Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

6月1日，国家卫生健康委举行新闻发布会，针对儿童用药误区等话题进行介绍。专家指出，儿童并非成人的缩小版，其肝脏、肾脏功能尚未发育成熟，对药物的代谢和排泄能力远低于成人。因此，同样的药物和剂量，成人可能安全，但儿童可能会出现蓄积中毒的情况，不能擅自掰开成人药片给孩子服用。 5月31日，国家药监局发布最新数据，2025年我国批准的儿童用药数量达到138个，创下历史新高。这标志着我国儿童新药审批数量已连续第五年实现增长。随着国家多项鼓励政策的加速落地，儿童用药长期以来面临的“品种少、规格缺、剂型不适宜”等问题正逐步得到解决，“剂量靠猜、用药靠掰”的现象也将加速成为历史。 海思科宣布，其自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于成人全身麻醉诱导适应症。环泊酚因此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。 新华制药(000756.SZ)发布公告称，公司已收到国家药监局核准签发的碳酸司维拉姆干混悬剂《药品注册证书》。该药品主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，以及控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。本品属于医保乙类品种，2025年中国公立医疗机构司维拉姆相关制剂销售额约为7.5亿元。此次获批将进一步丰富公司的制剂产品线，提升综合竞争力。 长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业已收到美国FDA的批准文件，同意注射用GenSci136在美国开展临床试验，适应症为重症肌无力。该药品为自主研发的BCMA三聚体融合蛋白，属于治疗用生物制品1类药物，有望为患者提供更优的治疗选择。 万泰生物(603392.SH)公告称，公司全资子公司万泰沧海已向世界卫生组织提交了九价HPV疫苗的PQ认证申请。该疫苗为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗，已于2025年获国家药监局注册，适用于9-45岁女性。不过，认证结果存在不确定性，且不会对近期业绩产生重大影响。 在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物发布了其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西新药研究（HARMONi-6研究）成果。该新药使得肺鳞癌患者的死亡风险降低了34\%，同时HARMONi-6研究也是ASCO成立61年来，首个进入全体大会的中国原创新药研究，彰显了中国创新药在全球癌症治疗领域的实力。 海思科（002653.SZ）公告称，公司的全资子公司海思科医药科技（拉萨）有限公司与美国礼来签署了《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域的创新药物研发方面开展战略合作。根据协议，海思科将依托其成熟的小分子创新技术平台及高效的新药开发能力，负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作。 6月1日，科源制药(301281.SZ)公告称，公司股东济南安富创业投资合伙企业(有限合伙)拟通过询价转让方式转让531万股，占公司总股本的4.90\%。转让原因为自身资金需求，受让方为具备相应定价能力和风险承受能力的机构投资者，且受让后6个月内不得转让。 宏源药业(301246.SZ)公告称，经自查，公司需补缴2025年度企业所得税税款1856.73万元。截至公告披露日，公司已按照要求将上述税款全部缴纳完毕。上述补缴的税款将计入公司2026年当期损益，对公司2026年度归属于上市公司股东的净利润的具体影响金额，最终以会计师事务所审计的财务报表为准。

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！政策动向2025年儿童用药批准量创新高 连续五年稳步增长5月31日，国家药监局发布最新数据，2025年我国批准儿童用药138个，创历史新高。这也是我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长。近年来，随着国家多项鼓励政策加速落地，长期以来儿童用药“品种少、规格缺、剂型不适宜”的困境正逐步破解，儿童用药“剂量靠猜、用药靠掰”的现象将加速成为历史。国家卫健委：儿童用药与成人用药不同不能擅自掰开成人药片给孩子服用6月1日，国家卫生健康委举行新闻发布会，介绍儿童用药误区等相关情况。专家介绍，儿童不是成人的缩小版。儿童的肝脏、肾脏功能尚未发育成熟，对药物的代谢和排泄能力远低于成人。同样的药物、同样的剂量，成人可能安全，但儿童就可能蓄积中毒。药械审批新华制药：获得碳酸司维拉姆干混悬剂药品注册证书新华制药(000756.SZ)公告称，公司收到国家药监局核准签发的碳酸司维拉姆干混悬剂《药品注册证书》，该药品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。本品属于医保乙类品种，2025年中国公立医疗机构司维拉姆相关制剂销售额约7.5亿元。此次获批丰富了公司制剂产品线，有利于提升综合竞争力。中国1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市海思科宣布，其自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液，近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于成人全身麻醉诱导适应症。环泊酚因此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。长春高新：子公司注射用GenSci136获FDA批准开展临床试验长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业收到美国FDA批准文件，同意注射用GenSci136在美国开展临床试验，适应症为重症肌无力。该药品为自主研发的BCMA三聚体融合蛋白，属治疗用生物制品1类药物，有望为患者提供更优治疗选择。行业大事万泰生物：九价HPV疫苗提交WHO PQ认证申请万泰生物(603392.SH)公告称，公司全资子公司万泰沧海向世界卫生组织提交了九价HPV疫苗的PQ认证申请。该疫苗为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗，已于2025年获国家药监局注册，适用于9-45岁女性。认证结果存在不确定性，不会对近期业绩产生重大影响。海思科：与礼来在多个疾病领域的创新药物研发开展战略合作海思科（002653.SZ）公告称，公司的全资子公司海思科医药科技（拉萨）有限公司与美国礼来签署《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域的创新药物研发方面开展战略合作。根据协议，公司将依托成熟的小分子创新技术平台及高效的新药开发能力，负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作。广东新药有望定义全球癌症治疗的金标准5月31日，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西新药研究（HARMONi-6研究）成果发布。该新药使得肺鳞癌患者的死亡风险降低34%，同时HARMONi-6研究也是ASCO成立61年来，首个进入全体大会的中国原创新药研究，这意味着中国创新药有能力重新定义全球癌症治疗的金标准。资本市场科源制药：股东拟询价转让占公司总股本4.90%的股份6月1日，科源制药(301281.SZ)公告称，公司股东济南安富创业投资合伙企业(有限合伙)拟通过询价转让方式转让531万股，占公司总股本的4.90%。转让原因为自身资金需求，受让方为具备相应定价能力和风险承受能力的机构投资者，受让后6个月内不得转让。舆情预警宏源药业：补缴2025年度企业所得税税款1856.73万元宏源药业(301246.SZ)公告称，经自查，公司需补缴2025年度企业所得税税款1856.73万元。截至本公告披露日，公司已按照要求将上述税款全部缴纳完毕。上述补缴的税款将计入公司2026年当期损益，对公司2026年度归属于上市公司股东的净利润的具体影响金额，最终以会计师事务所审计的财务报表为准。

ST葫芦娃:全资子公司广西维威制药有限公司的氯化钾口服溶液获药品注册证书,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。氯化钾口服溶液用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，在这些患者通过富含钾的食物进行膳食管理或减少利尿剂剂量治疗效果不佳时。先声药业：与北京普祺医药科技股份有限公司就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。根据协议，先声药业将获得自身免疫创新药普美昔替尼凝胶在中国内地、香港、澳门所有皮肤病领域适应症的独家推广权益。目前，普美昔替尼凝胶成人与青少年特应性皮炎适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。健康元：公司控股子公司丽珠集团旗下丽珠单抗收到国家药监局核准签发的重组人促卵泡激素注射液《药品注册证书》。该药品适用于无排卵妇女、辅助生育技术中超排卵及严重缺乏促黄体激素和促卵泡激素的患者。健康元：控股子公司丽珠医药集团的子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其与北京鑫康合联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”上市许可申请获受理，该药物用于治疗强直性脊柱炎。昂利康：公司子公司福建海西联合药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的异氟烷《药品注册证书》。该产品用于全身麻醉的诱导和维持。万泰生物：公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司于近日向世界卫生组织（WHO）提交了公司自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（简称“九价HPV疫苗”）预认证申请相关资料。达嘉维康：公司全资子公司达嘉维康生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的阿奇霉素干混悬剂《药品注册证书》。阿奇霉素干混悬剂适用于治疗多种轻度至中度感染，包括慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、急性中耳炎等。白云山：近日，广州白云山医药集团股份有限公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦干混悬剂的《药品注册证书》。宏源药业：公司近期根据税务部门要求，对涉税事项开展了自查。经自查，公司需补缴2025年度企业所得税税款1857万元，截至本公告披露日，公司已按照要求将上述税款全部缴纳完毕。此次补缴税款不涉及滞纳金。同和药业：公司提交的塞来昔布原料药通过了国家药品监督管理局药品审评中心的审批。塞来昔布主要用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎的症状和体征，以及用于治疗成人急性疼痛。西点药业：公司控股子公司吉林省双胜丰药业有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局签发的维生素B12注射液《药品注册证书》。维生素B12注射液主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。福元医药：公司近日收到国家药品监督管理局颁发的甲巯咪唑片（规格：5mg；10mg）《药品注册证书》，批准该药品生产。该药品适用于甲状腺功能亢进症等，视同通过一致性评价。海思科：公司全资子公司与礼来签署《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域开展创新药物研发战略合作。根据协议，海思科负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作。礼来将获得相关项目的全球独家权利或除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、中国台湾地区以外的全球独家权利。公司有权获得最高8700万美元的首付款和近期付款，以及最高29.67亿美元的后续里程碑付款，并有权根据产品未来净销售额获得分级销售提成。基石药业-B：公司核心资产CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的多项临床关键进展，于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上通过两份壁报正式发布，涵盖CS2009在一线及后线非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）患者中的I/II期临床试验数据，以及晚期实体瘤患者更长随访后的成熟I期临床数据。康宁杰瑞制药-B：与石药集团附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)新辅助治疗HER2+BC的III期临床研究(研究编号：KN026-004)的显著性结果已于2026ASCO年会以LBA口头报告形式呈列。科济药业-B：在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了舒瑞基奥仑赛注射液的研究成果。该产品是一种靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，主要用于治疗晚期胃癌及胃食管交界处腺癌（G/GEJA）。石药集团：公司的附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（KN026）联合注射用多西他赛（HB1801）新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究结果，已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式呈列。中国生物制药：集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB6411“EGFR/c-MetADC”于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上公布在晚期实体瘤患者中的首次人体I期临床研究数据。中国生物制药：集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上以最新重磅摘要(LBA)形式，公布了贝莫苏拜单抗联合含铂化疗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究数据。沛嘉医疗-B：公司附属公司上海加奇生物科技苏州有限公司与贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司订立独家分销协议。根据该协议，加奇生物已取得贝朗医疗旗下产品SeQuentPleaseCIS紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管(“SeQuentPleaseCIS”或“该产品”)在中国大陆地区的独家分销权。康方生物：在2026年美国临床肿瘤学会上发布了40多项临床研究成果，主要围绕自主研发的多款创新药物，包括卡度尼利、依沃西和莱法利等，覆盖多个癌症领域。开拓药业：自主研发的KX-826在2026年世界毛发研究大会（WCHR2026）上公布了两项重要的III期临床试验数据。此次大会于2026年5月28日至31日在韩国首尔举行，KX-826在治疗中国成年男性雄激素脱发方面展现出优异的有效性和安全性，且该试验结果被选为大会的杰出海报。