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▎药明康德内容团队编辑 上周，也就是2024年下半年的第一周（7月1日~7月7日），中国国家药监局（NMPA）批准了9款新药或新适应症。这些新药来自信立泰、海思科、第一三共、阿斯利康、德琪医药、亿腾医药、罗氏、药华医药、诺和诺德等公司，它们的获批将为非小细胞肺癌、2型糖尿病、带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛、血友病A、大B细胞淋巴瘤等患者带来新的治疗选择。 信立泰：苯甲酸福格列汀片 适应症：2型糖尿病 7月4日，NMPA官网宣布批准信立泰1类创新药苯甲酸福格列汀片上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。苯甲酸福格列汀片是一款DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。研究结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，福格列汀对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。 海思科：苯磺酸克利加巴林胶囊 适应症：带状疱疹后神经痛 7月5日消息，海思科神经痛新药苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请已获得批准，用于治疗带状疱疹后神经痛。克利加巴林是一款电压敏感型钙离子通道调节剂，其首个适应症已于今年5月在中国获批，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。根据海思科新闻稿介绍，中国带状疱疹后神经痛患者的3期双盲试验已完成。3期临床结果表明，克利加巴林胶囊40mg/日、80mg/日均在统计意义上显著优于安慰剂，研究达到主要疗效终点。 第一三共：苯磺酸美洛加巴林片 适应症：成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 7月5日消息，第一三共（Daiichi Sankyo）苯磺酸美洛加巴林片获批上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。美洛加巴林片为第三代钙离子通道调节剂类药物，其作用位点是钙离子通道的α2δ亚基，与钙离子通道α2δ亚基亲和力高，但与α2δ-1亚基（更多与镇痛作用相关）解离慢，与α2δ-2亚基（更多与中枢不良反应相关）解离快，可更好地平衡疗效和安全性，在临床前研究中的镇痛作用更强且更持久。 据第一三共新闻稿介绍，在一项纳入393例受试者的中国3期临床试验中，与安慰剂组相比，15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善，且明显改善了患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等。 阿斯利康：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III) 7月5日消息，阿斯利康（AstraZeneca）布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III)上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂联合疗法，此前已于2021年在中国获批，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。在全球范围内，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂已经在多个国家和地区获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。 德琪医药：塞利尼索片 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤 7月5日消息，德琪医药引进的口服XPO1抑制剂塞利尼索新适应症上市申请已获得批准，用于既往接受至少2线系统性治疗后，复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。这是继复发/难治性多发性骨髓瘤之后，塞利尼索在中国获批的第二项适应症。根据德琪医药新闻稿介绍，中国注册性临床试验SEARCH研究的试验数据显示，60例接受治疗的中国受试者的总体缓解率（ORR）达到试验预设的主要终点。 亿腾医药：二十碳五烯酸乙酯软胶囊 适应症：降低心血管事件风险 7月5日消息，亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊新适应症上市申请已获得批准，用于降低心血管事件风险（CRR）。根据亿腾医药新闻稿介绍，作为研究用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的确诊心血管疾病或心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%，心肌梗死、卒中和心血管死亡的相对风险分别降低31%、28%和20%。 罗氏：盐酸阿来替尼胶囊 适应症：早期非小细胞肺癌 7月5日消息，罗氏（Roche）盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准，用于ALK阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗。罗氏新闻稿表示，此次早期肺癌辅助治疗适应症的获批，标志着阿来替尼成为了同时覆盖早期和晚期的ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）。作为本次适应症在华获批的主要依据，ALINA研究结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼口服辅助治疗2年，可以使患者疾病复发或死亡风险降低76%，使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低78%。研究没有观察到新的非预期安全信号。 药华生物：罗培干扰素α-2b注射液 适应症：真性红细胞增多症 7月5日，药华医药宣布其自主研发的罗培干扰素（商品名：百斯锐明）正式获得NMPA批准，用于治疗真性红细胞增多症（PV）。真性红细胞增多症是造血干细胞恶性肿瘤，已被列入中国《第二批罕见病目录》。 罗培干扰素是单一异构体超长效干扰素，可2~4周注射1次。经多项临床研究显示，该产品可快速有效的控制血细胞的过度增殖、并显著降低致病基因的突变负荷，从而有效降低血栓栓塞并发症及其所导致的死亡风险。药华医药新闻稿指出，罗培干扰素是全球首个获批用于真性红细胞增多症的干扰素。该产品最早于2019年在欧洲上市、2021年在美国上市。 诺和诺德：注射用培妥罗凝血素α 适应症：血友病A 7月5日，NMPA官网公示，（Novo Nordisk）注射用培妥罗凝血素α（商品名：诺益特）在华获批，用于12岁及以上成人和儿童血友病A患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理、常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。诺和诺德新闻稿指出，这是中国获批的首个长效重组凝血因子VIII（FVIII），开启了血友病长效治疗的新时代。 血友病A是由于缺乏凝血因子VIII而导致的一种遗传性出血性疾病，以反复出血及其相关并发症为主要临床表现，严重者可危及生命。目前血友病A的主要治疗手段是定期输注凝血因子VIII，但频繁输注给患者生活带来极大不便。注射用培图罗凝血素α（N8-GP）经创结构修饰后可将半衰期延长1.6倍，以长效治疗帮助血友病患者减少输液次数，减轻治疗负担。 与此同时，上周同期也有多款重磅新药在美国或欧盟获批上市或获批新适应症： 礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布其Kisunla（donanemab）获得美国FDA批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病（AD）成年人。这些患者包括有轻度认知障碍（MCI）患者以及处于轻度痴呆阶段的AD患者，患者确认存在淀粉样蛋白病理。根据新闻稿，每月一次的Kisunla是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。 罗氏宣布双特异性抗体Vabysmo（faricimab）6.0mg单剂量预填充注射器（PFS）获FDA批准，用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。根据新闻稿，Vabysmo PFS是获FDA批准用于治疗可能导致失明视网膜疾病的首个预填充双特异性抗体注射器。 再生元（Regeneron）与赛诺菲（Sanofi）的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获得欧洲药品管理局批准，作为一种附加维持治疗药物，用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且未得到控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。新闻稿指出，Dupixent是欧盟十多年来被批准用于治疗COPD的首款新疗法，这也是Dupixent在全球首次获监管机构批准治疗COPD。 阿斯利康的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）联合培美曲塞和铂类化疗在欧盟获得批准，用于一线治疗肿瘤存在外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的晚期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌成年患者。 期待这些新药的获批能够造福更多病患，为遭受疾病困扰的患者群体提供更多更好的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局官网.Retrieved July 8，2024, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

在市场情绪普遍悲观之际，华润双鹤赚钱效率稳步提升，2023业绩首次突破百亿大关，并收获激增三倍的持股机构数量，它凭何撑起“乐观”？“好预期”背后是什么？ 资深分析师：尧今 图文编辑：苏叶 当我们走进存量时代，拼起降本增效，一家医药国企凭借赚钱效率的稳步提升，出圈了——持股机构一年激增3倍，310家机构都成了座上宾。 华润双鹤到底有什么魔力？ 业绩提质增效是一面。2023年，华润双鹤收入首破百亿，规模再创新高；另一方面，保持规模的同时，赚钱效率稳步提升，人均创收和人均创利基本逐年增长。 业务分化明显是另一面。慢病业绩下滑，输液业务刚复苏，专科三大领域——儿科遇挫、肾病与精神领域可喜增长。 再加上对紫竹的收购，华润系仿制药版图里的双鹤渐渐路线也清晰起来。但华润双鹤仍在持续转型的路上，近两个月双鹤的股价也跌进“绿波”路段，较近期高价跌去22%，市值不足200亿元。 华润双鹤值不值200亿？它何时止跌回升？带着问题，CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议，来一一回答。 数据来源：同花顺Find 三大主营业务表现“割裂”，专科业务成“潜力牛” 成立长达85年，登陆二级市场也已有26年，历经多年沉浮，昔日输液龙头华润双鹤成功转型，被国资收入麾下，成为华润集团旗下重要化药上市平台。目前，华润双鹤主要坐拥三大业务板块：输液业务、慢病业务、专科业务，但各自市场表现却相对“割裂”。 靠输液起家壮大，但难再现往日光辉。华润双鹤前身为太行山制药厂，靠输液业务起家，在经历一轮轮政策、市场等大洗牌后，与科伦、石四药集团形成三家独大局面。但因输液业务“较老”且市场格局稳定，华润双鹤业绩一度因限输限抗政策等连年下滑，难以有效提升估值。 慢病市场空间虽大，但业绩遇挫势不可挡。随着人口老龄化，慢病的疾病负担已占我国总疾病负担的70%，市场空间可想而知。但众所周知，由于慢病产品基本都是专利到期的成熟产品，多年来鲜有创新药上市。同时，该领域也是第一批被重点集采的领域，受集采冲击最大，从而华润双鹤慢病业务连续多年业绩下滑。 “潜力牛”专科业务，水下业绩却稍显分化。由于主要以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，华润双鹤在该领域连续五年实现增长，虽专科业务细分领域儿科、肾科、精神/神经等领域业绩分化明显，但整体业绩占比尚不足20%，仍有不少想象空间。 儿科领域有些“吃力不讨好”。在唯一保持年年增长的专科业务中，儿科用药领域收入却连降4年。业绩下滑原因很明确，主要受新生儿出生率下降和部分产品集采影响。虽然核心产品珂立苏和小儿氨基酸仍保持市场份额第一，但“胳膊拧不过‘环境式微’大腿”，短时难以重登高点。 肾科领域需加强市场表现力。华润双鹤该领域布局主要以腹膜透析液为主，目前业绩涨势较好，2023年同比增长33%。但国内腹膜透析液市场逐渐竞争激烈且集中度较高，若竞争格局发生变化，市场表现力不如竞品，未来或带来一定的成本冲击和营收增长压力。尤其在续约过程中，部分省区独家中选可能变为多家中选，销量下滑成潜在危机。 精神/神经用药独家产品高覆盖，新品成破局点。华润双鹤该领域重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓，目前拥有一款独家产品丙戊酸镁缓释片（商品名：神泰），可用于治疗全身性或部分性癫痫，在精神/神经领域疾病专科医院覆盖率高达95%，业绩基本稳定。相反，新产品普瑞巴林同比增长51%，带来一定新机会。 肿瘤领域刚起步。随着2022年替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品上市，华润双鹤正式切入肿瘤领域，目前仍属新产品放量阶段，2023年收入同比增长182%。 赚钱效率稳步提升：自我超越 在比拼效率的时代，华润双鹤赢了。赚钱能力与收入水平不减反增，起码肉眼可见持续改善，背后驱动力与策略成焦点。 机构投资者大幅涌入绝非偶然。从数量来看，华润双鹤2023年持股机构超300家，相较于上一年直翻3倍。备受机构追捧背后，无外乎几大原因，新产品研发成功或上市、业绩显著增长、行业政策利好、并购重组或战略合作、估值低估或市场重新认识等。恰恰，华润双鹤默默押中了不少要点。 华润双鹤拥有相对稳定的盈利能力。现今，如果一家企业的ROE能稳在10%左右，说明该企业能够充分利用自有资本获得较好的收益，具有一定的盈利能力和经营效率，而华润双鹤多年来ROE基本超10%。另外，华润双鹤“寒冬”下的日子貌似更好过了，人均创收、人均创利、人均薪酬三项指标逐年递增都是证据。以人均创利为例，华润双鹤过去三年逐年攀升，2023年已接近11万元，远超行业中位水平；相比市值及业务相近的健康元，增幅也更为明显。 数据来源：同花顺Find 显然，华润双鹤业绩持续增长是关键之一。2023年营收首破100亿元，“逐渐变好”趋势为华润双鹤提高了想象空间；且细分领域业绩层面，输液板块历经低迷后迎来近5年最高营收；慢病业务虽整体下滑但贡献超三成业绩；专科业务更不用多说，整体业绩连续五年稳步增长。 当然，华润双鹤经营业绩的增长，与其密集收购资产以完善产业布局不无相关。仅看近两年，该公司接连完成神舟生物、天东制药、天安药业和浙江湃肽并购，切入合成生物学新兴赛道和多肽领域，同时丰富心脑血管及糖尿病产品组合；今年更是溢价以31.2亿元收购华润紫竹，获得家喻户晓的毓婷、金毓婷等女性健康明星产品，两大产品多年稳居同行业市占率第一。 除了业务不断扩增，降本也使华润双鹤业绩稳健增长。这着重体现在销售费用率的控制上。近5年，销售费用率五年下降了13个点；另集采背景下，华润双鹤销售毛利率也不断下降，但通过销售费用的控制，使得销售净利率仍保持增长。这一有效控制离不开“深化营销转型”。 数据来源：同花顺Find 借集采降本，华润双鹤中选产品处业内前列。过去药企惧怕集采，有远见的药企其实是拥抱集采，齐鲁和华海药业都是受益的鲜活例子。集采后，药企不需要再拼渠道和营销，通过合理产品布局和运营反而能实现规模经济。 华润双鹤同样借力于此，通过提升集采产品研发效率，加快拿到入场券，并强化市场准入能力使更多产品集采。自国家集采开展以来，华润双鹤28个产品中选，在业内处于前列。以2023年为例，共有8个产品在第八批、第九批国家集采中选，并有10余个产品在国采续约和省采中中选，还有更多的赤脚产品进入集采，在一定程度上弥补了存量产品集采降价的损失 借数字化营销降成本，探索有成效。后集采时代需要考虑对冲集采后医疗市场业绩下滑影响，寻找业务新增长点。业内普遍做法，营销由医疗驱动向全渠道营销转型。华润也在此探索良久，通过构建多模式专业化营销组织，整合营销资源，进一步提升低成本和高效率的组织能力，并全面启动商销和零售的布局等。 现有存量业务采取低成本竞争之路。华润双鹤采取“低成本、大规模”核心举措，即在规模化和成本竞争优势的基础上，进行产品结构调整。以肾病领域的膜透析业务为例，华润双鹤2023年在江苏淮安建设了一个大规模生产基地，不仅重在规模提升，后续整体智能化水平也会相应改善。 不过也可看到，华润双鹤应受账款周转天数与年俱增，应付账款周转天数2023年却达到近5年最低，经营压力增加，这与大环境整体欠佳不无关系。另资产负债率基本维持稳定，连续5年保持在23%-25%之间，意味着其财务结构相对稳健，未出现大波动，有一定偿债能力和融资能力。 未来估值想象空间靠“三板斧” 纵使稳健如华润双鹤，但慢病业务在下滑，输液业务增长空间有限，要想走出成长性，给到新的估值空间，CM10医药研究中心认为有三大抓手。 一是，关注高成长领域。纵观华润战略布局，支撑华润双鹤估值明显在于“专科业务”发展，因此，接下来可齐头并进：一方面加大专科类成熟期产品的市场拓展，另一方面注重新领域的拓展，未来通过自研、产品合作、并购等加强产品组合，培育新的产品梯队，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线，以增加其产品的竞争优势。 二是，创新仍然薄弱，需加大力度。新药研发对华润双鹤来讲，仍属起步不久。虽在2021年成立了创新事业部，将其作为研发创新转型的主体。但从成果而言，华润双鹤创新转型之路仍漫漫。在面对创新药较高的研发风险，华润双鹤不仅需依靠自身研究，还需合作研发，持续提升自主创新能力。 三是，用好并购这把双刃剑，重视整合能力。纵观历史发展，华润双鹤背后国资华润集团同样也是“并购大拿”。从整合三九集团、收购东阿阿胶、控股双鹤药业实现初步积累，到收购紫竹药业、华润堂完善大健康产品布局，又到整合江中集团、收购昆药，再扩版图，甚至最多一年完成过4次并购。而今年，又将紫竹并购进华润双鹤体系下，实现华润集团化药板块业务的整合。 对于华润双鹤而言，并购、外部合作同样是其补短板的重要手段，叠加华润集团支持，加上目前负债率水平良好，投资并购仍是未来发力重点方向之一。从今年召开的各大行业会议现场也可看到，华润系BD团队身影频现。 未来，可着重选择一些创新孵化类企业，通过参股方式进行产品或产业化合作。但需注重并购价格的合理性、并购后的整合与管理等重点事件。毕竟在今年溢价收购华润紫竹时，华润双鹤受到了不少市场质疑。 华润双鹤目前重点发力合成生物学方向。合成生物学作为当前风口，是华润双鹤并购重点方向之一：2022年并购了神舟生物，将其作为合成生物学的产业化基地；2023年成立了合成生物研究院，引进人才，并同步建设了中试基地。由此，华润双鹤成为在此布局较深的国家队企业。 “ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 免责声明：本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等：本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，CM10医药研究中心不对因使用本报告（文章）所采取的任何行动承担任何责任。 回复“逆商”，了解电子期刊详情 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元