Hologic, Inc.

本月报聚焦医药领域政策动向、新药获批、创新药出海、AI制药及资本并购五大维度，梳理近一个月行业重要新闻事件，出处均为新华社、央视、人民日报、国家官方网站或行业主流媒体，所有信息均可通过原链接核实。 1 生物医药首次写入政府工作报告， 列为国家新兴支柱产业 2026年3月5日，国务院总理李强在第十四届全国人民代表大会第四次会议上作政府工作报告，首次明确提出"打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业"。这是生物医药行业有史以来首次在国家顶层政策文件中以"支柱产业"定性，释放明确产业支持信号，预示着政策资源将加速向生物医药领域集中倾斜。 出处：新华社（中国政府网 cs.com.cn，2026年3月5日）；中工网·经济参考报（workercn.cn，2026年3月12日） 2 国务院办公厅发布14条措施， 健全药品价格形成机制 2026年4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），强调充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，有效服务药品领域全国统一大市场建设，健全以市场为主导的药品价格形成机制，支持医药产业高质量发展，保障人民群众获得质优价宜药品。提出14条举措，包括优化创新药等新上市药品首发价格机制、发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用、引导药店合理制定药品零售价格、强化短缺药保供稳价等。 出处：新华网（xinhuanet.com，2026年4月14日）；人民日报（paper.people.com.cn，2026年4月16日） 3 国新办吹风会详解药价新规： 医保目录8年累计纳入199种创新药 2026年4月15日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，国家医保局、工信部、国家卫健委、市场监管总局等五部门联合出席。国家医保局副局长施子海介绍，医保药品目录谈判8年来已累计纳入199种创新药，医保基金累计为谈判药品支出5048亿元，惠及11.7亿人次，药价治理成效显著。 出处：央视新闻（news.cctv.com，2026年4月16日）；国家医疗保障局官网（nhsa.gov.cn，2026年4月15日） 4 国家药监局发布《"人工智能+药品监管" 实施意见》 2026年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》，提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，推动AI技术赋能药品研发审评、监测预警、追溯管理等核心监管场景，"人工智能+药品监管"运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效。 出处：新华网健康频道（xinhuanet.com，2026年4月3日）；中国政府网（gov.cn，2026年4月3日） 5 2026年Q1中国创新药出海BD交易 破600亿美元，创历史新高 据国家药监局数据，2026年一季度中国创新药对外授权（License-out）交易总额突破600亿美元，逼近2025年全年总量的一半。双抗、ADC（抗体偶联药物）、GLP-1受体激动剂成为出海三驾马车。全球十大跨国药企已与中国药企完成约20次ADC授权合作，覆盖近30条研发管线，中国参与ADC临床试验占比已达全球51%。 出处：医药网·PharmNet（news.PharmNet.com.cn，2026年3月30日）；经济观察报（eeo.com.cn，2026年3月10日）；观察者网（guancha.cn，2026年4月15日） 6 北京发布32条创新医药高质量发展措施， 推动年内新获批药械不少于18个 2026年4月7日，北京市医保局等10部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，推出32条举措。明确2026年推动新获批创新药械不少于18个，支持开展国际多中心临床试验不少于120项，并从临床试验、上市审批、商业化落地等全链条给予政策支持。 出处：北京市人民政府官网（beijing.gov.cn，2026年4月8日） 7 荣昌生物维迪西妥单抗新适应症获批， 成全球首个HER2阳性尿路上皮癌一线用药 2026年4月10日，荣昌生物（688331/09995）宣布，国家药监局批准其ADC药物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）联合特瑞普利单抗，用于一线治疗HER2表达（IHC 2+/3+）尿路上皮癌，成为全球首个获批该适应症的ADC药物，亦是维迪西妥单抗第5项国内获批适应症，进一步巩固其在泌尿系统肿瘤领域的领先地位。 出处：新浪财经（finance.sina.com.cn，2026年4月10日）；BigMoleculeWatch（bigmoleculewatch.cn，2026年4月14日） 8 3月全球68款新药获批， 中国境内占39个持续领跑 据全球药物分析系统数据库统计，2026年3月全球共68款新药获批上市（含新获批适应症），其中中国境内39个，境外29个，中国新药获批数量在全球占比持续提升。小核酸药物、双抗/三抗ADC、睡眠障碍等新兴赛道成为本月焦点，多款首创（First-in-Class）新药于当月在国内落地。 出处：知乎专栏（zhuanlan.zhihu.com，2026年4月9日，数据来源：全球药物分析系统）；搜狐/丁香园（2026年4月） 9 正大天晴1类创新药罗伐昔替尼获批上市， 布局骨髓纤维化赛道 国家药监局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化（PPV-MF）及原发性血小板增多症继发骨髓纤维化（PET-MF）成人患者，填补了国产血液肿瘤治疗领域空白。 出处：雪球（xueqiu.com，2026年3月16日，引用国家药监局公告） 10 AI制药进入爆发期：诺和诺德、 英伟达等科技与药企密集布局 2026年3月至4月，AI制药赛道持续高热。诺和诺德宣布引入先进AI技术用于候选药物识别和供应链优化；英伟达、谷歌等科技公司与跨国药企深化合作；国内多家AI制药企业完成新一轮融资，剂泰科技于4月19日通过H股聆讯，即将冲刺港股“AI药物递送第一股”。新华网报道指出，AI制药正从"效率竞赛"迈向"疾病认知革命"阶段，行业正在经历根本性的技术范式转移。 出处：新华网科技频道（news.cn，2026年3月18日）；新华网（xinhuanet.com，2026年4月17日）；医药魔方Invest（公众号,2026年4月20日) 11 国内14家创新药企年初完成融资， 小核酸赛道最受资本青睐 据中国医药报，2026年1月以来，国内至少14家致力于创新药研发的新锐企业宣布完成新一轮融资，涉及小核酸药物（siRNA/ASO）、小分子药物、细胞治疗等研发领域。资本最集中的赛道为小核酸，多家头部机构将其列为2026年最具投资前景的医药子赛道，相关产业生态正快速成形。 出处：中国医药报（cnpharm.com，2026年3月19日） 12 全球医药健康并购活跃： Hologic183亿美元私有化案创年内最大规模 2026年4月6日至12日当周，全球医药健康投融资与交易市场显著活跃。美国诊断设备巨头Hologic宣布以183亿美元完成私有化并购，成为年内迄今最大规模医疗健康并购案。Opus Genetics、Stipple Bio等前沿技术公司亦完成大额融资。国内方面，多家A股医药企业亦同期披露并购重组进展。 出处：Pharnex Cloud医药研究（pharnexcloud.com，2026年4月6日）；财联社（cls.cn，2026年4月） 文中配图来源网络，如有侵权请联系删除

After a shove from European Parliament, EU member states, and industry stakeholders, the European Commission (EC) issued proposed amendments to streamline its medical device and in vitro diagnostic regulations, MDR and IVDR. While the proposal moves through the legislative process, industry leaders have voiced support, resistance, and confusion. “I don't think anybody would dispute that MDR and IVDR needed updating,” said Elisabethann Wright, a lawyer who has focused her practice on EU law and regulation of medical devices and pharmaceuticals for the past 40 years. “Some argue that the amendments undermine the ongoing safety and performance of devices. Apart from some nebulous statements, I don’t see them as diminishing that protection. I see them as clarifying.” Because of their rigor, MDR and IVDR created serious compliance burdens for medical device manufacturers — enough to prompt some companies to withdraw devices from the EU market or postpone CE Marking. According to industry organization Medtech Europe’s 2024 administrative burden report, more than 70% of manufacturers have had to allocate more resources to comply with MDR/IVDR. Its 2022 industry survey found that about half the respondents had planned portfolio reductions due to the cost of compliance. The EC drafted the amendments to potentially reverse this trend. Its aims were to reduce administrative burden, to give manufacturers more flexibility on evidence, and to better align with the AI Act and the Clinical Trials Regulation, among other regulations. The EC also said it intended to bring “legal clarity and certainty” to notified bodies — a definite win if it happens. “Manufacturers are concerned whether the revision will leave them with more case-by-case uncertainty, especially regarding certificate validity, evidence expectations, and review timelines,” said Attrayee Chakraborty, quality systems engineer for Analog Devices. “The Commission’s proposal is explicitly framed as a simplification package, but only time will tell if manufacturers and notified bodies debate feasibility, resourcing, and the practical amount of evidence required.” Coming soon: an end to the five-year recertification One of the more notable proposed changes is the end of the five-year certificate validity period. If the amendment holds, recertification will shift to ongoing periodic reviews proportionate to device risk class, except in “exceptional cases” where a notified body opts to limit the validity period. The risk-based approach more closely aligns with FDA’s Total Product Life Cycle regulatory framework. “Both the proposal and FDA are moving toward a lifecycle, risk-based model that relies more on ongoing evidence, post-market monitoring, and tailored oversight rather than rigid one-time checkpoints,” said Chakraborty. “The point is that market entry is no longer a barrier; rather, sustaining a presence in the market with a truly quality product is what matters.” EU-based manufacturers may see this as an ongoing burden, however, due to the perceived pressure to stay continually “inspection ready,” said Geethapriya Setty, global regulatory affairs manager for Hologic. “It introduces a different layer of complexity, especially for AI-enabled devices that are continually learning,” she said. “FDA is addressing this through lifecycle approaches and the Predetermined Change Control Plans. The EU appears to be moving in that direction, even if it is not fully articulated yet.” Notified body involvement moves to a more risk-based cadence The proposed amendments reduce notified body involvement for lower- and medium-risk devices. For class IIa and IIb devices, they may assess technical documentation for one representative device in a generic device group, category, or even a portfolio, rather than repeatedly reviewing multiple similar files. It also puts an end to systematic technical-documentation assessment of representative devices during surveillance activities. Notified bodies can, however, conduct unannounced audits on a “for-cause” basis. They may also conduct remote audits when needed. While the EC intended to reduce the burden on notified bodies with these changes, the risk-based approach, as written, sends mixed messages. “Notified bodies are expected to maintain strong continuous oversight because certificates would no longer expire,” said Wright. “But the commission is also relaxing oversight with less-frequent audits, more reliance on remote assessments, and fewer surprise inspections. That raises a question for me: Can oversight really become stronger, or at least maintain equivalence to the existing level?” Team NB, the organization that represents more than 85% of currently designated notified bodies, believes the amendments “would lower oversight below the standards applied even prior to the MDR/IVDR,” according to its position statement. They argue the changes would limit their ability to detect safety and performance issues early in a product’s lifecycle, “shifting the EU regulatory model from a proactive, preventive framework to a predominantly reactive one,” the statement said. As an alternative, the organization proposes a performance-based structure: once a manufacturer completes two periodic reviews without issue, it would be rewarded with reduced surveillance intensity. This approach, the organization argues, would enable the notified bodies to have closer involvement early in a product’s life cycle, when a device is more prone to design issues and subject to user feedback. Team NB says the approach would incentivize manufacturers to maintain high compliance standards while reducing administrative burden for established devices. Whatever the approach to oversight, notified bodies will likely need guidance on how to implement a risk-based framework to create the consistency the EC hopes to achieve. “They’re going to need direction from either the MDCG or Team NB on what risk-based review is going to mean in practice and procedures for risk-based surveillance,” said Wright. “A consistent approach would be welcomed, but without instruction or guidance, I don’t know how they’re going to achieve it.” Clinical evidence expectations loosen The proposed amendments loosen the clinical evidence requirements in a few ways. Manufacturers can use clinical data from equivalent devices without needing access to the equivalent manufacturer’s technical documentation, provided they can prove equivalence using available data and state-of-the-art knowledge. This change removes an administrative hurdle that made it next to impossible to use equivalence data. “The amendment applies to established technologies which are considered lower risk than other devices in the same class,” said Wright. “This is a welcome change to get high-volume devices on the market quickly.” If the amendments become law, manufacturers would have a broader scope to justify demonstrating safety and performance with non-clinical data alone, including methods such as in silico testing, where that approach is adequate. Reliance on non-clinical data alone could be particularly relevant for some legacy devices, while use of alternative methods aligns with broader policy goals around scientific innovation. Team NB requests clarification on both, arguing in its position statement that the new language introduces unneeded ambiguity. Follow the course It will take time for any amendments to MDR or IVDR to become finalized. In the meantime, Setty, who recently co-authored, with Chakraborty, two papers on the intersection of MDR and the AI Act for the Journal of Regulatory Affairs , advises her colleagues to stay informed and stay the course. “Stay actively engaged, keep monitoring the developments, and contribute feedback when the EC asks for it,” she said. “The current regulations and timelines remain intact,” adds Chakraborty. “Until the proposals are accepted, we can only remain as prepared as possible for either outcome.”

2026年2月25日，日本中外制药（Chugai Pharmaceutical）股价触及10700日元的历史高点。回望1990年至2013年间，其股价曾在600日元的泥潭中挣扎了二十余年，而今却在短短十几年内实现了16倍的惊人跨越。 这一跃升不仅是数字的胜利，更标志着亚洲医药史上首个“千亿美元市值巨头”的诞生。截至当日，中外制药市值锁定在1087亿美元，这一成绩不仅傲视武田制药（Takeda）与第一三共（Daiichi Sankyo），更使其在全球制药版图中与赛诺菲、再生元等欧美豪强平起平坐，改写了该赛道长期由西方垄断的格局。 在全球医药市场承压、研发成本飙升的“冷战期”，一家曾被视为“罗氏附属品”的日本企业，是如何在老龄化与医保控费的重重封锁下，完成从代理商到全球创新引领者的华丽蜕变？ 一、 价值重估：盈利质量驱动的“非典型”扩张 在传统认知中，规模往往等同于地位。武田制药凭借其近300亿美元的年营收，在量级上远超中外制药。然而，资本市场的逻辑却指向了另一端：2025年至今，中外制药股价连创新高，其千亿市值几乎是武田的两倍。 这种“营收与市值倒挂”的现象，本质上是资本对企业财务模型稳定性与成长逻辑清晰度的认可。 转型阵痛期： 2012年，中外制药仍是一家深度依赖日本市场的“罗氏代理商”，近九成营收源于本土。 爆发式跨越： 到2025年，其海外营收占比已从最初的12%激增至62.5%。更令人震撼的是其盈利能力——营业利润率逼近50%，甚至超越了诺和诺德等全球顶尖企业。 中外制药证明了：代理业务并非创新的枷锁，而是转型的底层支撑。通过代理罗氏产品获得的稳定现金流，为高风险的自研项目提供了不竭的“燃料”，使其免于陷入许多Biotech公司面临的资金断裂危机。 二、 独立意志：罗氏联盟下的“去依附”成长 作为一家创立于1925年的百年药企，中外制药曾在1975年开发的抗癌药物Picibanil，80-90年代完成一系列出海布局，1989 年收购美国基因检测公司Gen-Probe，还研发出HIVid、Invirase等HIV相关药物。 但受日本老龄化加剧、医改控费、全球制药行业创新成本飙升等种种因素影响，中外制药在20世纪末陷入发展瓶颈，转投罗氏怀抱。此后，中外制药的成功，很大程度上得益于2002年与罗氏（Roche）达成的非对称联盟。 尽管罗氏持有其50.1%的股份，但这并非一场简单的“大鱼吃小鱼”。相反，双方维持了一种极其微妙且高效的平衡： 管理自主： 罗氏给予中外制药近乎绝对的研发决策权，避免了跨国并购中常见的官僚化倾向与创新僵化。 资源共享： 双方在数据端深度互通，中外制药得以利用罗氏的全球网络进行临床推进。 双循环模式： 这是一个精妙的闭环——在国内，中外制药引进罗氏新药确保基本盘；在国外，将自研产品（如Hemlibra、Alecensa）交由罗氏商业化，极大地降低了出海的风险成本与销售费用。 这种合作让中外制药在不具备全球商业化团队的情况下，依然能享受全球重磅药带来的巨额分成（Royalties）。仅A型血友病药Hemlibra在2025年就贡献了约23亿美元的收入。 三、 极致研发：在持久战中深挖“差异化护城河” 面对医保控费的常态化，中外制药并未在“红海”中盲目跟风，而是通过其“TOP  2030”战略构建了极高的准入门槛。 避开过度竞争： 当全球药企在PD-1等赛道拼杀时，中外制药深耕双抗、复杂小分子及口服GLP-1等技术壁垒更高的领域。 效率与质量的平衡： 公司坚持“宁缺毋滥”，2025年主动关停6个早期项目。在其发现的分子进入III期临床后，成功率竟高达100%。这种对研发资源的精准配置，使其新药产出频率从十年前的每十年3个提升到了目前的每年1个。 四、 启示录：中国药企的“战略长跑” 中外制药的崛起，为同样面临老龄化加剧与支付端压力的中国医药产业提供了三重启示： 出海不是目的，能力才是： 简单的“License-out”只是第一步，真正的突破在于通过合作深度嵌入全球研发体系，将本土运营优势转化为全球溢价。 战略定力超越短期爆发： 医药创新是一场长达30年的马拉松。中外制药从启动转型到千亿市值落地，历经了日本医药市场最艰难的控费周期。 重塑估值逻辑： 在未来，单纯的规模扩张将不再能支撑高估值，研发的转化效率、对差异化赛道的掌控力以及全球化的变现能力，将成为决定药企阶层的核心标准。 结语： 中外制药的千亿美金之路，不仅是一个企业的成功，更是一个关于“独立创新与全球借势”如何共生的完美范本。对于中国药企而言，在控费与创新的博弈中，与其寻找捷径，不如深耕内功，在属于自己的“逆风局”中，打磨出无可替代的非对称优势。 欢迎加入美股滚雪球的知识星球，查看我们的行业分享以及每周更新的多个投资机会： 一、我们专注的领域 1、美股生物医药股投资（核心领域，优势明显）； 2、中概股、美股云计算板块、美股互联网板块投资（重点领域，擅长中长线）； 3、美股IPO、次新股、SPAC、ETF投资（关注领域，水平中等）； 二、我们提供的服务 1、每日：医药板块速评（包括板块走势、持仓标的动态、新列入观察标的情况）、每天交易机会提示（不限于医药股）； 2、每周：至少推荐一只值得交易的标的分析、建仓价格和仓位建议等； 3、每周：白马股、成长股、短期交易股、烟蒂股、次新股等五大类，七小类关注标的名单定期更新； 4、每季：核心标的和重点观察标的季报更新； 5、不定期投资逻辑分享，如逆向并购概念股、SPAC公司、中概股打新等； 三、联系我们 直接获取我们的研究讯息，烦请扫描下方二维码； 免费微信交流群，请加微信：meigugunxueqiu 本文内容只供做参考之用，并不构成投资建议，任何人依据本文所做的投资决策所造成的一切后果自负。