Beijing Tongrentang Co. Ltd. Tongrentang Pharmaceutical Factor

来源：辽宁药监局   编辑：wangxinglai2004 2024年08月12日，辽宁药监局发布通告，因存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为，辽宁源和生物药业有限公司被暂停清眩治瘫丸的委托生产。 主要内容： 2024年7月23日-26日，辽宁药监局对辽宁源和生物药业有限公司开展GMP符合性检查，发现该企业药品生产存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为。 为有效控制药品质量安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，我局决定暂停辽宁源和生物药业有限公司清眩治瘫丸的委托生产，该品种委托生产情况如下： 批准文号：国药准字Z10920066   产品名称：清眩治瘫丸   剂型：丸剂(水蜜丸)   规格：每袋装6g   上市许可持有人：辽宁源和生物药业有限公司   上市许可持有人地址：辽宁省本溪市高新技术产业开发区香槐路166-1栋   生产单位：河北唐威药业有限公司   批准日期：2020-06-19   生产地址：沧州市开发区金光大街九号   产品类别：中药 经确认，辽宁源和生物药业有限公司为B证药品上市许可持有人，目前持有的获批品种仅清眩治瘫丸1个，该品种目前仅有2家企业持有文号，另一家为北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，具体如下：

精彩内容心脑血管疾病是常见的疾病之一，近年来相关用药市场规模持续扩容。米内网数据显示，2021年中国零售药店终端心脑血管中成药销售额超过150亿元，2022年同比略有增长。安宫牛黄丸首次突破40亿元大关，14个独家品种“霸屏”实体药店TOP20，同仁堂、天士力、以岭药业等上榜；网上药店仅1个过亿产品，独家品种丹参保心茶大涨97%。近年中国零售药店终端心脑血管中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网综合数据库米内网数据显示，近年来中国零售药店（城市实体药店和网上药店）终端心脑血管中成药市场规模稳步攀升，2021年突破150亿元，2022年同比略有增长。其中，城市实体药店是主要销售渠道，市场份额占比超过90%；而网上药店则有所下滑。从厂家格局来看，北京同仁堂市场份额位居第一，市场份额占比达20%；以岭药业、天士力、步长制药等均超过5%。近年中国零售药店终端心脑血管中成药亚类格局来源：米内网综合数据库从亚类来看，脑血管疾病用药和心血管疾病用药仍是两大主力，合计市场份额占比超过90%。从增速来看，脑血管疾病用药和心血管疾病用药在实体药店近3年均保持增长。实体药店：急救神药首破40亿，14个独家品种“霸屏”TOP202022年中国城市实体药店心脑血管中成药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元以*表示近年中国城市实体药店心脑血管中成药市场规模保持上升态势，2022年同比增长3.09%。产品TOP20合计市场份额超过70%，市场集中度较高，安宫牛黄丸首次突破40亿元大关，稳居“销冠”宝座；参松养心胶囊进入TOP3。值得一提得是，TOP20中有14个独家品种，涉及北京同仁堂、天士力、以岭药业、天津医药等多家企业。从增速来看，血塞通软胶囊增速最快，超过50%；复方丹参滴丸、速效救心丸、芪苈强心胶囊、银杏叶提取物片、牛黄清心丸(局方)均有双位数增速。2022年中国城市实体药店心脑血管中成药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元以*表示品牌TOP20销售额均超过1亿元，从增速来看，14个品牌是正增长，山东宏济堂制药集团的安宫牛黄丸、昆明华润圣火药业的血塞通软胶囊均翻倍。从数量来看，北京同仁堂和以岭药业各有3个上榜。近年中国城市实体药店安宫牛黄丸销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局安宫牛黄丸是清热解毒、镇惊开窍的传统中成药，用于热病、邪入心包、高热惊厥，神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述症候者。米内网数据显示，安宫牛黄丸近年来在中国城市实体药店销售额屡创新高，2022年突破40亿元大关，已连续多年稳居心脑血管中成药“销冠”宝座。目前，该产品有121家企业拥有生产批文，北京同仁堂的市场份额最大。今年7月，同仁堂发布公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意将安宫牛黄丸、大活络丸、牛黄清心丸（局方）的药品上市许可持有人变更为北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂。同仁堂表示，此次获批有利于进一步丰富公司产品线、增加纳入医保目录药品的储备，符合公司的可持续发展战略。网上药店：仅1个过亿产品，独家品种大涨97%2022年中国网上药店心脑血管中成药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元以*表示2022年中国网上药店心脑血管中成药销售额同比有所下滑。产品TOP20合计市场份额占比超过50%，其中，安宫牛黄丸、丹参保心茶、银杏叶提取物片位居前三，仅安宫牛黄丸销售额超过1亿元。从增速来看，产品TOP20跌多涨少，独家品种丹参保心茶增速最快，达97.26%，苏合香丸和华佗再造丸增速均超过40%。2022年中国网上药店心脑血管中成药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中，仅有2个销售额超过1亿元，从增速来看，北京同仁堂科技制药的安宫牛黄丸、大兴安岭天草药业的丹参保心茶、白云山奇星药业的华佗再造丸3个品牌均有双位数增速。近年中国网上药店丹参保心茶销售情况（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局丹参保心茶是大兴安岭天草药业的独家品种，用于心血瘀阻型胸痹的辅助治疗，可缓解胸闷、心痛、心悸。米内网数据显示，该产品近三年来在中国网上药店市场规模快速扩容，销售额分别同比增长41.80%、39.96%、97.26%。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

米内网数据显示，近年中国城市实体药店终端妇科中成药市场规模均超过50亿元水平。从亚类来看，妇科调经药和妇科炎症用药仍然是两大主力，妇科安胎药增速最快。TOP20产品中，有15个销售额超过1亿元，独家产品占据半壁江山，苦参凝胶等3个产品增速均超过15%。品牌TOP20中，有11个销售额超过1亿元，山西广誉远国药的定坤丹、四川恩威制药的洁尔阴洗液、九芝堂的驴胶补血颗粒排在前三；从品牌数量来看，株洲千金药业最多。近5年，有3个妇科中成药获批上市，目前，合肥华润神鹿药业的桃红四物颗粒报产在审，天士力的芪苓温肾消囊颗粒等9个新药获批临床。 TOP20出炉！10个独家产品“霸屏”，千金、恩威11个品牌销售过亿 中国城市实体药店终端妇科中成药TOP3亚类格局 来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局 米内网数据显示，近年中国城市实体药店终端妇科中成药市场规模均超过50亿元，2021年略有下滑1.49%。从亚类来看，妇科调经药和妇科炎症用药仍然是两大主力亚类，合计市场份额超过80%，妇科安胎药增速最快。从厂家格局来看，株洲千金药业、山西广誉远国药、九芝堂位居前三，昆明中药在TOP20厂家中增速最快，超过30%。 2021中国城市实体药店妇科中成药产品TOP20（单位：亿元） 来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局 注：小于1亿元*表示 TOP20产品中，独家产品占据半壁江山，涉及株洲千金药业、四川恩威制药、北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂、山东步长神州制药、贵阳新天药业等8家企业，其中，洁尔阴洗液、保妇康栓、妇科千金片、坤泰胶囊4个独家产品均在前十之列。此外，逍遥丸和益母草颗粒的竞争最为激烈，拥有生产批文的企业均超过160家。 从增速来看，苦参凝胶、益母草颗粒、坤泰胶囊增速均超过15%；金凤丸则凭借稳定的增速晋身产品TOP20。从亚类格局来看，妇科调经药最多，有10个，其次是妇科炎症用药有8个。 2021中国城市实体药店妇科中成药品牌TOP20（单位：亿元） 来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局 注：小于1亿元*表示 品牌TOP20中，有11个销售额超过1亿元，山西广誉远国药的定坤丹、四川恩威制药的洁尔阴洗液、九芝堂的驴胶补血颗粒排在前三。从品牌数量来看，株洲千金药业最多，贵阳新天药业和九芝堂各有2个。 近年中国城市实体药店终端洁尔阴洗液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局 洁尔阴洗液是四川恩威制药的独家产品，米内网数据显示，近年来洁尔阴洗液在中国城市实体药店终端的市场份额稳步攀升。近日，恩威医药IPO成功过会，引起市场的关注，这意味着离正式登陆A股已近在咫尺。据招股说明书显示，公司专注于妇科产品、儿科用药、呼吸系统用药等领域，在妇科领域，拥有洁尔阴洗液、洁尔阴泡腾片、益母草颗粒等13个产品，形成较完整的妇科产品体系。公司在以妇科产品为核心的同时，通过发挥品牌和销售渠道优势不断拓展产品外延，积极开发儿科用药、呼吸系统用药，形成覆盖生殖系统、消化系统、呼吸系统及补益类等领域的多元化产品群。目前，公司拥有包括洁尔阴洗液、山麦健脾口服液、清经胶囊、丹芎通脉颗粒等17个独家品种，独家品种的销售收入合计占比超过50%。 2021年中国城市实体药店终端妇科千金片和妇科千金胶囊销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局 妇科千金片和妇科千金胶囊是株洲千金药业的独家产品，在中国城市实体药店终端已连续10多年保持口服妇科炎症中成药第一品牌的地位。千金药业表示，在零售终端公司药店营销部加强与全国各地连锁药店及单体药店的合作，根据连锁药店的特点制定不同的合作方案，满足连锁差异化的需求，通过渠道分销确保产品到达各零售终端。通过加大开展店员培训、品牌宣传等门店促销活动，带动三大开发，促进产品销售。坚定执行有序销售制度，优化产品价格体系，2021年实现妇科千金片与胶囊价格趋同，为持久发展奠定基础。研发方面，千金药业以女性健康产品研发为主要方向，2021年在研中药项目35项，包括新药开发、已有产品二次开发、上市后临床研究、国际注册等。其中，妇科千金胶囊联合抗生素等4个临床试验有序入组，妇科千金片等4种产品以膳食补充剂通过FDA备案并在美国上市，益母颗粒在马来西亚获得上市批准，妇科千金片等5种产品在东帝汶获批上市。 政策利好不断！华润、天士力9款新药火热来袭 近5年报产/临床在审的妇科中成药 来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 近日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，规划提出，实施中医药振兴发展重大工程。近年来，中医药行业政策利好不断，各细领域也将迎来黄金发展期。 近5年，妇科中成药已有天士力医药集团的坤心宁颗粒、广州市康源药业的金蓉消癖颗粒、通化万通药业的更舒颗粒获批上市。其中，坤心宁颗粒是用于治疗女性更年期综合症的1.1类创新中药，在2021年获批。资料显示，更年期综合征药物治疗主要分为中医药治疗和绝经激素治疗两大类，中药治疗对更年期症状可达到一定效果，尤其适合不愿意接受绝经雌激素治疗和有雌激素治疗禁忌症的妇女。 今年1月，华润三九子公司合肥华润神鹿药业的桃红四物颗粒以新药3.1类报产在审。此外，9个产品获批临床，其中，新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所的石榴花栓和江西百神昌诺药业的宫颈炎康凝胶均是新药1.1类的妇科炎症用药；滋肾育胎丸是白云山中一药业的重点产品之一，目前，增加“卵巢储备功能下降”适应症的临床试验申请已获批。 数据来源：米内网数据库、公司公告