Shenzhen Kangzhe Weisheng Pharmaceutical Development Co., Ltd.

$迈威生物-U(SH688062)$核心点，差异化竞争优势这也是一个随时要兑现的管线可气又可笑的是，甚至拿不上台面以下来自AI深度分析迈威生物9MW0211眼科创新药竞争格局深度研究引言：9MW0211的药物定位与市场机遇迈威生物的9MW0211是一款基于兔单克隆抗体及人源化改构技术开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类创新药。该产品的核心优势在于其创新的结合表位和高亲和力特性，人源化程度达到95%，与传统鼠源单抗相比具备更高的亲和力。9MW0211的主要适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），这是一种严重威胁中老年人视力健康的致盲性眼病。根据最新统计，中国湿性AMD患者人数在2024年达到约320万人，较2020年的250万人增长了28%，预计2025年新诊断湿性AMD患者人数将突破90万人。随着中国人口老龄化进程的加速，这一庞大的患者群体为9MW0211提供了广阔的市场空间。从研发进展来看，9MW0211目前正处于II/III期临床研究第二阶段入组阶段，目标入组受试者433人。公司已完成I期临床研究（Ia期22例和Ib期34例），预计将在2025年下半年至2026年期间完成临床研究并提交上市申请。本研究将从技术路线、临床进展、市场格局、竞争态势等多个维度，对9MW0211面临的竞争环境进行全面深入的分析，为投资者、行业观察者和从业者提供决策参考。一、9MW0211的技术特色与差异化优势1.1兔源单抗技术平台的独特优势9MW0211的核心技术创新在于采用了兔单克隆抗体技术平台，这一技术路线相比传统的鼠源单抗具有显著优势。兔单抗技术的优势主要体现在以下几个方面：高亲和力特性：兔单抗的亲和力可达20-200pM，甚至接近1pM，检测灵敏度远超普通鼠单抗的nM级水平。基于兔抗双重熟化机制，其生成的单抗亲和力较同靶标鼠单抗高10-100倍。这意味着9MW0211可能具有更强的VEGF结合能力和更持久的药效。更广的表位识别范围：由于兔与人类的进化距离较远，兔单抗可识别人类抗原中小鼠难以识别的保守区域。兔子拥有独特的抗体B细胞库生成机制，可以产生极为多样化的抗体，这赋予其更灵活的抗原结合能力，尤其适合识别小分子或高度保守的抗原表位。人源化改造优势：兔单抗在人源化方面具有优势，更易于通过CDR移植或MutationalLineage-Guided（MLG）人源化技术等方法进行人源化改造，从而降低免疫原性。9MW0211的人源化程度达到95%，理论上可以显著降低免疫原性风险。更长的血清半衰期：兔单抗在体内循环半衰期更长，且相较鼠抗体免疫原性更低，更有利于治疗应用。这一特性可能支持9MW0211实现更长的给药间隔，提高患者依从性。1.2作用机制与给药方案设计9MW0211通过与VEGF-A特异性结合，阻断其与内皮细胞表面的受体结合，从而减轻血管通透性、阻断新生血管的生成和发展，减轻新生血管引起的渗漏。在给药方案设计上，9MW0211采用玻璃体内注射给药方式，预计给药剂量为4.0mg/眼/次，50μl。参考同类产品的给药方案，预计采用每4周给药1次的负荷期治疗，连续给药3次后进入按需给药的维持期。公司在临床策略方面正在探索更多可能性，包括延长给药周期和拓展适应症等。考虑到兔单抗的高亲和力和长半衰期特性，9MW0211有望实现比传统抗VEGF药物更长的给药间隔，这将是其重要的差异化竞争优势。二、国内直接竞争对手分析2.1兆科眼科TAB014：贝伐单抗眼科制剂的先行者TAB014是兆科眼科开发的基于贝伐单抗的眼科制剂，为重组人源化抗VEGF单克隆抗体，专门用于治疗wAMD。该产品的最大特点是基于已上市的贝伐单抗开发，具有成熟的安全性和有效性数据基础。从临床进展来看，TAB014已经取得了显著成果：-2023年9月16日，III期临床试验患者入组工作提前完成-2025年1月，公司宣布TAB014治疗wAMD的III期临床试验取得积极顶线结果，成功达到主要研究终点及关键次要终点-2025年6月，国家药监局受理了TAB014的生物制剂许可申请TAB014的III期临床试验设计为随机、双盲、非劣效性研究，涉及约60家中心，合共488名患者，由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者。主要研究目标是评估接受TAB014治疗的患者与接受Lucentis®（雷珠单抗）治疗的患者在第52周的最佳矫正视力（BCVA）基线值变化。作为国内首个基于贝伐单抗开发的眼科制剂，TAB014具有以下竞争优势：-成本优势明显：基于已上市的贝伐单抗，研发成本相对较低，有望实现更有竞争力的定价-安全性数据充分：贝伐单抗已有大量临床使用经验，安全性风险可控-上市进度领先：已进入上市申请阶段，预计将在2025-2026年获批上市2.2百奥泰BAT5906：临床数据表现优异的创新单抗BAT5906是百奥泰开发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体创新药物，在临床试验中展现出了优异的疗效数据。BAT5906的临床进展和数据亮点包括：-已完成wAMD适应症的I、II、III期临床研究-在针对wAMD的关键注册III期临床研究中，成功达到预设的主要研究终点-**黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）**自基线至第52周的变化值，BAT5906组显著优于雷珠单抗对照组-BCVA自基线至第52周提高>15个字母的受试者比例，BAT5906组也显著优于雷珠单抗对照组-DME适应症已完成II期临床，III期研究已完成大部分患者招募在给药方案方面，BAT5906采用玻璃体内注射给药，剂量为4.0mg/眼/次，50μl，每4周给药1次，连续给药3次后按需给药。BAT5906的技术优势在于其更长的血清半衰期。在动物实验中，BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能支持临床中更长的注射周期。这一特性与9MW0211的兔源单抗优势相似，都有望实现给药便利性的提升。2.3信达生物IBI302：全球首创双靶点融合蛋白IBI302是信达生物开发的全球首创抗VEGF-补体双特异性融合蛋白，采用了独特的双靶点设计。IBI302的技术创新体现在其独特的分子结构：-N端为VEGF结合域：能够与VEGF家族结合，阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏-C端为补体结合域：能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应IBI302在临床试验中展现出了令人瞩目的长效治疗潜力：-全球首创的双靶点分子设计，具有独特的竞争优势-高剂量组（8.0mg）达到主要研究终点，一年期最佳矫正视力较基线提升10个字母左右-超过80%的受试者能够维持长达12周及以上的给药间隔-IBI3028.0mg组维持Q12W（每12周一次）给药间隔的受试者比例高达88%基于这些优异的临床数据，IBI302有望成为首个实现3个月给药一次的抗VEGF眼科药物，这将彻底改变目前每月给药的治疗模式，显著提高患者依从性。2.4荣昌生物RC28：VEGF/FGF双靶标融合蛋白RC28（伊立芙普α）是荣昌生物开发的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子。RC28的技术特色和临床进展：-全球首创的VEGF/FGF双靶标机制，具有First-in-class潜力-可同时靶向VEGF和FGF，具有增强抗VEGF效应和预防视网膜纤维化的作用潜力-2025年9月30日，CDE网站显示RC28申报上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）-DME适应症的III期临床试验已完成患者随访，预计2025年下半年递交国内上市申请-wAMD适应症的III期临床研究正在进行中，预计2026年上半年递交上市申请在DME的II期临床试验中，RC28展现出了良好的疗效：-第52周时，各剂量组BCVA相对于基线分别提高了5.5-9.7个字母，其中2.0mgPRN组效果最佳，提高9.7个字母-对照组（单靶抗VEGF治疗）BCVA提高8.4个字母，显示RC28的双靶标设计具有一定优势RC28的双靶标设计理论上可以提供更全面的血管生成抑制效果，同时FGF靶点的加入可能有助于预防视网膜纤维化等并发症，这是其相对于单靶标抗VEGF药物的重要差异化优势。三、国际巨头产品的市场统治与技术迭代3.1诺华：从雷珠单抗到布西珠单抗的产品升级诺华在中国眼科抗VEGF药物市场拥有深厚的基础和完整的产品布局。**雷珠单抗（诺适得）**作为诺华的旗舰产品，是中国首个获批用于眼科的抗VEGF药物，自2011年上市以来已获批多项适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿等，并于2017年纳入国家医保目录。雷珠单抗的市场地位体现在：-适应症覆盖最广：是中国目前适应症最广的抗VEGF药物-市场份额稳固：尽管面临竞争，仍保持约160万支的年使用量，主要集中在三甲医院体系-临床证据充分：拥有超过10年的临床使用经验，安全性和有效性得到充分验证然而，面对市场竞争加剧，诺华推出了新一代产品布西珠单抗（倍优适）：-2025年5月27日在中国正式获批，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）-是目前分子量最小的抗VEGF药物（仅26kDa），属于新型人源化单链抗体片段-给药方案更优：负荷期每6周给药一次，维持期每2-3个月给药一次-临床疗效优异：全球III期KESTREL和KITE研究证实，其治疗DME"快、强、持久"，52周无IRF（疾病复发）患者比例达46%值得注意的是，2025年10月27日，诺华宣布将雷珠单抗和布西珠单抗在中国的独家进口、商业推广和分销权转让给康哲维盛，协议为期5年。这一战略调整反映出跨国药企正在通过本土化合作来应对日益激烈的市场竞争。3.2罗氏法瑞西单抗：双靶点创新的市场新贵**法瑞西单抗（罗视佳）**是罗氏开发的全球首个可同时靶向VEGF-A和Ang-2的双靶点药物，2023年12月在中国获批上市。法瑞西单抗的技术创新和市场表现：-全球首个VEGF-A/Ang-2双特异性抗体，具有独特的作用机制-通过同时抑制VEGF和Ang-2两种信号通路，控制新生血管的形成、提高血管稳定性-2024年全球销售额达44亿美元，上市三年复合增长率68%，正剑指市场第一-2025年1月1日正式纳入国家医保目录，价格从9000元/支降至3608元/支法瑞西单抗纳入医保后的市场影响：-价格大幅下降：从9000元降至3608元，降幅达60%-可及性显著提升：医保报销后患者自付费用大幅降低，如广东省职工医保报销比例70%-88%，居民医保60%-70%-临床优势明显：对于病情较为顽固的患者，使用法瑞西单抗后可以在短期内更好地消除视网膜积液法瑞西单抗的成功上市标志着眼科抗VEGF药物进入了双靶点时代，其优异的临床数据和合理的医保价格将对整个市场格局产生深远影响。3.3拜耳阿柏西普：从原研垄断到生物类似药竞争**阿柏西普（艾力雅）**是拜耳的核心眼科产品，2018年进入中国市场，目前已成为DME和nAMD一线治疗方案的经典选择。阿柏西普在中国市场的发展历程：-2018年进入中国，凭借优异的疗效迅速占领市场-2025年，阿柏西普8mg在中国获批上市，进一步丰富了产品管线-在中国的关键活性成分专利已于2020年到期，美国专利2023年6月到期随着专利到期，阿柏西普面临着严峻的生物类似药竞争：-齐鲁制药的阿柏西普生物类似药已于2023年底获批上市-价格大幅下降：阿柏西普2mg已降至2900多元，甚至低于部分国产药-市场份额受到冲击：原研药的垄断地位被打破，市场竞争日趋激烈拜耳通过推出高浓度剂型（8mg）来应对竞争，高浓度阿柏西普可将96周注射次数从14次降至8次，通过技术升级来维持产品竞争力。四、国内市场格局与竞争态势演变4.1市场规模与增长趋势中国眼科抗VEGF药物市场正处于快速增长期，多个权威机构的预测显示出强劲的增长势头：市场规模预测2024年2025年预测增长率数据来源整体抗VEGF市场85亿元110-200亿元30-135%多方预测眼底抗VEGF用药85亿元110亿元29%原创力文档单克隆抗体类抗VEGF-100.8亿元12.9%豆丁网wAMD相关用药-98亿元-豆丁网市场增长的主要驱动因素包括：-人口老龄化加速：中国60岁以上人群比例将超过30%，AMD患者总数预计达3120万人，其中湿性AMD约500万人-诊断率提升：随着早筛体系的完善，预计2025年新诊断湿性AMD患者人数将突破90万人，较2024年增长18.4%-治疗可及性改善：医保政策支持和药物可负担性提高，推动更多患者接受规范化治疗-基层医疗发展：国家卫健委要求到2025年县级及以上综合医院眼科覆盖率达90%以上，具备玻璃体腔注药能力的基层医疗机构数量年均增长15%4.2市场份额格局与竞争演变中国眼科抗VEGF药物市场格局正在发生深刻变化，国产药物市场份额快速提升：2024年市场份额分布：-康柏西普：38.6%-44.4%，位居第一-进口产品合计：61.4%（较2023年的65.8%下降）-国产药物整体：37%-58.6%（不同统计口径）市场格局演变趋势：-国产替代加速：预计2025年国产药物市场份额将突破45%-63.2%-原研药份额下降：原研产品市场份额将从当前的72%下降至2030年的48%-竞争格局多元化：从诺华、拜耳、康弘三强鼎立，演变为多企业竞争的复杂格局4.3医保政策对市场竞争的重塑作用医保政策已成为影响眼科抗VEGF药物市场格局的关键因素，主要体现在以下几个方面：价格体系重构：-法瑞西单抗：从9000元降至3608元，降幅60%-康柏西普：通过医保谈判将价格降至3452元/支，仅为雷珠单抗的87%-阿柏西普：价格大幅下降至2900多元，甚至低于部分国产药市场准入门槛变化：-2023年新版医保目录将12种眼科创新药纳入报销范围，其中6种为抗VEGF类药物，预计带动相关药物使用量提升40%以上-集采预期加剧：市场普遍预期抗VEGF药物将在未来两年内被纳入省级或跨区域联盟集中采购范围-地方医保控费压力增大，预计2025年后将启动专项谈判机制患者负担显著减轻：-患者自付费用大幅降低80%-医保报销后患者自付费用仅为原来的20%左右-更多患者能够承担长期治疗费用，推动市场规模扩大五、9MW0211面临的竞争压力与机遇5.1主要竞争压力分析9MW0211在进入市场时将面临来自多个维度的竞争压力：上市进度劣势：-兆科眼科TAB014已进入上市申请阶段，预计2025-2026年获批-荣昌生物RC28的DME适应症已申报上市，预计2025年下半年获批-百奥泰BAT5906已完成III期临床，上市进度领先于9MW0211技术路线竞争激烈：-信达生物IBI302的双靶点设计具有First-in-class潜力，88%的患者可实现12周给药间隔-荣昌生物RC28的VEGF/FGF双靶标机制理论上具有更强的血管生成抑制效果-国际巨头的双靶点产品（如法瑞西单抗）已进入医保，占据先发优势价格竞争压力巨大：-集采预期强烈：抗VEGF药物预计将在未来两年内纳入集采-已有产品价格大幅下降：法瑞西单抗降至3608元，阿柏西普降至2900多元-生物类似药大量上市：齐鲁制药等企业的生物类似药以低价策略抢占市场临床验证挑战：-抗VEGF治疗存在应答不足问题：约15%-40%的患者对初始治疗无反应-获得性耐药风险：30%的初始应答者在长期治疗后出现疗效下降-需要在临床试验中证明相对于现有标准治疗的优势5.2差异化竞争优势评估尽管面临诸多压力，9MW0211仍具备一些独特的竞争优势：技术平台优势：-兔源单抗技术：亲和力比鼠源单抗高10-100倍，可能实现更好的疗效和更长的给药间隔-人源化程度高：95%的人源化程度，理论上免疫原性更低，安全性更好-创新结合表位：拥有独特的结合表位，可能提供差异化的临床优势临床潜力：-基于兔单抗的高亲和力特性，有望实现延长给药间隔的目标-预计可以采用类似"3+PRN"的给药方案，减少注射次数-在疗效方面可能具有优势，特别是对于难治性患者成本控制能力：-自主研发的兔单抗技术平台，降低了对外依赖-人源化改造技术成熟，开发成本相对可控-规模化生产后有望实现成本优势市场定位机会：-专注于nAMD适应症，避免与DME等其他适应症的直接竞争-可以针对现有治疗应答不佳的患者群体-利用兔源单抗的技术优势，打造差异化品牌形象5.3市场机遇窗口分析9MW0211面临的市场机遇主要体现在以下几个方面：市场增长红利：-中国湿性AMD患者数量持续增长，2025年预计达500万人-诊断率提升带来新增患者：早筛体系完善将带来更多新诊断患者-基层市场潜力巨大：基层医疗机构抗VEGF药物需求年增长15%技术迭代机遇：-传统抗VEGF药物面临耐药性挑战，需要新的技术解决方案-患者对给药便利性的需求日益增长，长效制剂市场前景广阔-兔源单抗技术在眼科领域的应用仍处于早期阶段，具有先发优势政策支持环境：-国家鼓励创新药研发，对1类创新药给予政策支持-医保谈判机制为创新药提供了快速进入市场的通道-地方政府对生物医药产业的扶持政策竞争格局变化：-国际巨头正在调整中国战略，如诺华将产品推广权转让给康哲-国产企业之间的竞争将推动技术创新和成本优化-市场尚未形成完全垄断格局，仍有新进入者的机会战略应对建议基于对竞争格局的分析，对9MW0211的开发和商业化提出以下建议：研发策略优化：1.加快临床进度：在保证试验质量的前提下，尽可能缩短临床试验周期，争取在2025年底前完成III期临床2.差异化临床设计：重点关注延长给药间隔的临床证据收集，证明相对于现有标准治疗的优势3.拓展适应症：在nAMD获批后，积极推进DME等其他适应症的开发，扩大市场空间商业化策略制定：1.精准市场定位：将9MW0211定位为"高亲和力、长间隔"的新一代抗VEGF药物，突出兔源单抗的技术优势2.合理定价策略：参考法瑞西单抗3608元的医保价格，制定具有竞争力的定价策略3.渠道建设重点：重点布局三甲医院和区域眼科中心，同时逐步向基层医疗机构渗透风险管理措施：1.财务风险管控：通过BD合作、融资等方式改善财务状况，降低资金链风险2.技术风险分散：同时推进9MW0813（阿柏西普生物类似药）的开发，形成产品组合3.战略合作布局：寻求与国际药企或国内龙头企业的合作机会，借助合作伙伴的资源和渠道优势长期发展规划：1.技术平台升级：持续投入兔单抗技术平台建设，开发更多眼科和其他领域的创新药物2.国际化布局：在国内上市后，积极推进海外市场开发，特别是东南亚等新兴市场3.创新生态构建：构建从药物发现到商业化的完整创新生态系统，提升核心竞争力结语：在激烈竞争中寻求突破迈威生物9MW0211作为基于兔单克隆抗体技术的创新抗VEGF药物，在进入中国眼科市场时面临着前所未有的机遇与挑战。从竞争格局来看，9MW0211面临着来自多个维度的竞争压力：兆科眼科TAB014已进入上市申请阶段，百奥泰BAT5906展现出优异的临床数据，信达生物IBI302的双靶点设计具有颠覆性潜力，荣昌生物RC28的双靶标机制理论优势明显。同时，国际巨头通过技术升级和本土化合作继续巩固市场地位，而医保政策和集采预期正在重塑整个市场的竞争规则。然而，9MW0211也具备独特的竞争优势。兔源单抗技术平台赋予其高亲和力和长半衰期特性，理论上可以实现更好的疗效和更长的给药间隔。在市场快速增长、技术迭代加速、政策环境优化的背景下，9MW0211仍有机会在激烈的竞争中找到自己的市场定位。对于投资者而言，建议密切关注9MW0211的临床进展，特别是延长给药间隔相关的临床数据。同时需要评估迈威生物的财务状况和商业化能力，谨慎判断其在激烈竞争中的生存和发展能力。对于行业观察者而言，9MW0211的发展轨迹将是观察中国眼科创新药竞争格局演变的重要窗口。其成败将直接影响后续企业在兔单抗技术路线上的投入决策。对于从业者而言，9MW0211的案例提示我们，在眼科抗VEGF药物这个高度竞争的市场中，单纯的me-too策略已经难以为继，必须通过技术创新、差异化定位和精准的市场策略才能获得成功。未来的竞争将更多地聚焦在长效制剂、联合治疗、个体化医疗等前沿领域，只有真正具备创新能力和临床价值的产品才能在市场中立足。总的来说，9MW0211的成功需要在技术优势转化为临床优势、临床优势转化为市场优势的过程中，克服重重挑战，最终实现从创新药到成功商业化产品的跨越。

跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 西门子医疗西门子医疗与养和医疗集团签署合作备忘录，携手推动新一代影像技术在放疗及质子治疗领域的发展应用。2025年8月，香港养和医疗集团在亚洲地区率先启用光子计数模拟定位CT（PCCT-sim），为此次合作奠定基础。此次合作，双方将围绕最新一代医学影像技术与重大疾病临床诊疗场景，构建“技术创新- 临床应用- 科研探索”一体化合作体系；同时，养和也正式成为西门子医疗在中国香港地区的技术研究中心。未来双方会将光子计数CT等尖端技术深度融入放射治疗与质子治疗中；拓展光子计数CT技术在质子治疗中的创新应用场景；推动影像创新与临床工作流的深度融合。 安斯泰来安斯泰来宣布在京设立首个中国创新研发中心，该中心将位于北京经济技术开发区国际医药创新公园，与安斯泰来在东京、旧金山、波士顿、芝加哥和剑桥（英国）设立的创新中心形成互补。这是进入中国市场31年的安斯泰来首次在华设立创新研发中心。美敦力美敦力数字化医疗创新基地暨美敦力博物馆在北京国际医药创新公园（BioPark）正式落地。该基地致力于研发基于人工智能和大数据的疾病管理解决方案，聚焦心血管、微创外科、神经科学等领域，建设高水平的医疗培训中心；并打造患者关爱中心，引入数字化技术，提升患者预防管理的服务水平。该基地还特别设有“美敦力博物馆”，以“生命律动、中枢宇宙、未来手术、智能医疗”四大展区。 新桥生物新桥生物（NovaBridge Biosciences）宣布，公司已完成名称变更，由“I-Mab”正式更名为“新桥生物”。此项更名决议已获得公司于2025年10月24日召开的特别股东大会高票通过，并获董事会批准。公司拟在香港进行首次公开募股（IPO），并通过在美国纳斯达克（NASDAQ）和香港联交所（HKEX）双重上市，扩大对全球资本和创新资源的连接。 罗氏罗氏制药将连续第八年如期赴约，全方位展示40余款全产品矩阵和多元创新解决方案，其中，覆盖全疾病领域的十余款即将在华上市及未来管线产品将首次集体亮相，阵容创历史新高，推出包括首个在狼疮性肾炎随机III期临床试验中显示出积极结果的抗CD20单克隆抗体-佳罗华（奥妥珠单抗），以及全球首个、目前唯一的眼内植入物-眼科突破性解决方案PDS（Port Delivery System港式给药系统）。此外，罗氏也将首次展示其在华端到端完整医药价值产业链布局，及最新投资20.4亿人民币新建的生物制药生产基地全景。今年11月1日是第八个“世界流感日”，由新浪公益和新浪爱问医生主办、中国人口福利基金会联合发起、罗氏制药中国与携程集团等公益支持的“阻断流感，畅游世界不扫兴 - 流感季全球出行全面守护公益行动发布会”在北京正式举办。 蔡司第八届中国国际进口博览会将于11月5日在上海启幕。蔡司将连续第八年赴约，布展面积600平方米，设置“深拓中国，辐射全球”、“创新融合，共筑生态”及“多维科技，护航健康"三大展区，展示来自医疗技术、光学消费品、工业质量与研究、半导体制造技术四大业务领域逾60项创新解决方案。蔡司数字导航手术显微镜ZEISS ARTEVO 750将在进博会迎来全国首发首展。蔡司首款国产高端手术显微镜PENTERO 800 S也将亮相。 瓦里安瓦里安医疗将携多款全球及中国首发创新放疗产品，连续第八次亮相进博会。此次瓦里安的参展阵容包括三款重磅新品：全球首发SmART智能自适应放疗解决方案；中国首发及全球首款“术”中双旋调强超精放射外科解决方案，以及基于Ethos直线加速器的瓦里安同中心CT- Linac人工智能在线自适应放射治疗解决方案。 赛诺菲赛诺菲将连续第八年全勤参展进博会，将聚焦“健康中国”战略重点关注的心血管、代谢、呼吸、肿瘤四大慢病领域，以及免疫炎症、移植、罕见病等全球患者亟需的免疫疾病领域，集中展示多款“同类首创”或“同类最佳”的创新药物和疫苗以及多款潜在重磅产品的全球研发管线。会上，赛诺菲将带来心血管领域两大重磅创新药阿夫凯泰片和普乐司兰钠注射液的全球首秀。 贝克曼库尔特作为丹纳赫集团的重要成员，贝克曼库尔特携多款创新成果亮相第十九次全国检验医学学术会议（NCLM 2025），与行业专家共话检验医学未来方向，集中展示在精准诊疗、智慧实验室和本土创新领域的最新进展。其中，贝克曼库尔特发布的S5000智慧实验室解决方案与DxI 9000全新化学发光平台成为全场焦点。 IBA全球粒子加速器技术领军企业IBA（Ion Beam Applications S.A.）亚太总部在北京经济技术开发区（北京亦庄）正式揭幕。IBA是粒子加速器技术的全球领导者，也是全球最大的质子治疗设备供应商，其在质子设备领域市场份额占据了全球市场一半左右。该总部不仅是行政中枢，更将承载制造与创新中心、区域合作与赋能中心、客户支持与服务中心三大核心使命的战略枢纽功能。 士卓曼正雅齿科与士卓曼集团宣布建立战略合作伙伴关系。此次合作涵盖下一代正畸平台的联合开发、隐形矫治技术的共同创新，以及士卓曼集团对正雅进行个位数百分比的股权投入。 利奥制药在10月29日“世界银屑病日”来临之际，上海广电知名栏目《X诊所》特邀同济大学附属第十人民医院顾军教授开展银屑病主题科普节目，帮患者拨开认知迷雾、找到科学治疗方向，活动得到了利奥制药特别支持，从疾病认知、治疗方案、用药原则到前沿进展，带来权威实用的健康指导，旨在让更多患者了解：银屑病并不可怕，科学应对就能重获高质量生活。 美纳里尼10月28日，在第31个世界男性健康日来临之际，美纳里尼中国携手临床专家和学协会、电商平台、垂直医疗平台、核心男性社群及主流媒体矩阵，共同发起一系列学术前沿推动、行业峰会共创与患教科普等多元行动，聚焦临床需求、行业生态与精准人群三大维度，积极倡导主动管理、科学诊疗、全程关爱理念，为推动中国男性健康领域从认知升级到系统管理持续注入动力。 产业动态 CareerIn投行PEVC消息显示，拜耳集团已正式签署协议，将其旗下经典抗生素药物Avelox（莫西沙星）的相关业务及资产出售给红杉中国。根据双方签署的股权购买协议，本次交易规模预计在1.6亿至2.6亿欧元之间。核心标的为Avelox的知识产权、全球品牌所有权及商业权益。这笔交易是拜耳全球产品线瘦身、聚焦核心优势领域的又一举措。Avelox（莫西沙星）是由德国拜耳公司研制的超广谱喹诺酮类抗感染药物。 药明巨诺宣布与再生元制药公司签署战略合作补充协议。通过本次补充协议，药明巨诺将获得最高可达5,000万美金的付款，包括MAGE-A4产品开发里程碑付款、药品生产流程监管里程碑付款、选择权行使费、慢病毒载体制造流程里程碑付款。再生元将为药明巨诺的MAGE-A4靶点产品相关特定开发活动提供资金，于签署修订协议后向本公司支付首付款，并于达成补充协议所载特定开发里程碑事件时支付一系列一次性、不可退还的里程碑付款。药明巨诺仍将保留原先所拥有的在大中华地区开发及商业化该产品的权益。 荃信生物与罗氏达成全球独家合作与许可协议。根据协议，公司授予罗氏开发、生产及商业化QX031N的全球独家权益。公司预计将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 诺华与康哲药业全资子公司康哲维盛正式签署战略合作协议。自2025年11月1日起，诺长将旗下两款眼科产品诺适得(雷珠单抗注射液)与倍优适(布西珠单抗注射液)在中国的独家进口、商业推广和分销权转上给康哲维盛，协议为期5年。 新桥生物（NovaBridge Biosciences）宣布，旗下子公司 Visara, Inc.已转让其独家许可协议给云顶新耀(Everest Medicines)，授予其在大中华区及部分其他亚洲国家开发、生产与商业化 VIS-101(一款靶向VEGF-A和ANG-2的新型双特异性生物分子)的权益。此外，新桥生物已任命何颖(Ian Woo)为公司董事会成员。 OncoC4（昂科医药）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予gotistobart（BNT316/ONC-392）突破性治疗（BTD）认定，用于治疗既往免疫检查疗法（IO）病情进展的鳞状细胞非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。Gotistobart是由BioNTech和OncoC4联合开发的下一代抗CTLA-4抗体候选药物。 Neurocrine Biosciences, Inc.与药捷安康订立一项付特许权使用费的专利转让及研究合作协议，以开发NLRP3抑制剂，用于治疗多种疾病。根据该协议，Neurocrine获授予在大中华区以外开发、制造及商业化药捷安康NLRP3药物平台中的NLRP3抑制剂的独家权利，本公司拥有在大中华区开发、制造及商业化NLRP3抑制剂的权利。根据该协议，公司将有权获得预付款，并且根据Neurocrine的开发和商业化进展，公司可能会收到与研发里程碑和销售里程碑相关的进一步里程碑付款，该协议的总潜在价值为8.815亿美元。 乐普医疗控股子公司上海民为生物技术有限公司将具有自主知识产权的MWN105注射液有偿许可给丹麦Sidera Bio Aps.，丹麦Sidera公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。作为对价，上海民为生物将取得丹麦Sidera公司9.99%的股权，并将从丹麦Sidera获得MWN105注射液的授权许可费。 由中国国际经济技术合作促进会归口，联合业内多家知名机构与专家共同制定的团体标准《代谢组和脂质组检测方法与质量控制规范》（T/CAB 0165-2024）正式批准发布。该标准是业内首个系统性规范代谢组与脂质组检测全流程的指导性文件。作为全球代谢组学与脂质组学领域的创新者，SCIEX作为唯一的仪器设备供应商受邀参与了本次标准的起草与制定工作。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

撰文| 廖晓琴 张烨静 “这是最后底线了。如果对方觉得价差太大，我们再报这个价。” “我们刚从集采现场过来，那才叫‘真修罗场’！国谈的激烈程度已经不算什么了。” 11月1日清晨7点40分，国家医保目录谈判第三日，北京的晨雾尚未散尽，位于西皇城根北街2号的全国人大会议中心外，已有多家企业候场。有的企业代表面色平静，反复摩挲着申报材料上的关键数据；有的彼此低声交流，模拟十几分钟后的谈判场景；也有不少人欢快闲聊，显得格外轻松。 现场，有不少医保谈判“老江湖”亮相，阿斯利康由老将黄彬带队，礼来由德赫兰、陈小晶带队，艾力斯由杜锦豪带队，GSK由余锦毅和朱宁带队，科伦博泰的陈巍这两天密集出现。也有一些经验丰富的国谈“老法师”为首次参赛的创新药企支招，娴熟地提前备齐吃喝物资。 这一天，可谓是明星赛道扎堆开战——GLP-1、生长激素、抗VEGF眼科药、KRAS G12C抑制剂等多个大黄金赛道齐齐开火，不少“宿敌”将正面交锋，谈判桌上的每一次出价都牵动着百亿市场。 注定是一场神仙打架。上午场，神州细胞、礼来、特宝生物、罗氏、恒瑞医药、西安杨森、正大天晴、艾伯维、科伦博泰、齐鲁制药、金赛药业、信达、银诺医药、艾力斯等企业依次亮相。 中午时分，北京气温升至连日来最高，谈判现场的热度同步攀升——眼科抗VEGF赛道几家药企纷纷现身，罗氏、诺华、康弘药业先后进场。此外，康诺亚、科伦博泰、贝达、诺和诺德、中美华东、再鼎等陆续抵达。 在这场较量中，不乏有药企现场感叹，提交申报材料时就会掐准“好时间”，“红领带寓意着喜庆”“靠实力但也不能输运气”。 上午9时许，随着第一家谈判企业代表走出会场，晨雾也渐渐散去。几大明星赛道的战事，也越来越清晰了。 雾散起风，三大明星赛道神仙打架 今年的国谈，GLP-1、长效生长激素、KRAS靶点等多个赛道迎来“神仙打架”。作为全球超600亿美元市场的“王牌赛道”，GLP-1的对决堪称当日焦点。 赛道“老法师”们，再度发力。礼来此次携GIP/GLP-1 双受体激动剂替尔泊肽注射液参战。该产品于2024年5月在中国获批上市。根据初审名单显示，替尔泊肽2型糖尿病为医保申请主适应证，体重管理适应证虽已在国内获批，但非本次医保申报适应证。 诺和诺德同样带来“杀招”。初审名单显示，诺和诺德除了司美格鲁肽注射液需要重谈续约外，其司美格鲁肽片也希望闯关商保创新药目录，但是否顺利通过专家评审进入正式谈判，仍存在不确定性。司美格鲁肽片是国内首个获批上市的口服 GLP-1受体激动剂，于2024年1月获国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病。 与此同时，亦有国产GLP-1新贵如约登场。中国首个国产原研人源长效GLP-1受体激动剂开发者银诺医药，带着今年1月刚获批的依苏帕格鲁肽α注射液首次闯关国谈，同样备受关注。 降糖药市场，除了GLP-1外，根据初审名单，恒瑞医药则以瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（Ⅱ）两款复方制剂参战，试图在双胍联合用药市场分得一杯羹，为GLP-1主导的赛道添些许变数。赛诺菲甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)、甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)为续约谈判。 KRAS赛道三家药企陆续到场，上演同台“三国杀”，成为今日国谈的又一看点。信达生物/劲方生物的氟泽雷塞片、正大天晴/益方生物的格索雷塞片、艾力斯/加科思的戈来雷塞片正面交锋。 这三款药物不仅获批时间相近，适应证更是一致，国家医保谈判由此成为决定赛道格局的“关键一役”。时间线清晰可见：2024年8月，国内首个KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞率先上市；短短一年内，格索雷塞、戈来雷塞相继获批，成为国内第二、三款同靶点药物——三款国产创新药密集登场，直接将战场推向非小细胞肺癌领域的商业化角逐，而医保谈判正是这场角逐的核心赛场。 各玩家已纷纷亮出备战姿态：上半年，信达生物率先出手，将氟泽雷塞价格下调约25%，直白传递出冲刺医保的决心——毕竟能否纳入医保，直接关乎药品可及性与市场份额的分配。另一边，正大天晴手握强大销售渠道优势，艾力斯则在肺癌领域积淀了丰富推广经验，三者的商业化硬实力即将在谈判后迎来实战考验。 值得关注的是，艾力斯方面仍由董事长杜锦豪带队现身谈判现场，足见对此次博弈的重视。除戈来雷塞片的谈判角逐外，艾力斯另有一款核心产品甲磺酸伏美替尼片，此次也进入了医保到期续约环节。 此外，长效生长激素这一热门领域，正上演“新老交锋”的戏码。目前国内已获批的两款产品——当老牌巨头金赛药业遇上新晋玩家特宝生物，曾经的“一家独大”格局被打破，市场硝烟正式燃起。 作为赛道“先行者”，金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液于2014年获批上市，是全球首款长效重组人生长激素注射液；而新晋玩家特宝生物同样来势汹汹，其怡培生长激素注射液于2025年5月刚获批上市，专门针对3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢，且同步进入了初审名单。 这只是竞争的开端。梳理行业布局可见，长效生长激素市场的“参战者”还在持续扩容：除了已上市的金赛、特宝两大产品，维昇药业的长效产品隆培生长激素已进入“待上市”阶段；更有诺和诺德、天境生物、安科生物、千红制药等一众企业加码，旗下8个相关产品已推进至BLA（生物制品许可申请）或临床阶段。 一场全方位的市场激战，已箭在弦上。  推荐阅读  * 商保创新药目录首开，CAR-T/ADC/双抗集结！新药进院“二次议价”困局，能解吗？ * 国谈DAY2：“肿瘤专场” 火力全开！恒瑞、康方、科伦博泰突围冲刺，礼来、诺华、罗氏携重磅押注 抗VEGF赛道迎来变局 正午，气温逐渐逼近20度，阳光照得人睁不开眼。随着下午场的十几家企业陆续抵达，西黄城根北街2号又热闹起来。 与上午场的三大明星赛道相呼应，最近热度不断的抗VEGF眼科药，成为下午场的重头戏，罗氏、诺华、康弘三家药企先后进场。 此次，诺华共申报了两款抗VEGF眼科药，包括已在目录内的雷珠单抗注射液，以及新增的布西珠单抗注射液。罗氏申报的法瑞西单抗注射液今年新增了一项适应证，为继发于视⽹膜中央静脉阻塞（CRVO）或半侧视⽹膜静脉阻塞（HRVO）的黄斑水肿，而康弘的康柏西普眼用注射液为到期续约。 抗VEGF药物是当前眼底疾病的核心治疗手段，尤其是在当下全球老龄化加剧、眼底疾病患者基数扩大的背景下，抗VEGF眼科药物进入了更焦灼的竞争时代。据统计，2024年中国市场规模约130亿元，预计2025年突破200亿元，增速全球领先。 诺华的雷珠单抗是全球首个眼科抗VEGF药物，2006年获FDA批准，2011年进入中国。它的问世，在很大程度上取代了传统的PDT及激光疗法，也拉开了抗VEGF药物的竞争序幕。自上市以来，雷珠单抗的全球年销售额基本维持在30亿美元量级，2014年更是迎来销售峰值，达到超40亿美元。 值得一提的是，诺华近期将其两款抗VEGF眼科药中国大陆地区的权益出让给康哲药业旗下康哲维盛，协议为期5年。这一选择与中国抗VEGF市场的竞争格局紧密关联。 自雷珠单抗上市后，抗VEGF市场经历了从“垄断”走向“混战”的风云变幻。先是2013年11月，国产原研药康柏西普在国内获批上市，为国内仅次于雷珠单抗的第二款上市的抗VEGF眼科药，打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。 康柏西普与雷珠单抗“进军”医保的节奏相当一致。2017年，康柏西普与雷珠单抗都以“湿性年龄相关性黄斑变性”适应证被纳入医保。彼时，康柏西普以更低的价格和更低的给药频率具备竞争优势。2019年，这两款药又各有新增适应证纳入医保。从销售数据上看，2019年至2023年，康柏西普连续5年销售额突破10亿元人民币，2024年全年销售额更是达到23.43亿元，同年雷珠单抗的销售额约15.38亿元。 此外，更多进口原研药进军国内市场。拜耳的阿柏西普于2018年2月获批进口，2019年纳入医保，目前仍在协议期内，其2024年销售已超9亿元。罗氏的法瑞西单抗是目前唯一获批的双靶点抗VEGF眼科药，这一靶点升级将赛道竞争推向了新维度。法瑞西单抗2023年12月在国内获批上市，2024年以降价近6000元快速纳入医保. 除了在医保谈判内的正面竞争，生物类似药的围剿也在持续。仅齐鲁制药一家，就在2023年至2024年间先后推出阿柏西普和雷珠单抗的生物类似药。 近期的重磅BD再给赛道添了把火。国谈第二天，云顶新耀获得VEGF-A/ANG-2双抗药物VIS-101的独家许可；今年8月，荣昌生物将VEGF/FGF融合蛋白RC28-E的部分权益授权给参天制药。下一代技术也正在掀起“后浪”，恒瑞HR19034、信达IBI302、奥赛康ASKG712等一众抗VEGF眼科创新药，也正在积极推进临床。 在这种情况下，诺华对另一款抗VEGF药物布西珠单抗寄予厚望，将其作为对上一代药物应答不佳患者的“后备之选”。 布西珠单抗2019年10月在美国获批，今年5月才刚刚进入中国。作为抗VEGF赛道的新秀，它的命运显得有些坎坷。2020年2月底，布西珠单抗上市4个月以来就发现14例血管炎病例。2023年其全球销售额仅2亿美元，远低于25亿美元的预期峰值。此后，这款药就从诺华的年报披露中消失了。 如今，随着康柏西普、阿柏西普、法瑞西单抗，以及众多生物类似药的上市，雷珠单抗受到“后来者”的显著冲击。因此，此次布西珠单抗的药价谈判，不仅关乎一款新药的市场准入，也是诺华眼科业务在中国的一场关键战。 在这一局面下，诺华选择将雷珠单抗和布西珠单抗“打包”给康哲，或许不仅是其聚焦创新药、出让眼科业务的战略落笔，也是诺华为这两款药在中国市场谋求新出路的举措——与康哲签订5年的协议期，暗示诺华并未放弃中国市场的潜力。但在国内医保谈判提速、创新产品竞争加剧的背景下，诺华需要寻找一位专业的合作伙伴，为其抗VEGF药物引入“活水”。 暮色渐暗，企业代表们陆续离场，2025年国谈第三日的激烈角逐暂告一段落。然而，GLP-1、KRAS、抗VEGF等明星赛道的博弈，还远未结束。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册