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药·械 追踪Products NewsNo.1 /赛诺菲重磅上市移植领域同类首个创新药，另收回与烨辉医药合作11月1日，赛诺菲宣布，首个ROCK2抑制剂田磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)将由赛诺菲中国正式商业上市，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病(CGVHD)患者。该药先前已获得FDA授予的突破性疗法和优先审评资格认定。同日，赛诺菲宣布与烨辉医药就甲磺酸贝舒地尔片达成协议，前者将收回在中国大陆对甲磺酸贝舒地尔片进行开发和商业化的独家权利。BK PHARMACEUTICALS、烨辉医药此前与KADMON CORPORATION, LLC（现为赛诺菲全资子公司）签订获取上述权利的独家许可协议同时终结。该药品是首个获批的ROCK2抑制剂，用于治疗糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /CD38抗体获FDA突破性疗法认定，天境生物拥有中国权益近日，天境生物与合作伙伴HI-Bio共同宣布，FDA已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病的突破性疗法认定。此次认定基于包括M-PLACE研究（一项菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病的1b/2a期概念验证、开放标签研究）在内的多项积极临床结果。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区） 所有适应证的独家开发和商业化权益。目前，该公司正在开展菲泽妥单抗治疗癌症及自身免疫性疾病的研究。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /远大医药mRNA治疗性肿瘤疫苗在中国申报临床近日，远大医药宣布，其附属公司奥罗生物针对人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心正式受理。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /海特生物「注射用埃普奈明」获批上市据NMPA官网信息，海特生物申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）批注上市。该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。         ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.5 /百济神州 HER2 双抗拟纳入优先审评据CDE官网显示，拟将百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。该产品是百济从 Zymeworks 公司引进的一款 HER2 双抗，可以同时结合两个非重叠的 HER2 表位（亚基 2 和亚基 4），即双互补位结合。      ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /安徽启动中成药带量联动集采！近日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省中成药带量联动工作实施方案（征求意见稿）》。据了解，本次集中带量采购集中带量联动采购涉及14个品种，周期为2年，医药机构报量时间：2023年11月16日至11月22日17时；企业现场提交申报资料时间：2023年 11月28 日上午9:00-11:00。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

2023年11月1日，赛诺菲和烨辉医药共同宣布，赛诺菲已与BK PHARMACEUTICALS、烨辉医药达成协议，赛诺菲收回在中国大陆对甲磺酸贝舒地尔片进行开发和商业化的独家权利。 烨辉医药与赛诺菲就首个获批慢性移植物抗宿主病的创新药甲磺酸贝舒地尔片在中国市场权益达成协议 Download

▎药明康德内容团队报道今日（8月3日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，烨辉医药申报的ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片上市申请已获得批准。根据烨辉医药此前发布的新闻稿，该药本次在中国获批用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得一提的是，贝舒地尔（belumosudil）已于2021年在美国获批治疗12岁以上的cGVHD患者，是首款获FDA批准的ROCK2抑制剂。截图来源：NMPA官网造血干细胞移植是治疗血液或骨髓癌症的常见手段。然而，在cGVHD患者中，移植的免疫细胞会攻击宿主的健康细胞，从而带来一系列严重的副作用。据估计，大约有30%-70%接受造血干细胞移植的患者会出现cGVHD症状，包括炎症反应和多器官组织纤维化。Belumosudil是由Kadmon Holdings公司开发的一款ROCK2激酶抑制剂，ROCK2介导的信号通路在调节炎症和纤维化反应中具有重要作用。Belumosudil能通过减轻STAT3的磷酸化，加强STAT5的磷酸化，从而下调过度活化的T辅助细胞（Th17），并增强调节性T细胞（Treg）功能，进而重建免疫平衡。▲Belumosudil作用机制图示（图片来源：参考资料[4]）2019年，烨辉医药与Kadmon Holdings达成战略合作，成立合资公司BK Pharmaceuticals在中国开发和商业化belumosudil用于治疗GVHD。值得一提的是，2021年9月，Kadmon Holdings已被赛诺菲（Sanofi）以约19亿美元收购。由于治疗效果显著，belumosudil曾被FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格和优先审评资格，用于治疗cGVHD患者。2020年，NMPA也将belumosudil纳入突破性治疗品种，拟用于至少经过一线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的治疗。2021年7月，FDA批准belumosudil用于治疗12岁以上的慢性移植物抗宿主病患者，这些患者曾接受过两种前期全身性治疗。Belumosudil的治疗效果已在一项名为ROCKstar的随机、开放标签、多中心关键性临床试验中得到了验证。在该研究中，共计有65名患者接受了belumosudil的治疗。试验结果显示：belumosudil治疗组患者的总缓解率（ORR）为75%，完全缓解率为6％；出现首次缓解所需的中位时间为1.8个月，62%获得缓解的患者在缓解后至少12个月不需要使用新的全身性疗法，中位缓解持续时间为1.9个月。参考资料：[1]2023年08月03日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Aug 3 ，2023, from  https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230803153813176.html[2]烨辉医药宣布在中国提交Belumosudil治疗慢性移植物抗宿主病的新药申请(NDA). Retrieved Nov. 24，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/qiOtDcFY8nKyLXz_43LbUA[3] FDA approves belumosudil for chronic graft-versus-host disease. Retrieved July 16, 2021, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belumosudil-chronic-graft-versus-host-disease[4] Kadmon Holdings公司官网 . From https://kadmon.com/clinical-pipeline/pipeline/#about-kd025本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。