Shenzhen Regis Biotechnology Co., Ltd.

—— CDE官网 —— 2025年1月14日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，上海生物制品研究所有限责任公司、荣灿生物医药技术（上海）有限公司研发的带状疱疹（VZV）mRNA疫苗IND申请获CDE受理（受理号：CXSL2500040）。 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒（VZV, varicella-zoster virus）再激活引起，这种病毒同样能引起水痘。在全球范围内，大多数50岁及以上成人的神经系统中都潜伏着VZV。随着年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，从而增加了患带状疱疹的风险。免疫抑制或免疫系统缺陷的人群同样有患带状疱疹的风险。带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱，患者可能并发带状疱疹后神经痛，这种长期的神经疼痛可能会持续数周或数月，部分患者疼痛甚至延续数年。 上海生物制品研究所有限责任公司在病毒疫苗研发方面有着深入的研究和丰富的经验，拥有一支高素质的研发团队和先进的研发设施，承担了多项国家重大科研项目，在疫苗研发、生产和质量控制等方面处于国内领先水平。 荣灿生物医药技术（上海）有限公司是一家专注于生物医药技术研发和创新的企业，在mRNA技术领域有着一定的技术积累和研发实力，致力于开发新型的mRNA药物和疫苗。   国内VZV mRNA疫苗进展   · 丽凡达生物与长春百克生物联合开发的Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV-2）mRNA疫苗LVRNA101已获批临床默示许可； · 深信生物带状疱疹mRNA疫苗IN001为首款完成中美双报的带状疱疹mRNA疫苗，并已在中美两地获批开展临床试验； · 嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105已获批FDA II期临床试验并于8月初完成中国临床试验申报； · 瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗已获批临床，为首款申报临床的冻干剂型mRNA疫苗； · 科兴中维的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗近日已获批临床； · 艾博生物冻干VZV mRNA疫苗IND申请近日获CDE受理； · 石药集团带状疱疹mRNA疫苗SYS6017为集团申报临床的第4款mRNA相关药物； · 悦康药业带状疱疹mRNA疫苗已获得FDA临床试验批准，是该公司首款获批临床试验的mRNA产品。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2025年1月3日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，怡道生物科技（苏州）有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得临床试验默示许可，受理号为CXSL2400711；苏州艾博生物科技有限公司的冻干带状疱疹mRNA疫苗申报临床并获受理，受理号为CXSL2500001、CXSL2500002及CXSL2500003。 1、RSV疫苗 RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。可以说，RSV疫苗市场的核心预期是由婴幼儿和老年人两大RSV高危易感人群支撑起来的。 目前，全球有三款RSV疫苗上市，分别为GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和Moderna的mRNA-1345。2024年6月，由于美国疾控中心（CDC）调整了该疫苗的推荐接种的人群——从60岁上调至75岁，60-74岁年龄段限定在高风险人群，导致RSV疫苗市场在渗透老年人群方面遇到一些阻力。近期，FDA披露因出现“不平衡的严重RSV感染”，暂停了Moderna两款mRNA疫苗的婴幼儿研究，同时还部分搁置了其他非减毒活疫苗用于婴幼儿的研究。可见，RSV疫苗研发及商业化仍然存在一些挑战。 至于国内市场，目前该赛道入局者甚多，且还在越来越多。据药时空不完全统计，目前国内已有超30家企业布局RSV疫苗，越来越多的企业在陆续进入临床研究阶段。其中，除了怡道生物外，还有迈科康生物、派诺生物、吉诺卫也是布局的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）。 2、带状疱疹疫苗 带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，2023年GSK带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）全球销售额达34.46亿英镑，约合42.86亿美元，同比增长17%。不过，在2024年第三季度，Shingrix的销售额下降了10%，至7.39亿英镑（9.56亿美元），这一数字比分析师的预期低了13%。同时，为了应对中国疫苗市场挑战，2024年12月，智飞生物发布关于与GSK优化并调整战略合作的公告，双方延长了带状疱疹疫苗（Shingrix）合作伙伴关系——从2026年底延长至2034年底，但供应量有所减少，预计采购金额约为216亿元。 据药时空不完全统计，目前国内同样已有近30家企业布局带状疱疹疫苗。其中，除了艾博生物外，布局带状疱疹mRNA疫苗的企业还包括嘉晨西海、深信生物、瑞吉生物、悦康药业/杭州天龙药业、科兴中维、石药集团、艾美疫苗以及康华生物。 回到艾博生物，值得注意的是，2020年5月11日，艾博生物与沃森生物为共同促进基于mRNA的新型冠状病毒疫苗、带状疱疹疫苗的技术、产品研发和后期商业化，分别签署了针对上述两个疫苗产品的《技术开发合作协议》。其中，按照协议约定，在带状疱疹mRNA疫苗获批上市后，沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为1.1亿元人民币。然而，该合作最终以“分手”告终。2024年6月25日，沃森生物发布公告称双方决定终止新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作，并签署《终止协议》。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、各公司公告等. [2]拨开RSV疫苗赛道的迷雾.医药魔方.2024年12月25日. [3]RSV疫苗销售额暴跌74%！GSK公布2024Q3业绩，二度下调年度疫苗收入指引.生物制品圈.2024年11月02日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2024年12月25日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）申报的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗新药临床试验（IND）申请（受理号：CXSL2400675）已获得临床默示许可。这是科兴中维公开申报临床的首款mRNA技术疫苗，并采用了冻干剂型。 来源：CDE官网 带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。带状疱疹最常见并发症为带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN），有9%~34%带状疱疹患者会发生PHN，出现烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样疼痛，疼痛最高可达十级。30%~50%的PHN患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长。带状疱疹发病前很难诊断，接种带状疱疹疫苗是应对带状疱疹的最佳手段。 带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，2023年GSK带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）全球销售额达34.46亿英镑，约合42.86亿美元，同比增长17%。然而目前市售产品因其佐剂带来的严重肌痛、疲乏、头痛、寒颤、发热等副作用严重影响接种者日常生活，且产品产能受限，使得市场上亟需一款保护力比肩Shingrix但使用更温和且产能不受限的产品。 目前，国内共有6款已知公开的带状疱疹mRNA处于临床申报或临床试验阶段。深信生物带状疱疹mRNA疫苗IN001为首款完成中美双报的带状疱疹mRNA疫苗，并已在中美两地获批开展临床试验；嘉晨西海自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105已获批FDA 2期临床试验并于8月初完成中国临床试验申报；瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗为第3款申报国内IND的带状疱疹mRNA疫苗，同时为首款申报临床的冻干剂型mRNA疫苗；石药集团带状疱疹mRNA疫苗SYS6017为集团申报临床的第4款mRNA相关药物；此外，悦康药业带状疱疹mRNA疫苗已获得FDA临床试验批准，是公司首款获批临床试验的mRNA产品。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！