Beijing Municipal Education Commission

导读这两年，我们能明显感受到新型大学或科研机构正在崛起，从西湖大学到东方理工，再到福耀科技大学。          它们的兴起与我国高等教育革新和科技创新有着密切的联系，目前一批充满活力、创新精神的新型大学/科研机构，正如雨后春笋一般出现，并迅速崭露头角。          西湖大学、深圳医学科学研究院、首都医科大学创新研究中心、宁波东方理工、福耀科技大学、深圳理工大学、大湾区大学和上海科技大学等机构尤为引人注目。          未来，这些机构极可能成为世界顶尖的科研中心，引领科技创新潮流吗？ 01西湖大学提到中国新式大学，西湖大学绝对是不得不提的一所大学。西湖大学是位于浙江省杭州市的新型高等学校，由国际著名结构生物学家施一公担任校长。                        西湖大学成立于2018年2月14日，其前身为浙江西湖高等研究院。西湖大学秉持“高起点、小而精、研究型”的办学定位，致力于集聚一流师资、打造一流学科、培育一流人才、产出一流成果，为国家科教兴国和创新驱动发展战略作出突出贡献。截止2022年8月学校设有云栖、云谷两个校区，总建筑面积达45.7万方。校内开设3个二级学院、5个本科专业；在校博士研究生数量已超过600人，拥有来自世界各地的百余位优秀学术人才。           2026年，学校预计将拥有300名助理教授、副教授和正教授（包括讲座教授），600名研究、教学、技术支持和行政人员以及900名博士后研究员。                      西湖大学的特别之处在于，它是新中国历史上“第一所社会力量举办、国家重点支持的新型研究型大学”。社会捐赠对于大学的筹办来说至关重要，可以说是维系西湖大学运营的主要环节。                                 据西湖大学捐赠基金2022年财报来看，该年度基金会共收到9.72亿元的捐款，可见社会支持力度之大。02深圳医学科学院深圳医学科学院位于深圳，是一家新型科研机构，由深圳市人民政府设立，目标是成为“立足深圳、带动湾区、辐射全国，具有国际影响力的医学科技战略机构”。科学院内实行党委领导下的院长负责制，即不定编制，不定级别，实行社会化用人制度。目前，由颜宁担任创始院长。           深圳医学科学院于2022年12月10日揭牌。今年11月21日，深圳医学科学院在深圳市光明云谷国际会议中心宣告正式成立。               深圳医学科学院揭牌仪式           深圳医学科学院主要承担深圳医学科学院的各项筹备及项目推进工作。科学院目前有五大职能：科技资源管理、医学科学研究、教育与交流、临床研究与成果转化、政策咨询。研究方向包括心理健康与认知科学、罕见病和疑难杂症、神经——免疫学、生殖发育与老龄化、系统医学、传染病、药理与药学和生物互作等领域。                          深圳医学科学院尚处于起步阶段，外界对于它的关注较多，很大一部分原因在于其创始院长是颜宁。颜宁是结构生物学领域一位非常有魄力的科学家，46岁的她今年被评上中国科学院院士。颜宁曾表示，“我们喊出一句口号‘要打造生物医药的深圳’，……我们想要建设生物医药的东方大湾区，将来大家讲到全球生物医药的版图，一讲到大湾区希望大家想到的就是东方大湾区。”03首都医学科学创新中心首都医学科学创新中心（简称创新中心）位于北京，是一家新型研发机构，该创新中心由首都医科大学校长、北京大学讲席教授饶毅和知名神经生物学家梅林教授提议创建。目前由饶毅担任名誉主任、梅林担任主任。           首都医学科学创新中心于2022年4月22日获得了北京市教育委员会的批准，于2023年11月9日正式揭牌。              李奕主任和饶毅校长共同为创新中心揭牌           创新中心密切联合首都医科大学院系及学科特色明显的附属医院，充分挖掘和利用首都地区优质临床资源，致力于探索建立以医学为核心，以有目标、有组织科研为主的新型医学研究组织模式，建立促进基础研究和临床医学研究成果转化的平台体系，推动医学基础研究和转化医学研究相结合，建设世界高水平医药创新研发集群。           创新中心的特色不仅在于饶毅、梅林这两位科研界的明星，更在于深化了“研究成果的转化与临床应用”这一过程。创新中心擅长理论研究和科学实验，而医院拥有丰富的临床病例和患者数据。两者紧密联系更能够推动医学转化。饶毅、梅林显然对这个创新中心寄予厚望，致力于将其培养为国际前沿水平。04宁波东方理工大学     宁波东方理工大学（暂名）位于浙江宁波，是一所社会力量举办、国家重点支持、省市共同建设的高起点、高水平、国际化的新型研究型大学，目前由国际知名教育家、中国科学院院士陈十一担任创校校长。                        在学科建设方面，该大学注重基础研究、强化工程技术、突出前沿交叉，组建理学、工学、信息、商科四大学科群，重点发展数学、物理、化学、生物、计算机等基础学科，以及集成电路、人工智能、智能制造、新能源、新材料、新医药等国家急需的前沿交叉学科，形成以理、工、信、商为主体，兼备特色人文社科的学科体系。           目前，宁波市政府已在甬江科创区的高教园区与制造业板块之间选定校址并规划用地总规模约2300亩，校区（第一期）预计于2025年建成，在未来十年内，学校计划招生10000人，本科、硕士、博士比例为4:3:3。初期，学校将与国内外知名高校联合培养研究生。2022年招收首批研究生，本科生招生将在教育部正式批准设立大学后开始。按照师生比1:10组建师资队伍，包括教研序列、教学序列及研究序列。           和西湖大学一样，宁波东方理工大学同样是由社会力量与政府合力共建的一所新型大学，并将目标指向世界一流大学。目前，于2023年6月成立的宁波东方理工大学教育基金会是其捐赠基金的筹资主体，筹募到的资金未来将用于支持大学的发展。12月5日，有公司向宁波东方理工大学捐赠1000万股无限售条件流通股，对应12月6日的收盘价测算，该笔捐赠当前对应市值将高达10.45亿元。05福耀科技大学福耀科技大学是由福耀集团董事局主席曹德旺发起的一所民办公助、非盈利、公益性大学，目前由中国科学院院士、计算机软件专家梅宏担任校长。                      2021年5月4日，曹德旺创办的河仁慈善基金会计划出资100亿元，投入筹建福耀科技大学。2022年5月14日上午，福耀科技大学举行项目开工动员会。目前，福耀科技大学明德堂及行政楼、工程实训中心、博物馆主体结构已经封顶，力争在2024年开始招生。           福耀科技大学的定位为“高水平理工科研究型国际化大学”，办学层次为本科和研究生教育，目前设立材料科学与工程学院、计算机科学与工程学院、机械工程与自动化学院、车辆与交通工程学院、生物工程学院和经济管理学院。           大学的资金来源主要依靠曹德旺创办的河仁慈善基金会，可以说，曹德旺是这所大学的“金主”。对于这所大学，曹德旺寄予厚望，希望将它培养成“企业家跟科学家的摇篮”，他曾经调侃道，“我们初步算了一下，培养一个学生一年的费用，要补贴5、6万块钱，4年需要20多万，如果培养出来了，不能成才的话，我输了钱还丢了面子。”    06深圳理工大学深圳理工大学位于广东省深圳市，是中国科学院与深圳市人民政府合作，依托中国科学院深圳先进技术研究院建设且独立设置的社会主义新型公办研究型高校，目前大学校长是中国科学院深圳先进技术研究院院长樊建平。           2018年．深圳市人民政府与中国科学院签署合作办学协议，双方将依托深圳先进技术研究院合作建设中国科学院深圳理工大学（暂定名），致力于建设成为世界一流的研究型大学。2020年11月20日，中国科学院深圳理工大学建设启动会在深圳光明科学城举行。2021年9月，该校开始招生。           目前，该校的核心专业课程有：生物医学工程、合成生物学、脑科学、生物医学与生物技术、机器人与人工智能、先进电子材料等。                      该大学主要有四个特色：科教融合、产教融合、粤港澳合作及国际化办学、体制机制创新。与大湾区高校的合作是其一大亮点，2019年5月，深圳理工大学与澳门大学签署战略合作框架协议。根据协议，双方开始联合招收培养博士研究生。   07大湾区大学大湾区大学位于广东省东莞市，是由广东省人民政府管理、东莞市人民政府投入保障为主的公办普通高等学校。2019年5月19日，在一次会议上，东莞市委副书记、市长肖亚非向媒体披露未来将在东莞“设立一所高质量、高水平的大湾区大学”，2021年，大湾区大学开始动工建设，2022年完成一期校园建设。值得一提的是，2021年，数学家、中国科学院院士田刚被任命为大湾区大学的筹建负责人，目前外界都在揣测，田刚极有可能成为这所备受瞩目的大学的首任校长。   2023年12月1日，广东省教育厅发布《关于2023年拟申报高校设置事项的公示》，公示上表示，大湾区大学拟正式向教育部申报，预计明后两年内可开始招生。          大湾区大学定位为以理工科为主的高水平新型研究型大学，重点聚焦物质科学、先进工程、生命科学、新一代信息技术、理学、金融等六个方向开展人才培养和科学研究。         08上海科技大学上海科技大学位于上海，是一所由上海市人民政府与中国科学院共同举办建设，由上海市人民政府主管的全日制普通高等学校。目前，该校已经是国家“双一流”建设高校，目前，由中国科学院副院长江绵恒担任校长。                      2013年9月30日，该校经教育部批准同意正式建立，2014年开始招收本科生。2017年起，学校可独立招收、培养研究生。2018年获批成为博士、硕士学位授予单位。           上海科技大学以工科为主，理、工、文、经、管、法、教、艺等多学科协调发展，致力于建设成为一所小规模、高水平、国际化的研究型、创新型大学。           尽管相较于上述的一些新型大学和机构而言，上海科技大学的运营已经相对比较成熟，但相较于一些百年老校来说，上海科技大学无疑非常年轻。2022年2月14日，上海科技大学入选第二轮“双一流”建设高校，这则消息对于新型大学或机构来讲无疑是令人振奋的，上海科技大学的成功无疑是一个良好的先例，鼓舞新型大学或机构继续前行。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

本周，多地迎来大风雪，人事变动密集，辉瑞肿瘤大佬去雅培，恒瑞高管赴齐鲁。收入骤跌的辉瑞也迎来“寒冬”，下调了全年业绩预期，股价创下2014年以来新低。礼来也系减肥药替尔泊肽被曝停药就反弹一事，股价下跌。引发市场担忧者还有科济药业，因CMC问题3款CAR-T临床试验被叫停，股价一度跌超30%。喜的是，本周三2023药价谈判成绩单重磅公布，多家药企发布喜报。BD方面，阿斯利康11亿美元收购一家公司，正式进军RSV疫苗赛道，或将与辉瑞、GSK开启“三国杀”。又见国产ADC成功出海，百利天恒20cm涨停，其双抗ADC药物以8亿美元首付款、84亿潜在总额授权BMS，紧接着和铂医药MSLN ADC超10亿美元授权辉瑞。引起全社会关注的是，国家药监局公布了8起药品违法案件，同期一家民营医院骗保案公开审理，因骗保400万元，其院长受审……一起看看本周还有哪些大事值得关注？政策动态2023药价谈判成绩单发布12月13日，国家医保局召开2023年国家医保药品目录调整新闻发布会，公布今年医保谈判结果。143个目录外药品参加谈判/竞价环节，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。23个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高7.4%，平均降幅低4.4%。15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。史上最大IVD集采联盟开标在即12月13日，安徽发布《关于召开二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购申报信息公开大会的通知》，正式官宣开标日期为12月20日，25省集结、史上最大IVD联盟集采落地在即。此次集采是今年初国家医保局提出的三大重点耗材联盟集采项目之一。根据公告，集采涉及5大类共29项产品。李强签署国务院令，公布《人体器官捐献和移植条例》国务院总理李强日前签署国务院令，公布《人体器官捐献和移植条例》，自2024年5月1日起施行。文件显示，要完善器官获取和分配制度，实行全流程管理。明确医疗机构和执业医师从事器官移植应当具备的条件，严格准入管理。定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估，完善退出机制。人工晶体类及运动医学类耗材集采购正式中选结果公布国家组织高值医用耗材联合采购办公室于12月13日公布了国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购中选结果，和此前公布的拟中选结果在中选品种和价格方面一致。相关结果除了企业在开标现场申报规格的价格之外，还包括了企业所有可供应规格的价格。预计明年5-6月，全国各地的患者就能用上降价后的相关耗材。北京市九部门联合发文推进提升临床研究水平北京市卫生健康委员会联合北京市人才工作局、北京市科学技术委员会、北京市财政局、中关村科技园区管理委员会、北京市药品监督管理局、北京市医疗保障局、北京市教育委员会、北京市经济和信息化局、北京市地方金融监督管理局印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》，以强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力，充分发挥研究型病房建设的示范带动作用。试点将研究型病房纳入北京市住院医师规范化培训选修轮转科室。骗保400万元，一医院院长受审据江阴市人民法院通报，不久前公开审理了一起民营医院骗保案。去年以来，被告人杨世祥对接无锡市五爱中医医院陶其飞、林丽明等人，共同实施医保账户余额套现业务，后两者分别是五爱中医院的院长和财务主管。杨世祥作为医院与套现团伙、中介居间联络人，负责与医院方商谈分成比例、联系套现团伙、中介提供医保账户、结算套现资金等工作。今年1月至4月，三人及其他套现团伙、中介，套现医保统筹基金合计人民币约四百万元。国家药监局公布8起药品违法案件12月13日，国家药监局公布8起药品违法案件典型案例，包括山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案，海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案，杨荣茂中医综合诊所违法购进药品、使用劣药案，重庆市万州区浩鸿药房违法购进药品案，宜宾和康医院有限公司未经批准采购销售医疗机构制剂案等。大型制药赛诺菲中国与上药控股达成战略合作12月15日，赛诺菲中国和上药控股宣布正式签署战略合作协议，在重点疾病领域进行全渠道、全国范围内的广泛和深入合作，构建从进口、经销到终端销售的端到端价值链体系。双方将通过合作最大化药物可及性，让赛诺菲产品惠及更多中国患者。礼来减肥“神药”被曝停药就反弹据报道，《美国医学会杂志》发布的一份研究结果显示，在使用礼来替尔泊肽约八个月并停止给药之后，670名受试患者体重减轻了20.9%，在此之后，一半的患者继续注射Zepbound一年，其体重平均又减少了5.5%，而另一半使用安慰剂的患者平均体重增加了14%。不久前，礼来替尔泊肽注射液获FDA批准，适用于肥胖或至少有一种合并症的超重成人的长期体重管理。雅培药品中国区总经理更换，来自辉瑞12月13日，据行业媒体报道，雅培药品业务（EPD）新兴市场高级副总裁 Sammy Karam 及业务人力资源高级总监向员工宣布重磅人事任命，来自辉瑞的王怡亲将就任雅培药品业务中国区副总裁兼总经理，就任时间是明年1月1日，直接汇报于 EPD 新兴市场高级副总裁 Sammy Karam。王怡亲目前为辉瑞全球生物制药商业集团中国区肿瘤事业部总经理，最后工作日是今年 12 月 31 日。辉瑞下调2024年业绩预期12月12日，辉瑞宣布收购Seagen案获得所有必要的监管批准。次日，辉瑞宣布更新2024年业绩预期。将2024年的营收预期从632亿美元下调至585-615亿美元。远低于市场预期的629.4亿美元。值得注意的是，新冠药物方面收入预计明年将降至80亿美元，比市场预期的130亿美元要低不少。此消息一出，股价下跌7%，创下2014年以来新低。近期，辉瑞也启动了裁员和削减开支计划。11亿美元！阿斯利康进军RSV疫苗赛道12月12日，Icosava宣布已于11日与阿斯利康签署最终协议。根据协议，阿斯利康将通过以子公司收购方式发起要约收购所有Icosava的流通股。如果实现，预付款和最大潜在或有价值付款合计的股权价值约为11亿美元。通过此次收购，阿斯利康将获得Icosavax的核心项目IVX-A12的开发权。IVX-A12是一款针对RSV和人偏肺病毒（hMPV）的VLP组合候选疫苗，具备成为同类首创的潜力。渤健/卫材阿尔茨海默病药Leqembi登陆日本12月13日，日本卫生部官员表示，阿尔茨海默病新药Leqembi在日本定价298万日元/年，并将于12月20日在日本正式上市。该药是日本卫材和美国渤健联合开发的靶向β-淀粉样蛋白(amyloidβ-protein，Aβ)的用于治疗早期阿尔茨海默病的新药，适用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆的成年阿尔茨海默病患者，也是近20年首个获FDA完全批准的阿尔兹海默病药物，被视为治疗开发的重大突破。复星医药拟考虑分拆复星健康在香港上市有媒体报道，复星医药考虑分拆从事内地医院业务的复星健康赴香港上市，并进行新一轮融资。据悉，目前复星健康已跟潜在投资者接洽，以评估投资者的兴趣，预期可募资约10亿元人民币。据报道，复星健康拟最快明年在港进行IPO。复星健康是复星医药控股子公司，基于自身优势医疗资源及数字化平台，为用户提供全病程闭环解决方案和“医、药、健、保”融合的一站式健康管理服务。恒瑞1类新药申报上市12月14日，恒瑞医药子公司盛迪医药的1类新药注射用HR20013上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应证为用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。注射用HR20013为复方制剂，组分为HRS5580和帕洛诺司琼。HRS5580为罗拉匹坦前药，在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。目前，国内尚无同类复方注射剂产品上市。恒瑞又一高层离职，去向齐鲁此前，网传恒瑞免去王行远肿瘤事业部总经理职务。然后，齐鲁发公告称，经研究决定，聘任王行远为销售总公司副总经理。通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批临床12月12日，通化东宝发布公告，全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得CDE签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书，适应证为2型糖尿病。据悉，注射用THDBH120是GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢稳定性，改善血糖控制，有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。舒泰神终止基因疗法STSG-0002注射液临床试验12月11日，舒泰神发布公告，全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司研发的STSG-0002注射液处于Ib/II期阶段。近日，基于该药物已取得的临床试验初步研究结果，并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后，三诺佳邑决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发。生物科技和铂ADC超10亿美元授权辉瑞12月15日，和铂医药发布公告称，其全资子公司诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素（MSLN）的ADC产品HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，及最高达10.5亿美元里程碑付款。HBM9033全人源单克隆抗体(mAb)由和铂医药专有HarbourMice平台产生，该协议标志着和铂医药的Harbour Mice平台及该平台的ADC生态圈业务发展的重要里程碑。首款国产TROP2-ADC！科伦博泰SKB264新药上市申请获受理科伦博泰近期宣布核心产品SKB264（佳泰莱）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC) 成人患者的新药上市申请获国家药监局受理，该申请是基于一项SKB264(MK-2870) 单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。中美瑞康与扬子江药业集团上海海路达合作开发小核酸药物中美瑞康近日宣布与扬子江药业集团旗下全资子公司上海海路生物技术有限公司达成战略合作，聚焦于小核酸创新药研发，在指定靶点的RNA药物开发、双靶点RNA药物开发、小核酸药物递送技术授权以及在研产品管线授权等多方面开展合作，充分利用中美瑞康小核酸药物开发技术和国际领先水平的肝内外递送技术，并结合扬子江在制药领域的临床开发和商业化优势，共同推进小核酸药物的商业化和递送技术的成果转化。西比曼生物将中国市场纳入与杨森签署的全球合作和许可协议12月15日，西比曼生物宣布，对与强生旗下杨森制药签署的全球合作和许可协议进行了修订。修订后协议显示，对于靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品，杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利。目前西比曼正在开展C-CAR039和C-CAR066治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床研究。恒润达生CAR-T申报上市12月14日，CDE官网公示，恒润达生润靶点为CD19的产品达基奥仑赛注射液申报上市获受理，适应证为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL），此前该药已被纳入优先审评。康泰生物与埃及合作商签署协议12月11日，康泰生物全资子公司——北京民海生物科技有限公司与埃及疫苗企业Gennvax Egypt签署《13价肺炎球菌多糖结合疫苗授权代理及技术转移协议》。双方就民海生物自主研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗达成了代理许可和技术转移的商业合作，将共同推进上述成品疫苗在埃及获批上市，以及在当地进行原液分装。迈威生物自研1类新药申报上市12月14日，迈威生物注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）的上市申请获受理。该产品是迈威生物具备自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。乐普生物ADC获FDA授予孤儿药资格认定乐普生物12月14日发布公告，称其ADC药物MRG004A用于治疗胰腺癌适应证近期已获美国FDA授予孤儿药资格认定。该产品是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物，目前在美国及中国进行I/II期临床研究。和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格12月14日，和誉医药宣布创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。早前，pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。资本市场股价暴跌30%，科济药业3款CAR-T临床被叫停12月12日，科济药业发布公告，其美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation收到FDA的通知，因为CMC问题暂停三项临床试验，其中包括其进度最快的CLDN18.2 CAR-T，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。次日港股开盘，科济药业大幅低开，截至收盘，报收6.57港元/股，跌幅达30.40%，总市值约37.82亿港元。20cm涨停，百利天恒ADC药物84亿美元授权BMS12月12日，百利天恒宣布，将其双抗ADC药物BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给BMS，潜在总交易额最多将达到84亿美元，授权费用由8亿美元预付款、5亿美元近期或有付款、71亿美元里程碑金额构成，打破了中国创新药出海授权纪录。交易一官宣，百利天恒股价一飞冲天，开盘即20cm涨停，总市值超过了520亿元。国创医药终止IPO12月14日，深交所网站公布关于终止对上海国创医药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。国创医药是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体的综合型医药企业，原拟在深交所创业板上市，拟募集资金7亿元，分别用于新建生产基地项目、研发中心建设项目、补充流动资金。报告期初至红筹架构拆除日（2020年12月25日），公司股权结构始终较为分散。力生制药拟1.37亿元收购康源制药65%股权12月13日，力生制药发布公告，称拟以1.37亿元，收购江西青春康源制药有限公司65%股权。收购完成后，康源制药将成为公司的控股子公司。康源制药主要从事中成药（及化学药）的研发、生产及销售。力生制药表示，康源制药构建了B2B业务平台，通过创新的服务模式打通终端。并购后力生制药可利用自身资源，进一步提升标的公司B2B平台影响力，有效整合供应链及销售网络。君圣泰通过港交所聆讯近日，港交所官网显示，2011年成立的君圣泰医药通过聆讯，即将在港交所上市，瑞银、华泰国际为其联席保荐人。12月4日递表，12月10日就通过聆讯，用时仅6天。今年5月，君圣泰曾递表港交所，但因招股书失效而告终。据悉，本次IPO募资主要用于核心产品HTD1801的开发与注册，以及其代谢管线HTD1804的后续开发，和更多早期管线的推进。复星医药参设私募基金12月13日，复星医药发布公告称，控股子公司济南复健、宁波复瀛与其他3方投资人签订协议，拟共同出资设立目标资金，将主要投资以山东省为中心的生命科学及其上下游产业链处于初创期、早中期的创新型企业、以股权投资为目的的可转债。目标基金计划募集人民币5亿元。辉粒药业完成超亿元A轮融资12月13日，辉粒药业（苏州）有限公司完成超亿元A轮融资。所募资金将主要用于加速推进长效缓释微球制剂的研发和临床试验，以及新型药物递送技术平台的拓展工作。辉粒药业成立于2020年，专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化，致力于打造国际领先、自主创新的药物递送技术平台。该公司也是中国科学院马光辉院士团队唯一的新型药物递送技术转化平台。健康160递交招股书12月15日，来自广东深圳的健康160国际有限公司 向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。健康160成立于2005年，作为中国领先的数字医疗健康服务平台，连接医疗健康机构、医护人员和个人用户，构建了线上和线下渠道无缝整合的医疗健康综合服务平台，提供多样化的医疗健康服务，包括严肃医疗及消费医疗服务。Apellis股价大跌21%12月14日开盘不久，纳斯达克上市公司Apellis制药跌超21%，截至当日收盘，Apellis股价下跌17%，总市值为62亿美元。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对该产品上市申请进行了最新审查，在 12 月 13 日的口头解释会议之后，Apellis 被告知对pegcetacoplan 的MAA 进行了负面趋势投票。Apellis预计CHMP将在定于2024年1月22日至25日举行的下一次会议上采取否定意见。如果否定意见被采纳，Apellis计划对结果提出上诉，并寻求重新审查该意见。风险提示美诺华内幕信息登记不规范被警示美诺华(603538.SH)发布公告，公司已于2023年12月8日收到中国证券监督管理委员会宁波监管局下发的《行政监管措施决定书》(〔2023〕29号)，宁波监管局对公司采取出具警示函的行政监管措施。公开信息显示，福建证监局官网近日发布行政处罚决定书，涉及美诺华董事长姚成志前妻张永纪的内幕交易行为。当前，福建证监局已经做出决定，即对张永纪没收违法所得1101.28万元，并处以罚款2202.57万元。公司于2021年4月23日披露重大合作协议，经查，在该重大事项的内幕信息管理工作中，公司存在以下问题：内幕信息知情人未对名单进行确认，部分内幕信息知情人登记内容不规范。《合规新观察》认为：上市公司董监高应切实履行保密、忠实义务，杜绝内幕交易行为。上市公司董事、监事、高级管理人员是公司治理的“关键少数”，通常在履职过程中掌握大量敏感信息。内幕交易最大危害就是破坏了证券市场交易信息公开的公平性、交易机会的公平性。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

各有关区政府，北京经济技术开发区，市政府各相关部门，各有关医疗卫生机构、高等学校、科研院所：为进一步提升我市医疗机构临床研究水平，强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力，充分发挥研究型病房建设的示范带动作用，更好满足首都人民群众卫生健康需求，助力北京医药健康产业高质量发展，市卫生健康委，市人才局，市科委、中关村管委会，市财政局，市药监局，市医保局等九部门联合制定了《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》，根据市医药健康统筹联席会要求，现予以印发，请贯彻执行。特此通知。北京市卫生健康委员会       北京市人才工作局北京市科学技术委员会      北京市财政局中关村科技园区管理委员会北京市药品监督管理局      北京市医疗保障局 北京市教育委员会      北京市经济和信息化局北京市地方金融监督管理局2023年12月11日关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施为进一步提升我市医疗机构临床研究水平，强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力，充分发挥研究型病房建设的示范带动作用，更好满足首都人民群众卫生健康需求，助力北京医药健康产业高质量发展，制定本措施。一、提升临床研究能力（一）建设国际化临床研究队伍。开展国际化临床研究能力提升行动，组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习，开展临床研究方法学培训，全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展国际多中心临床研究能力。根据人才队伍建设需要，加大医院高水平临床科研人才引进力度。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局、市人才局、市财政局）（二）提高研究型病房研究能力。巩固和扩大北京市研究型病房示范建设成果，实施研究型病房卓越临床研究计划，支持研究型病房开展主要研究者（PI）组团式联合攻关，有组织地开展高质量临床研究。（责任单位：市卫生健康委、市财政局）（三）提升临床研究支撑能力。三级公立医院加强临床研究中心等院内共享科研服务平台建设，组建专职、兼职相结合的临床科研队伍，完善临床科研人员培训、考核及退出机制，逐步扩大药物临床试验PI和临床研究协调员（CRC）规模。试点将研究型病房纳入本市住院医师规范化培训选修轮转科室。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）（四）精准提升短缺学科资源。加强分学科临床研究资源监测，及时扩充短缺学科临床研究资源，确保各学科临床研究资源有效供给。（责任单位：市卫生健康委、市药监局）二、提升临床研究协同水平（五）建设临床研究联合体。以研究型病房示范建设单位为核心，联合若干医疗卫生机构、科研院所、高校、新型研发机构和企业，组建区域或专科、专病临床研究联合体（以下简称“研联体”），建立规范化、常态化合作机制，提高临床研究整体质量和效率。（责任单位：市卫生健康委）（六）加强信息化支撑。建立全市统一临床研究信息平台，为临床研究资源统筹利用、供需有效对接、研究项目全流程在线管理，医疗机构和公众在线查询临床试验项目提供信息化支撑。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局）（七）加大资源统筹力度。各研究型病房示范建设单位加大生物样本库、研究队列建设力度，建立资源统筹调度机制，提高资源整体利用效率。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会）（八）搭建国际交流平台。举办具有国际影响力的生物医药健康论坛，交流全球最新进展，促进基础研究、临床应用研究、产业投资等交流合作。（责任单位：市科委中关村管委会、市卫生健康委）三、提升产业服务水平（九）提升多中心研究效率。扩大医学伦理审查结果互认实施范围，组建市级伦理审查互认专家委员会。推进临床试验机构统一伦理审查规范、合同模板，提供机构项目立项、医学伦理、合同并联审查服务，建立多中心合同审签绿色通道。（责任单位：市卫生健康委、市药监局）（十）优化临床试验服务管理。推进临床试验项目一网通办，加强临床试验前置指导和协调对接，提高临床试验启动效率。探索研联体提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务。推广临床试验方案远程监查、远程知情同意、电子支付等信息化、数字化支持手段。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市经济和信息化局）（十一）优化医学伦理审查服务。推进北京市医学伦理审查数据资源整合汇聚，健全伦理审查质量管理体系，开展主审机构能力评估，优化伦理审查流程，加强质量控制和监督反馈，对临床研究全过程涉及的各主体、各环节同评价、共改进，进一步提升医疗机构医学伦理审查效率。（责任单位：市卫生健康委）（十二）建立创新药械“绿色通道”。各研究型病房示范建设单位建立“绿色通道”，全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。（责任单位：市卫生健康委、市药监局）（十三）强化医企对接协同。成立首都医学科技创新转化联盟，常态化开展医企对接服务。扩大“以床引企”试点，落实相关奖励支持政策。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会，各有关区政府）（十四）加快创新药械临床应用。研联体内医疗机构对创新器械相关新增项目自主定价，首次临床应用的新项目准予收费立项后，研联体内医疗卫生机构按规定履行备案程序后即可收费。医疗机构不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。对纳入医保支付范围的创新器械予以倾斜，根据实际应用情况，做好政策联动合理确定总额预算指标。持续推动将创新药品纳入“北京普惠健康保”待遇清单。各医院建立药事会召开的长效机制，确保每季度召开一次药事会；对于具有重大临床应用价值的创新药械，要及时召开药事会，确保临床用药需求。开展创新药械卫生技术评估，完善基于评估结果的创新药械推广机制。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市药监局、市金融监管局、市科委中关村管委会）四、提高研究者发起的临床研究（IIT）水平（十五）加强IIT能力建设。支持医疗机构聘请高水平科研机构的负责人或科学家兼任副院长或院长助理。推动将临床研究纳入高校在校教育、毕业后教育。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会、市教委）（十六）加强临床科学家培养。实施临床科学家培养计划，试点从国家医学中心、国家临床医学研究中心、研究型病房示范建设单位等遴选中、青年临床医生，与新型研发机构、具有高水平基础研究条件的高校科研院所开展联合培养，促进临床研究与基础研究深度融合，提升临床研究能力。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会、市财政局）五、完善激励保障机制（十七）强化科技成果转化激励。推进医疗机构职务科技成果赋权改革试点，制定医疗机构科技创新成果转化共识和成果转化尽职免责指引，规范医疗机构科技成果转化程序。试点开展职务科技成果先使用后付费。各医疗机构将科技成果转化情况作为科技人员职称评定、岗位和薪酬管理等考核评价的重要内容和依据，将科技成果转化项目视同于纵向科研项目。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会）（十八）完善经费保障机制。完善医学科技创新财政保障机制。鼓励和引导公益捐赠、社会资本通过市级临床研究发展平台支持IIT研究。落实横向经费“包干制”，扩大研究人员经费自主权。鼓励医疗机构将不低于2%的可支配收入或不低于10%的临床试验等技术和转化服务收入用于支持IIT。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会、市财政局）（十九）优化薪酬分配制度。各医疗机构临床试验服务收入扣除相关成本费用后的结余部分，按国家及本市相关规定对作出贡献的人员进行奖励。（责任单位：市卫生健康委）六、提升全链条服务保障水平（二十）提升创新转化服务水平。依托北京市医药卫生科技促进中心实施医学科技创新成果转化优促计划、赋能计划，提升医疗科技创新成果转化能力。三级公立医院建立健全内部科技成果转化服务部门，深入挖掘科技成果资源，对接产业需求，促进成果转移转化。（责任单位：市卫生健康委、市财政局）（二十一）强化研究平台支撑作用。推进国家实验室、新型研发机构、研究型医院大型设备等科研资源向医疗卫生机构开放。鼓励医疗机构与国家实验室、新型研发机构、研究型医院建立合作关系，利用合作机构的大型设备等平台资源开展临床研究。发展高水平CRO，推动引进支撑小分子和CGT药物的CDMO生产服务平台。（责任单位：市科委中关村管委会、市卫生健康委）（二十二）建立卫生技术评估体系。组建市级卫生技术评估队伍，建立评估流程、方法体系，为公共政策及创新药械推广应用提供支撑。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会）七、进一步完善监管体系（二十三）健全三级监管体系。健全和完善市区、医疗卫生机构及科室三级临床研究监管体系，强化医疗卫生机构监管主体责任，实现区域内临床研究监管一体化。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、有关区政府）（二十四）进一步规范伦理管理。持续推进临床研究伦理委员会规范建设，完善伦理审查标准操作体系、质量认证体系、专业培训体系，严肃查处医学伦理违法违规行为，引导医学科研人员自觉践行医学伦理要求。（责任单位：市卫生健康委）（二十五）加强诚信体系建设。规范医疗卫生机构医学科研诚信问题调查处理流程，强化医学科研诚信评价结果公示和应用。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会）（二十六）强化实验室生物安全。压实市、区、设立单位、微生物实验室的四方责任，定期排查涉源风险，分级分类明确管控措施，多角度、多方式开展监督检查，评估督查质量，为临床研究提供生物安全保障。（责任单位：市卫生健康委）八、进一步完善治理机制（二十七）建立定期调度机制。市卫生健康委会同市药监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市医保局等部门定期召开工作调度会，共同研究解决提升临床研究水平工作中的难点和堵点问题。研究型病房示范单位领导班子每季度专题研究一次临床研究工作，其他三级公立医院领导班子每半年专题研究一次临床研究工作。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市医保局）（二十八）完善内部治理体系。各医院主要领导牵头完善内部临床研究管理运行机制。各研究型病房示范建设单位提高临床试验机构的层级，按照部门或科室进行管理。建立健全医院内部科研奖励制度。（责任单位：市卫生健康委）（二十九）鼓励先行先试。改革创新事项市属医院要先行先试，建立最佳实践总结推广机制。建立科技创新容错机制，鼓励科研人员积极探索、勇于创新，营造鼓励创新、宽容失败、敢于担当的良好氛围。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会）（三十）完善政企对接机制。市政府相关部门与医药企业、医药行业组织定期开展交流，推动解决临床研究和创新药械使用问题。（责任单位：市科委中关村管委会、市医保局、市药监局、市卫生健康委、市经济信息化局）（三十一）强化监测评价引导。建立临床研究项目全流程全覆盖监测评价体系，发布临床研究年度白皮书，引导医疗机构聚焦重点环节持续提升临床研究质量效率。完善研究型病房评价体系，推进将评价结果作为经费支持的重要因素，引导示范医院强化产业支撑作用。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会、市财政局）（三十二）建立定期报告制度。建立全市统一的医学研究信息报告制度，对医学科研人员、项目、资金、成果及转化情况实行定期报告。（责任单位：市卫生健康委）附件：进一步提升北京市临床研究水平若干措施重点任务分工清单.docx附件进一步提升北京市临床研究水平若干措施重点任务分工清单