Tinidazole

12月10日，国家医保局、国家卫健委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，进一步强化集采结果的落地。 值得注意的是，《通知》确定了诸多关于非中选药品、耗材的挂网和使用规则。其中一条颇受到业界关注：非中选药品、耗材的价格如高于相关政策规定最高挂网价，将被采取暂停采购、撤网等措施。 中国药科大学国际医药商学院教授路云指出：国家集采结束之后，国家联采办均会确定非中选产品的红线价，并发布给各地作为挂网监测的依据。 健识局注意到，此前多个省份是按照上海设定的“红线价”，对集采非中选品种进行调价。广东、湖北、河北等地还公示过高于上海红线价的产品名单，企业如不调价，就将面临产品撤网、信用评价等一系列处理。 国家医保局最新文件里面，并没有明确“相关政策规定的最高价”是参照什么标准。但可以推断：非中选药品，尤其是原研进口药，今后不能大幅降价的话大概率会被踢出医保，非中选品种的生存空间将会越来越小。 集采落地全面从严 最新文件的整体要求，是强化集采药品的使用，进一步削弱非中选药品的地位。 为了确保中选药品、耗材进院，《通知》中建立了一套明确的监管机制，如要求各批次集采结果落地的第3个月起，地方须对医疗机构中选药品和耗材进院情况开展一轮问题排查。 国家医保局明确，各地须动态监测每个采购品种、每家医院的采购进度，非中选药品和耗材采购量占比偏高的，信息系统自动示警。联采办按月做好国采中选药品执行的汇总，定期通报采购进度明显滞后、非中选药品和耗材采购占比偏高等问题的省份及品种。未完成约定采购量或非中选药品和耗材采购比例超过规定要求，相关品种视为考核不合格。 健识局注意到，对于采购量的标准各地略有不同，江西省非中选品种采购占同通用名比例超过30%就会被通报，山东则在50%以上。 集采药品使用权在医生。国家医保局对此提出要求，在处方点评中加大对集采品种的点评力度，不合理大量使用高价非中选药品的科室和医生予以定期通报；对于无正当理由开具高价非中选药的，则将会按照《处方管理办法》的规定处理。根据规定，医生如果超常处方3次以上且无正当理由，就会被限制处方权。 这一政策直接卡死了非中选药品在医院的使用。尽管在制度上，非中选药品在医院渠道内还有一点空间，不过限制医生处方权，基本宣告非中选药品的“死刑”。 国家医保局表示，各地要推动形成优先使用中选药品和耗材的导向，与纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制做好衔接。另外，对于中选、非中选医用耗材部件组合形成高价并大量使用，各地医保部门将对医院发出提醒，约谈、督促中选企业约束代理商和配送企业供货，必要时及时调整配送关系。 非中选产品不调价，就撤网 非中选药品要留在医保目录内也不是没有办法。联采办一直在鼓励非中选品种降价，并明确愿意降价的，不作为“价高药”，提高个人自负比例。 近期婴幼儿呼吸道疾病高发，“医院买不到进口药”的话题再次热门起来。进口阿奇霉素等药品并非完全退出医保，只是今后若还想留在目录中，降价是必须的。 具体怎么降价，以往各地大多以上海红线价为参考。具体红线价是多少，是集采价的多少倍，还是设定一个专门的价格？一直没有统一说法。上海曾经发布《关于做好第二批全国药品集中采购本市未中选药品挂网议价工作的通知》，里面提到会根据药品当年的平均采购价和中选药品的价差倍数，对议价“红线”实行梯度调整。 有些省份对限价规定比较明确。例如天津，非中选药品的挂网价不得高于各省实际采购最低价（除集采中选价）和挂网监测价，并且不得高于同通用名中选药品价格的1.5倍和同品种药品梯度降价结果。 集采中选价1.5倍这个标准，在一些省级集采中被采用。如广东省替硝唑等药品集采中，非中选产品被要求须按不高于同品种同组最高中选价格1.5倍或最高入围价格挂网供应，否则将被分区挂网并予以警示。 也有的1.5倍的空间都不给，例如湖北首批中成药省际联盟集采，就要求非中选品种按全国省级最低中标/挂网价联动，采购周期内非中选品种全部纳入监控管理。 目前，国家医保局并没有对“超出集采价多少倍”给出明确标准，只是说，价格高于规定的最高挂网价的非中选药品、耗材，明确将采取暂停采购、撤网等措施。看起来其中还有部分转圜的余地。 但有一点是可以确定的。一旦非中选药品的价格治理全面从严，最直接受到冲击的就是进口原研品种。 今年4月，河北省药械集中采购中心发布《关于公示第九批国家集采同通用名未中选药品的通知》，23个非中选药品因高于上海红线价，而被认定为不符合挂网条件，其中大部分是原研或参比制剂，如新基公司的来那度胺、第一三共的奥美沙坦酯氨氯地平片、武田的伏格列波糖片、礼来的托莫西汀胶囊、辉瑞的阿奇霉素干混悬剂等。 这些进口产品都和中选价有很大的价差，如伏格列波糖片、阿奇霉素干混悬剂，进口产品的价格是中选价的9倍和12倍。 今年7月，广东省药品采购中心发布了一批八批国采非中选品种需进行价格联动的名单，里面也多数是进口药品，如Losan Pharma GmbH的熊去氧胆酸胶囊、阿斯利康的非洛地平缓释片等，都被要求根据上海红线价进行价格联动。不同意价格联动，相关药品则将暂停挂网采购资格。 撰稿丨杨曦霞 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 填补空白！IL-1拮抗剂利纳西普在华获批新适应症，开启复发性心包炎治疗新篇章！ 2024医保谈判通过率太低？官方回应来了！ 新事 | 百年历史大三甲医院知名专家被查

扫码报名2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛！ 美国 FDA 于 11 月 21 日发布了一批 400 多个含有非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的药品的补充标签批准，从阿司匹林、布洛芬到双氯芬酸钾。 在药品审评与研究中心（CDER）同一天更新的药品安全性相关标签变更（Drug Safety-related Labeling Changes，SrLC）库中，可查到这些药品批准的补充标签包含更加明显的新修订的警告；可参阅下面的吲哚美辛示例（注意下划线文本）： 5 警告和注意事项 5.9 严重皮肤反应 补充和/或修订以下划线表示： NSAID，包括吲哚美辛，可引起严重的皮肤不良反应，如剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN)，这些反应可能是致命的。NSAID 还会引起固定性药疹 (FDE)。FDE 可能表现为一种更严重的变体，称为全身性大疱性固定性药疹 (GBFDE)，可能危及生命。这些严重事件可能毫无征兆地发生。告知患者严重皮肤反应的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他过敏症状时停止使用吲哚美辛。吲哚美辛禁用于以前对 NSAID 有严重皮肤反应的患者。 6 不良反应 6.2 上市后经验 新增小节： 在吲哚美辛上市后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是来自人数不确定的人群的自愿报告，因此并不总是能够可靠地估计其发生频率或与药物暴露之间的因果关系。 虽然严重皮肤不良反应警告多年来一直出现在 NSAID 标签中，但这一新警告现在已成为所有可能发生这种药物不良事件的产品的标准。目前 FDA 尚未提供有关变更的背景信息，但如果企业在美国市场上有 NSAID 产品，可能会收到一封 FDA 要求进行此类修订的信函。 有消息称，“固定性药疹与抗感染药物（β-内酰胺类抗生素、替硝唑和阿昔洛韦）、止痛药（对乙酰氨基酚（扑热息痛）、甲芬那酸和安乃近）、非甾体抗炎药 (NSAID)、抗癫痫药（卡马西平）、精神活性药物（巴比妥类药物、可待因等）和其它杂项药物（奥美拉唑、造影剂、氯雷他定和别嘌呤醇）有关”，并且性质可能非常严重。根据这一新警告以及其它药物类别可能引起相同反应的可能性，可能很快会看到 FDA 修订其它药品的药物不良事件警告。 封面图来源：网络 抢先剧透！2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛（第三轮通知） 2024-12-03 肝病重磅药，正式撤市！ 2024-12-02 【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2024年11月，独家整理) 2024-12-01 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击这里，报名参加行业盛会！