Scancell Ltd.

Advanced melanoma patients in England are set to be fast-tracked into a clinical trial of a new skin cancer vaccine after the NHS partnered with Oxford-based Scancell to widen access across the country. The phase 2 SCOPE study, co-ordinated by the Southampton Clinical Trials Unit, will evaluate Scancell’s iSCIB1+ (Immunobody) in patients with advanced unresectable melanoma receiving standard-of-care immunotherapy treatments. The incidence of melanoma, a type of skin cancer that develops when pigment-producing cells located in the skin grow uncontrollably, has been rising steadily over the past few decades, with the disease now accounting for approximately 4% of all new UK cancer cases. Around half of patients respond to immunotherapy, but those who do not are at an increased risk of disease progression. iSCIB1+ is given as a needle-free injection and is designed to boost the immune system’s response to immunotherapy, helping it stop the disease returning. The NHS has worked with Scancell to increase access for patients at an initial seven hospitals across the country, with the first patients expected to be referred next month. Potential participants will first need a blood test to look for the presence or absence of genes which control how the immune system works. Scancell’s chief medical officer, Nermeen Varawalla, said: “Cancer vaccines have the potential to transform immunotherapy, redefine treatment options and ultimately save lives. “Recent clinical data has demonstrated that our potent, tumour-targeted ‘off-the-shelf’ cancer vaccine delivers strong efficacy, with the potential for meaningful long-term survival benefits in patients with advanced metastatic melanoma.” The trial is part of NHS England’s Cancer Vaccine Launch Pad, a ‘matchmaking’ service that helps find treatments for patients at their nearest participating hospital. NHS national cancer director, Peter Johnson, said: “Skin cancer can have a devastating impact and we know that cancer vaccines have the potential to revolutionise cancer care for patients in this country and across the world – and to save more lives. “It’s incredibly exciting that the NHS is expanding its world-leading programme so more patients with different types of cancer could benefit from the development of new vaccines that could stop their cancer coming back.”

Melanoma is the fifth most common cancer in the UK, accounting for around 4% of all new cancer cases. Image credit: Shutterstock/ Evgeniy Kalinovskiy. Patients with an advanced type of skin melanoma in England will be given expedited access to a new vaccine being developed by Scancell as part of a National Health Service (NHS) clinical trial. UK-based biotech Scancell developed its off-the-shelf DNA vaccine – dubbed iSCIB1+ – to help improve the recognition of cancer cells by the patient’s immune system, which enhances response to immunotherapy treatments. The vaccine uses a needle-free injection device system and is administered for up to 85 weeks. Shares in London-listed Scancell were up 6% at market open today (14 April) following the news. The company has a market cap of £102.1m. The clinical trial (NCT04079166) is part of the NHS Cancer Vaccine Launch Pad (CVLP), a framework launched in May 2024 to help fast-track eligible patients into studies at nearby hospitals evaluating vaccines against cancers. It is part of a government push to boost the medical research landscape in the UK. The Phase II study, called SCOPE, is already underway and is slated to enrol more than 140 patients. The first referrals for patients who are part of the CVLP fast-track are expected next month. Southampton Clinical Trials Unit has agreed to be the trial site for the CVLP partnership with Scancell. Scancell stated that data from one of the cohorts in the trial, who received a first iteration of the vaccine alongside two checkpoint inhibitors, demonstrated an 80% progression-free survival (PFS) and 20% complete response rate (CR). Other cohorts are testing the latest generation of the vaccine, in addition to evaluating an intradermal administration route. The first clinical data from iSCIB1+ is expected in mid-2025. Melanoma is the fifth most common cancer in the UK, accounting for around 4% of all new cancer cases. Around half of melanoma patients respond to standard care of immunotherapy, but those who do not are at higher risk of cancer progression. iSCIB1+, developed using Scancell’s Immunobody DNA vaccine platform, targets activated antigen-presenting cells via CD64 and activates T cells. According to the biotech, this creates an immune memory that prevents the cancer from recurring. The SCOPE trial is the latest expansion of the CVLP. Its debut last year marked the start of a clinical trial sponsored by BioNTech that is fast-tracking access to the company’s personalised mRNA vaccine against bowel cancer in an ongoing study. The NHS stated that more than 350 patients have been referred for consideration to date. “It’s incredibly exciting that the NHS is expanding its world-leading programme so more patients with different types of cancer could benefit from the development of new vaccines that could stop their cancer coming back,” said Professor Peter Johnson, the NHS’ national cancer director. “We want to ensure as many eligible NHS patients as possible have access to these vital trials, which is why we are working with a range of industry partners as more studies get up and running to ensure patients are fast-tracked to a vaccine that could transform lives.” Scancell’s chief medical officer Dr Nermeen Varawalla said: “Cancer vaccines have the potential to transform immunotherapy, redefine treatment options and ultimately save lives. “Recent clinical data has demonstrated that our potent, tumour-targeted ‘off-the-shelf’ cancer vaccine delivers strong efficacy, with the potential for meaningful long-term survival benefits in patients with advanced metastatic melanoma.”

在新冠疫情期间，疫苗供应链的各个环节都出现过瓶颈问题，比如疫苗成分、包装材料短缺，以及灌装和成品加工设施不足等。而无针疫苗的生产方式与传统注射型疫苗不同，或许能够解决这些瓶颈问题。此外，像阿斯利康（AstraZeneca）的鼻喷式流感疫苗 FluMist 在 2024 年 9 月获批，这类无针疫苗还能让患者或护理人员在家自行接种，大大减轻了疫苗接种的负担。 在本文中，我们将探讨无针疫苗的优势，并了解一些近期因开发无针技术而备受关注的公司和研究。 1.无针疫苗的优势无针疫苗的主要优势在于，它在非冷藏温度下更稳定，接种也更加便捷，这简化了运输和分发流程，甚至可以直接邮寄到人们家中，使用后的废弃物还能像普通垃圾一样处理。 无针疫苗开发商 Micron Biomedical 的首席执行官史蒂文・达蒙解释道：“这克服了运输和储存过程中与冷链相关的诸多基础设施难题，还解决了尖锐废弃物处理和接种人员短缺的问题。事实上，《柳叶刀》杂志发表的数据显示，自行接种的效果也很好。由于这项技术使药物更易于长期储存，它还被认为可用于疫苗储备。” 达蒙还指出，在美国和欧洲等发达国家，由于医疗服务提供者短缺、人们对针头的恐惧，以及交通、工作灵活性和照顾孩子等影响就医的社会因素，人们获取治疗和疫苗的途径受到了限制。 “这其中就包括常规流感疫苗，如果可以邮寄到家并自行接种，那么接种率可能会提高。还有针对肥胖症和疼痛等病症的药物，人们有治疗的意愿，但却对打针有所顾虑。”2.Micron Biomedical 为其可溶解微阵列疫苗筹集超 3300 万美元资金Micron Biomedical 致力于开发全球首款基于可溶解微阵列的无针药物和疫苗技术。达蒙表示，这项技术看起来就像创可贴上的一个按钮，按下后，能在瞬间将热稳定疫苗或治疗药物直接输送到皮肤的最上层 —— 位于人体痛觉感受器上方。药物随后会溶解在皮肤中，而这项技术使用后可以像普通废弃物一样揭下扔掉，不像传统注射型疫苗那样需要特殊处理。 Micron 的团队最近收获颇丰。去年，《柳叶刀》杂志认为该公司的无针技术在人道主义领域可能具有 “变革性” 意义。这一评价是在 Micron 公布针对 9 个月大的儿童和成年人的无针疫苗 1/2 期麻疹和风疹临床试验积极数据时提出的，该试验证明了疫苗在安全性和免疫原性方面的良好效果。 此外，今年到目前为止，Micron 为其技术筹集了以下资金： 比尔及梅琳达・盖茨基金会提供的 750 万美元赠款：这笔资金将用于提高麻疹 - 风疹疫苗的可及性，支持正在进行的生产规模扩大工作，并为婴儿 2 期临床试验提供资金支持。 流行病防范创新联盟（CEPI）提供的 370 万美元赠款：这笔资金旨在借鉴新冠疫情的经验教训，支持 Micron 开发下一代无针疫苗平台，该平台能够快速调整以应对可能引发大流行的病原体，即所谓的 “X 疾病”。 生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）Patch Forward 竞赛提供的 200 万美元奖金：这笔资金将推动 Micron 与 Zipcode Bio 合作开发基于 mRNA 的无针广谱流感疫苗。 超过 1600 万美元的 A3 轮融资：这是该公司 A 轮融资的延伸，使 A 轮股权融资总额超过 3300 万美元。专注于投资改善军队健康创新项目的 J2 Ventures 和全球健康投资公司（GHIC）领投了本轮融资，这将扩大 Micron 技术的商业化生产规模。 Micron 技术获得的这一系列融资，充分显示了无针疫苗概念的吸引力，尤其是可溶解微阵列疫苗，尽管这项技术目前尚未得到监管机构的批准。 达蒙称，Micron 目前正在筹备并建设 3 期临床试验和商业化生产线。他还提到，公司的技术不仅用于疫苗领域，还在研究将其应用于目前需要注射的其他治疗领域，如肥胖症和糖尿病治疗。“想象一下，治疗肥胖症、糖尿病、疼痛和女性健康问题的药物可以邮寄到家，人们无需医护人员协助，就能自行无痛接种，使用后的废弃物还能像普通垃圾一样处理。这项技术能够打破治疗的障碍，为患者提供更多选择，满足他们的个性化需求。”3.Vaxxas 推进无针 mRNA 疫苗项目澳大利亚公司 Vaxxas 正在研发一种高密度微阵列贴片疫苗技术，该技术最初由昆士兰大学开发，2011 年，昆士兰大学的商业化机构 UniQuest 创立了 Vaxxas，将这项技术带入市场。 微阵列贴片由数千个微小的凸起组成，这些凸起被制作在一个小贴片上。每个微凸起都 “印制” 有一小剂量的冻干疫苗，当贴片贴在皮肤上时，疫苗会被输送到皮肤表面下丰富的免疫细胞中。该技术已经在数百名试验参与者身上证明了安全性和耐受性，并且在较低剂量下，其诱导的免疫反应与注射型疫苗相同甚至更强。 2024 年 9 月，Vaxxas 宣布启动一项针对 H7N9 禽流感病毒株的 1 期临床试验，该试验使用其微阵列贴片技术。此次试验与澳大利亚的临床机构合作开展，由 Vaxxas 主导，并由 BARDA 监督。鉴于近期禽流感病例的增加引发了广泛关注，这项试验旨在提升应对未来潜在公共卫生威胁的新型对策能力。 最近，在 2025 年 1 月，Vaxxas 获得了 BARDA 的 Patch Forward Prize 概念阶段的奖项。作为概念阶段的一部分，Vaxxas 将从 BARDA 获得 200 万美元，用于加速推进公司的 HD - MAP 技术，以实现 COVID - 19 mRNA 疫苗的无针接种。 该公司在 1 月还宣布，CEPI 已批准一项 480 万美元的项目，用于开发使用 Vaxxas 贴片输送的热稳定冻干 mRNA 疫苗。这一批准是基于 Vaxxas 临床前研究的良好结果，其中包括季节性流感抗原的表达实验，该实验表明，使用 Vaxxas 的无针技术输送的脂质纳米颗粒（LNPs）中的 mRNA 具有剂量依赖性免疫原性。研究还显示，一旦将 mRNA - LNPs 加载到 HD - MAP 上，它们在 2 - 8°C 和 25°C 下至少可以稳定保存 12 个月，在 40°C 下至少可以稳定保存 1 个月。4.IntegriMedical 的无针技术吸引印度血清研究所投资2024 年 5 月，印度知名疫苗制造商印度血清研究所（SII）宣布计划对无针疫苗开发商 IntegriMedical 进行战略投资，收购其 20% 的股份，以推进 IntegriMedical 的无针注射系统技术。此次合作旨在将 SII 的疫苗生产和全球供应专长与 IntegriMedical 的研究能力和药物输送技术相结合。 IntegriMedical 的技术在印度逐渐受到关注，该技术于 2022 年 12 月获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的批准，并于 2024 年正式推向市场。据该公司称，自推出以来，产品销量的增长表明，医护人员更倾向于推荐或改用无针系统，以照顾那些害怕针头的儿童和患者。 该公司的无针注射系统使用高压弹簧驱动的不锈钢活塞，能够以稳定、可预测的喷雾状均匀分配药物。注射时，会产生一股喷射流，药物通过皮肤上的微孔分散，减轻了注射疼痛，也降低了针头带来的风险。 目前，这项无针技术正在进行试验，通过免疫原性评估，与传统皮下注射针头进行效果对比，并研究其用于儿童 COVID - 19 疫苗接种时的安全性、耐受性和接受度。5.牛津大学研究人员探索超声疫苗输送技术牛津大学生物医学工程研究所的研究人员最近进行的一项研究表明，超声波可作为一种无针疫苗输送系统，它能够 “推动” 药物透过皮肤，并且在引发免疫反应方面可能比传统的 “针头和注射器” 输送方式更有效。 通过利用一种叫做 “空化” 的效应，即利用声波使气泡形成和破裂，超声波可以在液体中引发微小的运动，有助于药物穿过身体的屏障 —— 甚至可以透过皮肤。 博士生达西・邓恩 - 劳利斯在新闻发布会上解释说：“通过皮肤输送足够剂量的药物存在一定挑战。然而，皮肤的免疫环境比传统注射疫苗的肌肉更为丰富，我们发现，通过超声将较低剂量的药物输送到皮肤，仍能比传统方法产生更强的免疫反应。” 研究人员的初步测试表明，与注射相比，空化作用输送的疫苗分子数量少了 700 倍，但这种方法产生的免疫反应却更高。 牛津大学的研究人员将超声技术与 DNA 载体相结合，测试这种方法在免疫反应方面是否能与传统的 “针头和注射器” 输送方式相媲美。研究结果表明，以这种方式使用超声能够成功引发免疫反应，产生大量抗体。 鉴于这些发现，超声疫苗技术有望成为一种可行的疫苗输送方式，或许很快就会进入临床试验阶段。6.无针疫苗的未来发展根据全球疫苗免疫联盟（Gavi）网站上发表的一篇文章，无针疫苗虽有变革免疫接种方式的潜力，但仍需更多投资来加速其开发，以应对未来的大流行病。文章特别指出微阵列贴片技术能够克服后勤障碍，并提到新冠疫情重新激发了人们对这项技术的兴趣和投资。尽管微阵列贴片技术已经研发了几十年，但至今仍未得到监管机构的批准。 在真正实现微阵列贴片技术的潜在优势之前，仍有许多挑战需要克服。由于微阵列贴片中的疫苗采用冻干配方，开发者和制造商必须确保能够浓缩足够的抗原，以达到完整的接种剂量。此外，还需要制定标准化的质量控制测试和疫苗生产的无菌要求。 尽管如此，从各公司取得的进展来看，无针疫苗领域前景广阔。除了本文提到的公司取得的成果外，还有其他企业也在积极推进无针疫苗的研发。例如，PharmaJet 公司已经拥有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的无针疫苗注射器，去年该公司与 Scancell 签署了合作协议，利用 PharmaJet 的输送系统开发用于晚期黑色素瘤的无针 DNA 疫苗，该系统不仅能有效吸收 DNA 疫苗，还具备快速、便捷的特点，能够提升患者体验。 同时，Crossject、Portal Instruments、NuGen Medical Devices 和 Jurata Thin Film 等公司，以及阿斯利康和辉瑞等大型跨国企业，也都在这一领域积极开展研究。 事实上，鉴于该领域众多的参与者，无针注射器市场规模预计将从 2023 年的 156 亿美元增长到 2032 年的 434 亿美元，年复合增长率（CAGR）为 12.08%。根据 S&S Insider 的一份报告，随着无痛药物输送系统需求的不断增加、恐针人群的增多、疫苗接种活动的推广，以及全球各地对非侵入性医疗解决方案的需求上升，这一市场正在迅速扩张。 无针疫苗的未来充满希望，我们拭目以待微阵列贴片技术能否获批使用，充分发挥其潜力。 参考来源：Are needle-free vaccines the future of vaccine delivery? 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观，不代表本站立。