Shanghai Saiyuan Biotechnology Co., Ltd.

近期，基于创新根基、创新过程、创新成果三大维度评选的“2024中国医药创新企业100强”重磅发布，天士力医药（以下简称“天士力”）稳居第一梯级，也是在榜中者排名最为靠前的中药企业。 今年上半年，医药工业端整体承压，医药制造业规模以上企业工业增加值仅增长2%。作为二级市场“避风港”，中药行业也因上游中药材涨价、药店客流量下滑、中药集采动态联动、消费不景气等因素而压力尽显。公开数据显示，上半年，中药板块上市公司总营收同比下降近3个百分点，净利润同比下滑了近6个百分点。 虽然行业总体上升的趋势不会改变，但螺旋上升过程中，企业必须居安思危，搭建长期的竞争力，以应对变化和不确定性。来看头部中药企业们，他们现在各自都以一定的资源禀赋，向外加速搭建了新的增长路径，要么成了强研发能力派；要么是强品牌标签、持续有品牌溢价一派；要么是兼而有之一派。 以过去5年研投及研发成果来看，属于第三派别的企业数目寥寥，但必少不了业内研投排名第一的企业天士力医药。 近期，2024“中国医药创新企业100强”重磅发布，天士力医药依旧跻身第一梯级，也是在榜中者排名最为靠前的中药企业。回溯过去30年，中药行业风云诡谲，天士力凭何将“真创新”的价值创造，率先烙进了发展的底层逻辑中？ 01 创新中药稳健增长，再迎阶段性胜利 医药工业板块，已经成为天士力最为亮眼的增长动力引擎。 上半年，天士力交出了一份行业承压背景下较为稳健的成绩单：2024年上半年实现扣非净利润7.35亿元，同比增长6.31%。 而营收占比最大的医药工业板块，实则呈现出增长态势：上半年收入达38.96 亿元，同比增长4.55%，占据总营收比例近90%，维持住了持续的发展快步伐。 自2020年起，天士力陆续将低毛利率的医药商业板块剥离，以更好专注于医药工业板块。如今，其医药工业收入在增长，一定程度说明，天士力的营收结构明显在变好。 在医药工业板块里，现代中药、生物药和化学药协同发展。上半年，现代中药和化药业务皆取得了不同比例的增长。现代中药收入具备显著规模，上半年达31.21亿元（约占总营收7成），同比增长3.53%。化学制剂块收入达6.31 亿元，同比增长12.57%。 作为最核心的收入支柱，现代中药的表现，在过去几年都呈现出三个特点： 一是增长较为稳健。2021年至2023年，现代中药板块年收入分别为50.8亿元，55.57亿元和59.71亿元，均实现了一定幅度增长； 二是二次开发节奏较快，但推进节奏有序稳定。上半年，天士力创新中药研发与重点品种二次开发在快速进行，其管线中有19款现代中药研发产品正处于临床 II、III 期研究阶段。10款处于临床III期研究阶段，居于行业领先地位。 三是战略稳固、聚焦。“做现代中药的领军者”——这是天士力自2000年率先按提出“现代中药”这一概念开始，一直在战略层面聚焦和追求的胜利。 具体在执行层面上，凭借多年一手抓“现代话”，一手抓“现代化”，天士力做到了。 以核心品种为例，复方丹参滴丸多年来在中国公立医疗机构终端的心脑血管中成药品牌排名中稳居首位。此前，根据国海证券的测算，2025年复方丹参滴丸终端销售额有望达到44亿元。 而以复方丹参滴丸为核心，天士力还带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。 这一体系背后，天士力开拓性搭建的以质量数字化为核心的中药智能制造体系，发挥了至关重要的作用。作为一家中药企业，天士力坚持探索智能制造，用现代科技阐述中药多组分、多靶点内涵，用智能制造技术解决批次间质量一致性等多个业界长期存在的问题。 另以疾病治疗领域切入，天士力的现代中药板块，一直在心脑血管创新药领域保持了领先优势，今年上半年，其心脑血管类产品收入达 27.92 亿元，同比增长6.6%。 值得一提的是，不久前，由中国医药教育协会主办、天士力医药集团协办的“中西医融合基层心脑血管病防治研讨会暨2024重走长征路基层赋能系列活动”成功举行，旨在为推动优质医疗资源下沉基层，进一步创新心脑血管疾病同防同治路径。 近年来，心血管疾病普遍表现为高发病率、高患病率和高死亡率的态势，而将其控制在基层，成为了一项迫切的任务。此次活动，不仅是天士力履行社会责任之举，也更有助于天士力结合自身资源禀赋和战略定位，从实际需求出发，探索研发适用于患者使用的、价格合理、疗效确切的药物，从而更好贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节的产品链，塑造更为长久的价值。 而这样的实践，悄然之中也推动了天士力中药板块稳健增长。 02 研投居业内第一，实现内生进化 当前，整个中药行业正适逢前所未有的发展机遇，利好政策频频出台，有“治未病” 独特优势的中医药迎来发展良机。但随着环境变迁及需求改变，如何用基于真实世界研究的循证医学证明中药的差异化价值，找到中药新药的可行性路径，是对中药企业综合竞争力的严苛考验。 而政策在对中药产业支持的同时，实际更强调中药的临床意义和“真创新”，不满足临床需求的产品面临着淘汰。同时，中药行业依然存在着许多历史遗留问题，如不良反应不明确，临床定位不精准、药效物质不清。对于一些不具有临床价值的品类，唯加速出清才能让行业健康长久发展。 但基于能力、资源的不同，中药企业创新具体的“打法”、路径不一。 天士力的研发创新，历经多年发展后，体现出来的整体特点是：始终敢于坚持较大的投入力度，始终坚持清晰的创新布局定位，而且已经具备明显的创新成果。 从做创新的定位与逻辑来看，天士力的脉络多年来都较为清晰。 创新研发模式为“四位一体”，即坚持自主研发、合作研发、产品引进和投资市场许可优先权并行。 创新研发侧重点很明确，聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势，从而丰富梯队化的产品组合。 以消化代谢为例，当下天士力聚焦糖尿病及并发症的治疗，根据代谢类疾病发展演变规律，从早期干预到中晚期治疗以及并发症的防治，共布局了19款在研项目，覆盖了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肾病等多个备受市场关注的适应证。 在肿瘤领域，截至上半年，天士力在研项目共21项。如在小分子药物领域，1类创新药PARP抑制剂正在开展II期临床；新增布局的新一代Wee1 抑制剂HGC-230项目正在快速推进。在肿瘤免疫治疗领域，其控股子公司上海赛远生物新一代全人源抗EGFR单抗安美木单抗联合PD-1单抗为西妥昔单抗的改良药物，已完成 IIb 期临床入组。 秉承“没有围墙的研究院”理念，基于疾病谱的发展演变趋势，紧跟国际前沿技术，天士力的创新研发理论实际可概括为“两棵树”。 天士力研究院执行院长周水平博士曾向E药经理人解释道：“所谓‘两棵树’，一是以疾病生命树为指导，以临床需求为导向，去填补临床空白，尤其打造心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四大疾病领域的集成解决方案；二是，打造一棵强竞争力的产品之树，将中药产品做大做强，解决产品批次间质量一致性、疗效与质控成分相关联等关键问题。” 从研发投入力度来看，2019年至2023年，5年时间里，天士力总研发投入达45.03亿元，在中药行业排名第一。今年上半年，天士力持续加大研发创新力度，研发投入为 4.70 亿元，较去年同期增长 3.5%。 最后从研发成果及进展来看，上半年，天士力在研产品研发管线已经超越百款，达101款，包含40款1类创新药，35款处于临床试验阶段，25款正在临床II、III期阶段。除了在现代中药、化药和生物药上的研发推进，人脐带间充质干细胞注射液也获得了临床批件。 从各个维度及指标来看，天士力在推动产业创新转型和加速新兴产业发展中，发挥了关键的引领作用。在不断“焕新”的过程中，天士力一边诠释了一家药企该如何精准覆盖全生命周期管理、满足大健康发展需求，另一边实现了长足的内生进化。 03 从30年里走过来 2024年，整个中医药行业面临的大环境形势仍较严峻，“上热下冷”趋势也比较明显。中药企业最应该做的，就是打破“紧箍咒”，培育硬核能力，再将硬实力软着陆。 2024年，是天士力成立30周年，是其核心产品复方丹参滴丸上市30周年。同时，2024年也是天士力从“现代中药”升级为“数智中药”、推出全球首个中医药研发多模态大模型——“数智本草”的元年。 回溯过去30年，头部中药企业在数个震荡节点上作趋势判断，作战略重塑，作转型尝试，作创新坚持。当中药行业被质疑面临创新时迷茫无措、裹足不前时，以天士力为代表的一类企业，打破了“中医药企业做不好创新”的偏见，证明了中药产品无法用化药、生物药替代的优势，并让行业真正看到了中药企业的创新研发能力和智能制造能力，是能够卓越而长久的。 以天士力在2021年上市的产品坤心宁为例，该产品是国内唯一有明确循证医学证据、治疗女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的1.1类中药创新药；2019年获批用于Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍的芍麻止痉颗粒，是首个欧美指南推荐具有强证据的儿童创新中药，也是入选《新时代中医药标志性科技成果》2012-2022高水平中医药研究成果改变临床指南的产品。 30年里，如果以10年划分阶段，那么在第一个10年，天士力从一粒小小的复方丹参滴丸做起，实现了一味中药的规模经济，期间完成了企业改制与上市。同期，天士力开始重构产业体系，“证明”中药产品作用机理，率先提出“现代中药”概念，祭出中药国际化大旗，最初应者寥寥，产业基础几乎为零。 第二个10年，天士力致力于探索多元化的增长模式，构筑了现代中药、生物药、化学药三足鼎立的大生物医药格局，坚持推进现代中药国际化进程，打造大健康产品体系。 第三个10年，天士力大力推进现代中药、生物药与化学药的协同发展，聚焦整合与优化，一方面深化医药市场渗透，扩充产品管线，开辟第二增长曲线，同时深耕打造生物医药和数智健康协同并进的产业体系。 2024年，天士力交出了一份有别于其他中药企业的成绩单：创新中药III期品种数量在业内数一数二，逾百款“中化生”管线在研。 在此基础上，天士力正式开启了下一阶段的征程，打造数智中药这一新范式，加速研发推广“数智本草”大模型，以实现组方配伍数智化、物质基础数智化、量时毒效数智化、生产质控数智化、临床应用数智化和消费认知数智化，以及达到“三精”的目标，即用药精准、生产精智和疗效精确。 8月4日，华润三九与天士力达成在股权层面的深度合作，这标志着天士力将拥有更多的资源及市场优势，推动“数智本草”的迭代升级，深入洞察消费者需求与全生命周期健康管理趋势，与华润三九共同助力中医药全产业链、全生命周期的迭代升级。 2024年，是上一个10年的终点，更是下一个10年的起点，相信以天士力为代表、创新基因浓厚的中药企业，以做“真创新”博取竞争力的底层逻辑，始终不会改变。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

看点：1.37项新药申请获得临床试验默认许可，包括18款1类新药2.CDE新受理47个新药（68个受理号）的临床试验申请3.4款国产CAR-T疗法获批临床！药智数据显示，本期（8月19日至8月26日）有37项新药申请获得临床试验默认许可，涉及21款国产新药，6款进口新药；另有47个品种（68个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：新药临床申请·新获批本期，37项新药申请获得临床试验默认许可，涉及21款国产新药，6款进口新药。获批临床的创新药中生物药众多，包括单抗、ADC、CAR-T疗法等，适应症涵盖多种肿瘤、类风湿关节炎、阿尔茨海默病、糖尿病、心衰、免疫抑制剂、流感等。数据来源：药智数据1. EVT-401片 EVT-401是一款新型、口服、强力和选择性好的P2X7受体拮抗剂，其可能的适应症主要有：镇痛，炎症介导和导致它们的疾病与障碍，神经炎症介导的疾病和障碍，呼吸和气道疾病和障碍，及多发性硬化等。金华康恩贝对该化合物进行进一步的开发以及在约定的领域（指：预防和治疗除眼科疾病、COPD和子宫内膜异位引起的疼痛以外的所有人类疾病）和区域（指中国，包括香港、澳门和台湾）内营销该创新药。本次临床试验申请EVT-401片的适应症为类风湿性关节炎。2. D3S-001胶囊 D3S-001是德昇济医药研发的一款高活性、高选择性、差异化的KRAS G12C抑制剂。临床前研究显示，D3S-001在分子活性、选择性等方面都具有显著优势，而且可以在纳摩尔水平上有效地将KRAS G12C蛋白全部锁在其非活性状态，具有成为best-in-class新药的潜力。此前该药已在美国获批开展临床研究。本次D3S-001胶囊在国内获批两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。3. QLH11811片 QLH11811是齐鲁制药开发的一款第四代EGFR抑制剂。临床前数据显示，QLH11811对EGFR C797S突变的奥希替尼耐药NSCLC具有活性。此外，该药还对七种奥希替尼耐药的工程细胞系和患者来源的类器官 (PDO)模型表现出优异的抑制活性。本次QLH11811获得临床试验默认许可，适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。药智数据显示，近期齐鲁制药多款1类新药频繁获批临床，包括QLH11811片、QLH12007片、QL1604注射液、QL1706注射液、QLH11906片等，公司已迈入创新转型新阶段。4. XNW1011胶囊 XNW1011是杏联药业的一款 BTK 抑制剂。该药自2019年首次IND以来，获得临床试验默认许可的适应症包括：晚期B细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮（PV） 、多发性硬化症、以及视神经脊髓炎谱系疾病。5. JS009注射液 JS009（TAB009）是君实生物研发的一款靶向CD112R的重组人源化IgG4单克隆抗体，拟开发用于晚期实体瘤。据悉，这是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体，此外JS009已于今年4月获得美国FDA批准开展临床试验。临床前研究结果显示，JS009能够与CD112R高亲和力特异性地结合，有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。而且JS009与君实的TIGIT单抗JS006及PD-1单抗JS001联用，预计可进一步促进T细胞活化，改善临床治疗效果，君实计划在后续积极探索联合用药，发挥协同抗肿瘤作用。6. 伊立珠单抗注射液 伊立珠单抗（Itolizumab）是由Biocon Biopharmaceuticals开发的一款全球首创CD6单克隆抗体药物。该药已于2013年在印度获批上市，并先后于2013年和2020年获批银屑病和新冠病毒适应症。本次百泰生物的伊立珠单抗获得临床默认许可，拟开发用于病毒性肺炎引发的中重度急性呼吸窘迫综合征的治疗。7. CM369注射液 CM369是一种抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物，拟开展晚期实体瘤的临床试验。CCR8是肿瘤部位Treg细胞的特异性靶点，CM369多项临床前研究展示了其具有持久的有效性和优异的安全性，且有潜力与其他疗法联用产生协同作用。诺诚健华和康诺亚拟开发该药作为单一疗法或与其他药物联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等等。8. 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 安美木单抗（ametumumab，重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液）是天士力子公司上海赛远生物开发的新一代全人源抗 EGFR单克隆抗体，为西妥昔单抗的改良药物，具有优效低毒、长半衰期等优点。本次安美木单抗在中国获批临床，拟开发用于RAS野生型晚期结直肠癌。9. 6MW3511注射液 6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-βRII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然TGF-βRII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。在临床前研究中，该药已展示出良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。本次6MW3511注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。10. 注射用BAT8008 BAT8008是百奥泰开发的第四个进入临床的ADC产品，靶向Trop-2，拟开发用于实体肿瘤治疗。公开资料显示，BAT8008由重组人源化抗Trop-2抗体、毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂以及可剪切连接子连接而成。该产品抗肿瘤活性较好，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时，它还在稳定性和安全性等方面有一定优势，血浆中释放的毒素小分子极低，使得产品脱靶毒性的风险大大降低。11. 注射用KJ103 KJ103是由宝济药业申报的一款1类新药，该产品作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应，适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。12.  TX103嵌合抗原受体T细胞注射液 TX103 CAR-T是一款靶向 TX103跨膜蛋白的自体CAR-T细胞疗法，TX10在消化道肿瘤，脑肿瘤等多种实体瘤中高表达，也在肿瘤微环境中的其他成分中高表达。TX103 CAR-T在杀伤肿瘤的同时，还能靶向肿瘤微环境，这有利于克服实体瘤的抑制性，避免肿瘤逃逸CAR-T疗法，可使多种实体瘤患者获益。本次TX103 CAR-T注射液临床试验获得默认许可，拟用于TX103阳性，既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性，经病理确诊的晚期实体瘤患者。13. 伊基仑赛注射液 伊基仑赛注射液（CT103A）是驯鹿生物开发的一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。伊基仑赛曾获NMPA授予“突破性治疗药物（BTD）”认定及获FDA授予“孤儿药（ODD）”认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。2022年6月，伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评。本次伊基仑赛注射液获临床试验默认许可，新增适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD），这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND获批。14. 赫基仑赛注射液 赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是合源生物开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。此前赫基仑赛注射液已获批成人r/r B-ALL的临床试验和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。目前，这两项临床试验均已进入注册2期临床阶段。本次赫基仑赛注射液获批一项新的临床试验默认许可，用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。15. 阿基仑赛注射液 阿基仑赛注射液（奕凯达）是复星凯特引进美国Kite（吉利德科学旗下公司）全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta®(Axi-Cel)进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品，已在国内获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。本次阿基仑赛注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。16. KIN-2787片 KIN-2787是新一代泛RAF小分子激酶抑制剂，可覆盖所有BRAF突变类型，且具有高度的选择性及明确的抗肿瘤活性，为BRAF II/III类突变的患者提供靶向治疗机会的同时，有望克服前一代BRAF抑制剂的耐药，具有成为FIC及BIC的巨大潜力。目前，KIN-2787已在海外进入1期临床试验。此次KIN-2787在中国获批临床，拟开发用于迅速加速性纤维肉瘤激酶同源物B（BRAF）突变阳性实体瘤和/或神经母细胞瘤-RAS（NRAS）突变阳性实体瘤。17. Bemarituzumab注射液 Bemarituzumab是一款具有同类首创潜力的抗体，作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法，正在进行针对胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的开发。Bemarituzumab由Five Prime Therapeutics（后被安进收购）研制，再鼎医药（Zai Lab）拥有大中华区独家授权。本次再鼎医药申报的bemarituzumab的这项临床研究的适应症为FGFR2b过表达局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌（GEJ）患者。此外在最新财报中，再鼎医药表示将在2022年第四季度在大中华区启动bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌治疗的注册性研究。新药临床申请·新受理本期，CDE新受理47新药（68个受理号）临床申请。其中，37个品种（52个受理号）为国产新药，10个品种（16个受理号）为进口新药，更多动态如下： 数据来源：药智数据数据来源：、企业公告等网络公开数据信息来源：、企业公告等网络公开信息声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。责任编辑 | 琉  璃排版设计 | 惜  姌媒体合作 | 17316793441（微信号：18323856316）投稿爆料 | 17783467842（同微信）转载授权 | 18523380183（同微信）发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，近日多款1类新药获得临床试验默示许可。这些产品中不乏一些具创新作用机制的前沿疗法，有抗CD112R单抗、P2X7受体拮抗剂、RAF抑制剂、ATR抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、CCR8单抗、PD-L1/TGF-β RII双功能蛋白、第三代BTK抑制剂等，拟开发适应症覆盖肿瘤、类风湿关节炎、视神经脊髓炎谱系疾病等疾病领域。君实生物：JS009注射液作用机制：抗CD112R单抗适应症：晚期恶性肿瘤JS009（TAB009）是君实生物研发的一款靶向CD112R的重组人源化IgG4单克隆抗体。CD112R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），是一种表达在T细胞和NK细胞表面的免疫抑制分子。在肺癌、肾癌、子宫内膜癌、乳腺癌、皮肤癌中，CD112R或其配体PVRL2均高表达，CD112R与配体结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。临床前研究结果显示，JS009能够与CD112R高亲和力特异性地结合，有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前体内药效实验还显示，JS009与君实生物研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液联合治疗已表现出显著的协同抗肿瘤作用。此前，该产品已在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。此次其在中国获批开展的是一项针对晚期恶性肿瘤的临床试验。康恩贝生物：EVT-401片作用机制：P2X7受体拮抗剂适应症：类风湿关节炎EVT-401是Evotec公司从化合物库中经过大量筛选而确定的新型、口服、强力和选择性好的P2X7受体拮抗剂，拟开发用于镇痛、炎症介导的疾病与障碍、神经炎症介导的疾病和障碍、呼吸系统疾病等适应症。2012年，康恩贝生物与Evotec全资子公司就建立有关合作开发EVT 401等事宜签订合作与许可协议，从而获得EVT-401除眼痛、子宫内膜痛、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等适应症以外所有可能的适应症的新药开发权。P2X7受体是ATP门控的离子通道，主要在免疫系统的细胞中表达，在炎症过程中，P2X7被认为通过调控一些炎性细胞因子（如IL-1β）发挥重要作用。此次EVT-401在中国获批临床，拟开发用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗。经久生物：KIN-2787片作用机制：RAF抑制剂适应症：BRAF或NRAS突变阳性实体瘤KIN-2787（KIN002787）是一款新一代纤维肉瘤激酶（RAF）抑制剂，拟开发用于治疗肺癌、黑色素瘤和其他实体瘤患者。目前，KIN-2787已在海外进入1期临床试验。此次KIN-2787在中国获批临床，拟开发适应症为：迅速加速性纤维肉瘤激酶同源物B（BRAF）突变阳性实体瘤和/或神经母细胞瘤-RAS（NRAS）突变阳性实体瘤。经久生物（Kinnjiu Biopharma）由Kinnate Biopharma、奥博亚洲基金、奥博资本和Foresite Capital共同投资成立于2022年2月，田丰先生被任命为首席执行官。该公司被独家许可对Kinnate公司的激酶抑制剂进行大中华区的研发和商业化。据经久生物早前新闻稿介绍，其首要目标是进一步推动KIN-2787在大中华区的研发。赛远生物：重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液作用机制：抗EGFR单抗适应症：RAS野生型晚期结直肠癌公开资料显示，赛远生物这款重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（ametumumab，又称安美木）是其主要研发项目。EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。此次赛远生物重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液在中国获批临床，拟开发用于RAS野生型晚期结直肠癌。此前，赛远生物已于2020年7月进行了上述适应症1b/2期试验中期分析，研究结果符合预期。再鼎医药：Bemarituzumab注射液作用机制：FGFR2b单克隆抗体适应症：胃和胃食管结合部癌由再鼎医药申报的bemarituzumab的这项临床研究的适应症为FGFR2b过表达局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌（GEJ）患者。Bemarituzumab（FPA144）是安进公司（Amgen）在研的一款FGFR2b单克隆抗体新药，具“first-in-class”潜力，正在开发治疗胃癌及GEJ癌。此前，再鼎医药通过与Five Prime公司（于2021年被安进收购）的合作，获得这款疗法在大中华区的开发权益。公开信息显示，bemarituzumab具双重作用机制，可通过与FGFR2b结合，阻断其介导的生长因子的信号传导，还可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）杀伤癌细胞。值得一提的是，该产品于2021年9月在中国被纳入突破性治疗品种。据悉，再鼎医药将在2022年第四季度在大中华区启动bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌治疗的注册性研究。德国默克（Merck KGaA）：M1774胶囊作用机制：ATR抑制剂适应症：晚期实体瘤根据CDE公示，由德国默克申报的M1774胶囊的这项临床研究的适应症为晚期实体瘤。M1774是一款在研ATR抑制剂，在全球处于1期临床开发阶段。ATR和ATM是DNA损伤反应信号网络中的两种重要蛋白，它们被DNA损伤激活。ATR抑制剂通过阻断ATR介导的信号通路，可以扰乱DNA损伤修复。ATR已被业界认为是继PARP后最有希望的“合成致死”靶点之一。此次M1774胶囊在中国获批临床，意味着也将很快在中国启动临床研究。宝济药业：注射用KJ103作用机制：免疫抑制剂适应症：肾移植患者根据CDE公示，由宝济药业申报的1类新药注射用KJ103获得临床试验默示许可，该产品作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应，适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。诺诚健华/康诺亚：CM369作用机制：CCR8单抗适应症：晚期实体瘤CCR8属于趋化因子受体亚家族，同时也是多次跨膜蛋白（GPCR）的一种。它在外周血和正常组织细胞上较少表达，但在乳腺癌、结直肠癌和肺癌等肿瘤微环境中的浸润性调节性T细胞（Treg）表面存在特异性上调。CM369是由诺诚健华和康诺亚共同开发的一种抗CCR8单克隆抗体。它可与Treg上的CCR8特异性结合，并通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）作用清除免疫抑制性Treg，从而解除肿瘤微环境（TME）中的肿瘤抑制，同时不对外周组织产生影响。诺诚健华和康诺亚拟开发该药作为单一疗法或与其它药物联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等等。迈威生物：6MW3511作用机制：PD-L1/TGF-β RII双功能蛋白适应症：晚期实体瘤根据迈威生物新闻稿，6MW3511是一种双功能基团药物蛋白，由该公司利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-β RII突变体自主构建而来，可以同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R双信号通路。据悉，该突变体的这种设计不仅有利于维持全分子的稳定性，而且可以降低天然TGF-β RII基团在生产过程和体内的降解。据迈威生物的新闻稿介绍，6MW3511这种独特的作用机制以及简洁结构带来的肿瘤局部穿透性优势，有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。在临床前研究中，该药已展示出良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。齐鲁制药：QLH11811作用机制：第四代EGFR抑制剂适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）QLH11811片是齐鲁制药在研的一款针对ex19del/L858R/T790M/C797S突变的新一代EGFR-TKI，用于治疗第三代EGFR抑制剂耐药的EGFR突变NSCLC。此次QLH11811片的临床试验申请获得CDE默示许可，拟开发适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。百奥泰：BAT8008作用机制：靶向Trop-2的ADC适应症：晚期实体瘤BAT8008是百奥泰开发的第四个进入临床的ADC产品，靶向Trop-2，拟开发用于实体肿瘤治疗。Trop-2在正常人体组织中不表达或低表达，但在各种人类上皮癌中高度表达。其过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，且在乳腺癌等癌症中与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。因此，Trop-2成为当下ADC产品开发的一个极具潜力的靶点。公开资料显示，BAT8008由重组人源化抗Trop-2抗体、毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂以及可剪切连接子连接而成。该产品抗肿瘤活性较好，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时，它还在稳定性和安全性等方面有一定优势，血浆中释放的毒素小分子极低，使得产品脱靶毒性的风险大大降低。中国抗体制药：SN1011作用机制：第三代BTK抑制剂适应症：视神经脊髓炎谱系疾病SN1011是中国抗体制药在研的一款第三代BTK抑制剂。据该公司早前公开资料介绍，这是通过合理药物设计方法开发的新一代可逆共价新化学实体，通过共价可逆模式与BTK活性位点结合，在BTK活性抑制方面显示出较高的亲和性及选择性。在长期治疗系统性红斑狼疮、多发性硬化、天疱疮及其他风湿或神经免疫疾病等方面，SN1011被设计展示出高靶向选择性，同时药效持久可控，从而达到良好的疗效和安全性。此次SN1011在中国获批临床，拟开发用于视神经脊髓炎谱系疾病。该批准将使中国抗体制药能够开始2/3期临床试验，以评估候选药在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者中的疗效及安全性，首名患者计划于2023年第一季度入组。值得注意的是，此前SN1011已在中国获批开展多项临床研究，针对适应症包括系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化等。2021年9月，信诺维医药、中国抗体制药将XNW1011全球范围肾脏疾病领域开发和商业化的权力授权给云顶新耀。此外，近日还有其它新药也在中国获批临床，限于篇幅，此处不再一一介绍。希望这些创新疗法在临床研究中进展顺利，早日取得突破，为更多患者带来新的治疗选择。参考资料（可上下滑动查看） [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 23 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]百奥泰 1 类新药抗体药物偶联物（ADC）注射用 BAT8008 治疗实体瘤获批临床. Retrieved Aug 23 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/bUWD_eOUBfsxdO6CaZbYzQ[3]自愿公告SN1011新药研究申请获国家药监局批准. Retrieved Aug 22 , 2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=03681&announcementId=1214371687&orgId=9900042265&announcementTime=2022-08-23[4]Abstract 5457: QLH11811, a selective 4th-generation EGFR inhibitor for osimertinib-resistant EGFR-mutant NSCLC. Retrieved Jun 15 , 2022. From https://aacrjournals.org/cancerres/article/82/12_Supplement/5457/702772/Abstract-5457-QLH11811-a-selective-4th-generation[5] 康诺亚和诺诚健华合作开发的靶向CCR8单抗CM369获批临床. Retrieved Aug 24， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/WAUh0YIeshxPvRo6iqV2rQ[6] 迈威生物创新药6MW3511注射液获准开展临床试验. Retrieved Aug 23， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/n6_3H4S0akE29L2BF3HY7w[7]喜报 | 君实生物JS009（抗CD112R单抗）临床试验申请获得美国FDA批准. Retrieved Apr 3，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ujHgMMSK8E0pcRptUVYu1Q[8] 康恩贝：关于子公司金华康恩贝与Renovis Inc.公司签订合作与许可协议的公告. Retrieved May 8，2012, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/600572/AN201205070005181481.html[9] 上海经久生物科技有限公司任命田丰先生为首席执行官. Retrieved Feb 14 , 2022. From https://www.prnasia.com/story/351317-1.shtml[10]赛伦生物招股书. From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202203031550372597_1.pdf?1646339009000.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。