A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BGM0504 Tablets in Overweight or Obese Participants Without Diabetes

To evaluate the efficacy of BGM0504 tablets compared with placebo in reducing body weight in overweight or obese participants without diabetes after 20 weeks of treatment.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

NCT07566572

/ Recruiting临床1期

A Randomized, Open-label, Multiple-dose Phase I Clinical Study to Evaluate the Effect of a High-fat Meal and Different Dosing Conditions on the Pharmacokinetics of BGM0504 Tablets in Healthy Chinese Participants.

A randomized, open-label, multiple-dose study to evaluate the effects of high-fat meals and different administration conditions (including water intake and fasting time) on the pharmacokinetics of BGM0504 tablets at a dose of 20mg in healthy Chinese participants and to assess its safety and tolerability.

开始日期2026-03-26

申办/合作机构

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

[+1]

NCT07382908

/ Recruiting临床1期

A Single-Center, Single-Dose, Randomized, Open-Label, Single-Period, Parallel Bioequivalence Study of BGM0504 Injection in Overweight/Obese Participants

This is a study to evaluate the bioequivalence of a single subcutaneous injection of BGM0504 multi-dose pen (experimental formula T1) and BGM0504 single-dose pen (experimental formula T2) with BGM0504 single-dose pen (reference formula R).

开始日期2025-12-23

申办/合作机构

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

[+1]

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2025-04-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

The safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of an optimized dual GLP ‐1/ GIP receptor agonist ( BGM0504 ) in healthy volunteers: A dose‐escalation Phase I study

Article

作者: Long, Shuxian ; Yuan, Jiandong ; Zou, Wenhong ; Chen, Jion ; Wen, Weibo ; Guan, Runfang ; Ding, Haifeng ; Huang, Yu ; Yang, Mei ; Li, Ruixia ; Xie, Daosheng ; Fan, Yuxin ; Yu, Chongjing ; Dong, Lichun ; He, Jianchang

Abstract:

Objective:

Previous experiments have demonstrated that BGM0504, a GLP‐1R/GIPR dual agonist drug by molecular dynamics‐guided optimization, had enhanced agonistic activity compared to tirzepatide. This study aims to investigate its safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) in Chinese healthy volunteers.

Methods:

A randomized, double‐blind, placebo‐controlled and dose‐escalation Phase I study was conducted as follows: a single dose (2.5 mg) and once‐weekly administration for 2 weeks to reach target doses (5, 10 and 15 mg) by titration.

Results:

A total of 40 volunteers received at least one dose of BGM0504 or placebo. The PK profile of BGM0504 was investigated over a wide dose range and supported once‐weekly administration. It was observed that Cmax and AUC of BGM0504 were linearly proportional to the dose from 2.5–15 mg. The change in body weight (%) from baseline in BGM0504 groups was greater than that in the placebo group, with −3.24%, −6.26%, −7.09% and − 8.30% in 2.5, 5, 10 and 15 mg groups, respectively, indicating a certain dose correlation. Meanwhile, the potential roles of BGM0504 in glycaemic control were also observed. The most frequent adverse events reported were gastrointestinal (vomiting, nausea, decreased appetite, diarrhoea and abdominal distension).

Conclusion:

BGM0504 was generally safe and well tolerated with favourable PK profile and potential role in weight loss was also confirmed. These findings support subsequent development of BGM0504 for type 2 diabetes mellitus (T2DM) and obesity.

DIABETES OBESITY & METABOLISM

Evaluation of the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of BGM0504 in Chinese Adults With Type 2 Diabetes: A Multicentre, Randomised, Controlled and Double‐Blind Phase II Trial

Article

作者: Xie, Daosheng ; Jiang, Xiaohui ; Huang, Yangqing ; Ji, Linong ; Ding, Haifeng ; Yuan, Xuemei ; Zhang, Haibin ; Cao, Zhao ; Yuan, Jiandong ; Jin, Ping

ABSTRACT:

Aim:

This study aimed to evaluate its safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy in Chinese adults with T2DM and to preliminarily compare its efficacy and safety with semaglutide through multiple subcutaneous injections.

Materials and Methods:

In this multicentre, randomised, placebo‐controlled and semaglutide‐positive‐controlled trial, 64 Chinese adults with T2DM were randomly assigned to BGM0504 5 mg ( n = 12), 10 mg ( n = 12), 15 mg ( n = 12), placebo ( n = 12) or semaglutide 1 mg ( n = 16). All participants received their assigned dose once weekly for 12 weeks. The primary endpoint was the change in HbA1c from baseline, and secondary endpoints included fasting plasma glucose (FPG), 2‐h plasma glucose (2 h PG) and body weight. Safety was assessed through adverse events, laboratory tests and vital signs.

Results:

At Week 12, the mean changes in HbA1c from baseline were −1.72% for the 5 mg dose, −1.94% for the 10 mg dose, −2.48% for the 15 mg dose, −1.43% for 1 mg semaglutide and 0.28% for placebo, with the treatment differences versus placebo (LSM) ranging from −1.82% to −2.56% (all p < 0.05). The proportion of participants achieving HbA1c < 6.5% or < 7.0% increased in a dose‐dependent manner. BGM0504 also shows a signal for lowering FPG, 2 h PG and body weight (all p < 0.05), with the 15 mg dose showing superior weight reduction to semaglutide. Pharmacokinetics analysis confirmed a linear exposure–response relationship. All doses were well tolerated, with mostly mild adverse events.

Conclusion:

BGM0504 shows a signal reduction for HbA1c, FPG, 2 h PG and body weight in Chinese adults with T2DM. The 12‐week treatment with BGM0504 was safe and well‐tolerated, with the 15 mg dose showing the most substantial effects.

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2026-07-10

·Biosimilar研投圈

2026年上半年国产新药获批与申报上市盘点：创新药密集落地，生物类似药加速替代

2026年上半年，中国创新药产业迎来前所未有的密集收获期。据NMPA创新药品名录及米内网统计，仅1–6月NMPA批准的1类创新药（含新增适应症）已达32项，其中6月单月获批数量尤为集中米内网/Phirda。双抗ADC、实体瘤CAR-T、基因治疗等前沿领域接连实现全球首创突破，标志着中国创新药正从"跟跑"迈入"并跑乃至领跑"阶段。与此同时，生物类似药赛道在乌司奴单抗、帕妥珠单抗等重磅品种上加速国产替代，竞争格局深刻演变。本文分创新药与生物类似药两大板块，系统梳理2026年上半年获批上市与申报上市（NDA获受理）的核心品种，并补充7月初新增获批信息，展望未来需重点关注的产品进展。 01 创新药板块：全球首创频现，6月迎密集获批潮 1.1 获批上市核心品种 2026年上半年，NMPA批准的国产1类创新药覆盖肿瘤、自免、代谢、抗感染、神经系统、罕见病等多个领域。以下按治疗领域梳理核心获批品种：表1：2026年上半年国产1类创新药获批上市核心品种产品名企业靶点/机制适应症批准日期来源索托克拉片（百悦达®）百济神州 BCL2抑制剂 R/R CLL/SLL & R/R MCL 2026-01-06 NMPA 瑞拉芙普α注射液（艾泽利®）恒瑞医药 PD-L1/TGF-βRII双抗 PD-L1阳性（CPS≥1）晚期胃癌一线 2026-01-07 恒瑞官网立贝韦塔单抗注射液（华优诺®）华辉安健抗PreS1中和抗体慢性丁型肝炎 2026-01-23 NMPA 埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）先为达生物 cAMP偏向型GLP-1RA 2型糖尿病 2026-01-30 NMPA 安沐奇塔单抗注射液（益赛拓®）三生国健 IL-17A单抗中重度斑块状银屑病 2026-02-13 NMPA 罗伐昔替尼片正大天晴 JAK/ROCK双重抑制剂中危-2或高危骨髓纤维化一线治疗 2026-02-28 NMPA 硫酸索西美雷塞片（济乐美®）杭煜制药 KRAS G12C抑制剂 KRAS G12C+ NSCLC 2026-02-28 NMPA 奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）天广实第三代CD20单抗 NMOSD 2026-02-24 天广实公告罗赛促红素α注射液三生制药 EPO类似物 CKD贫血 2026-03-19 NMPA 埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）减重适应症先为达生物 cAMP偏向型GLP-1RA 超重/肥胖 2026-03-06 NMPA 贝泽昔替尼片（邦瑞顺®）邦顺制药 JAK2选择性抑制剂骨髓纤维化 2026-04-30 NMPA 苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐®）鞍石生物 EGFR ex20ins抑制剂 EGFR ex20ins+ NSCLC 2026-04-30 NMPA 伏欣奇拜单抗注射液（金蓓欣®）金赛药业抗IL-1β单抗痛风性关节炎 2026-04-30 NMPA 鲁兹诺雷钠片（瑞鸣®）恒瑞医药 URAT1抑制剂痛风伴高尿酸血症 2026-05-28 NMPA 安尼妥单抗注射液津曼特生物 HER2单抗 HER2+胃癌 2026-05-28 NMPA 塞多明基注射液（华索灵®）诺思兰德 HGF裸质粒基因治疗严重下肢缺血/CLTI 2026-05-28 NMPA 洛布替尼片（麓可达®）麓鹏制药第四代BTKi（共价+非共价） R/R MCL 2026-06-04 NMPA 安瑞曲替尼胶囊（维迈妥®）威凯尔医药 TRK抑制剂 NTRK融合实体瘤 2026-06-04 NMPA 注射用波米泰酶α 贝捷泰生物重组FVIII 先天性血友病A/B 2026-06-04 NMPA 古莫奇单抗注射液康方生物 IL-12/IL-23 p40单抗中重度银屑病 2026-06-11 NMPA 康特替尼颗粒首药控股 ALK抑制剂 ALK+ NSCLC 2026-06-11 NMPA 盐酸兰诺可泮片朗来科技补体B因子抑制剂 PNH 2026-06-11 NMPA注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康®）百利天恒EGFR×HER3双抗ADCR/M鼻咽癌2026-06-22 NMPA舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®）科济药业/恺兴生命CLDN18.2 CAR-TCLDN18.2+/HER2−晚期胃/GEJ腺癌2026-06-22 NMPA 斯乐韦米单抗注射液（金速希®）智翔金泰狂犬病双抗狂犬病被动免疫 2026-06-22 NMPA 培来加南喷雾剂（普亦克®）普莱医药抗菌肽烧烫伤创面感染 2026-06-22 NMPA 阿更葡糖钠注射液（奥美克松®）奥默医药/仙琚制药靶向性肌松拮抗剂拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 2026-07-01 奥默医药网注：加粗为全球首创（First-in-class）品种。此外，进口创新药甲苯磺酸依仑司群片（礼来，ESR1拮抗剂，乳腺癌）和克莱罗韦单抗注射液（默沙东，RSV预防单抗）亦于6月获批。奥妥珠单抗β（天广实）为创新型第三代CD20抗体，6月新增pMN适应症获批。赛沃替尼（和黄医药/阿斯利康）7月2日新增MET扩增胃癌适应症获批。上表不含进口品种及中药创新药。本表列出核心品种，非完整清单——据米内网统计，2026年至今已有32款国产1类新药获批上市米内网/Phirda。 1.2 重磅品种深度解析 ① 伦康依隆妥单抗（宜泽康®）——全球首款双抗ADC 这是2026上半年最重磅的获批品种。百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC，于6月22日附条件批准用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者后线治疗，成为全球首个且目前唯一获批上市的双抗ADC药物。关键III期PANKU-NPC01研究（BL-B01D1-303）由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，55家医院参与，386位患者入组，研究结果发表于《柳叶刀》主刊Lancet。研究显示，对比标准化疗，经独立评审委员会评估的确认客观缓解率（ORR）达54.6%（化疗组27.0%），中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月（化疗组4.34个月），疾病进展/死亡风险降低56%。该药已获CDE 7项突破性疗法认定及FDA 1项突破性疗法认定，食管鳞癌和三阴性乳腺癌适应症的上市申请已分别获CDE受理。2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可与合作协议，BMS支付8亿美元首付款、两笔2.5亿美元近期或有付款，达成开发/注册/销售里程碑后还可获得最高71亿美元额外付款，潜在总交易额最高达84亿美元，创下当时全球ADC单药对外授权最高纪录。 ——中证报 ② 舒瑞基奥仑赛（恺力美®）——全球首款实体瘤CAR-T 科济药业/恺兴生命的CLDN18.2靶向CAR-T疗法，6月22日获批用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌后线治疗，成为全球首个获批用于实体瘤的CAR-T细胞疗法——新民晚报。关键II期CT041-ST-01研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，研究结果发表于《柳叶刀》。研究显示，舒瑞基奥仑赛组客观缓解率（ORR）达41%（对照组4%），中位总生存期（mOS）延长至9.2个月，实际用药人群mPFS为4.67个月（对照组1.71个月），疾病进展/死亡风险降低70%——NHSA医保PPT。长期以来CAR-T仅限于血液肿瘤，该产品的获批打破了这一壁垒，为实体瘤细胞治疗开辟了全新方向。产品定价99万元/人份，首例商业化患者于获批3天内完成细胞采集——搜狐。 ③ 瑞拉芙普α（艾泽利®）——全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，1月7日获批用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗，是全球首个获批的该靶点组合双抗——恒瑞官网。III期RELIGHT研究显示，在意向性治疗人群中，瑞拉芙普α联合化疗mOS达15.8个月，死亡风险降低34%（HR=0.66）；PD-L1 CPS≥1亚组mOS达16.7个月丁香园。在胃癌肝转移这一难治性亚组中同样展现了优异疗效。 ④ 立贝韦塔单抗（华优诺®）——中国原创丁肝新药华辉安健的立贝韦塔单抗1月23日获批，是全球病毒性肝炎领域获批的首个单抗药物，从科学发现到药物开发均由中国团队完成。其通过结合乙肝/丁肝病毒表面PreS1蛋白区域阻断病毒入侵，为全球丁肝患者提供了全新的治疗选择——人民日报。 ⑤ 塞多明基注射液（华索灵®）——全球首款HGF裸质粒基因治疗药物诺思兰德的塞多明基5月28日获批用于严重下肢缺血（CLTI）导致的肢体溃疡，是全球首款基于HGF的裸质粒型基因治疗药物——诺思兰德官网。III期HOPE CLTI-2研究（纳入242例患者，94%为"无手术机会"患者）显示，180天溃疡完全愈合率32.3%（安慰剂组14.8%，P<0.004），截肢与死亡风险降低87%，5年无截肢生存率67.1%——NHSA医保PPT。 1.3 申报上市（NDA获受理）核心品种 2026年上半年，多款重磅创新药的NDA获CDE受理，预示着下半年至2027年将迎来更多获批落地。表2：2026年上半年创新药NDA获受理核心品种产品名企业靶点/机制适应症受理时间来源 BGM0504注射液博瑞医药 GLP-1/GIP双激动剂减重 2026-06 博瑞医药官网瑞普泊肽注射液（HRS9531）恒瑞医药 GLP-1/GIP双激动剂减重 2025-09受理新华网注射用瑞康曲妥珠单抗第4适应症恒瑞医药 HER2 ADC HER2低表达乳腺癌 2026-06 新华网 iza-bren食管鳞癌适应症百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC 食管鳞癌 2026-01受理头条 iza-bren三阴性乳腺癌适应症百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC 三阴性乳腺癌 2026-06受理锦观新闻注射用KJ103 宝济药业 IgG降解酶高致敏肾移植脱敏 2026-06 网易 VGR-R01眼内注射液天泽云泰 AAV基因治疗(BCD) 结晶样视网膜变性 2026-06 头条奥妥珠单抗β pMN适应症天广实第三代CD20单抗原发性膜性肾病 2025-09受理（优先审评）天广实公告奥莱泊肽注射液（HS-20094）翰森制药 GLP-1/GIP双激动剂减重 2026-06-03受理翰森制药官网 1.4 创新药板块未来关注点百利天恒iza-bren：食管鳞癌和三阴性乳腺癌两项适应症NDA已获CDE受理，同时在中美开展40余项跨瘤种临床试验，后续适应症拓展空间巨大。7月4日，BMS注册了iza-bren联合奥希替尼头对头对比奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的全球III期临床试验，将再触发一笔2.5亿美元里程碑——163新闻。恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）：第4项适应症（HER2低表达乳腺癌）获CDE受理，该药已累计获多项突破性疗法认定。GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽NDA亦在审评中——新华网。博瑞医药BGM0504：减重适应症NDA获受理，52周最高减重19.3%，代谢综合获益突出。2025年8月与华润三九签订合作研发协议，华润三九获得中国大陆地区排他性合作开发及独占性商业化权利——博瑞医药官网、华润三九官网。翰森制药奥莱泊肽（HS-20094）：GLP-1/GIP双激动剂减重III期成功，NDA于6月3日获受理，为国产第二款GLP-1/GIP双靶申报上市。48周体重降幅最高达19.3%，≥5%体重降幅比例最高达97.2%，胃肠道耐受性表现优异翰森制药官网。2025年6月与再生元签署授权协议，海外权益授予再生元——经济参考报。天泽云泰VGR-R01：全球首款BCD基因疗法NDA获受理并纳入优先审评，预计2027年获批，有望填补6万中国BCD患者无药可用的空白——头条。百济神州索托克拉：已于2026年5月13日获FDA加速批准用于R/R MCL，成为美国首款且目前唯一治疗该适应症的BCL2抑制剂。与泽布替尼联合方案的推进仍值得持续关注。 02 生物类似药板块：重磅品种密集获批，国产替代全面提速 2.1 获批上市核心品种 2026年上半年，国内生物类似药赛道迎来重量级品种的集中获批，乌司奴单抗、帕妥珠单抗等百亿级原研品种的国产替代窗口正式打开。表3：2026年上半年生物类似药获批上市核心品种表格产品名企业参比原研靶点获批适应症批准日期来源乌司奴单抗（赛乐信®/赛捷宁®）华东医药/荃信生物喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 克罗恩病（双剂型） 2026-05-21 华东医药公告网易乌司奴单抗（艾沙力®/喜沙立®）百奥泰喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 克罗恩病（双剂型） 2026-05-21 百奥泰官网网易乌司奴单抗（恩益克®）石药集团喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 成人及儿童青少年斑块状银屑病 2026-05-22 网易帕妥珠单抗（汉倍优®）复宏汉霖帕捷特®（罗氏） HER2 HER2+乳腺癌（全线适应症） 2026-05-29 复宏汉霖官网复星医药公告乌司奴单抗"三强争霸"格局形成：5月21–22日，NMPA两天内密集批准华东医药、百奥泰、石药集团三款乌司奴单抗生物类似药，彻底终结原研强生喜达诺®的独家垄断——网易。华东医药/荃信生物的赛乐信®/赛捷宁®是目前国内适应症覆盖最全面的国产乌司奴单抗（银屑病+克罗恩病双剂型，且已有成人银屑病、儿童银屑病和克罗恩病三项适应症获批）；百奥泰艾沙力®/喜沙立®已实现中美欧英四地同步获批（美国2025年5月、欧盟2025年8月、英国2026年2月、中国2026年5月），是全球首个实现四地同步上市的乌司奴单抗生物类似药——百奥泰官网；石药集团恩益克®临床研究成果发表于皮肤科顶刊JADA。复宏汉霖帕妥珠单抗（汉倍优®）：5月29日获NMPA批准，覆盖原研帕捷特®在中国获批的所有适应症。该产品此前已于2025年11月获FDA批准（美国首款帕妥珠单抗生物类似药，可互换使用），2026年4月获欧盟批准（欧洲首款），中国获批后正式成为首个中美欧三地获批的国产帕妥珠单抗，与汉曲优®（曲妥珠单抗）组成首个中美欧获批的国产"曲帕双靶"组合——复宏汉霖官网。 2.2 申报上市与审评中品种表4：2026年上半年生物类似药NDA受理/审评中核心品种产品名企业参比原研靶点状态来源戈利木单抗生物类似药（BAT2506）百奥泰欣普尼®（强生） TNF-α NMPA 审评中百奥泰官网地舒单抗（迈卫健®）新适应症迈威生物安加维®（安进） RANKL sBLA 获NMPA受理上证报注：复宏汉霖帕妥珠/曲妥珠皮下复方（HLX319）和西妥昔单抗生物类似药（HLX05-N）已于2026年4月获IND批准，处于临床研究阶段——复宏汉霖官网，尚未进入NDA阶段，不列入上表。 2.3 生物类似药板块未来关注点乌司奴单抗市场竞争白热化：三家获批后价格竞争将加剧，后续适应症拓展（如银屑病关节炎、溃疡性结肠炎）将成为差异化关键。复宏汉霖帕妥珠/曲妥珠皮下复方HLX319：首款国产Phesgo®生物类似药，I期临床已完成首例给药。皮下5–8分钟注射替代2小时静脉输注，依从性优势显著。百奥泰戈利木单抗（BAT2506/Gotenfia®）：已获欧盟批准，NMPA审评中。若获批将成为国内首款戈利木单抗生物类似药，补全国产自免生物药版图。奥妥珠单抗生物类似药赛道：罗氏原研奥妥珠单抗全球销售额处于高位。目前国内已有复宏汉霖、信达生物、百济神州等多家企业处于III期临床阶段，预计2027–2028年集中获批 [待确认]。地舒单抗赛道扩容：迈威生物迈卫健®新适应症（骨转移/多发性骨髓瘤）补充申请获受理，若获批将进一步打开肿瘤领域市场上证报。司美格鲁肽生物类似药方面，华东医药降糖+减重双适应症NDA已受理，原研核心分子专利2026年3月在中国到期，"群雄逐鹿"时代即将开启。 03 总结与展望 2026年上半年中国创新药产业呈现三大核心趋势：全球首创频现，中国从"跟跑"走向"领跑"。伦康依隆妥单抗（全球首款双抗ADC）、舒瑞基奥仑赛（全球首款实体瘤CAR-T）、瑞拉芙普α（全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗）、塞多明基（全球首款HGF裸质粒基因治疗药物）、阿更葡糖钠（全球唯二靶向性肌松拮抗剂）等多款First-in-class产品集中落地，证明中国创新药研发已具备全球第一梯队的源头创新能力。审评审批持续提速，政策全链条闭环形成。2025年NMPA批准1类创新药76个创历史新高，国产1类新药NDA从受理到获批平均时长已从2015年前的26–30个月压缩至12–16个月。2026年7月3日NMPA发布CGT审评优化征求意见稿，将临床审评周期从60个工作日压缩至30个工作日。医保目录初审92%通过率叠加商保创新药目录首设，"批得快+进得去"的全链条创新激励生态正式闭环。生物类似药进入重磅品种替代深水区。乌司奴单抗"两天三批"、帕妥珠单抗中美欧三地同步获批，标志着国产生物类似药已从低壁垒品种（如利妥昔单抗、贝伐珠单抗）全面走向高壁垒重磅品种的替代阶段，研发与出海能力同步提升。展望下半年至2027年，建议重点关注以下方向： ① 百利天恒iza-bren后续适应症的审批进展及海外临床数据读出；② GLP-1/GIP双激动剂赛道（恒瑞瑞普泊肽、翰森奥莱泊肽、博瑞BGM0504）的NDA审评进展与商业化竞争格局； ③ 百济神州索托克拉FDA获批后的商业化推进及与泽布替尼联合方案的进展； ④ 乌司奴单抗三强上市后的定价与放量节奏； ⑤ 2026年医保谈判对创新药支付格局的实质影响； ⑥ 7月初CGT审评新政落地后细胞基因治疗产品的加速获批节奏。数据来源：NMPA官网创新药品名录、CDE公示信息、企业公告及官方新闻稿、The Lancet、新华网、人民日报、上海证券报等权威媒体。统计截止日期：2026年7月9日。关注「Biosimilar研投圈」，每周五18:00深度文准时推送。

2026-07-10

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博瑞医药涨4.66%，成交额3.02亿元，后市是否有机会？

来源：新浪证券-红岸工作室 7月10日，博瑞医药涨4.66%，成交额3.02亿元，换手率2.24%，总市值135.92亿元。异动分析重组蛋白+减肥药+仿制药一致性评价+流感+创新药 1、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。公司的主要产品为抗体药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品、产业化技术、重组蛋白质药物。 2、BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂。2022 年 12 月，博瑞新创收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 BGM0504 注射液开展减重和 2 型糖尿病适应症临床试验。 3、根据2023年5月17日互动易显示，2021年，公司注射用米卡芬净钠通过了仿制药一致性评价 4、2025年1月27日互动易：在国内，公司已取得磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂生产批文，磷酸奥司他韦原料药与制剂共同审评审批结果为A。磷酸奥司他韦胶囊用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。产能信息情况请以公司公告为准。 5、2023年半年报：公司现有抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、创新药 BGC0228 以及创新药 BGM0504 等。在创新药物研发领域，公司依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。 (免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断) 资金分析今日主力净流入717.30万，占比0.02%，行业排名33/157，该股当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显；所属行业主力净流入14.99亿，当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入 717.30万 -3289.67万 -4146.46万 -1.55亿 -5.56亿主力持仓主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额9283.42万，占总成交额的7.64%。技术面：筹码平均交易成本为45.00元该股筹码平均交易成本为45.00元，近期筹码快速出逃，建议调仓换股；目前股价在压力位34.19和支撑位29.00之间，可以做区间波段。公司简介资料显示，博瑞生物医药(苏州)股份有限公司位于江苏省苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋,香港铜锣湾勿地臣街1号时代广场2座31楼，成立日期2001年10月26日，上市日期2019年11月8日，公司主营业务涉及研发和生产高端仿制药和原创性新药。主营业务收入构成为：原料药-其他类33.36%，原料药-抗真菌类26.16%，制剂类14.40%，技术权益及服务收入9.03%，原料药-免疫抑制类8.57%，原料药-抗病毒类5.70%，其他(补充)2.79%。博瑞医药所属申万行业为：医药生物-化学制药-原料药。所属概念板块包括：中盘价值、抗流感、原料药、多肽药、创投等。截至3月31日，博瑞医药股东户数2.04万，较上期增加1.24%；人均流通股20777股，较上期减少1.23%。2026年1月-3月，博瑞医药实现营业收入3.25亿元，同比增长30.52%；归母净利润929.37万元，同比减少28.29%。分红方面，博瑞医药A股上市后累计派现2.53亿元。近三年，累计派现8803.65万元。机构持仓方面，截止2026年3月31日，博瑞医药十大流通股东中，创新药（159992）位居第七大流通股东，持股469.78万股，相比上期增加111.51万股。香港中央结算有限公司位居第十大流通股东，持股321.61万股，相比上期减少149.68万股。南方中证500ETF（510500）退出十大流通股东之列。返回搜狐，查看更多

疫苗

2026-07-10

·HI-CoNeCT临床研究医企协作网络

6.20-7.3 | 临床研究资讯 - 从新药上市到顶刊发文，盘点近期各大药企与医院核心研发进展

点击上方蓝字，关注我们 BIWEEKLY REPORT 2026/06 —— 临床研究亮点（按疾病/技术领域分类） —— 1.肿瘤治疗上海盛迪医药：自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）获批新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂。原文地址：恒瑞创新药艾瑞利®新增适应症，系国内首个获批非小细胞肺癌围术期治疗的中国自主研发PD-L1抑制剂默沙东：PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合紫杉醇(联合或不联合贝伐珠单抗)用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-B96(ENGOT-ov65)的研究数据。原文地址：默沙东PD-1抑制剂可瑞达®(帕博利珠单抗注射液)在华获批铂耐药卵巢癌适应症和黄医药：沃瑞沙® (赛沃替尼) 的新药上市申请获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。原文地址：和黄医药宣布沃瑞沙®获中国国家药监局批准用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评程序。本次申报适应症为既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。原文地址：恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」新适应症拟纳入优先审评，剑指HER2低表达乳腺癌石药: 自主研发的靶向B7-H3人源化单克隆抗体偶联药物SYS6043已被纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌。原文地址：https://www.cspc.cn/upload/%E8%AF%A6%E6%83%85%E5%88%97%E8%A1%A8/files/20260702314027.pdf 强生：创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。此前，泽倍珂®已获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。原文地址：强生宣布中国首个且目前唯一治疗BRCA2基因突变转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌的精准联合治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）在华获批上海市胸科医院：肿瘤科学术带头人陆舜教授牵头的III期HARMONi-6研究取得重要进展，相关成果在全体大会环节（Plenary Session）重磅发布。原文地址：【新闻速递】61年首次！胸科医院陆舜教授携中国原创肺癌新药研究成果登上ASCO全体大会上海市胸科医院：肿瘤科学术带头人陆舜教授及科主任李子明团队的重磅临床研究“评估阿美替尼联合含铂双药化疗对比阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC中的疗效与安全性（AENEAS 2研究）”取得重大突破，相关成果在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）。原文地址：【新闻速递】生存期延长10个月！胸科医院肿瘤科团队研究成果荣登《柳叶刀·肿瘤学》，为晚期肺癌患者治疗提供“中国方案” 2.内分泌与代谢疾病深圳翰宇药业：国家药品监督管理局核准签发利拉鲁肽（H）注射液《药品注册证书》。本品系国内首家获批上市的化学药品 2.2 类改良型新药，适应症用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并可降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。原文地址：https://www.hybio.com.cn/news/deepening-its-focus-on-metabolic-health-with-a-dual-pronged-approach-in-china-and-the-us-liraglutide-h-injection-officially-approved-for-marketing-in-china/ 3.神经系统疾病上海欣峰制药：自研的布瑞哌唑口溶膜，作为国内 2.2 类改良型新药，正式国内获批上市。原文地址：https://www.shxfzhiyao.com/news_details/cid/16/id/94/navid/10 博志研新：开发的2.2类改良新药布瑞哌唑口溶膜正式获批上市，适用于精神分裂症的治疗。原文地址：里程碑事件 | 云晟研新2.2类布瑞哌唑口溶膜正式获批上市！以硬核实力破局改良新药赛道通化金马药业：自主研发的琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通®），成功获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》。在III期临床试验双盲期，琥珀酸安维吖啶片可持续改善轻中度AD患者ADAS-cog评分，经治疗26周后，试验组ADAS-cog评分较基线变化值为3.98分，与安慰剂组比较具有统计学意义（P＜0.001）。原文地址：重磅喜讯｜二十三载深耕突破！通化金马1类创新药耄安通®正式获批上市！ 4.呼吸系统疾病齐鲁制药：丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（畅齐舒®）正式获得上市批准，用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。原文地址：过敏性鼻炎患者的新选择，齐鲁制药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（畅齐舒®）正式获批 5.眼科疾病成都盛迪医药：恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司新药环孢素滴眼液（Ⅳ）（恒宜®）上市，用于治疗干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。原文地址：“成都高新造”上新！系中国首个且目前唯一0.1%无水环孢素滴眼液欧康维视：视姝®（OT-502地塞米松眼用混悬注射液）获CDE批准上市，适用于眼科术后炎症的治疗。原文地址：欧康维视治疗眼科术后炎症新药视姝®获CDE批准上市上海泰昶生物：VGR-R01已通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审核，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序，用于治疗成人的结晶样视网膜变性（BCD）。原文地址：突破性进展！天泽云泰VGR-R01境内生产药品注册上市许可获国家药监局受理 6.罕见病梯瓦医药：安泰坦XR®（AUSTEDO XR®, 通用名：氘丁苯那嗪缓释片）经中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。作为已在中国上市的安泰坦®（Austedo®, 通用名: 氘丁苯那嗪片）的重要升级剂型，安泰坦XR®以每日一次缓释剂型进一步简化用药方案，为患者带来更便捷、更平稳的长期管理选择。原文地址：安泰坦XR®在华获批，每日一次缓释剂型助力亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）长期管理上海泰昶生物：用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的基因治疗产品VGN-R09b注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评审批资格，并已就上市申报数据范围与CDE达成一致，标志着这款针对致死性儿科罕见病的基因疗法向商业化落地迈出了关键一步。原文地址：加快上市进程！VGN-R09b注射液正式纳入优先审评审批程序 7.麻醉药物杭州奥默医药：公司自主研发的1类创新药阿更葡糖钠注射液（商品名：奥美克松；研发曾用名：奥美克松钠）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。目前是肌松拮抗领域全球唯一的专利保护药。原文地址：http://www.adamerck.net/news_cont.html?id=257 8.疫苗成大生物：四价/三价两款流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，以及辽宁省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。原文地址：https://www.cdbio.cn/News_dt/139.html 9.中药制剂山东齐都药业：自主研究开发的用于清热润肺、化痰止咳的中药古代经典名方清金化痰汤颗粒国内首家批准上市。原文地址：http://www.qidu-pharma.com/article-161541-286066.html —— 更多资讯，请滑动下方文字 —— CDE 临床试验默示许可（1类/1.1类） AstraZeneca AB: Elecoglipron薄膜包衣片。适应症: Elecoglipron用于治疗成人慢性肾脏病。受理号: JXHL2600130/ JXHL2600129/ JXHL2600128/ JXHL2600124 上海舶望制药有限公司: BW-50920注射液。适应症: 本品拟用于治疗补体介导的肾病，包括原发性局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）、C3肾小球病（C3G）和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）等。受理号: CXHL2600504 映恩生物制药（苏州）有限公司: 注射用DB-1311。适应症: 拟用于晚期/转移性实体瘤。受理号: CXSB2600063 晶核生物医药（上海）有限公司: 镥[177Lu]JH040182注射液。适应症: 治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。受理号: CXHB2600170 F. Hoffmann-La Roche Ltd: Trontinemab注射液。适应症: 用于治疗认知功能未受损但存在进展为症状性阿尔茨海默病风险的个体。受理号: JXSL2600104 英诺欧奇生物医药（上海）有限公司: IUAb190708注射液。适应症: 晚期或复发恶性实体瘤。受理号: CXSL2600445 长春金赛药业有限责任公司: GenSci164注射液。适应症: 用于治疗甲状旁腺功能减退。受理号: CXSL2600449 AbbVie Inc.: ABBV-1758注射液。适应症: 阿尔茨海默病。受理号: JXSL2600125 绍兴缮维特生物技术有限公司: YB1-X7注射液（静脉输注）。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600396 深圳信立泰药业股份有限公司: SAL0167片。适应症: 高脂血症。受理号: CXHL2600517 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司: BPR-30160639注射液。适应症: 本品拟用于治疗慢性乙型肝炎。受理号: CXHL2600503 北京纽维珀奥医药科技有限公司: 天心解郁颗粒。适应症: 轻中度抑郁症。受理号: CXZL2600039 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-20136-2注射液。适应症: 体重管理。受理号: CXHL2600491/ CXHL2600490 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-20136-2注射液。适应症: 2型糖尿病。受理号: CXHL2600489/ CXHL2600488 Astellas Pharma Global Development, Inc.: ASP3082注射液。适应症: ASP3082适用于经含铂化疗和免疫检查点抑制剂（CPI）治疗期间或之后疾病进展且携带KRAS G12D突变的局部晚期（不可切除）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。受理号: JXHL2600191 北京引正基因科技有限公司: GEB-101。适应症: TGFBI相关的角膜营养不良。受理号: CXSL2600563 金麦安博生物制药（苏州）有限公司: 注射用GEN1184。适应症: 用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者。受理号: CXSB2600088 Takeda Development Center Americas, Inc.: Mezagitamab注射剂。适应症: 原发性免疫性血小板减少症。受理号: JXSB2600065 正大天晴药业集团股份有限公司: TQB3126片。适应症: 拟用于晚期乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600510/ CXHL2600509 Seagen Inc.: PF-08046047。适应症: 用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。受理号: JXSB2600060/ JXSB2600059 劲方医药科技（上海）股份有限公司: GFH276片。适应症: GFH276片联合西妥昔单抗或化疗治疗RAS突变阳性的晚期实体瘤患者。受理号: CXHL2600507 海思科医药集团股份有限公司: HSK41959片。适应症: 与标准治疗联合治疗MTAP缺失的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600511 中国医学科学院药物研究所;北京泰德制药股份有限公司: CPD704吸入喷雾剂。适应症: 支气管哮喘。受理号: CXHL2600506 纽欧申医药（上海）有限公司: NS-136片。适应症: 阿尔茨海默病相关激越。受理号: CXHB2600114/ CXHB2600113 杭州百诚医药科技股份有限公司;浙江益汉制药有限公司: BIOS0629-109片。适应症: 用于晚期恶性肿瘤的治疗。受理号: CXHL2600498/ CXHL2600497 山东博安生物技术股份有限公司: BA1106注射液。适应症: 非小细胞肺癌。受理号: CXSL2600439 Gilead Sciences, Inc.: Denikitug。适应症: Denikitug作为单药，或与纳武利尤单抗或与化疗联合用于HER2阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗。受理号: JXSL2600101 Gilead Sciences, Inc.: Denikitug。适应症: Denikitug作为单药，或与纳武利尤单抗或与化疗联合用于晚期微卫星稳定（MSS）型结直肠癌（CRC）成人患者的治疗。受理号: JXSL2600100 标新生物医药科技（上海）有限公司: GT818胶囊。适应症: 拟用于治疗晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600483/ CXHL2600482 益普生（上海）医药科技有限公司: 注射用IPN60300。适应症: 治疗局部晚期和转移性实体瘤。受理号: CXSL2600434 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司: 注射用IMM2510S。适应症: 局部晚期或转移性晚期实体瘤（肝、肾恶性肿瘤除外）。受理号: CXSL2600432 应世生物科技（深圳）有限公司: IN10018片。适应症: 拟联合ESG406用于晚期实体瘤治疗，如胰腺癌、铂耐药复发性卵巢癌等。受理号: CXHL2600474/ CXHL2600473 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司: TR115片。适应症: 非霍奇金淋巴瘤和晚期恶性实体瘤。受理号: CXHB2600112 AstraZeneca AB: AZD2265。适应症: PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。受理号: JXHL2600118 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: 注射用BL-B01D1。适应症: 注射用BL-B01D1联合PD-1×VEGF双抗联合或不联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。受理号: CXSL2600428 药捷安康（南京）科技股份有限公司: TT-01488片。适应症: TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗既往未接受过系统性治疗的套细胞淋巴瘤。受理号: CXHL2600461 广州百暨基因科技有限公司: 人脐带间充质干细胞注射液。适应症: 本品拟用于治疗膝骨关节炎（KOA）。受理号: CXSL2600388 上海慧存医疗科技有限公司: HCL001 细胞注射液。适应症: 慢加急性肝衰竭。受理号: CXSL2600382 北京沙砾生物医药股份有限公司: GT307注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600379 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10502片。适应症: 本品联合SHR-4610注射液用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600459/ CXHL2600458 雷允上药业集团有限公司;南京中医药大学: 天精泽兰颗粒。适应症: 滋肾疏肝、清热利湿、祛瘀通经。用于多囊卵巢综合征，中医证属肝经湿热证。证见：月经不调、经前乳胀、形体肥胖、痤疮、多毛、口渴、心烦易怒、大便干结。受理号: CXZL2600035 赛奥斯博生物科技（北京）有限公司;赛奥斯博生物科技（郑州）有限公司: SK-NK注射液。适应症: 本品拟用于治疗经标准治疗失败、或不耐受的晚期或转移性恶性实体肿瘤。受理号: CXSL2600380 亿腾医药（珠海）有限公司: 注射用GB268。适应症: 局部晚期不可切除或转移性乳腺癌（包括三阴性乳腺癌[TNBC]和激素受体阳性/HER2阴性[HR+/HER2-]乳腺癌）。受理号: CXSL2600581 苏州昂拓生物医药有限公司: ART105注射液。适应症: 常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。受理号: CXHL2600436 北京先通国际医药科技股份有限公司: [177Lu]Lu-XT381注射液。适应症: 本品是一种放射性配体的治疗药物，适用于既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗。受理号: CXHL2600441 博瑞制药（苏州）有限公司;华益泰康药业股份有限公司: BGM0504片。适应症: 本品拟用于超重或肥胖患者的治疗。受理号: CXHB2600105/ CXHB2600104/ CXHB2600103 海南德镁医药科技有限责任公司: CMS-F021凝胶。适应症: 本品适用于革兰氏阳性菌引起的浅表皮肤和软组织感染。例如脓疱病、毛囊炎等原发性皮肤感染，及皮肤病继发感染、浅表创伤合并感染等继发性皮肤感染。受理号: CXHL2600472/ CXHL2600471/ CXHL2600470 苏州迪新宸科生物科技有限公司: DN002注射用冻干粉针剂。适应症: 治疗成人的颈部肌张力障碍。受理号: CXSL2600420 上海青润医药科技有限公司: KR23335片。适应症: 拟用于癫痫发作的治疗。受理号: CXHB2600111/ CXHB2600110 健民药业集团股份有限公司: 小儿辛苍通窍颗粒。适应症: 散风通窍、健脾化湿。主治2-14岁儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证，症见突然或反复发作的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流清稀鼻涕，鼻黏膜肿胀，可伴有眼痒，伴或不伴食欲不振，大便不调，舌淡苔薄白或白腻，脉滑。受理号: CXZL2600036 Pfizer Inc.: PF-08049820水合物片。适应症: 中度至重度特应性皮炎（AD）。受理号: JXHB2600053/ JXHB2600054 江西科睿药业有限公司: KR23343片。适应症: 拟用于癫痫发作的治疗。受理号: CXHB2600098/ CXHB2600097 四川科伦博泰生物医药股份有限公司: SKB107注射液。适应症: 晚期实体瘤骨转移。受理号: CXHB2600108 江苏正大清江制药有限公司;成都茵创园医药科技有限公司: IJ-25-362片。适应症: 拟用于特应性皮炎的治疗。受理号: CXHB2600107 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司: BBT002皮下注射液。适应症: 慢性鼻窦炎伴鼻息肉。受理号: CXSL2600406 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司: BBT002皮下注射液。适应症: 慢性阻塞性肺病。受理号: CXSL2600407 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司: 注射用FH-006。适应症: 本品联合SHR-4610注射液±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600417 成都赜灵生物医药科技股份有限公司: 注射用甲磺酸普依司他。适应症: 复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。受理号: CXHL2600456 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司: IPG1094片。适应症: 多发性硬化症。受理号: CXHL2600440/ CXHL2600439 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司: IPG1094片。适应症: 脑卒中。受理号: CXHL2600438/ CXHL2600437 湖北生物医药产业技术研究院有限公司: 注射用HWS113。适应症: 用于慢性瘙痒的治疗。受理号: CXSL2600402 成都盛迪医药有限公司: HRS-8797片。适应症: 特应性皮炎。受理号: CXHL2600434/ CXHL2600433/ CXHL2600432 广州嘉越医药科技股份有限公司: JYP0066乳膏。适应症: 轻中度特应性皮炎和白癜风。受理号: CXHB2600096 杭州天龙药业有限公司;北京悦康科创医药科技股份有限公司: YKYY033注射液。适应症: 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。受理号: CXHL2600610 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-1501。适应症: 实体瘤。受理号: CXSB2600056 下期精彩继续欢迎关注信息来源｜医院、企业官方网站，以及智慧芽等其他公开网站编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

100 项与 BGM-0504 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	申请上市	中国	博瑞制药（苏州）有限公司	2026-06-11
2型糖尿病	临床3期	中国	博瑞生物医药（苏州）股份有限公司	2024-11-29
糖尿病前期	临床2期	中国	博瑞生物医药（苏州）股份有限公司	2026-06-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20232464 (ADA 12025 \| ADA 22025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	64	BGM0504 5 mg	蓋顧壓蓋餘築壓衊憲淵(齋獵鹽憲艱糧廠窪夢糧) = 構鏇廠鏇製繭鏇鹹選壓艱餘夢夢窪淵艱繭觸壓 (壓範齋蓋構顧遞襯鹽糧 ) 更多	积极	2025-06-20
				BGM0504 10 mg	蓋顧壓蓋餘築壓衊憲淵(齋獵鹽憲艱糧廠窪夢糧) = 願鬱廠遞窪壓淵築範糧艱餘夢夢窪淵艱繭觸壓 (壓範齋蓋構顧遞襯鹽糧 ) 更多
CTR20233198 (NEWS \| ADA2024) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	120	BGM0504 (5mg)	製願憲範觸鹽繭簾窪夢(襯蓋範夢鹹襯醖鹽廠鏇) = 膚觸夢齋範蓋壓獵觸鏇鹹夢鏇憲餘鹽膚積膚顧 (鬱願鏇範觸簾範鑰簾淵 ) 更多	积极	2024-10-14
				BGM0504 (10mg)	製願憲範觸鹽繭簾窪夢(襯蓋範夢鹹襯醖鹽廠鏇) = 衊築壓膚艱遞繭鏇衊艱鹹夢鏇憲餘鹽膚積膚顧 (鬱願鏇範觸簾範鑰簾淵 ) 更多
NEWS 人工标引	临床2期	2型糖尿病	64	BGM0504BGM0504注射液 5 mg	憲衊襯鏇製齋夢遞構簾(窪衊鏇網餘壓顧醖簾鹹) = 壓蓋齋廠築醖齋網鑰壓衊鏇鹹顧鹹繭壓築鬱鑰 (淵齋齋鏇範鑰鏇選網簾 ) 达到更多	积极	2024-08-26
				BGM0504注射液 10 mgBGM0504注射液 10 mg	憲衊襯鏇製齋夢遞構簾(窪衊鏇網餘壓顧醖簾鹹) = 壓鬱壓範網網積壓製淵衊鏇鹹顧鹹繭壓築鬱鑰 (淵齋齋鏇範鑰鏇選網簾 ) 达到更多
CTR20232464 (NEWS) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	-	BGM0504	範鹽衊選夢糧艱襯壓觸(鹽糧蓋築顧願壓廠衊鬱) = 各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低。醖鹽築鹽積製鏇構襯構 (齋簾構鹽夢夢繭網觸鏇 ) 更多	积极	2024-07-09
CTR20230120 (ADA2024) 人工标引	临床1期	2型糖尿病 \| 肥胖	40	BGM0504	夢淵製遞壓窪淵壓壓襯(繭齋鑰膚憲遞鏇鏇網壓) = gastrointestinal adverse events like decreased appetite, nausea, abdominal distension, vomiting, and diarrhea were most common, all mild to moderate. 衊鹹夢鬱蓋衊艱膚觸膚 (膚網夢糧築遞範餘網築 ) 更多	积极	2024-06-21