Jiangsu Xuantai Pharmaceutical Co., Ltd

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，据CDE官网显示，齐鲁制药提交的4类仿制化药达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) / (Ⅲ)上市申请获CDE受理。据药融云数据统计，糖尿病用药在全国院内销售市场峰值超300亿元，目前国内尚未有达格列净二甲双胍缓释片仿制药获批。今年11月10日齐鲁制药申报的首个口服降糖1类新药QLR12018片获得临床试验默示许可，此次齐鲁制药又布局一款重磅复方降糖药，与正大天晴、北京福元医药、江苏宣泰药业等5家企业激战，猛攻首仿。 截图来源：CDE官网达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发，达格列净二甲双胍缓释片结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物：达格列净（商品名：安达唐），一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，于2014年10月30日获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。Xigduo XR可作为饮食和运动的辅助治疗，在同时使用达格列净和二甲双胍治疗的情况下，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 300亿降糖市场引爆激战，齐鲁制药与5家企业猛攻首仿 近些年来，糖尿病对人类健康的威胁日益加剧，患者数量急剧上升无疑给人类健康和社会发展带来沉重负担。根据国际糖尿病联盟（IDF）预计，到2030年全球将有近5亿人罹患糖尿病。据药融云数据库显示，中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2022年340亿元，年复合增长率为7.0%。截图来源：药融云全国医院销售数据库国内降糖药市场竞争日益激烈，齐鲁制药、南京正大天晴、北京福元医药和浙江华海药业等知名药企纷纷加入战局。今年2月，南京正大天晴率先报产达格列净二甲双胍缓释片，随后北京福元医药也在10月13日连报达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) / (Ⅲ)。此外，浙江华海药业的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) 、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(IV)也于今年11月8日以仿制4类同日报产获CDE受理。齐鲁制药也不甘示弱，今年11月10日齐鲁制药申报的首个口服降糖1类新药QLR12018片获得临床试验默示许可，此次齐鲁制药又布局一款重磅复方降糖药。据药融云数据统计，目前，国内尚未有达格列净二甲双胍缓释片仿制药获批，齐鲁制药与正大天晴、北京福元医药、江苏宣泰药业等5家企业激战，猛攻首仿。 截图来源：药融云中国药品审评 TOP10洗牌！独家明星药首次跃进前十2022年糖尿病用药（化学或生物药）在全国院内销售市场，产品TOP10销售额均超过10亿元，其中达格净列片、门冬胰岛素30注射液和甘精胰岛素注射液是超24亿级大品种。其中司美格鲁肽注射液飞速逆袭，首次跃升进入前十名单，目前该品种仅有诺和诺德1家拥有生产批文。截图来源：药融云全国医药销售数据库-全局分析据药融云数据统计，今年以来，糖尿病用药（化学或生物药）已有60品种（161个品规）获批上市；糖尿病仿制药有37品种（231品规）提交了仿制申请，均在审评审批中，市场竞争十分激烈。此外，2023年至今齐鲁制药有1款1类新药进行IND申报并获批临床，有卡格列净片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)2个品种过评。除此次提交的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) / (Ⅲ)，2023年至今还提交了恩格列净利格列汀片、恩格列净片、达格列净片等6个糖尿病品种的仿制申请，均在审评审批中。END本文为原创文章，转载请留言获取授权

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。8月17日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，由Amneal公司研发生产、复星医药独家商业化的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，及血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。 截图来源：NMPA官网司维拉姆原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症，为国家医保品种（乙类），目前是国内唯一获批可同时用于透析和非透析CKD患者高磷血症治疗的非含钙磷结合剂。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率（约10.8%），该品种在国内的市场依然稳步增长。据药融云统计，2022年院内销售额达8.4亿元，2023年Q1约为1.7亿元。截图来源：药融云全国医药销售数据库2020年7月，济民可信集团旗下的南京恒生制药首仿的碳酸司维拉姆片获中国国家药品监督管理局批准上市，用于控制透析患者的高磷血症，成为该品种首仿。后山东新华制药、海南先声药业、瑞迪博士实验室等陆续过评过评。除此之外，江苏宣泰药业、国药集团、华世通生物、平光制药、湘北威尔曼制药和南京泽恒医药均递交了碳酸司维拉姆片的4类仿制化药上市申请，阿拉宾度制药递交了5.2类上市申请，均在审评审批中。点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中8月3日-4日 苏州国际博览中心 扫码免费参会！8月1日，江苏省公共资源交易中心发布通知，对78品规药品的供应价格进行调整。其中，部分药品价格降价幅度较大：河北仁合益康药业的盐酸西那卡塞片：由500.85元/盒降至71.61元/盒四川美大康华康药业的吉非替尼片：由428.00元/盒降至374.33元/盒南京海纳制药的醋酸阿托西班注射液（0.9ml:6.75mg）：由274元/盒降至32.24元/盒；醋酸阿托西班注射液（5ml:37.5mg）：由1018.28元/盒降至119.85元/盒四川科伦药业的中长链脂肪乳/氨 基酸（16）/葡萄 糖（30%）注射液：由680元/袋降至310元/袋江苏宣泰药业的谷美替尼片：由4980元/盒降至3990元/盒各相关医疗机构、药品生产企业：根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）的要求和企业申请，对部分药品的供应价格进行了调整，现予以公布（详见附件）。附件：部分药品供应价格调整表.pdf江苏省公共资源交易中心2023年8月1日