Jiangsu Dekang Biotechnology Co. Ltd.

干细胞疗法在中国走完了从“0到1”的漫长旅程。 2025年1月，艾米迈托赛注射液获NMPA附条件批准上市，定价仅为美国同类产品Ryoncil的约七十分之一。 今年5月，国务院818号令正式施行，生物医学新技术的临床转化应用第一次在国家立法层面有了清晰路标。 它搭起“双轨制”监管：临床研究被纳入三甲医院主导的规范框架，真正有创新价值的技术获得转化出口，不规范市场主体则被加速清退。 所属分类 公司名称（代码 / 全称） 细胞来源 / 技术路线 适应症 上市 / 资本状态 备注 第一类 上市综合龙头（存储 +   新药双布局） 中源协和细胞基因工程股份有限公司（600645.SH）/ 光谷中源 人脐带源间充质干细胞 (UC‑MSC) VUM02 注射液 10 适应症：失代偿期肝硬化、IPF、慢性肝衰竭合并中重度肝损伤、重型新冠肺炎、硬化性胆管炎、重度   ARDS、系统性硬化症、肺炎纤维化；VUM03：克罗恩病复杂肛瘘 上交所主板上市 MSC 临床批件数量国内第一；IPF/aGVHD 获 FDA 孤儿药资格 南华生物医药股份有限公司（000504.SZ） 脐带 / 牙髓 / 脂肪 MSC（工艺验证阶段） 无药品 IND 深交所主板上市 2026‑09‑22 公告明确：无创新药上市或进入临床；仅细胞存储及配套 冠昊生物科技股份有限公司（300238.SZ） 肝细胞制剂（小分子重编程，非 MSC） QY‑HE02 注射液：慢加急性肝衰竭 深交所创业板上市 申报主体为控股子公司北京天创；与北大邓宏魁团队合作 九芝堂股份有限公司（000989.SZ）/ 九芝堂美科 异体骨髓 / 骨髓间充质干细胞 (BMMSC) 1. 缺血性脑卒中 2. 自身免疫性肺泡蛋白沉积症 3. 重症新冠肺炎 (ARDS) 深交所主板上市 CDE 首个通过干细胞临床批件；全国首个干细胞治疗 ALS 的   IND；共 3 个 IND 广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司（831049.NQ） 人脐带间充质干细胞 (hUC‑MSC) 膝骨关节炎 (K‑L Ⅲ/Ⅳ 级)；另有适应症 新三板挂牌（NEEQ:831049） 获批大湾区首个干细胞新药；临床 II 期完成 浙江我武生物科技股份有限公司（300357.SZ） 人脐带间充质干细胞 Ⅱ 型 脓毒症和 / 或脓毒性休克 深交所创业板 间接控股子公司浙江我武干细胞申报 西安国际医学投资股份有限公司（000516.SZ） 脐带 MSC（医院端） 无自主新药 IND 深交所主板 参股 / 参股企业；旗下 2 家医院为干细胞临床基地 北京汉氏联合生物技术股份有限公司（831409.OC）/ 天津昂赛细胞基因 脐带 MSC、胎盘 MSC 胎盘源 MSC：糖尿病足溃疡 2018‑11；23 种适应症覆盖自身免疫、代谢、神经等领域 曾新三板 2020‑04 摘牌，现非上市；韩院士团队 全国首个胎盘来源干细胞药物；8 款产品临床 第二类 产业平台型（非上市头部   / 存储 + 临床转化） 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（银丰生物旗下） 脐带 MSC 1. 失代偿期肝硬化 2. 中重度 AD 3. 慢加急性肝衰竭 4.AML 异基因造血干细胞移植 银丰生物全资子公司，未上市 关联山东省脐血库，脐血存储 93 万余份；【一方】 深圳市北科生物科技有限公司 脐带 MSC、胎盘 MSC、脐血 中重度难治性系统性红斑狼疮 (SLE) Pre‑A 轮 2015，新四板，未上市 胡祥团队创立；与 5 家医院合作 杭州易文赛生物技术有限公司 / 浙江省间充质干细胞库 脐带 MSC 1. 中重度 ARDS2023‑03‑29 2. 中重度特应性皮炎 3. 中重度活动性 IBP 4. 特发性肺纤维化 未上市；精耕浙江 备案项目 MR‑33‑23‑040231 (与邵逸夫医院) 四川新生命干细胞科技股份有限公司 / 博雅干细胞 / 博雅感知 脐带造血干细胞、胎盘 / 脐带 / 脂肪 MSC 膝骨关节炎 (2022‑11‑22 受理，已进入 Ⅲ 期) 未上市；运营四川脐血库 全国 7 家合法脐血库之一；布局细胞存储 + 临床转化 广州赛隽生物科技有限公司 骨髓 MSC/CB‑GM1，异体 慢加急性肝衰竭 (2022‑10‑10)、ARDS (2021‑09‑26)、缺血性脑卒中 Pre‑C 轮亿元，未上市 达安基因联合中山大学建设 浙江创精精准医疗科技有限公司 宫血 MSC（月经血来源） 特发性肺纤维化 (2021‑03‑03)；病毒性肺炎；新冠相关 ARDS 未上市 项春生教授创立，李兰娟院士团队背景 上海爱萨尔生物科技有限公司（ExCell） 脐带 MSC 膝骨关节炎 (2019‑02‑28)、缺血性脑卒中 (2022‑02‑18)、结缔组织病相关间质性肺病 (2022‑02‑18) 吉贝尔 (688566) 参股，非上市主体 上海首张干细胞生产许可证 华夏源（上海）细胞基因工程股份有限公司 脐带 MSC 中重度活动性炎症性肠病 (2023‑07‑21)、中重度宫腔粘连 (2023‑11‑07)、重度斑块型银屑病   (2021‑01‑30)、重度慢性肝衰竭 (2022‑03‑24)、慢加急性肝衰竭 (2022‑11‑17)、强直性脊柱炎   (2022‑06‑28)、急性呼吸窘迫综合征 (2022‑06‑28)、失代偿期肝硬化 (2022‑12‑14)、活动性狼疮肾炎 (2022‑06‑30) 未上市（上海） 5 个适应症受理，受理号获优先审批 CDE 复核 上海泉生生物科技有限公司 脐带 MSC 退行性膝关节炎 (2023‑05‑30) 未上市（上海） 4 个适应症受理 睿源生物 脐带 MSC (RY‑SW01) 膝骨关节炎 (2022‑04‑08) 未上市 — 博品（上海）生物医药科技有限公司 脂肪 MSC 特发性肺纤维化 (2022‑08‑10)、类风湿关节炎 (2020‑01‑11)、阿尔茨海默病 (2023‑02‑15) 未上市（上海） 3 个适应症受理 贝来生物 脐带 MSC 经皮冠状动脉介入治疗术后难治性低射血分数冠心病 未上市 — 京东方再生医学科技有限公司 脐带 MSC 缺血性脑卒中 (2022‑08‑29) 京东方集团旗下，未上市 — 玺瑞生物 脐带 MSC 缺血性脑卒中 (2022‑12‑29) 未上市 — 深圳市源冠生物科技有限公司 脐带 MSC 慢性牙周炎 (2018‑06‑07) 未上市（广东） 同时见广东民营机构名单 三有利和泽生物科技有限公司 牙髓 MSC 膝骨关节炎；异体脂肪 (2019‑07‑10)、自体脂肪 (2019‑07‑10) 未上市 牙髓来源干细胞 健臻干细胞 脂肪 MSC/AG1001 系统性硬化症手部病变 (2023‑03‑21) 未上市 — 西比曼生物（CBM） 异体脂肪 CBM‑ALAM‑V1 / 自体脂肪 CBM‑CAR‑NK 中重度急性呼吸窘迫综合征 (2023‑05‑25) 上市（纳斯达克） — 拓华生物 脐带 MSC 激素耐药性急性 GVHD (2019‑11‑07)、造血干细胞移植后慢性和急性 GVHD (2019‑02‑12) 未上市 — 铂生卓越生物科技有限公司 脐带 MSC 炎症性肠病 (2018‑12‑05) 未上市 — 麦迪森再生医学 原始 / 造血干细胞 — 未上市 — 青岛奥克生物开发有限公司 脐带 MSC 克罗恩病复杂肛瘘 (2021‑08‑31) 未上市（山东） 曾用名：奥克生物 得康生物 异体脂肪 MSC 特发性肺纤维化 (2021‑09‑02)、膝骨关节炎 (2023‑03‑28)、糖尿病足 (2023‑03‑24) 未上市（上海） 同时见上海机构名单 上海莱馥生命科学技术有限公司 脐带 MSC 未公布 (2023‑06‑20 受理) 未上市（江苏无锡） — 兴瑞生物 新邦干细胞注射液脐带 MSC (HS002) 多发性硬化症 (2022‑01‑30)、急性移植物抗宿主病 aGVHD (2022‑02‑11) 未上市（上海） T‑MSC 技术路线；T‑MSC 来源；上海机构名单 无锡华新生物 — — — — 爱姆斯坦生物科技有限公司 T‑MSC — — — 赛傲生物 羊膜 MSC — — — 广东赛傲生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（广东民营） 细胞存储 / 区域平台 广东省赛宝干细胞再生医学科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（广东民营） 细胞存储 / 区域平台 广东英千干细胞再生医学有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（广东民营） 细胞存储 / 区域平台 东莞市厚熙干细胞生物科技研究院 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（广东民营） 细胞存储 / 区域平台 广东唯泰生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（广东民营） 细胞存储 / 区域平台 中美赛尔（广东）干细胞 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（广东民营） 细胞存储 / 区域平台 深圳华大基因细胞科技有限责任公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（广东民营） 细胞存储 / 区域平台 粤港澳干细胞生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（广东民营） 细胞存储 / 区域平台 北京干细胞与再生医学研究院有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（广东） 再生医学研究平台；与北大邓团队关联 深圳一五零生命科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（广东深圳） 细胞存储 原能细胞科技集团有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（上海民营） 细胞存储 / 区域平台 上海赛傲生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（上海民营） 细胞存储 / 区域平台 天津赛傲生物科技工程有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（天津民营） 细胞存储 / 区域平台 华域生物科技（天津）有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（天津民营） 细胞存储 / 区域平台 顺昊细胞生物技术（天津）股份有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（天津民营） 细胞存储 / 区域平台 天津和博生物技术有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（天津民营） 细胞存储 / 区域平台 浙江颂研生物技术有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（浙江民营） 细胞存储 / 区域平台 浙江金时代生物技术有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（浙江民营） 细胞存储 / 区域平台 宁波诺德赛生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（浙江宁波） 细胞存储 / 区域平台 北京吉源生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（北京民营） 细胞存储 / 区域平台 北京佰峰铭成生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（北京民营） 细胞存储 / 区域平台 领航干细胞再生医学工程有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（江苏民营） 细胞存储 / 区域平台 苏州吉美瑞生医学科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（江苏苏州） 再生医学平台 南京艾尔普再生医学科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（江苏南京） 再生医学平台 湖南源品细胞生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（湖南民营） 细胞存储 / 区域平台 湖南光琇高新生命科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（湖南民营）；卢光琇团队 细胞存储 / 干细胞工程平台 成都康景生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（四川民营） 细胞存储 / 区域平台 成都世康联生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（四川民营） 细胞存储 / 区域平台 四川鼎瀚盛通生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（四川民营） 细胞存储 / 区域平台 吉林省中科生物工程股份有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（吉林民营） 细胞存储 / 区域平台 吉林新生源生物科技开发有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（吉林民营） 细胞存储 / 区域平台 河北生命原点生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（河北民营） 细胞存储 / 区域平台 河北贝特赛奥生物科技有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（河北民营） 细胞存储 / 区域平台 河南华康生物工程技术有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（河南民营） 细胞存储 / 区域平台 河南省华隆生物技术有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（河南民营） 细胞存储 / 区域平台 辽宁医学诊疗科技研发中心 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（辽宁民营） 细胞存储 / 区域平台 拜澳泰克（沈阳）生物医学集团 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（辽宁沈阳） 细胞存储 / 区域平台 天晴干细胞股份有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（黑龙江民营） 细胞存储 / 区域平台 重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（重庆民营） 细胞存储 / 区域平台 武汉滨阳生物科技股份有限公司 未列具体细胞 未见公开 IND 受理 未上市（湖北武汉） 细胞存储 / 区域平台 贵州中观生物技术有限公司 脐带 MSC 膝骨关节炎 (2022‑03‑25) 未上市（贵州） 即贵州中观生物 海南所涉博鳌国际医院 未列具体细胞 — 未上市（海南博鳌） 全球先行区临床研究机构 第三类 新锐研发型   Biotech（iPSC / 基因编辑 / 前沿再生） 浙江霍德生物工程有限公司 iPSC 来源人前脑神经细胞 / 异体 NPC1、iPSC‑NPC1、iPSC‑多巴胺能神经前体细胞 缺血性脑卒中后遗症；hNPC‑03 (帕金森) B 轮数亿元 (2021)；2026 年完成近 B 轮融资 全球首个 IND 获批的 iPSC 衍生神经细胞产品；FDA 快速通道   / 再生医学先进疗法认定 上海泽生生物（苏州 / 上海）有限公司 人胚胎 / 神经干细胞 / 中脑多巴胺能神经前体细胞 XS411 (帕金森病)、XS228 (渐冻症 ALS)、脊髓损伤 融资超 5 亿元；2024 年完成 3 亿元融资 中胚层 / 内胚层 iPSC 平台；渐冻症 / 帕金森临床推进 上海跃赛生物科技有限公司（Uncell） 人胚胎 / MSC‑iPSC / 基因编辑 MSC DA‑001 (帕金森)、UX‑G001 (帕金森)、难治性癫痫、多种肌萎缩、脊髓损伤、帕金森 2023 年 B 轮数亿元；A 轮超亿元 自主 iPSC 建系；中美双报；首个 iPSC‑MSC 产品 安徽中盛溯源生物科技股份有限公司 iPSC‑MSC / 基因编辑 MSC、间充质干细胞 NCR100 (软骨修复)、NCR101 (间质性肺病)、NCR201 (帕金森) B 轮累计数亿元 (2024‑2025) 全自主 iPSC 平台；基因修饰 MSC 管线 云南拜耳再生医学工程有限公司 人胎盘蜕膜间充质干细胞 (异体) SCM‑181 注射剂：特发性肺纤维化 (IPF) 投资近 2 亿元；无公开外部融资 云南省首个 CDE 批准注册的干细胞类新药 赛元生物科技（杭州）有限公司（CellOrigin） iPSC 分化巨噬细胞 CAR‑iMac、CAR‑Mac SY001 (实体瘤)；SY005 (异体 CAR‑Mac) 2022 年 A 轮数千万元；未上市 与齐鲁制药合作开发 CAR‑iMac；iMAC 平台 北京泽辉辰星生物技术有限公司 胚胎干细胞来源 CAStem 急性移植物抗宿主病 aGVHD (2023‑02‑01)、间质性肺疾病 (2021‑11‑07)；黄斑损伤 未上市 CAStem 为胚胎干细胞衍生 MSC 类产品 瑞风生物 胚胎 / 基因编辑干细胞 输血依赖型 β‑地中海贫血 (2022‑05‑31) 未上市（基因编辑 + 细胞新锐） 基因编辑干细胞路线 邦耀生物 自体造血干细胞 (基因编辑) β‑地中海贫血 未上市 基因编辑干细胞新锐 仙荷医学 自体结肠基底层上皮细胞 (再生医学) 早中期特发性肺纤维化 (2021‑03‑12)、炎症性肠病 (2023‑03‑24) 未上市 自体组织再生前沿 拓弘康恒 / 健诺医药 人诱导多能干细胞 (iPSC) 帕金森病 (2023‑08‑02)、早发性帕金森病 (2023‑12‑11) 未上市（iPSC 神经新锐） TH‑SCO 技术路线 干细胞产业的第一批“守城者”——存储、资本与产业基础设施 中国干细胞产业最早形成规模的商业模式，并不是创新药，而是细胞存储。 脐带血、胎盘、脐带间充质干细胞等资源具有天然的“入口属性”：一旦完成采集、检测、冻存，企业就能够建立长期客户关系和生物样本资源。 这套商业模式曾经构成中国干细胞产业最重要的现金流来源之一。 但问题也非常明显： 存储本身并不等于药物。中源协和：最典型的“存储基因+创新药”双轮驱动者 中源协和（600645.SH）是最典型的综合型选手之一。 它的特殊之处并不只是上市公司身份，而在于其产业链覆盖范围： 细胞存储 + 细胞资源 + 干细胞研发 + 临床转化 + 新药管线。 这使它区别于单纯的细胞库企业。九芝堂：传统医药资本向干细胞创新药下注 如果中源协和代表“细胞产业基因”，那么九芝堂美科代表的是另外一种路径： 传统医药上市公司通过资本进入细胞治疗。其获得 CDE 干细胞临床批件，以及 ALS 相关 IND 等节点。 冠昊生物：不要把“干细胞”三个字理解得过于狭窄 其 QY-HE02 并不是传统意义上的 MSC 路线，而是肝细胞制剂+小分子重编程路线。 这说明一个重要趋势： 再生医学最终竞争的并不一定是“哪种 MSC 更好”，而可能是谁能够更精准地制造患者真正需要的功能细胞。 赛莱拉：区域产业化的重要样本 其脐带 MSC 管线聚焦膝骨关节炎，并推进至临床 II 期。 膝骨关节炎是一个很有代表性的 MSC 适应症。 中国人口老龄化之后，骨关节退行性疾病患者数量庞大，而传统治疗在部分患者群体中仍存在未满足需求。 因此，骨关节炎很可能成为未来细胞治疗商业化探索的重要场景之一。 第二阵营真正的“隐形巨头”：齐鲁细胞、博雅、华夏源 1. 银丰体系：细胞存储向临床转化 齐鲁细胞背靠银丰生物体系，同时关联山东省脐血库。2. 博雅：脐血库体系向 MSC 产业链延伸 四川新生命/博雅体系同样值得关注。 它拥有脐血造血干细胞、胎盘 MSC、脐带 MSC、脂肪 MSC 等多种细胞资源，并向骨关节炎等临床方向推进。3. 华夏源：MSC“管线密度”型选手 华夏源是非常有代表性的企业。 其脐带 MSC 管线覆盖： 炎症 → 免疫 → 组织损伤 → 纤维化 → 自身免疫疾病。 因此，MSC 企业之间的竞争，未来不会简单是： “谁拥有 MSC？” 而会变成： 谁能够找到 MSC 在某一种疾病中真正可验证、可重复、可规模化的临床价值？上海正在形成另一条产业走廊 上海聚集了: 基础研究 + 医院资源 + 生物医药资本 + 产业化平台。 尤其是西比曼，其进入纳斯达克资本市场，使其具备国际资本市场属性。 而上海爱萨尔则与上市药企形成资本关系，并拥有细胞生产相关资质。真正改变行业估值逻辑的，是第三阵营：iPSC 如果说 MSC 是中国干细胞产业的“主航道”，那么 iPSC 很可能是未来十年最值得观察的“高速公路”。 因为 MSC 的核心优势是： 免疫调节和组织修复。 而 iPSC 的核心价值则是： 理论上可以通过定向分化获得不同类型的功能细胞。 这意味着它天然适合神经退行性疾病等传统药物难以解决的疾病。霍德生物：iPSC 神经细胞路线的代表性玩家 其路线涉及：帕金森病。 帕金森病的核心病理之一，就是中脑多巴胺能神经元发生退变。 如果传统小分子药物是在： “帮助剩下的神经元工作。” 那么细胞替代治疗的逻辑则是： “尝试补充新的功能性神经细胞。” 这是完全不同的医学范式。 因此，iPSC 神经细胞研发的产业意义，并不仅仅是多了一个产品。 它代表： 再生医学开始从“修复环境”进入“替代功能细胞”的阶段。泽生生物、跃赛：iPSC 竞争进入“平台化” 上海泽生、跃赛等企业则体现出另一种趋势： iPSC 不再是单个产品技术，而开始成为平台。 一旦建立稳定的 iPSC 建系、扩增、定向分化和质量控制能力，那么企业理论上可以开发多个产品中盛溯源：iPSC+基因编辑，产业进入更深水区 iPSC + 基因编辑 + MSC。 其管线覆盖： 这意味着技术路线已经从单纯 MSC，向： 细胞工程 → 基因工程 → 再生医学 融合。 这是未来产业竞争中一个非常关键的方向。 因为细胞治疗的终局很可能不是： “培养更多细胞。” 而是： “精准设计细胞。”基因编辑：干细胞行业的另一条隐秘主线 瑞风生物、邦耀生物等企业走的是： 基因编辑 + 造血干细胞。 代表疾病包括： β-地中海贫血。 与 MSC 最大的不同是： MSC 更强调“旁分泌、免疫调节和组织修复”。 而基因编辑造血干细胞强调： 直接修改患者自身造血系统的遗传缺陷。 这意味着干细胞产业正在出现两条截然不同的路线：路线 A：异体细胞 从健康供体获得细胞： 供体 → 制备 → 药物 → 患者 优势是标准化和规模化潜力。 挑战是：路线 B：自体基因编辑 患者自己的细胞： 患者 → 采集 → 基因编辑 → 扩增 → 回输 优势是： 理论上的免疫匹配优势。 但代价则是： 制造流程复杂、成本高、个体化程度高。 因此，两种模式很可能长期并存。海南博鳌：监管创新为产业打开了另一扇窗 中国干细胞产业不仅存在“药品审批”这一条道路，还存在： 临床研究、医疗应用、特殊政策区域探索 等多种产业场景。 但必须强调： 医疗机构开展某类临床研究或特定医疗服务，不等于某款干细胞产品已经获得全国范围内的药品上市批准。 干细胞真正的黄金时代，可能还没有到来 中国干细胞行业并不缺企业，也不缺管线，更不缺故事。 真正稀缺的是： 经过严格临床验证、能够规模化生产、拥有清晰监管路径，并最终形成商业化收入的产品。 这也是这个行业与普通生物科技赛道最大的区别。 干细胞不是一个“风口型”行业。 它更像一场马拉松。 前半程比的是： 谁能获得细胞资源。 中段比的是： 谁能拿到 IND。 后半程比的是： 谁能拿出临床数据。 最后真正决定产业格局的，则是： 谁能把一团活细胞，变成一款稳定、可控、可复制、可支付的药。 所以，如果把中国干细胞产业称作一部“英雄谱”，那么中源协和、九芝堂、赛莱拉、齐鲁细胞、博雅、华夏源等，是第一批把细胞产业从资源端推向临床端的人；而霍德、泽生、跃赛、中盛溯源、瑞风、邦耀等，则在尝试回答下一代问题： 细胞究竟能不能像芯片一样被设计，像药物一样被制造，最终像器官一样承担人体功能？ 这可能才是中国干细胞产业下一轮真正值得观察的主线。 而今天这张名单，与其说是一份企业排名，不如说是一张中国再生医学从“存储时代”走向“细胞药物时代”，再走向“细胞工程时代”的产业进化地图。

曾几何时，“干细胞”在公众认知中常与“天价美容”“包治百病”等夸张标签挂钩。然而，行至2026年，这幅图景已被彻底重绘。随着国家顶层监管设计的落地、本土首款干细胞药物的获批上市，以及一系列高质量临床数据的揭晓，中国的干细胞治疗已挣脱“野蛮生长”的桎梏，稳步迈入一个法规明晰、药品可及、临床有据的规范化新纪元。 本文紧扣最新政策导向、药物研发管线与临床前沿突破三大核心维度，为您勾勒一幅客观、权威的国内干细胞治疗全景画卷。一、政策法规：从“暂行管理”到“国家立法”的跨越 1.1 里程碑式法规筑底 2026年，中国干细胞行业迎来法治化进程的“定音锤”： 国务院第818号令——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日施行） 国务院第828号令——《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订版）》（2026年5月15日施行） 这是我国首次以国家行政法规形式，为干细胞、基因编辑等前沿生物技术构建起独立、完整、分层级的监管框架，彻底告别了以往低层级规范性文件“打补丁”的时代。 1.2 “双轨制”路径各司其职 新规明确了干细胞走向应用的两条清晰航道： 路径 监管主体 核心场景技术路径 国家卫健委 医疗机构主导的临床研究及转化应用药品路径 国家药监局（NMPA） 企业主导的干细胞药物注册上市 两条路径并行不悖，互为补充，为不同研发主体和临床需求提供了合法通道。 1.3 备案项目加速落地 截至2026年7月，全国已有47项存量干细胞临床研究顺利完成备案衔接，另有820余项在途申报项目正在技术审核中。正规医疗机构的参与范围持续扩大，干细胞治疗的“可及性门槛”正在逐步降低。 特别提示：国家明确划定红线——任何干细胞临床研究与转化应用，必须在具备相应资质的正规医疗机构内开展，并严格遵循备案或审批流程。非医疗机构擅自开展干细胞治疗，均属违法行为。二、药物进展：首款上市品种“破冰”，研发管线“井喷” 2.1 里程碑式“零突破” 2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准了铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的： 艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生®） 批准文号：国药准字S20250001 细胞类型：人脐带间充质干细胞（hUC-MSC） 适应症：用于14岁以上、消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD） 这不仅是中国首款获批上市的干细胞药物，更标志着我国干细胞商业化元年的正式启幕。 2.2 在研管线持续扩容 据国家药监局药审中心统计（截至2026年5月31日）： 全国累计103家企业提交了227款干细胞药物IND申请； 其中187款已获临床试验默示许可； 脐带/胎盘来源的间充质干细胞因取材便捷、无伦理争议、免疫原性低等优势，稳居研发主流。 2026年初，上海市药监局核发了全国首张干细胞《药品生产许可证》，产业化基础设施进一步夯实。三、临床前沿：六大领域关键突破一览 3.1 糖尿病：从“血糖依赖”走向“功能重建” 1型糖尿病：上海长征医院联合中科院团队在《柳叶刀》子刊报告，利用自体与异体干细胞来源的再生胰岛进行微创移植，两名患者分别实现C肽恢复正常和完全脱离胰岛素（最长随访超26个月）。北京大学邓宏魁团队亦通过化学重编程iPSC来源胰岛细胞移植，帮助患者实现自主生理性血糖调控。 2型糖尿病：解放军总医院公布73例随机对照研究，接受3次干细胞输注后，85%患者血糖达标，45人完全停用胰岛素，最长48周随访血糖稳定。 3.2 骨关节炎：结构性修复初现曙光 中盛溯源NCR100注射液（国内首个iPSC衍生MSC产品）治疗膝骨关节炎的Ⅱ期临床试验已完成入组，前期数据不仅验证了良好的安全性，还观察到软骨新生迹象——这是传统药物和物理治疗难以实现的实质性突破。海南博鳌乐城先行区亦已批准脐带MSC治疗膝骨关节炎的转化应用。 3.3 抗衰老：首个大规模随机对照研究启动 2026年6月，解放军总医院第二医学中心启动国家科技部重点研发计划，计划纳入2000名50岁以上受试者，开展脐带MSC输注改善衰老有效性与安全性的多中心随机对照研究，注册号ChiCTR2600125012。这是我国干细胞抗衰老领域首次大规模、前瞻性临床验证。 3.4 肝脏与妇科疾病：为疑难重症开辟新径 失代偿期肝硬化：宫血间充质干细胞治疗已在海南博鳌乐城获批转化应用，通过抗炎、抗纤维化等机制为终末期肝病患者提供新选择。 薄型子宫内膜：西安交大林敏教授团队运用“细胞力学工程化”技术，成功治疗薄型子宫内膜患者，使其内膜达标并顺利分娩健康男婴，为生殖医学带来新思路。 3.5 炎症性肠病：肛瘘治疗进入III期冲刺 得康生物DK001注射液（异体人源脂肪MSC）针对克罗恩病复杂性肛瘘已推进至III期临床试验，为难治性患者提供细胞治疗新方案。四、就医指南：合规路径与风险规避 4.1 正规渠道如何识别？ 当前，合规获取干细胞治疗的途径主要包括： 备案医疗机构：在国家卫健委官网可查询具备临床研究备案资质的医院； 获批药物指定使用单位：如睿铂生®的合作医疗机构； 国家级先行示范区：如海南博鳌乐城，在政策特许范围内开展特许转化应用。 4.2 基层医疗机构的“前哨”角色 对于大众而言，基层医院和健康管理中心并非“局外人”，而是重要的“第一道关口”： 科普与政策解读：帮助患者辨别真伪，避免误入虚假宣传陷阱； 健康评估与初筛：通过体检和慢病管理，筛选潜在适宜人群； 转诊对接：协助患者规范转诊至具备资质的上级机构； 长期随访管理：干细胞治疗并非“一劳永逸”，后续监测同样关键。 4.3 五类“陷阱”务必警惕 ❌ 美容院、养生馆等非医疗机构提供输注服务——均属非法❌ 宣称“包治百病”“一针逆转衰老”——严重夸大❌ 不签署知情同意书或隐瞒风险——违反医疗伦理规范❌ 来源不明、无批文的“干细胞针剂”——安全隐患巨大❌ 无法提供备案号或批准文号的项目——合规性存疑五、理性审视：进步与审慎并行 在为诸多突破喝彩的同时，我们仍需保持医学固有的审慎： 多数适应症尚处临床研究阶段：除睿铂生®已获批外，糖尿病、骨关节炎、抗衰老等领域大多仍在临床试验或特许应用阶段，尚未进入全民普惠； 个体差异显著：疗效受疾病类型、病程、细胞来源等多变量影响，非“一针灵”； 长期安全性数据仍在积累：虽间充质干细胞总体安全性良好，但免疫反应、异常分化等潜在风险仍需长期监测； 费用不菲，理性决策：当前治疗费用数万至十余万元不等，患者需充分知情后量力而行。 从2025年首款药物的“破冰”，到2026年818号令的“护航”，中国干细胞治疗正经历从“无序探索”到“规范发展”的深刻转型。对患者而言，这意味着真正的疗法正在变得可及、可信、可追溯；同时也意味着，选择正规路径、保持理性预期，比以往任何时候都更为重要。 医学进步从来不是坦途。在监管框架的护航下，在科研与临床工作者的不懈推动中，这颗“生命的种子”终将在更多疾病领域生根发芽，为更多患者带去实实在在的希望。 免责声明：本文仅用于科普分享、学习、交流，不作商业用途。文章旨在知识交流和分享，不代表我们的立场也不作为相关医疗指导或用药建议。本公众号致力于尊重并保护知识产权，版权归原作者所有，如遇任何侵权事宜，请及时与我们联系，我们将立即采取措施处理，谢谢！

欢迎关注外泌体万花筒，一个真实的分享者，让我们一起变好！建了一个纯交流群，欢迎文末扫码加入！ 以下信息抛砖引玉：请各位看官核对信息的真实性，如果感兴趣！ RY_SW01细胞注射液针对系统性硬化症的上市申请于2026年5月获得CDE受理，受理号为CXSS2600086。CDE年度审评资料也将RY_SW01及系统性硬化症适应症列入相关审评品种信息。公开临床注册显示，该产品此前已开展系统性硬化症多中心临床研究。 在它身后，还有多款国产间充质干细胞产品进入III期或确证性临床阶段。它们使用的细胞来源、给药方式和适应症并不相同，竞争的重点也从“能否进入临床”，转向“能否稳定证明临床获益”。 RY_SW01由江苏睿源生物推进，适应症为系统性硬化症，采用静脉输注。其优势在于疾病同时涉及免疫异常、血管损伤与纤维化，MSC的免疫调节和旁分泌作用具有多环节干预潜力；患者治疗选择有限，临床需求较高。 短板在于系统性硬化症异质性很强，不同患者的皮肤、肺、心血管和肾脏受累程度差异明显。产品不仅要证明短期改善，还要证明疗效持久，并处理好临床分层、效力检测和批间一致性问题。AlloJoin：市场空间大，但安慰剂效应和终点选择是难点 AlloJoin为思比曼生物开发的异体脂肪来源间充质干细胞产品，用于膝骨关节炎。复星医药官网披露，其中国关键性III期临床已完成500余例患者入组，计划于2027年读出数据并递交上市申请；复星凯瑞已获得相关区域商业化权益。IxCell hUC-MSC-O：上海首张干细胞生产许可证落地，商业化准备再进一步 2026年3月27日，上海爱萨尔生物医药股份有限公司获得上海市药品监督管理局核发的干细胞《药品生产许可证》，许可证编号为“沪20260315”，为上海地区首张、2026年全国首张干细胞药品生产许可证。 其核心产品IxCell hUC-MSC-O为人脐带间充质干细胞注射液，用于膝骨关节炎，已完成III期患者给药并推进上市申请。 公司官网显示，其已建立覆盖临床前、临床及商业化阶段的MSC生产制造平台。 优势在于脐带MSC增殖能力较强，异体“现货型”生产更适合规模化； 取得《药品生产许可证》说明企业在厂房、人员和质量体系方面已进入注册申报及产业化准备阶段。 短板是许可证不等于药品获批，也不代表已通过上市前GMP符合性检查； 膝骨关节炎主观终点和安慰剂效应明显，最终仍取决于III期疗效、持续性、安全性及批间一致性。 其优势是膝骨关节炎患者基数大，关节腔局部给药可提高病灶暴露并降低全身分布风险。难点则是疼痛评分主观性强、安慰剂效应明显；若要证明“疾病修饰”，还需要影像学或结构终点支持，而不仅是短期止痛。TH-SC01：局部治疗克罗恩病肛瘘，给药路径与病灶匹配 TH-SC01由江苏拓弘康恒开发，为异体人脐带来源MSC，面向克罗恩病复杂性肛瘘。公开研究显示，该产品采用瘘管局部注射，已有先导性临床研究，并继续推进后续确证性开发。 优势是局部注射可将细胞集中于病灶周围，有望兼顾抗炎、组织修复和括约肌保护。短板是复杂肛瘘解剖差异大，清创、挂线、感染控制和影像判定都会影响结果；临床疗效也需要与患者原有生物制剂和免疫治疗背景区分。注射用间充质干细胞（脐带）：覆盖肝衰竭等多个重症适应症 天津昂赛细胞官网显示，其注射用间充质干细胞来源于脐带，已在慢加急性肝衰竭、急性移植物抗宿主病、ARDS、脊髓损伤和缺血性脑卒中等多个适应症开展临床开发；其中ACLF管线已实现香港区域授权。 优势是脐带MSC扩增能力较强，公司拥有长期细胞库、制造和检测平台积累。难点是ACLF患者病情危重、基础病复杂、死亡风险高，标准治疗差异也会干扰疗效判断；静脉细胞产品还需重点控制肺部滞留、输注反应和批次效力一致性。普迈托赛：骨髓来源路径成熟，但供者和扩增差异值得关注 普迈托赛（Pontemestocel）由天津麦迪森推进，采用骨髓来源MSC，用于移植物抗宿主病，并处于III期阶段。 骨髓MSC的优势是研究历史较长，在免疫调节和GvHD领域具有较多临床经验，适应症机制与MSC功能相对匹配。短板是骨髓取材侵入性更高，供者年龄、健康状态和体外扩增可能影响细胞质量。DK001：与TH-SC01同赛道，脂肪来源可能带来产量优势 DK001由江苏得康生物开发，为异体脂肪来源间充质干细胞注射液，用于非活动性或轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。中国临床试验注册中心已有其早期临床登记，公开信息显示后续开发进入确证性阶段。 脂肪组织细胞来源相对丰富，扩增和规模化制备具有潜在优势；局部给药也与肛瘘病灶匹配。短板与TH-SC01相似，包括瘘管解剖异质性、手术操作标准化和MRI终点一致性。此外，同一适应症已有直接竞争者，最终差异将更多体现在疗效持续时间、复发率和生产成本上。进入III期，不代表已经跨过终点 这六款产品可以大致分为三类： 第一类是系统性免疫和纤维化疾病，如RY_SW01；临床价值高，但患者异质性和长期终点复杂。 第二类是局部退行性或瘘管疾病，如AlloJoin、TH-SC01和DK001；局部给药更直接，但安慰剂效应、手术操作和影像终点会显著影响结果。 第三类是急危重症和免疫并发症，如昂赛ACLF管线及GvHD产品；未满足需求突出，但患者病情变化快，对研究设计和安全控制要求更高。 真正决定产品能否获批的，不只是入组人数和临床阶段，还包括三个问题：疗效是否具有临床意义，产品批间是否一致，效力检测是否能够解释作用机制。 欢迎关注公众号，进群交流