Guangzhou Baiyunshan Tianxin Pharmaceutical Co. Ltd.

展位详情 2024年10月26-27日 2024中国临床试验产业发展大会 展位号：A04号 公司简介 广州汇智成功药物研究有限公司(简称：汇智成功）成立于2017年，总部位于广州，是一家专注于 新药研究Ⅰ～IV期临床试验、药代动力学研究（PK）、生物等效性试验（BE）、仿制药一致性评价、医疗器械的临床试验及注册、上市后再评价、中美、中欧双报，药学大包等服务 的CRO企业。 汇智聚力是成功之本，我们以此原则汇聚了行业精英加盟相助，公司核心团队拥有丰富的医学技术和临床实战经验，同时拥有由多位 在临床、方案设计、生物分析与药物代谢研究 等领域知名专家组成的顾问团队，坚持以“惟实励新，知行合一”的价值观，建立了规范的操作规程，先进的管理体系，先后与国内50+知名药企、伙伴携手合作，顺利完成200+BE项目，15+Ⅰ~Ⅳ期项目。 汇智成功发展历程中凭借“同心、同行、同赢”的理念通过参股与战略协作，与国内实力强劲的药学CRO、SMO、招募公司、检测单位与数统单位等形成完整临床研究产业链，依托国内180+临床基地的紧密合作，能为您提供药学大包与临床研究的一站式服务，相信“快捷、务实、规范、共赢”的服务，能为您节省开支，缩短药物研发周期，成功助力！！ 汇智成功以为创造健康价值为愿景，赋能医药创新，致力成为客户可以信赖的研发技术服务者，致力成为客户可以信任的合作伙伴！未来，我们期待与中国医药追梦人携手同行，共赴医药产业高质量发展的星辰大海！！ 业务范围 临床试验 新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验；中美、中欧双报；国际多中心临床试验；进口药品注册临床试验；药代动力学和生物等效性试验；医疗器械和诊断试剂临床试验。 立项评估 立题目的与依据、专利权属状态、适应症评估类似药物信息、小试化合物工艺合理性评估、作用靶点及作用机理、成药性评价。 安全性评价服务 上市后再评价；药物警戒；重点品种监测；学术推广。 药学服务 生产工艺研究包括原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、结构确证、质量研究、药包材筛选、稳定性研究、药理毒理研究。 注册事务 申报资料递交及受理、企业组织预核查、省局现场考核、审核跟进补充资料。 竞争优势 01 VIP级专属服务 一切以客户项目为中心，配备优势资源，专家顾问团队把关，资深PM全程跟进，只为客户提供快速，高效的服务。 02 汇大咖之智、聚专家之力 除公司专家和专业技术团队外，我们拥有众多原CDE和现任CDE审评专家、院士、教授级临床专家等高级别专家顾问团队，能为各种临床项目提供解决方案。 03 国内领先的中美、中欧双报项目专家团队 2023年公司成立中美、中欧双报项目事业部，引进多名具有丰富实战经验的中美、中欧项目申报专家，有20+双报项目经验，并成功申报受理，同时接受过多次美国FDA RRA远程评估检查并零缺陷通过，其中一项为国内首次通过美国FDA RRA远程评估检查。 04 战略整合、一站式研发服务 凭借自身资源优势积极布局医药研发领域，通过参股与战略协作，先后和国内医药研发实力强劲的药学CRO、SMO、招募公司、检测单位与数统单位等形成完整临床研究产业链，精心为客户提供临床研究的一站式服务。 05 200+临床实战经验 （截止2024年1月） 200+BE项目、10＋Ⅰ-Ⅳ期项目经验、国家局核查30+、批准项目10+。 06 临床资源180+ 共建临床试验基地6家、Ⅰ期临床资源50+、Ⅱ-Ⅳ期180+。公司与众多药物临床试验机构、医院建立了长期而稳固的合作关系，根据项目需求为您提供更多临床资源选择，确保项目高效而高质地完成。 07 科学的管理体系、规范的操作规程 ISO9001质量管理体系认证、GCP规范下设立的高质量SOP操作规程。 项目经验 从公司成立至今我们已经为广州白云山制药总厂、广州白云山天心制药、深圳万乐药业、深圳海滨制药、深圳贝美药业、杭州普利、健康元、四川科瑞、青峰制药、深圳康哲药业、海南康芝药业、白云山光华制药、西藏制药、西安远大等50+国内知名制药企业完成200多个BE项目及Ⅰ～IV期10多个临床项目（截止2024年1月），有35个品种通过现场核查，其中 头孢呋辛酯片、阿格列汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂（全国首家）、盐酸达泊西汀片、尼美舒利分散片、普瑞巴林胶囊等15个品种已通过国家局获得批件。 BE项目 创新药临床试验（I期）——CART项目： 大临床试验-Ⅱ/Ⅲ期： 上市后再评价（含药物警戒）： 欢迎联系 任女士 13514841062 上下滑动查看大会具体议程↓↓ 初拟日程，以最终版为准 初拟日程，以最终版为准 初拟日程，以最终版为准 初拟日程，以最终版为准 初拟日程，以最终版为准 初拟日程，以最终版为准 初拟日程，以最终版为准 初拟日程，以最终版为准 初拟日程，以最终版为准 初拟日程，以最终版为准 ↓↓立即扫码报名↓↓

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少10个新注册分类首家过评品种。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）无新增一致性评价首家过评。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）新注册分类无新增过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少70个新注册分类过评品种。 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）一致性评价新增6个过评受理号，涉及6个品种，包括1个片剂，5个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 注射用头孢呋辛钠 头孢呋辛钠由GSK Plc研发，最早于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利首先上市，1988年获FDA批准上市，1994年广州白云山药厂的仿制药获NMPA批准在国内上市，目前已在全球多个国家地区销售。头孢呋辛钠具有抗菌谱广、肾脏毒性较低，渗透性强等优势，主要治疗领域为胃肠道系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、神经系统、肌肉骨骼系统、炎症、感染及其它杂类。 根据药渡数据调研，国内市场在售的头孢呋辛钠主要分为注射剂、片剂、口服液体剂、胶囊剂及颗粒剂五大剂型，其中注射剂整体规模占到市场份额的80%以上，市场竞争激烈。 根据药渡数据-仿制药库调研，注射用头孢呋辛钠的国产药品批文数量303个，生产厂家近80个，包括科伦药业、罗欣药业、齐鲁制药、石药集团、辅仁药业等。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-中国注册库信息显示，国内注射用头孢呋辛钠的申报格局为“41+3”，过评格局为“33+0”。过评企业主要有：“首家过评”企业—浙江惠迪森药业、山东润泽制药、信立泰药业、广州白云山天心制药、国药致君、齐鲁制药等共计33家企业。具体过评信息如下： 注射用头孢呋辛钠过评信息汇总（部分） 其他企业的报产申请尚在审批流程中。 注射用头孢呋辛钠一致性评价申报受理情况（部分） 注射用头孢呋辛钠新注册发分类申报受理情况（部分） 药渡数据-中国销量库统计显示，2023年注射用头孢呋辛钠全年销售额超过23亿元，广州白云山天心药业、浙江惠迪森药业和信立泰药业占据市场前三甲。 头孢菌素类药物是目前产业规模最大的抗生素类药物，有五代产品。从目前的市场份额看，二、三代头孢是主流产品。头孢呋辛作为第二代头孢菌素，是众多指南推荐的治疗性用药，还作为围手术期的预防用药。《国家抗菌药物临床使用指导原则》中主要推荐了二代头孢推荐作为预防性使用，临床前景广泛。 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）新注册分类数据新增155个新报受理号，涉及101个品种，包括37个片剂、39个注射剂、3个口服溶液剂、1个喷雾剂，1个搽剂，4个滴眼剂，2个吸入溶液剂，7个胶囊剂，1个口服乳剂，1个乳膏剂，1个吸入粉雾剂，1个软膏剂，1个颗粒剂，1个细粒剂，1个凝胶剂。与上次统计周期相比，本次增加21个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.06-07.12）一致性评价数据新增15个新报受理号，涉及9个品种，包括4个注射剂，4个片剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 中药保护品种公告(第18号)(2024年第80号) 根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准陕西摩美得气血和制药有限公司生产的复方芙蓉泡腾栓为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024007，保护期限自公告日起七年。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 恒瑞医药：恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告 7月2日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。现将相关情况公告如下： 一、《药品注册证书》主要内容      一、药品的基本情况 药品名称：布比卡因脂质体注射液 剂型：注射剂 规格：133mg/10mL、266mg/20mL 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 ANDA号：214348 二、药品的其他情况 布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。公司布比卡因脂质体注射液开展了全面体外评价和必要的体内评价，保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性，已于2022年12月在国内以注册分类3类获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。 经查询，2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约6,614万元。 三、对公司的影响及风险提示 本次布比卡因脂质体注射液获得美国FDA批准文号将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0718仿制药周报”获取全文。

精彩内容近日，尖峰集团公告称，全资子公司浙江尖峰药业的注射用盐酸头孢甲肟通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。头孢甲肟为抗菌药，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元。头孢甲肟是第三代半合成的头孢菌素类广谱抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成来达到杀菌的效果。注射用盐酸头孢甲肟适用于头孢甲肟敏感的链球菌属、肺炎链球菌、消化球菌属、肠杆菌属等引起的肺炎、支气管炎、膀胱炎、腹膜炎、手术创伤的继发性感染等症状。米内网数据显示，头孢甲肟在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售峰值为2016年的接近15亿元；随后市场持续萎缩，2022年销售额超过1亿元，尖峰药业占据超55%的市场份额。中国公立医疗机构终端头孢甲肟销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国内已有10家企业获得了注射用盐酸头孢甲肟的生产批文，包括海南灵康制药、上药新亚药业、乐普药业、海南天煌制药、白云山天心制药、海思科等。尖峰药业的注射用盐酸头孢甲肟率先通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。尖峰药业过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库截至目前，尖峰药业已有7个品种通过/视同通过一致性评价，包括注射用盐酸头孢甲肟、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、吗替麦考酚酯胶囊、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、盐酸帕罗西汀片、盐酸奥洛他定滴眼液。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦