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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-04-22 |
三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)(500 mg/5 mg)与Merk SANTE S.A.S 持证的二甲双胍格列本脲片(商品名:GlucovanceTM,500 mg/5 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以 Merk SANTE S.A.S 持证的二甲双胍格列本脲片(商品名:GlucovanceTM)为参比制剂,以三门峡赛诺维制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
评估氯雷他定片作用于健康受试者空腹/餐后状态下的开放、随机、三周期、部分重复交叉生物等效性研究
主要目的:研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片(百为坦,规格:10mg)与参比制剂氯雷他定片(Claritine®,规格:10mg)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 三门峡赛诺维制药有限公司 相关的临床结果
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