Jiangsu Xuantai Pharmaceutical Co., Ltd

精彩内容 近日，CDE官网显示，石药集团的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，2025年一季度中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）达格列净二甲双胍销售额超过1亿元，同比增长约209%。 达格列净二甲双胍是由达格列净（SGLT2抑制剂）和盐酸二甲双胍（双胍类）组成的复方制剂，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 目前已有7家国内药企的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ/Ⅲ/Ⅱ/Ⅰ）获批生产并视同过评，包括江苏宣泰药业、浙江华海药业、南京正大天晴制药、北京福元医药、齐鲁制药、南京方生和医药、石家庄四药。 国内已获批上市的达格列净二甲双胍制剂 来源：米内网一键检索 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）达格列净二甲双胍销售额超过2亿元，2025年一季度以约209%的增速继续快速增长，销售额超过1亿元。 在糖尿病用药领域，石药集团拥有10余个产品的生产批文，包括盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、利格列汀片等。 在口服复方降糖药方面，石药集团暂无产品获批，二甲双胍恩格列净缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ）等以新注册分类报产在审。 今年以来，石药集团有20余个品种（以药品名称计）以新注册分类报产，二甲双胍恩格列净缓释片、乌帕替尼缓释片、布地奈德肠溶胶囊、利那洛肽胶囊、布瑞哌唑片等品种在国内暂无仿制药获批。 今年以来石药集团以新注册分类报产的品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月25日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一 2025年7月药品受理情况 1.2025年7月受理总况 2025年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1666个受理号，比去年同期减少1.9%。 图一 2024和2025年药审中心药品受理情况 受理的药品中，化药占比66%，生物制品15%，中药19%，还有两项药械组合产品未计入下图。 图二 2025年7月各药品类型受理情况 2.化药受理情况 2025年7月化药受理总数为1106个。 图三 2025年7月化药各申请类型受理情况 化药1类创新药申报共计177个受理号，包含国产和进口品种。 图四 2025年7月化药各注册分类受理情况 备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。 本月新申报的1类化药共计47个品种，涉及45个企业。 表1 7月首次申报临床的化药创新药 本月共有4个1类新药首次提交了上市申请。 安瑞替尼胶囊 VC004是威凯尔医药自主研发的1类靶向抗肿瘤小分子药物，属于新一代TRK抑制剂，具备独特的抗耐药机制，有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。 2025年7月，安瑞替尼（VC004）胶囊上市申请已获NMPA受理。 注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦 2025年7月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理信诺维在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请（NDA），受理号：CXHS2500074。该药物是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。 BAY 2927088片 BAY2927088为拜耳开发的口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该新药对HER2 20号外显子插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR）突变有高效力和选择性。在Ⅰ期临床中，BAY2927088在HER2 exon20ins的NSCLC患者中疗效更佳，ORR高达60%。 2024年，美国FDA和中国药品审评中心授予BAY 2927088突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成年患者。 2025年7 月，BAY 2927088 片报上市申请获得NMPA受理，适应症为用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 注射用GD-11 注射用GD-11是一种用于缺血性脑卒中治疗的药物。 2025年7月，万高药业和星昊药业递交的注射用GD-11 上市申请获得NMPA受理。 3.生物制品受理情况 2025年7月生物制品共计受理248个，其中治疗用生物制品230个，预防用生物制品17个。 本月生物类创新药共计37家企业新申报了37个1类生物药（表2）。 表2 7月新注册临床的治疗用生物创新药 本月共有1个1类治疗用生物制品首次提交了上市申请。 乐德奇拜单抗注射液 CBP-201作为IL-4Rα全人源单抗，能够同时阻断IL-4和IL-13炎性信号通路从而缓解和治疗炎症性疾病，并且它与IL-4Rα的结合区域不同于度普利尤单抗。 IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。 2023年11月，先声药业集团宣布，已与香港康乃德生物医药有限公司就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业集团将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。 2025年7月，先声药业与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗特应性皮炎。 4.中药受理情况 本月，中药受理310个受理号，其中补充申请284个，8个1.1类新药临床试验申请，1个1.2类新药临床试验申请，1个2.2类新药临床试验申请，4个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个2.1类新药上市申请，4个3.1类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 表3 7月注册的中药新药及仿制药 二 2025年7月药品上市情况 本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计331个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药310个，新药18个，原研进口3个。 表4 7月新批准上市的创新药 盐酸司美那非片 TPN171是一款高选择性PDE5抑制剂。 2025年7月，国家药品监督管理局批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），该药适用于治疗勃起功能障碍。 利沙托克拉片 APG-2575（lisaftoclax）是亚盛医药在研的Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。 2024年11月，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片（Lisaftoclax，APG-2575）提交上市申请获得受理，制剂生产合作伙伴是宣泰药业。适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 2025年7月，利生妥®（通用名：利沙托克拉；研发代码：APG-2575）获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。 玛硒洛沙韦片 ZX-7101A是一款RNA聚合酶（PA）抑制剂，可有效地抑制甲型与乙型流感病毒PA中帽状-依赖型核酸内切酶（CEN）的活性。 2024年2月，ZX-7101A上市申请获得NMPA受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感。 2025年7月，国家药品监督管理局批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒），该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 盐酸妥诺达非片 2025年7月，国家药品监督管理局批准扬子江药业集团有限公司申报的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）上市，该药适用于治疗勃起功能障碍。 重组人白蛋白注射液（水稻） 2025年7月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。 雷尼基奥仑赛注射液 2025年7月，国家药品监督管理局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。 参蒲颗粒 参蒲颗粒（曾用民“参蒲盆炎颗粒”“参蒲盆安颗粒”），处方源于南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）谈勇教授继承全国妇科名医钱伯煊、国医大师夏桂成教授学术思想，结合自身 45 年临床实践研制的临床经验方。临床研究结果表明，参蒲颗粒可显著减轻盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证患者的腹部/腰骶疼痛，改善腹部压痛、宫颈举摆痛、子宫压痛、附件区压痛及带下量多、色黄等症状，且疗效随着用药时间的延长更为显著，同时显示了良好的安全性和耐受性。 2025年7月，参蒲颗粒上市申请获得NMPA批准，益气活血，清利湿热，通络止痛。用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2400526胞磷胆碱钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202581442025年07月28日2CYHB2400627非布司他片吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司国药准字H202581452025年07月28日3CYHB2401035氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司————2025年07月28日4CYHB2401283西格列汀二甲双胍缓释片江苏宣泰药业有限公司————2025年07月25日5CYHB2401638注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司————2025年07月25日6CYHB2401639注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司————2025年07月25日7CYHB2401672酒石酸伐尼克兰片山东威智百科药业有限公司————2025年07月28日8CYHB2401673酒石酸伐尼克兰片山东威智百科药业有限公司————2025年07月28日9CYHB2401694氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司————2025年07月28日10CYHB2401835克林霉素磷酸酯注射液福安药业集团烟台只楚药业有限公司————2025年07月28日11CYHB2401836克林霉素磷酸酯注射液福安药业集团烟台只楚药业有限公司————2025年07月28日12CYHB2450066硫酸阿托品注射液湖南洞庭药业股份有限公司————2025年07月28日13CYHB2450119注射用维库溴铵浙江仙琚制药股份有限公司国药准字H202581432025年07月28日14CYHB2450343法莫替丁注射液江西银涛药业股份有限公司————2025年07月25日15CYHB2450381酒石酸美托洛尔注射液江苏朗欧药业有限公司————2025年07月28日16CYHB2450393硫酸阿米卡星注射液湖南科伦制药有限公司————2025年07月28日17CYHB2450394硫酸阿米卡星注射液湖南科伦制药有限公司————2025年07月28日18CYHB2450522注射用苯唑西林钠华北制药股份有限公司————2025年07月24日19CYHB2450523注射用苯唑西林钠华北制药股份有限公司————2025年07月24日20CYHB2500737注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物石药集团欧意药业有限公司————2025年07月25日21CYHB2500949注射用头孢唑林钠湖南科伦制药有限公司————2025年07月28日22CYHB2500950注射用头孢唑林钠湖南科伦制药有限公司————2025年07月28日23CYHB2500962盐酸戊乙奎醚注射液江苏恩华药业股份有限公司————2025年07月24日24CYHB2500963盐酸戊乙奎醚注射液江苏恩华药业股份有限公司————2025年07月24日25CYHB2500978马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司————2025年07月28日26CYHB2500979马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司————2025年07月28日27CYHB2501000左氧氟沙星滴眼液艾视制药有限公司———2025年07月28日28CYHB2501001左氧氟沙星滴眼液艾视制药有限公司————2025年07月28日29CYHB2501298醋酸曲安奈德益康唑乳膏扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司————2025年07月25日30CYHB2501306注射用伏立康唑珠海同源药业有限公司————2025年07月25日31CYHB2501307注射用伏立康唑珠海同源药业有限公司————2025年07月25日32CYHB2501310水杨酸苯酚贴膏福元药业有限公司————2025年07月25日33CYHB2501318氨基酸（15）腹膜透析液上海长征富民金山制药有限公司————2025年07月25日34CYHB2501321复方福尔可定口服溶液成都迪康药业股份有限公司————2025年07月25日35CYHB2501323奥美拉唑肠溶胶囊上海亨元（川汇）诺克药业有限公司————2025年07月25日36CYHB2501327尼群地平片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月25日37CYHB2501328复方芦丁片天方药业有限公司————2025年07月25日38CYHB2501329复方氨酚那敏颗粒吉林省尚城药业有限公司————2025年07月25日39CYHB2501336枸橼酸喷托维林片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月25日40CYHB2501340格列吡嗪片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月25日41CYSB2300222人血白蛋白远大蜀阳生命科学（成都）有限公司国药准字S202580112025年07月25日42CYSB2400064重组人促红素注射液（CHO细胞）沈阳三生制药有限责任公司————2025年07月28日43CYSB2400065重组人促红素注射液（CHO细胞）沈阳三生制药有限责任公司————2025年07月28日44CYSB2400066重组人促红素注射液（CHO细胞）沈阳三生制药有限责任公司————2025年07月28日45CYSB2400067重组人促红素注射液（CHO细胞）沈阳三生制药有限责任公司————2025年07月28日46CYSB2400068重组人促红素注射液（CHO细胞）沈阳三生制药有限责任公司————2025年07月28日47CYSB2500078培集成干扰素α-2注射液北京凯因科技股份有限公司————2025年07月25日48CYZB2402239理中丸江西省芙蓉堂药业股份有限公司————2025年07月28日49CYZB2402300藤黄健骨丸吉林省正辉煌药业有限公司————2025年07月28日50CYZB2402357益安宁丸同溢堂药业有限公司————2025年07月28日51CYZB2500486健脾丸（浓缩丸）北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂———2025年07月28日52CYZB2500534杏香兔耳风胶囊江西普正制药股份有限公司———2025年07月28日53CYZB2500563孕妇金花胶囊陕西康惠制药股份有限公司———2025年07月28日54CYZB2500565甘露消渴胶囊青海省格拉丹东药业有限公司———2025年07月28日55CYZB2500723止痒消炎水重庆喜旋生物科技有限公司———2025年07月28日56CYZB2500726脑塞通丸陕西摩美得气血和制药有限公司———2025年07月28日57CYZB2500760消炎灵胶囊广西维威制药有限公司————2025年07月28日58CYZB2500775三味止咳片广东雷允上药业有限公司———2025年07月28日59CYZB2500801人参五味子糖浆广东众生药业股份有限公司————2025年07月28日60CYZB2500879前列舒胶囊山西迈迪制药有限公司————2025年07月28日61CYZB2500917活络丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂————2025年07月23日62CYZB2500951定眩丸兰州佛慈制药股份有限公司————2025年07月23日63CYZB2500953复方牛黄清胃丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂————2025年07月23日64CYZB2500958舒心通脉胶囊云南名扬药业有限公司————2025年07月23日65CYZB2500964感冒退热颗粒福州海王金象中药制药有限公司————2025年07月28日66CYZB2500965感冒退热颗粒福州海王金象中药制药有限公司————2025年07月28日67CYZB2500967白花油广东同德药业有限公司————2025年07月28日68CYZB2500968驱风油广东同德药业有限公司———2025年07月28日69CYZB2500969降脂减肥片青海省格拉丹东药业有限公司————2025年07月23日70CYZB2500970万通炎康片广西万通制药有限公司————2025年07月23日71CYZB2500971喉舒宁片国药集团德众（佛山）药业有限公司————2025年07月28日72CYZB2500972骨刺平片国药集团德众（佛山）药业有限公司————2025年07月23日73CYZB2500973万通炎康片广西万通制药有限公司————2025年07月23日74CYZB2500974万通炎康片广西万通制药有限公司————2025年07月23日75CYZB2500975万通炎康胶囊广西万通制药有限公司————2025年07月23日76CYZB2500976藿胆丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年07月28日77CYZB2500997壮腰健肾丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年07月23日78CYZB2501000罗汉果玉竹颗粒福州海王金象中药制药有限公司————2025年07月23日79CYZB2501009甘草流浸膏福州海王金象中药制药有限公司————2025年07月28日80CYZB2501010固本丸福州海王金象中药制药有限公司————2025年07月28日81CYZB2501020参麦止嗽糖浆泉州中侨药业有限公司————2025年07月28日82CYZB2501023四味土木香散内蒙古库伦蒙药有限公司————2025年07月28日83CYZB2501026补天灵片锦州汉宝药业有限公司———2025年07月28日84CYZB2501029黄柏胶囊陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年07月28日85CYZB2501041清脑降压片陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年07月28日86CYZB2501045天舒滴丸江苏康缘药业股份有限公司————2025年07月28日87CYZB2501054脑灵素胶囊江西药都樟树制药有限公司————2025年07月28日88CYZB2501055小儿退热口服液贵州益佰制药股份有限公司————2025年07月28日89CYZB2501350板蓝根颗粒广西来宾葫芦娃药业有限公司————2025年07月28日90CYZB2501351脉安颗粒广西来宾葫芦娃药业有限公司————2025年07月25日91CYZB2501352石淋通颗粒广西来宾葫芦娃药业有限公司————2025年07月25日92CYZB2501353大山楂颗粒广西来宾葫芦娃药业有限公司————2025年07月25日93CYZB2501360益母草颗粒广西来宾葫芦娃药业有限公司————2025年07月25日94CYZB2501378二陈丸广东和香生物医药有限公司————2025年07月25日95CYZB2501379小建中合剂广东和香生物医药有限公司————2025年07月25日96CYZB2501382麻仁丸广东和香生物医药有限公司————2025年07月25日97CYZB2501383复方鹧鸪菜散广东和香生物医药有限公司————2025年07月25日98JTH2500109伊维菌素乳膏科医国际贸易（上海）有限公司————2025年07月25日99JYHB2400218硝酸异山梨酯注射液珠海英联医药有限公司————2025年07月28日100JYHB2400219硝酸异山梨酯注射液珠海英联医药有限公司————2025年07月28日101JYHZ2500068注射用盐酸地尔硫䓬远大医药（天津）有限公司国药准字HJ201602862025年07月28日102JYHZ2500077盐酸奥布卡因滴眼液参天制药（中国）有限公司国药准字HJ202150022025年07月28日103JYHZ2500079阿奇霉素胶囊梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司国药准字HJ201504502025年07月28日104JYSB2400262那西妥单抗注射液赛生医药（中国）有限公司————2025年07月25日105JYSB2500096乌司奴单抗注射液（静脉输注）西安杨森制药有限公司————2025年07月25日