retatrutide用于人体均属违法行为。 更在今年8月，向黑市发起了六项诉讼并呼吁社交媒体和电子商务平台、信用卡公司、支付处理商以及运输和物流承运商等“中间商”共同参与，打击此类非法活动。 而此次死亡事件的披露，再次给非法减肥药物黑市敲响了警钟，也凸显出未经批准的违规减重药物使用的巨大安全风险。 翰宇药业发布前三季度业绩预报 10月13日晚，翰宇药业发布2026年前三季度业绩预告。 据公告显示，翰宇药业前三季度总营收超12.3亿-12.5亿美元，同比预涨80.06%-82.98%；净利润为4.3亿-4.5亿美元，同比预增502.65%-530.68%。 对于此次业绩上涨，翰宇药业方面表示，主要原因在于报告期内公司原料药业务持续放量，带来营收、利润双增长。 内参点评： 近年来，翰宇药业凭借“原料+制剂一体化”的核心竞争优势，获得了多笔海外原料订单，海外市场份额持续提升，进一步打开了业绩增长空间。同时，公司下游特色制剂板块的稳定销售也为整体业绩增长提供了支撑。 此外，翰宇药业的创新肽药物研发管线进展顺利，多个在研项目顺利完成临床阶段关键节点。最近，翰宇旗下的GLP-1/GIP/GCG三靶点减重药接连在国内、美国获批临床。 罗氏中国副总裁即将离任 据悉，罗氏制药中国医学事务副总裁李滨博士拟因个人原因离任，寻求外部发展机会，最后工作日为2026年10月31日。 公开履历显示，李滨曾在辉瑞、拜耳等企业从事医学事务工作，从临床一线走到药企管理；其中2021年7月12日，李滨出任罗氏制药中国医学与个体化医疗副总裁，加入中国管理团队。 减重市场再迎重磅BD 路透社10月14日消息，丹麦肥胖症药物研发企业Zealand Pharma宣布，与美国生物科技公司Generate Biomedicines达成合作，双方将借助人工智能技术共同开发针对肥胖及其他代谢疾病的蛋白类药物，本次合作交易总金额最高可达12亿美元。 根据协议，Generate将获得3000万美元的首付款，另有最高3500万美元的临床前早期里程碑款项，该公司有机会斩获合计近12亿美元的全部里程碑付款。消息公布后，Generate盘后股价上涨约5%。 司美格鲁肽欧洲专利护城河再松动 10月8日，欧洲专利局（EPO）技术上诉委员会作出口头裁决，撤销诺和诺德司美格鲁肽制剂关键专利 EP 3 448 416，推翻前期初步审查意见，司美格鲁肽欧洲专利护城河再度松动。 受本次专利失效影响，结合诺和诺德剩余有效专利架构，司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）欧洲 EPC 成员国市场独占期最早或于 2031 年到期，较原周期大幅前置，Teva、Sandoz、Stada 等头部仿制药企业商业化窗口全面提前。 勃林格殷格翰中国研发中心落成 10月12日，勃林格殷格翰宣布，其新设于上海张江的中国研发中心正式落成，标志着公司在华研发布局迈入新阶段。 新研发中心将四大核心能力整合于一体，进一步强化科学发现、早期开发与转化研究之间的联动。新成立的早期医学团队将通过疾病机制研究、生物标志物开发以及临床概念验证研究，推动创新项目的发展。未来，公司将积极推动中国参与所有概念验证前临床开发项目。 与此同时，外部创新团队，包括业务拓展与许可以及勃林格殷格翰风险基金，将进一步深化与中国快速发展的创新生态系统的合作。此外，药物开发以及临床药理与非临床安全科学团队将继续为早期开发及科学决策提供支持。 礼来、诺和口服减重药处方双降 据最新市场追踪数据来看，礼来的口服减肥药 Foundayo 与诺和（Novo）的 Wegovy 片剂在最新一周的处方量都出现小幅下滑。在上市第 26 周，Foundayo 的总处方量达到 57,920 份，环比下降 9.9%。口服 Wegovy 的周处方量约 17.95 万份，环比下滑 1.4%。 除了礼来的 Zepbound KwikPen 注射笔保持增长外，上周涵盖糖尿病和肥胖症治疗的主要 GLP-1 药物处方量整体都有所回落，Wegovy 的总处方量（含片剂和注射剂）下滑 2.7% 至 50.55 万份，Zepbound 总处方量降到 80 万份以下。 礼来前副总裁入职国内药企，专攻减重 近日，礼来前任副总裁Chris Fang博士正式入职中国biotech药企维泰瑞隆，担任公司高级副总裁以及肥胖与代谢健康全球医学负责人。 据披露，Chris Fang博士曾在礼来、强生和美敦力以及多家新兴生物技术和医疗技术公司担任高级管理职务，在生物技术、制药及医疗技术领域拥有超过25年的领导与管理经验。 其中，2020年至2022年，他曾担任礼来全球医疗事务副总裁，负责领导肥胖、糖尿病、肾病、免疫及心血管代谢等领域的全球医疗战略。 圣诺生物替尔泊肽原料药拿到输欧资质 10月13日晚间，圣诺生物发布公告，其全资子公司眉山汇龙药业科技有限公司生产的替尔泊肽原料药，获得四川省药监局签发的《出口欧盟原料药证明文件》。 据披露，其生产的替尔泊肽人用原料药，GMP符合中国药品GMP要求，且等同于欧盟、世界卫生组织（WHO）以及ICH Q7药品GMP要求；这也就意味着圣诺生物的替尔泊肽原料药有资格出口至欧盟国家。 2026年12月3日·上海 新象繁花·向实增长 唯有向实者，方能抵达增长彼岸 扫码来现场👇 让一部分人先看到产业的未来 没看够？ 加入减重行业核心群，直接开聊！ 群满加减重行业内参首席服务员微信 回复【减重】拉你入群