Orimos Therapeutics Co., Ltd.

继今年3月，全球首款MASH新药——Resmetirom获FDA批准用于治疗伴有肝纤维化的成人MASH患者，填补了MASH药物的空白状态后，近段时间以来，国内MASH领域的“新药曝光度”有目共睹的在增加。  10月15日，微芯生物宣布，其研发的西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）的2期临床研究（CGZ203试验）摘要入选美国肝病研究学会年会（AASLD 2024），11月17日以口头报告形式公布。  10月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康弘药业1类THR-β新药KH629片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎。  为何沉寂40余年的MASH新药研究，短时间内俨然成为“流量”的代名词，成为众多药企争相入局的潜力市场，其背后又是怎样的底层逻辑使然？ 患病率高涨 MASH是临床需求愈发迫切 其实，与大多数肝脏慢性病不同，近年来非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的患病率不降反增，现阶段已取代乙肝成为我国最常见的慢性肝病。  资料显示，中国成年人中NAFLD患病率高达29.2%，10年内整体增长10%，中国MASH患病率约为2.4%～6.1%，我国NAFLD/MASH患者疾病负担极其沉重。据弗若斯特沙利文报告预计， 2030 年全球 MASH 患病人数将达到 4.9 亿人，全球MASH药物市场将达到 322 亿美元。  作为NAFLD中最严重的发展阶段，原理上MASH是一种与代谢紊乱相关的肝脏疾病，其特征是肝脏中脂肪的异常积累，伴随着炎症和肝细胞损伤，早年间被称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。  40余年的相关研究下，人们对MASH的发病机制仍尚未完全明确，目前认为其乃是一种代谢应激性肝损伤，与多种因素相关，复杂的级联反应下的肝细胞损伤机制有以下几种，主要包括胰岛素抵抗、氧化应激、炎症反应和脂质代谢异常等多个环节。  在临床表现方面，MASH通常情况下起病隐匿且缓慢，且通常无症状，多于常规检查过程中无意发现，并且由于MASH通常情况下难以自发缓解，在早期无干预的情况下进展为肝纤维化的风险很高，大约有15%的患者会发展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。 临床药物缺乏 MASH传统治疗局限性大  在Resmetirom获FDA批准上市之前，全球尚无治疗 NAFLD/NASH 的靶向性药物，而由于MASH与肥胖、2 型糖尿病、高血压、血脂紊乱等疾病的密切相关性，目前普遍认为控制这些疾病可有效改善 NAFLD/NASH的代谢状态，从而延缓疾病进展。  因此，NAFLD以及MASH的治疗基础仍是生活方式的干预和饮食方案的优化，生活习惯的改善，尤其饮食的控制及锻炼减重等可减少肝脏脂肪沉积，有利于改善 MASH 的生化指标和肝组织学病变，相关研究显示，体重减轻 3% 即可改善 NAFLD患者脂肪肝病情程度，减重 7% 可改善肝脏炎症等组 织学指标，减重 10% 可逆转肝纤维化水平。  而在药物治疗方面，临床上主要针对抗胰岛素抵抗、抗氧化应激、降血脂、促进脂质代谢及保护肝细胞膜等对MASH进行治疗，如二甲双胍、维生素 E、熊去氧胆酸、FXR激动剂奥贝胆酸、肝损伤治疗药物等保肝药物的使用。  但同时，上述药物治疗方式的局限性也很大，一者药物的治疗剂量、有效性及安全性均尚不明确，有待进一步研究；二者，如奥贝胆酸等FXR激动剂的不良反应也极大限制了其在MASH领域的应用。  故现阶段的MASH临床治疗上，迫切需要一种副作用低、能逆转肝纤维化、患者顺应性佳的创新疗法。 四大方向 推动MASH机制逐渐清晰 就目前而言，通过对MASH的发病机制研究，目前已有多款靶点给予了MASH有效干预，是目前乃至未来MASH治疗的主要方向。从类型上来看主要分为代谢、消化、抗炎、抗纤维化四种方向：  代谢类：改善胰岛素敏感性、抑制脂肪生成各种酶、促进线粒体摄取脂肪酸等。 消化类：调控肝肠轴的循环、改善胆汁酸的循环与信号传导、改善肠道菌群的平衡等。 抗炎类：抑制炎症细胞聚集、阻断炎性信号传导、降低氧化作用和内质网应激反应、防止肝细胞凋亡等。 抗纤维化：针对肝脏中的星形细胞、减轻肝脏中胶原蛋白的沉积、增强纤维分解等。 而在这四种类型药物之下，又可以细分出不同的靶点选择，各靶点方向之下又存在不同的技术优势与产品差异。 数据来源：公开数据整理（点击查看大图） 据不完全统计，全球现有MASH在研疗法已突破350款。其中代谢类与消化类的数量最多，而前者主要机制集中于肝内，在逆转纤维化方面具有优势，而后者则是从肝外机制着手，在降低肝脏脂肪积累与纤维化进展方面优势明显，两者机制各有优劣，未来大概率会是协同合作的关系。  临床阶段方面，虽绝大多数创新疗法均集中在临床前阶段，但跨入临床阶段的产品依旧不少，其中以临床II期管线数量最多，共计108款；而进入临床III期产品则也有18款之多。 表1.MASH临床III期管线 药品名称 靶点 适应症最高阶段 原研单位 利莫纳班 rimonabant CB1 临床Ⅲ期 赛诺菲 依碳酸瑞格列净 remogliflozin etabonate SLC5A2 临床Ⅲ期 BHV Pharma Inc;格兰马克制药有限公司 沙格列扎镁 aroglitazar magnesium INS 临床Ⅲ期 Zydus Lifesciences Ltd 司美格鲁肽  semaglutide GLP-1R 临床Ⅲ期 丹麦诺和诺德公司 腺苷蛋氨酸 ademetionine Transferase 临床Ⅲ期 雅培制药 芦比前列酮 lubiprostone CFTR;ClC-2;PGE1 临床Ⅲ期 Sucampo Pharma LLC 佩玛贝特 pemafibrate PPAR-alpha 临床Ⅲ期 Kowa Co Ltd 塞拉德帕 seladelpar PPAR-delta 临床Ⅲ期 CymaBay Therapeutics Inc;强生创新制药 aramchol SCD1 临床Ⅲ期 Galmed Pharmaceuticals Ltd survodutide GLP-1R;GCGR 临床Ⅲ期 Zealand Pharma A/S;勃林格殷格翰 FXR314 NR1H4 临床Ⅲ期 Organovo Holdings inc 拉尼兰诺 lanifibranor PPAR-alpha;PPAR-delta;PPAR-gamma 临床Ⅲ期 Inventiva 可妥度肽 cotadutide GLP-1;GCGR 临床Ⅲ期 阿斯利康 瑟隆舍替selonsertib MAP3K5 临床Ⅲ期 美国吉利德科学公司 塞尼韦洛 cenicriviroc CCR2;CCR5 临床Ⅲ期 Tobira Therapeutics Inc;武田药品工业株式会社 ENB-106 / 临床Ⅲ期 上海轶诺药业有限公司 依鲁西夫明 efruxifermin FGF21 临床Ⅲ期 安进公司 norucholic acid / 临床Ⅲ期 德国霍克大药厂 数据来源：药智数据 三大靶点 引领MASH新药加速落地  就MASH在研药物靶点分布上而言，glp-1、FXR、THR-β、FGF19/21与PPAR是现阶段MASH最主要的在研药物类型。 数据来源：药智数据 从数量上来看，FXR激动剂、GLP1在研发热度上远超其他靶点，其在研数量也最多，目前均有超过30款相关疗法布局；其次是THR-β、FGF19/21与PPAR，分别有19、18与13款新药布局；其余靶点数量则相对较少，其临床阶段也相对靠后。  从趋势上来看，FXR激动剂虽然是MASH领域的老牌靶点之一，但由于靶点特殊作用机制，其在副作用上的局限性太大，直接影响了其在临床上的应用潜力。至少就现在而言，反而是glp-1与THR-β两种机制的MASH新药更受关注，未来也更容易占据头牌。 数据来源：药智数据 GLP-1  由于原理上GLP-1类似物能够有效改善糖脂代谢异常，因此GLP-1受体激动剂在糖尿病与减重适应症外，也被视为潜在的MASH治疗药物。 表2.GLP-1应用于MASH的创新疗法 药品名称 靶点 原研单位 适应症最高阶段 司美格鲁肽 semaglutide GLP-1R 丹麦诺和诺德公司 临床Ⅲ期 survodutide GLP-1R;GCGR Zealand Pharma A/S;勃林格殷格翰 临床Ⅲ期 可妥度肽 cotadutide GLP-1;GCGR 阿斯利康 临床Ⅲ期 替尔泊肽 tirzepatide GIPR;GLP-1R 礼来制药 临床Ⅱ期 RAY-1225 GLP-1;GIP 广东众生睿创生物科技有限公司 临床Ⅱ期 HEC-88473 FGF21;GLP-1R 东莞市东阳光生物药研发有限公司 临床Ⅱ期 派维度肽 pemvidutide GLP-1R;GCGR Altor BioScience Corp合作：Altimmune Inc 临床Ⅱ期 尤曲格鲁肽 utreglutide GLP-1R 印度太阳药业有限公司 临床Ⅱ期 巴度肽 bamadutide GLP-1R;GCGR 赛诺菲 临床Ⅱ期 依福培肽 efocipegtrutide GIPR;GLP-1R;GCGR 韩美药品株式会社 临床Ⅱ期 数据来源：药智数据 截止目前，随着人们对 GLP-1 的焦点由减肥向在抗 MASH转变之下，已有超30种GLP-1药物正在研究其治疗MASH的潜力，临床上推进较快的产品不少，较出名的产品有诺和诺德的司美格鲁肽、勃林格殷格翰的survodutide、阿斯利康的cotadutide、礼来制药的tirzepatide。  其中，Semaglutide与替尔泊肽作为GLP-1两大重磅产品，在关于MASH的治疗研究中均显示出减少肝脏脂肪积累、降低炎症水平的潜力，极大地振奋了行业对GLP-1作用于MASH的信心。  但与此同时，GLP-1在治疗MASH上的局限性也逐渐体现，即虽然在减少肝脏脂肪积累和纤维化方面的效果显著，但对逆转肝脏纤维化上却缺乏足够、全面、多维度的有效证据。这就导致GLP-1疗法单药治疗既无法完全满足现有的临床需求，也很难与其他疗法拉开差距。  对此，有关人士表示，GLP-1未来要想在MASH领域站稳脚跟，要么就逆转纤维化做出更多差异化成果，要么依靠肝外机制改善代谢紊乱的特点，与众多肝内机制的MASH疗法形成联动与互补，以协同策略解决MASH的临床需求。 Fxr（NR1H4） 作为曾经治疗MASH最重要的靶点，也是MASH早期阶段最主要的在研药物形式，FXR作为一种肠肝调节因子，不仅参与胆汁酸信号传导，调控胆汁酸合成和转运，还可以调节葡萄糖稳态、脂质和胆固醇代谢等其他生理功能以及抑制炎症，在MASH治疗上，目前已显示出一定的治疗效果。  截止目前，除已经宣布终止MASH适应症开发的奥贝胆酸外，领域内仍有超过30款Fxr激动剂涉及MASH适应症，其中Organovo的FXR314已进入了临床III期，是现阶段推进最快的Fxr激动剂；之后，还有10余款管线进入了临床II期，较受期待的有吉利德的cilofexor、诺华制药的nidufexor、东阳光药业HEC96719等。 表3.MASH中Fxr激动剂创新疗法 药品名称 靶点 原研单位 适应症最高阶段 奥贝胆酸 obeticholic acid NR1H4 Intercept Pharmaceuticals Inc 注册申请 FXR314 NR1H4 Organovo Holdings inc 临床Ⅲ期 昔洛法克索 cilofexor NR1H4 Phenex Pharmaceuticals AG;美国吉利德科学公司 临床Ⅱ期 尼度法克索 nidufexor NR1H4 诺华制药 临床Ⅱ期 HEC96719 NR1H4 广东东阳光药业股份有限公司 临床Ⅱ期 卓匹非索 tropifexor NR1H4 诺华制药 临床Ⅱ期 CS-0159 NR1H4 Van Andel Institute;中国科学院上海药物研究所;凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 临床Ⅱ期 EDP-305 NR1H4 Enanta Pharmaceuticals Inc 临床Ⅱ期 TERN-101 NR1H4 上海拓臻生物科技有限公司;礼来制药 临床Ⅱ期 MET-642 NR1H4 Metacrine Inc 临床Ⅱ期 MET-409 NR1H4 Metacrine Inc 临床Ⅱ期 HPG1860 NR1H4 雅创医药技术（上海）有限公司 临床Ⅱ期 EYP-001 NR1H4 Poxel SA 临床Ⅱ期 数据来源：药智数据 而与此同时，虽然近年来Fxr激动剂领域用于MASH治疗的研究开发正在进入快速发展期，但临床获益有限，副作用严重等局限性也制约了其在临床上应用，最显著的例子就是奥贝胆酸，其2015年获FDA突破性疗法资格认定，是全球第一个进入临床3期的MASH候选产品，但最终仍因获益不确定性、副作用较大而折戟，经历多次被FDA否决后，最终无奈宣布终止其用于MASH领域的开发。  因此，对于Fxr激动剂整体而言，在保证创新疗法的有效性，研究机构未来更大的精力或将集中于创新疗法的不良反应的减少与安全性的提高上。  THR-β  THR-β是一种核激素受体，其主要在肝脏中高表达，能够调节脂代谢，降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白，因此成为理论上MASH最具潜力的治疗靶点。  此外，THR-β还可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。这也是为何THR-β激动剂会具备调控多种肝脏代谢通路来治疗MASH的潜力的原因。其在MASH上的主要作用有以下5点：  调控脂肪合成 调控脂肪酸氧化作用 调控胆固醇代谢 调控线粒体功能 通过抑制TGF-β信号通路发挥抗炎和抗纤维化作用 2024年3月，Resmetirom成为首款获FDA批准上市的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的新药，也是THR-β激动剂领域首款撞线的产品。 表4.MASH中THR-β激动剂创新疗法 药品名称 靶点 原研单位 适应症最高阶段 瑞司美替罗 resmetirom THRB Madrigal Pharmaceuticals Inc;罗氏制药 批准上市 VK-2809 THRB Ligand Pharmaceuticals Inc;Viking Therapeutics Inc 临床Ⅱ期 ASC41 THRB 歌礼制药有限公司;甘莱制药有限公司 临床Ⅱ期 TERN-501 THRB 上海拓臻生物科技有限公司 临床Ⅱ期 HSK-31679 THRB 海思科医药集团股份有限公司 临床Ⅱ期 ALG-055009 THRB Aligos Therapeutics Inc 临床Ⅰ期 ASC-43-F THRB;NR1H4 歌礼制药有限公司;甘莱制药有限公司 临床Ⅰ期 RJ-4287 THRB 南京奥利墨斯医药科技有限公司 临床Ⅰ期 Kylo-0603 THRB 厦门甘宝利生物医药有限公司 临床Ⅰ期 CS-060304 THRB 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 临床Ⅰ期 CS-060380 THRB 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 临床Ⅰ期 数据来源：药智数据 Resmetirom的成功获批一方面为MASH患者的治疗提供了新手段，同时另一方面也证明了THR-β激动剂路线的可行性。  也正是因此，THR-β激动剂成为全球MASH新药研发的主要集中方向，多款THR-β激动剂紧随其后，均表现出不俗的潜力，目前临床阶段进展较快的主要有四款，分别是Ligand的VK-2809、歌礼制药的ASC41、拓臻生物的TERN-501以及海思科的HSK-31679，均已进入了临床II期。  而更值得注意的是，THR-β激动剂也是目前国内MASH在研新药最集中的方向，处于领先地位（临床进度靠前）的创新疗法数量远高于其他几种类型。未来，不出意外的话，国内在该领域的突破大概率也将集中此，或许还有望领先于海外药企，成为MNC争夺的关键。 小结  纵观MASH领域40余年的发展历史，从致病机制的不断完善，到临床上的对症治疗出现，再到今年首款新药获批上市，MASH的新药研发充满坎坷。  但随着MASH新药研发的四大机制方向、10余款创新靶点的逐步落地，领域内似乎正在逐渐形成一个系统化、宏观化的研发格局，过程中不断有更多如GLP-1、THR-β等全新的疗法加入，至少目前看来俨然一副百废待兴，可大展拳脚的状态。  而对于国内药企而言，虽然某种程度上做不到如海外一般全赛道布局，但在个别如THR-β激动剂等潜力领域的优势却反而更大，或许这种强调聚焦的国内赛道模式，未来或许真能让中国企业站上国际舞台，成为MASH领域的龙头之一。 来源 | 博药（药智网获取授权转载） 撰稿 | 头孢 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

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每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.26-1.1）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2200095西达基奥仑赛注射液南京传奇生物科技有限公司1CXSS2200094新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AZD4547片无锡和誉生物医药科技有限公司1CXHL22009671CXHL2200968BA1105注射液山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2200631BCM347口溶膜上海博志研新药物技术有限公司2.2CXHL2200950BEBT-305片广州必贝特医药股份有限公司1CXHL22009901CXHL2200991BGB-21447片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL22009571CXHL2200958BPB-101双抗注射液贝达药业股份有限公司1CXSL2200622BPI-472372片1CXHL22009621CXHL2200963BRY805注射液海正生物制药有限公司1CXSL2200625C5252疱疹病毒注射液深圳市亦诺微医药科技有限公司1CXSL2200637CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2200621CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2200640CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL22009801CXHL2200981HB0025注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2200617HH-003注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2200628HRS-5965片成都盛迪医药有限公司1CXHL22009481CXHL2200949HX101胶囊华夏生生药业(北京)有限公司1CXHL2200989IO-108注射液以明生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2200636JS010注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2200629KP104注射液科越医药(苏州)有限公司1CXSL2200626LP002注射液泰州厚德奥科科技有限公司1CXSL2200620LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2200615LS21031胶囊苏州兰晟医药有限公司1CXHL22009771CXHL2200978QY211凝胶启元生物(杭州)有限公司1CXHL22009861CXHL22009831CXHL22009841CXHL22009851CXHL22009711CXHL22009721CXHL22009731CXHL2200974RAY1225注射液广东众生睿创生物科技有限公司1CXHL22009591CXHL2200960RJ4287片南京奥利墨斯医药科技有限公司1CXHL22009871CXHL2200988STSA-1002注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2200630TNP-2198片丹诺医药(苏州)有限公司1CXHL22009691CXHL2200970TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2200961YH008注射用冻干粉祐和医药科技(北京)有限公司1CXSL2200614YZJ-5053片上海海雁医药科技有限公司1CXHL22009511CXHL22009521CXHL2200953迪诺仑赛注射液北京永泰瑞科生物科技有限公司1CXSL2200619氟[18F]贝他嗪注射液原子高科股份有限公司1CXHL2200966氟[18F]司他明注射液1CXHL2200965复方盐酸替利定缓释片河北奥星集团药业有限公司2.2CXHL2200976海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2200964卡托普利口服溶液成都倍特得诺药业有限公司2.2CXHL2200975硫酸阿托品滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司2.4CXHL22009542.4CXHL2200955美洛昔康注射液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2200979人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司1CXSL2200624泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1CXSL2200641伊匹乌肽滴眼液益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL22009821CXHL2200956重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.3CXSL2200635注射用ATG-022 ADC德琪(杭州)生物有限公司1CXSL2200623注射用LM-302礼新医药(浙江)有限公司1CXSL2200627注射用MHB036C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2200638注射用MHB088C1CXSL2200634注射用RS2102瑞石生物医药有限公司1CXSL2200639注射用SMET12浙江时迈药业有限公司1CXSL2200618注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL22006322.2CXSL2200633注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白亿一生物医药开发(上海)有限公司1CXSL2200616仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片江苏必易生物科技有限公司4CYHS2202152艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2202170氨基酸葡萄糖注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2202137奥美沙坦酯口崩片广州一品红制药有限公司3CYHS2202112吡仑帕奈片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS22021714CYHS2202172地夸磷索钠滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2202166地氯雷他定口服溶液乐信乐美(海南)生物科技有限公司3CYHS2202164地奈德乳膏海思科制药(眉山)有限公司3CYHS2202104恩曲他滨丙酚替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2202116二羟丙茶碱注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2202175伏立康唑片四川美大康华康药业有限公司4CYHS22020974CYHS2202098氟[18F]化钠注射液3CYHS2202115复方磺胺甲噁唑注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2202148富马酸福莫特罗吸入溶液立生医药(苏州)有限公司3CYHS2202102钆布醇注射液山东新时代药业有限公司4CYHS22021674CYHS22021684CYHS2202169钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS22021584CYHS22021594CYHS2202160琥珀酸地文拉法辛缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2202106间苯三酚注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2202173精氨酸布洛芬颗粒温州海鹤药业有限公司4CYHS2202130卡培他滨片江苏诚康药业有限公司4CYHS2202139克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS22021423CYHS22021433CYHS2202144硫糖铝口服混悬液广东众生药业股份有限公司3CYHS22021333CYHS2202134铝碳酸镁混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2202141马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS22021533CYHS2202154马昔腾坦片齐鲁制药有限公司4CYHS2202096匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120普瑞巴林口服溶液健民药业集团股份有限公司3CYHS2202161舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS22021284CYHS2202129水合氯醛灌肠剂海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS22021213CYHS2202122羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS22021133CYHS2202114碳酸氢钠林格注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2202157托吡酯缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司3CYHS22021233CYHS2202124维格列汀片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202165东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2202151西格列汀二甲双胍缓释片浙江九洲生物医药有限公司3CYHS22020993CYHS22021003CYHS2202101西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2202162西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)4CYHS2202163浙江诺得药业有限公司4CYHS2202155浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2202119西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2202156西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202125盐酸艾司洛尔注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2202174哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2202135北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2202136盐酸氨溴索滴剂合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2202127盐酸奥洛他定颗粒南京明生医药有限公司3CYHS2202150盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS22021173CYHS2202118盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2202105依折麦布片浙江诺得药业有限公司4CYHS2202131乙酰半胱氨酸泡腾片四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2202140重酒石酸间羟胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2202126注射用尼可地尔云南盟生药业有限公司3CYHS2202132注射用盐酸表柔比星浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202149注射用盐酸瑞芬太尼宜昌人福药业有限责任公司3CYHS22021453CYHS22021463CYHS2202147棕榈酸帕利哌酮注射液嘉奥制药(石家庄)有限公司4CYHS22021074CYHS22021084CYHS22021094CYHS22021104CYHS2202111进口申请药品名称企业名称分类受理号Ganaxolone口服混悬剂元羿生物科技(上海)有限公司2.4JXHL2200354Selumetinib胶囊阿斯利康投资(中国)有限公司2.4JXHL22003522.4JXHL2200353甘精胰岛素注射液礼来苏州制药有限公司3.3JXSS22000423.3JXSS2200043兰索拉唑肠溶胶囊泊诺(天津)创新医药研究有限公司5.2JYHS2200099泊沙康唑口服混悬液DEVA HOLDING A.S.5.2JYHS2200100依折麦布片熙德隆药业(北京)有限公司5.2JYHS2200098中药相关申请药品名称企业名称分类受理号痹克片合肥今越制药有限公司2.3CXZL2200054芩翘咽舒颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2200056苏合颗粒重庆巨琪诺美制药有限公司1.1CXZL2200055淫羊藿苷元胶囊山东新时代药业有限公司2.2CXZL2200057