Abraxis Pharmaceutical Products

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。5月10日，国家药监局发布《关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号）》，允许Celgene  Corporation自2024年1月18日起在变更后场地生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进口、销售和使用。时隔四年，新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）终于“解禁”。截图来源：NMPA白蛋白紫杉醇最初由Abraxis公司研发。注射用紫杉醇（白蛋白结合型），为国家医保乙类品种，已被纳入第二批集采。适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，是当下市场的主流剂型之一，优势在于抗肿瘤作用更强、血液毒性和严重过敏反应更低，且使用前无需预处理。 千亿市场潜力巨大，35亿+大品种竞争激烈!在全球药品市场中，抗肿瘤药领域持续领跑，不仅规模最大，而且增长速度最快。根据IQVIA的公开资料，2021年全球抗肿瘤药市场销售额已经突破1870亿美金，并保持稳定增长的态势，增长率持续在10%以上。预测显示，未来几年抗肿瘤药在全球市场的年均增速将维持在10%以上，至2026年市场规模将达到3060亿美金。据药融云数据统计，抗肿瘤药和免疫机能调节药物在全国院内销售峰值超1300亿元，值得一提的是，近3年来，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在全国医院抗肿瘤药和免疫机能调节药物的销售排名中稳居前十，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在2022年，其全国院内市场销售额超35亿元，展现了其卓越的市场竞争力与疗效。截图来源：药融云全国医院销售数据库2020年3月25日，国家药监局通报自即日起暂停进口、销售和使用新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。在被禁止供应之前，新基原研的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在院内市场占据主要份额。据药融云数据显示，2018年新基原研药在全国医院销售总额已近5亿元，市场占比近80%，显著超越同类产品，如石药欧意销售额1亿元，恒瑞医药仅为2028万元，原研药的市场影响力可见一斑。截图来源：药融云全国医院销售数据库在第二批国家集采中，新基与恒瑞医药、石药欧意、齐鲁制药三家国内企业共同角逐白蛋白紫杉醇的中选资格。最终，新基以52.1.%的降幅、1150元/支的价格成为中标产品之一，供应省份涵盖北京、天津、浙江、江西、湖北、重庆等。石药欧意和恒瑞医药分别以747元/100ml、780元/100ml的价格，成为另外两家中标企业。被纳入国家集采以来，白蛋白紫杉醇市场规模不断增长，反观同类产品紫杉醇注射液和注射用紫杉醇脂质体院内市场规模则一直在下降。这意味着，白蛋白紫杉醇在经历集采后，占据了紫杉醇注射液和注射用紫杉醇脂质体原本拥有的市场份额。 7家药企激战红海，新基归来面临挑战时隔四年，新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）终于“解禁”。目前，国内获批上市的紫杉醇制剂有三种，包括紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体和白蛋白紫杉醇。随着注射用紫杉醇脂质体等新剂型涌现，白蛋白紫杉醇市场局面早已发生翻天覆地的变化，尽管新基是原研厂家，但在被禁售的4年里，国内早已布局多年的大批厂家，原本原研“独占”的市场已被仿制药瓜分殆尽。据药融云数据显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在最近3年的全国院内市场企业竞争格局中，石药集团欧意药业凭借强大的实力占据了主导地位，紧随其后的是江苏恒瑞医药、齐鲁制药和湖南科伦制药。这些企业凭借其研发实力在白蛋白紫杉醇市场中获得了显著的市场份额。目前，除原研企业外，国内有7家企业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，涉及齐鲁制药、科伦制药、海正药业、江苏康禾生物制药、石药集团、恒瑞医药、海昶生物医药。如今的细分市场已经变成一片红海，竞争趋于白热化。在仿制药布局方面，目前（截至2024年5月17日）国内有4家企业提交了新注册分类报产申请，包括河北天成药业、河北道恩药业、正大天晴药业、扬子江药业。这些企业的加入使得市场竞争更加激烈，原本的细分市场已经变成一片红海。新基的归来无疑将给市场带来新的变数。虽然其曾一度占据市场主导地位，但在被禁售的4年间，市场份额已被仿制药企业瓜分殆尽。如今，新基需要面对的是一个已经发生翻天覆地变化的市场格局。结语随着新基注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的解禁归来，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）市场将再次掀起波澜。新基作为原研企业，其归来无疑将给市场带来新的变数。然而，在已经发生翻天覆地变化的市场格局下，新基需要迅速调整策略，以应对激烈的市场竞争。同时，国内仿制药企业也需要做好准备，迎接新的挑战和机遇。END版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会  关键词：  小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

关注并星标CPHI制药在线       2023年5月10日，国家药监局发布公告，恢复进口、销售、使用BMS子公司新基制药（Celgene Corporation）的白蛋白注射用紫杉醇（Abraxane）。       这是自2020年宣布暂停进口后，首次对BMS这款原研药的"解禁"。不过四年过去，国内已有多款仿制药上市，白蛋白紫杉醇的市场格局早已沧海桑田。BMS归来，将如何突围？       紫杉醇药物发展简史       紫杉醇是一种红豆杉中提取的天然产物，通过作用于微管蛋白，抑制肿瘤细胞有丝分裂，是最重要的广谱化疗药物之一。自从20世纪60年代首次被发现后，紫杉醇便以注射剂的形式出现在市场。       1992年，FDA批准了第一款紫杉醇注射液，商品名为泰素（Taxol），用于治疗晚期卵巢癌，之后，又被批准用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、卡波西肉瘤等癌种。       然而由于紫杉醇水溶性差，需要借助于聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的复合溶媒以提高溶解性，这类溶剂很容易刺激机体释放组胺，导致严重过敏。所以，在用药之前，患者通常需要皮质激素及抗组胺药的预处理，以减轻过敏反应，给药方案复杂。       于是，一种叫做白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）的新一代紫杉醇药物应运而生。Abraxane利用人源白蛋白作为载体，可直接给药，无需用药前皮质激素和抗组胺药的预处理。       Abraxane由美国Abraxis公司开发，于2005年1月被FDA批准上市，用于治疗乳腺癌，商品名为Abraxane，随后又获批治疗肺癌、胰腺癌等。       2010年，新基以29亿美元首付款收购Abraxis，获得Abraxane。自上市以来，Abraxane的销售额一直处于较快增长态势。       2013年，Abraxane在中国获批上市。2017年，百济神州获得了这款药物的中国市场销售权。米内网数据显示，2018年，Abraxane公立医院销售额7.21亿元，远超其他同类产品。       白蛋白紫杉醇进口禁令风波       随着Abraxane专利到期，国内一众仿制药纷纷上市。2018年2月，石药集团的白蛋白结合型紫杉醇（克艾力）获批上市；2018年8月，恒瑞医药的艾越获批上市；2019年11月，齐鲁制药的齐鲁锐贝也获批上市。       2020年，在第二轮全国带量采购中，新基以1150元/100ml中标，供应省份涵盖北京、天津、浙江、湖北等。其余两家中标企业为石药欧意（747元/100ml）和恒瑞医药（780元/100ml）。       然而在Abraxane中选不久，国家药监局在对BMS旗下位于美国伊利诺州的委托生产现场进行检查时，发现用于白蛋白结合型紫杉醇生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。因此依法暂停了Abraxane在中国的进口、销售和使用。随后，BMS在中国市场启动了Abraxane召回。       在替补供应方面，2020年3月27日，国家联采办发布《关于确定部分地区注射用紫杉醇（白蛋白结合型）替补供应企业的通知》，确定由石药欧意和恒瑞医药作为原新基供应地区的替补供应企业。这意味着，石药欧意、恒瑞医药将瓜分国内30个省区70%的承诺采购量。       去年8月，百济神州宣布与新基和解并终止3款成熟产品商业化合作。至此，Abraxane的中国权益全部归还BMS。       紫杉醇市场格局生变，联用方案求破局       截至目前，国内已有7家企业获得了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产批文，包括石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业、海正药业、康禾生物、海昶生物。       为了应对仿制药的竞争，布局企业开始探索白蛋白紫杉醇与PD-1联用方案。2021年12月，恒瑞的PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和食管鳞癌一线治疗两大新适应症获NMPA批准；信达的信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇正在进行针对复发性宫颈癌治疗的研究；复宏汉霖的斯鲁利单抗获批与白蛋白紫杉醇联合用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的适应症。       目前国内白蛋白紫杉醇竞争已趋于白热化，再次归来的Abraxane，要想重回以前的市场地位，必须从多方面进行改革。       参考来源：       1.Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16. PMID: 24131140; PMCID: PMC4631139.       2.https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015?locStr=China&country=China&distance=50&term=Abraxane&aggFilters=phase:2,status:com&cond=Pancreatic%20Cancer&rank=1.【智药研习社近期线下课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

5月10日，国家药监局发布通告，恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。在2020年，国家药监局对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。立即暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。此后，Celgene Corporation向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，并申请变更受托生产企业，受托生产企业由原来的Fresenius Kabi USA, LLC变更为Abraxis BioScience, LLC。国家药监局按照注册审评程序，经组织技术审查，批准其变更受托生产企业，允许Celgene Corporation自2024年1月18日起在变更后场地生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，为国家医保乙类品种，已被纳入第二批集采。据药融云数据库显示，目前国内注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在使用批文8个，厂家包括：恒瑞医药、石药欧意、齐鲁制药、浙江海正药业、湖南科伦制药等。