Belumosudil Mesilate

RGT-274-CR胶囊是由上海齐鲁锐格医药研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，目前处于II期临床阶段，主要用于肥胖/超重与2型糖尿病的治疗。 基本信息 药物名称：RGT-274-CR胶囊（简称 RGT-274） 药物类型：化药1类 作用靶点：GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）激动剂 研发公司：上海齐鲁锐格医药研发有限公司 适应症：成人肥胖/超重患者的体重管理（已获临床试验默示许可）；改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制不佳（新增适应症，2026年3月获批临床） 竞品信息 药物特点 口服小分子：区别于司美格鲁肽等注射类GLP-1药物，患者依从性更高。 双重获益：同时具备减重与降糖潜力。 CR（控释）剂型：设计为控释胶囊，旨在优化药代动力学，延长作用时间。 研发与临床进展 2025年3月：首次申报临床（IND）获CDE受理； 2025年5月：获NMPA临床试验默示许可（体重管理适应症）； 2026年3月：新增2型糖尿病适应症临床申请获批，I期临床试验进行中； 2026 年4月：肥胖适应症II期临床试验（CTR20261326）在复旦大学附属中山医院等机构启动。 专利情况 RGT-274-CR胶囊（齐鲁锐格医药）的核心专利已形成完整保护体系，覆盖化合物、盐/晶型、制剂、用途，全球布局且中国核心专利已授权，构建了坚实的技术壁垒。 化合物专利 专利名称：胰高血糖素样肽1受体激动剂及其用途 申请/公开号：CN202180046122.2/CN115803327A 上海齐鲁锐格医药研发有限公司于2021年5月4日申请（PCT 国际申请日），实质审查中。保护： 保护RGT-274的母核化学结构（GLP-1R激动剂小分子）； 覆盖制备方法、药物组合物、适应症（肥胖、2型糖尿病）； 为RGT-274的基础保护专利，决定化合物的排他期。 盐与晶型专利 专利名称：GLP-1R激动剂的盐和晶形及其用途 申请/授权号：CN202180041199.0/CN115867546B 2021年5月26日申请，已授权（2024年10月18日），2041年5月到期。保护RGT-274的特定盐型与晶型（如盐酸盐、特定晶型）；解决药物稳定性、溶解度、生物利用度问题。 制剂/控释专利（CR胶囊） 专利名称：一种控释药物组合物及其制备方法 申请/公开号：CN202180094257.6/CN117396472A 2021年12月21日申请，实质审查中。保护RGT-274-CR的控释胶囊剂型（Controlled Release），覆盖缓释/控释技术、处方工艺、释放机制；保护口服给药的便捷性与长效性优势。 用途/适应症专利 专利名称：GLP-1R激动剂在制备治疗肥胖和糖尿病药物中的用途 保护RGT-274用于肥胖/超重、2型糖尿病的医疗用途。 全球专利布局（PCT/美国） PCT国际申请：WO2021/226140（对应CN115803327A），已进入美国、欧洲、日本等主要市场国家阶段。 美国专利申请：US17/296078（2022年1月），保护化合物结构与用途，与中国专利形成全球协同保护。 综上，RGT-274-CR的专利布局完整、全球覆盖，中国核心专利已授权，化合物专利处于实质审查，整体技术壁垒高。其口服小分子+控释剂型的差异化优势，在GLP-1减肥药赛道中具备较强的专利竞争力。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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点击蓝字 关注我们 前言：慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后常见且棘手的并发症，可累及全身多个器官系统。其中，肺部受累（肺部cGVHD，俗称“肺排”）以其起病隐匿、进展迅速、预后较差的特点，成为移植后非复发死亡的重要原因之一。在移植后患者的长期管理中，呼吸科医生扮演着不可替代的角色，深刻影响着患者的生存质量与长期预后。本期，中南大学湘雅医院李园园教授将从呼吸科的临床实践视角出发，全面阐述肺部cGVHD的诊疗策略与管理原则。 PART.1 肺排的临床识别与诊断：建立多维度体系 呼吸系统是allo-HSCT最常受累的系统之一，发生于25%～50%的移植者，约占移植相关死亡的50%，也是影响allo-HSCT的主要预后因素1。肺部cGVHD的临床表现缺乏特异性，尤其在疾病早期，患者可无明显呼吸道症状，或仅表现为隐匿进展的活动后气促、干咳。因此，仅依赖症状进行识别极易导致诊断延误。临床上应建立多维度的评估体系，将影像学、肺功能及临床表现等有机结合。 闭塞性细支气管炎综合征（BOS）作为常见的肺部cGVHD表现2，在allo-HSCT受者中发生率为3%～10%，在cGVHD患者中发病率约为14%，其病理特征为小气道管腔进行性不可逆的狭窄或闭塞，影像学上常见气体潴留、支气管扩张和支气管壁增厚3-4。早期风险因素包括使用外周血干细胞（PBSC）、移植后100天内发生下呼吸道感染以及第1秒用力呼气量（FEV1）下降10%5。 图1. GVHD-BOS影像学特征 由于BOS进展隐匿，一旦出现明显临床症状，病情通常已难以逆转，预后不良，因此早期诊断对改善患者结局至关重要。虽然组织病理学是BOS诊断的金标准，但目前临床上主要依靠肺功能检测和呼气相高分辨CT明确诊断，满足4条标准即可诊断GVHD-BOS（详见图1）6。此外，胸腔漏气综合征（TALS）作为与BOS密切相关的罕见并发症，预后较差，影像学上表现为纵隔及皮下软组织多发积气，当患者出现胸痛、憋气等症状时，应及时行胸部CT检查以明确诊断7。对于病情严重无法配合肺功能检查，或因胸腔漏气综合征不宜行肺功能检测的患者，可选用六分钟步行试验进行评估。 图2. GVHD-BOS诊断标准 PART.2 肺排的治疗：基于疾病机制的个体化策略 肺部cGVHD的治疗本质在于重建免疫稳态，抑制供者淋巴细胞对宿主肺组织的异常攻击。现如今，临床治疗策略已从经验性用药发展为基于疾病表型、病理生理机制及治疗反应的多层次、个体化方案。需要强调的是，一经确诊，应尽早启动系统性治疗，以稳定肺功能作为核心目标，避免“等待观望”的策略6。 一线治疗：以全身免疫抑制治疗为基础，核心方案为糖皮质激素联合钙调磷酸酶通路抑制剂（CNI），这也是目前国内外指南推荐的标准一线治疗方案6,8。糖皮质激素可快速抑制过度活化的免疫炎症反应，钙调磷酸酶通路抑制剂则可通过抑制T细胞活化阻断异常免疫攻击，二者联用可实现协同作用。对于气道症状明显的患者，可联合吸入性糖皮质激素与支气管扩张剂作为辅助治疗，改善局部气道炎症与通气功能6,8。然而，约50%的患者对激素治疗反应不足或产生依赖6，因此一线治疗启动后，需定期评估治疗反应，对于激素治疗效果不佳的患者，需尽早启动二线及后线治疗，目前临床中可用的靶向治疗已日趋丰富，为激素难治性患者提供了更多治疗选择。 二线及后线治疗：二线及后线治疗的总体治疗原则可概括为：早启用、足疗程、缓减量。选择性Rho关联卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂是目前肺部cGVHD治疗中极具临床价值的靶向治疗选择，其通过抑制信号转导和转录激活因子3（STAT3）磷酸化，使得过度活化的辅助T细胞（Th17）下调，并增强调节性T细胞（Treg）功能，从而恢复免疫稳态；同时，通过抑制成纤维细胞中ROCK2，抑制肌成纤维细胞的分化并预防纤维化进展，发挥抗炎与抗纤维化的双重效应9-12。 BOS患者汇总分析(KD025-208& ROCKstar研究)显示13-14，ROCK2抑制剂治疗最佳ORR达37%，首次肺部缓解的中位时间为5个疗程，至最佳肺部缓解的中位时间为7个疗程；在所有应答者中，3例患者在实现缓解(中位11个疗程)之前满足NIH标准的肺部进展(中位4个疗程)。 现有循证医学证据显示6,12,15,16，对于一线治疗应答不充分的cGVHD患者，尽早启用ROCK2抑制剂治疗可实现更优获益，尤其是对于存在严重纤维化临床表现（如硬皮样改变、关节或筋膜受累）的患者；对于累及肺部的cGVHD患者，在病情早期阶段应用该类药物，肺功能获得改善的可能性较高。同时，治疗期间应给予足够的临床疗效观察期，特别是存在严重纤维化表现的患者，通常需要更长的治疗时间才能达到缓解。对于累及肺部的cGVHD患者，建议在病情改善且疗效稳定后，至少3个月方可考虑逐步减量激素及其他cGVHD联合治疗药物，具体减量时机应根据患者症状缓解情况个体化决定。 除ROCK2抑制剂外，Janus激酶（JAK）1/2抑制剂、BTK抑制剂、体外光分离置换法（ECP）以及肺移植等治疗手段，为临床提供了更多治疗选择，但具体方案的制定需综合考虑患者的个体化情况。例如，对于存在（反复）感染史或全血细胞减少症者，应谨慎使用JAK1/2抑制剂12。 PART.3 肺排的长期管理：树立慢病管理思维，强化专科监测 肺部cGVHD的临床管理并非仅实现短期的症状控制，而是需要贯穿患者移植后长期生存的全程慢病管理。在临床中建议摒弃“症状缓解即可停药”的错误认知，建立“长期维稳、全程监测、个体化调整”的慢病管理思维，这也是改善患者长期预后的核心环节。 专科监测体系的构建：规范的监测体系是长期管理的核心组成部分。欧洲呼吸学会/欧洲血液和骨髓移植学会在指南中指出12：对于肺部cGVHD表型BOS的成人患者，建议至少每三个月进行一次肺量计测定随访，以监测通气功能的变化；同时，在BOS诊断时、此后每年以及出现疾病进展时，应进行完整的肺功能检测；此外，建议在诊断时以及出现相关症状迹象（如肺功能下降或呼吸道症状）时，进行高分辨率胸部CT扫描，以排除其他病因。通过这些评估手段，可实现对病情的动态监测及鉴别诊断，为临床决策提供依据。需要注意的是，病情不稳定、出现新症状或其他器官GVHD、呼吸道感染或治疗改变后，部分患者的FEV1可能会快速下降，因此建议在BOS诊断后进行更频繁的肺功能检测，例如前三个月每月监测一次。针对治疗后病情稳定的患者，根据移植时间和BOS诊断，可以考虑将肺功能检测的频率逐渐降低到每6-12个月一次。 图3. 肺功能BOS分级标准 疗效评估与正确认知：我国指南6推荐将治疗反应分为：①完全缓解（CR）：治疗后FEV1/预测值比值≥80%；②部分缓解（PR）：初始FEV1/预测值<70%，治疗后FEV1/预测值比值绝对值增加10%及以上，但尚未达CR；③疾病稳定（SD）：治疗后FEV1/预测值比值绝对值增加10%～减低10%；④疾病进展（PD）：治疗后FEV1/预测值比值绝对值减低≥10%。然而，临床中需明确，鉴于BOS的疾病进展性与临床难治性，建议评估患者维持SD状态则可认为治疗有效6。“对于难治性的排异，不加重也是一种缓解”这一认知，能帮助临床医生制定更贴合患者实际的治疗目标，同时缓解患者的心理焦虑。 多学科协作与患者教育：肺部cGVHD的管理横跨血液科、呼吸科、影像科、康复科及感染科等多个专业领域，建立常态化的多学科联合诊治（MDT）机制是实现精准诊疗的基础。通过MDT，可在诊断阶段及时明确病变性质，在治疗过程中动态评估疗效与不良反应，在随访中协调免疫抑制剂调整与感染预防策略，从而实现“一人一策”的个体化管理。同时，患者教育是长期管理不可或缺的一环，临床医生应充分告知患者肺部cGVHD的慢性进展性特点、长期治疗的必要性及依从性的重要性，帮助患者建立合理的疾病预期，积极配合定期复查与随访。 团队风采 中南大学湘雅医院呼吸与危重症医学科呼吸重症监护专科(RICU) 专家简介 李园园 教授 中南大学湘雅医院 中南大学湘雅医院呼吸与危重症医学科 主任医师 博士生导师/博士后合作导师 呼吸重症监护专科（RICU）主任、湘雅医院重症医学中心副主任 中华医学会呼吸病学分会感染学组委员 中国医师协会呼吸医师分会支扩学组委员 中国防痨协会理事 中国抗癌协会肿瘤呼吸病学专委会常委 中国医促会临床微生物学分会委员 全国中青年呼吸学者精英 湖南省杰出青年基金获得者 湖南省卫生健康高层次人才（学科带头人） 主持国自、省级课题6项，以第一/通讯作者在BMJ主刊、ERJ主刊、Lancet 子刊、中华医学杂志英文版、中华结核呼吸杂志等国内外顶级期刊发表学术论文  主攻方向：呼吸感染、危重症、慢性气道疾病 参考文献：（上下滑动查看更多） 1.Kitko C L, Pidala J, Schoemans H M, et al. 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