MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.

针对现阶段临床痛点，微创脑科学™对Tubridge®/密桥™在显影性、抗扭结性等方面进行了关键升级 体现了微创脑科学™持续以临床需求为导向，推进产品优化与技术迭代的研发思路 中国，上海——2026年1月21日，微创脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“微创脑科学™”）旗下子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司的核心产品迎来重要升级，其血流导向密网支架迭代产品Tubridge® V5/密桥™获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准。 颅内动脉瘤，因其高破裂风险以及破裂后引发的高致死率、致残率，被称为“颅内不定时炸弹”。血流导向装置是复杂颅内动脉瘤介入治疗的重要工具。然而，在实际临床中，显影不清、弯段输送易扭结等问题仍可能影响支架植入效率，成为制约治疗效果的瓶颈。针对上述临床痛点，微创脑科学™对Tubridge®/密桥™密网支架在多项关键环节进行升级。 ▲Tubridge® V5/密桥™血流导向密网支架 可视性升级：实现全程清晰显影 从原有的两根显影丝升级为两维3D全程显影，显著优化在术中、特别是在颅底等复杂解剖区域的可视性。这一改进为术者提供了全程清晰的视野，从而提升手术的精准性。 抗扭结性升级：输送、贴壁更顺畅 采用Drive Pro™输送技术，具备更强的到位能力及自动抗扭结性能。这一改进可减少支架在迂曲病变输送过程中的应力累积，促进支架更顺畅地打开和贴壁，从而提高手术成功率。 此次产品升级，体现了微创脑科学™在神经介入领域持续以临床需求为导向，推进产品优化与技术迭代的研发思路。未来，公司将继续围绕关键临床挑战，为患者带来更优质、精准的介入治疗方案。

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQX2500163腔静脉滤器柏为（武汉）医疗科技股份有限公司/国械注准202131308872026-1-152CQX2500335元宫型含铜宫内节育器烟台计生药械有限公司/国械注准201631824102026-1-203CQX2500390X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司/国械注准202230608582026-1-164CQX2500568麻醉机深圳市科曼医疗设备有限公司/国械注准201830816782026-1-165CQX2500620一次性使用中心静脉导管穿刺包浙江苏嘉医疗器械股份有限公司/国械注准201630303662026-1-166CQX2500697医用电子直线加速器陕西华明普泰医疗设备有限公司/国械注准202330518512026-1-157CQX2500884三维电解脱弹簧圈微创神通医疗科技（上海）有限公司/国械注准202231301302026-1-208CQX2500987一次性使用内镜注射针常州昕美达微创医疗器械科技有限公司/国械注准202431417742026-1-209CQX2501027腔内气压弹道碎石机杭州好克光电仪器有限公司/国械注准201730104292026-1-1610CQX2501059可吸收性外科缝线南京普立蒙医疗科技有限公司/国械注准202330200322026-1-2011CQX2501110一次性使用无菌注射针江苏治宇医疗器材有限责任公司/国械注准202431400092026-1-2012CQX2501116一次性使用输血器 带针上海康德莱企业发展集团股份有限公司/国械注准201631006692026-1-2013CQX2501159血液透析浓缩液青岛普瑞森医药科技有限公司/国械注准202431004002026-1-2014CQX2501349聚乙烯醇栓塞微球上海汇禾医疗科技股份有限公司/国械注准202431322732026-1-1515CQX2501366腹主动脉覆膜支架系统先健科技（深圳）有限公司/国械注准202131309792026-1-1516CQX2501511一次性使用袋式血细胞分离器四川南格尔生物科技有限公司/国械注准201731000142026-1-2017CQX2502000一次性使用麻醉穿刺套件江苏长城润致医疗科技有限公司/国械注准201530822372026-1-2018CQX2502331一次性使用中心静脉导管套件江苏瑞京科技发展有限公司/国械注准201530321622026-1-1619CQX2502338光固化复合树脂而至齿科（苏州）有限公司/国械注准202331716132026-1-1620CQX2502341血液透析浓缩物河北鼎泰医药科技有限公司/国械注准202331004412026-1-1621CQX2502344血液透析干粉南京海波医疗器械有限公司/国械注准201731001052026-1-1622CQX2502441封堵球囊导管上海心玮医疗科技股份有限公司/国械注准202030310022026-1-1623CSX2400429ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）江苏中济万泰生物医药有限公司/国械注准202234009242026-1-2024CSX2500381幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂（荧光免疫分析法）艾康生物技术（杭州）有限公司/国械注准202434003802026-1-2025CSY2500497新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）浙江东方基因生物制品股份有限公司/国械注准202034005202026-1-2026CSY2500697人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)苏州天隆生物科技有限公司/国械注准202134009372026-1-1627CSY2500701吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）北京库尔科技有限公司/国械注准201734011122026-1-1628JQX2401734一次性使用无菌眼底激光探针OphthalMed LLC北京宏达医疗设备有限公司国械注进201531609242026-1-1629JQX2500301辅助发音管欧拓适医疗有限责任公司Atos Medical AB康乐保（中国）医疗用品有限公司国械注进202231306092026-1-2030JQX2500310干预螺钉DePuy Mitek强生（上海）医疗器材有限公司国械注进201731320132026-1-2031JQX2500437体外神经刺激器Medtronic Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进201521219442026-1-1632JQX2500569口内成像牙科X射线机VATECH Co., Ltd.上海怡友医疗器械有限公司国械注进202320600812026-1-1633JQX2500681一次性使用无菌注射针Yong Chang Co.,Ltd河北雅之颜医药有限公司国械注进202431406182026-1-2034JQX2500737气管异物回收网篮Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进201520207232026-1-2035JQX2500764运动心肺测试系统SCHILLER AG阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司国械注进202020702522026-1-1636JQX2501112超声吸引设备Integra LifeSciences (Ireland）Ltd英特格拉生命科技（上海）有限公司国械注进202330104472026-1-1637JQX2501562飞秒激光角膜屈光手术系统SCHWIND eye-tech-solutions GmbH北京凯思玛咨询服务有限公司国械注进202531600832026-1-1638JQX2501634血管外植入式心律转复除颤器Medtronic, Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进202531202532026-1-1639JQX2501702合成可吸收性外科缝线Ethicon LLC强生（上海）医疗器材有限公司国械注进202430204972026-1-2040JQX2501782光固化复合树脂3M ESPE Dental Products明州斯睿医疗产品（上海）有限公司国械注进201531704852026-1-2041JQX2501933正压无针输液连接件B.Braun Medical Inc.贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司国械注进202431405102026-1-1642JQX2501945关节内窥镜康美公司ConMed Corporation康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司国械注进202120603072026-1-1643JQX2501950骨髓活检针Vascular Solutions LLC泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司国械注进201921417212026-1-1644JQX2501961电生理电极导管St.Jude Medical雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进201730706792026-1-1645JQX2501973关节镜手术用冲洗装置ConMed Corporation康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司国械注进201420651072026-1-1646JQX2501976腹主动脉覆膜血管内支架系统W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.戈尔工业品贸易（上海）有限公司国械注进201531321022026-1-1647JQX2501982胸主动脉覆膜血管内支架系统W.L. Gore & Associates, Inc.戈尔工业品贸易（上海）有限公司国械注进201531334982026-1-1648JQX2501989一次性使用高压注射器管路Bayer Medical Care, Inc.拜耳医药保健有限公司国械注进201730618642026-1-1649JQX2502005乳房活检装置Devicor Medical Products, Inc.泰维康医疗器械（上海）有限公司国械注进201730167272026-1-1650JSX2500016钙检测试剂盒（比色法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司Calcium Gen.2 (Ca2)国械注进201624005412026-1-2051JSX2500138D二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）積水メディカル株式会社积水医疗科技（中国）有限公司国械注进201724060782026-1-2052JSX2500327全自动生化分析仪用质控品奥森多临床诊断（美国）股份有限公司奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司国械注进201524028242026-1-2053JSX2500331因子XI活性测定试剂盒（凝固法）Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH希森美康医用电子（ 上海） 有限公司国械注进201624011642026-1-2054JSX2500338因子XII活性测定试剂盒（凝固法）Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH希森美康医用电子（上海）有限公司国械注进201624011622026-1-2055JSX2500394革兰阴性细菌药敏卡片BIOMERIEUX S.A.梅里埃诊断产品（上海）有限公司国械注进202424004592026-1-2056JSX2500505胃蛋白酶原I校准品Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201724004252026-1-2057JSX2500506半胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品SENTINEL CH SpA雅培贸易（上海）有限公司国械注进201524021942026-1-2058JSX2500510血氨测定试剂盒（干化学比色法）Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司国械注进201524028162026-1-2059JSX2500536C-反应蛋白校准品SENTINEL CH. S.p.A.雅培贸易（上海）有限公司国械注进202124004142026-1-2060JSX2500539尿蛋白测定试剂盒（干化学比色法）Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司国械注进201524028592026-1-2061JSY2500828抗甲状腺球蛋白抗体定标液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201824020912026-1-1662JSY2500829D 二聚体检测卡（胶体金法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201824015962026-1-1663JSY2500832糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorin Italia S.p.A.索灵诊断医疗设备（上海）有限公司国械注进201724021972026-1-1664JSZ2500042高敏肌钙蛋白T定标液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进202624000222026-1-2065JSZ2500043高敏肌钙蛋白T质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进202624000232026-1-20

NuFairy®/神女™可吸收弹簧圈面向颅内动脉瘤治疗，主体结构可在人体内完全降解为水和二氧化碳 微创®及联营公司累计有42款产品进入NMPA创新医疗器械“绿色通道” 中国，上海——1月8日，微创脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“微创脑科学™”）旗下子公司神遁医疗科技（上海）有限公司研发的NuFairy®/神女™可吸收弹簧圈，正式通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。 颅内动脉瘤介入治疗中，铂金弹簧圈是目前应用最为广泛的技术手段。同时，在实现有效栓塞的基础上，如何进一步降低弹簧圈长期占据瘤囊空间带来的“占位效应”影响、并减少金属伪影对影像随访的干扰，也日益成为临床持续关注的重要方向。 围绕这一临床需求，NuFairy®/神女™可吸收弹簧圈采用生物相容性优异的可吸收丝PLGA材料作为主体结构，可在人体内完全降解为水和二氧化碳。相较于传统的铂金弹簧圈，它可大幅减少患者颅内异物的体积和重量，在解决占位效应、降低金属伪影干扰等临床难题方面具备潜在优势。 ▲NuFairy®/神女™可吸收弹簧圈 围绕可吸收材料选择和弹簧圈结构设计等关键技术路径，团队持续开展多年研发与临床验证，逐步形成兼顾结构稳定性与可降解特性的技术方案。该产品亦曾获得“第八届中国（上海）国际发明创新展览会金奖”等多重专业认可。 截至目前，微创®及联营公司累计已有42款产品进入NMPA创新医疗器械“绿色通道”。此次NuFairy®/神女™可吸收弹簧圈进入“绿色通道”，有望进一步缩短其在国内的上市注册进程，推动创新技术更快服务临床需求，加速为颅内动脉瘤患者提供更多解决方案。