Belumosudil Mesilate

France-based MaaT Pharma (Euronext: MAAT) has announced it plans to seek a re-examination of the European Medicines Agency’s negative opinion on Xervyteg (MaaT013) for steroid-refractory acute graft-versus-host disease (aGvHD) after the CHMP concluded the available data did not adequately demonstrate the therapy’s clinical benefit. The CHMP’s negative opinion centered on a single key objection: that the data package, primarily derived from the ARES single-arm study, did not permit sufficient attribution of the observed clinical effect and safety profile to MaaT013 alone, given the use of concomitant therapies to manage aGvHD. MaaT Pharma said the CHRONOS study (Clausen et al., 2026) and real-world evidence from its Early Access Program provide supplementary support for the clinical profile of MaaT013. The ARES study enrolled adult patients with steroid-refractory, gastrointestinal aGvHD; the single-arm design, while common in rare disease settings, created the interpretive challenge the CHMP identified. Xervyteg is a pooled-donor microbiome enema therapy seeking a first approval for aGvHD with gastrointestinal involvement in adult patients refractory to prior lines of therapy. The negative opinion, formally adopted on June 25, 2026, confirmed a negative trend communicated by the CHMP following an Oral Explanation in May 2026. The company said it will request re-examination, including review by new CHMP rapporteurs and a Scientific Advisory Group of hematology experts. A second opinion is expected in September 2026. MaaT013 is an off-the-shelf microbiome therapy derived from pooled donor material and designed to restore gut microbial diversity in steroid-refractory gastrointestinal aGvHD. The product candidate holds Orphan Drug Designation from both the US FDA and EMA. The GVHD treatment landscape has become increasingly active: ruxolitinib remains the established second-line standard for steroid-refractory aGvHD in adults, while Sanofi’s Rezurock (belumosudil) received EU conditional marketing authorization in March 2026 for chronic GVHD, and Mesoblast’s ryoncil (remestemcel-L-rknd) was approved by the US FDA in December 2024 for pediatric steroid-refractory acute GVHD. MaaT013 would, if authorized, represent the first microbiome-based therapy approved for aGvHD in adults, targeting a third-line population with no currently approved EU option. This article was generated with AI assistance and reviewed and edited by the AllSci editorial team Explore more at AllSci News: https://allsci.com/news/ Your email address will not be published. Required fields are marked * Comment * Name * Email * Website Privacy Terms About Us Copyright © 2026. AllSci Corp. All rights reserved.

硫酸瑞美吉泮口崩片为CGRP受体拮抗剂（降钙素基因相关肽），偏头痛靶向特效药，分两大适应症：偏头痛急性治疗 + 偏头痛预防性治疗。 基本信息 剂型优势：口崩片，无需用水，放舌面30秒内自行崩解；恶心、呕吐严重、外出无饮水场景患者首选；起效速度优于普通口服片。 作用机制：偏头痛发作时脑血管释放大量CGRP，引发血管扩张、神经痛、恶心畏光。瑞美吉泮高选择性阻断CGRP受体： 急性期：快速阻断疼痛信号，缓解头痛、恶心、怕光怕声； 预防期：规律服用降低偏头痛发作频率、减轻发作严重程度。 国内获批适应症：成人有或无先兆偏头痛急性治疗；成人发作性偏头痛的预防性治疗（每月发作≥4次适用）。 用法用量 1. 急性止痛（头痛发作时服用） 单次剂量：75mg（1片），舌上含服崩解，无需喝水； 24h最大剂量：75mg，不可追加； 起效：约 1.5 小时明显缓解，持续 24~48小时长效镇痛。 2. 预防偏头痛（每日规律吃） 每日1次，每次75mg，固定时间口崩；连续服用8周评估疗效，有效可长期维持。 药代特点：口崩片生物利用度高，不受进食影响；肝肾双通道代谢，轻中度肝/肾功能不全无需调剂量；药物相互作用少，与抗抑郁药、降压药联用安全性高。 不良反应 常见（发生率＜10%）：恶心、口干、头晕、疲劳、咽喉麻木（口崩片局部味觉刺激）。 罕见严重：过敏反应（荨麻疹、面部肿胀）、严重腹痛；出现需立即停药就医；对比曲坦类无胸痛、血管收缩、肢体麻木缺血风险。 禁忌：对瑞美吉泮、硫酸瑞美吉泮或辅料过敏者禁用。 慎用人群：重度肝肾功能损伤患者；妊娠、哺乳期女性：仅医生评估获益＞风险方可使用；18 岁以下青少年安全性未确立，不推荐。 竞品分析 国内临床定位：用于中重度偏头痛，尤其适合服用曲坦类胸痛不耐受者；偏头痛伴随明显恶心呕吐；每月频繁发作，需要长期预防；出行、办公不便饮水的人群。 国内指南/共识 《中国偏头痛诊治指南（2022版）》：推荐瑞美吉泮用于成人偏头痛急性期治疗，Ⅱ级推荐，A级证据。 《中国偏头痛急性期治疗指南（2024第一版）》：定位为曲普坦类不耐受、失效、存在心血管禁忌人群二线优选特异性药物。 《月经性偏头痛诊断与治疗中国专家共识》：推荐瑞美吉泮可用于月经性偏头痛急性治疗 + 短期围经期预防。 《泛长三角头痛诊疗专家建议（2024）》：明确国内唯一口服可同时用于急性止痛 + 发作性偏头痛预防的CGRP小分子拮抗剂，口崩剂型为呕吐患者首选。 国际权威共识 美国AAN/AHS偏头痛指南2024：CGRP小分子拮抗剂与注射单抗并列预防一线，无需先试传统口服预防药。 英国NICE评估共识：用于曲普坦、NSAIDs治疗失败/不耐受偏头痛急性期。 IHS国际头痛学会立场文件：吉泮类为偏头痛急性期高安全等级靶向药。 上市情况 美国：硫酸瑞美吉泮口崩片由原研Biohaven研发、辉瑞负责海外及中国商业化，2020年2月在美国率先获批（商品名Nurtec ODT），2021年新增偏头痛预防适应症。 欧盟：2022年欧盟获批（商品名Vydura），是全球首款同步获批急性、预防双适应症的口服CGRP口崩制剂。 日本：2025-12日本获批上市，规格75mg的口崩片，适应症为偏头痛急性发作治疗及偏头痛预防。 中国：2024年1月23日NMPA获批进口上市，商品名乐泰可，现阶段仅获批成人偏头痛急性治疗适应症。 2026年3月31日其预防偏头痛新适应症上市申请获CDE受理，尚在审评阶段。此外，哈尔滨三联药业于2026-1-30递交化药4类上市申请，目前处于审评阶段。 临床试验情况 参比制剂目录 原料药登记信息 专利情况 基础化合物专利由百时美施贵宝开发，后转让Biohaven，辉瑞收购 Biohaven海外权益后，全球及中国全部核心专利现归属辉瑞，搭建完整专利壁垒矩阵，覆盖化合物、硫酸盐型、晶型、口崩制剂、治疗用途。核心化合物与口崩专利保护期至2030年后。 FDA橙皮书专利 核心化合物/硫酸盐水合物物质专利：US8759372 ，2033-02-25过期。保护硫酸瑞美吉泮半水合物晶型（上市原料药标准晶型），覆盖游离碱成盐、稳定药用晶型结构；是仿制 API 第一道核心屏障。配套用途U-2718（急性止痛）、U-3142（长期预防）双适应症全覆盖。 制剂专利：US8314117，2034-02-27到期，保护CGRP拮抗剂母核通式、游离瑞美吉泮基础结构，同时覆盖口服固体制剂通用处方框架，属于基础母核广谱保护，保护周期最长。 适应症/临床用途专利：US11083724，2039-03-25到期，保护瑞美吉泮用于偏头痛预防的长期给药方案、临床治疗方法。化合物专利2033年到期后，该用途专利仍可单独保护 “每日口服瑞美吉泮预防偏头痛” 临床方案至 2039年。仿制药即便绕过物质专利，仍无法申报预防适应症，仅能申报急性单适应症。 中国专利 1. 母核通式基础化合物专利（同族US8314117）：专利号CN201080056672.4，2030-10到期，保护全系列CGRP拮抗剂母核杂环通式，包含瑞美吉泮游离碱基础分子骨架。 2. 硫酸瑞美吉泮+药用半水合物晶型专利（同族US8759372）：专利号CN201380011305.6，2033-2到期，保护瑞美吉泮硫酸盐、硫酸半水合物稳定药用晶型、晶型制备工艺，为国内上市制剂指定原料药晶型。 3. 原研冻干口崩片制剂专利：专利号CN202180016554.9，申请人为Biohaven（拜尔哈文），2034年到期，保护冻干法快速口崩片处方、冻干制备工艺，即国内上市 “乐泰可” 同款剂型。普通压片法口崩片不落入，但无法复刻原研无需饮水、快速崩解、低恶心的核心优势。 4. 双适应症治疗用途专利（同族 US11083724）：国内同步同族专利，2039-3到期，覆盖两大适应症： 1）U-2718：偏头痛急性期按需治疗（国内已获批适应症）； 2）U-3142：发作性偏头痛每日长期预防（2026年3月CDE受理新适应症）。 原研配套工艺/合成辅助专利：Biohaven同步布局多条中间体、手性拆分合成路线中国专利，覆盖原研工业化API生产路线。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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