Hologic, Inc.

01 10月17日，NMPA网站显示，科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 02 10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003再次获得CDE突破性疗法认定，适应症为单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。 03 10月21日，康方生物发布新闻稿，其“first-in-class”新药PD-1/VEGF双抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics（“Summit”）宣布，将在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），适应症为：依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 04 10月21日，圣因生物（SanegeneBio）宣布，其自主研发的靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768注射液近日获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗C3肾小球病（C3 glomerulopathy，C3G）。 01 10月22日，信达生物与武田制药达成114亿美元战略合作。信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，同时还将获得最高可达十几百分比的高位的销售分成。114亿美元，这一金额不仅刷新国内药企对外合作纪录，更标志着本土管线首次以“全球共研”姿态，与跨国巨头共同冲击千亿级肿瘤市场。双方此次合作的核心，是信达的IBI363与IBI343这两款全球首创管线早不是“新面孔”。此前行业会议、机构研报里，前者的PD-1/IL-2α双抗机制、后者的CLDN18.2靶向潜力，已被反复拆解讨论，甚至被视作“下一代肿瘤药的潜力选手”。当前，全球肿瘤药赛道规模已突破2000亿美元，PD-1专利到期引发的“市场空窗”，正催生新的竞争焦点。对信达而言，这场合作跳出了传统License-out“卖分子、赚快钱”的局限。通过“全球共研+美国利润分成（40%）”模式，信达深度参与IBI363的临床设计与商业化决策，在实战中掌握全球多中心试验运营、FDA审批、海外市场准入等核心能力。 02 10月21日，拓济医药宣布与韩国三星只要Bioepis达成一项全球战略合作，共同开发两款双靶点双毒素ADC新药，此外，三星制药从拓济医药获得一种TOP1i载荷的授权，用于其ADC管线的开发、生产及商业化。根据三星制药披露的信息，此次合作包括1款EGFR/HER3双毒素ADC新药TJ108，和另一款待命名的双靶点双毒素ADC新药。 03 10月17日，科兴制药与成都苑东生物正式签署战略合作协议，双方就苑东生物的阿帕他胺片仿制药达成海外商业化独家授权合作，授权范围涵盖印尼、埃及、沙特、哥伦比亚等十余个国家。阿帕他胺是由强生原研的重磅前列腺癌治疗药物，于2018年2月获FDA批准上市，成为全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。 04 10月21日，Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX，中文名豪洛捷)宣布已签订最终协议，将由Blackstone（黑石资本）和TPG管理的基金以每股79美元的价格收购，企业价值高达183亿美元。1985年，豪洛捷在美国成立，总部位于美国马萨诸塞州波士顿市。1990年在美国纳斯达克成功上市（纳斯达克代码HOLX），作为全球领先的医疗、诊断及为女性健康提供全方位解决方案的公司,豪洛捷始终追求让诊疗科技更加精准,帮助医疗专业人员以更高的准确性及早发现病情,实施诊断和治疗。 05 10月21日，Ventus Therapeutics，一家临床阶段的生物制药公司，致力于推进免疫、炎症和神经系统疾病的两个2期临床小分子项目，宣布与罗氏集团成员基因泰克达成多年合作，利用Ventus的专有药物发现平台ReSOLVE®发现和优化针对主要疾病领域具有挑战性靶点的新型小分子候选药物。根据协议条款，Ventus将使用ReSOLVE®进行针对多个靶点的新型小分子的虚拟筛选和先导鉴定，基因泰克将进行后续的临床前开发、临床开发和商业化。此外，Ventus可能会利用ReSOLVE®来支持基因泰克的其他发现项目。Ventus将获得预付款，并有资格获得超过4.6亿美元的进一步临床前、开发和商业里程碑，以及净销售额的分层特许权使用费。 06 10月17日，Rani Therapeutics（NASDAQ：Rani），一家专注于生物制品和药物口服给药的临床阶段生物治疗公司，宣布与Chugai（中外制药）签订合作和许可协议，开发和商业化口服产品，该产品由Rani的口服给药技术、RaniPill®和Chugai正在开发的罕见病抗体组成。根据第一个药物靶点的协议条款，Rani将获得1000万美元的预付款，并有资格根据成功的技术转让和开发里程碑获得高达7500万美元，根据产品的商业成功，在一系列基于销售的里程碑中获得高达1亿美元，并在产品成功商业化后获得个位数的销售特许权使用费。此外，中外制药有权根据类似的交易条款将其权利扩展到多达5个额外的药物靶点，如果中外制药完全行使这些权利，交易总价值可能达到10.85亿美元。 往期回顾 药企药品周讯 | GSK首创IL-5单抗「美泊利珠单抗」在华申报新适应症 药企药品周讯 | 信达生物IBI363双抗新药首个全球多中心3期临床获美国FDA批准 药企药品周讯 | 重磅！全球首个TACE联合系统治疗方案正式获得NMPA批准，肝癌临床治疗迎来新希望 药企药品周讯 |  玛硒洛沙韦正式获批上市，开启流感治疗“一剂可舒”新篇章！ 药企药品周讯 |  复宏汉霖HLX43获批开展全球首个II期临床！引领 PD-L1 ADC全球开发进程 综合整理 | 王超，王雅文（NO.737期） 图文编辑 | 王小雨 商务合作丨马经理 15850522742 新闻投稿/访谈邀约 彭经理 18012921198

T1药讯 | 前沿新闻，一触即达 NEWS 新闻早知道 小报速递 114亿美元！信达生物与武田达成合作 183亿美元！黑石联手TPG收购豪洛捷 4.6亿美元！罗氏押注AI/ML小分子新药开发 2亿元！海博为药业完成B轮融资 5000万美元！Chemify完成B轮融资 2800万美元！桥济生物完成B+轮融 百利天恒通过港交所聆讯 旺山旺水港交所过聆讯 国产双抗双载荷ADC出海 正大天晴1类新药库莫西利Ⅲ期结果公布 Neuphoria因三期试验失败终止社交焦虑项目并启动战略评估 Galapagos关闭细胞治疗业务 Kenvue请求FDA拒绝更改泰诺标签的请愿 114亿美元！信达生物与武田达成合作 10月22日，信达生物与武田制药达成全球战略合作，旨在加速推进信达生物新一代IO及ADC疗法开发，拓展全球市场价值。本次合作包括两款后期在研疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias）及IBI343（CLDN18.2 ADC），以及一款早期研发项目IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。信达生物将获得12亿美元的首付款，包括1亿美元的战略股权投资，且有权获得合计最高可达102亿美元的潜在里程碑付款，本次合作交易总金额最高可达114亿美元。 183亿美元！黑石联手TPG收购豪洛捷 10月21日，豪洛捷宣布已签订最终协议，将由黑石资本和TPG管理的基金以每股79美元的价格收购，企业价值高达183亿美元。根据协议，黑石和TPG将以每股76美元的现金加上不可交易的或有价值权（CVR）收购所有已发行的豪洛捷股份，总对价最高为每股79美元的现金。该交易预计将于2026年上半年完成，但需经豪洛捷股东批准及获得监管批准等。 4.6亿美元！罗氏押注AI/ML小分子新药开发 10月21日，罗氏与Ventus Therapeutics达成多年合作，利用Ventus的专有药物发现平台ReSOLVE®发现和优化针对主要疾病领域具有挑战性靶点的新型小分子候选药物。Ventus将获得预付款，并有资格获得超过4.6亿美元的进一步临床前、开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分层特许权使用费。 2亿元！海博为药业完成B轮融资 10月22日，成都海博为药业宣布完成逾2亿元B轮融资，由华盖资本领投，元生创投、道远资本、磐霖资本等机构跟投，老股东信成基金持续加码。本轮融资资金将主要用于推进重磅创新药HBW-004285、HBW-012336、HBW-012462、HBW-3220、HBW-3210的临床研究及多条临床前创新药研发管线。 Chemify完成5000万美元B轮融资 10月21日，Chemify宣布完成超过5000万美元的B轮融资，由Wing Venture Capital和Insight Partners共同领投。Chemify专门用于数字化分子创造的人工智能，其首个Chemifarm研究设施于2025年6月在苏格兰格拉斯哥开业。 桥济生物完成2800万美元B+轮融 近日，资桥济生物（BridGene Biosciences）完成2800万美元B+轮融资，由康君资本领投，高特佳投资、比邻星创投及现有投资方龙磐投资和磐谷创投共同参与。本轮融资将用于推进核心候选药物BGC-515的临床开发，该药物是一款针对实体瘤的共价TEAD抑制剂，目前处于I期临床，并计划启动II期临床研究。 百利天恒通过港交所聆讯 10月21日，百利天恒港交所IPO申请通过聆讯，即将在港股二次上市。公司核心管线为EGFR/HER3 ADC新药iza-bren，其他单靶点ADC覆盖HER2、CD33、Claudin18.2、DLL3等。此外，公司与百时美施贵宝合作，于2024年3月收到8亿美元预付款，2025年又触发2.5亿美元里程碑付款，2026年预期美国首次启动一线治疗三期临床将触发另一笔2.5亿美元里程碑付款。 旺山旺水港交所过聆讯 10月21日，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司通过港交所聆讯，即将上市，中信证券为独家保荐人。公司成立于2013年，专注于神经精神及生殖健康领域的小分子药物开发，核心产品包括用于治疗抑郁症的LV232和用于治疗勃起功能障碍的TPN171。此外，公司还有四款候选药物处于临床阶段，三款处于临床前阶段。2025年7月，公司完成C轮融资，投后估值约44.1亿元。 国产双抗双载荷ADC出海 10月21日，三星集团子公司Samsung Bioepis和拓济医药签署了一项全球合作协议，共同开发、生产和商业化两种ADC，包括TJ108以及另一项待命名的产品。同时，Samsung Bioepis还获得了一种拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷的独家许可，用于自己的ADC管线。TJ108是一款靶向HER3和EGFR的双特异性双药载ADC，处于临床前开发阶段。 正大天晴1类新药库莫西利Ⅲ期结果公布 10月21日，在ESMO 2025大会上，正大天晴首次公布了1类创新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合治疗的患者中位无进展生存期（PFS）远未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%，在内脏转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。该研究是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验。 Neuphoria因三期试验失败终止社交焦虑项目并启动战略评估 10月20日，Neuphoria Therapeutics宣布其主要候选药物BNC210在治疗社交焦虑症的三期临床试验中未能达到主要终点，导致公司决定终止该适应症的开发，并启动战略评估。BNC210是一种α7烟碱型乙酰胆碱受体负向调节剂，试验中未能在公开演讲挑战中的“痛苦量表”上显示出显著改善。尽管药物的安全性和耐受性良好，但公司股价在消息公布后暴跌67%。Neuphoria计划在年底前完成战略评估，并考虑BNC210在创伤后应激障碍（PTSD）中的进一步开发。 Galapagos关闭细胞治疗业务 10月21日，Galapagos NV宣布打算逐步关闭其细胞治疗业务，并利用其可用现金资源进行新的转型业务开发交易。该计划将使公司能够提高运营效率，专注于通过战略业务发展交易建立新型治疗药物管线。此举预计将影响约365名员工，并关闭多个工厂。截至2025年第一季度末，Galapagos账上现金接近33亿欧元（约38亿美元）。 Kenvue请求FDA拒绝更改泰诺标签的请愿 Kenvue正式请求美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝一项公民请愿，该请愿要求更改泰诺（Tylenol）的标签，增加关于孕期使用对乙酰氨基酚可能增加自闭症风险的警告。Kenvue表示，该请愿缺乏科学依据，且现有标签已足够谨慎，建议孕妇在使用前咨询医疗专业人士。 信息来源：网络 — END — 关于仕揽 Talent One 仕揽（Talent One）是一家专注于生命科学领域中高端人才招聘及一站式人力资源整体解决方案服务商，致力于成为创业者、科学家和高管们值得信赖的伙伴。我们的团队成员充满激情和经验丰富，曾成功为国内多家知名药企寻聘C-level高管和搭建创始管理团队，擅长为制药公司输入药物早期发现、临床前研究、临床开发、药政事务、CMC开发、生产质量、BD/投资、市场销售等方向的高品质、高价值人才。未来，仕揽（T1）将坚定以客户为中心，持续为客户创造价值，为医疗大健康行业贡献一份力量。

来自智慧芽Eureka Agent平台药物研发进展1. GSK/Spero口服碳青霉烯类抗生素公布关键III期临床结果，即将申报上市10月21日，葛兰素史克和Spero Therapeutics联合宣布了关键性的III期PIVOT-PO试验的完整结果，证实了口服碳青霉烯类抗生素tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染方面取得了显著的积极进展。tebipenem HBr不仅成为了首个在此类患者的III期试验中显示出疗效的口服碳青霉烯类抗生素，更预示着一种全新的治疗模式即将诞生。两家公司正准备在2025年第四季度向美国监管机构提交申请。如果获得批准，tebipenem HBr将成为美国首个用于复杂性尿路感染患者的口服碳青霉烯类抗生素。2. 恒瑞医药GLP-1双激动剂Ⅲ期减重数据将亮相2025年美国肥胖周大会10月21日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，将于2025年11月4日至7日在美国亚特兰大举办的美国肥胖学会年度会议“2025年肥胖周”进行口头报告。本次报告将详细披露恒瑞医药在中国开展的一项Ⅲ期临床试验（GEMINI-1）数据。该研究针对肥胖或超重人群，评估了每周一次皮下注射新型GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液的疗效。此前公布的顶线结果已显示该药物可能实现同类领先的减重效果。此前于2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司许可给美国Kailera Therapeutics公司。3. 再鼎医药DLL3 ADC启动III期研究10月20日，全球临床试验收录网站显示，再鼎医药启动了ZL-1310（Zocilurtatug Pelitecan）的首个III期临床试验。该研究是一项随机、开放标签临床试验（n=665），旨在评估ZL-1310（两个剂量水平）对比研究者选择（塔拉妥单抗、托泊替康、托泊替康、氨柔比星）治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是确认的客观缓解率（cORR）和总生存期（OS）。ZL-1310是宜联生物基于其TAMLIN技术平台发现的一款靶向Delta样配体3（DLL3）的ADC药物。2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成合作协议，获得ZL-1310的全球开发及商业化权益。4. 阿斯利康FRα ADC启动三期临床10月20日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了FRα ADC新药AZD5335治疗铂耐药卵巢癌的三期临床试验TREVI-OC-01。该三期临床试验计划入组1100例晚期铂耐药卵巢癌患者，预计2028年11月初步完成。对于FRα高表达患者，与Elahere头对头，对于FRα低表达患者，与化疗头对头。AZD5335为阿斯利康自研的FRα ADC，采用TOP1i作为payload。5. 正大天晴首次公开乳腺癌创新药库莫西利Ⅲ期研究结果2025 ESMO上，正大天晴以LBA（Late-Breaking Abstract）形式，首次公开1类创新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合内分泌治疗的患者中位无进展生存期（PFS）远未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。CULMINATE-2是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验。这项随机、双盲、多中心平行对照研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群（试验组）对比安慰剂联合氟维司群（对照组）在内分泌初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。6. 依沃西单抗将于本季度在美国申报上市10月20日，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，将在2025年第四季度向美国FDA提交依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的生物制品许可申请（BLA）。综合考量FDA已批准治疗EGFR-TKI耐药适应症疗法的安全性和有效性特征，结合国际多中心III期HARMONi研究的积极结果以及医疗界的迫切需求，Summit决定提交该项BLA申请。在2025年WCLC大会上，HARMONi研究的更新数据在主席专题研讨会上重磅发布。结果显示，中位随访时间至13.7个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi研究OS的HR缩小至0.78（95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS数据呈现明显改善趋势。行业资讯1. 183亿美元！黑石联手TPG收购豪洛捷10月21日，Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX，中文名豪洛捷)宣布已签订最终协议，将由Blackstone（黑石资本）和TPG管理的基金以每股79美元的价格收购，企业价值高达183亿美元。根据协议条款，Blackstone和TPG将以每股76美元的现金加上不可交易的或有价值权（CVR）收购所有已发行的Hologic股份，分两次支付，每次最高1.5美元，总对价最高为每股79美元的现金。不可交易的CVR将在交割时发放给Hologic股东，并在Hologic乳腺健康业务在2026和2027财政年度实现某些全球收入目标后全部或部分支付。总购买价格比Hologic在2025年5月23日的收盘价溢价约46%。2. 4.6亿美元！罗氏押注AI/ML小分子新药开发10月21日，Ventus Therapeutics的两个2期临床小分子项目，宣布与罗氏集团成员基因泰克达成多年合作，利用Ventus的专有药物发现平台ReSOLVE®发现和优化针对主要疾病领域具有挑战性靶点的新型小分子候选药物。Ventus在2020年完成5000万美元A轮融资，2021年完成1亿美元B轮融资，2022年完成1.4亿美元C轮融资，2022年与诺和诺德达成超7亿美元授权合作其中首付款7000万美元主要是口服NLRP3抑制剂VENT-01。目前核心管线口服cGAS抑制剂VENT-03治疗狼疮处于2期临床，透脑口服NLRP3抑制剂VENT-02治疗帕金森处于2期临床，caspase-4/5抑制剂VENT-04处于临床前。3. 国产双抗双载荷ADC出海10 月 21 日，三星集团子公司 Samsung Bioepis 和拓济医药（Phrontline Biopharma）签署了一项全球合作协议。根据协议，双方将共同开发、生产和商业化两种 ADC，包括 TJ108 以及另一项待命名的产品。同时，三星 Bioepis 还获得了一种拓扑异构酶 1 抑制剂（TOP1i）有效载荷的独家许可，用于自己的 ADC 管线。TJ108 是一款靶向 HER3 和 EGFR 的双特异性双药载 ADC，结合了 TOP1i 和微管抑制剂作为细胞毒性药载。该项目目前处于临床前开发阶段。作为回报，Phrontline 将获得预付款，并有资格获得与开发和监管成就相关的额外里程碑付款，财务细节尚未披露。