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首次获批日期2020-06-12 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床申请批准 |
首次获批国家/地区- |
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单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服0.6g精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
主要目的:以温州海鹤药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格:0.6g(以布洛芬计))为受试制剂,以海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格:0.6g(以布洛芬计),商品名:司百得®)为参比制剂,比较两种制剂在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂司百得®在健康受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服0.6g精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
主要目的:以温州海鹤药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格:0.6g(以布洛芬计))为受试制剂,以海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格:0.6g(以布洛芬计),商品名:司百得®)为参比制剂,比较两种制剂在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂司百得®在健康受试者中的安全性。
Pharmacokinetic and Bioequivalence Study of Eldecalcitol Soft Capsule 0.75 ug in Healthy Chinese Subjects Under Fasting and Fed Conditions: A Randomized, Single-center, Single-dose, Open-label, Two-period Crossover Study
A single-center, open-label, randomized, two-period, crossover study design of pharmacokinetics and bioavailability in healthy Chinese subjects under fasting conditions.
100 项与 温州海鹤药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 温州海鹤药业有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
9月9日,据药融云中国药品审评数据库显示,齐鲁制药申报的4类仿制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产并视同过评,为国产第4家过评该品种的药企。这是一款口服降脂药,在2023年全国院内市场的销售额超300万元。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊主要活性成分是鱼油中提取的二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA),可减少甘油三酯在肝脏中的合成,适用于在控制饮食的基础上,降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。已在全球多个国家和地区上市多年,积累了超过十年以上的临床应用经验。据药融云数据库显示,ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊在2023年全国院内市场的销售额超300万元,同比增长达539.41%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库显示,原研厂家的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊于2022年4月获批进入国内市场。目前该品种在国内市场有齐鲁制药、四川国为制药、成都盛迪医药、人福普克药业(武汉)4家药企过评,其中四川国为制药是首家过评该品种的药企,此次,齐鲁制药是第4家。
截图来源:药融云过评药品汇总数据库
在仿制药布局方面,目前有北京双鹭药业、扬子江药业、江苏万高药业、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、温州海鹤药业5家药企提交了4类仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
2024年至今,齐鲁制药(含子公司)有35个品种过评,其中心血管系统药物有卡维地洛片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、马昔腾坦片3个品种。齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的获批上市,进一步丰富了齐鲁制药心血管产品管线,为广大高甘油三酯血症患者提供了更多治疗选择,进一步提高了药物可及性。
END
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日前,国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的4类仿制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产并视同过评,为国产第4家。这是一款口服降脂药,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额增速超过990%。
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊主要成分为二十碳五烯酸乙酯(EPA)与二十二碳六烯酸乙酯(DHA),可减少甘油三酯在肝脏中的合成,适用于在控制饮食的基础上,降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。
原研厂家的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊于2022年4月获批进入国内市场。米内网数据显示,近年来该产品在中国三大终端六大市场迅速放量,2023年销售额增速超过990%。
2022-2023年中国三大终端六大市场ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
仿制药申报方面,目前已有四川国为制药、成都盛迪医药、人福普克药业、齐鲁制药4家企业的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产并视同过评;扬子江药业、北京双鹭药业、温州海鹤药业、江苏万高药业、浙江医药新昌制药等企业的产品报产在审。
米内网数据显示,今年以来,齐鲁制药有29个品种获批生产并视同过评,其中,艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片等为国内首仿。
2024年以来齐鲁制药获批上市的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
此外,今年以来,齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克片获批新适应症,雷珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液、注射用罗普司亭4款生物药获批上市,其中注射用罗普司亭为国产首家获批。
资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月11日,如有疏漏,欢迎指正!
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每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(6.3-6.10)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359
进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
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