Liaoning Novino Pharmaceutical Co., Ltd

10月25日，石药集团中奇制药技术（石家庄）提交的奥曲肽长效注射液2.2类新药临床申请获得承办。奥曲肽是一款生长抑素类似物，此次石药提交的奥曲肽长效注射液为改良新药，与普通注射剂相比可减少给药次数，可提高患者依从性。来源：CDE官网关于醋酸奥曲肽注射液醋酸奥曲肽注射液是诺华推出的生长抑素类似物（善宁），主要用于治疗肢端肥大症和胃肠道神经内分泌瘤，国内还可用于治疗食道-胃静脉曲张出血。奥曲肽注射液于1988年在美国上市。但作为一个多肽类药物，奥曲肽的生物半衰期非常短，须每天注射3次，长期给药，给患者带来极大不便。善宁于1993年开始进入中国市场，专利到期后，国内仿制药蜂拥而至，目前国产的醋酸奥曲肽注射液/注射用醋酸奥曲肽生产企业达18家，包括武汉人福、奥赛康、国药一心制药、苏州天马医药、成都天台山、圣诺生物、上海上药、辽宁诺维诺、金赛药业等。截至2021年，武汉人福、海南中和、天马医药等9家企业已递交了醋酸奥曲肽注射液的一致性评价申请；北京市新里程医药科技、福安药业、汇宇制药提交了醋酸奥曲肽注射液的4类仿制上市申请，正在审评审批中。而在刚过去的7月，圣诺生物生产的醋酸奥曲肽注射液集采中标，中选价格为84.1元/盒。根据药渡数据统计，2020年奥曲肽全国医院销售额达18.7亿元，其中醋酸奥曲肽注射液14.72亿元，占有绝对优势。且在今年落地的第七批集采中，奥曲肽注射剂降幅最低，为26%。第七批集采产品降幅来源：西南证券关于奥曲肽微球诺华于1998年推出注射用醋酸奥曲肽微球（善龙）。作为新型药物载体之一，微球具有多种优势：稳定性更高、靶向性更强、刺激性更低，且能控制药物释放速度，延长血药浓度保持稳定的时间。因此善龙可将给药周期延长至4周，显著延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性。由于良好的临床效果，奥曲肽微球上市后全球峰值销售额超过16亿美金。换言之，奥曲肽主要有两种剂型：普通注射剂和微球缓释剂型。而国内市场上，微球缓释剂型在售的产品仅有诺华的善龙。对于诺华而言，注射剂专利期到期之后，得益于微球缓释剂型，使其奥曲肽的销售并未受到仿制药的冲击。多年来诺华的奥曲肽销售额稳固增长，始终保持领先的市场地位。奥曲肽微球于2018年通过医保谈判进入医保报销目录乙类范围，放量迅速。在其进入医保后的第二年，奥曲肽微球的样本医院销售额的同比增速高达66.24%。根据药渡数据库，2018-2021年，奥曲肽微球的样本医院销售额从0.69亿元上升至1.57亿元。奥曲肽微球样本医院销售额（亿元） 来源：东莞证券今年1月，齐鲁提交了注射用醋酸奥曲肽微球4类仿制上市申请，向诺华的奥曲肽微球制剂发出了首仿挑战。此外，长春金赛药业在2017年获得临床批件，目前I期临床正在进行中；丽珠集团于2020年报产，随后获批临床。但微球制剂制造工艺复杂，有很高的技术壁垒，研发投入较大。但相比注射剂类型，作为升级版的微球制剂，疗效更好，且目前竞争相对不激烈，但目前受制价格，使其在市场占有率上不及注射剂类型。但相信随着国产微球制剂的加入，奥曲肽微球的价格将会进一步下调。参考来源药渡数据库西南证券、东莞证券报告诺华原研、18亿注射剂第二家过评！来自健翔生物