Shenzhen Regis Biotechnology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号替戈拉生片山东罗欣药业集团股份有限公司2.4CXHS2300114替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400823TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400822TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400820注射用SM-V-61上海糖霁生物科技有限公司1CXHL2400766RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2400235BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400815BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400814贝派度酸片甘李药业山东有限公司3CYHL2400161冻干带状疱疹mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司1.2CXSL2400514LVRNA007珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2400512SCTV02注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400481四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2400485流感病毒亚单位疫苗(佐剂)江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400493三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)成都欧林生物科技股份有限公司2.2CXSL2400430注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400543XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2400541注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400537PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400536注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400535HD004细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2400524SYS6020注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400511MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400496MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400495MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400494NK510细胞注射液上海贝斯昂科生物科技有限公司1CXSL2400492POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400482阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400538 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303613注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303612盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2303373氯硝西泮注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2301736盐酸美金刚口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2301351环丝氨酸胶囊石家庄四药有限公司3CYHS2301331己酮可可碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301197己酮可可碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2301115注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301036注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301035己酮可可碱注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300961磷酸奥司他韦干混悬剂华润三九医药股份有限公司3CYHS2300906琥珀酸美托洛尔缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司3CYHS2300677生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300655生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300654注射用吲哚菁绿南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300225克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300140克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300139乙酰半胱氨酸注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201814国;CYHS2201814复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201740国;CYHS2201740复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201739国;CYHS2201739卡络磺钠注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2200513国;CYHS2200513注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223普拉洛芬滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2302244间苯三酚注射液康普药业股份有限公司4CYHS2302141地诺孕素片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2301993艾曲泊帕乙醇胺片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301969注射用氯诺昔康陕西丽彩药业有限公司4CYHS2301951复方聚乙二醇电解质散(III)成都利尔药业有限公司4CYHS2301884利培酮口腔崩解片兰西哈三联制药有限公司4CYHS2301879注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301859注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301858他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301709他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301708注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301707注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301706恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2301626玻璃酸钠滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301526盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2301401枸橼酸氢钾钠颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2301399来曲唑片北京轩升制药有限公司4CYHS2301264克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301244克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301243精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301222精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301221精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301220盐酸羟考酮缓释片西南药业股份有限公司4CYHS2301181注射用氯诺昔康石家庄四药有限公司4CYHS2301147舒更葡糖钠注射液福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301132吸入用复方异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301122间苯三酚注射液四川诺非特生物药业科技有限公司4CYHS2300949注射用厄他培南重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300831盐酸乌拉地尔注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300676玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300659玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300658依托咪酯中/长链脂肪乳注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2300636盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2300575盐酸奥洛他定滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300542盐酸奥洛他定滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2300125卡贝缩宫素注射液成都通德药业有限公司4CYHS2300106普瑞巴林胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2202083国;CYHS2202083阿加曲班注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201603国;CYHS2201603b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014托珠单抗注射液金宇博沃润泽生物技术有限公司3.3CXSS2300001 进口申请药品名称企业注册分类受理号尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300035尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300034多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200008国;JXHS2200008多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200010国;JXHS2200010多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200009国;JXHS2200009多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200011国;JXHS2200011阿卡波糖片STANDARD CHEM.& PHARM.CO.,LTD.5.2JYHS2200002国;JYHS2200002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400200盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400199CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400148 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

2024年8月2日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，珠海丽凡达生物技术有限公司的LVRNA007申报临床并获受理，受理号为CXSL2400512。 据悉，LVRNA007是一款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。今年6月4日，艾美疫苗公告称，公司已于6月向国家药监局药品审评中心提交呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗的临床试验预申请。其中的RSV疫苗应该就是LVRNA007。 作为中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，以及国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，艾美疫苗一直在推进mRNA疫苗更广阔的应用。艾美于2021年并购了珠海丽凡达生物技术有限公司，该公司是国内最早获得mRNA新冠疫苗临床试验批件的3家企业之一，拥有自主mRNA生产和药物递送技术平台。 目前，全球有三款RSV疫苗获批上市，分别为GSK的Arexvy（单价）和辉瑞的ABRYSVO（二价），两者均为重组蛋白疫苗，以及刚于2024年5月在美国获批上市的Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA（单价）。2023年及2024年上半年，Arexvy的销售额分别为12.38亿英镑（15.85亿美元）及2.44亿英镑（约3.14亿美元），Abrysvo的销售额分别为8.9亿美元及2.01亿美元。 而国内尚无RSV疫苗获批上市。据药时空统计，除艾美疫苗/丽凡达外，国内也有多家企业布局了RSV疫苗，如艾棣维欣、三叶草生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海、迈科康生物等。研发进展最快的为艾棣维欣，已经进入临床2期。 相关阅读：盘点 | 国内外近20款RSV疫苗最新临床在研情况 同日，武汉瑞佶生物科技有限公司和深圳瑞吉生物科技有限公司的冻干带状疱疹mRNA疫苗的临床申请也获受理，受理号为CXSL2400514。 瑞吉生物专注于mRNA核酸领域，公司业务板块涵盖传染病疫苗、肿瘤免疫、蛋白药物替代治疗、代谢性疾病等多个领域，利用mRNA技术平台，开展创新型疫苗和治疗药物的研究。关于公司的冻干带状疱疹mRNA疫苗，暂无更多公开信息。 目前，全球现已有4款带状疱疹疫苗上市销售，分别为默沙东的Zostavax、GSK的Shingrix、SK的SkyZoster和百克生物的感维。其中，2023年及2024年上半年，Shingrix销售额分别为34.46亿英镑（约43.84亿美元）及22.61亿英镑（约28.76亿美元）。 而在我国只有2019年获批的Shingrix和2023年获批的感维。2023年，百克的带状疱疹疫苗感维实现收入8.83亿元，销量66.35万支。从国内在研情况看，已有超20家国内企业布局研发带状疱疹疫苗，包括绿竹生物、上海怡道、上海所、迈科康生物等，其中最快的已经进入了临床3期。 截至2024年2月21日，全球范围内mRNA相关的临床试验共230个，其中mRNA疫苗试验为127个，占比过半。另外，根据中信证券研报测算，非新冠mRNA市场规模有望在2025年达到281亿美元。其中，mRNA预防性疫苗的市场渗透率为20%，对应规模101亿美元；mRNA癌症疫苗的市场渗透率为0.5%，对应规模105亿美元。下一个跑出来的重磅mRNA疫苗产品是什么？拭目以待。 参考资料： [1]新冠消退后，mRNA疫苗企业将如何破局.大湾区生物医药观察.2024年01月05. [2]国家药品监督管理局药品审评中心，各公司官网、公告等. 为了推动人用及兽用疫苗行业交流，共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势，生物制品圈联合四叶草会展将于2024年8月16日-17日在苏州共同举办“第三届新型疫苗研发峰会”。诚邀全国相关领域专家、学者和企业家共享学术盛会。现将有关事宜通知如下。 名称：2024第三届新型疫苗研发峰会 时间：2024年8月16-17日（周五-周六） 地点：苏州（酒店定向通知） 主办单位：四叶草会展、生物制品圈 媒体支持：药时空、抗体圈、细胞基因研究圈 会议费用：点击二维码即可查询。 报名方式：扫描下方二维码→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，免交报名费，承担一定工作任务）！ 转发分享福利：疫苗研发企业、科研院校和监管机构人员，前30位报名人员转发分享会议信息可免费参会（不含餐饮）报名后，扫描下方二维码加工作人员微信后，发送截图即可。 组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请，最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。 大会日程 已经确定的报告人 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 如果把2015年称为中国医疗投资“元年”，2024年恰好走到第十个年头。过去十年，医疗行业像繁花开过。 2015年，中国医疗健康行业的融资额从400余亿元突然暴增至1000余亿元，并在之后的多年内不断上升，直至在2021年达到峰值3800余亿元，之后迎来断崖式下跌。真金白银砸进市场，这十年来培育出了数百家估值超十亿美元的医疗独角兽企业。 过去十年，涌现了太多如雷贯耳的名字。曾经估值100亿美金的蓝血独角兽平安医保科技，已于2022年关停，相关业务并入平安集团旗下其他子公司；巅峰时期市值超500亿港元的医疗大数据第一股医渡科技，如今市值不足十分之一；曾经估值55亿美金的微医，曾经估值40亿美金的医联,都大幅裁员后转入水面下低调运营...... 黄金时代滋养出的一批公司，似乎已将灿烂还给了这个时代。物竞天择，只有商业的新陈代谢，在日复一日的重复。 一波又一波的潮水过去，当与命运迎面相撞，才发现只是浮华一场，灯火早已下了楼台。 独角兽们 如果说2015年是中国医疗投资的元年，那么2021年就是医疗投资市场由盛转衰的时刻。 根据IT桔子统计的数据，2015-2023年间共446家医疗健康企业在国内外各大交易所申请上市，成功登陆二级市场，数量最多的2021年共有95家公司上市。 这些公司中，不乏曾经估值超十亿美金的医疗独角兽企业，如平安好医生、信达生物、壹药网、基石药业、复宏汉霖、诺禾致源、思派健康、联影医疗、药师帮、水滴等等。 上市较早的一批，大多在2020、2021年疫情后的行业繁荣期吃到红利，股价高涨数倍，市值达到巅峰，但又在行业冷却后迅速下跌，甚至远远不如疫情前的水平，相较最高峰缩水严重。 如中国互联网医药健康领域赴美上市第一股壹药网，曾在2021年达到最高市值38.02亿美元，如今市值仅存不足1亿美元。 基石药业是一家2016年成立于苏州的生物制药公司，在2021年市值巅峰时高达227亿港元，此后一路缩水至如今的约14亿港元。 上市较晚的公司不曾经历过暴涨的阶段，有些自上市起便一路下滑，陷入难以挽回的颓势。 2021年上市的医渡科技，总市值曾一度高达587亿港元，如今仅剩40亿港元；2022年上市的智云健康，上市之初173.45亿港元的市值，如今也不足十分之一，仅剩14亿港元。 除上述公司外，信达生物、思派健康、鹰瞳科技、药师帮、诺禾致源、燃石医学等多家上市独角兽都在几年间经历了股价暴跌、市值腰斩的跌宕。 医疗健康二级市场一片惨淡，但有些独角兽仍在谋求上市。 成立于2015年的圆心科技三年来五次递表，终于在今年2月9日通过上市聆讯，但迄今已经4个月，圆心科技仍未走完上市流程。 AI制药两家头部公司英矽智能、晶泰科技于去年先后赴港交所递表。英矽智能首战失利，今年3月再次递表；晶泰科技则于近日成功上市。 民营医疗经过疫情数年的冲击后，今年以来开始集中申请上市：陆道培医院、树兰医疗、明基医院、佰泽医疗、卓正医疗均在上半年递表。 有些独角兽曾是行业标杆，早早拿到十亿美金的估值，却一直没能走通商业模式，在行业的余晖下日渐衰弱。 曾是互联网医疗开拓者之一的好大夫在线，如今正与某大厂洽谈收购事宜。 在2021年上市未遂的微医，在上市潮中也没能成功通过聆讯，在2022年被爆出大幅裁员的消息。 有些独角兽已经在时代的洪流中被彻底湮没。 曾被视为医疗模式创新“杰作”的远程视界，2015、2016年先后融资两轮超10亿元，2017年便被爆出资金链断裂、拖欠员工工资。2019年，远程视界法定代表人、董事长韩春善因涉嫌诈骗被警方逮捕，远程视界彻底崩盘。 曾经估值100亿美元的蓝血独角兽平安医保科技，已于2022年关停，相关业务融入平安旗下其他子公司。2021年赴美上市失败的妙健康，在一年内裁员三次，如今已经彻底关停。 虽然自2021年的短暂辉煌过后，医疗行业已整体步入冷却期，但不同赛道受到的冲击与面临的局势也不尽相同。 有的赛道在寒冬中将泡沫清除，未来仍是有着无限想象力与市场空间的蓝海；有的赛道却是真正的日薄西山，经历过十余年的发育、崛起、飞升，然后坠落。 风口赛道的起落 在医疗领域，最早受到资本追捧的明星赛道非互联网医疗莫属。 2010年，中国互联网用户规模超过4亿，移动互联网崛起后，为早期的互联网医疗带来新的解法。互联网产业在这一时期的蓬勃发展，让投资人们开始思考它在垂直行业的更多可能性。 在“医疗投资元年”到来之前，互联网医疗已经率先进入投资人们的视野——2014年，大概有100亿人民币的资本热钱涌入中国互联网医疗行业。 这一年，微医完成上亿美金融资，标志着投资人对互联网医疗的价值判断已经发生了翻天覆地的变化。 2015年，以微医为首在互联网医疗领域名号最响亮的一批企业，如好大夫、春雨医生、丁香医生、平安好医生等等，开始拓展在线诊疗业务。 此后数年间，先后经历了2016年的第一个寒冬、2018年的政策调整期以及新冠疫情期间最后的辉煌，互联网医疗仿佛陷入了再也无法挽回的颓势。 疫情期间，在庞大的线上问诊需求之下，公立医院与互联网大厂纷纷下场建设互联网医疗平台，成为互联网医疗公司们的直接竞争对手。 双面夹击下，大比例裁员，收缩业务活着，接受估值缩水卖身大厂，或是彻底关停。陨落，成了大部分玩家的结局。 好大夫在线没能完成向会员制服务的转型，迫于资方压力不得不卖身续命；春雨医生前两年搬出了刚创业时所在的海淀768园区，搬去了北五环外的某个角落；妙健康已经彻底关停，创始人孔飞找了个公司，重新上班；微医基本放弃了C端业务，而是聚焦在围绕医院和政府做服务，曾经微医的多位副总裁级高管，有的去了百度健康、有的去了美团医药、有的自己下场创业；曾经估值高达40亿美金的医联也从巅峰时的超4000人规模减员至少95%以上。 AI医疗影像是投资人们过去十年间踩过的另一个“坑”。 在政策推动下，自2016年起，短短几年间国内涌现了一大批以科亚医疗、推想医疗、数坤科技、鹰瞳科技、联影智能、依图医疗、深睿医疗、安德医智等公司为代表的AI医疗影像企业。 投资人马可回忆，AI医疗影像领域企业早年间的估值大多不足1亿元，短短几年间已经孕育出两头独角兽——D轮融资投后的数坤科技估值15亿美金、推想医疗估值也达到10亿美金，鹰瞳科技、科亚医疗的估值也紧随其后。 据沙利文咨询数据，从2015到2020年，AI医疗影像融资数量分别为5、15、30、30、14和13起，融资金额从2015年的0.58亿元上涨至2018年的17.12亿元，而后又分别在2019、2020年回落和上升至5.6亿元和17.21亿元。 就在融资额回落的2019年，图玛深维资金链断裂，于年底破产。2017年时，这家公司还获得了2亿元的B轮融资，成为当年最高额AI影像投资。众多同质化的公司和产品，甚至都等不到产品的问世，便只能走向死亡。 2020年成为AI医学影像行业发展的转折点，科亚医疗拿下第一张AI医疗器械三类证，随后各家公司的产品相继“持证上岗”，大幅回升的融资额背后则是进军二级市场的序曲。 2021年1月，科亚医疗率先赴港申请IPO。此后不到1年间，数坤科技、推想科技及鹰瞳科技也相继赴港上市。遗憾的是，只有鹰瞳科技一家成功上市。 唯一选择科创板的依图医疗，在冲刺失败后选择先裁员、后卖身，2021年8月，依图科技将医疗业务出售给竞争对手深睿医疗，自此出局。 此时的投资人们不会想到，他们没能等到预想中的上市潮。 成百上千家的AI医疗影像公司，最终只有这5家撑到了交易所门前，递交招股书拟上市。 依图医疗卖身仅仅2个月之后，安德医智也因为股东内讧出现经营危机，被投资机构起诉申请冻结账户，创始人梁伟民消失在公众视野。 2022年，科亚医疗创始人、CEO宋麒因团队矛盾离职，转身投入脑机接口领域。2023年2月，数坤科技重启IPO，仍以失败告终。 到如今时隔三年，鹰瞳科技仍是AI医疗影像赛道唯一一家上市公司，却也没能逃过上市即破发的命运，曾经超70亿元的市值已经缩水超70%。 三年疫情，还催生出另一条特殊赛道——为新冠而生的mRNA疫苗。 新冠疫情出现后，mRNA疫苗一跃成为热门话题，国内mRNA企业争相开设管线进行研发，美诺恒康、嘉晨西海、星亢原、蓝鹊生物、瑞吉生物、海昶生物等公司因此备受关注。 其中最为著名的还要数“国产mRNA疫苗三剑客”，艾博生物、斯微生物和丽凡达生物。 “三剑客”之一的艾博生物成立于2019年1月，在2020年11月至2021年11月短短一年间迅速完成4轮超11亿美金的融资，以近200亿元的估值跻身独角兽之列。 2020年资金快要耗尽的斯微生物，也借此时机拿到十几亿元人民币的投资。 然而，此后几年中，以艾博生物为首的一批mRNA疫苗企业，迟迟没有产品在国内获批。艾博生物研发的新冠疫苗，临床试验推进也不太顺利。 随着疫情的影响逐渐消散，新冠疫苗带给mRNA公司的红利也迅速消失。 2023年6月，传信生物卖身百克生物，只拿到了8.5亿元。 同年7月，斯微生物天慈工厂停止运行；8月，公司宣布将开展CDMO业务；9月，一份流传出来的法院文件显示，斯微生物创始人李航文被限制高消费。斯微生物陷入与供应商、前高管甚至物流公司、房地产公司的无数官司之中。 今年5月7日，斯微生物召开董事会，罢免了出国久久不归的董事长、CEO李航文的职务。 曾经迷失在新冠疫苗巨大诱惑中的mRNA公司，如今似乎在重新开始，开始探索肿瘤治疗等研发方向。 创新药与手术机器人 对医疗行业很多赛道来说，2015年都是一个重要的转折点，创新药也不例外。 2015年7月22日，国家药监局发布公告，发出临床试验数据核查公告，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作。 以此为起点，国家开始对新药审批制度进行改革，并推出一系列利好政策，推动创新药产业的发展。 2018年，创新药企业的上市通道进一步打开。2018年4月，港交所新生效的上市规则中，“允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请”的第18A章，为未盈利企业打开了一道口子；同年11月设立的科创板，允许符合条件的未盈利企业申请上市。 未盈利企业可以上市，为资本提供了更加清晰的退出路径，彻底打通了生物医药领域的投资闭环，将创新药投资推向2021年的最高峰。 据医药魔方的数据显示，中国创新药领域一级市场融资额从2017年的146亿元跃升至2018年306亿元、2019年344亿元，再至2020年的869亿元、2021年的877亿元。 几年间，信达生物、君实生物、百济神州等创新药企相继敲钟上市。然而，兴衰总有时候。 自2021年下半年起，创新药二级市场频频破发，信达生物市值从最高点的1569亿港元下降至如今约600亿港元；君实生物市值从最高点885.6亿港元下降至约300亿港元；率先实现三地上市的百济神州，巅峰时在港股、美股、A股市值均超2000亿人民币，如今也大幅下跌。 二级市场的颓势传导到一级市场，资本开始逃离创新药。 2022年、2023年，国内创新药一级市场融资额已经下降至433亿元、309亿元，回到2018年的水平。 药企们不得不持续裁员、卖管线、砍项目以控制成本，应对行业寒冬。 仅2022年11月15日这一天，便出现了和铂医药、基石药业、和黄医药三家药企同时宣布卖厂房、工厂停运、收缩管线的场面。 重重压力之下，创新药企们开始谋求新的变现方式，将目光转向海外BD交易。 将时间再次拨回2015年，直觉外科公司研发的达芬奇腔镜手术机器人在狭小的玻璃瓶内缝合葡萄皮的手术，使手术机器人以其更精准、更微创、更简便的优势开始被中国市场熟知。 随后在2016年，天智航骨科手术机器人成为首个CFDA获批的国产手术机器人。 此后数年中，手术机器人行业不断发展，天智航、微创机器人相继上市，市值最高分别达到400亿元与700亿港元。 到2021年时，一级市场的融资也达到顶峰，数量从2013年的1件上升到全年27件，整个赛道总融资金额超过30亿元。 随之而来的便是行业对手术机器人盈利模式的质疑。 2022年，多家手术机器人申请IPO，如估值超15亿美元的精锋医疗、估值超80亿人民币的思哲睿、估值7.5亿美元的医达健康等。在年度亏损过亿元的情况下，精锋医疗与思哲睿彼时都没有主营收，医达健康的营收也不及亏损额的十分之一。 “画饼”式IPO引发业内质疑，不久之后三家公司果然IPO折戟。直到如今手术机器人领域仍然只有微创机器人和天智航两家公司登陆二级市场，以及二度IPO后刚刚获上交所上市委会议通过的思哲睿。 在二级市场，两家龙头的表现不算乐观，微创医疗曾经最高700亿港元的市值仅剩约120亿港元，天智航缩水至不足最高点市值的十分之一，仅剩约36亿元。在经营状况上，二者自上市以来亏损也不断扩大。 商业化难题悬在每一家手术机器人公司的头顶，但在国产替代浪潮之下，未来或许仍有极大的市场空间。 未来的机会 医疗投资人马可向《健闻咨询》描述了在行业寒冬到来之前资本争相抢夺标的的盛况：一些公司同时被几十家投资机构追逐，投资机构要抢着去给企业送TS（投资条款清单），否则根本没有机会入场。 经济周期复苏、创新技术革命、政策支持等各方面因素的叠加，共同造就了这一段难以复制的医疗市场的繁荣，也为资本带来了前所未有的信心，带着大量资金涌入其中。 在资本支持下，各个赛道得以快速扩张，企业逐渐发展成熟之后，开始面临行业环境与商业化落地的压力。 2021年，好大夫在线创始人王航在媒体采访中回应公司为何迟迟没有上市计划，“我们的业务核心是提供线上医疗服务，中国现在的医事服务费还这么低，大众为医疗服务付费的观念尚未完全建立，现在怎么会是好大夫上市的好窗口期呢？” 从手抄医生出诊信息开始做起的好大夫在线，在创业之路沉浮18年，终究没有等来云开月明的那一天。互联网医疗这条曾经拥挤的赛道，最终还是迎来资本离场、企业关停或卖身的结局。 AI医疗影像的火爆则是彼时AI技术爆发后在医疗影像领域的延伸，“当时很多投资人投的并不是医疗，而是AI。”马可回忆。 然而早期的AI雏形解决实际问题的能力比较有限，只是为投资人们营造出了一幅拥有无限想象空间的假象。 落地后的AI医疗影像产品在诊疗程序中只能起到辅助作用，没能彻底解放医务人员。 “这些产品是有价值的，但是价值没有达到让医院或患者愿意为之付费。企业早期拿到的高估值无法在收入上兑现，于是就出现了大量泡沫。”马可介绍，即便是在商业保险模式更加完善的美国，AI医疗影像也没有太多起色。 并非所有的投资人在出手之前，都对医疗行业的长周期有清晰的认知，尤其是在创新药、创新器械等技术壁垒更高的领域，要经过漫长的耕耘期与庞大的研发资金投入，才能等到收获的时刻。 正如创新药领域典型的“十年时间、十亿美金”定律；手术机器人在研发之外还需要更长的时间获得医生与患者的接纳。 然而，资本往往在收获期来临之前就已经失去耐心，从这些赛道撤离。 但是在行业寒冬之中，相比于已经衰落的互联网医疗等赛道，创新药与创新器械仍然更具竞争力。 “在未来2024-2027这一投资周期，我会更关注这些拥有更高技术壁垒的赛道。”马可指出，“出海和高端医疗器械的国产替代是下一个十年医疗投资的主旋律，也是赛道企业的必然选择。” 当一个黄金时代走到尽头，曾享尽行业红利的玩家失去时代光环的庇护，最终仍要独自站在风雨前，经受千锤百炼，去赌未来医疗的到来。 多年以前，在某家医疗媒体，一位22岁的年轻实习生，从领导的工位上拿了一张白纸，为这个行业写下了这样一句话：“真正能改变医疗的，其发心必是慈悲，其目光必是敬畏，其道路必是时间。” (来源:健闻咨询 作者:乔燕薇） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看