Jiangsu Dekang Biotechnology Co. Ltd.

2026年1月3日，一份题为《2025年中国干细胞行业发展现状及趋势洞察》的行业研究报告正式发布，为我们全面揭示了干细胞领域的发展图景。 报告显示，行业正从科研探索快速走向规范化的临床应用，一条覆盖“存储-研发-治疗”的完整产业链已然成形。对中国而言，这不仅是科技的突破，更意味着未来几年，安全、先进的再生医学疗法将更可及地惠及大众。 接下来，就让我们一同深入解读这份报告，看看其中有哪些关键信息与趋势值得关注。 1 2025年国内干细胞临床应用发展趋势 2025年，中国干细胞临床应用正呈现多元化拓展趋势。凭借其独特的再生与修复潜力，干细胞治疗的应用场景已从早期探索快速延伸至肝脏、心脏、骨骼、神经系统及免疫系统等多个关键疾病领域，为众多难治性慢性疾病和损伤修复提供了突破性的治疗方向。 临床实践表明，其在以下疾病中已显示出明确的改善潜力：（见图1） 图1：干细胞主要临床应用场景 从全球视野看，干细胞行业正整体迈入临床转化与产业化加速期。中国在战略政策扶持、科研持续投入与资本市场的多重驱动下快速追赶，已成为该领域全球重要的新兴力量。 截至当前，中国干细胞临床研究项目数量位居世界第二，仅次于美国。（图2） 地区 临床试验项目数量 主要特点 中国 586项 政策支持、科研投入大、国际合作广泛 美国 2,901项 全球领先、技术成熟、临床试验数量多 欧洲主要国家（如法国、意大利、德国） 数百项 技术研发活跃、临床试验稳步推进 图2：全球干细胞行业发展进展 此外，进入2025年，中国在干细胞临床试验领域已有多个企业和产品进入关键推进阶段，覆盖骨关节疾病、神经系统疾病、免疫相关疾病、肺部疾病以及代谢和感染相关疾病等多种适应症。 部分项目已推进至Ⅱ期甚至Ⅲ期临床阶段，显示出较为成熟的研发基础和明确的临床转化路径。 药品名称 企业名称 适应症 药物进展 人脐带间充质干细胞注射液 上海爱萨尔生物科技有限公司 膝骨关节炎 III期 CBM-ALAM.1 异体人源脂肪间充质细胞注射液 无锡莱尔曼生物科技有限公司；西比曼生物科技（上海）有限公司 膝骨关节炎 III期 人原始间充质干细胞（曾用名：骨髓原始间充质干细胞） 天津麦迪森再生医学有限公司（原申请：中国医学科学院基础医学研究所） 造血干细胞移植后发生的急性和慢性移植物抗宿主病的治疗和预防 III期 异体人源脂肪间充质干细胞注射液 江苏得康生物科技有限公司 治疗非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘管 III期 注射用间充质干细胞（脐带） 天津昂纳德基因工程有限公司 婴幼儿孤独症 II/III期 VUM02 注射液 武汉光谷中源立信有限公司 重型/危重型新型冠状病毒感染、失代偿期肝硬化 II/III期 REGEND001 细胞自体回输制剂 江西省仙荷医学科技有限公司 肺弥漫性功能障碍的慢性阻塞性肺疾病；早、中期特发性肺纤维化（IPF） II期 缺血耐受人同种异体骨髓间充质类干细胞 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司 缺血性脑卒中 IIa期 人骨髓间充质干细胞注射液 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司 自身免疫性肺泡蛋白沉积症 IIa期 华通氏胶间充质干细胞注射液 深圳博雅生命药业有限公司 膝骨关节炎 I/II期 人脐带间充质干细胞注射液 贵州中观生物技术有限公司 膝骨关节炎 II期 人脐带间充质干细胞注射液 上海莱赛医疗科技有限公司 特发性肺纤维化 II期 人脐带间充质干细胞注射液 广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司 膝关节骨关节炎 II期 人脐带间充质干细胞注射液 武汉汉密顿生物科技股份有限公司；广州汉密顿生物科技有限公司 膝关节骨性关节炎 II期 人脐带间充质干细胞注射液 深圳市茵冠生物科技有限公司 急性缺血性脑卒中 II期 人脐带间充质干细胞注射液 北京贝来生物科技有限公司 类风湿性关节炎（RA）；特发性肺纤维化 I+II期/ I/IIa期 人源多巴胺前体细胞注射液 武汉睿健医药科技有限公司 帕金森病 II期 CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液 广州赛美生物科技有限公司 缺血性脑卒中 II期 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 特发性肺纤维化 II期 人牙髓间充质干细胞注射液 北京三有利和泽生物科技有限公司；首都医科大学 牙周炎 II期 从具体布局来看，膝骨关节炎、缺血性脑卒中、特发性肺纤维化、帕金森病以及移植物抗宿主病等，成为当前国内干细胞临床研究的重点方向。 随着临床试验持续深入，这些项目有望为相关疾病的治疗提供更多循证医学证据，也预示着干细胞治疗在临床实践中的应用空间正在不断扩大。 2 2025年国内干细胞产业链分析 干细胞产业是生物科技的前沿领域，在中国已形成从细胞储存到临床应用的完整产业链。上游成熟、研发加速、中下游应用逐步聚焦，各环节协同推动行业向规范化、产业化发展。一、 产业链上游：存储市场格局固化，头部企业引领发展 产业链上游主要涵盖干细胞的采集、检测、制备和长期存储，是当前产业中商业化程度最高、模式最成熟的环节。 其服务质量高度依赖于先进的检测试剂与设备，而中国食品药品检定研究院（中检院）作为核心检测机构，承担着关键的质量复核职责。 经过多年发展，中国干细胞存储市场已形成清晰的竞争梯队： 第一梯队：全国性布局机构。以中源协和、博雅干细胞、北科生物、吉林中科等为代表。它们进入市场早，依托全国性的服务网络、国际化的质量认证（如AABB、CAP）和强大的品牌认知度，建立了规模化运营优势。 第二梯队：区域性优势机构。在特定省份或区域内深耕，凭借本地化的医疗资源与政策支持占据领先地位，但全国化扩张能力相对有限。 第三梯队：后起或单一存储机构。市场参与者众多，业务模式较为单一，多聚焦于局部市场或特定存储服务。 图3：中国干细胞存储市场竞争格局二、 产业链中游：研发高地集聚成形，技术路线持续演进 产业链的核心是研发与生产，已在北京、上海、粤港澳大湾区和武汉等形成创新高地。企业在这里进行技术攻关，且领先者常贯通上下游，以提升效率。 在技术路线上，行业正经历从传统到前沿的迭代与拓展： 间充质干细胞（MSC）：目前临床应用与研发的绝对主流（占比超80%），来源以脐带/胎盘（占IND项目来源的59.2%）为主，因其获取便利、扩增能力强。其作用机制侧重于免疫调节与组织修复。 诱导多能干细胞（iPSC）：被视为下一代革命性技术。它规避了伦理限制，拥有无限分化潜能，在疾病建模、个性化治疗与类器官领域潜力巨大，但制备工艺与安全性挑战仍待攻克。 外泌体（Exosomes）：作为“无细胞的干细胞疗法”新星，它承载干细胞的信号分子，具有低免疫原性、易标准化储存等优势，推动治疗模式从“细胞替代”向“信号调控”演进，是当前研发热点。 图4：干细胞技术路线分析三、 产业链下游：应用场景聚焦明确，产业配套加速转化 产业链下游指向终端的治疗应用与医疗服务。当前国内干细胞新药的适应症研发呈现出明确的聚焦态势： 呼吸系统疾病（如特发性肺纤维化、慢性阻塞性肺病）管线数量最多（31条），这与社会老龄化、环境污染问题及后疫情时代健康关注提升密切相关。 神经系统疾病（如脑卒中、帕金森病）和骨关节疾病（如膝骨关节炎）紧随其后，分别有23条和20条管线，直接对应老龄社会带来的巨大未满足临床需求。 图5：中国已获IND干细胞新药项目的细胞来源及适应症覆盖 为加速这些疗法从实验室走向医院，国家正通过设立临床研究中心、建设制备平台等配套措施，打通转化的“最后一公里”。 3 2025国内干细胞行业监管及政策分析 随着干细胞技术从实验室走向临床，建立清晰、稳定且鼓励创新的监管体系成为行业健康发展的关键。2025年，中国形成了国家与地方联动、监管与扶持并重的政策体系，在“创新探索”与“安全保障”之间实现平衡，推动行业规范化和产业化发展。一、 核心监管体系：“双备案制”奠定规范化发展基石 中国干细胞临床研究的监管采用独特的“药品”与“医疗技术”双轨并行备案制，该体系是国家在促进行业前沿探索与实施严格安全监管之间取得平衡的核心制度设计。 药品监管路径：由国家药监局（NMPA）负责。适用于计划作为药品上市的产品，需经历完整的临床前研究、新药临床试验申请（IND）及I-III期临床试验，最终申请新药上市（NDA），标准与国际接轨。 图6：药品监管路径 医疗技术路径：由国家卫健委监管。适用于在备案医疗机构内开展的临床研究，实行“机构备案”与“项目备案”共同管理，且必须通过严格的学术与伦理审查。 图7：医疗技术监管路径 “双备案制”的核心价值在于：一方面为真正具有潜力的创新疗法提供了相对灵活的临床研究通道，加速了技术验证；另一方面通过设定明确的机构资质、伦理审查和过程监管红线，最大限度保障了受试者安全与研究质量，为行业的长期可持续发展扫清了障碍。 二、国家层面政策方面：全链条赋能，驱动产业升级 2025年，国家层面密集出台了一系列重磅政策，从研发、生产、审评到支付，对干细胞产业进行全链条的系统性赋能与规范。 时间 颁布主体 文件名称 核心内容 2025/01/13 国家药监局 《细胞治疗产品生产检查指南》 规范干细胞生产流程、质量管理和数据可追溯，推动标准化、规范化和产业化。 2025/02/17 国务院 《2025年稳外资行动方案》 允许外资参与干细胞和基因诊断研发及生产，引入国际资本和技术。 2025/06/30 国家医保局、卫健委 《支持创新药高质量发展的若干措施》 通过研发—临床—支付—监管全链条协同，降低创新药转化周期和成本。 2025/09/12 国家药监局 《优化创新药临床试验审批公告》 支持创新药临床试验审批，强化学术和伦理审查，加快干细胞临床研究。 2025/10/10 国务院 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 明确新技术进入临床研究的条件，完善科研到临床的制度路径。三、 地方实践与区域发展：因地制宜，形成特色高地 此外，在国家政策的宏观指引下，各地方政府结合自身资源禀赋，积极布局，形成了若干具有全国影响力的干细胞产业集聚区。 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区：凭借“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际交流”的超级政策，已成为国内干细胞等前沿医疗技术的“临床转化特区”。截至2025年，已有16项干细胞治疗技术在此获批开展临床转化应用，实现了“国内尚未上市，临床急需可用”。 北京市：依托顶尖的临床资源、科研机构和人才优势，重点发力细胞与基因治疗（CGT）产业，推动干细胞技术与人工智能、大数据融合创新。北京经济技术开发区正在建设规模化干细胞产业化基地。 广东省（尤以广州、深圳为代表）：作为全国医疗中心和生物医药产业高地，在干细胞临床研究备案机构数量、医疗资源及产业化方面位居前列。广州正在规划建设“公共干细胞资源库”，旨在夯实产业发展的基础资源支撑。 4 2026年干细胞行业未来发展趋势 基于当前的技术突破、监管深化与产业升级态势，2026年我国干细胞行业预计将沿着“监管驱动质量革命、技术融合拓展边界、智能制造重塑生产”三大核心趋势加速演进，行业将从创新探索期全面迈向规范化、规模化的产业化发展新阶段。趋势一：监管持续深化，推动全行业质量体系与数据能力跃升 2025年《细胞治疗产品生产检查指南》的施行仅是开始。预计到2026年，行业监管将持续深化，核心将从“设立标准”转向“严格执行”。 建立覆盖生产全流程、符合药品GMP规范的质量管理体系，以及实现每一环节数据实时记录与可追溯，将成为企业的基本生存门槛。获得AABB、CAP等国际权威认证，将是产品可信度和竞争力的重要体现。 图8：关键认证与质量管理体系趋势二：技术路径多元化融合，催生下一代治疗范式 干细胞技术的创新不再局限于细胞本身，而是与前沿生物技术深度交叉，形成全新的研发和治疗模式。 一是与3D生物打印结合，打印出可用于修复的“心脏贴片”、“神经组织”等活体功能材料； 二是与基因编辑（如CRISPR）结合，在干细胞中精准修复遗传缺陷，为根治遗传病提供可能； 三是发展类器官与外泌体等新方向，前者能构建更真实的人体疾病模型用于试药，后者则作为一种更安全、易标准化的“无细胞”治疗方案。 图9：干细胞技术的多元化趋势三：智能化与自动化驱动生产根本性变革，产业化进程提速 传统手工、开放的制备模式将快速被淘汰，行业将全面转向自动化、封闭式、智能化生产。通过全自动设备与封闭系统，能极大保证产品一致性并防止污染。 同时，人工智能（AI）将深度应用于细胞质量实时监控、培养工艺优化等环节，实现从“人工判断”到“智能管控”的飞跃。这一切都将支撑干细胞产品从“按例制备”走向标准化、批量化生产，满足未来巨大的临床需求。 图10：自动化与AI深度融合，赋能干细胞治疗全流程 总结来说，2026年的中国干细胞行业，将在更严格的规范下，通过技术跨界融合激发创新，并依靠智能制造实现高质量、规模化生产，真正步入产业化发展的新阶段。 5 这对普通群众意味着什么？ 对于普通大众来说，干细胞或许听起来神秘而遥远，但实际上它与我们的健康息息相关。干细胞治疗正逐步从实验室走向医院、从科研走向临床，其核心价值在于修复受损组织、改善慢性疾病和延缓衰老。 2025年和2026年的行业发展趋势，意味着未来： 1.治疗更加安全可靠 随着监管体系的完善，干细胞从采集、加工、存储到临床应用的每一个环节都可追溯、可监控。国际权威认证（如AABB、CAP）将确保产品质量符合全球标准，患者在选择干细胞治疗时有了更强的安全保障。 2.可治疗疾病类型更多样化 干细胞治疗已经不仅限于肝脏、骨关节或血液系统疾病，还覆盖神经系统、呼吸系统、自身免疫性疾病等多个领域。未来随着3D打印、基因编辑、类器官技术的发展，干细胞将能够为更多慢性疾病和遗传性疾病提供新的治疗选择。 3.治疗效果更精准个性化 利用患者自身或匹配来源的干细胞，结合AI分析和精准培养，干细胞疗法能够“量身定制”，针对不同患者的病情进行个性化设计，提高治疗效果，减少副作用。 4.治疗更便捷，产业化步伐加快 自动化、封闭化生产系统将让干细胞治疗的产能和质量稳定性大幅提升，不再依赖实验室手工操作。未来患者在医院接受治疗时，干细胞产品批次一致性高，治疗流程标准化，等待时间和治疗风险将进一步降低。 6 结语 2026年的中国干细胞行业，正从政策规范、技术创新、智能制造等多个方面加速前进。这不仅是行业的发展，更意味着普通群众有机会享受到更加安全、有效和可负担的干细胞医疗服务。 随着行业成熟和临床应用的不断拓展，干细胞治疗有望成为慢性病管理、组织修复、精准医疗的重要手段，让更多人享受到“再生医学带来的新希望”。 本文仅作健康科普，不能替代医院的检查和治疗。内容不代表任何机构立场，亦无商业推荐意图。部分内容由AI辅助生成，并经人工审核整理。 BREAK AWAY 往期推荐 01 12月干细胞临床招募全览|神经疼痛、肝硬化、中风及2型糖尿病等10项究招募患者（附报名方式） 02 央视专访｜钟南山、李时悦团队权威解读：干细胞技术如何逆转慢阻肺病 03 八年膝痛，一月缓解！南沙首例干细胞治疗膝关节炎患者亲述：效果与费用全面了解

2025年则可以称为中国干细胞商业化元年。从首款干细胞药物上市，到先行先试区域放开收费，再到国务院818号令的推出，无疑都助推细胞治疗商业化的进程。命运的齿轮继续转动，药物申报与技术备案的商业化双轨将对未来3-5年的市场竞争格局造成深远的影响。 政策篇 2025年在国家层面上并没有发布太多关于细胞治疗领域的政策，主要有两个。一个是CDE于6月10日发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，该征求意见稿目前尚未正式试行，且其主要偏重于归类管理，并明确细胞外囊泡的药品属性。另一个便是国务院于10月10日正式发布的818号令—— 《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》，该条例正式补齐了原先《干细胞临床研究管理办法（试行）》的断层—— 临床应用收费环节，解决了细胞治疗收费应用的“最后一公里”。从文件中看，条例解除了原干/体细胞临床研究必须“双备案”的封印，实现“宽进”，让更多的医院可以参与到细胞治疗的临床研究中。当然，具体生物医学新技术如何操作，仍需要等待具体的细则，毕竟它和药品监管存在一定的交叉。 今年在细胞治疗领域走得最快的莫过于海南博鳌、广州南沙和北戴河秦皇岛，他们各自都出台了相应的生物医学新技术或细胞治疗领域的临床转化应用的政策。 据此，目前海南博鳌已批准4批共15个临床转化应用的项目；广州南沙首批共5个转化的项目（需做完10例临床后进入收费环节），目前已知进入3个收费的项目为输血依赖型β地中海贫血、慢加急性肝衰和膝骨关节炎；北戴河方面目前也在积极推进转化收费，12月22日，齐鲁细胞发布公告，表示其”异体来源的人脐带间充质干细胞（YFQLXB-UC01注射液）治疗失代偿期肝硬化的细胞治疗技术临床应用”项目正式通过秦皇岛北戴河新区健康产业创新促进局技术评审。当然，虽然3个先行区的收费如火如荼的开展，但目前其与818号令的关系仍旧处在微妙的关系之中，明年5月1日之后，是“继续”还是“停”，依旧需要一个答案。 当然，湖南效仿深圳和天津出台《湖南省细胞与基因产业促进条例》并非实质性的突破，要实现如博鳌、南沙或北戴河等地方的执行力度仍旧缺乏一把“尚方宝剑”，确实也不用期待太多。厦门的亦步亦趋的出台《厦门经济特区细胞产业促进规定》，同样在实质上无法解决福建细胞治疗产业的孱弱状态，更多的是雷声小、雨点更小。另外，天津抢跑出台《关于印发《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》的通知》，拟希望给国家卫健委关于818号新政予细则参考，但方向上存在较大偏差，难以成为共识。 实质上的政策没有，但“鼓励”式的政策地方政府并不吝啬。重庆市政府于11月1日发布的《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》的通知中明确表示“鼓励符合条件的医疗机构依法依规开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，支持与企业合作开发细胞与基因治疗产品”；四川于5月15日发布的《四川省促进医药健康产业发展若干措施》【川医健机制办发〔2025〕6号】的通知中明确要扩大干细胞临床研究试点医疗机构，支持企业与医疗机构合作开发细胞和基因治疗产品。9月13日，江苏省人民政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》，“鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究，支持开展研究者发起的临床研究。“等等。 总之，如果有更多以临床转化为导向或支持产品上市的细则性政策，才有可能更好的支持企业，更快的助推产业的发展。未来虽然前途光明，但仍旧任重道远。 产品IND/NDA篇 1、干细胞IND 从2018年至今（2025年12月26日），我国目前已经有212个干细胞新药IND（不含补充申请，含16个待审批新药），已有163个干细胞新药获得临床试验批件。 从2025年1月1日至2025年12月26日，我国共有64个干细胞新药IND获受理，并有53款干细胞新药获临床试验默示许可。今年无论是IND的受理数量或是临床试验默示许可数量均达到历史新高。 表 2025年干细胞IND受理（点击放大） 表 2025年干细胞药物获批临床试验（点击放大） 从获批的细胞种类上看，格局相对明确，MSC依旧是主力（39个），IPS也不少（11个），剩下1个巨核细胞、1个ESC、1个气道基底层祖细胞。 从所获批的适应症上看，今年的适应症相对而言分布的比较广泛，但总的类别上还是有一定的集中度即差异化。今年获批主要在于糖尿病及其并发症、中枢神经系统疾病、肺部疾病和自身免疫系统疾病。特别是糖尿病及其并发症，今年获批数量为往年全部数量总和（5个）的2倍；中枢神经系统也较之以往有所提升；肺部疾病和自身免疫疾病保持常态。 目前进展除铂生卓越外，最快的上海爱萨尔、天津麦迪森、西比曼、江苏得康、江苏拓弘康恒以及天津昂赛均处在确证性临床试验阶段。上海爱萨尔的膝骨关节炎应该明年进行NDA了。 2、免疫细胞IND 从2015年至今（2025年12月26日），我国目前已经有349个免疫细胞新药IND（不含补充申请，含17个待审批新药），已有270个免疫细胞新药获得临床试验批件。 从2025年1月1日至2025年12月26日，我国共有68个免疫细胞新药IND获受理，并有55款免疫细胞新药获临床试验默示许可。 表：2025年免疫细胞IND受理 表：2025年免疫细胞获批临床试验 从获批的细胞种类上看，CAR-T仍旧是竞争的主旋律，当然，这片红海将慢慢的从体外CAR-T向体内CAR-T上转变，未来可能申报的数量会逐步的下降。其他的除了NK细胞和TCR-T是药物开发热点之外，其他的差异性细胞尚未形成大规模申报趋势。 从适应症上看，免疫细胞不再只是面向血液系统肿瘤，今年获批的55个项目中有28个是针对实体瘤。除了肿瘤之外，自身免疫性疾病也是免疫细胞拟攻克的难题，自身免疫性疾病也不再只是干细胞治疗的专属，今年共有10个项目获批自身免疫性疾病（SLE占了6个）。除此之外，乙肝、ALS、淀粉样变性、ARDS和贫血都进入免疫细胞治疗的视野，也就是说，免疫细胞的临床治疗应用正在逐渐呈现多样化的应用，未来也具备“全能兵”的潜质。 3、NDA篇 2025年12月26日，我国已有9款细胞治疗产品获批上市（8款CAR-T,1款MSC），目前仍有5款产品（4款CAR-T，1款CIK）在NDA审评中。 干/体细胞临床研究备案篇 截止于2025年12月26日，我国共有159家干细胞临床研究机构（地方医院136家，部队医院23家），目前仅有青海与西藏两个省份没有干细胞临床研究机构。其中，地方医院累计备案项目210项。 2025年1月1日至2025年12月26日，我国干细胞临床研究项目共备案36项，其中有13项是“以产品注册为目的的临床试验”（IST）的方式进行备案，实际上以IIT备案的为23项。 从往年备案的趋势上看，2019年到2021年三年的备案项目最多，3年获批备案的项目占10年备案项目的48%（100/210）。2022年受口罩事件影响呈断崖式下跌。最近三年基本比较平稳，每年大概获批备案项目20多个。 表 2025年干细胞临床研究项目备案 今年备案的36个项目中，细胞种类基本上仍旧在MSC，有33个项目（脐带来源22个、骨髓来源5个、脂肪来源2个、牙囊/牙髓来源2个、IPS来源1个、毛囊来源1个），剩下的3个项目为胰岛细胞（IPS来源）和心肌细胞（IPS来源）。 从适应症上看，也如药品申报一样呈现多样化趋势，具体不再阐述。 注：体细胞临床研究备案虽然参照干细胞临床研究备案，但目前备案的数量较少，且相关的信息并未挂网及公示，所以无法进行整理。 2025年小结 2025年最热闹的便是海南博鳌，今年至少开了有4次以上的大会，每次都推出几项临床转化应用项目。这些项目的收费都在挑战铂生卓越的“地板价”。无奈铂生卓越的睿铂生目前的适应症太窄，且市场推广未找到特别好的方式，尚未形成规模，所以，其定价并未成为行业的价格锚点。年末最为重磅的就是818新政，新政是把双刃剑，它相较于希望走临床市场的企业是个好事，虽然可能仍需要蛰伏1年多，但终归是有了合规收费的路径。但相较于专注于大健康市场的企业则未必是好事，一旦执行强有力的监管，大健康业务将成为“历史”。当然，你也可以希望“细胞”不要纳入818号令，这样，至少政策环境和现在是一样的。所以，明年落锤时刻，且行且看。 关注细胞闲聊，不迷路。 注：本文仅限于细胞治疗，未纳入基因治疗相关的数据以及信息。由于本文图文均为网络转载，如有侵权，请联系删除！

原文作者：社恐小老虎；老狼略有删改。原文出处：细胞闲聊2024年可以称为干细胞临床应用的“元年”。那么，2025年则可以称为中国干细胞商业化元年。从首款干细胞药物上市，到先行先试区域放开收费，再到国务院818号令的推出，无疑都助推细胞治疗商业化的进程。命运的齿轮继续转动，药物申报与技术备案的商业化双轨将对未来3-5年的市场竞争格局造成深远的影响。政策篇2025年在国家层面上并没有发布太多关于细胞治疗领域的政策，主要有两个。一个是CDE于6月10日发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，该征求意见稿目前尚未正式试行，且其主要偏重于归类管理，并明确细胞外囊泡的药品属性。一个是国务院于10月10日正式发布的818号令《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》，该条例正式补齐了原先《干细胞临床研究管理办法（试行）》的断层—— 临床应用收费环节，解决了细胞治疗收费应用的“最后一公里”。从文件中看，条例解除了原干/体细胞临床研究必须“双备案”的封印，实现“宽进”，让更多的医院可以参与到细胞治疗的临床研究中。当然，具体生物医学新技术如何操作，仍需要等待具体的细则，毕竟它和药品监管存在一定的交叉。今年在细胞治疗领域走得最快的莫过于海南博鳌、广州南沙和北戴河秦皇岛，他们各自都出台了相应的生物医学新技术或细胞治疗领域的临床转化应用的政策。地点日期政策海南博鳌2025年2月1日施行《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进管理规定》广州南沙2025年3月《南沙区限制类一直治疗技术应用管理服务实施意见》秦皇岛北戴河2025年北戴河生命健康产业创新示范区推进工作领导小组办公室发布《北戴河新区细胞治疗技术转化应用管理流程（试行）》【秦北新示范办（2025）1号】据此，目前海南博鳌已批准4批共15个临床转化应用的项目；广州南沙首批共5个转化的项目（需做完10例临床后进入收费环节），目前已知进入3个收费的项目为输血依赖型β地中海贫血、慢加急性肝衰和膝骨关节炎；北戴河方面目前也在积极推进转化收费，12月22日，齐鲁细胞发布公告，表示其”异体来源的人脐带间充质干细胞（YFQLXB-UC01注射液）治疗失代偿期肝硬化的细胞治疗技术临床应用”项目正式通过秦皇岛北戴河新区健康产业创新促进局技术评审。当然，虽然3个先行区的收费如火如荼的开展，但目前其与818号令的关系仍旧处在微妙的关系之中，明年5月1日之后，是“继续”还是“停”，依旧需要一个答案。当然，湖南效仿深圳和天津出台《湖南省细胞与基因产业促进条例》并非实质性的突破，要实现如博鳌、南沙或北戴河等地方的执行力度仍旧缺乏一把“尚方宝剑”，确实也不用期待太多。厦门出台的《厦门经济特区细胞产业促进规定》，同样在实质上无法解决福建细胞治疗产业的孱弱状态。另外，天津抢跑出台《关于印发《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》的通知》，拟希望给国家卫健委关于818号新政予细则参考，但方向上存在较大偏差，难以成为共识。实质上的政策没有，但“鼓励”式的政策地方政府并不吝啬。重庆市政府于11月1日发布的《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》的通知中明确表示“鼓励符合条件的医疗机构依法依规开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，支持与企业合作开发细胞与基因治疗产品”；四川于5月15日发布的《四川省促进医药健康产业发展若干措施》【川医健机制办发〔2025〕6号】的通知中明确要扩大干细胞临床研究试点医疗机构，支持企业与医疗机构合作开发细胞和基因治疗产品。9月13日，江苏省人民政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》，“鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究，支持开展研究者发起的临床研究。“等等。总之，如果有更多以临床转化为导向或支持产品上市的细则性政策，才有可能更好的支持企业，更快的助推产业的发展。未来虽然前途光明，但仍旧任重道远。产品IND/NDA篇1、干细胞IND从2018年至今（2025年12月26日），我国目前已经有212个干细胞新药IND（不含补充申请，含16个待审批新药），已有163个干细胞新药获得临床试验批件。从2025年1月1日至2025年12月26日，我国共有64个干细胞新药IND获受理，并有53款干细胞新药获临床试验默示许可。今年无论是IND的受理数量或是临床试验默示许可数量均达到历史新高。表 2025年干细胞IND受理表 2025年干细胞药物获批临床试验从获批的细胞种类上看，格局相对明确，MSC依旧是主力（39个），IPS也不少（11个），剩下1个巨核细胞、1个ESC、1个气道基底层祖细胞。从所获批的适应症上看，今年的适应症相对而言分布的比较广泛，但总的类别上还是有一定的集中度即差异化。今年获批主要在于糖尿病及其并发症、中枢神经系统疾病、肺部疾病和自身免疫系统疾病。特别是糖尿病及其并发症，今年获批数量为往年全部数量总和（5个）的2倍；中枢神经系统也较之以往有所提升；肺部疾病和自身免疫疾病保持常态。目前进展除铂生卓越外，最快的上海爱萨尔、天津麦迪森、西比曼、江苏得康、江苏拓弘康恒以及天津昂赛均处在确证性临床试验阶段。上海爱萨尔的膝骨关节炎应该明年进行NDA了。2、免疫细胞IND从2015年至今（2025年12月26日），我国目前已经有349个免疫细胞新药IND（不含补充申请，含17个待审批新药），已有270个免疫细胞新药获得临床试验批件。从2025年1月1日至2025年12月26日，我国共有68个免疫细胞新药IND获受理，并有55款免疫细胞新药获临床试验默示许可。表：2025年免疫细胞IND受理表：2025年免疫细胞获批临床试验从获批的细胞种类上看，CAR-T仍旧是竞争的主旋律，当然，这片红海将慢慢的从体外CAR-T向体内CAR-T上转变，未来可能申报的数量会逐步的下降。其他的除了NK细胞和TCR-T是药物开发热点之外，其他的差异性细胞尚未形成大规模申报趋势。从适应症上看，免疫细胞不再只是面向血液系统肿瘤，今年获批的55个项目中有28个是针对实体瘤。除了肿瘤之外，自身免疫性疾病也是免疫细胞拟攻克的难题，自身免疫性疾病也不再只是干细胞治疗的专属，今年共有10个项目获批自身免疫性疾病（SLE占了6个）。除此之外，乙肝、ALS、淀粉样变性、ARDS和贫血都进入免疫细胞治疗的视野，也就是说，免疫细胞的临床治疗应用正在逐渐呈现多样化的应用，未来也具备“全能兵”的潜质。3、NDA篇2025年12月26日，我国已有9款细胞治疗产品获批上市（8款CAR-T,1款MSC），目前仍有5款产品（4款CAR-T，1款CIK）在NDA审评中。干/体细胞临床研究备案篇截止于2025年12月26日，我国共有159家干细胞临床研究机构（地方医院136家，部队医院23家），目前仅有青海与西藏两个省份没有干细胞临床研究机构。其中，地方医院累计备案项目210项。2025年1月1日至2025年12月26日，我国干细胞临床研究项目共备案36项，其中有13项是“以产品注册为目的的临床试验”（IST）的方式进行备案，实际上以IIT备案的为23项。从往年备案的趋势上看，2019年到2021年三年的备案项目最多，3年获批备案的项目占10年备案项目的48%（100/210）。2022年受口罩事件影响呈断崖式下跌。最近三年基本比较平稳，每年大概获批备案项目20多个。表 2025年干细胞临床研究项目备案今年备案的36个项目中，细胞种类基本上仍旧在MSC，有33个项目（脐带来源22个、骨髓来源5个、脂肪来源2个、牙囊/牙髓来源2个、IPS来源1个、毛囊来源1个），剩下的3个项目为胰岛细胞（IPS来源）和心肌细胞（IPS来源）。从适应症上看，也如药品申报一样呈现多样化趋势，具体不再阐述。注：体细胞临床研究备案虽然参照干细胞临床研究备案，但目前备案的数量较少，且相关的信息并未挂网及公示，所以无法进行整理。2025年小结2025年最热闹的便是海南博鳌，今年至少开了有4次以上的大会，每次都推出几项临床转化应用项目。这些项目的收费都在挑战铂生卓越的“地板价”。无奈铂生卓越的睿铂生目前的适应症太窄，且市场推广未找到特别好的方式，尚未形成规模，所以，其定价并未成为行业的价格锚点。年末最为重磅的就是818新政，新政是把双刃剑，它相较于希望走临床市场的企业是个好事，虽然可能仍需要蛰伏1年多，但终归是有了合规收费的路径。但相较于专注于大健康市场的企业则未必是好事，一旦执行强有力的监管，大健康业务将成为“历史”。当然，你也可以希望“细胞”不要纳入818号令，这样，至少政策环境和现在是一样的。所以，明年落锤时刻，且行且看。