Aitisi Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd.

近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。思路迪上半年业绩亏损，市场竞争激烈，收入下降幅度较大。 PD-1/L1赛道拥挤，收入下降41.4%至2.06亿元 2024年9月29日，思路迪（1244.HK）发布2024年上半年（2024H1）财报。报告期内，公司收入2.06亿元，全部来自向合作分销商直接销售已商业化的恩维达（恩沃利单抗，皮下注射PD-L1抑制剂）；与去年同期相比下降41.4%，主要原因是2024年PD-1/L1市场竞争激烈。按Non-IFRS经调整期内全面亏损总额为9765.9万元，相比去年同期亏损扩大19.9%。 截至2024年6月30日，思路迪管线内共有12 种候选药物；其中恩维达是目前唯一实现商业化的产品，另有7款产品处于不同临床阶段，包括肿瘤疫苗、KRAS抑制剂、FGFR抑制剂等。 基于思路迪与Glenmark达成的许可协议，恩维达于2024年1月进入澳门市场，有望为公司收入带来新的增长。报告期内，公司研发开支同比缩减43.7%至8529万元，期末流动资产为10.37亿元，包括现金和现金结余4.89亿元。 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

编者按：本文来自MedTrend；赛柏蓝授权转载，编辑凯西 中国创新药市场的发展并非遵循“冬去春来”的自然周期，而是伴随着时代主题的转变。 本文将对超过50家中国创新药企（包括A股、H股、美股上市公司）2024年上半年的业绩数据进行深入分析。 首先，盈利成为创新药企上岸的必备条件。 2024年上半年，已有16家中国创新药企成功实现盈利，其中8家是首次扭亏为盈。 其次，重磅炸弹（年销售额超过10亿美元的产品）开始不再是孤例。创新药企的主营收入不能仅仅只是靠卖产品所获得的短期收益，更重要的能力在于核心产品的“造血”能力。 再次，研发投入代表的是对未来的投资，又有哪些企业在持续的高位？ 最后，销售费用则是与研发投入相对应的数据。进入商业化阶段的创新药企，销售费用的占比与构成备受关注。 01 盈利：已达16家、BD是关键 截至2024年上半年，已有16家中国创新药企成功实现盈利，其中8家是首次扭亏为盈，分别是：百利天恒、科伦博泰、和誉、亚盛医药、神州细胞、I-Mab、东曜药业、基石药业。 随着创新研发管线逐渐成为中国药企在全球舞台上的一张新名片，对外授权交易（BD）已取代IPO成为中国创新药企募集资金的主要途径。 根据欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）在6月发布的年度报告，中国已经超越欧洲，成为全球第二大新药研发和上市的发源地。进入2023年，中国生物技术公司的业务发展首付款（22亿美元，约合160亿元人民币）首次超过了通过IPO渠道募集的资金总额。 随着这些巨额的业务发展首付款的到账，也成为部分创新药企盈利的主要支柱。 在上半年盈利的16家创新药企里，有6家主要来自授权许可营收 百利天恒，许可收入53亿元（占总营收96%）； 科伦博泰，许可收入13.8亿元（占总营收100%）； 和誉，许可收入5亿元（占总营收100%）； 亚盛医药，许可收入6.78亿元（占总营收82%）； 基石药业，许可收入1.23亿元（占总营收48%）； 和铂医药，许可收入1.48亿元（占总营收90%）； 百利天恒凭借其BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）与百时美施贵宝达成了巨额首付款，有望支撑起全年收益。 而基石药业和和铂医药的盈利可能标志着一条不同路径的成功——即“轻装上阵、专注研发模式”的策略。 2022年10月，和铂医药对其处于关键性临床III期的两个核心产品采取了停止一个、出售一个的决策；紧接着在11月15日，该公司将其生物大分子工厂以大约6193万元的损失出售给了药明海德。这一系列的战略调整之后，和铂医药的股价出现了波动并有所上升。 基石药业的商业化进程迅速，仅用大约6年时间就成功上市了四款新药（全部为肿瘤药），并且目前这些新药的商业化权利已经全部授权出去。此外，根据2024年上半年的财报，其行政以及销售和市场推广开支分别比去年同期减少了4250万元和6860万元。 天境生物则比较特殊，或许更准确地称其为I-Mab，经历了一系列分拆之后，在2024年上半年的财务报告中，尽管营收为零，却实现了财务结算上的盈利。 2024年4月，美国纳斯达克上市公司I-Mab宣布已完成中国业务的分拆和重组。重组后，中国公司天境生物科技（杭州）有限公司保留“天境生物”名称及中文商标，美国公司I-Mab保留“I-Mab”名称及英文商标；成为两家独立的公司。 2024年7月15日，I-Mab宣布，公司董事会已任命康桥资本CEO傅唯先生担任董事会主席，傅希涌（Sean Xi-Yong Fu）博士任临时首席执行官。 彼时I-Mab保留了手头现金，保留3项临床管线Claudin18.2 x 4-1BB双抗（givastomig）、CD73单抗（uliledlimab）、TJ-L14B（PD-L1/4-1BB）双抗的非中国权益，以及候选新药相关的大中华区以外的优先谈判权。 截至2024年6月30日，I-Mab拥有现金和现金等价物以及短期投资共计2.075亿美元。公司预计在2024年剩余时间内也不会产生任何收入。 有“扭亏为盈”自然就有从盈利转亏损。 以康方生物为例，当失去了巨额BD收入后，其通过产品销售在2024年上半年仍然面临约2.49亿元的亏损。微芯生物，也首次出现亏损情况，主要原因是由于上年同期末，微芯新域不再作为合并报表的一部分，因此这一调整导致了上年同期净利润的增加。 02 营收：海外驱动力显著 从2024上半年营收来看，中国创新药企TOP10属于： 百济神州119.96亿元（+65%）； 百利天恒55.53亿元（+1685%）； 信达生物39.52亿元（+46%）； 复宏汉霖27.46亿元（+10%）； 和黄医药21.79亿元（-43%）； 传奇生物19.99亿元（+152%）； 艾力斯15.76亿元（+111%）； 贝达药业15.01亿元（+14%）； 科伦博泰13.83亿元（+32%）； 再鼎医药13.37亿元（+41%）。 *** 统计营收超4亿元的 若百济神州持续保持当前的高速增长，预计到今年年底或明年，其总营收或有望超越恒瑞医药（2024年上半年总营收136亿元，+21.78%），成为名副其实的中国医药一哥。 尽管BD对于创新药企而言变得日益关键，但产品在市场上的销售才是生物制药公司（Biopharma）成长为大型制药企业（Big Pharma）的持久之计。 从重磅产品来看，百济神州的百悦泽（泽布替尼）是中国首个“十亿美元分子”上半年全球销售额超过11亿美元（约80.18亿元）同比增长122%；美国贡献了59.03亿元，占比73.8%。 传奇生物（CAR-T，西达基奥仑赛）销售额3.43亿美元（约24.4亿元），+81.5%，主要由美国市场贡献；强生预测今年西达基奥仑赛销售额有望成为第二款中国“10亿美元分子”。 8月27日，西达基奥仑赛注射液首次在中国获批，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤；或将助力其目标达成。 在万众瞩目的PD-1领域，百济神州的百泽安（替雷利珠单抗）销售额22亿元，同比增长19%；主要得益于新适应症纳入中国医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加；目前，百泽安在中国获批13项适应症，其中符合纳入条件的11项适应症已全部纳入国家医保目录。 此外，信达生物（信迪利单抗）销售额约16.95亿元，+46%；复宏汉霖（斯鲁利单抗）销售额约6.778亿元，+22%；君实生物（特瑞普利单抗）销售额约6.71亿元，+50%（作为目前唯一在美国获批的中国PD-1产品，2024上半年其在美国卖了约577.7万美元）。 其他超过10亿元销售额的中国创新药还包括，艾力斯（第三代EGFR-TKI靶向药，伏美替尼）销售额15.55亿元；贝达药业（EGFR靶向药，埃克替尼）销售额14.86亿元；和黄医药（VEGFR靶向药，呋喹替尼）销售额约12亿元。 值得注意的是，2024年上半年，和黄医药的肿瘤产品收入超过12亿元，同比增长了59%。这一增长主要得益于呋喹替尼在美国市场的强劲销售以及里程碑付款的确认。 2023年11月，呋喹替尼在美国获批上市，用于治疗经治转移性结直肠癌。 今年上半年，其在美国市场的销售额约1.31亿美元，而在中国市场的销售额约6100万美元。其在美国市场优异表现，成功关键因素之一是高定价策略；以美国市场5mg*21粒规格为例，其国内售价约为7541.1元人民币，而在美国市场的售价则接近国内的24倍。 或许正印证了这句话，“走出去，世界就在眼前，走不出去，眼前就是全世界。” 近日，在新华社瞭望智库举办的创新药研讨会上，与会专家认为创新药能否顺利出海，临床价值是关键影响因素，能够解决未被满足的临床需求、安全性有效性更佳的药品更有希望迈向全球市场。 毕井泉在研讨会上建议，企业在研发过程中应瞄准国际前沿的临床急需问题，敢于将新药与标准治疗药物进行头对头的试验。 截至目前，中国创新药企开展的比较有名的头对头试验包括： 康方生物的AK112依沃西单抗与默沙东的K药在一线治疗非小细胞肺癌的头对头试验中，依沃西组在无进展生存期上显著优于帕博利珠组，风险比显著优于预期。 百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在ALPINE试验中总体耐受性良好，安全性与以往一致，成为首个在CLL/SLL中与艾伯维伊布替尼对比显示出PFS优效性的BTK抑制剂。 除此之外， 翰宇药业：2024年9月启动了一项三期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈（诺和诺德司美格鲁肽减重适应证）治疗44周的疗效和安全性 。 博瑞医药：2024年8月宣布，旗下的BGMO504 注射液在二型糖尿病二期与诺和诺德司美格鲁肽注射液头对头研究中取得积极结果，18周给药糖化平均降幅2.76%。 03 研发投入：百济神州仍一骑绝尘 研发投入通常是创新药企成本中占比最高的部分。 在2024年上半年，有三家创新药企的研发投入超过10亿元：百济神州66.28亿元（+13%）、传奇生物15.22亿元（+17%）、信达生物13.99亿元（+52%）。 百济神州继续保持着中国制药企业中研发投入最高的位置，上半年其投资额度超过了恒瑞医药的30.38亿元人民币。 其余，研发投入超过5亿元的有7家：再鼎医药（8.29亿元）、荣昌生物（8.06亿元）、和黄医药（6.79亿元）、科伦博泰（6.52亿元）、康方生物（5.94亿元）、君实生物（5.46亿元）、百利天恒（5.45亿元）。  从研发投入变化来看，增长最大的是上海谊众（+71%），下降最大的是I-MAB（-83%）。 其余，研发投入增长超过30%的还包括：华领医药（+69%）、百利天恒（+64%）、艾迪药业（+56%）、信达生物（+52%）、荣昌生物（+49%）、歌礼制药（+43%）、亚盛医药（+43%）、凯因科技（+41%）、科伦博泰（+33%）、康诺亚（+33%）。 研发投入下降超过30%的还包括：基石药业（-65%）、和铂医药（-54%）、嘉和生物（-51%）、创胜集团（-50%）、思路迪（-44%）、君实生物（-42%）、德琪医药（-42%）、微芯生物（-37%）、和黄医药（-35%）、百奥赛图（-35%）、药明巨诺（-30%）。 ***橙色标识为研发投入最高的3家企业 在研发投入TOP25企业里，占比最高的是科济药业（3873%）；占比最低的百利天恒（10%）。 此外，研发占比超过100%的：康诺亚（605%）、迪哲医药（188%）、康宁杰瑞（112%）、荣昌生物（109%）、诺诚健华（100%）、百奥泰（100%）。 研发投入最多的三家企业占比分别为：百济神州（占比55%）、传奇生物（占比76%）、信达生物（占比35%）。 04 销售费用：百济神州超过40亿 销售费用是药企控制成本的重要项目。 在2024年上半年，有三家创新药企的销售费用超过10亿元：百济神州41.78亿元（+22%）、信达生物18.79亿元（+39%）、再鼎医药10.61亿元（+13%）。 百济、信达也是研发投入的TOP3 从销售费用变化来看，增长最大的是亚虹医药（+871%），下降最大的是基石药业（-52%）。 此外，销售投入TOP25里，云顶新耀销售费用增长212%、迪哲医药增长167%。 2024年是云顶新耀商业化关键之年，耐赋康作为全球首个IGA肾病对因治疗药物，2024年5月在中国大陆商业化上市，组建专业的销售团队等需要支出。 迪哲医药的舒沃替尼尚未进入医保，因此需要更多营销投入。 ***橙色标识为销售费用最高的3家企业 05 员工：百济研发人均薪酬76万元 截至2023年底，百济神州是唯一员工人数过万的创新药企。 人数超过3000的创新药企有：信达生物4872人、复宏汉霖3637人、荣昌生物3615人。  其中，销售团队规模TOP5为：百济神州4158人、荣昌生物1185人、贝达药业954人、君实生物952人、艾力斯712人。 ***黄色标识为裁员的企业 研发人员对于创新药企而言更为重要。 从已披露的数据来看，2024上半年，研发团队规模TOP5为：百济神州3795人、荣昌生物1216人、百利天恒879人、神州细胞834人、君实生物652人。 而荣昌生物、神州细胞、君实生物、微芯生物、泽璟制药、贝达药业等对其研发团队进行了裁员。 其中，贝达药业在2024上半年进行了其史上最大规模的裁员，尤其针对研发团队。 包括杭州研发部门大分子裁员65%，小分子裁员55%-65%，并且有研发高管离职。 此外，从财报公开的数据计算，2024上半年研发人员薪酬比较高的创新药企包括：百济神州76.37万元/人、迪哲医药46.55万元/人、亚虹医药34.04万元/人、诺诚健华33.44万元/人 、艾力斯30.56万元/人。 *** 本文的“员工薪酬”仅属于财务概念；根据财报主动披露的员工人数、人工成本等进行测算，不代表员工的真实收入。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

▎药明康德内容团队报道 在刚刚结束的2024年8月份，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共计将6款新药纳入突破性治疗品种。其中，有5款新药拟开发用于癌症治疗，这些抗癌在研产品包括HER2小分子抑制剂、靶向Nectin-4的ADC、抗BCMA×CD3双特异性抗体、皮下注射抗PD-L1单抗，以及第三代EGFR-TKI。 纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重疾病，且在前期临床试验中显示效果或安全性明显优于现有治疗手段。本文将根据公开资料对这些新药进行介绍。 图片来源：123RF 勃林格殷格翰、中国生物制药：BI 1810631 片 作用机制：HER2小分子抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 1810631片被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是一款口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。中国生物制药于今年4月通过合作与勃林格殷格翰共同在中国大陆地区研发和商业化多款肿瘤药物管线，包括这款zongertinib（BI 1810631）。 根据勃林格殷格翰新闻稿介绍，本次zongertinib被纳入突破性治疗品种是基于Beamion LUNG-1临床试验结果。其中，1a期试验数据显示，在可评估疗效的41例NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）为54%，疾病控制率（DCR）为93%，总体中位缓解持续时间（mDoR）为15.8个月。每日一次剂量递增组NSCLC患者中位无进展生存期（mPFS）12.3个月。1b期研究仅纳入HER2突变阳性的NSCLC患者，首次中期分析已完成，患者的ORR/DCR分别为74%和91%。 迈威生物：9MW2821 作用机制：靶向Nectin-4的ADC 适应症：尿路上皮癌 迈威生物申报的9MW2821被CDE纳入突破性治疗品种，用于既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），目前已经在中国启动了一线治疗尿路上皮癌的3期关键性注册临床研究。 今年6月，迈威生物在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上口头报告了9MW2821用于多项晚期实体瘤的1/2期临床研究结果及最新进展，研究涉及的适应症包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。其中，在37例可评估疗效的尿路上皮癌患者中，ORR为62.2%，DCR为91.9%，mPFS为8.8个月，mOS为14.2个月。 智翔金泰：GR1803注射液 作用机制：抗BCMA×CD3双特异性抗体 适应症：多发性骨髓瘤 智翔金泰申报的GR1803注射液被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。公开资料显示，GR1803是一款重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体。该产品治疗RRMM的1期临床研究摘要入选了2024年欧洲血液学协会（EHA）年会。在1期临床研究中，RRMM患者接受该产品每周静脉注射一次，总体客观缓解率（ORR）为85%，其中基线合并髓外浆细胞瘤（EMM）受试者的总体疗效评估ORR为100%。 康宁杰瑞、思路迪：重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液 作用机制：皮下注射抗PD-L1单抗 适应症：高肿瘤突变负荷（TMB-H）实体瘤 康宁杰瑞和思路迪药业联合申报重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液——恩沃利单抗被纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。值得一提的是，近年来美国FDA批准的“不限癌种”新药项目中，高肿瘤突变负荷（TMB）是被使用的生物标志物之一。 恩沃利单抗注射液（KN035）是一款皮下注射抗PD-L1抗体药物，患者无需进行静脉滴注，可在30秒内完成给药，大幅缩短给药时间，具有在家自主给药潜力。该产品此前在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。 翰森制药：甲磺酸阿美替尼片 作用机制：第三代EGFR-TKI 适应症：非小细胞肺癌 翰森制药甲磺酸阿美替尼片被CDE纳入突破性治疗品种，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。阿美替尼是一款第三代EGFR-TKI。值得一提的是，阿美替尼针对该适应症的上市申请已经于8月20日获CDE受理，这也是阿美替尼片在中国提交的第四个适应症上市申请。 根据翰森制药新闻稿介绍，3期HS-10296-304研究已经评估了甲磺酸阿美替尼对比安慰剂治疗NSCLC患者的有效性和安全性，该研究针对的正是本次被纳入突破性治疗品种的适应症，主要研究终点为独立评审委员会评估的PFS。 天泽云泰：VGR-R01 作用机制：基因治疗产品 适应症：结晶样视网膜变性（BCD） 天泽云泰研发的治疗用生物制品VGR-R01拟纳入突破性治疗品种，用于治疗结晶样视网膜变性（BCD）。VGR-R01是一款基因治疗产品。在用药方式上，这款基因治疗通过视网膜下腔注射给药，且只需要注射一次就有望起到相应的长期疗效。 根据天泽云泰新闻稿介绍，该公司针对VGR-R01开展了两项临床研究, 入组了Yuzawa 2期或3期BCD患者，BCVA为≤60个ETDRS字母，即≥0.5 logMAR，中心凹视网膜厚度（CFT）为96~274μm。两项研究结果表明，在2~3期BCD患者中，无论是否已存在视网膜脉络膜萎缩，VGR-R01均可预期使患者获益，包括视力提升与功能性视觉改善。目前，一项多中心的3期研究正在准备中。 除了上述产品，复诺健生物申报的重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）也于8月29日被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于经标准治疗失败的晚期肝细胞癌。该项拟突破性治疗品种目前尚在公示中。 期待这些在研新药后续临床研究顺利进行，早日为更多的患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 30，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。