|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2022-11-08 |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评估受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)(规格:50 mg/1000 mg)与参比制剂(JANUMET® XR)(规格:50 mg/1000 mg)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
主要试验目的:
研究空腹状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)(规格:50 mg/1000 mg,江苏宣泰药业有限公司生产)与参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片(JANUMET® XR,规格:50 mg/1000 mg;Merck Sharp & Dohme Corp为持证商)在健康参与者体内的药代动力学特征,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:
研究受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)(规格:50 mg/1000 mg)和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片(JANUMET® XR)(规格:50 mg/1000 mg)在健康参与者中的安全性。
多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的:
研究餐后状态下单次口服受试制剂多索茶碱片(规格:400mg,江苏宣泰药业有限公司)与参比制剂多索茶碱片(商品名:ANSIMAR®,规格:400mg,ABC FARMACEUTICI S.P.A.)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价健康受试者餐后单次口服受试制剂(T)多索茶碱片和参比制剂(R)多索茶碱片(商品名:ANSIMAR®)后的安全性。
多索茶碱片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的:
研究餐后状态下单次口服受试制剂多索茶碱片(规格:400mg,江苏宣泰药业有限公司)与参比制剂多索茶碱片(商品名:ANSIMAR®,规格:400mg,ABC FARMACEUTICI S.P.A.)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价健康受试者餐后单次口服受试制剂(T)多索茶碱片和参比制剂(R)多索茶碱片(商品名:ANSIMAR®)后的安全性。
100 项与 江苏宣泰药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏宣泰药业有限公司 相关的专利(医药)
100 项与 江苏宣泰药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 江苏宣泰药业有限公司 相关的转化医学