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2025年11月18日,由深圳瑞吉生物科技有限公司自主研发的冻干结核病mRNA疫苗的临床试验申请(IND)获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可,以1.1类新药身份开启临床征程。这不仅是瑞吉生物的里程碑,更标志着我国在mRNA疫苗领域实现从"跟跑"到"领跑"的跨越!
关于瑞吉生物
瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司,通过持续的产品开发和技术创新彩成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力,并将其运用于肿瘤、重大传染病、自免、代谢等具有巨大市场前景和临床价值的领域。
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高效执行精准推进,实力认证一举获批
北京时间2025年11月17日,华赛伯曼收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)反馈,获准开展FAST-TIL(HS-IT101)治疗晚期黑色素瘤关键II期临床试验。这一重大里程碑式事件,是华赛伯曼全员凝聚共识、高效执行战略方针的成果。公司一次递交申请即高效获批,彰显了FAST-TIL强大的产品实力及临床效果,以及华赛伯曼在注册策略与执行效率上的卓越能力。
技术突破引领临床速度,疗效突出彰显产品价值
自FAST-TIL研发伊始,华赛伯曼便聚焦传统TIL疗法的产业化瓶颈,通过原创设计及工艺创新实现显著缩短制备周期、降低肿瘤组织用量、减少IL-2依赖及增强细胞干性等关键技术突破,构建起疗效更优、可及性更强的实体瘤治疗技术壁垒。在产品开发进程中,华赛伯曼展现出高效的执行力:2023年11月,FAST-TIL注册I期临床一次申请即获CDE批准,并于1个月内迅速启动;至2025年9月,完成全部受试者治疗及安全性评估,随后在ESMO大会上向全球发布数据;2025年11月,关键II期临床一次性获批。
FAST- TIL I期临床多位患者出现深度响应(病灶持续缩小),随着随访时间延长,临床数据不断刷新,目前已达到ORR 50%、CRR 20%、DCR 100%,70%患者靶病灶显著缩小,多人缓解持续时间超过1年。该注册临床数据验证了FAST- TIL技术突破所带来的临床价值,为产业化奠定了坚实基础。
加速推进临床进程,迈向产业化新阶段
本次关键II期临床的获批,为华赛伯曼FAST-TIL产品的临床开发与上市进程注入了强劲动力。公司将继续提升执行效率,高质量完成关键II期临床试验,同时加速非小细胞肺癌等适应症拓展,推动FAST-TIL早日上市,惠及更广大的肿瘤患者。
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全球首款口服表面抗原抑制剂GST-HG131临床Ⅱ期研究数据在美国肝病研究协会年会做最新突破摘要现场报告
广生堂“乙肝临床治愈登峰计划”迈出关键一步。11月10日(美东时间5.00PM),广生堂药业自主研发的登峰计划核心药物口服小分子乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131 II期研究数据被美国肝病研究协会(AASLD)作为年度最新突破摘要(Late-breaking Abstract)现场报告的形式在AASLD年会上由广生堂药业创新药公司北京广生中霖董事长张玉华博士上台现场演讲。这标志着国际学术界对广生堂乙肝创新药GST-HG131的临床数据和临床价值的高度认可。
GST-HG131作为全球首个完成II期临床研究的口服HBsAg抑制剂,其便捷的口服给药方式显著提高了患者的用药可及性和依从性。GST-HG131的II期数据此前已因显示明显临床优势,于2025年7月被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单。
在临床II期研究中,GST-HG131在病人服用12周后从基线降低血清表面抗原值平均为0.9 log IU/ml,最高达1.64 log IU/ml;更重要的是,GST-HG131仅使用三个月就可将76.5%的乙肝病人血清表面抗原水平降低到100 IU/ml以下。维持低水平的表面抗原水平(尤其是在100 IU/ml以下)对改善乙肝病人的长期预后,包括肝硬化和肝细胞癌发生率具有重要意义和价值;表面抗原水平低于100 IU/ml以下的病人对免疫重启也更敏感和更易达到临床治愈目标。为联合临床治愈提供关健支持!
至此广生堂“乙肝临床治愈登峰”的最后一环药物得到临床数据的验证。登峰计划通过GST-HG131联合GST-HG141针对乙肝经治患者的临床试验项目,旨在通过GST-HG141对病毒复制的强力抑制和及对病毒库CCCDNA的持续耗竭(这是后期控制停药反弹的关键)加上GST-HG131将病人表面抗原有效降低至100IU这个重要的免疫恢复的临界值之下这样一种双重机制,有望挑战乙肝临床治愈。
这两种药物在抗病毒机制上存在协同互补效应,这一联合治疗方案已被纳入国家“优化创新药临床试验审评审批试点项目”,并取得临床试验申请批准。该联合方案属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药,展现了广生堂药业在乙肝治疗领域的全方位布局。并且,全口服的组合方案的可及性更优,适应的患者人群更广,临床获益和商业价值也更加巨大。
在本次AASLD年会上展示的全球临床突破进展中,作为乙肝临床治愈标志物的HBsAg清除成为研究热点,而GST-HG131作为全球乙肝临床突破研究中首个口服药能在乙肝病人上显著降低HBsAg,成为众多权威临床专家关注的热点,引来众多跨国药企的合作沟通。
广生堂药业旗下创新药子公司北京广生中霖董事长张玉华博士表示:
我们非常荣幸GST-HG131的II期临床数据能被AASLD这一顶级学术平台遴选为‘最新突破摘要’现场报告。这不仅是对我们研发团队十余年来坚持源头创新、攻坚克难的最佳褒奖,更证明了GST-HG131有望为全球乙肝治疗格局带来变革。我们的初步临床数据已经显示该药物作为全球领先的口服表面抗原抑制剂在快速、显著降低HBsAg水平方面的巨大潜力,这是实现乙肝‘临床治愈’的关键一步。
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