Gannan Medical University

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条来凯激活素受体II靶向抗体国内报IND。来凯医药1类生物药LAE102注射液的临床试验申请获CDE受理。LAE102是一款靶向激活素受体II的潜在“first-in-class”抗体药物，其靶点对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。来凯医药计划在中国开展一项I/II期研究，评价LAE102的抗肿瘤活性和对于体重、肌肉量和脂肪量变化的影响。今年5月，该新药已获FDA临床许可。国内药讯1.神州细胞第3款新冠疫苗获批紧急使用。神州细胞自主研发的重组新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/BQ.1.1/XBB.1）S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E-2）获国家药监局授权紧急使用。此前，神州细胞开发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta）S三聚体蛋白疫苗(安诺能®2)和4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron）S三聚体蛋白疫苗（安诺能® 4）均已被国家药监局纳入紧急使用。2.君实PD-1单抗出海澳大利亚报产。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗的上市申请获澳大利亚药品管理局（TGA）受理，联合顺铂/吉西他滨一线治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者，以及单药治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌经治患者。TGA同时授予特瑞普利单抗孤儿药资格。在临床试验JUPITER-02中，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。3.信达GLP-1R/GCGR激动剂启动减重III期临床。信达生物GLP-1R/GCGR激动剂玛仕度肽（IBI362）登记启动一项III期临床，拟评估IBI362（9mg）用于中国肥胖受试者中减重的疗效和安全性。该项试验主要研究者为北京大学人民医院医学博士纪立农。Ⅱ期临床48周治疗数据显示，玛仕度肽（9mg）治疗较安慰剂使患者体重降幅达到18.6%（减重17.8公斤）；该组减重超过5%和10%的患者比例分别达到83.7%和69.8%。4.塔吉瑞Bcr-Abl变构抑制剂拟纳入突破性疗法。塔吉瑞生物1类新药TGRX-678片获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗经三代及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）。TGRX-678是第四代TKI新药，靶向作用于BCR-ABL融合基因的变构位点，有望解决CML患者耐药或不耐受问题。据悉，塔吉瑞生物将于2023ASH年会公布TGRX-678两项I期临床研究最新结果。5.联拓生物收到Concentra公司并购邀约。联拓生物宣布收到Tang Capital Partners控股的Concentra Biosciences的收购要求，该提案包括每股4.3美元现金加上一项或有价值权利（CVR）。Tang Capital Partners目前持有联拓生物8.6%的股份。Tang Capital Partners的创始人为Kevin Tang，中文名为唐庆年，出自名门望族的无锡唐氏，父亲是美籍华裔金融家唐骝千。Concentra要求联拓生物在美国东部时间12月8日下午5点之前做出回应。国际药讯1.礼来非共价BTK抑制剂获批新适应症。礼来非共价BTK抑制剂pirtobrutinib（Jaypirca，100mg和50mg片剂）获FDA批准新适应症，用于治疗既往接受过至少两种疗法、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。在I/II期BRUIN研究中，pirtobrutinib治疗的总缓解率为72%。今年1月，Pirtobrutinib已获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。2.K药/ADC组合治疗膀胱癌获优先审评资格。安斯泰来/Seagen开发的Nectin-4-ADC药物Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东PD-1抗体Keytruda构成的组合疗法获FDA授予优先审评资格，一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）。PDUFA日期为明年5月9日。公布于ESMO大会上的Ⅲ期EV-302临床数据显示，中位随访为17.2个月时，与化疗相比，联合治疗显著延长患者的PFS（中位PFS：12.5个月vs6.3个月；HR=0.45，P<0.00001）和OS（中位OS：31.5个月vs16.1个月；HR=0.47，P<0.00001）。3.NK3受体拮抗剂更年期Ⅲ期临床成功。安斯泰来神经激肽3（NK3）受体拮抗剂Veozah（fezolinetant）治疗由更年期引起的中重度血管舒缩症状（VMS）的Ⅲb期临床DAYLIGHT达到主要和次要终点。与安慰剂相比，fezolinetant(45mg) 治疗第24周时患者的中度至重度VMS频率较基线显著降低1.93（p<0.001）；中重度VMS严重程度较基线变化显著降低0.39（p<0.001）；最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）是COVID-19感染和头痛。详细数据公布于ESG2023大会中。4.双机制肥胖症新药II期临床成功。Altimmune公司GLP-1R/胰高血糖素受体双激动剂pemvidutide治疗肥胖或超重患者的Ⅱ期MOMENTUM临床48周结果积极。与安慰剂相比，pemvidutide（1.2mg、1.8mg和2.4mg）治疗组患者的平均体重减幅更大（10.3%、11.2%、和15.6%，vs2.2%），其中，2.4mg剂量组有超过50%的患者体重至少减轻15%；pemvidutide还显著降低血脂并改善血压；主要的不良事件为恶心和呕吐。5.氘代裸盖菇素类似物抑郁症II期临床积极。Cybin公司氘代裸盖菇素类似物CYB003治疗重度抑郁症（MDD）的II期临床达到主要终点。与安慰剂相比，CYB003（12mg）治疗组3周后患者的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分显著改善，CYB003（12mg）组MADRS评分较基线下降14分（p=0.0005）；第6周时，79%患者服用两剂 CYB003（12mg）后抑郁症状缓解并且MADRS评分持续降低。临床中未出现治疗相关的严重不良事件。6.艾伯维拟101亿美元收购ImmunoGen。艾伯维宣布将以交易总金额高达101亿美元收购ADC公司ImmunoGen，并获得该公司FRα靶向ADC新药Elahere、临床早期下一代抗FRα-ADC资产IMGN-151，以及已处于Ⅱ期开发的CD123-ADC药物Pivekimab sunirine。Elahere已于2022年获FDA加速批准，用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案、FRα阳性、铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。华东医药拥有Elahere的中国权益。医药热点1.赣南医学院将更名为赣南医科大学。赣南医学院在赣南医学院公众号上宣布，经教育部党组会议研究决定，教育部已同意赣南医学院更名为“赣南医科大学”。赣南医学院前身是创办于1941年的江西省立赣县高级助产职业学校，1947年更名为江西省立赣县高级医事职业学校，1958年设置为专科建制的赣南医学专科学校，1988年升格为本科院校并更名为赣南医学院。2.夏海鸣任南京鼓楼医院党委书记。12月1日下午，南京鼓楼医院召开干部大会，宣布市委关于医院党委主要领导调整的决定，夏海鸣同志任医院党委书记，穆耕林同志不再担任医院党委书记职务。公开资料显示，夏海鸣，1970年6月生，医学博士学位，曾任南京市第二医院肿瘤科医生、党委书记等职。2019年1月，任南京市医保局副局长、党组成员；2021年8月，任南京市卫生健康委员会副主任、党委副书记；2021年12月，任南京市卫生健康委员会主任。3.2023年前10月基本医保基金收入约2.6万亿元。国家医疗保障局27日发布数据显示，2023年1至10月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入26187.73亿元。其中，职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入18504.19亿元，城乡居民基本医疗保险基金收入7683.55亿元。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出22531.36亿元。职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出14157.03亿元，其中生育保险基金待遇支出883.93亿元；城乡居民基本医疗保险基金支出8374.33亿元。评审动态  1. CDE新药受理情况（12月02日) 2. FDA新药获批情况（北美12月01日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.18%涨幅前三     跌幅前三博拓生物+7.32%  新 赣 江-12.84%兴齐眼药+6.75%  峆一药业-9.77%广 誉 远+6.58%  大唐药业-8.80%【沃森生物】公司产品新冠病毒变异株mRNA疫苗Omicron XBB.1.5获批纳入紧急使用。【新诺威]控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司新冠病毒二价mRNA疫苗在中国纳入紧急使用。【神州细胞]控股子公司神州细胞工程有限公司产品新冠疫苗SCTV01E-2被纳入紧急使用。【恒瑞医药]公司产品SHR0302片药物上市许可申请获国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条合源CD19靶向CAR-T获批上市。合源生物CD19靶向CAR-T疗法纳基奥仑赛注射液（CNCT19，inaticabtagene autoleucel）获国家药监局批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。在关键临床中，IRC评估的３个月时的总体缓解率达到82.1%（95%CI：66.47-92.46），其中26例为完全缓解；中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。纳基奥仑赛也是国内首款用于治疗r/r B-ALL的CAR-T疗法。国内药讯1.罗氏CD20/CD3双抗中国获批上市。罗氏开发的2:1型CD20/CD3靶向的T细胞双特异性抗体格菲妥单抗注射液（高罗华/Columvi）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。在Ⅰ/Ⅱ期NP30179研究中，格菲妥单抗的总体缓解（ORR）达到56%，43%的患者获得完全缓解（CR）。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。2.邦耀CD19靶向CAR-T临床数据积极。邦耀生物靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液BRL-201在用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的临床研究（IIT）中获积极结果。最新数据显示，患者客观缓解率（ORR）高达100%，完全缓解率（CR）达到85.7%；中位无进展生存期（mPFS）达到20.8个月；研究中未发生2级以上的细胞因子释放综合征或神经毒性。详细结果公布于SITC2023会议上。3.上海鼎新AAV基因疗法获批眼科临床。上海鼎新AAV基因治疗药物RRG001眼内注射液获国家药监局批准开展I/IIa期临床试验，拟评估用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的安全性、耐受性和有效性。RRG001采用视网膜下腔给药方式，能针对性地将表皮生长因子受体（VEGFR）融合蛋白基因导入nAMD患者眼底。在研究者发起的临床试验（IIT研究）中，RRG001已获得初步疗效数据，且无任何严重不良事件发生。4.通化东宝口服GLP-1R激动剂获批临床。通化东宝旗下东宝紫星口服小分子GLP-1R激动剂THDBH110胶囊获国家药监局临床批准，即将开展单药或联合其他药物用于2型糖尿病患者血糖控制的临床研究。在临床前研究中，THDBH110已显示出较好的降糖减重性能，有望在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为II型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的治疗选择。目前，全球尚无口服小分子GLP-1R激动剂获批上市。5.百济神州退回HER2双抗ADC权益。Zymeworks公司在三季度财报中透露，该公司已终止与百济神州就HER2双抗ADC药物ZW49达成的合作，重获ZW49在亚太地区的权利。ZW49靶向ECD4和ECD2两个不同的HER2表位，通过可切割的二硫化物连接子偶联ZW25双抗和auristatin载荷。I期临床结果显示，ZW49治疗HER2表达实体瘤达到31%的客观缓解率（ORR），治疗HER2+乳腺癌ORR为13%。国际药讯1.VEGF靶向ABC疗法眼科Ⅲ期临床成功。Kodiak Sciences公司靶向VEGF的抗体偶联生物聚合物（ABC）疗法tarcocimab tedromer,在治疗中重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的Ⅲ期GLOW研究达到主要终点和所有关键的次要终点。与假性治疗相比，tarcocimab治疗达到病情严重程度量表（DRSS）评分至少改善2级的患者比例显著更高（41.1%vs1.4%，P＜0.0001）；两组受试者发生严重眼部不良事件和眼内炎症的比例相似。今年7月，由于该新药在2项研究（GLEAM和GLIMMER）中没有达到主要终点，而且在KSI-301治疗组中观察到白内障发病率增加。Kodiak已决定终止该药物的临床开发计划。2.艾伯维JAK1抑制剂启动白癜风III期临床。艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼在clinicaltrials网站上注册一项III期试验，评估用于治疗非节段性白癜风（NSV）的有效性与安全性。该项试验拟纳入540例患者。研究预计今年12月15日开始并于2027年2月23日完成。在IIb期研究中，与安慰剂相比，乌帕替尼（11mg和22mg）治疗患者第24周面部白癜风面积评分指数 (F-VASI) 相比基准变化百分比显著降低【-21.3 (p=0.005)和-19.6 (p=0.013)】。3.创新pFOX抑制剂心肌病Ⅱ期临床积极。Imbria公司针对以心脏能量供需失衡的新型心脏线粒体和部分脂肪酸氧化（pFOX）抑制剂ninerafaxstat，在治疗有症状的非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者的Ⅱ期IMPROVE-HCM临床结果积极。与安慰剂相比，ninerafaxstat治疗12周在功能性心肺运动试验（CPET）测量和患者报告的症状改善方面具有统计学显著改善。药物耐受性良好，未观察到安全性信号。4.吉利德TIGIT抗体胃肠道癌症Ⅱ期临床积极。吉利德与Arcus公司开发的TIGIT抗体domvanalimab与PD-1抗体zimberelimab和化疗联合治疗局部晚期无法切除或转移性胃、胃食管连接部或食管腺癌患者的Ⅱ期EDGE-Gastric临床结果积极。在PD-L1高表达肿瘤、PD-L1低表达肿瘤以及整体患者群中，domvanalimab组合疗法达到的客观缓解率分别为80%、46%和59%；三组的6个月无进展生存期（PFS）比率分别为93%、68%和77%。此外，药物安全性总体可控。5.Ventyx公司终止TYK2抑制剂银屑病Ⅱ期临床。Ventyx Biosciences公司TYK2抑制剂VTX958治疗中重度斑块型银屑病的Ⅱ期临床达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，VTX958(225mg BID和300mg BID) 在第16周显著提高达到PAS175应答的患者比例（49%和49%，vs14%）；且未观察到与药物相关的严重不良事件。但由于疗效幅度没有达到Ventyx公司内部目标，该公司已决定终止这项Ⅱ期试验。6.诺华12亿美元开发HDAC6抑制剂。诺华与Chong Kun Dang Pharmaceutical（CKD）就后者临床早期、组蛋白去乙酰化酶6（HDAC6）抑制剂CKD-510达成协议，获得CKD-510除韩国以外的全球独家权利。CKD-510能提高乙酰化α-微管蛋白的水平并同时降低钙激活蛋白酶calpain的活性，具有治疗罕见遗传疾病腓骨肌萎缩症（CMT）的潜力。根据协议，CKD将获得8000万美元的预付款，高达12.25亿美元的药物开发和监管里程碑潜在付款。医药热点。1.世卫：2022年全球1060万人患结核病。11月7日，世卫组织发布《2023年全球结核病报告》显示，2022年全球估计有1060万人患有结核病（发病率为133/10万），比2021年的1030万人有所上升，结核病发病率在2020-2022年间增加了3.9%；有130万人死于与结核病相关的疾病，低于2021年的140万。在中国，我国2022年估算的结核病新发患者数为74.8万（2021年78.0万），估算结核病发病率为52/10万（2021年55/10万）。2.中山二院回应“乳腺外科团队学生集体患癌”热点。11月8日，中山大学附属第二医院公众号发布情况通报，回应“中山二院乳腺外科团队疑受实验环境和试剂影响致多人患癌”等信息。通报表示，医院经调查核实，初步了解到：近年在乳腺肿瘤中心实验室工作、学习过的人员中有3名罹患癌症，其中2名现为我院乳腺外科医生，在临床工作；另外1名不是我院职工或学生，为外地来院进修人员，已回原单位工作。该实验室无在读学生患癌。3.两所医学院将更名医科大学。11月6日，教育部官网发布《关于拟同意设置本科高等学校的公示》，经教育部党组会议审议，拟同意设置江西飞行学院等8所学校，其中就包括赣南医学院更名为赣南医科大学、潍坊医学院更名为山东第二医科大学。公示时间为2023年11月6日至11月10日。评审动态  1. CDE新药受理情况（11月08日) 2. FDA新药获批情况（北美11月07日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.73%涨幅前三     跌幅前三热景生物+20.00%  赛隆药业 -4.58%维康药业+13.56%  ST 吉药 -3.88%科美诊断+10.11%  翰宇药业 -2.74%【普利制药]近日收到以色列卫生部药剂司签发的依替巴肽注射液的上市许可。【步长制药]控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为BC001联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌。【复星医药]控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于去氨加压素口服溶液的《药品补充申请批准通知书》，该药品的上市许可持有人由南京海纳医药科技股份有限公司变更为奥鸿药业。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

7月8日至9日，2023赣州生物医药发展大会暨新药创制全国重点实验室首届学术委员会会议在江西省赣州市召开。 7月8日至9日，2023赣州生物医药发展大会暨新药创制全国重点实验室首届学术委员会会议在江西省赣州市召开。来自全国生物医药领域的9位院士、160余名生物医药领域知名专家学者齐聚赣南革命老区，围绕科技创新在革命老区振兴发展中的关键作用，生物医药科技创新、成果转化与人才培养模式，以及生物医药产业高质量发展的有效路径等重大主题，热烈交流、建言献策、共商合作，为推动赣州市乃至江西省生物医药科技创新和产业发展贡献智慧力量，为推动赣南革命老区“作示范、勇争先”、加快高质量发展提供有力支撑。 江西省人民政府党组成员、副省长夏文勇出席开幕式并宣布全国重点实验室启动建设。中国人民解放军空军军医大学副校长王东光，中国工程院院士陈志南，赣州市委副书记、市长李克坚分别致辞。张运、丁健、王学浩、王广基、郭子建、王军志、李校堃、蒋建东等两院院士以及国家部委、省直、市直有关单位负责同志参加会议。 现场，夏文勇宣布新药创制全国重点实验室正式启动建设，并为全国重点实验室主任、执行主任、学术委员会主任、学术委员会副主任和学术委员会委员颁发聘书。 李克坚在致辞中表示，赣州围绕打造全国知名的医药和大健康产业基地，坚持首位产业首位推进，大力推进产业集群发展，着力强化科技创新赋能，推动生物医药产业高质量发展。赣南创新与转化医学研究院、空军军医大学、青峰药业联合共建新药创制全国重点实验室，这是目前江西生物医药领域唯一的全国重点实验室，对助推赣州和江西生物医药产业创新发展、打造支撑引领我国医药领域重要战略科技力量具有重大意义。赣州将以此次大会为契机，全力服务保障全国重点实验室建设，加快打造国际一流的创新药物研发与转化策源地。 会上，新药创制全国重点实验室执行主任李红良教授全面介绍了全国重点实验室建设情况。多位院士专家围绕生物医药领域科技前沿动态发表主旨演讲，为赣南革命老区生物医药产业高质量发展出良策、谋高招。 大会还围绕生物医药科技创新与产业转化等主题，举办了“基础研究与前沿专场”“临床医学与转化专场”“药学与预防医学专场”等专题学术交流活动，举行了“中国宠物行业发展指数”首次专家论证会。大会还举办了“瞻仰红色故都 传承红色基因”活动，各位专家赴瑞金参观学习，大力营造支持革命老区振兴发展的良好氛围。 据了解，今年3月，赣南创新与转化医学研究院、空军军医大学、江西青峰药业三方联合共建的新药创制全国重点实验室获得科技部批准建设。该实验室主要研究方向为心血管疾病、代谢性疾病、肿瘤等重大疾病创新抗体药物与分子医药开发，主要解决我国新药创制的原始创新能力不足、高附加值产品国际竞争力低、创新链和产业链体系脱节等重大科技问题，打造支撑和引领我国人类重大疾病分子科学与转化研究及新药创制的核心基地和平台，实现国际一流的生物医药重大原始创新和技术突破，形成我国生物医药领域重要战略力量。 本次大会在江西省委、省政府支持下，由赣州市人民政府主办，章贡区人民政府、赣南医学院、赣南创新与转化医学研究院等单位承办。 近年来，以武汉大学李红良教授团队为代表的一批国家级高水平科研人才，主动响应支援赣南革命老区振兴发展的号召，在赣州市、章贡区的大力支持下，联合赣南医学院、国内外知名专家教授共同组建了高端生物医药新型研发机构——赣南创新与转化医学研究院。目前，研究院已形成一支300余人的生物医学领域科研创新团队，建成创新药物、宠物产品、高端生物试剂三大板块“一站式”全流程研发体系和产业转化能力，孵化了高新科技企业2家，吸引了近20家生物医药企业入驻赣州，生物医药产业集群效应初显。 免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。