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盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）是为国产第二代ALK‑TKI靶向药，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC），ALK 突变俗称 “钻石突变”。 基本信息 作用机理：盐酸恩沙替尼作为第二代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性结合 ALK 融合蛋白激酶结构域的 ATP 结合口袋，阻断激酶磷酸化，抑制 RAS‑RAF‑MEK‑ERK、PI3K‑AKT‑mTOR、JAK‑STAT3 等下游肿瘤增殖、抗凋亡信号通路，进而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。 适应症 一线：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 二线：既往接受过克唑替尼治疗后进展的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 规格：25mg、100mg 用法用量 推荐剂量：225 mg，每日 1 次，随餐口服；整粒吞服，不要咀嚼、掰开。持续用药直到疾病进展或不可耐受毒性。 漏服：距离下次服药＞6 小时补服；不足 6 小时跳过，下次正常吃；呕吐不需补服。 根据不良反应可下调剂量：200 mg→150 mg，每日一次；150 mg仍不耐受，考虑永久停药。 常见不良反应 皮疹：最具特征，多为轻‑中度，部分一过性；严重需减量/暂停。 肝功能异常：转氨酶升高，用药初期定期复查肝功；1‑2级可监测；3级需暂停/减量。 胃肠道：恶心、呕吐、腹泻，随餐服用可减轻，大多为1‑2级。 少见但需警惕：间质性肺病/肺炎，一旦出现新发咳嗽、气短、发热，立即就医；QT间期延长等心脏异常。 药物相互作用：恩沙替尼经CYP3A4代谢；避免合用CYP3A4强抑制剂（酮康唑等）、强诱导剂（利福平），会升高/降低血药浓度，影响疗效与安全。 竞品分析 国内已获批二代/三代 ALK‑TKI：阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼、洛拉替尼、伊鲁阿克 上市情况 2026年9月2日，该产品的新适应症获批。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 盐酸恩沙替尼（贝美纳®）原研最早由Xcovery（艾科睿）开发，专利后续转让至贝达药业。 核心基础物质专利： CN103298806B于2011‑10‑07申请，预估2031‑10‑07到期，保护内容： 通式结构覆盖恩沙替尼游离碱的化学分子结构，保护该类哒嗪羧酰胺母核系列化合物、其药学可接受的盐（包括盐酸盐）； 保护作为蛋白激酶抑制剂（ALK、ROS1等）的化合物本身； 保护该化合物制备的药物组合物，以及用于治疗 ALK 阳性肿瘤（非小细胞肺癌）的医药用途。 CN102098917B于2009‑06‑18申请，预估2029‑06‑18到期，保护内容： 保护哒嗪羧酰胺类激酶抑制剂通式化合物； 保护化合物、盐、药物组合物、治疗增殖性疾病（肿瘤）用途； 权利要求覆盖恩沙替尼母核结构。 晶型专利：CN109195964B于2017‑06‑01申请，预估2037‑06‑01到期，保护内容： 保护盐酸恩沙替尼特定晶型（晶体、XRPD特征峰限定）； 保护该晶型的制备方法； 保护包含该晶型的药物制剂（胶囊等口服制剂）； 保护该晶型用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的医药用途。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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硫酸阿托品滴眼液属于溶液型无菌滴眼剂，分为单剂量（无抑菌剂）、多剂量（含抑菌剂），临床规格包含1%（散瞳睫状肌麻痹）、0.01%、0.04% 等低浓度规格（延缓儿童近视进展）。 基本信息作用机理：硫酸阿托品属于竞争性 M‑胆碱（毒蕈碱）受体拮抗剂，可逆阻断乙酰胆碱与眼部M受体结合，产生两类眼部药理效应。散瞳与睫状肌麻痹（高浓度1%）：阻断虹膜瞳孔括约肌 M 受体，瞳孔括约肌松弛，实现散瞳；阻断睫状肌 M 受体，睫状肌松弛麻痹，丧失调节能力，用于验光散瞳、解除虹膜睫状体炎痉挛、防止虹膜后粘连。低浓度延缓儿童近视进展（机制尚未完全阐明，以非调节通路为主）：早期认为通过麻痹睫状肌、消除调节痉挛发挥作用；动物与临床研究证实，近视防控效果并不主要依赖调节麻痹。 规格 高浓度1%（10 mg/mL）：散瞳、睫状肌麻痹；用于眼底检查、验光散瞳、虹膜睫状体炎；多剂量瓶为主。 低浓度近视防控规格：0.01%（0.4mL:0.04mg）、0.02%、0.04%。国内上市产品多为单剂量无防腐剂一次性PE包装。 适应症 1% 规格：散瞳、睫状肌麻痹；虹膜睫状体炎；弱视遮盖惩罚治疗（国外）。 0.01%/0.02%/0.04%低浓度规格：延缓6‑12岁儿童近视进展。适用球镜‑1.00D~‑4.00D，散光≤1.50D，屈光参差≤1.50D。 用法用量 低浓度近视防控：一次1滴，一日1次，睡前滴入结膜囊；滴后压迫内眦泪囊2‑3分钟，减少鼻泪管吸收带来的全身副作用；单剂量开封即用，剩余丢弃，不可保存下次使用。 1% 散瞳：遵医嘱，散瞳前40分钟滴眼，可重复给药。 上市情况 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 滴眼剂相关专利 专利壁垒CN1110934816B（沈阳兴齐）： 直接限定硫酸阿托品原料药总杂质含量作为提高眼用制剂稳定性的手段，属于原辅料层面的控制策略，仿制药若沿用相同技术路线可能落入保护范围，需评估处方/原料药来源是否规避。CN110621298B（维卢玛）： 对应国外已上市的低剂量近视滴眼液（NVK002），涉及无菌 + 储存稳定的制剂组合物，国际品种仿制须重点排查其中国同族权利要求的保护范围。CN109091675B（上海阿尔福斯）： 为复方（阿托品＋叶黄素）滴眼液，仅影响复方开发；单方硫酸阿托品滴眼液一般不受限。CN113588817A： 属于检测分析方法专利，不限制药品本身，但研发阶段若使用相同测定方法，需注意方法专利的规避（改用不同检测手段即可）。CN115702879A（成都康弘，审中）：保护处方0.01-0.05wt%硫酸阿托品＋0.10-0.30wt% 羟丙甲纤维素等。 非滴眼剂相关专利 可行性分析 1 处方研究：参考CDE发布的滴眼剂指导原则相关内容辅料原则：辅料种类、用量原则与RLD一致，用量允许区间为RLD的 95%‑105%。 渗透压调节剂、缓冲盐、pH调节剂允许用量不同，但必须论证理由，证明pH、渗透压摩尔浓度、缓冲容量关键理化属性无差异，不影响安全有效性。 其余辅料种类/用量变更，必要时补充非临床、临床试验支持。抑菌剂关键点单剂量（一次性抛弃）：不得添加抑菌剂，无需抑菌效力检查；多剂量：需加抑菌剂，抑菌效力符合中国药典四部1121通则，覆盖货架期 + 使用期；禁用银、汞类抑菌剂；儿童使用品种优先评估抑菌剂眼局部安全性；抑菌剂用量与参比不一致必须提供充分依据。 辅料全部满足眼用用途限度（IID数据库）；过量投料参考ICH Q8。 典型参比处方组分示例（0.01%单剂量）：硫酸阿托品、磷酸缓冲对、氯化钠（渗透压）、羟丙甲纤维素（黏度调节）、依地酸二钠（螯合剂）、盐酸/氢氧化钠调pH、注射用水，无抑菌剂。 2 生产工艺：硫酸阿托品滴眼液为无菌溶液，采用无菌过滤 + 无菌分装工艺，一般不采用终端灭菌。工艺研究 识别关键质量属性，确定关键工艺步骤、关键工艺参数，建立中间产品质控标准。 开展硅胶管路、密封件、过滤器等直接接触药液的器件的相容性研究。 评估药液对光照、氧气的敏感性，设置避光等工艺控制策略。无菌工艺验证：①除菌过滤系统验证；②无菌工艺模拟试验；③包装系统密封性验证；④内包材灭菌及供应商证明；⑤化学 + 微生物保持时间验证。 中控：监测除菌过滤前料液微生物污染水平；控制滤器压差、滤器完整性、各工序保持时间。 注册批批量执行《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求 (试行)》，批生产记录、工艺信息表。3 原辅包质量控制原料药硫酸阿托品 除药典标准外，滴眼剂用原料药建议增加：溶液澄清度与颜色、微生物限度、溶剂残留检查，并完成方法学验证。 关注有关物质、致突变杂质（亚硝胺类）、元素杂质，按ICH M7、ICH Q3D开展风险评估控制。 审计原料药供应商，保障商业化供应链稳定。辅料：制定内控标准，缓冲盐、渗透压调节剂、螯合剂、助黏辅料（HPMC），关注其功能指标，一般应符合中国药典。包装材料容器 包材保护性、功能性不低于参比制剂；滴眼剂常用PE塑料滴瓶；单剂量为一次性PE安瓿。 开展包材相容性研究，参考注射剂塑料包材、弹性体密封件相容性指导原则。 稳定性试验设置倒置、平放放置条件，考察药液与内塞、标签油墨的相互作用；半渗透性包材需要考察失水率。4 质量研究与控制常规必做项目：性状、鉴别、澄清度与颜色、pH、渗透压摩尔浓度、缓冲容量、黏度（含HPMC时）、有关物质、异构体、元素杂质、可见异物、无菌、含量测定、滴出量、装量差异。重点质控项有关物质：阿托品水解降解产物是重点；同时考察原料药‑辅料‑包材之间的反应杂质；方法学充分验证；参考参比和药典制定杂质限度。异构体：硫酸阿托品为消旋体，关注异构体控制。 多剂量制剂：增加抑菌剂含量测定，货架期全程考察。 仿制药与多批次参比制剂开展全面质量对比。5 稳定性研究 遵循ICH Q1；半渗透性塑料容器增设低湿条件，考察失水率；设置倒置、平放放置方式；开展低温试验。 加速、长期试验在GMP条件下开展；考察项目覆盖全部关键质量属性；多剂量制剂监测抑菌剂含量变化。使用中稳定性： 单剂量一次性使用：开启即弃，可不做多次使用稳定性； 多剂量：采用近效期样品模拟临床实际使用，做使用中稳定性，确定开启后使用期限。 仿制药稳定性不得低于RLD，贮藏条件参照参比（遮光、不超过 25℃保存等）。6 非临床研究：按指导原则开展仿制药与参比制剂对比的眼刺激性试验。7 临床研究技术要求（CDE滴眼剂指导原则）：溶液型滴眼剂核心规则： 仿制药辅料种类、用量与RLD一致，且多批次关键质量属性与参比一致，药学对比充分，一般可以支持质量疗效一致，可豁免临床对比研究。 若辅料种类/用量与参比不一致，且无法证明不影响安全有效，则需要开展临床试验支持。8 该品种研发特殊风险点低浓度规格（0.01%、0.04%）：含量、有关物质分析方法难度大，低浓度下降解杂质检出、方法学验证是审评重点。单剂量无抑菌剂：无菌保障、包装密封性、生产无菌工艺验证要求极高。 pH对阿托品水解降解速率影响大，处方缓冲体系筛选十分关键，直接影响稳定性。 儿童临床用药，辅料、抑菌剂（多剂量）的眼局部安全性需要充分评估。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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