Beijing Novel Pharm Co., Ltd.

会议推荐 ＋ 2025第二届中国医药企业项目管理大会将于11月召开 ＋ 2024首届中国医药企业项目管理大会成功召开 ＋ PPT干货︱医药企业PMO和项目经理独家会刊学习资料 本文目录 一、CRO/CD­MO投资分析 二、【浙商医药|专题】欧印中CDMO业态比较，挖掘拐点和平台型投资机会 三、赛道解析 | CDMO赛道迎来新一轮投资热潮 四、2024-2028年中国医药外包服务（CDMO）行业投资分析及前景预测报告 一、CRO/CD­MO投资分析 （原创 四海纵横 四海纵横） CRO/CD­MO英文翻译相对教科书化，通俗理解就是为医药企业提供产品研发服务的企业，具体包括临床前，临床阶段各种类型的技术服务，如药理毒理分析，产品发现，产品筛选，产品培养，临床测试等等，总之很多医药企业由于自身技术水平或实验条件受限，人才资源缺乏，或者自己做成本过高，选择交给专业化的技术服务机构，通过购买服务弥补自身短板，或者降低产品研发成本，这样就在医药产业链上游催生了CRO/CD­MO模式。 医药医疗产业具备高度技术复杂特征，能为医药企业提供技术服务自然需要超高技术水平。事实上也是如此，CRO/CD­MO企业拼的就是技术服务能力可以获得合作伙伴的认可，甚至可以解决客户自己没能力解决的问题。高度专业技术服务水平，高性价比产品或解决方案交付能力就是CRO/CD­MO企业的核心竞争力，通过长期合作，实力企业往往能让下游客户形成较强的依附感，从而带来长期而稳定的订单回报。 相比欧美发达国家CRO/CD­MO企业，工程师红利给国内企业带来的成本优势，有利于企业承接来自全球药企的订单。同时，中国本土医药医疗产业庞大的市场需求，决定了中国大概率会出现一批具备国际竞争力的医药企业，CRO/CD­MO企业也将伴随其中。另外，作为新兴产业和带有进口替代性质的产业，国内CRO/CD­MO产业仍处在快速导入和发展阶段，朝阳产业特征明显，以上各类利好因素都决定了CRO/CD­MO行业较强的投资吸引力。过去几年，国内很多企业、产业资本选择介入CRO/CD­MO市场，行业技术服务水平，人才集聚水平加快提升，同时也带来了行业竞争格局的改变。 为了不断提升生活质量，人类社会围绕生命健康、新药创新的投入不会停止，对医药医疗服务的需求可以说是永续存在的，即使生命基因技术实现更大突破和更广范围应用，常规性，基础性医药医疗服务仍为CRO/CD­MO企业带来稳定需求。因此，投资CRO/CD­MO行业不用担心哪一天这个行业可能整体消失了，即使在未来人工智能高度发达的时代，医药医疗产业只能是更发达，不会被替代。人工智能技术也会给CRO/CD­MO行业带来较大变化，但更多应该是正面效应，优秀的企业融合人工智能技术，很可能会做得更好。 具体到投资，行业没问题不代表企业没问题，企业没问题，不代表投资阶段选择没问题。事实上，继上一轮牛市结束之后，很多人在CRO/CD­MO领域的投资出现大幅亏损，虽然最近该板块出现反弹迹象，很多人仍处于深度套牢之中，原因在于继2021年行业高点之后，股价跌得实在是太多了。例如CRO龙头昭衍新药2021年9月22日前复权股价曾冲到92.24元，2024年7月9日触碰到新低12.16元；CD­MO龙头药明康德2021年7月16日前复权股价曾冲到170.9元，2024年7月9日触碰到新低36.36元，三年跌去了将近80%，绝对可以用惨烈来形容。 当然，过去三年时间里，在A股一片泥沙俱下之中，CRO/CD­MO板块的表现绝非另类，毕竟太多股票都是超跌状态。但需要说明的是，在行业长期前景乐观前提下，该板块也确实迎来了阶段性挑战，企业基本面确实出现了恶化，不能再支撑起前期的高估值表现。再好的行业在发展过程中，都难免出现过程性起伏，从而给投资者带来风险。以昭衍新药为例，客户订单减少，服务成本上升，竞争加剧等严重影响企业营业收入和净利润水平，生物性资产（猴子）因市场价格下跌形成大幅减值，造成公司业绩如过山车般反转，再加上A股整体估值下挫，公司股东和管理层频频减持，公司股价妥妥地上演了一次“戴维斯双击”。其实过去三年里，药明康德，凯莱英，美迪西，泰格医药等企业也类似，基本都经历了阶段性高峰到低谷的阵痛，科创板上市新锐，美迪西公司前复权股价更是跌去了90%以上，对投资风险的展示可以说是淋漓尽致。 近期受中报业绩明显改善影响，CRO/CD­MO板块呈现复苏反弹态势，一时间围绕CRO/CD­MO行业已经迎来周期拐点，企业基本面有望不断改善的观点不绝于耳。万物皆周期，已经低迷了很久的医药医疗板块一定会迎来复苏，CRO/CD­MO作为产业链前端环节，可以更早地感受到医药产业投资的边际改善。从投资角度来说，CRO/CD­MO确实属于很不错的行业，但要完全搞懂又很不容易，毕竟其属于高度技术复杂的领域，这里面涉及的专业技术，专属工艺，行业标准，政策法规等内容很多，绝不是不深度研究就能弄明白的。另外，CRO/CD­MO企业为客户服务的是一个一个的项目，每个项目投入的人工物料成本，项目持续时间，项目管控节点等都可能不同，项目服务技术参数，技术标准，交付条件差别较大，个人认为企业项目成本核算，存货界定，项目收入的最终确认均存在较大调节空间，外行投资者很难搞清楚企业项目执行规范程度，对企业信息真实性很难辨别。 当然基于坚信行业最困难阶段已经过去，接下来企业基本面将持续好转，很多人选择周期性布局，搏一下困境反转也无可厚非。谁说周期股不能碰，不能投资？何况医药医疗行业周期性还是比较弱的。关键在于能搞得懂，看得清。具体参与或不参与某一个领域投资，投资者需要诚实地扪心自问，自己是不是在做对的事，是否真的有能力把事做对？投资无小事，且行且珍惜。 二、【浙商医药|专题】欧印中CDMO业态比较，挖掘拐点和平台型投资机会 （杏林建研） 要提示：《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施，通过本微信订阅号/本账号发布的观点和信息仅供浙商证券的专业投资者参考，完整的投资观点应以浙商证券研究所发布的完整报告为准。若您并非浙商证券客户中的专业投资者，为控制投资风险，请取消订阅、接收或使用本订阅号/本账号中的任何信息。本订阅号/本账号难以设置访问权限，若给您造成不便，敬请谅解。我司不会因为关注、收到或阅读本订阅号/本账号推送内容而视相关人员为客户；市场有风险，投资需谨慎。 报告导读 无论仿制药API转型C(D)MO还是本土CDMO的快速崛起，都让我们不能忽视CDMO（医药生产外包）这个细分赛道的讨论，本文试图从欧印中三国CDMO龙头出发，全球视角看不同类型CDMO商业路径差异、规模效应、API转型CDMO的变化、国内发展阶段，推荐国内拐点性和平台型公司这两类投资机会。 投资要点 CDMO：什么奠定了CDMO成长稀缺性？ 市场特征：大空间、快增长，分散市场下头部效应突出。Frost and Sullivan预计 2020年全球中间体和API的CDMO市场空间为830亿美元，制剂CDMO市场空间为约为260亿美元。我们认为，CDMO业务商业模式的核心是强监管和慢周期，这导致生产转移具有较强的时间和投资壁垒，进而导致公司业绩存在阶段性差异。同时，我们认为随着国内供给端工艺、工程化的完善，国内CDMO及仿制药API公司成为海外中低端订单加速转移及国内创新红利需求的重要承接方。 欧洲：从Lonza看阶段性、规模经济和平台整合 看发展阶段：从单一平台到全球龙头，需要什么？复盘Lonza的发展历史，我们认为阶段性和爆发性是CDMO业务商业模式的显著特点，①产能及技术平台搭建周期；②产品认证&转移周期；③商业化项目培育上市周期等三个周期叠加，有且仅当公司的客户结构、项目梯队、产能布局达到一定的规模后，才有望分散投资和产品周期带来的业绩波动性；而商业化项目贡献的业绩增量显著高于临床期项目，漏斗作用+项目储备下，后期收入增长有望持续加速。 看规模经济：CDMO业务模式有没有规模经济效应？复盘Lonza的发展历程，我们关注到固定资产产能和无形资产（技术平台）投资前置，后期产能利用率上升、技术授权加速显著带来规模经济效应；当公司的收入和产能进入发展新阶段后，我们有望看到EBIT Margin的持续提升。 看平台整合：全产业链布局有没有协同效应、会不会导致强者恒强？Lonza之外，我们研究了全球CDMO龙头的业务构成、发展路径和产业链分工，我们认为，切入产业链的不同方面是耗时、耗力（整合难度）和费钱的，平台型公司具有一定的壁垒和优势。 总结：阶段性、规模经济和平台整合的商业模式下，平台型公司具有高壁垒的稳定性，盈利能力有望持续提升；强监管、慢周期的前提下，拐点型公司具有确定性较高的业绩弹性，成长属性更突出。 印度：仿制药API向CDMO“转型”，打开成长天花板 从商业模式出发探讨产品型和服务型公司：我们一直定义仿制药API和创新药CDMO公司分属不同的业态（前者产品型、后者定制型），在固定资产灵活性、订单的波动性、工艺技术平台方面都存在比较大的差异，但是2018-2020年越来越多的仿制药API公司“转型”CDMO业务，但多数单列事业部或者实际是CMO而非强调工艺开发的CDMO业务，这其中的模式拓展一直是资本市场讨论的热点。从产能投资周期和产品放量周期的维度看差异，我们认为，产品型公司ROE的持续提升主要依靠扩产→产能利用率提升→净利率提升，核心在于①扩产节奏（是否前瞻）、②产品（是否具有竞争力），前瞻性产能投资是未来2-3年收入增长的先导指标，产能利用率是ROE的前瞻指标。从印度Laurus、Jubilant、Divi’s Lab等公司的发展历程看，产品型（API业务）向服务型（CDMO业务）转换的过程中，净利率不一定提高，但打开了成长天花板、平滑了投资周期。 中国：平台拓展，加速增长的前夜 ①从投资水平看发展阶段和潜力：国内仍处在产能加速投入期，龙头公司资产回报走在全球前列； ②从人效看边际变化：与Lonza有差距，但已处于全球前列，我们预期持续提升； ③从ROE和回报率看中国优势：工程师红利和工业基础带来的行业α，我们认为，在中国系统性的成本优势+公司α的作用下，我们有望见证国内龙头公司盈利能力持续提升。 投资建议 寻找平台：我们认为，已在全产业链布局的平台型CDMO公司业绩增长具有更高的确定性，CDMO业务的商业模式决定了新成长阶段中盈利能力有望持续提升，叠加中国系统性成本优势和国内创新药陆续上市带来的投资机遇，我们推荐投资者关注行业龙头药明康德，以及产业链扩展加速、国内外项目储备丰富、技术平台认可度较高的凯莱英、康龙化成； 寻找拐点：我们认为，CDMO业务的商业模式决定了较高的新入局壁垒，处在业绩拐点期的CDMO公司成长属性更突出，从这个角度出发，我们推荐关注国内外项目进入业绩兑现期的九洲药业和博腾股份，从分子砌块出发、以规模换空间的药石科技，以及从产品型公司转型CDMO业务且技术平台积淀较久、项目储备丰富的原料药公司，如普洛药业、天宇股份。 风险提示 生产安全事故风险；环保事件导致停产风险；CDMO业务订单波动性风险；新药上市审评进度不及预期风险；重大客户流失风险等。 系列篇前言：寻找超越周期、跨越牛熊的医药制造龙头。 在2020年中期策略中，我们提出了“市场化、全球化”的核心选股思路，这背后隐含的是全球化视野下，我们需要寻找中国具有全球市场竞争力的医药制造业，即聚焦中国优势；而拉长时间周期，公司短期的订单、产品对长期业绩的影响会逐步摊薄，赛道、商业模式、治理体制、迭代能力才能构筑公司的长期竞争力。而正是在这样的思考下，我们开启了全球龙头复盘系列，从不同景气赛道出发，试图探讨不同赛道商业模式、产业环境的差异，以及行业龙头在不同产业环境和发展阶段下，所做的选择、投资、迭代，希望能对中国朝气蓬勃的医药制造投资带来有益的启示。 2017年以来，全球CDMO标的普涨；但拉长周期，我们关注到板块的β行情并非一蹴而就，背后既有全球R&D项目平稳增长、药审加速带来的市场空间增长加速，又有头部公司α因素积累带来的业绩加速兑现。在国内CDMO龙头业绩靓眼、全球竞争格局变化的背景下，本文试图从全球CDMO龙头出发，探讨API转型CDMO公司的ROE比较差异、CDMO公司本身的规模效应、海内外对标分析，推荐国内拐点性和平台型公司这两类投资机会。 1. 从全球龙头，看CDMO的发展路径及业态特点 CDMO市场特征：大空间、快增长，分散市场下头部效应突出。①从空间看，根据Frost and Sullivan分析，2020年预计全球中间体和API的CDMO市场空间为830亿美元，其中约1/3市场由亚太地区订单构成；制剂的CDMO市场空间约为260亿美元，整体市场规模和渗透率均小于中间体及API市场；整体CDMO市场增速（6%）高于药品销售增速（4%），表明整体外包渗透率仍在提升。②从区域分布看，2019年全球供应的CDMO项目（注：全球化项目指项目的各个部分由全球不同地区的参与者分工完成）仅占总项目数量的15%，大部分项目仍由本土机构执行。③从项目金额看，2019年全球12%的CDMO项目贡献全球65%的CDMO市场收入，分散市场下头部效应突出。 商业模式：作为ToB合作业务，慢就是快。①与其他行业生产外包不同，药品生产、流通过程受到严监管，制剂厂商对终端质量直接负责，进而导致药品生产外包考察和服务周期长；全球专利药毛利率在80-90%，成本优势只是药厂考察的方面之一，合规、灵活、稳定供应是考察的核心（技术含量的体现）。②与CRO不同，CDMO/CMO在最近5年才出现产能转移、外包加速的趋势，本质上源于big pharma战略调整（大前提）、技术平台/合规产能建设周期，以及服务信任关系积累到兑现的拐点；与依赖人力数量和成本的商业模式不同，生产端转移具有较强的时间和投资壁垒，进而导致公司业绩同样存在阶段性差异。 从Lonza的发展看商业模式：阶段性、规模经济和平台整合。我们认为，CDMO业务本质上是先进工艺的商业化运用，一方面连接着制造业放大生产、成本控制，一方面连接着研发端技术迭代、工艺优化。我们复盘研究了CDMO龙头的发展历史、财务表现等因素，其中Lonza作为全球龙头，上市时间长、产业链布局完整，是我们研究的重点。 看发展阶段：从单一平台到全球龙头，需要对全球新药相关生产技术的前瞻性把握。根据公司业绩表现和战略选择，我们把Lonza发展划分为三个阶段： 2000-2005年间，估算CDMO收入CAGR为5.1%，以内生增长为主，2003年获得了Genentech的美罗华和BMS的阿巴西普长期生产订单，同期加强细胞反应器产能建设；但受制于订单结构和合作药品上市进度，收入增幅具有明显波动性。 2006-2012年间，估算CDMO收入CAGR为9.5%，明显加强大分子领域产能、技术和公司并购，收购Arch Chemicals和Amaxa增强了公司在微生物和细胞治疗领域的布局；前期投资产能在该时期利用率明显提高（部分达到70-90%），新增生物药长期战略合作客户包括诺华、Teva、GSK等，并生产Abbott的修美乐、Glaxo的奥法木单抗、默沙东的拉替拉韦、阿斯利康凡德他尼等原料药，客户结构和产品结构明显丰富。 2013-2019年间，估算CDMO收入CAGR为14.5%，并购侧重于早期项目研发、特殊制剂（收购Capsugel和诺华无菌灌装工厂）等领域，技术平台licensed-out协议越来越多，2016年FDA批准的生物药中有32%使用了公司自研的GS Gene Expression System™技术平台；公司负责前期研发的重磅新药如Ibrutinib、Rucaparib、Voclosporin、Remsima等陆续上市，商业化生产项目持续贡献业绩增量，从客户结构、项目梯队、产业链布局看，公司大分子、小分子和细胞治疗业务进入新阶段，净利率持续提升。 复盘Lonza的发展历史，我们认为阶段性和爆发性是CDMO业务商业模式的显著特点，①产能及技术平台搭建周期；②产品认证&转移周期；③商业化项目培育上市周期等三个周期叠加，有且仅当公司的客户结构、项目梯队、产能布局达到一定的规模后，才有望分散投资和产品周期带来的业绩波动性；而商业化项目贡献的业绩增量显著高于临床期项目，漏斗作用+项目储备下，后期收入增长有望持续加速。 看规模经济：CDMO业务模式有没有规模经济效应？复盘Lonza的发展历程，我们关注到固定资产产能和无形资产（技术平台）投资前置，后期产能利用率上升、技术授权加速显著带来规模经济效应；当公司的收入和产能进入发展新阶段后，我们有望看到EBIT Margin的持续提升。 ①固定资产投资方面，公司2006-2009年资本开支/总资产比率（平均10.6%）显著高于2016-2019年（平均4.4%），2006-2009年EBIT/PP&E平均为7.8%，而2016-2019年平均为23.7%，固定资产投资幅度降低但单资产创利能力明显提升。 ②无形资产投资方面，技术平台变现方式多样，自主设计并迭代的GS Gene Expression System（注：GS指glutamine synthetase）推广应用并推出客户定制版（如罗氏的Zenapax® 、Medimmune的Synagis®和Alexion的Solaris®），将细胞构造时间从最初的105周降低至19周，并把临床阶段的技术平台优势拓展到了商业化生产阶段；此外，Cocoon®平台、XS Microbial Expression™平台、Nucleofector™平台、Ibex™平台等在细胞治疗、生物药研发领域具有较强的影响力。从研发费用率看，2000-2013年的积累期公司加强了技术平台等领域的研发投资，而随着技术平台日臻成熟、变现方式愈发多样后，研发费用率明显下降，进而带来净利率显著提升。 看平台整合：欧美沿技术丰富化拓展服务平台、中印多混合产品和服务型平台。Lonza之外，我们研究了全球CDMO龙头的业务构成、发展路径和产业链分工，我们认为，接近全产业链布局的公司主要有Lonza和药明康德及其关联公司，欧洲传统CDMO龙头更多聚焦于某几个擅长的领域或采用并购的方式快速切入产业链的其他方面，印度和中国的CDMO平台多带有产品型公司的特征。以Lonza为例，其从精细化工领域出发，发展初期注重大分子和小分子API和中间体的产能投资和项目储备，后期通过并购的方式逐步加强细胞和基因治疗领域的早期研发和后期生产，最后一步切入制剂领域，全产业链布局后较好地分摊了各项目天然的周期波动，系统性技术平台的整合作用下，各业务、阶段之间项目具有一定的协同效应。对于行业其他竞争对手，切入产业链的不同方面是耗时、耗力（整合难度）和费钱的，平台型公司具有一定的壁垒和优势。 总结：阶段性、规模经济和平台整合的商业模式下，平台型公司具有高壁垒的稳定性，盈利能力有望持续提升；强监管、慢周期的前提下，拐点型公司具有确定性较高的业绩弹性，成长属性更突出。近年来，国内CDMO公司陆续从能力建设期走向业绩兑现期，同时产品型公司（如原料药公司）转型节奏较快；在复盘的过程中，我们关注到印度同样具有工程师红利背景和较好的制药基础，接下来我们将结合印度典型CDMO平台的发展，讨论产品型公司的突围路径。 2. 印度：仿制药API向CDMO“转型”，打开成长天花板 从商业模式出发探讨产品型和服务型公司：产能投资周期和产品放量周期的维度看差异。我们认为，产品型公司ROE的持续提升主要依靠扩产→产能利用率提升→净利率提升，核心在于①扩产节奏（是否前瞻）、②产品（是否具有竞争力），表现看即体现为短期的产能利用率和中长期的投资回报率。我们从数据的角度分析了中国、印度主要原料药和仿制药公司及CDMO公司当期资本开支和两年后收入的相关系数，我们发现部分国内原料药公司的相关系数在80%以上，既表明部分原料药公司仍处于投资积累期，也从一定程度上体现出头部原料药公司在立项、运营效率方面的优势。但如果我们滚动看原料药-制剂公司资本开支和两年后收入相关性，我们发现原料药-制剂公司的投资带有周期性，产能投资周期和产品放量周期往往错位，对于立项和管理能力较强的产品型公司，前瞻性产能投资是未来2-3年收入增长的先导指标；而对于典型的制造业，持续不断的收入增长自然带来产能利用率提升，进而带来ROE的上升。 但对于既有产品属性、又有服务属性的CDMO公司而言，商业模式（阶段性、规模经济和平台整合）导致平台积累期到业绩兑现期是有拐点的，在拐点后的新平台阶段，产品周期和产能周期更匹配，产能投资回报率更稳定、更高。 产品型向服务型的转换：从产品的竞争力向外包竞争力的跨越，盈利能力依然非常高。我们认为，优秀的产品型公司的盈利能力可以长期维持在非常高的水平，这背后体现的是前瞻的立项和投资能力，以及基于成本和质量优势的全球竞争力，大吨位品种、规范市场出口的原料药的成长空间和盈利能力好于市场预期。以印度Divi’s Lab为例，公司2020财年CDMO收入占比41%，从收入体量看是印度第二大的CDMO公司，而公司优势API品种包括萘普生、卡培他滨等老品种，第一大品种贡献收入比重稳定在15-20%，2015年后有新增的DMF申请但没有新增激活。公司作为优秀的产品型公司，税后净利率持续稳定在25%以上，2007-2019年平均值达到29.3%，净利润CAGR为12%，以稳定的增长和显著高于行业平均的净利率为股东创造了价值。 产品型向服务型的转换：打开成长天花板。我们认为，产品型公司的业务拓展本质上源于合规产能变现，单API的销售情况受制于下游制剂，服务型公司的转型贡献了净收入增量、平滑了产品周期和产能周期的波动性，从Laurus、Jubilant、Divi’s Lab等公司的情况看，如果分部门管理，CDMO业务并未提升公司净利润率，但支撑了业绩增长。 国内的转型：M端突破走到业绩兑现节点。我们认为，国内原料药公司的优势在于工艺放大、成本控制和稳定供应，而这正是商业化项目所关注的；对于技术平台清晰、客户服务时间较长的原料药公司，随着主要产品转移注册和下游制剂的上市，陆续进入业绩兑现期，我们认为这本质上是合规产能的变现，提升了发展天花板，但同时我们也强调CDMO业务从积累到业绩兑现需要一定的时间，需要潜在订单波动性的影响。 3. 中国：技术平台拓展，加速增长前夜 我们从近10年财务数据的角度出发，将全球主要CDMO公司横向比较，全球化竞争需要全球化竞争力，在全球CDMO产业蓬勃发展的新阶段中，我们要重新理解中国公司的特点和比较竞争力。 从投资水平看发展阶段和潜力：国内仍处在产能投资期，龙头公司资产回报走在全球前列。①从资本开支（注：含固定资产和无形资产）占收入和PP&E比例上看，国内CDMO公司投资力度大，2019年国内资本开支/PP&E平均值为48%，显著高于国外平均值15%，表明国内平台仍处在能力建设期和产能投资期；②从资产回报情况看，国内公司平均资产周转率为0.45、海外公司平均为0.49，两者差异不大，但国内龙头公司如合全药业（此处用2018年数据）、凯莱英资产创利能力远超海外龙头，证明了公司较好的投资效率和管理能力；九洲药业和博腾股份资产创利能力相对较低，我们认为这和公司所处的发展阶段有关。正如我们在上文的分析，CDMO业务的盈利是阶段性、爆发性的，随着产能投资、客户储备和项目梯队的变化，我们关注到国内CDMO公司的业绩弹性正在发生变化。 从人效看边际变化：与Lonza有差距，但已处于全球前列，我们预期持续提升。①人均创收方面，国内龙头公司平均约为70万元/人/年，海外Lonza和Catalent平均为206万元/人/年，除了Lonza和Catalent以外的龙头公司平均为73万元/人/年，国内龙头与全球第一梯队仍有很大的差异，但已于其他公司差异不大。②人均创利（此处为EBIT），国内龙头公司平均约为15万元/人/年，其中合全药业2018年人均创利约24万元/人/年，在我们的样本中仅低于Lonza（其2019年人均创利约43万元/人/年），海外除了Lonza和Catalent以外的龙头公司平均为11万元/人/年。人均创收和创利的数据表明，国内CDMO公司的经营效率和盈利能力已处在全球前列，配合产能投资和国内项目储备，我们预期人均创收和人均创利持续提升。 从ROE和回报率看中国优势：工程师红利和工业基础带来的行业α。正如上文的分析，国内CDMO平台盈利能力相对较高，2019年样本中国内公司平均EBIT Margin为22%，海外龙头平均为18%，我们认为，这部分源于中国系统性的成本优势，既来自于工程师红利下的高效低成本的人力资源，又来自于规模化生产所需要的工业基础和产业配套，行业α&公司α作用下，我们有望见证国内龙头公司盈利能力持续提升。 4. 投资建议 综上所述，我们建议从两个维度把握国内CDMO公司的投资机会： 寻找平台：我们认为，已在全产业链布局的平台型CDMO公司业绩增长具有更高的确定性，CDMO业务的商业模式决定了新成长阶段中盈利能力有望持续提升，叠加中国系统性成本优势和国内创新药陆续上市带来的投资机遇，我们推荐投资者关注行业龙头药明康德，以及产业链扩展加速、国内外项目储备丰富、技术平台认可度较高的凯莱英。 寻找拐点：我们认为，CDMO业务的商业模式决定了较高的新入局壁垒，处在业绩拐点期的CDMO公司成长属性更突出，从这个角度出发，我们推荐关注国内外项目进入业绩兑现期的九洲药业和博腾股份，从分子砌块出发、以规模换空间的药石科技，以及从产品型公司转型CDMO业务且技术平台积淀较久、项目储备丰富的原料药公司，如普洛药业、天宇股份。 5. 风险提示 生产安全事故风险；环保事件导致停产风险；CDMO业务订单波动性风险；新药上市审评进度不及预期风险；重大客户流失风险等。 股票投资评级说明 以报告日后的 6 个月内，证券相对于沪深300指数的涨跌幅为标准，定义如下： 1、买入 ：相对于沪深300指数表现 ＋20％以上；  2、增持 ：相对于沪深300指数表现 ＋10％～＋20％；  3、中性 ：相对于沪深300指数表现－10％～＋10％之间波动；  4、减持 ：相对于沪深300指数表现－10％以下。 行业的投资评级： 以报告日后的6个月内，行业指数相对于沪深300指数的涨跌幅为标准，定义如下：  1、看好 ：行业指数相对于沪深300指数表现＋10%以上；  2、中性 ：行业指数相对于沪深300指数表现－10%～＋10%以上；  3、看淡 ：行业指数相对于沪深300指数表现－10%以下。  我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重。 建议：投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者不应仅仅依靠投资评级来推断结论 注：文中报告节选自浙商证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。 证券研究报告：《全球龙头系列报告之一：欧印中CDMO业态比较，挖掘拐点和平台型投资机会》 对外发布时间：2021年1月12日 报告发布机构：浙商证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格） 本报告分析师：孙建 S1230520080006  毛雅婷  郭双喜 法律声明及风险提示 本报告由浙商证券股份有限公司（已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格，经营许可证编号为：Z39833000）制作。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但浙商证券股份有限公司及其关联机构（以下统称“本公司” ）对这些信息的真实性、准确性及完整性不作任何保证，也不保证所包含的信息和建议不发生任何变更。本公司没有将变更的信息和建议向报告所有接收者进行更新的义务。 本报告仅供本公司的客户作参考之用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告仅反映报告作者的出具日的观点和判断，在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及/或其关联人员均不承担任何法律责任。 本公司的交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。本公司没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。本公司的资产管理公司、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。 本报告版权均归本公司所有，未经本公司事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、发布、传播本报告的全部或部分内容。经授权刊载、转发本报告或者摘要的，应当注明本报告发布人和发布日期，并提示使用本报告的风险。未经授权或未按要求刊载、转发本报告的，应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。 三、赛道解析 | CDMO赛道迎来新一轮投资热潮 （发现优质企业的 烯牛数据） CDMO行业是医药领域的定制研发生产 CDMO（Contract Development Manufacture Organization）是合同研发生产组织，为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。CDMO业务模式包含从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段的研发、采购、生产等整个供应链体系。 近三年来投资事件累计上百起 据烯牛数据统计，国内CDMO领域已经发生了上百起投资事件，2021年为58起，2022年为57起，2023年度截止目前为止30起。 国内从事CDMO业务的上市公司如药明康德、药明生物、康龙化成、凯莱英、金斯瑞生物等。同时，也有一批新兴的从事CDMO相关业务企业获得了投资者的青睐，如君跻生物、宜明细胞、派真生物、美东汇成、泰楚生物等。 多家企业获得融资 在最新获投的国内公司中，宜明细胞成立于2015年9月，该公司于2023年4月19日获得1.5亿人民币的C+轮融资。宜明细胞是一家基因及细胞治疗技术开发商，专注于临床级病毒载体的开发和生产，致力于基因和细胞治疗技术的开发和应用、能够为基因治疗药物从研发到临床应用提供全程服务。服务产品涵盖GMP级质粒、腺病毒、慢病毒、AAV、CAR-T及IND申报资料等。全面满足客户的早期药物研发、临床试验、大规模商业化生产的需求，为细胞及基因治疗药物开发企业提供一站式CDMO整体解决方案。 泰楚生物近期获得4亿人民币的A轮融资，这是一家CRO及CDMO定制化服务提供商，是领衔新药非临床研究到CDMO生产的企业。可为各类新药研发和生产提供量身定制的单一及组合业务板块的CRO+CDMO技术服务。公司旗下有四家子公司：泰槿生物、泰澧生物、泰禛生物及泰霁生物，专注于不同专业领域，提供生物医药非临床成药性评价（CRO）、抗体药物发现（CRO）、抗体药物工艺开发和生产（CDMO）、高端制剂递送系统开发及生产（CDMO）、小核酸工艺开发及生产（CDMO）等服务。 CDMO赛道受到了资本市场的高度关注 在投资机构方面，同创伟业，君联资本，高瓴资本，红杉中国，毅达资本等都是国内较为活跃的投资机构。 中国CDMO市场将迎来快速增长期 CDMO赛道的投资热潮背后，是全球医药市场的快速发展和创新需求的增加，随着经济增长、人口老龄化以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入增加。 在全球医药创新加速和产业转移双重驱动下，国内CDMO市场将迎来快速增长期。国内CDMO市场的快速发展得益于多方面的因素，包括政策支持、医药创新、产业转移等；此外，随着国内医药创新水平的提升，越来越多的国内药企开发出具有国际竞争力的创新药物，并进入海外市场。这也带动了国内CDMO服务商向高端化、国际化方向发展，提升了技术能力和质量标准。 四、2024-2028年中国医药外包服务（CDMO）行业投资分析及前景预测报告 （原创 中投顾问 中投未来产业研究中心） 报 告 简 介 CDMO是医药外包服务行业的细分领域，覆盖了新药的药学研究、临床前研究、临床研究及审批上市等阶段。 医药外包服务行业有三个细分领域：合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO/CDMO）及合同销售组织（CSO）。其中，合作研究开发生产（CDMO，Contract Development and Manufacturing Organization）指企业接受药企委托，从药学研究阶段开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务等。按照制剂类型，CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO等。 欧美CDMO行业起步早，技术、服务和全球化布局更成熟，但相比中国、印度等新兴国家市场，欧美国家人力成本、原材料成本高昂，2005年开始，陆续有礼来、阿斯利康和辉瑞等大型国际制药企业关闭全球范围内的生产工厂，转而将生产需求外包至成本较低的中国、印度等国家的企业，使得CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移，我国CDMO行业迎来快速发展。 近年来全球医药CDMO市场稳步增长。2018至2022年，全球医药CDMO市场规模从446亿美元增长至735亿美元，五年复合年增长率达13.3%。 经过 30 余年的高速发展，CDMO 行业格局已初步形成。以小分子 CDMO 领域为例，目前已形成“简单受托加工—普通技术转移—新技术开发和应用”等三个级别的 CDMO 企业，为全球制药企业提供多种类型的 CDMO 服务。 国内CDMO市场规模的快速增长主要取决于与客户订立的服务合约的数量及规模，该等客户主要为药品及生物技术公司。 过去几年内，由于全球生物制剂市场持续增长，客户的研发预算不断增加以及客户的外包程度的提高，对CDMO服务的需求亦随之增加。2018 年至 2022年中国医药 CDMO 市场总量由160亿元增长至584亿元，2018至 2022年复合年增长率达38.28%。 2019年12月，《药品管理法》实施，试点4年的药品上市许可持有人制度（MAH制度）正式确立。MAH制度下，药品的上市许可和生产许可分离，激发了国内研发机构、科研人员和小型药企的创新活力，为CDMO创造了增量的订单。 2021年7月2日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。指导原则给头部CDMO带来了发展机遇。 中投产业研究院发布的《2024-2028年中国医药外包服务（CDMO）行业投资分析及前景预测报告》共十章。 首先介绍了CDMO行业的相关概述，接着分析了CXO产业的发展及CDMO行业的发展环境，并对CDMO行业的整体发展进行了详实的分析。然后具体介绍了CDMO行业细分市场的发展状况。 随后，报告对CDMO行业做了国内外重点企业运营状况分析和投资分析。最后，报告对CDMO行业的发展前景及趋势进行了科学的预测。 报 告 目 录 第一章　CDMO行业相关概述 1.1　CDMO行业基本概念 1.1.1　CDMO定义介绍 1.1.2　CDMO商业模式 1.1.3　CDMO驱动因素 1.1.4　CDMO价值体现 1.2　CDMO产业链分析 1.2.1　CDMO产业链总述 1.2.2　CDMO产业链上游 1.2.3　CDMO产业链中游 1.2.4　CDMO产业链下游 第二章　2021-2023年国内外CXO产业发展状况分析 2.1　全球CXO产业发展分析 2.1.1　市场规模分析 2.1.2　区域格局分析 2.1.3　药物发现市场 2.1.4　面临专利悬崖 2.1.5　企业排行情况 2.2　中国CXO产业发展综述 2.2.1　产业发展背景 2.2.2　CXO产业介绍 2.2.3　产业发展意义 2.2.4　产业发展现状 2.2.5　产业影响因素 2.2.6　产业发展路径 2.3　中国CXO产业市场运行分析 2.3.1　产业市场规模 2.3.2　区域分布情况 2.3.3　产业商业模式 2.3.4　产业市场格局 2.3.5　企业运行情况 2.3.6　产业集中度分析 2.3.7　产业核心竞争力 2.4　中国CXO产业主要风险分析 2.4.1　研发投入 2.4.2　竞争加剧 2.4.3　人力成本 2.5　中国CXO产业发展趋势分析 2.5.1　产业整体趋势 2.5.2　新技术走向分散 2.5.3　一体化成为主流 第三章　2021-2023年中国CDMO行业发展环境分析 3.1　经济环境 3.1.1　宏观经济概况 3.1.2　对外经济分析 3.1.3　工业运行情况 3.1.4　固定资产投资 3.1.5　宏观经济展望 3.2　社会环境 3.2.1　人口结构状况 3.2.2　居民收入水平 3.2.3　居民消费结构 3.2.4　社会消费规模 3.2.5　医疗保障状况 3.3　政策环境 3.3.1　行业主管部门 3.3.2　行业监管体制 3.3.3　主要产业政策 3.3.4　主要法律法规 3.3.5　利好政策分析 3.3.6　出口地区监管体制 3.4　产业环境 3.4.1　生物医药市场规模 3.4.2　生物医药产业格局 3.4.3　生物医药投资规模 3.4.4　生物医药发展趋势 3.5　创新药环境 3.5.1　药品市场规模 3.5.2　批准新药数量 3.5.3　创新药融资现状 3.5.4　创新药临床实验申报 第四章　2021-2023年中国CDMO行业发展深度分析 4.1　全球CDMO行业发展状况 4.1.1　全球CDMO发展态势 4.1.2　全球CDMO市场规模 4.1.3　全球CDMO竞争格局 4.1.4　全球CDMO区域分布 4.1.5　全球CDMO市场渗透率 4.1.6　全球CDMO行业集中度 4.2　中国CDMO行业发展综述 4.2.1　CDMO发展历程 4.2.2　CDMO付费模式 4.2.3　CDMO项目储备 4.2.4　CDMO制约因素 4.2.5　CDMO转型分析 4.3　中国CDMO市场运行情况 4.3.1　CDMO市场规模 4.3.2　CDMO竞争格局 4.3.3　CDMO成本优势 4.3.4　CDMO市场集中度 4.3.5　CDMO核心竞争力 4.4　中国CDMO企业运营分析 4.4.1　CDMO企业20强排行榜 4.4.2　CDMO企业VIC模式分析 4.4.3　CDMO企业经营能力对比 4.4.4　CDMO企业盈利能力对比 4.4.5　CDMO企业资本开支对比 4.4.6　CDMO企业业务收入对比 4.4.7　CDMO企业客户收入对比 4.4.8　CDMO企业实验室服务对比 4.5　中国CDMO行业法律问题分析 4.5.1　CDMO行业的合法性 4.5.2　CDMO主体法律关系 4.5.3　CDMO企业法律风险 第五章　2021-2023年国内外CDMO行业细分市场分析 5.1　大分子CDMO 5.1.1　大分子CDMO市场规模 5.1.2　大分子CDMO竞争格局 5.1.3　大分子CDMO企业分析 5.1.4　大分子CDMO平台项目 5.1.5　核心标的大分子CDMO项目 5.2　小分子CDMO 5.2.1　小分子药物的生产过程 5.2.2　小分子CDMO市场规模 5.2.3　小分子CDMO收入情况 5.2.4　小分子CDMO竞争格局 5.2.5　小分子CDMO布局分析 5.2.6　小分子CDMO在研管线 5.2.7　核心标的小分子CDMO项目 5.3　多肽药物CDMO 5.3.1　多肽药物行业现状 5.3.2　多肽药物市场规模 5.3.3　多肽药物研发管线 5.3.4　多肽药物制备方法 5.3.5　多肽药物技术壁垒 5.3.6　多肽CDMO竞争格局 5.3.7　新药研发CDMO模式 5.3.8　多肽CDMO企业分析 5.4　细胞基因治疗（CGT）CDMO 5.4.1　细胞基因治疗市场规模发展情况 5.4.2　细胞基因治疗CDMO发展现状 5.4.3　细胞基因治疗CDMO市场规模 5.4.4　细胞基因治疗CDMO融资状况 5.4.5　细胞基因治疗CDMO厂商布局 5.4.6　国内外的基因载体CDMO平台 5.4.7　细胞基因治疗CDMO行业动态 第六章　2021-2023年国外CDMO行业重点企业经营状况分析 6.1　龙沙集团（LONZA） 6.1.1　企业发展概况 6.1.2　2021年企业经营状况分析 6.1.3　2022年企业经营状况分析 6.1.4　2023年企业经营状况分析 6.2　三星生物（Samsung Biologics） 6.2.1　企业发展概况 6.2.2　2021年企业经营状况分析 6.2.3　2022年企业经营状况分析 6.2.4　2023年企业经营状况分析 6.3　赛特瑞恩（Celltrion） 6.3.1　企业发展概况 6.3.2　2021年企业经营状况分析 6.3.3　2022年企业经营状况分析 6.3.4　2023年企业经营状况分析 6.4　康泰伦特（Catalent, Inc.） 6.4.1　企业发展概况 6.4.2　2021财年企业经营状况分析 6.4.3　2022财年企业经营状况分析 6.4.4　2023财年企业经营状况分析 6.5　Laurus Labs 6.5.1　企业发展概况 6.5.2　2021财年企业经营状况分析 6.5.3　2022财年企业经营状况分析 6.5.4　2023财年企业经营状况分析 第七章　2020-2023年中国CDMO行业重点企业经营状况分析 7.1　浙江九洲药业股份有限公司 7.1.1　企业发展概况 7.1.2　企业主要服务 7.1.3　企业业绩情况 7.1.4　研发人员数量 7.1.5　企业全球布局 7.2　普洛药业股份有限公司 7.2.1　企业发展概况 7.2.2　经营效益分析 7.2.3　业务经营分析 7.2.4　财务状况分析 7.2.5　核心竞争力分析 7.2.6　风险因素分析 7.3　重庆博腾制药科技股份有限公司 7.3.1　企业发展概况 7.3.2　经营效益分析 7.3.3　业务经营分析 7.3.4　财务状况分析 7.3.5　核心竞争力分析 7.3.6　未来前景展望 7.4　康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 7.4.1　企业发展概况 7.4.2　经营效益分析 7.4.3　业务经营分析 7.4.4　财务状况分析 7.4.5　核心竞争力分析 7.4.6　公司发展战略 7.4.7　未来前景展望 7.5　凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 7.5.1　企业发展概况 7.5.2　主要服务分析 7.5.3　经营效益分析 7.5.4　业务经营分析 7.5.5　财务状况分析 7.5.6　核心竞争力分析 7.5.7　公司发展战略 7.5.8　未来前景展望 7.6　无锡药明康德新药开发股份有限公司 7.6.1　企业发展概况 7.6.2　经营效益分析 7.6.3　业务经营分析 7.6.4　财务状况分析 7.6.5　核心竞争力分析 7.6.6　公司发展战略 7.6.7　未来前景展望 7.7　南京药石科技股份有限公司 7.7.1　企业发展概况 7.7.2　经营效益分析 7.7.3　业务经营分析 7.7.4　财务状况分析 7.7.5　核心竞争力分析 7.7.6　公司发展战略 7.7.7　未来前景展望 第八章　2021-2023年中国CDMO行业项目投资建设案例深度解析 8.1　上海研发中心升级建设项目 8.1.1　项目基本情况 8.1.2　项目的必要性 8.1.3　项目的可行性 8.1.4　项目投资概算 8.1.5　项目建设工期 8.2　杭州澳赛诺医药中间体建设项目 8.2.1　项目基本情况 8.2.2　项目的必要性 8.2.3　项目的可行性 8.2.4　项目投资概算 8.2.5　项目与现有业务关系 8.3　合全药业全球研发中心及配套项目 8.3.1　项目基本概况 8.3.2　项目的必要性 8.3.3　项目的可行性 8.3.4　项目投资概算 8.3.5　项目效益分析 8.4　创新药CDMO生产基地建设项目 8.4.1　项目基本情况 8.4.2　项目的必要性 8.4.3　项目的可行性 8.4.4　项目投资概算 8.4.5　项目经济效益分析 8.5　药物制剂生产基地建设项目 8.5.1　项目基本情况 8.5.2　项目的必要性 8.5.3　项目的可行性 8.5.4　项目投资估算 8.5.5　项目经济效益 第九章　中国CDMO行业投资状况分析 9.1　CDMO行业投资机会及建议 9.1.1　行业投资机遇 9.1.2　行业投资机会 9.1.3　行业投资建议 9.2　CDMO行业投资壁垒分析 9.2.1　客户壁垒 9.2.2　品牌壁垒 9.2.3　产能壁垒 9.2.4　技术壁垒 9.2.5　资金壁垒 9.3　CDMO行业投资风险分析 9.3.1　市场经营风险 9.3.2　新药研发风险 9.3.3　原材料价格风险 9.3.4　知识产权侵权风险 9.4　CDMO行业融资动态 9.4.1　宜明细胞 9.4.2　臻格生物 9.4.3　鼎康生物 9.4.4　巨翊科技 9.4.5　澳斯康生物 9.5　CDMO行业并购动态 9.5.1　赛默飞收购Henogen 9.5.2　维亚生物CDMO收购落地 9.5.3　药明生物收购苏桥生物股份 9.5.4　药明生物收购辉瑞生产基地 9.6　CDMO项目投资动态 9.6.1　CDMO生产基地项目投产 9.6.2　CDMO制剂基地项目投建 9.6.3　合肥CDMO产业基地投产 9.6.4　CDMO项目落户无锡高新区 第十章　2024-2028年中国CDMO行业发展趋势及前景展望分析 10.1　CDMO行业前景及趋势分析 10.1.1　CDMO发展前景分析 10.1.2　单克隆抗体管道机遇 10.1.3　“API+制剂”一体化布局 10.1.4　CDMO行业发展趋势 10.2　中投顾问对2024-2028年中国CDMO行业预测分析 10.2.1　2024-2028年中国CDMO行业影响因素分析 10.2.2　2024-2028年全球CDMO行业市场规模预测 10.2.3　2024-2028年中国CDMO行业市场规模预测 end 本公众号声明： 1、如您转载本公众号原创内容必须注明出处。 2、本公众号转载的内容是出于传递更多信息之目的，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者或发布单位与我们联系，我们将及时进行修改或删除处理。 3、本公众号文中部分图片来源于网络，版权归原作者所有，如果侵犯到您的权益，请联系我们删除。 4、本公众号发布的所有内容，并不意味着本公众号赞同其观点或证实其描述。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本公众号证实，对本文全部或者部分内容的真实性、完整性、及时性我们不作任何保证或承诺，请浏览者仅作参考，并请自行核实。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析12月9日至12月15日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内28款新药IND获批 根据摩熵数据统计，12月9日至12月15日期间，共有109个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号93，进口药品受理号16个。 本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药12款，中药5款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，12月9日，葛兰素史克宣布，美国FDA接受美泊利珠单抗（Nucala）的新适应症上市申请，用于嗜酸性粒细胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的辅助维持治疗。12月10日，NMPA最新公示，曙方医药递交的类固醇药物伐莫洛龙口服混悬液（vamorolone）的上市申请已获得批准。此外，卫材、石药集团、默沙东、华东医药等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 47个品种过评，石药银湖制药等3家药企领跑 根据摩熵数据统计，12月9日至12月15日期间，共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号11项（包括化药3类，4类），一致性评价申请13项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计16项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是浙江华海生物科技有限公司的阿达木单抗注射液、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的托珠单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周司来帕格片过评/视同过评受理号数量最多有5个，利丙双卡因乳膏是本周过评/视同过评企业数最多的品种有3家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周石药银湖制药有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司和重庆希韦医药科技有限公司过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括杭州朱养心药业有限公司、广东稳健药业有限公司和山西德元堂药业有限公司等78家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有司来帕格片、洛度沙胺氨丁三醇滴眼液2个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报 本周有利丙双卡因乳膏、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、门冬氨酸钾注射液、左炔诺孕酮片4个品种过评/视同过评达5家企业。 本周过评/视同过评达5家企业品种截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，12月9日至12月15日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件66起，较上次数量增加了18起，其中创新药类融资共26起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为26%，为17.0起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件14起，较上周数量减少了4起，其中其他、医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生1起、2起、6起、2起；其中美东汇成、安济盛生物、耐德佳、法伯新天融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 37款新药IND获批！68个品种过评，涉及山东新时代药业…… # 26款新药IND获批！63个品种过评，涉及石家庄四药等多家药企…… # 53款新药IND获批！43个品种过评，涉及石药集团…… # 33款新药IND获批！58个品种过评，涉及齐鲁制药晴…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 微软在伦敦创建消费者人工智能健康部门，将使用生成AI专注于消费者健康应用，包括特定的健康状况、症状和心理健康。微软人工智能主管穆斯塔法·苏莱曼（Mustafa Suleyman）聘请了前DeepMind健康部门负责人Dominic King担任副总裁。他还挖走了DeepMind的临床研究科学家和伦敦Evelina儿童医院的新生儿重症监护医生Christopher Kelly，以及他在DeepMind期间共事的另外两名同事。 礼来首席执行官David Ricks表示，税收和监管改革以及药品可负担性是公司在特朗普政府下的政策重点。他表示，过去四年来，美国的监管状况对制药行业产生了负面影响。特朗普政府可能会提出这样的政策论点：其他发达国家应该为药品支付更多费用，这样美国的药品价格就可以降低。 体外诊断巨头沃芬(Werfen)的首席执行官Carlos Pascual将于2025年4月30日卸任。在此之前，他将继续担任该职位，以确保无缝过渡。Werfen董事会还任命赛默飞世尔科技公司现任临床诊断总裁Alejandro Risso接替Carlos Pascual，自2025年5月1日起生效。Alejandro Risso也将加入董事会。 美国生物制药公司Carisma Therapeutics宣布，作为战略重组的一部分，包括重新确定其产品线的优先级以专注于纤维化、肿瘤学和自身免疫性疾病治疗，将裁员34%。裁员包括23名全职员工，其中有3名高管和研发人员。Carisma预计将在2025年第一季度末基本完成最新的裁员。受影响的三名高管——首席执行官理查德·莫里斯（Richard Morris）、总法律顾问Eric Siegel，以及人力资源高级副总裁Terry Shields将于12月31日离职。Carisma的战略重组还包括结束CT-0525的开发，这是一种基因修饰的自体嵌合抗原受体-单核细胞（CAR-M）细胞疗法。 迪哲医药的科创板定向增发方案已经获上交所审核通过。此前，迪哲医药旗下两款源头创新产品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼胶囊（通用名：高瑞哲）被纳入新版国家医保目录。两款药物在国内市场的销售峰值总和，有望突破40亿元。迪哲医药定位全球创新，目前有6款国际多中心临床阶段的在研新药。本次再融资顺利获得上交所审核通过，预计募集资金18.5亿元，主要用于公司核心产品研发和研发生产基地建设。 美东汇成生命科技（昆山）有限公司宣布完成数亿元C++轮融资，本轮融资由趣道资产领投。融资所得将用于消费医疗及生命科学存储管线的开发及运营。美东汇成已成功实现微创外科器械CDMO业务大规模商业化，并将业务拓展进一步快速扩张至IVD及生命科学全领域。目前，美东汇成产品管线已经拓展至消费医疗领域。 产业动态 礼来公司首席执行官Dave Ricks表示，该公司将开始研究其畅销减肥药是否也能有效控制酗酒、吸烟等成瘾行为。Ricks在一次会议上表示，这些药物是“反享乐”的，可能会让病人暂时摆脱对成瘾物的依赖。诺和诺德今年早些时候也表示计划对此进行研究。 对于RSV疫苗市场，分析师普遍认为，辉瑞和GSK的两款RSV疫苗会占据市场的主导地位，而Moderna的新上市mRNA疫苗mRNA-1345（即mResvia），因为商业化准备不足等多种原因，将不会在这个冬季占据多少市场份额。在12月10日，FDA发布的简报文件中，揭示了一个更加不利于Moderna的信息：mRNA-1345和mRNA-1365甚至可能会加重RSV病毒感染。受到这一消息影响，Moderna公司的股价出现下跌。 三诺生物与欧洲医疗诊断企业意大利A.Menarini Diagnostics公司达成战略合作，签订独家经销协议。三诺生物的持续葡萄糖监测(CGM)产品将以双方联名品牌的形式，在欧洲市场推出。三诺生物授权A.Menarini Diagnostics在欧洲超过20个国家和地区，独家销售其CGM产品，未来后者将在欧洲医保市场大力推动三诺生物CGM产品的准入、推广及销售工作。 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”获得国家药品监督管理局批复的医疗器械注册证，可以正式用于临床治疗患者。该系统安装在广州泰和肿瘤医院质子中心，该质子中心成为目前大陆华南地区首个获得设备注册许可的质子治疗中心。 ATLATL飞镖湾区创新中心在深圳南山举行启动仪式，这是ATLATL继上海、北京、香港、新加坡等多地布局后，深耕粤港澳大湾区的重要里程碑。湾区创新中心与包括美天旎、瑞孚迪等在内的跨国仪器设备公司、生物技术公司签约，完成了与深圳本地基金机构就项目投资与生态建设的多方战略合作备忘录签署，首批入驻客户名单也正式揭晓。 云顶新耀宣布，其伊曲莫德于12月11日在中国澳门镜湖医院开出首张处方，这也是伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内获批后开出的首张处方。继今年4月在澳门获批后，伊曲莫德作为云顶新耀第三款商业化新药，将为更多溃疡性结肠炎患者带来治疗新选择。 上海柯君医药科技有限公司宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。这标志着苯磺酸CG-0255在中国的研发进程迈出了关键一步，为进一步推进其临床试验和产品的最终上市奠定了坚实的基础，有望为冠心病患者带来新的治疗选择。 华东医药旗下产品注射用利纳西普获国家药品监督管理局批准，用于成人和12岁及以上青少年复发性心包炎的治疗并降低心包炎复发风险，成为国内首款获批用于复发性心包炎治疗的药物。 第十批国采在上海市奉贤区正式开标。本次集采涉及62个品种和263个品规，涉及企业和品种数量均创历史新高，其中既有33家企业竞争9家入围资格的西格列汀口服常释剂型，也有多个品种是在公立医院市场十亿级的品种。恒瑞医药、科伦药业、石药集团、正大天晴携多个品种参与。自2018年组织的4个直辖市和7个副省级城市开展药品集中采购试点以来，集采逐渐常态化。 上海市人民政府办公厅印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案(2025—2027年)》，加快培育集聚并购基金。其中指出。设立100亿元生物医药产业并购基金。政府投资基金可以通过普通股、优先股、可转债等方式参与并购基金出资，并适当让利。“链主”企业通过企业风险投资(CVC)方式围绕本产业链关键环节开展并购重组的，将CVC基金设立纳入快速通道。 2024年的医疗AI领域，随着大语言模型和生成式AI技术的快速发展，包括互联网医疗、医学影像、新药研发等在内的多场景中的AI技术都在释放出前所未有的价值。行业人士普遍认为，“医疗+AI”前景广阔，无论患者还是医生，都将在这场科技革命中受益。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com