Shanghai Structure Therapeutics, Inc.

硕迪生物小分子GLP-1进入III期，口服减肥药赛道再提速 近日，硕迪生物（Structure Therapeutics）宣布其核心管线——口服小分子GLP-1受体激动剂Aleniglipron（GSBR-1290）正式注册两项全球III期临床试验，分别为针对肥胖或超重伴体重相关合并症的ACCOMPLISH-1研究，以及针对肥胖或超重伴2型糖尿病的ACCOMPLISH-2研究。 ACCOMPLISH-1拟入组3600例受试者，预计于2027年3月完成主要数据读出；ACCOMPLISH-2拟入组1100例，预计于2028年9月完成初评。两项研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，采用每日一次口服给药，计划以2.5mg为起始剂量，每4周进行一次剂量递增，所有受试者将接受至少76周治疗，主要终点均为体重较基线的百分比变化。 在此前的IIb期临床中，Aleniglipron已展现出可观减重潜力：120mg剂量治疗36周平均减重11.3%，治疗56周可达16.2%；180mg剂量治疗44周平均减重16.3%，且体重下降趋势尚未见明显平台期，被公司视为潜在“同类最佳”产品。 根据规划，III期临床将于2026年7月正式启动，关键数据预计在2028年底读出，若进展顺利，Aleniglipron有望于2029年获批上市。财务方面，硕迪生物目前拥有约15亿美元现金储备，足以覆盖至2028年的研发支出。除Aleniglipron外，公司还在推进Amylin受体激动剂及GLP-1RA联合疗法，持续布局口服肥胖治疗管线。 石药集团 GLP-1降糖适应症申报上市 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，石药集团的依达格鲁肽α递交新适应症上市申请。根据临床试验进展，推测适应症为2型糖尿病。 依达格鲁肽α为一款重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。依达格鲁肽α可以选择性结合并激活GLP-1受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到降低体重的效果，还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，并改善心血管及代谢等指标。 截至目前，石药集团就依达格鲁肽α共开展了3项III期临床： SYSA1803-013（n=675）：旨在评估依达格鲁肽α对比安慰剂在不伴2型糖尿病的肥胖或超重受试者中的疗效和安全性。 SYSA1803-009（n=618）：旨在评估依达格鲁肽α（7.5mg或15mg，每周1次）联合二甲双胍对比度拉糖肽（1.5mg，每周1次）联合二甲双胍在经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性。 SYSA1803-010（n=450）：旨在评估依达格鲁肽α（7.5mg或15mg，每周1次）对比安慰剂在仅经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性。 恒瑞医药口服GLP-1受体激动剂HRS-7535中国Ⅲ期临床公布顶线结果 2026年6月18日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国810名成人2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验（OUTSTAND-2）取得积极顶线结果。32周主要终点数据显示，HRS-7535剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%。 基于OUTSTAND-1和OUTSTAND-2两项研究的积极顶线结果，恒瑞医药计划今年在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；HRS-7535用于超重或肥胖适应症的中国III期临床试验（HARBOR-1）正在进行中，并将于2026年披露相关数据。Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球II期临床试验。 关于HRS-7535（KAI-7535） 基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞医药已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。 HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了OUTSTAND系列试验，HRS-7535还正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，覆盖体重管理（HARBOR系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）等多项适应症领域。 2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。Kailera正在开展KAI-7535（大中华区外代号）用于治疗肥胖的全球II期临床试验，相关数据预计于2027年公布。 上海民为生物双靶点siRNA MWX205澳洲 I 期临床获批 近日，上海民为生物技术有限公司（以下简称“上海民为生物”）自主研发的创新双靶点小干扰RNA（siRNA）药物MWX205注射液，正式向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）提交了I期临床试验申请并获得批准。该项目旨在通过同时抑制 PCSK9 和 ANGPTL3 两个关键靶点，为广大高脂血症及动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者提供更强效、更长效的降脂解决方案，也是目前全球首个进入临床阶段的PCSK9 / ANGPTL3双靶siRNA，标志着上海民为生物在治疗代谢和心血管领域进入了双靶siRNA的阶段。 心血管疾病长期位居全球死亡原因之首，而低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）的升高是其主要诱因。传统的单靶点药物虽已取得显著进展，但对于部分难治性或混合型高脂血症患者，单一路径的调节往往难以使血脂全面达标。MWX205注射液以前瞻性的设计理念，实现了对两大核心靶点的精准打击：通过抑制PCSK9表达，增加肝细胞表面LDL受体数量，强效降低血液中的LDL-C水平，通过抑制ANGPTL3表达，同时调节LPL和HL酶活性，不仅能进一步降低LDL-C，更在降低甘油三酯（TG）和富含甘油三酯的脂蛋白（TRL）方面表现卓越。这种双靶的策略，有望在一次给药中实现多指标的全面控制，显著提升患者的临床获益。 非临床研究结果显示，在自发性血脂异常的恒河猴中，MWX205可同时显著降低动物的PCSK9和ANGPTL3蛋白水平，最大抑制率分别为82.21%、94.41%，且抑制效果持续至试验终点12周；对动物的LDL-C、TG和TC也有显著的降低作用，最大下降率分别为74.28%、82.30%、52.13%，而阳性对照Inclisiran的最大下降率分别为60.94%、4.06%、33.39%。同时，多项安全性评价试验结果显示MWX205具有良好的安全性。 英矽智能与SK生物制药公司达成25亿美元AI药物研发合作 2026年6月22日，由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine，3696.HK）与总部位于韩国、以开创性药物研究引领生物技术创新的SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）共同宣布，双方于BIO 2026国际大会前夕达成AI驱动的药物研发合作，将聚焦神经免疫性疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。 神经免疫疾病涵盖神经炎症性疾病、神经退行性疾病及罕见神经系统疾病，是现代医学中最具挑战性的治疗领域之一，存在高度未满足的临床需求，且相关药物研发的临床成功率历来相对较低。根据协议，英矽智能将依托其覆盖靶点验证、分子生成和分子优化的专有 Pharma.AI 平台，结合临床前药物发现专业能力，聚焦神经免疫适应症发现、设计并优化新型候选药物。SK生物制药则将发挥其在神经免疫疾病领域深厚的研发与临床能力，主导合作项目后期开发及商业化推进。双方旨在加快药物发现进程，推动新一代疗法更快惠及全球患者。 从财务条款来看，英矽智能将有资格获得最高1800万美元的首付款及近期里程碑付款。另外，此次合作的潜在交易总金额超过25亿美元，涵盖开发、监管及商业化里程碑付款，及产品商业化后基于净销售额的个位数比例销售分成。值得一提的是，按潜在交易总金额计算，这是英矽智能迄今与亚太地区合作伙伴达成的规模最大的一笔合作。 Silence Therapeutics siRNA疗法I期临床数据良好 近日，临床阶段RNAi疗法公司Silence Therapeutics在欧洲血液学会（EHA）2026年年会上展示了一期SANRECO研究的数据，该研究评估了靶向TMPRSS6的siRNA治疗药物divesiran，该研究对象为21名依赖采血的真红细胞增多症（PV）患者。 I期临床数据显示该疗法可显著降低患者放血治疗需求，改善铁储备水平与临床症状进一步分析还显示，静脉采血使用量的显著减少在最后一次给药后仍持续了较长时间。 PV是一种罕见的骨髓增生性肿瘤，目前治疗选择有限。divesiran通过抑制TMPRSS6表达来调节铁代谢，具有改善红细胞生成和降低血细胞比容的潜力。若II期数据积极，将标志着该药物进入后期临床开发阶段。根据公司2025年年报披露的里程碑计划，divesiran是“最高优先级”项目。 公司另一款核心候选药物zerlasiran（SLN360）旨在降低脂蛋白（a）水平，用于治疗心血管疾病。该药物的III期准备活动已于2025年基本完成，公司正积极寻求第三方合作伙伴共同推进III期开发。 在血液疾病领域外，公司还在推进多项早期项目：SLN365（靶向GPR146）和SLN098（靶向INHBE）均有望在2026年第二季度公布临床前数据。此外，与阿斯利康的合作仍在进行中，但阿斯利康已决定不再推进SLN312的I期后开发，Silence因此收回了该资产的全球权益。 降糖新药新进展！阿斯利康小分子GLP-1启动III期临床 2026年6月23日，美国临床试验收录网站显示，阿斯利康就Elecoglipron（AZD5004）启动了4项III期临床试验。 Eluminate-1研究（n=800）：旨在评估Elecoglipron单药或联合达格列净对比安慰剂治疗仅通过生活方式干预或经其它背景降糖药物治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者的疗效和安全性。 Eluminate-2研究（n=1200）：旨在评估Elecoglipron对比口服司美格鲁肽治疗心血管风险升高的仅通过生活方式干预或经其它背景降糖药物治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者的疗效和安全性。 Eluminate-4研究（n=900）：旨在评估Elecoglipron单药对比安慰剂治疗正在或即将服用达格列净并且正在接受其它背景降糖药物治疗的伴肾功能损伤2型糖尿病成人患者的疗效和安全性。 Eluminate-5研究（n=2000）：旨在评估Elecoglipron联合达格列净对比Elecoglipron单药或达格列净单药治疗仅通过生活方式干预或经其它背景降糖药物治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者的疗效和安全性。 Elecoglipron是诚益生物自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂。2023年11月，阿斯利康与诚益生物签订独家许可合作协议，拿下该药物除中国区域外的全球开发与商业化专属权益；中国市场则由两家企业携手共同开展研发与商业化落地工作。

从License-out、海外临床、跨国药企合作，到港股上市、FDA IND获批，中国创新药企业正在越来越频繁地出现在全球医药产业链中。过去，我们讨论创新药出海，更多关注靶点是否新、分子是否好、临床数据是否亮眼、商业条款是否漂亮。但在真正进入国际合作谈判、尽调、申报和审计环节后，企业会发现一个更基础的问题： 产品要出海，数据必须先达到“出海标准”。 所谓“出海标准”，并不是给实验数据贴一个英文标签，也不是把纸质记录扫描成PDF。它意味着实验数据能够被国际合作方、监管机构、审计团队和未来的研发团队看懂、查到、追溯、复核，并且相信。 换句话说，创新药出海的底层能力之一，是让每一条关键实验数据经得起全球化研发体系的放大镜。 一、创新药出海，已经进入“真合作、真审查”阶段 中国创新药的国际化，已经不再只是概念。 公开资料显示，2025年中国创新药License-out交易继续保持活跃，多个项目实现数亿美元乃至数十亿美元级别的潜在交易金额。 图注：源自医药魔方 鹰谷合作伙伴中，也有不少企业在近期取得了亮眼进展： 客户名称 交易产品 先为达生物 偏向型GLP-1 达石药业 PACAP抗体 英矽智能 AI药物研发合作 来凯生物 AKT强效抑制剂 恒瑞医药 心肌肌球蛋自抑制剂 荣昌生物 VEGF/FGF双靶点(眼科) 晶泰科技 AI+机器人平台支持管线研发 恒瑞医药 PDE3/4抑制剂+11个项目选择权 荣昌生物 泰它西普 ADARx Pharmaceuticals 小干扰RNA(SiRNA) 恒瑞医药 Lp(a)抑制剂 礼新医药 PD-1/VEGF双抗 恒瑞医药 小分子+ADC 礼新医药 抗GPRC5D ADC 映恩生物 2款ADC产品 云顶新耀 戈沙妥珠单抗 天境生物 CD47单抗 这些成果说明，中国创新药正在从“跟跑”走向“参与全球分工”。但越是走向全球，越会进入更严格的数据审视环境。 跨国药企、海外投资机构、监管部门、合作CRO、临床中心并不会只看企业最终PPT里的几张漂亮图表。他们更关心：这些数据从哪里来？谁做的？什么时候做的？原始记录是否完整？中间是否修改过？修改原因是什么？失败数据是否保留？样品、批次、仪器、方法、人员、审批记录能否串起来？ 这就是为什么说，创新药出海，本质上是“数据出海”。 二、为什么创新药出海，本质是在“数据出海” 创新药合作是一场高信任、高风险、高投入的长期关系。海外合作方买的不是一个孤立分子，而是一整套研发判断：靶点判断、药效判断、安全性判断、CMC判断、临床前与临床转化判断。 这些判断的共同基础，是实验数据。 如果数据不可信，合作方通常不会简单地说“算了”。更常见的情况是：重新验证。 一个关键药效实验，如果原始记录不完整，可能需要补做；一个样品批次信息查不清，可能要重新确认；一个图谱、检测结果、仪器原始文件无法对应到实验步骤，可能要重新整理甚至重复测试；一份实验记录缺少复核签名、时间戳和修改留痕，可能会在尽调中被反复追问。 这背后的时间成本非常高。 对于正在谈BD合作的企业来说，合作方一次补充资料清单，可能就意味着研发、注册、QA、项目管理团队连续几周的资料翻找、人工核对和重新解释。更严重的是，如果关键数据无法建立信任，交易节奏会被拉长，合作条款会被压低，甚至直接影响项目能否继续推进。 数据不可信，耽误的不是一份报告，而是企业最宝贵的窗口期。 医药行业从来不缺前车之鉴。滴血验癌事件：Theranos曾经宣称只需少量血液即可完成大量检测，一度获得高估值和广泛关注，但其检测技术真实性和数据可靠性最终遭到质疑，公司崩塌，相关负责人被判刑。 这个案例反复提醒行业：生命科学不是互联网产品，不能靠“先讲故事、后补证据”推进。只要涉及患者安全、药品质量和医学决策，数据真实可靠就是底线。 对创新药企业而言，数据真实可靠不仅是合规要求，更是商业信用。没有可信数据，再好的机制、再先进的平台、再漂亮的PPT，都很难换来真正的国际信任。 三、什么样的数据，才算达到“出海标准” “出海标准”不是某一个单独法规的名称，而是一组被国际研发、质量和监管体系普遍接受的数据能力。 简单来说，至少要做到四点：真实、完整、可追溯、合规。 真实，意味着实验数据来自真实发生的实验过程，而不是事后补写、选择性记录或人为美化。谁在什么时候做了什么操作，系统中应当有清晰记录。 完整，意味着不仅保存成功结果，也保存失败结果、异常情况、偏差说明、复核意见和必要附件。实验不是只由“结论”组成，真正有价值的是从设计、执行、记录、分析到复核的全过程。 可追溯，意味着数据能够从最终报告追到原始记录，从原始记录追到样品、批号、仪器、方法、人员、时间和版本。发生修改时，系统应当保留修改前内容、修改后内容、修改人、修改时间和修改原因。 合规，意味着企业的数据管理方式要符合目标市场和业务场景对应的法规、指南与行业规范。 在国际化场景下，创新药企业经常需要关注以下要求： FDA 21 CFR Part 11：这是电子记录和电子签名领域最重要的法规之一，明确电子记录、电子签名在满足要求时可以被视为可信、可靠，并通常等同于纸质记录和手写签名。它强调系统验证、权限控制、审计追踪、记录保护、电子签名与记录绑定等能力。 FDA关于数据完整性的CGMP指南：FDA在《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers》中明确强调，数据应当可靠、准确，企业应基于风险建立有效的数据完整性管理策略。 ALCOA+原则：这是数据完整性领域被广泛引用的核心原则，强调数据应当可归属、清晰可读、同步记录、原始、准确，同时具备完整、一致、持久、可获得等要求。 GxP体系要求：包括GLP、GCP、GMP等不同研发和生产阶段要求。不同业务场景下，实验记录、临床数据、生产质量数据、检验数据都可能面临不同程度的合规要求。 GAMP 5与计算机化系统验证思路：对于药企使用的软件系统，不应只关注“有没有一套验证文档”，更要关注系统在全生命周期内是否持续支持数据完整性、权限控制、审计追踪和风险管理。 中国相关法规与规范：如《药品记录与数据管理要求》《药物非临床研究质量管理规范》等，也在持续强调原始数据、电子数据、电子签名、稽查轨迹、权限管理和数据完整性。 可以看到，真正的“出海标准”并不神秘。它归根结底就是一句话： 让关键数据在任何时候、被任何合格审查者抽查时，都能说清楚来源、过程、责任和变化。 四、电子实验记录本如何帮助数据达到“出海标准” 传统纸质实验记录本最大的问题，不是不好看，而是很难形成完整的数据链。 纸质记录容易出现补记、漏记、字迹不清、附件脱落、图片丢失、仪器数据和实验步骤难对应、复核进度不可控等问题。到了尽调、审计或申报阶段，企业往往需要靠大量人工翻找、拍照、扫描、整理和解释。 电子实验记录本ELN的价值，正是把实验过程变成可沉淀、可复核、可追溯的数据资产。 以鹰谷电子实验记录本InELN为例，它可以围绕实验数据的全生命周期提供支撑： 在记录环节，实验人员可以通过模板化记录、结构化字段、附件上传、图片与文件管理、化学结构式和反应式工具等方式，减少漏填、错填和格式混乱。 在过程环节，系统支持自动保存、版本留痕、时间戳、修改记录、实验状态管理，让实验过程不再依赖事后回忆。 在复核环节，系统支持复核签名、电子签名、权限控制、审计追踪、操作日志，帮助QA和项目负责人快速发现未关闭、未复核、超期、异常等问题。 在数据利用环节，系统支持搜索、筛选、结构式搜索、数据导出、报告整理，并可与项目管理、库存管理、化合物与样品注册管理、科研AI能力协同，让实验数据从“写完就沉睡”变成可检索、可复用、可分析的研发资产。 五、选择ELN，本质上是在选择长期可信的数据底座 对于志在出海的创新药企业，选择电子实验记录本不能只看价格，也不能只看短期上线速度。 真正适合创新药出海的ELN，至少要具备几类能力： 第一，要懂医药研发。创新药研发不是普通办公协同，涉及项目、靶点、化合物、样品、批次、实验、仪器、复核、权限、法规等复杂场景。系统如果不理解研发过程，很难沉淀高质量数据。 第二，要重视合规。系统应支持审计追踪、电子签名、权限控制、版本管理、记录导出、日志管理等关键能力，并在设计上参考FDA 21 CFR Part 11、NMPA相关要求和数据完整性原则。 第三，要能长期服务。创新药研发周期长，一个项目可能持续多年。ELN不是一次性工具，而是企业长期数据资产的承载系统。供应商是否稳定、是否持续升级、是否具备大客户服务经验，直接关系到企业未来的数据连续性。 第四，要具备AI时代的数据能力。未来研发竞争不仅看谁有数据，更看谁的数据能被AI理解和利用。真实、完整、结构化、可追溯的数据，才可能成为企业自己的科研智能底座。 鹰谷信息13年来服务生物医药、化工材料等研发企业。从鹰谷客户近期进展可以看到，越来越多走向国际合作、海外临床和资本市场的创新药企业，正在把研发数字化作为基础设施来建设。例如先为达生物、映恩生物、英矽智能、硕迪生物、和黄医药、睿智医药等企业，均在不同业务场景中使用鹰谷InELN及相关科研管理系统。 这些企业的共同点，不只是有好的管线和好的团队，也在持续建设能够支撑全球化研发的数据底座。 结语：出海之前，先问问数据能不能被世界相信 创新药出海，表面上看是产品、专利、临床和商业合作的竞争；往深处看，是研发体系、质量体系和数据体系的竞争。 当中国创新药越来越多地走向全球市场，企业需要面对的不只是“我们的药有没有价值”，还包括“支撑这个价值的数据是否可信”。 实验数据如果真实、完整、可追溯、合规，就能成为企业走向全球的通行证；如果数据分散、缺失、难查、难复核，再好的创新也可能在尽调和审计环节被拖慢。 未来，创新药企业的国际竞争力，不只体现在实验室里做出了什么，也体现在这些实验如何被记录、管理、复核、传承和利用。 产品要出海，数据先达标。 这件事，越早做，越主动。 关于鹰谷 让研发有数据、有智慧、有未来，打造超级AI科学家 上海鹰谷信息科技有限公司（Integle）成立于2013年，建立鹰谷科研智能管理平台，Scientific Intelligence Management System， SIMS，致力于为企业建立自己的科研知识库和AI生产力工具。以电子实验记录本为中心，提供电子实验记录本InELN、科研库存管理系统InWMS、化合物与样品注册管理InCMS、科研项目管理系统InProject、科研采购管理InPMS等科研数据管理系统，由科学家打造，拥有结构式编辑器InDraw、生物序列编辑器InSequence、文献结构化工具InPaper、科研AI智能体InAI等科研工具类软件。 经过10多年的迭代开发，掌握IUPAC中英文命名、化学结构高精度AI图像识别、质粒设计、引物设计等专业技术，实现国产替代，解决很多行业“卡脖子”问题。鹰谷SIMS平台全面接入DeepSeek，结合鹰谷知识图谱，AI直接生成周报、论文、专利、CTD申报资料等底稿，打造实验设计、专利写作、QA检查、申报注册等多种数字员工，助力企业拥有专属的“超级AI科学家”，从而显著提升100倍的研发效率。 服务团队大多数为来自世界五百强、北京大学、复旦大学、上海交通大学、浙江大学等化学、生物领域的科学家和工程师，做到真正理解客户需求，为客户的业务场景提供更专业的解决方案，具备30分钟快速反馈的响应机制，让客户更安心。 目前，鹰谷已经服务了700多家行业标杆客户（其中100多家上市企业），全面覆盖生物医药、化工、新材料、新能源、食品日化等研发领域，如华为、扬子江、倍特药业、和记黄埔、艾力斯、人福医药、迈瑞医疗、晶泰科技、英矽智能、法国娇韵诗、中科院上海神经科学研究所等企业或高校研究所。2019年率先实现了InELN软件出海美国，如美国ADARx Pharmaceuticals、美国Staidson Biopharma、美国SparX Therapeutics，并陆续进入韩国、新加坡、法国、德国、日本等多个国家。 鹰谷明星产品——电子实验记录本InELN，资深科学家主导设计，致力于将每一个功能做深做透且高度灵活，整合InDraw和InSequence，建立实验知识库。支持云端部署或本地私有部署。全面接入DeepSeek，帮助企业50人做出100人的业绩。 鹰谷核心工具软件——InDraw结构式编辑器，支持中文(全球首家)或英文的IUPAC命名，高精度（99.75%）AI化学结构式图像识别，大分子编辑器HELM，全同位素绘制，兼容ChemDraw。有网页端、客户端两种版本，InDraw绘制的结构图，已在国际顶级期刊上发表数百篇SCI论文。 鹰谷新品工具软件——InSequence序列编辑器，对标SnapGene，由鹰谷纯自主研发，可用于DNA/RNA/蛋白序列编辑。兼容GenBank、Addgene文件中的序列信息，能实现质粒设计、引物设计、特征与酶切位点展现等功能，支持千万数量级碱基处理。 鹰谷新品工具软件——InPaper文献结构化系统，基于AI研发的专利/论文数据挖掘工具，能自动提取PDF专利或论文数据，获得结构式、反应式和活性数据，可用于AI训练，帮助企业建立自己的文献数据库，实现全文搜索、结构式和反应式搜索。

中国生物医药产业正站在历史性转折点上。当行业还在担忧"资本寒冬"何时结束时，2025年的数据已经给出了响亮回答：全年24家药企IPO募资292.77亿元，同比暴涨129%；一级市场343家企业获融资，研发型企业融资事件激增95%；更震撼的是，License-Out交易总金额首次突破1459亿美元，首付款飙升至75亿美元。这不是简单的复苏，而是一场从"跟跑"到"并跑"甚至局部"领跑"的质变。对于产业从业者和投资者而言，读懂这三大信号，就是读懂未来5-10年的财富密码。一、二级市场强势反弹：港股成主战场，再融资狂飙330亿 2025年，生物医药资本市场的温度回来了。全年24家中国生物医药公司完成IPO，总募资约292.77亿元，同比上涨129%，创下近年新高。其中，港交所上市20家，募资229.29亿元，占比高达78.3%，成为绝对主战场；A股科创板仅3家，募资54.66亿元；美股纳斯达克1家（亚盛医药），募资8.82亿元。 港股的爆发并非偶然。港交所18A章优化了保密申请机制和快速审批通道，让未盈利生物科技企业上市更顺畅。恒瑞医药港股IPO募资89.01亿元，创下年度纪录；英矽智能作为"AI制药第一股"登陆港股，标志着技术平台型公司的资本化路径彻底打通。 更值得关注的是再融资市场的火热。2025年生物医药上市公司共发生29项再融资事件，已披露金额达330.39亿元，较2024年的42.37亿元增长近7倍。药明康德单笔再融资69.26亿元，硕迪生物、百利天恒等头部企业纷纷大额增发。这意味着，二级市场的信心已经实质性修复，资本不再是"只看不投"，而是真金白银押注优质资产。二、一级市场聚焦研发：343家企业获融资，"AI+新药"成新宠 一级市场同样传递出明确回暖信号。2025年共有343家生物医药企业获得融资，较2024年的340家略有上升。虽然已披露融资总额323.54亿元同比略降，但需注意：2025年近半数企业未披露具体金额，实际融资规模大概率超越去年。更重要的是，资本重新聚焦"硬核研发"——医药研发企业融资事件274起，较2024年激增95%，创近三年新高。 从轮次看，A轮融资占比最高（26.17%），B轮（23.09%）和C轮（13.87%）紧随其后，早期研发仍是资本主战场。单笔融资最高的丽珠生物获得10亿元战略融资，明慧医药（ADC药物）、圣因生物（RNA技术）等纷纷斩获大额资金。 一个显著趋势是：AI技术与新药研发的结合正在重塑产业格局。呈元科技（AI+合成肽）和翱路医药（肿瘤免疫）均获得近7亿元A轮融资；英矽智能凭借生成式AI平台，构建27款候选药物管线并成功上市。资本正在用真金白银投票——未来的Biotech，必须是"AI原生"或"平台驱动"的。三、出海进入黄金时代：License-Out破千亿，NewCo模式爆发 如果说IPO和一级市场回暖是"内功"，那么2025年的出海数据就是"外功"的集中爆发。全年中国药企累计达成License-Out交易158笔，交易总金额高达1459亿美元，同比增长超58.7%，双双创近十年新高。其中，3笔超100亿美元，45笔超10亿美元，启德医药与Biohaven的130亿美元交易登顶榜首。 更深层的变化是交易结构的升级。首付款总额达75亿美元，较2024年的41亿美元增长82.9%。三生制药与辉瑞的PD-1/VEGF双抗交易首付款12.5亿美元，信达生物与武田制药的交易首付款12亿美元——中国创新药的定价权正在显著提升。 与此同时，NewCo模式（海外新设主体）从概念走向规模化落地。2025年共完成16笔NewCo交易，涉及15家企业，总金额超163亿美元。荣昌生物与Vor Bio、信达生物与武田制药、恒瑞医药与Braveheart BIO等案例，标志着中国药企从"卖产品"转向"深度绑定全球权益"，甚至通过股权参与分享长期收益。出海，不再是简单的权益转让，而是全球化战略的深度嵌入。四、创新药获批创新高：国产占比85.5%，FIC管线突破920个 创新的底色，最终要看获批的药品。2025年，NMPA共批准289项新药上市申请，其中创新药112项，包含76个1类新药（境内外均未上市的原创药品）。在这76个1类新药中，国产65个，占比高达85.5%——本土创新已成为绝对主力。 更值得关注的是原始创新能力的突破。截至2025年，中国在研First-in-Class（FIC，全球首创）药物管线达到920个，持续巩固全球第二大FIC研发市场的地位。从2021年的418个到2025年的920个，四年间增长超120%。赛岚医药的PRMT抑制剂、正大天晴的JAK/ROCK双靶点抑制剂、道尔生物的三特异性激动剂等，均在全球层面具备开创性意义。 临床管线同样高歌猛进。截至2026年2月，全球临床在研NME（新分子实体）7312项，中国1类临床在研药物3760项，占比过半。其中，肿瘤领域1937个产品遥遥领先，免疫系统疾病（369个）、内分泌代谢性疾病（346个）紧随其后，且增速均超50%。中国创新药已完成从"仿制跟随"向"并行追赶"的转型。五、赛道分化与工程化红利：ADC领跑全球，双抗/代谢成新风口 资本和创新不会平均分配，2025年的赛道分化极为明显。 肿瘤领域依然是一级市场最大吸金赛道，融资额达141.24亿元，但同比下降12.73%，说明市场趋于理性。免疫系统疾病融资额95.50亿元，同比暴增315.22%，从2024年的第7位跃升至第2位；内分泌和代谢性疾病融资额48.40亿元，同比增长29.20%。减重药（GLP-1）的商业化成功彻底点燃了代谢赛道，礼来替尔泊肽击败K药成为全球"药王"，直接带动了国内研发热潮。 在技术层面，工程化创新成为中国参与全球竞争的关键突破口。目前，中国已占据全球ADC管线的57%，在双抗、抗体偶联药物等工程密集型领域形成全球领先优势。启德医药130亿美元出海交易的底层支撑，正是其生物偶联核心技术平台。未来5-10年，中国创新药将进入"工程式创新与原始创新双轮驱动"的新阶段——前者依托产业链效率降低成本、提升性能，后者通过新靶点、新机制打开天花板。行业的春天，属于坚持长期主义的创新者 2025年的中国生物医药产业，正在用数据打破"寒冬"叙事。二级市场的回暖、一级市场的聚焦、出海规模的破纪录、FIC管线的爆发，共同指向一个结论：这不是周期性反弹，而是结构性升级。当万亿级国家创业投资引导基金落地，当S基金、并购重组、科创板、港股18A等退出渠道全面打通，资本循环效率将持续提升。 对于从业者而言，未来的赢家属于两类企业：一类是掌握ADC、双抗、AI制药等工程化技术平台的"效率之王"，另一类是在FIC、细胞基因治疗、核酸药物等原始创新领域建立壁垒的"破局者。行业的春天或许刚刚到来，而真正的收获，属于那些坚持长期主义、以临床价值为核心的创新者。 -END- 本文仅供产业分析参考，不构成投资建议。 ❖ 《2025年中国生物医药投融资蓝皮书》 如果您想下载本文完整的报告 可以在“产业特搜”（公众号：cy-report）回复关键词 cyts631 获取下载链接 觉得这份解读有价值，欢迎转发给身边的行业从业者、创业者，一起探讨行业的未来方向～ 产业特搜6.14日报告更新 每日更新9篇