Shenzhen Huixin Biomedical Technology Co., Ltd.

2026年9月10日，英国伦敦——辐联科技有限公司（以下简称“辐联科技”），一家全面整合的、临床阶段的、专注于锕-225的国际化放射性药物公司，宣布其[²²⁵Ac]Ac-FL-261项目的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验。此外，该项目已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，并已完成向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交临床试验通知（CTN）的相关程序。上述审批及监管程序的完成，使辐联科技具备在美国和澳大利亚开展[²²⁵Ac]Ac-FL-261 I期临床试验的条件，该试验将在c-MET过表达的非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）患者中开展。 辐联科技首席医学官Debora Barton博士表示： 上述监管许可是FL-261项目推进以及公司将靶向α疗法拓展至更多实体瘤领域战略的重要里程碑。[²²⁵Ac]Ac-FL-261旨在选择性靶向c-MET过表达的肿瘤，将α粒子辐射直接递送至肿瘤部位。我们期待推进FL-261的I期临床研究，并获取关键临床证据，以推动临床前研究成果向临床转化，为这一具有潜力的项目后续开发提供依据。 拟开展的首次人体I期临床研究将评估[²²⁵Ac]Ac-FL-261在nsNSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。辐联科技计划在美国、澳大利亚及其他重点地区推进该项目的临床开发。 关于[²²⁵Ac]Ac-FL-261 [²²⁵Ac]Ac-FL-261是辐联科技正在开发的一款潜在同类首创的c-MET靶向α放射性核素偶联药物（RDC），正在针对多种实体瘤适应症进行开发。该药物旨在选择性结合c-MET过表达的肿瘤，并将α粒子辐射直接递送至肿瘤细胞。FL-261是辐联科技基于其专有UniRDC™药物发现平台开发的多项放射性药物资产之一。 关于UniRDC™ UniRDC™是辐联科技专有的药物发现平台，可快速筛选并生成具备优良治疗特性的放射性药物候选物。通过整合专有合成化学与蛋白质工程能力，UniRDC™能够在减少关键安全器官摄取的同时，实现人体内高水平且持久的肿瘤摄取，从而应对放射性药物化学领域长期存在的两项关键挑战。该平台可将从靶点选择到获得具有人体生物分布数据的开发候选物的周期缩短至24个月以内。迄今，基于UniRDC™平台开发的候选药物已在100余名患者中完成给药，并已形成3项临床阶段资产；该平台的能力亦通过与多家战略合作伙伴开展合作得到进一步验证。 关于辐联科技 辐联科技有限公司（“辐联科技”）是一家全面整合的、临床阶段的、专注于锕-225的国际化放射性药物公司，致力于为患者开发下一代靶向放射性药物。辐联科技目前拥有3项临床阶段项目：[²²⁵Ac]Ac-FL-020，一款靶向PSMA的α放射性核素偶联药物（RDC），目前正在针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）开展全球I期临床试验；[²²⁵Ac]Ac-FL-261，一款潜在同类首创的c-MET靶向α放射性核素偶联药物，正在针对多种实体瘤适应症进行开发，初期重点聚焦于非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）；以及一款靶向NTSR1的小分子放射性核素偶联药物，目前正根据公司与战略合作伙伴达成的合作安排开展I期临床试验。公司已建立覆盖药物发现、临床开发、锕-225生产及药品制造的完整一体化能力，并已在比利时完成符合GMP标准的先进锕-225生产及放射性标记设施建设。 关注我们：www.full-life.com 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 蜂旭科技 | 义翘神州 | 鑫富达医药 | 百林赛医药 | 生基医药 | 海鲸药业 | 元码智药 | 三鹰生物 | 福流生物 | 华普医药 | 数予科技 | 糖岭生物 | 海量医药 | 辐联生物 | 米度生物 | 麓鹏制药 | 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

中国苏州和美国圣地亚哥，2026年9月10日——天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）今日宣布，其基于独有SAFEbody®安全抗体技术的两项对外合作分别取得里程碑进展：与Exelixis合作的SAFEbody®抗体偶联药物（ADC）项目XB404在临床前开发阶段达成里程碑，另一项ADC项目也完成候选药物筛选；与此同时，与Third Arc Bio合作的SAFEbody® CD3 T细胞接合器（TCE）项目选定首个候选药物，双方修订并扩大战略合作协议。 TONACEA 01 Exelixis合作：ADC方向双项目推进 根据与Exelixis的合作许可协议，XB404采用天演SAFEbody®安全抗体技术构建，旨在将细胞毒性载荷递送至ROR1/2靶点表达的肿瘤，同时最大限度避免靶向正常组织的毒副作用。该项目在临床前开发阶段取得里程碑进展，Exelixis据此向天演支付200万美元里程碑款项。 此外，双方合作项下另一项SAFEbody® ADC项目已完成候选药物筛选，天演因此获得一笔额外付款。根据协议，Exelixis可使用天演SAFEbody®技术开发单克隆安全抗体，并进一步用于SAFEbody® ADC候选药物的开发；天演则可获得相关产品的开发及商业化里程碑付款，以及基于产品净销售额的特许权使用费。 TONACEA 02 Third Arc Bio合作：TCE方向首个候选药物确定，合作范围扩大 天演与Third Arc Bio于2025年11月达成合作，Third Arc Bio基于天演NEObody®新表位抗体平台和SAFEbody®安全抗体平台，开发靶向肿瘤相关抗原独特表位的SAFEbody® CD3 T细胞接合器（TCE）。根据双方修订后的战略合作协议，Third Arc Bio已选定首个候选药物，并将负责并出资推进其临床开发。 随着合作范围扩大，天演可获得的潜在付款总额相应增加，包括开发及商业化里程碑付款。同时，天演保留在大中华区、新加坡及韩国开发和商业化相关候选药物的选择权，且无需支付额外费用。 Third Arc Bio首席执行官Peter Lebowitz医学博士表示：  我们很高兴看到双方合作取得积极进展，并顺利确定首个候选药物。我们期待继续深化双方的高效合作，共同推动具有变革潜力的创新疗法开发，惠及更多患者。 天演药业首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示：  我们非常高兴进一步深化与Third Arc Bio的合作。Third Arc Bio拥有一支世界一流的团队，在包括T细胞接合器在内的创新药物研发及商业化方面拥有丰富的成功经验，曾推动多款创新疗法从早期发现和开发走向全球市场，惠及全球患者。 关于天演药业 天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。 更多信息请访问：https://investor.adagene.com 并关注天演药业微信、领英及推特官方账号。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 蜂旭科技 | 义翘神州 | 鑫富达医药 | 百林赛医药 | 生基医药 | 海鲸药业 | 元码智药 | 三鹰生物 | 福流生物 | 华普医药 | 数予科技 | 糖岭生物 | 海量医药 | 辐联生物 | 米度生物 | 麓鹏制药 | 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

9月9日，康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，1类创新药金速希®（斯乐韦米单抗注射液）（“产品”）于近日在全国多地开出首批处方，覆盖包括首都医科大学附属北京潞河医院、温州市人民医院、开平市中心医院、东莞广济医院、惠东吉隆安康医院等多家医院，标志着全球首款狂犬病被动免疫双特异性抗体正式开启规模化临床应用，为中国狂犬病暴露后紧急处置带来更优解决方案。 TONACEA 01 双表位中和叠加低剂量方案 直击临床痛点 金速希®是全球首款针对狂犬病病毒双表位（G蛋白表位I和III）的全人源特异性抗体，符合世界卫生组织（WHO）推荐的“鸡尾酒式”治疗理念，可有效中和狂犬病病毒不同毒株或不同基因型，在狂犬疫苗主动免疫尚未充分发挥保护作用前提供即时保护，为阻断病毒感染筑起关键防线。 同时，产品是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂（0.05mg/kg）；相较于狂犬病人免疫球蛋白（HRIG），具有用量少、易推注等特点，可有效减轻患者疼痛感，提高依从性。产品采用重组技术制备，不依赖血浆来源，无血源感染风险；可大规模标准化稳定生产、成本可控；同时具备单一有效成分、质量稳定、批间差异低等优势，为提升狂犬病被动免疫制剂的安全性、标准化供应能力与患者可及性带来新的可能，有望进一步提高被动免疫制剂市场渗透率。 TONACEA 02 获批约两个月即实现首批处方 学术引领的商业化体系加速价值释放 金速希®于今年6月在中国获批上市。获批后，康哲药业与合作伙伴智翔金泰紧密协作，协同推进药品供应、市场准入及学术推广等关键环节，整合专家网络与市场资源，历时约2个月完成全国首批处方落地，促进创新成果更快转化为临床可及的治疗新选择。 金速希®（斯乐韦米单抗注射液） 目前，康哲药业已拥有9款商业化创新药，并陆续实现全国规模化临床应用，加速释放每一款好药的临床价值。未来，康哲药业将立足临床未竟之需，持续以“自主研发”与“合作研发”双轨构建差异化创新产品矩阵，加速优质创新药的可及进程，以切实行动护航患者生命健康。 关于狂犬病 狂犬病是由RABV感染引起的一种急性人畜共患病，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等[1]，病死率几乎为100%。目前对已经出现疾病症状的狂犬病没有公认有效的治疗方法，规范的暴露后处置是最有效策略，包括伤口处置、疫苗接种、按需注射被动免疫制剂[2]。疫苗诱导产生抗体需要1-2周，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体之前，被动免疫制剂可提供即时保护[1]。 根据《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，狂犬病III级暴露者、确认为II级暴露且严重免疫功能低下者，或者II级暴露者其伤口位于头面部且不能确定致伤动物健康状况时，应当在第一剂疫苗免疫同时给予被动免疫治疗[3]。我国每年狂犬病毒暴露人口数逾4,000万，其中40%为III级暴露[1]。但出于患者认知、价格、可及性等原因，III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射[1]。我国目前主要的狂犬病被动免疫制剂为HRIG。然而，HRIG需要从健康人群中提取，来源受限、价格昂贵，且存在潜在的血源感染风险，导致目前我国被动免疫制剂渗透率较低。 关于金速希®的更多信息 金速希®针对成人的中国III期临床试验达到了主要疗效终点，研究显示产品与目前我国主要被动免疫制剂HRIG具有非劣的保护力，在狂犬病毒暴露的早期提供即时保护，且不会对疫苗诱导的主动免疫产生不利影响。此外，产品正在进行针对2岁至18岁以下儿童和青少年的中国III期临床试验。产品在中国已取得授权专利。 2025年9月，本集团通过附属公司与重庆智翔金泰生物制药股份有限公司就产品签订独家合作协议（“协议”），根据协议，本集团获得了产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。合作期限至产品在中国大陆地区获批上市后十年（产品的初始期限），产品的初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。 关于康哲药业 康哲药业是一家专注于差异化专科医药产品的识别、构建与全生命周期管理的创新型医药企业，以自主研发与合作研发双轨并行，依托从零创建市场与品牌的能力，让每一款药品的临床价值和商业价值充分实现。 康哲药业已形成贯穿产品全生命周期的能力闭环，精准识别优质创新标的，为其匹配最优研发路径，高效推进临床开发与注册；围绕诊疗需求精准制定医学策略，依托专业学术推广体系及网络，推动产品实现规模化临床应用。 康哲药业聚焦心肾代谢、中枢神经、消化、眼科、皮肤健康等优势专科，以专业学术推广与多疾病领域学术资源，构建可持续的专科规模优势，皮肤健康业务已成为细分领域龙头。同时，持续推进国际化复制能力建设，在东南亚及中东等新兴市场验证商业模式的可迁移性，为集团高质量可持续发展注入长期动能。 参考文献/资料 1. 中国疾病预防控制中心.《狂犬病预防控制技术指南 (2016版) 》. https://www.chinacdc.cn/jkyj/crb2/yl/kqb/jswj_kqb/202409/P020240906525420231910.pdf 2. 殷文武,王传林等. 狂犬病暴露预防处置专家共识[J]. 中华预防医学杂志, 2019, 53（7）：668-679. DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.07.004 3. 中国疾病预防控制中心. 《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》. https://www.chinacdc.cn/jkyj/crb2/yl/kqb/jswj_kqb/202409/P020240906525421817465.pdf 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 蜂旭科技 | 义翘神州 | 鑫富达医药 | 百林赛医药 | 生基医药 | 海鲸药业 | 元码智药 | 三鹰生物 | 福流生物 | 华普医药 | 数予科技 | 糖岭生物 | 海量医药 | 辐联生物 | 米度生物 | 麓鹏制药 | 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本