Shanghai Structure Therapeutics, Inc.

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（3月2日~3月7日），有23款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、ADC、小分子、寡核苷酸类药物等等。 昂科免疫：ONC-841注射液 作用机制：抗SIGLEC 10单抗 适应症：阿尔茨海默病 昂科免疫申报的ONC-841注射液获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病（AD）。公开资料显示，ONC-841为一款抗SIGLEC 10单克隆抗体，正在开发用于治疗实体瘤和AD。SIGLEC 10在小鼠模型中被确定为淀粉样斑块形成的遗传驱动因素。临床前研究表明，ONC-841阻断剂减少了阿尔茨海默病小鼠模型中的淀粉样斑块，使小胶质细胞功能正常化，并改善了记忆，具有对抗神经退行性病变的综合潜力。 奕拓医药：ETD-001凝胶 作用机制：化药新药 适应症：病理性瘢痕 根据奕拓医药公开资料，ETD-001凝胶为针对病理性瘢痕研发的创新药物，依托该公司自主开发的蛋白质液-液相分离（LLPS）技术平台研发。该药物可富集于真皮层，精准靶向瘢痕形成的关键蛋白靶点，有效调控成纤维细胞的增殖、迁移及胶原蛋白合成，促进金属蛋白酶的表达，从源头阻断病理性瘢痕的异常生长，并可逆转已形成的瘢痕，有望解决传统治疗手段的局限性，为患者提供更安全、更有效的治疗选择。 甘李药业：GLR2037片 作用机制：靶向AR的双特异性蛋白降解疗法 适应症：晚期前列腺癌 根据甘李药业新闻稿介绍，GLR2037片是该公司自主研发的靶向AR的双特异性蛋白降解疗法1类化学新药，拟开发治疗晚期前列腺癌。双特异性蛋白降解疗法是一种新兴的治疗方式，它利用细胞的天然蛋白质降解机制，即泛素-蛋白酶体系统 (UPS) ，选择性地靶向降解疾病发病机制中的相关蛋白，从而可能调节传统小分子难以靶向的“不可成药”靶点。 泰诚思生物：AT03-65 作用机制：抗CLDN6 ADC 适应症：晚期实体瘤 泰诚思生物1类新药AT03-65获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款抗CLDN6抗体偶联药物（ADC）。AT03-65的抗体经过合理设计，对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后，该ADC药物会被内化进入溶酶体，并在其中释放其载荷，从而有效抑制肿瘤生长。临床前研究表明，AT03-65不仅能直接杀死CLDN6阳性的肿瘤细胞，还具有旁观者杀伤效应，能够靶向邻近的CLDN6阴性肿瘤细胞，从而增强其抗肿瘤疗效。 康宁杰瑞：JSKN027注射液 作用机制：PD-L1/VEGFR2双抗ADC 适应症：晚期恶性实体瘤 JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。多重机制协同作用共同增强了抗肿瘤治疗的整体疗效，并有助于克服肿瘤耐药问题。该药本次获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。 映恩生物：注射用DB-1324 作用机制：靶向CDH17的ADC 适应症：晚期/转移性胃肠道肿瘤 映恩生物1类新药注射用DB-1324获批临床，拟开发治疗晚期/转移性胃肠道肿瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的ADC。GSK此前通过一项超10亿美元的合作获得该产品的相关授权。CDH17作为经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关。 STCube：人源化抗BTN1A1单克隆抗体 作用机制：抗BTN1A1单抗 适应症：结直肠癌 STCube公司申报的1类新药人源化抗BTN1A1单克隆抗体获批临床，拟开发治疗对奥沙利铂联合伊立替康化疗耐药或不耐受的复发或转移性结直肠癌（mCRC）。研究表明，BTN1A1在结直肠癌组织中存在异常高表达，其过表达与患者的不良预后密切相关。作为B7家族的一员，BTN1A1主要通过抑制T细胞的活化与增殖，在肿瘤微环境中发挥免疫检查点的作用，介导肿瘤的免疫逃逸。通过特异性抗体阻断BTN1A1与其受体之间的相互作用，有望逆转肿瘤微环境中的免疫抑制状态，重新激活T细胞介导的抗肿瘤免疫应答。 德康明基：VG801 作用机制：基因疗法 适应症：ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良 德康明基申报的1类新药VG801获批临床，拟开发治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示，VG801采用双腺相关病毒（AAV）载体REVeRT（通过mRNA反式剪接重组）技术，解决了编码人类ABCA4的DNA序列（约6.7 kb）过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成，每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半，产生两种独立的mRNA前体，这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA，随后翻译成功能性蛋白。VG801还利用了一种新型vgAAV衣壳，旨在实现广泛的视网膜转导。 阿斯利康：AZD9750 作用机制：AR靶向双特异性蛋白降解疗法 适应症：前列腺癌 阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD9750获批临床，拟开发治疗前列腺癌。是一款口服生物可利用的AR靶向双特异性蛋白降解疗法。临床前研究表明，AZD9750是一种有效的口服AR降解剂，在一系列激素敏感性和去势抵抗性PDX模型中均能产生抗肿瘤效果。通过降解包括突变型和扩增型在内的各种形式的AR，它有潜力克服当前标准疗法出现的关键耐药机制，为前列腺癌患者带来益处。 康哲生物：CMS-D008注射液 作用机制：INHBE靶向siRNA 适应症：超重或肥胖 康哲生物1类新药CMS-D008注射液获批临床，拟开发治疗超重或肥胖。公开资料显示，CMS-D008是一款皮下注射的靶向抑制INHBE的siRNA药物，可通过下调INHBE基因及其编码蛋白Activin E水平，降低脂肪代谢通路Activin E-ALK7的活化，有效减少脂质堆积。未来可开发治疗超重/肥胖，腹型肥胖以及相关代谢性疾病。临床前研究提示，CMS-D008高效持续抑制INHBE表达，肥胖动物模型中，在不影响肌肉的情况下，获得明显的减重减脂效果，且安全性良好；显示减脂不减肌、长期高质量减重的良好前景。 诺华（Novartis）：Pelabresib（DAK539）片 作用机制：BET蛋白小分子抑制剂 适应症：原发性骨髓纤维化等 诺华申报的Pelabresib（DAK539）片获批临床，拟联合芦可替尼用于原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。公开资料显示，pelabresib是一种在研小分子药物，其作用机制是通过选择性抑制BET蛋白的功能来降低癌症中异常基因的表达。 复宏汉霖：HLX97片、HLX3901注射液 作用机制：新型KAT6A/B口服小分子抑制剂、DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性TCE 适应症：晚期/转移性实体瘤 复宏汉霖1类新药HLX97片获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，KAT6A/B是乳腺癌等实体瘤治疗中极具潜力的靶点，其异常与多种血液肿瘤和实体瘤的发生发展密切相关。HLX97通过抑制KAT6A/B的活性，能够调控肿瘤细胞的增殖、分化与凋亡，具有“快速起效/快速清除”药代动力学特性和高选择性，旨在最大化药物抗肿瘤活性的同时减轻产品的血液毒性，有望为乳腺癌等肿瘤患者带来新的治疗选择。 复宏汉霖另一款1类新药HLX3901注射液也获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤，包括晚期小细胞肺癌等神经内分泌癌。这是该公司基于自研T细胞衔接器（TCE）平台开发的一款创新型靶向Delta样配体3（DLL3）双表位、CD3和CD28的四特异性抗体药物。该分子能够通过同时激活CD3 和CD28来增强T细胞对表达DLL3肿瘤细胞的杀伤裂解能力，并通过对T细胞激活第一信号（CD3）和第二信号（CD28）的优化，增强T细胞的激活、增殖和存活能力，有望为小细胞肺癌（SCLC）等难治性肿瘤患者带来突破性的治疗方案。 Stoke Therapeutics：zorevunersen注射液 作用机制：ASO疗法 适应症：Dravet综合征 Stoke Therapeutics公司申报的1类新药zorevunersen注射液获批临床，拟开发治疗Dravet综合征。公开资料显示，zorevunersen是一款反义寡核苷酸（ASO）药物，旨在通过增强SCN1A基因非突变（野生型）拷贝的功能，提升脑细胞中NaV1.1蛋白的表达，从而治疗Dravet综合征的根本病因。Dravet综合征是一种严重且进展性的罕见遗传性癫痫。 除了上述新药，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括： 砺博生物申报的1类新药RP-0172胶囊获批临床，拟开发治疗亨廷顿舞蹈病。根据受理号可知，这是一款化药新药。 正大天晴两款1类新药获批临床，均拟开发治疗晚期恶性肿瘤。从受理号可知，TQB3205胶囊为一款化药新药，TQB6457注射液是一款生物制品新药。 迈亚塔菌检智能科技申报的1类新药GK01活菌散获批临床，拟开发治疗过敏性鼻炎。 先纬医药和先声药业申报的1类新药SIM0532片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。 北京泰德制药和中国医学科学院药物研究所申报的1类化药新药注射用TRD221获批临床，拟开发治疗骨关节炎。 硕迪生物申报的1类新药GSBR-5746片获批临床，拟开发治疗长期体重管理。从受理号可知，这是一款化药新药。 新时代药业申报的1类新药注射用LNF2105获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 恒瑞医药申报的1类新药SHR-3836注射液获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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“未来中国创新药企业的全球竞争力会更强，持续看好中国创新药行业。” 撰文丨黄思宇、柴妍 2025年，中国创新药行业在政策护航、技术攻坚与资本加持中，实现了从“量的积累”到“质的跃升”的关键跨越，BD交易井喷，融资市场回温，全球化势能加速释放。 进入2026年，中国创新药的发展动能不减。开年至今仅2个多月，宜联生物、信达生物、荣昌生物、石药集团、瑞博生物等本土创新药企均宣布与海外药企达成合作，交易与合作标的涵盖ADC、PD-1/VEGF双抗、siRNA疗法、多肽药物、AI药物开发平台等，呈现“多点开花”之势。 2026年，如何看待中国创新药投资机会？BD的时机和金额应该怎样考量？本土创新药企如何“设计”一场成功的BD？“药创新”与启明创投合伙人、医疗创新行业共同负责人陈侃进行了对话。 陈侃拥有深厚的专业背景与前瞻性行业视野，在启明创投主导投资30多家企业，包括英矽智能、硕迪生物、礼新医药、宜联生物、Vor Biopharma、赜灵生物等，推动多家企业上市、多次与跨国药企达成合作。 他认为，2026年中国创新药一级市场将延续回暖态势，甚至迎来火爆行情。随着国内早期研发管线的创新程度提高、临床转化能力提升，本土FIC新药开发颇具前景。 不过，随着18A上市“预备队”不断扩大，对BD交易的预期趋于理性，创新药二级市场能否保持火热态势尚需观望。 对于BD交易这一永恒的话题，陈侃特别强调，开发速度、海外临床数据和对MNC需求的密切关注，都决定着本土创新药企业在谈判中的主动权以及BD交易的成败。 启明创投合伙人、医疗创新行业共同负责人 陈侃 如何看待中国创新药未来投资机会？ 2025年，国内创新药一级市场经历了从“寒冬”到“回暖”的关键转折——全年融资事件440余起，融资总额约52亿美元，结束了2022—2024年的下行周期并回归至2019年水平。 进入2026年，创新药一级市场仍然活跃。公开数据显示，2026年1月，国内生物医药投融资金额为12亿美元，同比增长106%，延续回暖态势。 值得注意的是，过去一年多内创新药行业的中小额融资事件较多，反映出创投对早期研发项目的关注和参与投资创新药的热情，利好中国创新药行业持久健康发展。 启明创投也在用行动表示对创新药行业前景的看好。2025年，启明创投在医疗创新领域共投资超40个项目，出资超30亿元人民币，投资了体内细胞治疗公司微滔生物、生成式AI抗体药物开发公司寻明生科、眼科创新药公司欧科健、RNAi疗法公司圣因生物等多家Biotech，其中不乏领投或联合领投。 “2026年创新药一级市场确实开始复苏，甚至迎来火爆行情，很多热门赛道的早期项目额度抢得比较厉害。一些过往有track record（履历）的创始人出来白手起家创业，也同样收到不少VC基金的TS（投资意向书）。”陈侃分享了他的观察。 原因是多方面的。2025年中国创新药行业刷新了BD数量和总金额纪录——全年达成150多起BD交易，总金额突破1356亿美元，其中首付款约70亿美元。庞大的BD交易规模表明中国创新能力进一步获全球认可，也带来了管线价值重估，并完善了Biotech的盈利模式，这些都吸引着一级市场创投重新投资创新药。 对于2026年的创新药二级市场，陈侃给出谨慎乐观的态度。 根据最新市场统计，目前在港股排队准备上市的生物医药及医疗保健企业超过90家。2021年达到上市峰值34家，此后即呈下跌趋势，2025年新增26家左右。而二级市场的资金能否支撑未来这么多18A公司？陈侃认为，目前来看还不太确定。 与此同时，License-out（授权出海）成为2025年国内创新药二级市场的核心驱动力，但下半年却数次出现BD交易宣布后股价不涨甚至反跌，说明市场愈发趋于理性。陈侃认为，2026年国内创新药二级市场能否继续依靠License-out来驱动，尚需观望。 看好国内FIC新药前景 作为拥有十余年医药投资经验的投资人，陈侃对国内创新药行业的整体水平变化感知敏锐。他发现，当下新涌现出的大量本土创新药企中，很多公司的管线创新程度很高，一些种子阶段的公司创新程度已经高于进入后期开发的公司。而且，这些早期公司的创始人颇有雄心，想做“全球创新”。 基于此，陈侃非常看好国内First-in-class（FIC）新药的开发前景：“随着国内越来越重视高校和科研机构的成果转化，以及转化医学的发展，相信会有越来越多的FIC新药涌现。这实际上也意味着，未来中国创新药企业的全球竞争力会更强，可以持续看好中国创新药行业。” 创新药一级投资呈现“长周期、强专业”的鲜明特征，从早期靶点发现到最终商业化动辄十年以上，投资人必须以长期耐心的姿态，深度陪伴企业穿越从实验室到临床的漫漫长路。这不仅要求资金上的持续注入，更需要在遇到临床挫折与行业质疑时保持战略定力。 启明创投做到了这一点。泰格医药、甘李药业、再鼎医药、英矽智能、宜联生物等，都是启明创投长期投资陪伴的项目。如今，多家企业成为相应细分领域的翘楚，持续产出优异业绩，并通过海外商业化、BD交易、海外临床许可等方式打开广阔的国际市场。去年年底上市的英矽智能，更是创造了当年港股生物科技企业IPO募资规模的最高纪录。 随着中国创新药行业的快速崛起，早期新药研发的热度也持续攀升。然而，早期项目周期长，风险高，如何在海量管线中识别真正具备潜力的项目，成为投资机构的核心课题。启明创投如何评估早期新药研发项目？陈侃表示，他们最看重的是在研管线是否瞄准未被满足的临床需求。其次是能否围绕这一需求，研发全新作用机制（MOA）的药物，做出有差异化的临床数据。 他特别强调了临床执行力的重要性：“拥有执行力突出的优秀团队，才能让项目在激烈的竞争中凭借速度优势实现领先，这是我们从以往投资经历中得出的最宝贵的经验之一。” 以启明创投投资的宜联生物为例，两年内相继将c-Met ADC和B7H3 ADC两款产品授权给罗氏，此前将一款DLL3 ADC授权给再鼎医药。其中，c-Met ADC的授权是该靶点ADC在国内首次出海交易。之所以能够实现如此快速的授权，背后离不开其高效的研发能力与临床推进速度。 如何“设计”成功的BD交易？ 今年年初，陈侃现场参加了摩根大通医疗健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference），发现会上最受关注的话题一个是AI浪潮下的制药行业转型升级，另一个就是中国创新药。会场上，跨国药企都想尽办法和中国创新药企全面接触。 但不可否认的是，本土创新药企与MNC进行BD谈判的能力普遍有待提升。如何在BD交易中占据更多主动权，获得更匹配的交易金额和更多的后续权益，是国内创新药企业的长期关切所在。 启明创投投资的多家创新药企都与跨国药企达成了BD交易，交易方包括阿斯利康、罗氏、赛诺菲、礼来、辉瑞、诺和诺德等大型跨国药企。 在BD交易的时机上，陈侃认为，核心管线要尽可能在国内推进至临床II、III期，还要在欧美国家积累一定的患者数据，以此验证受试药物在不同人种之间没有很大差异，让MNC接手后能直接在欧美开展临床III期研究。这样才能最大程度地增加和MNC合作的机会，同时也能最大化保障国内创新药企的利益。而对于非核心管线，BD的时机和金额则可以更灵活些。 此外，启明创投通常会要求投资企业完成知识产权的全球布局，不是简单的申请核心专利，而是构建更立体的保护网。 陈侃也特别强调“以终为始”的重要性：“如果有BD规划，一开始就要定期和众多MNC交流，持续了解对方不断变化的BD需求，以及对数据质量的要求。” 在持续深化赋能的过程中，启明创投不仅为被投企业提供资金支持，更着力搭建资源网络，助力企业打通国际合作渠道。2022年开始，启明创投每年举办“医疗创新合作伙伴开放日”活动，采用线下闭门会议形式，通过定制化的“1对1”深度交流。为启明创投投资企业和全球顶级药企搭建直接对话的平台，围绕核心技术、产品管线、商业模式及行业前沿趋势探讨潜在的战略合作机会，通过精准的资源对接与技术洞察，帮助被投企业构筑持续的竞争优势，迄今已经帮助了超百家（次）全球顶尖药企和投资企业开展数百场“1对1”会议。 从本土突围到全球竞逐，中国创新药行业正在经历一场深刻的范式转变。陈侃相信，随着更多FIC新药涌现、BD能力持续成熟、国际化路径愈发清晰，中国创新药企业的全球竞争力将进一步增强。而启明创投也将继续以长期主义的姿态，陪伴优秀的企业穿越周期、走向世界。 END 作者简介 往期精彩内容 GSK乙肝新药叩门上市，小核酸商业化拐点已至 礼来orforglipron头对头战胜口服司美格鲁肽；“百亿美元分子”在华获批新适应症 度普利尤单抗双适应症落地中国，赛诺菲版图再扩容