Shenzhen Kangzhe Weisheng Pharmaceutical Development Co., Ltd.

2026年4月23日，康哲药业宣布，其拥有共同开发权（除特应性皮炎外）及独家商业化权利的1类新药柯美奇拜单抗注射液（研发代号：MG-K10），用于季节性过敏性鼻炎的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。该药拟用于经鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。这是柯美奇拜单抗继成人中重度特应性皮炎之后申报的第二个适应症，标志着这款长效抗IL-4Rα单抗在2型炎症性疾病领域又迈出重要一步。 图源：NMPA官网 一、过敏性鼻炎：2.5亿人的“过敏季”烦恼 过敏性鼻炎是一种常见的鼻黏膜慢性炎症，由花粉、尘螨等过敏原触发。典型症状包括阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞。我国患病率约17.6%，患者总数高达2.5亿，其中超过一半属于中重度。 目前常用的鼻用糖皮质激素和口服抗组胺药存在不少短板。数据显示，62%的中重度患者症状控制不理想；长期用鼻用激素容易引起鼻出血，而抗组胺药常让人犯困、口干。这些局限性让许多患者迫切希望有一种更有效、更方便的治疗方式。 二、柯美奇拜单抗：每4周一次，双通路阻断炎症 柯美奇拜单抗是一款抗IL-4Rα的人源化单抗，能同时阻断两个关键炎症因子——IL-4和IL-13的信号传导，从源头上抑制2型炎症反应。它的适应症布局很广，除了过敏性鼻炎和特应性皮炎，还在探索哮喘、结节性痒疹、慢阻肺、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。 与已上市的同靶点药物（每2周打一针）不同，柯美奇拜单抗的半衰期更长，可以实现每4周给药一次。这意味着患者不用频繁跑医院，治疗负担更轻，更容易坚持长期规范治疗。这款药也因此有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗。 三、临床试验结果：鼻炎III期成功，AD数据也很亮眼 季节性过敏性鼻炎III期研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究显示，柯美奇拜单抗的主要终点达到统计学差异，疗效明显优于安慰剂，安全性表现良好。基于这个结果，新适应症的上市申请顺利获得受理。 特应性皮炎III期52周结果：在2026年美国皮肤科学会年会上，北京大学人民医院张建中教授以口头报告形式公布了该药治疗中重度特应性皮炎的52周研究数据。结果显示： 治疗到第52周时，EASI-75（皮损改善75%以上）达标率高达94.3%；研究者总体评分达到“清除/基本清除”的比例为76.6%；EASI-90达标率79.1%。 瘙痒方面，84.6%的患者瘙痒评分改善了3分以上。 生活质量方面，81.9%的患者皮肤病生活质量指数改善超过4分。 安全性方面，52周内结膜炎发生率仅2.4%，注射部位反应0.9%，且都是轻度的，没有发现新的安全风险。 这些数据有力地证明了柯美奇拜单抗长期使用的有效性和安全性，也为它治疗过敏性鼻炎提供了机制上的支持。 四、两家公司如何分工：麦济研发，康哲维盛负责市场 柯美奇拜单抗由麦济生物自主研发。2025年1月，康哲药业通过其旗下眼科业务公司康哲维盛与麦济生物达成合作：康哲维盛获得该药在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾）及新加坡的共同开发权（除特应性皮炎外）和独家商业化权利。简单说，麦济生物负责把药做出来，而康哲维盛负责推动它从临床走向市场（除AD这一适应症外）。这次季节性过敏性鼻炎适应症的上市申请获受理，也标志着康哲维盛的业务从眼科拓展到了耳鼻喉科。 五、未来可期：一针管一季，覆盖过敏季全程 如果顺利获批，柯美奇拜单抗将为那些传统治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎患者提供一种全新的生物制剂选择。每4周一次的给药方案，意味着患者可以在过敏季到来前打一针，基本覆盖整个花粉季。这种“一针管一季”的模式，既方便又有效，有望大大改善患者的生活质量。 结 语 从特应性皮炎到季节性过敏性鼻炎，柯美奇拜单抗正在一步步兑现它的“长效”潜力。作为全球首个申报上市的每4周一次抗IL-4Rα单抗，它不仅是2型炎症性疾病治疗领域的一次升级，也给广大过敏患者带来了更轻松的治疗体验。期待这款药早日上市，让更多人告别“过敏季”的困扰。 本文封面图源摄图网 参考文献： 1. NMPA. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d 2. 康哲药业官网. 康哲药业：1类新药MG-K10季节性过敏性鼻炎适应症NDA获受理. Published Apr. 23, 2026. Assessed Apr. 24, 2026. https://web.cms.net.cn/zh/2026/04/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%ef%bc%9a1%e7%b1%bb%e6%96%b0%e8%8d%afmg-k10%e5%ad%a3%e8%8a%82%e6%80%a7%e8%bf%87%e6%95%8f%e6%80%a7%e9%bc%bb%e7%82%8e%e9%80%82%e5%ba%94%e7%97%87nda%e8%8e%b7-2/ 3. 麦济生物官网. 一次给药，长效覆盖季节性过敏全程——麦济生物1类新药柯美奇拜单抗（MG-K10）季节性过敏性鼻炎适应症NDA获受理. Published Apr. 24, 2026. Assessed Apr. 24, 2026. https://www.mabgeek.com/index.php?c=show&id=46 4. 麦济生物官网. MG-K10重磅亮相美国AAD大会：52周EASI-75达94.3%，长效抗IL-4Rα开启中重度AD便捷高效治疗新篇章. Published Mar. 30, 2026. Assessed Apr. 24, 2026. https://www.mabgeek.com/index.php?c=show&id=45 本文提供的信息仅供参考，不构成医疗建议。本文内容是基于现有的医学研究和临床实践，旨在为医生提供专业领域的知识更新和教育目的。在实施任何医疗程序、治疗方案或健康计划时，医生应依赖自己的专业判断，并考虑患者的个体情况。 长按二维码 一键关注

康哲药业（00867HK）宣布，其拥有共同开发权（除特应性皮炎（AD）外）及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10（通用名：柯美奇拜单抗注射液）季节性过敏性鼻炎适应症中国上市许可申请（NDA）于2026年4月23日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。该项NDA获受理，是康哲药业眼科业务公司康哲维盛将治疗领域从眼科拓展至耳鼻喉科的重要跨越，亦是康哲药业在2型炎症性疾病领域研发进程中的又一重要里程碑。若该产品成功获批上市，康哲药业将依托强大的学术推广、渠道网络等商业化能力，加速推进该产品商业化落地，并有望进一步提升康哲维盛在相关专科领域的学术品牌影响力，为康哲药业带来业务增长新动力。BIC潜力：每4周一次给药，III期研究达到主要终点，且安全性良好MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导从而发挥免疫调节作用，用于治疗2型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎（AD）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10凭借更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。MG-K10已于一项成人中重度季节性过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究中达到方案设计的主要研究终点。该III期研究结果显示，主要终点达统计学差异，疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。聚焦未满足需求：约2.5亿患者；62%中重度患者仍控制不佳；长效突破带来治疗新机遇过敏性鼻炎是由IgE介导、以2型炎症为核心机制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感个体在接触花粉、尘螨等环境过敏原后发病。近年来我国该病患病率已从11.1%升至17.6%，受累患者约2.5亿，其中持续性中重度患者占比达52.2%，疾病负担突出且已成为重要公共卫生问题。目前临床常用的鼻用糖皮质激素、抗组胺药等标准治疗存在明显局限，62%的中重度患者症状仍无法有效控制，且长期使用鼻用激素易引发鼻出血，抗组胺药则常伴随嗜睡等不良反应，临床未被满足需求显著。MG-K10作为以IL-4Rα为靶点的生物制剂，可从源头阻断2型炎症通路。相较于已获批的同靶点生物制剂（每2周给药一次），MG-K10在给药频率上实现了差异化突破——每4周一次给药的长效特性，显著延长了给药间隔，有助于提升患者的治疗依从性，减少频繁就医带来的时间与经济成本。有望为传统治疗控制不佳的中重度患者提供治疗新选择，减轻疾病带来的个人及社会经济负担。于2025年1月24日，康哲药业通过其附属公司与湖南麦济生物技术股份有限公司及其附属公司就MG-K10签订合作协议（“协议”）。根据该协议及补充约定，康哲药业获得了产品在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区及新加坡的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利；其中旗下德镁医药有限公司通过其附属公司获得该产品在皮肤科适应症领域于中国大陆的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利。 声明：此内容系来自公开信息，登载此文出于传递更多信息之目的，文章内容仅供参考，不构成投资建议。市场有风险，选择需谨慎！

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QLS7320注射液是一款通过偶联GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）实现肝脏靶向递送的siRNA药物。其顺利进入临床试验阶段，标志着齐鲁制药在小核酸药物研发领域又迈出了坚实的一步，这不仅展现了该平台日趋成熟的技术体系，也进一步彰显了公司在新药创制方面的科研实力。作为齐鲁制药重点布局的创新平台，小核酸药物研发平台将持续推进前沿探索，未来将为患者带来更多具有全球竞争力的创新疗法。 3. 华东医药独家商业化产品CXG87上市申请获NMPA受理 4月22日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化产品CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型）的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，申报适应症为：用于治疗哮喘，以达到哮喘的总体控制。 CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型）是畅溪制药自主开发的2.2类改良型新药，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病。2025年10月，公司与畅溪制药就CXG87产品达成中国大陆地区的独家商业化合作。根据协议条款，畅溪制药作为MAH持有人，负责CXG87产品的研发、注册、生产和供应；华东医药将负责CXG87产品在中国大陆的商业化推广工作。 4. 宜明昂科IMM2510皮下制剂（IMM2510S）IND申请获受理，开启双靶点药物给药新模式 4月23日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的VEGF×PD-L1双靶点药物珀维拉芙普α（IMM2510）皮下注射制剂（IMM2510S）的新药临床试验（IND）申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这一进展标志着IMM2510项目在剂型优化上迈出关键一步，有望通过更便捷更安全的给药方式，为晚期实体瘤患者提供更优质的治疗选择。 5. 亚飞医药（亲合力）重磅公布全球首创双载荷 ADC 技术成果，RAS 突变肿瘤治疗与 ADC 耐药难题迎来突破性解决方案 亚飞生物4月23日资讯，2026年美国癌症研究协会（AACR）年会现场传来重磅消息，亚飞（上海）生物医药科技股份有限公司（亲合力）公布全球首创含泛 RAS 抑制剂的双载荷 ADC 技术成果：依托肿瘤微环境 TMEA 激活型连接子平台，其候选药物 IMD2146 和未公布 TAA 候选药物成功实现泛 RAS 抑制剂与 Topo1 抑制剂（Topo1i）的在肿瘤微环境的同步快速释放。 根据公布资料，亚飞医药（亲合力）首创通过莱古酶（Legumain）激活连接子，实现双载荷在 Legumain 激活后同步快速释放，可在肿瘤微环境产生同步高浓度活性分子。通过肿瘤特异性连接子规避了 pan-RASi 对正常组织的损伤，又在耐药模型中验证了强效抗肿瘤活性。一举突破 RASi 脱靶毒性与 Topo1i 类 ADC 耐药两大行业瓶颈，避免了传统 pan-RASi 对正常组织（如皮肤）的毒副作用，通过双载荷同时释放协同，在耐药模型中仍保持强效抗肿瘤活性。在 KRAS 突变和野生型实体瘤治疗领域展现出 “高效、低毒、广谱”的临床转化潜力。 6. 全球首个！再生元耳聋基因疗法获FDA批准上市 药研网资讯，4月23日，再生元发布公告，美国FDA已批准其在研基因疗法Otarmeni上市，这是一种针对罕见遗传性聋症的基因疗法，治疗OTOF 基因双等位突变相关的重度 -极重度、极重度感音神经性听力损失的儿童及成人患者。 此次批准是在FDA新的优先代金券计划下授予，标志着首个针对遗传性听力损失的基因疗法进入市场。 本次获批依据为关键性CHORD临床试验（Ⅰ/Ⅱ期、多中心、开放标签研究），该研究共纳入20例年龄在10月龄至16岁的受试者。 24周疗效结果：自然听力恢复：80%的受试者纯音测听阈值降至≤70dB HL，达到临床定义的自然听力标准，无需依赖人工耳蜗植入。 听力功能客观修复：70%的受试者听觉脑干反应（ABR）阈值≤90dB，客观证实听力功能得到有效修复。 48周长期随访结果：所有治疗应答者的疗效均持续维持。其中，42%的受试者听力完全恢复正常（纯音测听阈值≤25dB HL），可清晰辨识耳语声。 Regeneron表示，Otarmeni疗法将免费向美国患者开放。公司还计划于今天下午与白宫宣布一项药品定价协议，将根据其他发达国家的药品价格降低美国医疗补助计划（Medicaid）的药品价格，并将未来美国药品的价格与这些发达国家的价格保持一致。 在该适应症领域，全球竞争日趋激烈。国内企业上海鼎新基因科技与礼来合作，正在研究针对该疾病（根据上下文推断为遗传性耳聋）的疗法。在早期临床试验中，该疗法已显示出能够恢复儿童听力的潜力。 7. 康哲药业：1类新药MG-K10季节性过敏性鼻炎适应症NDA获受理 康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，本集团拥有共同开发权（除特应性皮炎（AD）外）及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10（通用名为柯美奇拜单抗注射液，“MG-K10”或“产品”）季节性过敏性鼻炎适应症中国上市许可申请（NDA）于2026年4月23日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。 长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10可实现每4周一次给药（已上市同靶点药物均为每2周一次给药），有助于提升患者的治疗依从性，并有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有BIC潜力。 MG-K10在成人中重度季节性过敏性鼻炎III期临床研究达到主要终点，疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。 此次NDA获受理，是眼科业务公司康哲维盛将治疗领域从眼科拓展至耳鼻喉科的重要跨越，亦是集团在2型炎症性疾病领域研发进程中的又一重要里程碑。 8. 生成式AI出海里程碑：英矽智能提名阿联酋首款临床前候选药物 英矽智能提名ISM0387为公司自主研发的第30款临床前候选化合物（PCC），这也是首个在阿联酋本土完成早期研发的候选药物，该消息由英矽智能与阿联酋药品监管局（EDE）、阿布扎比投资办公室（ADIO）及阿布扎比卫生部（DoH）联合发布。 ISM0387是一款MTA协同PRMT5抑制剂，拥有由AI赋能设计的新颖分子结构，在临床前研究中表现出良好的体外活性与选择性，以及经优化的透脑特性；疾病模型中也展现了显著疗效与剂量依赖性。 该候选药物的AI设计和优化分子过程在阿联酋本地完成，创造了该地区转型为技术驱动前沿突破、知识赋能“猎鹰经济”的典型案例。 基于Chemistry42及其下属的超40个AI算法，英矽智能生成了90个创新候选分子，随后综合多维度参数进行筛选，重点关注中枢神经系统（CNS）相关特征，先导化合物发现阶段耗时仅6个月。 近期医药行业展现出强劲的创新活力。国内企业持续加码 ADC、小核酸、双靶点药物、长效单抗等热门赛道，不断优化药物剂型与治疗方案，攻克临床耐药、用药便捷性等实际痛点。同时海外基因疗法顺利获批、AI 赋能新药研发实现出海落地，跨界技术融合加速。不难看出，当下医药行业创新迭代持续提速，不管是肿瘤、罕见病还是慢性病领域，都在不断涌现新疗法、新技术，为临床治疗带来更多选择，也推动整个产业高质量发展。 二 市场合作与投融资 1. 估值超80亿美元：Inhibrx OX40抗体引巨头竞逐，科望医药手握大中华区权益 据路透社4月22日消息，美国生物制药公司Inhibrx的两款在研抗癌药，正吸引包括默克、默沙东、小野制药在内的多家跨国药企关注，并寻求潜在交易机会。若相关临床进展顺利，两款资产整体潜在交易价值将突破90亿美元，其中核心产品INBRX-106价值或超80亿美元。 值得关注的是，INBRX-106在大中华区的独家权益已授权给科望医药，项目代号ES102，科望拥有在该区域开发、制造及商业化的全部权益。 根据公开资料，ES102是全球唯一处于临床阶段的六价OX40激动剂，六价的构型设计更接近天然OX40-OX40L的结合方式，显著提升OX40受体聚簇效率，通过增强OX40信号激活，可以改善前代二价OX40激动剂信号弱、临床活性有限的问题，而这些问题也是此前OX40布局者折戟遇到的关键挑战。因多价设计结构优势，临床前数据显示，其临床前抗肿瘤活性远超传统双价抗体。 2. 11亿美元，仿制药领军企业Amneal收购Kashiv 动脉网资讯，4月22日，仿制药领军企业Amneal制药公司宣布以7.5亿美元首付款加3.5亿美元潜在里程碑付款收购生物类似药公司Kashiv，预计交易下半年完成。行业正进入“生物类似药的黄金时代”，受生物药专利到期潮推动，全球生物类似药市场预计大幅增长。Kashiv拥有印度两家工厂、芝加哥灌装完成工厂及新泽西研发制造基地，目前产能2.5万升，计划2028年扩至7.5万升，有600多名员工，预计每年推三到五种新生物类似药。到2027年，Amneal预计销售多种生物类似药，2029年底将销售更多重磅药物生物类似药。此外，Amneal公布一季度业绩，收入7.23亿美元，同比增长4%，还预测了2025年、今年、2027年后及2030年的销售额。 3. 洛启生物正式宣布完成近3亿元B+轮融资 4月23日—上海洛启生物医药技术有限公司（以下简称：“公司”或“洛启生物”），一家专注于纳米抗体创新药研发的生物技术公司，正式宣布成功完成B+轮融资，融资金额近3亿元人民币。本轮融资由老股东启明创投领投，老股东九域投资、富汇创投跟投，新股东南湾百澳基金、金阖资本、昭德投资、尚理投资、中山粤科共同参与。 本轮募集资金将主要用于三大方向：一是推进公司核心吸入纳米抗体管线LQ036的临床IIb研究，目前该项目入组工作正顺利推进；二是重点推进口服纳米抗体平台及相关管线的开发与落地，完善技术平台布局；三是加强团队建设，补充核心研发及运营人才，为公司持续发展提供支撑。 近期药企合作授权、创新药企融资与跨国并购，展现出医药产业差异化的发展趋势。肿瘤创新靶点药物备受国际巨头争抢，优质临床管线的区域授权价值凸显，差异化分子设计也成为打破同类药物研发瓶颈的关键。本土小众创新药企持续获得资本加持，资金将助力核心管线临床推进与技术平台完善。海外仿制药企业通过并购加码生物类似药赛道，依托产能扩张与管线扩充抢抓专利到期红利，行业并购整合、细分赛道布局的趋势愈发明显。 【免责声明】本公众号提及的新闻资讯、数据及观点均来源于第三方公开渠道，仅为信息整合与作交流参考，BIONNOVA对内容的时效性、真实性、准确性等不作担保；所述观点均保持中立，不构成医疗、投资建议或法律意见，如有错误或侵权请与我们联系。 欢迎报名第五届BIONNOVA西部创新论坛↑