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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2004-07-05 |
/ Active, not recruitingN/A 卡左双多巴缓释片( 50 mg/200 mg )在健康参与者中的单剂量、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:评价重庆赛维药业有限公司生产的卡左双多巴缓释片与MSD Sharp & Dohme GmbH持证的卡左双多巴缓释片(商品名:Sinemet®(息宁®))空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。
次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服1片由重庆赛维药业有限公司生产的阿戈美拉汀片(受试制剂,规格:25mg)与单次口服1片由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片(参比制剂,商品名:Valdoxan®,规格:25mg)的药代动力学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
普瑞巴林缓释片(165mg)健康人体生物等效性研究
本研究以重庆赛维药业有限公司研制的普瑞巴林缓释片(规格:165 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd生产的普瑞巴林缓释片(规格:165 mg,商品名称:LYRICA® CR)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
100 项与 重庆赛维药业有限公司 相关的临床结果
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