Jilin Boda Pharmaceutical Co., Ltd.

课程介绍为制药企业注入项目管理人才动力，助推企业项目管理价值激活与系统升级，培育制药行业项目管理人才，上海临港产业大学生物医药学院联合蒲公英推出制药首席项目官（PCPO）人才培养项目，2024年创新启航。 制药首席项目官（PCPO）重在培养熟悉制药行业政策法规、掌握一定专业技术，同时能熟练运用项目管理的复合型管理人才，既强调向下扎实的底盘基本功，又强调企业发展的资源整合能力，帮助企业解决发展中的实际问题，实现发展项目目标。培训对象 1、企业分管项目的中高层管理者2、企业从事项目工作的相关人员3、本课程也适用于团队，如果一家公司同时有多位管理者一起参加学习，高层管理团队可以更迅速地在整个组织中共享理念、流程和框架，更好地进行战略决策并助力业务发展4、本人须热爱学习、喜欢分享、具有正能量课程设置制药首席项目官（PCPO）课程设置2天，包括：讲师授课：项目管理理论基础与知识架构实践分享：制药项目管理体系与全员参与案例研讨：药企真实案例分享与交流研讨行动学习：流程模板实战演练与落地应用参观交流：对标学习企业参观与现场交流DAY11、时代洞察，制药行业宏观解读与分析2、药企为什么要做项目管理3、真正了解什么是项目，什么是项目管理4、立项：药企立项流程和方法，涵盖从药品研发到生产制造5、评估：如何对项目进行评估，提升效率降低风险6、计划：学习制定项目计划书7、控制：掌握制药项目执行过程的管理和控制方法8、验收：项目验收标准设计与组织9、评价：建立药企项目评价机制与知识管理10、综合：项目管理的知识体系DAY21、实践分享：剖析制药行业真实项目案例2、分组研讨：项目干系人识别与管理3、小组练习：项目模拟实战4、案例分析：我的真实项目经历，问题出在哪里？5、行动学习：一套可落地执行的模板6、交互问答：项目工作中的困惑与问题7、参观交流：走进知名药企课程收益1、掌握一套可落地执行的项目管理体系方法2、上海临港产业大学生物医药学院/蒲公英颁发制药首席项目官（PCPO）教育证书3、获得产业大学生物医药学院校友资格，终身学习平台4、加速职场生涯提升时间地点 时  间2024年5月30日-5月31日地  点蒲公英生物医药教育孵化平台地址：上海市奉贤区临港新片区行政服务中心蓝湾分中心云樱路98号2幢3层蒲公英生物医药教育孵化平台授课专家张金巍蒲公英创始人上海临港产业大学生物医药学院院长项目管理工程硕士，制药工程博士研究生，高级工程师，天津市131创新人才天津科技大学硕士研究生校外导师国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席代表加拿大制药工程学院客座教授，某上市药企集团战略顾问生物制药国产化推进联合会（BLA）发起人PPMP（制药项目管理专家）C级国际认证课程开发人多家生物医药产业园区顾问及评审智库专家深耕制药行业超过20年，曾任某上市制药集团高管、项目总监、负责过质量、研发、项目、运营、营销、投资、人力资源等多个版块工作，擅长战略规划、项目管理、质量管理、GMP审计、制药工程，熟悉制药全产业链；作为检查组长代表药品监管部门对多家企业进行GMP符合性审查、飞行检查等，咨询服务授课政府+协会+产业园区+监管部门+药企近百家。担任多个政府部门及生物医药产业园区智库专家顾问。中国医药科技出版社，主编，出版《全球制药术语英汉双解词典》、《FDA警告信回顾与案例解读》等书籍。部分客户服务案例（咨询/授课）：天士力、石药集团、齐鲁制药、神威药业、复星凯特、昆药集团、同仁堂、华润双鹤、健民药业、先声药业、绿叶制药、华润医药、科兴制药、百济神州、三生生物、创迈生物、志道生物、康立泰药业、济民可信集团、信立泰药业、东诚制药、华北制药金坦生物、科瑞德药业、黄海制药、百奥药业、五景药业、李时珍药业集团、慧宝源药业、哈尔滨三联药业、万通药业、黄海制药、博大制药、远大飞云药业、百会药业、景岳堂药业、亚太药业、回音必齐齐药业、幸福制药、康弘药业、福元药业、伊利集团等....部分监管部门服务案例（授课）：河北省药监局、吉林省药监局、福建省药监局、湖北省药监局、四川省药监局、辽宁省药监局等GMP检查员培训授课报名咨询欢迎咨询蒲公英教育工作人员：徐老师：13062826101严老师：13162395993报名通道长按识别二维码课程费用普通学员：3600元/人蒲公英教育会员：1800元/人以上费用包含2天酒店住宿协议费用、餐费及证书费、资料费如需加入蒲公英教育会员请联系：李老师 13917280549课程付费：对公转账、微信及支付宝转账均可户    名：上海药知科技有限公司开户行：中国建设银行股份有限公司上海龙东大道支行账    号：3105 0161 4137 0000 0445发    票：增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”备    注：付款请注明“2024首席项目官”专家课程回顾制药项目管理专家 PPMP C级认证班第十一期（点击了解详情）各地课程精彩回顾（点击查看）：上海班1｜广州班｜苏州班｜成都班｜济南班｜上海班2丨上海班3关于蒲公英教育蒲公英教育，是蒲公英旗下专注于制药产业链综合教育的专业板块。管理团队均为制药行业年资超15年的制药人。总部位于上海，已为超200家业内企业提供专业知识产品及服务。蒲公英教育的专业师资及授课人群，覆盖药审、院校、药企、供应链、园区等。业务涵盖线上、线下课程（培训/实操/认证/沙龙）、内训内审、咨询验证、培训软件、书籍出版、赛事活动（峰会/辩论赛/知识竞赛/技能比武）七大板块。蒲公英教育课程体系，覆盖中药、化药、生物药，从研发到产业化，每年开课超100节，参与人数超10000人，线下课程全国巡回，部分省市药监检查员及知名制药企业均使用蒲公英教育的课程及培训系统，会员单位超100家。蒲公英教育实训基地，位于上海临港生命蓝湾，面积1000㎡，涵盖生物医药通用品种生产、实验室、通用系统的洁净车间及模拟产线，用于制药实操课程培训。蒲公英教育出版的专业书籍，包括《全球制药术语英汉双解词典》和《FDA警告信回顾与案例解读（2022版）》（中国医药科技出版社），已作为众多业内企业的专业工具书及培训用书。 蒲公英教育，助力每一位制药人的专业提升和职业发展！联系咨询：李老师，13917280549（微信注明：蒲公英教育）邮箱：edu@ouryao.comEND

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第18期目   录政策解读1. 四部门联合发文：关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知2. 国家药典委员会：关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知3. 上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）中选结果的通知4. 上海阳光医药采购网：关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告5. 江苏省公共资源交易中心：关于调整部分药品供应价格的通知（苏易药发〔2024〕133号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 抗组胺药零售市场趋势分析2. 苯海拉明零售（放大市场）销售分析3. 苯海拉明零售（放大市场）企业销售分析政策解读1、四部门联合发文：关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知按照《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（国办发〔2023〕17号）要求，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局决定在全国范围开展2024年医疗保障基金飞行检查工作。现印发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，请遵照执行。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药典委员会：关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知为进一步强化质量风险管控理念，加强药品生产全过程控制要求，提升药品微生物检验和生物负载监测的规范性，保障药品安全性，国家药典委员会定于2024年5月28日至30日在杭州举办“药品微生物检验和生物负载监测实操培训班”。具体课程安排见附件。附件：药品微生物检验和生物负载监测实操培训班课程安排.docx关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知.pdf相关文件请扫描上方二维码查看3、上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）中选结果的通知根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》规定，国家组织药品联合采购办公室开展了胰岛素专项接续采购工作，现公布中选结果（详见附件）。本次集采中选结果将于2024年5月起实施，请各地做好与上一采购周期的衔接，具体执行日期以各地发布通知为准。附件1：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果表（GY-YD2024-1)附件2：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选品种供应清单相关文件请扫描上方二维码查看4、上海阳光医药采购网：关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告近日，国家组织药品联合采购办公室收到国家组织药品集中采购部分中选企业自主降价承诺函，涉及溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种。按照《全国药品集中采购文件》有关规定，现对上述4个品种的中选价格予以调整，请国家组织药品联合采购办公室各成员单位于2024年5月1日起执行新的中选价格。附件：1.部分品种调整后中选结果2.部分品种调整后可供应清单相关文件请扫描上方二维码查看5、江苏省公共资源交易中心：关于调整部分药品供应价格的通知（苏易药发〔2024〕133号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）的要求和企业申请，对部分药品的供应价格进行了调整，现予以公布（详见附件）。附件：部分药品供应价格调整表.pdf相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批正大天晴自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 罗氏（Roche）旗下中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）及其中国全资子公司日健中外制药联合申报的5.1类新药注射用尼可地尔上市申请已正式获得中国国家药监局（NMPA）批准。 齐鲁制药的靶向抗肿瘤药物鲁达欣®（地舒单抗注射液）正式获得上市许可批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。 勃林格殷格翰（BI）阿达木单抗可互换生物类似药Cyltezo（adalimumab-adbm）的高浓度版本（100mg/mL）获FDA批准上市，用于治疗多种慢性炎症性疾病。 百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗第13项适应症获药监局批准上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。最近重磅临床启德医药GQ1010注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤成年患者。 普米斯自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展一项多中心、随机、双盲注册性3期临床试验，针对的适应症为——PM8002注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。 加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）的2期注册性临床数据达到主要研究终点。 康诺亚研发的司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。 阿斯利康宣布，III期ECHO研究中期分析结果显示，相较于标准化疗免疫疗法，BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）与标准化疗免疫疗法（苯达莫司汀和利妥昔单抗）联合治疗使套细胞淋巴瘤（MCL）患者的无进展生存期（PFS）实现显著的统计学意义和临床意义改善。 02药企动态：市场动态4月29日，Repertoire®Immune Medicines宣布，该公司已与百时美施贵宝（BMS）达成多年战略合作，共同开发针对多达三种自身免疫性疾病的耐受性疫苗（tolerizing vaccines）。该合作旨在通过重置免疫系统，为患有自身免疫性疾病的患者开发有效、有选择性和持久的治疗方法。根据协议条款，除了获得分级版税外，Repertoire将获得6500万美元的预付款，以及高达18亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。Repertoire将领导所有活动直至候选药物被BMS选中，而BMS将获得耐受性疫苗的全球独家开发和商业化权益。此外，在临床开发期间，该公司将部署DECODE来监测患者对疫苗的免疫反应，为疫苗的药效学效应提供关键见解。 4月30日，苏州星核迪赛生物技术有限公司宣布完成近亿元天使轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，创瑞投资杭实创盈基金参与投资。根据星核迪赛新闻稿，本轮融资将用于DSL101和DSL201等核心管线的持续推进、继续开发新型脂质化合物及LNP递送系统，进一步拓展核酸药物管线布局等。零售品类数据洞见01抗组胺药零售市场趋势分析图1：2020-2023抗组胺药零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心抗组胺药是组胺受体的阻断药，分为第一代抗组胺药物苯海拉明、扑尔敏和异丙嗪等，第二代抗组胺药物特非那丁、阿司米唑等，第三代抗组胺药物左旋西替利嗪、地氯雷他定等。抗组胺药最主要的作用是抗过敏，同时还有松弛消化道平滑肌的作用，用于治疗晕车恶心和呕吐等症状，还可扩张支气管治疗哮喘，临床应用较为广泛。 02苯海拉明零售放大市场销售分析图2: 2021-2023年苯海拉明零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心苯海拉明具有很好的止痒效果，能够快速改善过敏的症状，还可用于预防晕船、晕车、晕飞机等晕动病。由于其方便使用、疗效明显等特点，销量自2021年起逐渐增加。 03苯海拉明零售放大市场销售分析图3: 2023年Q1-Q3苯海拉明零售端销售额Top 10企业数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了苯海拉明全国销售额TOP 10的企业，山东新华制药股份有限公司、吉林省博大制药股份有限公司位列苯海拉明零售端销售额榜单TOP2，销售额分别为752.51万元、628.33万元。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

据药智数据统计，2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价，涉及125家企业（以集团企业进行统计），32家企业为多品种过评，其中华润医药集团有限公司2月过评品种数量最多，有6个品种种通过/视同通过一致性评价。在一致性评价申报品种数量方面，从2023年至今，每个月一致性评价补充申请的品种数量无太大差异，2月有51个品种申报。以下为具体的2月一致性评价过评分析。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性2月】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年07月-2024年02月申报/通过趋势0112个品种首家过评，一致性评价过评分析2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价，其中40个品种为一致性评价补充申请过评，新注册分类仿制药上市104个品种。在已收集到的上市批文信息中，12个品种为首家过评，3个品种为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年2月首家过评的药品信息放在表1中，供参考。从企业过评品种数而言，2月共有138个品种过评，涉及125家集团企业，其中32家为多品种过评，2月以华润医药集团有限公司过评品种数量最多，有6个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 企业过评品种数TOP 10注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计华润医药集团有限公司旗下拥有华润医药商业集团有限公司、华润三九医药股份有限公司、等多个企业，2月过评的6个品种属于华润医药集团有限公司旗下的5个企业，其中双鹤药业（海南）有限责任公司有2个品种过评，其余4个企业均有1个品种过评。2024年过评的品种分别为：左乙拉西坦缓释片、注射用更昔洛韦、盐酸特比萘芬喷雾剂、阿哌沙班片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、氯氮平口腔崩解片。人福医药集团股份公司2月共有3个子公司的4个品种通过/视同通过一致性评价，其中宜昌人福药业有限责任公司有2个品种过评，其余2个子公司各1个品种过评；过评品种分别为：艾地骨化醇软胶囊、恩扎卢胺软胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼、奥卡西平片（仿制药一致性评价补充申请过评）。石家庄四药有限公司2月有4个品种通过/视同通过验证评价，其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价，格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司2月2个子公司的4个品种通过/视同通过验证评价，其中四川科伦药业股份有限公司有3个品种过评，均为仿制药上市视同通过一致性评价，过评品种分布为：乳酸环丙沙星氯化钠注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液；注射用头孢唑林钠由湖南科伦制药有限公司以已上市药品仿制药一致性评价补充申请过评。其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价，格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。从品种过评企业数而言，2月共有29个品种为多企业过评，其中盐酸多巴胺注射液过评企业数量最多，有4家企业过评，其次注射用头孢他啶、注射用尼可地尔等共5个品种各有3家企业过评。详情见下图3。图3 品种过评企业数TOP 10注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计盐酸多巴胺注射液为肾上腺素受体激动药。在临床上本品常用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。2月，盐酸多巴胺注射液共有4个企业获批上市，分别为：杭州云柏医药科技有限公司、上海灵桐医药科技有限公司、厦门宝瑞药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。注射用头孢他啶可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。2月，注射用头孢他啶共有3个企业通过/视同通过一致性评价，其中苏州东瑞制药有限公司和华北制药河北华民药业有限责任公司以一致性评价补充申请过评，海南全星制药有限公司以仿制药上市视同通过一致性评价。注射用尼可地尔是一种钾通道开放剂，临床上主要用于治疗不稳定型心绞痛。2月，注射用尼可地尔共有3家企业过批上市，分别为：石家庄四药有限公司、江苏博新医药科技有限公司、南京海纳制药有限公司。从品种ATC分类看，2024年2月获批的系统用抗感染药最多，占19%，其次为心血管系统药品，占15%；然后是神经系统用药，占13%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面，2024年02月过评的品种中，48%已纳入集采，集采品种占比较1月增长了6%，还有52%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年2月品种通过品种集采情况注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面，2月已过评的138个品种中，仅4个品种官网未公布参比制剂信息，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：他克莫司缓释胶囊、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液和头孢地尼颗粒。02注射剂占70%，一致性评价申报分析2024年2月份，CDE受理51个品种的一致性评价补充申请，涉及41个集团旗下公司，其中申报一致性评价品种中，注射剂占70%。图6 2024年02月申报剂型详情注：数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言，2024年2月，注射用盐酸地尔硫卓、注射用头孢噻肟钠、硫酸阿米卡星注射液都有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。从企业角度，2024年2月，石药控股集团有限公司及其子公司共有5个品种申报为第一，四川天兴中宏实业有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图7 2024年2月企业申报受品种数TOP10注：榜单数据以申报企业集团公司进行统计2月，石药控股集团有限公司旗下石药集团欧意药业有限公司有2个品种申报一致性评价补充申请，分别为：地塞米松磷酸钠注射液和注射用厄他培南钠；石药集团中诺药业（石家庄）有限公司有3个品种申报一致性评价补充申请，分别为：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢米诺钠和注射用阿莫西林钠克拉维酸钾。四川天兴中宏实业有限公司子公司成都天台山制药股份有限公司2月有3个品种提交一致性评价补充申请并受理，分别为：硫酸阿米卡星注射液、注射用生长抑素和盐酸纳洛酮注射液。从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图8 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面，国家已公布参比制剂正式通稿的品种占94%，仅3个品种暂无参比制剂（正式通稿）信息，分别为：硝苯地平缓释片（II）、阿奇霉素分散片和盐酸肾上腺素注射液。附表1：2024年2月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年2月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表附表3：2024年2月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 荣荣转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦