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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究
主要目的:
与替尔泊肽注射液比较,初步评价BGM0504注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者(BMI>35.0 kg/m2)中用于体重控制的有效性。
次要目的:
与替尔泊肽注射液比较,评价BGM0504注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者(BMI>35.0 kg/m2)中的安全性、耐受性。
在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用
主要目的:
评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液对胃排空速率及对盐酸二甲双胍、S-华法林的主要PK参数的影响。
次要目的:
a.评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液对二甲双胍、S-华法林和对乙酰氨基酚次要PK参数的影响及安全性。
b.评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液的药代动力学参数。
一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
主要目的:
与安慰剂相比,评价BGM0504注射液给药36周作为饮食、运动和行为干预的辅助手段用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床有效性。
次要目的:
与安慰剂相比,评价BGM0504注射液给药52周用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床有效性。
评价BGM0504注射液给药52周用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床安全性。
100 项与 博瑞新创生物医药科技(无锡)有限公司 相关的临床结果
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精彩内容
日前,上市公司三季报业绩进入密集披露期。截至10月22日收盘,A股共有36家医药企业披露2024年前三季度业绩情况,8成报喜。中药股一哥片仔癀净利润首破25亿元,华海药业有望突破10亿元大关,佐力药业、凯因科技、川宁生物等创新高;维生素龙头兄弟科技暴涨超10倍成为“增速王”,江苏吴中、微电生理、莱茵生物、诺泰生物翻倍,国药现代、千红制药、花园生物等9家涨幅超过50%。此外,仅2家亏损。
2024年前三季度A股医药企业业绩情况2024年前三季度A股医药企业业绩快报
2024年前三季度A股医药企业业绩预告
8成报喜!片仔癀净利润首破25亿,华海、佐力……创新高
从已披露三季报业绩的企业来看,8成报喜,多只中药股表现亮眼。5家净利润超过10亿元,中药股一哥片仔癀首破25亿元,接近2023年全年净利润。此外,华海药业、国药现代、佐力药业、凯因科技、川宁生物等18家均创新高。
华海药业预计2024年前三季度净利润增幅37%~45%,有望首次突破10亿元大关。华海药业表示,一方面紧抓销售团队裂变及组织架构调整,市场下沉和新业务模式拓展,积极推进全球销售网络布局,公司产品市场占有率得到有效提升,销售收入大幅增长;另一方面精益管理持续优化,技改能力不断提升叠加规模效应,公司成本控制能力及综合竞争实力不断增强,同时产品结构优化,毛利率同比增长,盈利能力进一步提升。此外,新产品持续导入并逐步上量,市场拓展成效进一步显现。10月22日,华海药业再传捷报,公司的阿加曲班注射液以仿制4类报产获批,视同过评,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。在此之前,公司的恩格列净二甲双胍片和西格列汀片均获得美国FDA暂时批准文号。
佐力药业预计2024年前三季度净利润超过4亿元,同比增长43.29%~48.52%,创下新高的同时,也超过2023年全年净利润。佐力药业表示,主要是公司基于乌灵胶囊、灵泽片、百令片三个核心产品是国家基本药物目录产品的优势,持续加强市场拓展,其中乌灵胶囊、灵泽片的销售收入延续了较好的市场增长;中药配方颗粒随着备案品种增加,销售收入较上年同期增长显著。佐力药业在“质量回报双提升”行动方案明确,未来公司将继续坚持“一体两翼”战略目标,深耕主业,聚焦营销,持续推进渠道开拓和品牌建设,深挖新的增长点;聚焦研发,明确未来研发方向和战略,加大科技创新和新产品研发投入,丰富产品管线,同时强化研发项目管理,加强人才体系建设,加速科技成果转化,提升核心竞争力。日前,深市创业板上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果出炉,佐力药业荣获最高评价A级(优秀),这也是公司连续第二年获此荣誉。截至10月22日收盘,佐力药业总市值116亿元,今年以来涨幅超过60%。
维生素龙头暴涨超10倍,9家涨超50%,仅2家亏损
从增速来看,维生素龙头兄弟科技成为“增速王”,暴涨超10倍;江苏吴中、微电生理、莱茵生物、诺泰生物翻倍,国药现代、川宁生物、通化金马、花园生物等9家涨幅超过50%。
国药现代预计2024年前三季度净利润超过9亿元,同比增长64.01%~74.65%。对于业绩增长,国药现代表示,2024年青霉素类、大环内酯类原料药的市场需求旺盛,公司积极把握市场机遇,动态优化产品结构,相关原料药销量增加,同时带动公司医药中间体及原料药业务板块毛利率同比上升;公司持续深入开展提质增效、降本控费,提振管理效益,期间费用同比明显下降。
此外,仅有2家企业亏损,数量与去年同期相比持平。北交所药企康乐卫士预计前三季度续亏超过2亿元。康乐卫士表示,公司疫苗产品均处于研发阶段,尚无疫苗产品上市销售,主营业务收入来源于销售科研用检测试剂,未能覆盖公司研发和日常经营需要,尚未盈利且存在累计未弥补亏损,而在研项目实现商业化尚需时日。据了解,康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业,主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化,拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗,正在从生物技术研发向商业化转型。
机构调研“紧盯”三季报,博瑞、普洛、千红火了
A股行业板块TOP20(10月22日)
近期,医药板块迎来久违的“大反攻”。10月22日,医药股涨多跌少,中药、医疗服务、化学制药均在TOP20之列,多只个股涨停,双成药业在23个交易日收获21个涨停板,也是前三季度涨幅最大的医药股。综合来看,国家顶层政策持续释放利好信号、行业估值处于历史低位等多重因素影响下,紧接三季报披露窗口期的到来,医药板块也吸引了不少的调研机构关注。10月以来累计接待机构5家及以上的医药股
10月以来,有超过30家医药企业接待机构调研,包括博瑞医药、普洛药业、千红制药、华夏眼科、以岭药业等。从细分领域来看,化学制药最多,其次是医疗器械、中药板块。从机构类型来看,涵盖证券公司、投资公司、基金管理公司、资产管理公司等。
博瑞医药是接待机构数量最多的化学制药企业,达88家。10月22日,公司发布公告,其全资子公司博瑞新创生物医药自主研发的BGM0504注射液减重适应症获得Ⅲ期临床试验伦理批件。该产品是GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,属于境内外均未上市化学药品1类创新药。博瑞医药在近日的投资者活动中对BGM0504注射液Ⅱ期减重临床试验数据解读,同时对公司后续在体重和健康管理的管线布局计划、出海方面等问题进行深入交流。券商分析指出,医药板块在整体市场行情带动下明显回暖,随着三季报的密集披露,叠加年底国家和地方集采、医保谈判等陆续落地出清,创新药、创新器械等逐渐成为行业主要增长动力,医药板块有望迎来估值修复机会。
资料来源:东方财富网、公司公告等注:统计截至10月22日收盘,如有疏漏,欢迎指正!
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▎药明康德内容团队报道12月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床,拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料,BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂。截图来源:CDE官网胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂目前已经是临床上治疗糖尿病的主要药物之一,也是下一代减重药物开发的主要方向。研究表明,GLP-1作为肠道细胞分泌的一种激素,其可以通过多种机制调节体重。除了刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌从而促进血糖代谢,其还可以直接作用于胃肠道GLP-1R,抑制肠胃蠕动、减缓营养物质的吸收而减少摄食量。此外,该激素还能作用于大脑中枢GLP-1R,起到抑制食欲的作用。葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)是一种由小肠黏膜上皮K细胞合成并分泌的肠促胰岛素,其可减少人体食物摄入量并增加能量消耗,从而导致体重减轻。目前的研究表明,GIP/GLP-1受体双重激动剂可能通过多种机制达到降低肥胖症患者体重的效果,包括降低食欲、提高能量消耗,以及改善分泌胰岛素的β细胞功能等等。据博瑞医药公开资料介绍,作为一款GLP-1和GIP受体双重激动剂,BGM0504可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗NASH等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。根据《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》于2021年发表的文章,中国成人中已有超过1/2的人存在超重或肥胖。作为一种复杂、慢性发展的疾病,肥胖与2型糖尿病、高血压、血脂异常、心血管疾病、非酒精性脂肪肝等多种疾病相关,患者出现并发症和死亡风险随着体重的增加而增长。近期,多款创新减肥疗法持续在临床上取得令人欣喜的进展,已经成为肥胖症患者减肥的潜在有效方式之一。希望博瑞医药这款GLP-1/GIP受体双重激动剂后续临床试验顺利进行,早日为患者带来新的治疗选择。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网 . Retrieved Dec 26,2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]博瑞医药2021年年度报告 . Retrieved Apr 16,2022, From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900039105&stockCode=688166&announcementId=1212942386&announcementTime=2022-04-16本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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