Sichuan Shangrui Biopharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容第十一批集采药品目录即将出炉！日前流出的拟采购药品清单征求意见稿中，有2个高血压药在列，39亿大品种遭“哄抢”。此外，7个高血压药未被纳入但已满足国采入围门槛。受集采影响，近年来高血压化药在中国公立医疗机构终端销售额持续下跌，2024年创近8年新低；TOP20产品中，“一哥”易主，这款国产新药亮了。市场创近8年最低！复方制剂崛起高血压是一种常见的慢性疾病，目前尚无有效的手段可以根治，只能通过药物进行有效控制。在集采开展之前，高血压化药院内市场持续扩容，并于2019年达到近600亿元的销售峰值，此后受集采执行影响而不断承压。米内网数据显示，2022-2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端高血压化药销售额持续下滑，2024年约达450亿元，为近八年来最低（2017-2024年）。近年来中国公立医疗机构终端高血压化药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局高血压化药涵盖7大治疗小类，以钙通道阻滞剂为主，但近年来其占比呈逐年下滑态势；高血压复方制剂崛起，2014-2024年实现“11连涨”，占比也由11%提升至超28%；此外，作用于肾素-血管紧张素系统药物、β-受体阻滞剂占比均超过12%。在一级集团排名中，诺华、拜耳、晖致稳居前三，2024年销售额分别超过50亿元、24亿元、22亿元，其中诺华同比增长超过14%；国内企业中，华海药业、信立泰、正大制药等均有个位数增长。2024年中国公立医疗机构终端高血压化药TOP10集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局跨国药企中，2024年诺华有6个品种在销，其中沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超38亿元，缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、缬沙坦胶囊分别超6亿元、4亿元；拜耳亦有6个品种在销，其中硝苯地平控释片以超16亿元领跑，非奈利酮片、尼莫地平注射液分别超过4亿元、2亿元。国内企业中，2024年华润医药有16个品种在销，复方利血平氨苯蝶啶片、缬沙坦氢氯噻嗪片、硝苯地平控释片、苯磺酸氨氯地平片销售额超过1亿元；华海药业亦有16个品种在销，厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、缬沙坦片销售额超过1亿元；信立泰有5个品种在销，其中1类新药阿利沙坦酯片以超9亿元领跑。“药王”易主！这款国产新药亮了从高血压化药排名看，2024年TOP20产品合计市场份额接近62%。沙库巴曲缬沙坦钠片首次问鼎“药王”，该产品自上市以来始终保持增长态势；硝苯地平控释片排位第二，销售额超过30亿元；苯磺酸氨氯地平片排位第三，销售额接近25亿元，较2023年上升1个位次。2024年中国公立医疗机构终端高血压化药TOP20产品来源：米内网综合数据库TOP20产品中，有16个已被纳入国采，多个品种销售额“跳水”，如4+7及扩围集采品种苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦片，其销售额分别由2018年的超49亿元、超26亿元下滑至2024年的约25亿元、9亿元；第三批集采品种缬沙坦胶囊，销售额由2019年的近40亿元下滑至2024年的不足9亿元；第七批集采品种硝苯地平控释片，销售额由2021年的超66亿元下滑至2024年的约31亿元等。缬沙坦氢氯噻嗪片为唯一例外品种，该产品已被纳入第四批集采，于2021年5月开始陆续落地执行，但在中国公立医疗机构终端的销售额并未因此大幅下滑，且至今已实现“11连涨”（2014年-2024年）。2013-2024年中国公立医疗机构终端缬沙坦氢氯噻嗪片销售额增长情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局除去已被纳入国采的品种，排在首位的沙库巴曲缬沙坦钠片、排位第十八的盐酸贝尼地平片、排位第十九的盐酸尼卡地平注射液均已满足国采入围门槛，目前符合申报资格企业数分别达26家、12家及7家。信立泰的阿利沙坦酯片为唯一一款上榜的国产新药。这是一款作用于肾素-血管紧张素系统的药物，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过9亿元，在高血压化药产品排名中，较2023年提升6个位次。据不完全统计，2020年至今，国内仅3款高血压国产新药获批上市，分别为信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片及阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、一品红的苯磺酸氨氯地平干混悬剂。此外，6款新药（以药品名+企业名计）提交NDA在审，包括上药信谊药厂的1类新药苹果酸司妥吉仑片，以及东阳光药的苯磺酸氨氯地平颗粒、施慧达的左氨氯地平比索洛尔片(Ⅰ、Ⅱ)、四川奥邦古得药业及海南诺恩生物的盐酸普萘洛尔滴剂、四川尚锐生物的赖诺普利氨氯地平片等2类改良型新药。39亿大品种遭“哄抢”！国采盯上9个品种截至7月9日，112个高血压化药已有企业过评或视同过评。12个品种达“最强竞争”格局，过评企业数为20家及以上，其中苯磺酸氨氯地平片以61家企业领跑，盐酸乌拉地尔注射液、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)均达30家以上。从企业过评情况看，华海药业、上海医药、华润医药、天宇股份、复星医药、国药集团、美诺华药业、扬子江药业、力生制药、石家庄四药、正大制药等药企（以集团计）已过评品种数均达10个及以上，其中华海药业以23个品种领跑，上海医药以18个品种紧接其后。米内网数据显示，目前有9个高血压化药满足国采入围门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，包括3个高血压复方制剂、3个钙通道阻滞剂、2个利尿剂、1个专用于抗高血压药。暂未纳入国采且满足入围门槛的高血压药注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库9个通用名药品2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过70亿元，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型接近39亿元，贝尼地平口服常释剂型、尼卡地平注射剂、布美他尼注射剂超6亿元，其中沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、贝尼地平口服常释剂型出现在第十一批国采拟采购药品清单的征求意见稿。从过评企业看，倍特药业、苑东生物均有3个过评品种在列，复星医药、恒瑞医药、华润医药、科伦药业、山东齐都药业、石家庄四药、正大制药等10余家企业各有2个过评品种在列。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月9日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

摘要abstract2025年6月，8个1类新药、10个改良型新药申请上市，213个品种按新分类仿制申请申报，其中49个品种暂无国内仿制获批，乙酰半胱氨酸注射液，有32家，石家庄四药申报仿制品种数最多；28个存量品种有企业申报一致性评价；13个1类新药首次获批上市，13个品种获批新适应症；22个品种首家过评，其中13个为首仿。创新药品种上市申请情况2025年6月有8个1类新药申请上市，化学药有4个，中成药有1个，生物制品有3个。盐酸匹米替尼胶囊(默克雪兰诺)、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、舒瑞基奥仑赛注射液(恺兴生命科技)、重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))等品种为首次报产。2025年6月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况2025年6月有10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、赖诺普利氨氯地平片(四川尚锐生物医药)、紫杉醇口服溶液(韩国大化制药)、信迪利单抗注射液(信达生物制药(苏州))、注射用维迪西妥单抗(荣昌生物制药(烟台))等5个品种为新适应症报产。2025年6月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况2025年6月，213个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中49个品种在中国境内暂无仿制药获批。乙酰半胱氨酸注射液申报企业最多，有32家。石家庄四药申报品种数最多，有8个。2025年6月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年6月，28个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。醋酸地塞米松片再有3家企业启动一致性评价，据米内网统计，该品种目前一致性评价补充申请在审企业有4家。2025年6月一致性评价申请情况(存量品种)获批情况2025年6月有13款1类新药首次获批上市，13个品种获批新适应症。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(深圳信立泰药业)、注射用氨曲南阿维巴坦钠(辉瑞)为新复方制剂。245个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，30个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中22个品种为首家过评，氨磺必利注射液(齐鲁制药(海南))、苯磺酸氨氯地平口崩片(广东万泰控股)、布洛芬氯化钠注射液(陕西丽彩药业)、氟[18F]贝他吡注射液(北京欣翮医药)、复方匹可硫酸钠口服溶液(杭州沐源生物医药)、环孢素滴眼液(Ⅲ)(广东众生药业)、利非司特滴眼液(成都康弘药业集团)、美洛昔康注射液(Ⅲ)(石药中诺药业(石家庄))、门冬氨酸帕瑞肽注射液(远大医药(中国))、培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)(山西同达药业)、去氧胆酸注射液(南京迈诺威医药)、塞来昔布片(江西施美药业)、盐酸屈他维林片(江苏联环药业)等13个品种为首仿品种。2025年6月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年6月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.2-6.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号硫酸索美来昔片浙江杭煜制药有限公司1CXHS2500061赖诺普利氨氯地平片四川尚锐生物医药有限公司2.4CXHS2500062呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2500060呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS250005915价肺炎球菌结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2.1CXSS2500059重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSS2500060注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2500058新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HTMC0769上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500546HSK47977片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500545HSK47977片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500544WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司1CXHL2500543WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司1CXHL2500542HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500541HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500540QL-H118片南京芩领医药科技有限公司1CXHL2500538MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500531MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500530HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500536HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500535HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500534XC2309注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2500533D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2500529SN007干混悬剂上海惠永制药有限公司2.2CXHL2500539注射用硼[10B]法仑中子科学(重庆)研究院有限公司2.2CXHL2500532ZK062南京正科医药股份有限公司2.2CXHL2500528注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500537注射用SSS50沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500458注射用LM-24C5礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2500457HJY-ATRQβ-001注射液武汉华纪元生物技术开发有限公司1CXSL2500463注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500455UC101 CAR-T细胞注射液成都优赛诺生物科技有限公司1CXSL2500451LYN101注射液上海才致药成生物科技有限公司1CXSL2500456TI-0093注射液圆因(北京)生物科技有限公司1CXSL2500461KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司1CXSL2500446SIBP-A10注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500449注射用DXC018杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2500444替雷利珠单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司2.1CXSL2500447贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500450阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500448司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司2.2CXSL2500454仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2502023盐酸异丙肾上腺素注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2502022叶酸注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2502020叶酸注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2502019比拉斯汀口服溶液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司3CYHS2502018盐酸溴己新口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2502016维生素K1注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2502012硝普钠注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2502011碳酸司维拉姆干混悬剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2502009乙酰半胱氨酸片江西迪赛诺医药集团有限公司3CYHS2502008唑来膦酸注射液广东大翔制药有限公司3CYHS2502005米诺地尔搽剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2502003米诺地尔搽剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2502002西格列汀二甲双胍缓释片寿光富康制药有限公司3CYHS2501999多种微量元素注射液(I)成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501992联苯苄唑溶液浙江致新医药科技有限公司3CYHS2501987对乙酰氨基酚布洛芬片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2501980注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501998注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501997硝普钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501982硝普钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501981注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2501975注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2501974吡格列酮二甲双胍片浙江众延医药科技有限公司3CYHS2501972碳酸司维拉姆干混悬剂福建博悦医药科技有限公司3CYHS2501966米诺地尔搽剂江苏福邦药业有限公司3CYHS2501965布比卡因脂质体注射液浙江海昶生物医药技术有限公司3CYHS2501973枸橼酸托法替布缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2502027恩格列净片德州博诚制药有限公司4CYHS2502026恩格列净片德州博诚制药有限公司4CYHS2502025氧韩城市红光制气有限责任公司4CYHS2502024玻璃酸钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2502021甲钴胺片河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2502017磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2502015磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2502014乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2502013硫酸氨基葡萄糖胶囊山东百诺医药股份有限公司4CYHS2502010利那洛肽胶囊苏州二叶制药有限公司4CYHS2502007唑来膦酸注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2502006盐酸氨溴索注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2502004地拉罗司分散片河北天成药业股份有限公司4CYHS2502001乙酰半胱氨酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2502000盐酸羟考酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2501993二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京斯利安药业有限公司4CYHS2501995佩玛贝特片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2501994依折麦布阿托伐他汀钙片(I)华润赛科药业有限责任公司4CYHS2501991依折麦布阿托伐他汀钙片(II)华润赛科药业有限责任公司4CYHS2501990甲磺酸沙非胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2501989甲磺酸沙非胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2501988棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501986棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501985棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501984依西美坦片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2501983非洛地平缓释片河北爱普制药有限公司4CYHS2501996乙酰半胱氨酸注射液西藏诺泽生物医药有限公司4CYHS2501979左氧氟沙星滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2501971盐酸氨溴索口服溶液广东南国药业有限公司4CYHS2501970盐酸氨溴索口服溶液广东南国药业有限公司4CYHS2501969阿达帕林过氧苯甲酰凝胶北京普祺医药科技股份有限公司4CYHS2501968阿达帕林过氧苯甲酰凝胶北京普祺医药科技股份有限公司4CYHS2501967他达拉非片浙江永太药业有限公司4CYHS2501964他达拉非片浙江永太药业有限公司4CYHS2501963尼可地尔片国药集团容生制药有限公司4CYHS2501962甲磺酸沙非胺片成都明德至远医药科技有限公司4CYHS2501961甲磺酸沙非胺片成都明德至远医药科技有限公司4CYHS2501960达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司4CYHS2501959达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司4CYHS2501958达格列净片合肥合源药业有限公司4CYHS2501978达格列净片合肥合源药业有限公司4CYHS2501977甲磺酸贝舒地尔片浙江华义制药有限公司4CYHS2501976盐酸毛果芸香碱滴眼液浙江莎普健康管理有限公司3CYHL2500107维生素D口服溶液厦门紫旭医药科技有限公司3CYHL2500105利多卡因丙胺卡因牙周凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500103布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)珠海瑞思普利医药科技有限公司4CYHL2500106多种油脂肪乳注射液(C6-24)成都国为生物医药有限公司4CYHL2500104流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2500460流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2500459度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSL2500453度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSL2500452SAL023注射液信立泰(苏州)药业有限公司3.3CXSL2500445进口申请药品名称企业注册分类受理号替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500064替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500063替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500062替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500061Clesrovimab注射液Merck Sharp & Dohme B.V.1JXSS2500071帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500073帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500072Quabodepistat片Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.1JXHL2500130JSB462片Novartis Pharma AG1JXHL2500129JSB462片Novartis Pharma AG1JXHL2500128TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2500125镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500127BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL2500124BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL2500123用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500126中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益胃消瘀颗粒重庆市中药研究院(重庆市中药博物馆)1.1CXZL2500037复方黄杞颗粒浙江九如医药科技有限公司1.1CXZL2500036黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司2.3CXZL2500035苓桂术甘颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2500024注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。