Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.

精彩内容近日，抗癫痫药市场捷报频传，东北制药的左乙拉西坦注射用浓溶液获批，广州一品红制药的奥卡西平口服混悬液报产获CDE受理。米内网数据显示，2022年上半年中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售额同比增长9.11%。TOP10中，3个产品增速翻倍，9个品牌销售过亿。截至目前，抗癫痫药已有27个品种（134个受理号）报产在审，其中，9个国内暂无仿制药获批，涉及石家庄四药、江苏海岸药业|扬子江药业集团江苏制药等多家企业。此外，有4款抗癫痫1类新药在研。抗癫痫药接连获批，东北制药加码10亿大品种日前，东北制药发布公告称，公司全资子公司东北制药集团沈阳第一制药以仿制4类报产的左乙拉西坦注射用浓溶液获批，视同过评，早在今年1月，其左乙拉西坦片也是以仿制4类报产获批。东北制药表示，此次左乙拉西坦注射用浓溶液获批，进一步丰富公司在抗癫痫领域的产品管线，有利于提升市场竞争力，其上市销售将对公司业绩产生积极的影响。近年左乙拉西坦销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局左乙拉西坦注射用浓溶液原研企业为优时比制药，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端左乙拉西坦市场规模均超过10亿元，2022年上半年同比增长近20%，是通用名TOP2品种，目前左乙拉西坦已上市的剂型有片剂、口服液体剂和注射剂。今年以来获批的抗癫痫药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，已有11个抗癫痫药（44个受理号）获批，丙戊酸钠注射用浓溶液和左乙拉西坦注射用浓溶液最火，获批企业数量分别是6家和5家；3个产品首仿诞生，分别是宜昌人福药业的氯巴占片、河北仁合益康药业的左乙拉西坦氯化钠注射液、青岛百洋制药|上海安必生制药的卡马西平缓释片(Ⅱ)。TOP10出炉！3个产品增速翻倍，9大品牌销售过亿米内网数据显示，近年来抗癫痫药在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模逐年上涨，2021年已接近70亿元。其中，在中国公立医疗机构终端是主力战场，市场份额占比超过80%，2022年上半年同比增长9.11%。2022年上半年抗癫痫药产品TOP10（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元用*表示产品TOP10中，有8个销售额超过1亿元，注射用丙戊酸钠在近年销售规模均超过10亿元，今年上半年同比略有下滑。左乙拉西坦注射用浓溶液、卡马西平片、拉考沙胺片同比增长均超过100%，其中，拉考沙胺片首次进入到前十。2022年上半年抗癫痫药品牌TOP10（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元用*表示品牌TOP10中，外资品牌与国产品牌各占半壁江山，有9个销售额超过1亿元。从增速来看，5个国产品牌均为正增长，其中，浙江普洛康裕制药的左乙拉西坦片增速最快，超过30%；而外资品牌仅有1个正增长。抗癫痫药过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，抗癫痫药有20个产品（129个品规）过评，左乙拉西坦注射用浓溶液和左乙拉西坦片均是大热产品，有超过10家企业过评。华海药业以5个产品过评领跑，分别是左乙拉西坦注射用浓溶液、托吡酯片、左乙拉西坦缓释片、拉莫三嗪片、左乙拉西坦片。前七批集采中，抗癫痫药已有左乙拉西坦片（第一批）、左乙拉西坦注射用浓溶液（第三批）、左乙拉西坦口服溶液（第三批）、加巴喷丁胶囊（第四批）、拉考沙胺片（第七批）5个被纳入，其中，左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液、加巴喷丁胶囊的市场份额均有下滑。拉考沙胺片是第七批集采品种，未来市场会有何变化，米内网将持续关注。扬子江、石四药……冲刺首仿，京新、恩华4款1类新药来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的抗癫痫药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近日，广州一品红制药以仿制4类报产的奥卡西平口服混悬液获CDE受理，该产品适用于成年人和2岁以上儿童，治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。米内网数据显示，奥卡西平在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，已上市制剂有奥卡西平片和奥卡西平口服混悬液，其中，奥卡西平口服混悬液仅有诺华拥有生产批文。截至目前，抗癫痫药已有27个品种（134个受理号）报产在审，其中，司替戊醇干混悬剂、拉考沙胺糖浆、吡仑帕奈片等9个品种国内暂无仿制药获批，涉及石家庄四药、江苏海岸药业|扬子江药业集团江苏制药、江苏康缘药业等多家企业。在研抗癫痫1类新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，有4款（8个受理号）抗癫痫1类新药在研，分别是WX0005片、TPN102片、DP-VPA片、JBPOS0101胶囊。JBPOS0101胶囊是通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于First-in-Class（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。今年9月，京新药业发布公告，JBPOS0101胶囊获批临床，适应症为成人局灶性癫痫。据了解，2021年8月京新药业与韩国B-PS公司达成合作，以首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款及按产品销售总额提成的特许权使用费交易引进JBPOS0101项目，公司在该项目上已累计投入约4000万元。DP-VPA片是恩华药业从国外引进的1类新药，是一种基于VPA(丙戊酸)改进的抗癫痫新药。资料显示，DP-VPA与丙戊酸相比具有更好的安全性和药代动力学特性。目前，该产品的临床I期已完成。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源：企业公告   整理：wangxinglai2004  近日，浙江医药股份有限公司发布公告，下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意申报药物开展在HER2阳性胆道癌患者中有效性及安全性的Ⅱ期临床研究。  近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意申报药物HK010注射液开展晚期恶性肿瘤临床试验。  近日，上海医药集团股份有限公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意申报药物开展原发性帕金森病患者的单药治疗临床试验。浙江医药一、药品基本情况 药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）剂型：注射剂 规格：50 mg/瓶 注册分类：1类生物制品 受理号：CXSL2200381申请人：浙江新码生物医药有限公司 审批结论：经审查，2022年8月18日受理的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验， 具体为：评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物在HER2阳性胆道癌患者中有效性及安全性的Ⅱ期临床研究。二、药品的其他相关情况注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）是公司于2013年6 月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。截至2022 年9月30日，公司 ARX788 项目已累计投入研发费用6.41亿元人民币。目前国内外已上市的靶向HER2治疗用药包括曲妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine、fam-trastuzumab deruxtecan和维迪西妥单抗。其中曲妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine和维迪西妥单抗国内已上市；fam-trastuzumab deruxtecan 于2022年3月在国内递交了上市申请。目前 fam-trastuzumab deruxtecan 和维迪西妥单抗正在开展胆道癌方面的临床研究，尚无靶向HER2的胆道癌药物上市。安科生物一、药品基本情况 1、药品名称：HK010注射液2、受理号：CXSL2200396国 3、申请人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司、合肥瀚科迈博生物技术有限公司 4、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2022年8月22日受理的HK010注射液符合药品注册的有关要求，同意本品在晚期恶性肿瘤开展临床试验。 二、药品相关情况HK010注射液是公司拥有自主知识产权的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体， 拟定适应症为晚期恶性肿瘤。PD-L1/4-1BB 的双特异性抗体HK010既能阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1， 又条件性激活 4-1BB 共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时提高安全性，是一款具有潜力的抗肿瘤双特异性抗体。 目前，国内外尚无 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体上市，相关产品在国内外均 处于临床研究阶段。上海医药一、药品基本情况 药物名称：甲磺酸雷沙吉兰舌下膜 剂型：膜剂 规格：0.5mg拟用适应症：原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联 合治疗（与左旋多巴合用） 治疗领域：神经系统 注册分类：化学药品2.2类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：上海上药中西制药有限公司 申报阶段：临床试验 申报受理号：CXHL2200579通知书编号：2022LP01749结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，甲磺酸雷 沙吉兰舌下膜符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。二、药品相关情况甲磺酸雷沙吉兰作为一种新型的B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，通过抑制MAO-B活性，阻止脑中内外源性多巴胺的分解，增加突触间隙多巴胺的水 平，从而有效改善各种帕金森疾病症状。舌下膜剂通过口腔黏膜吸收，可避免首过效应，具有给药方便、患者顺应性好、剂量准确等优点。 2020年8月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的 方案开展临床试验。 截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约439万元人民币。往期信息人福医药一、药品基本情况 药物名称：盐酸纳布啡注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床 注册分类：化学药品2.4类 申请人：宜昌人福药业有限责任公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年7月15日受理的盐酸纳布啡注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）临床试验。二、药品相关情况盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱 导。盐酸纳布啡注射液于2013年获批上市，获批适应症为“作为镇痛药用于复合麻 醉时的麻醉诱导”，本次拟增加适应症为“用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）”，目前盐酸纳布啡注射液在全球范围内均无ICU镇痛相关适应症获批上市。2021年，宜昌人福盐酸纳布啡注射液销售额约为5.9亿元人民币。截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为300万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。振东制药一、药品基本情况 名称：安喹利司片剂型：片剂受理号：CXHL2200448注册分类：化学药品 1 类通知书编号：2022LP01422二、药品的其他相关情况安喹利司片是针对胃癌适应症研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂，是1类小分子创新药物，与同类品种相比，具有下列创新点：PI3K/mTOR双靶点抑制剂具有瘤谱广、药效强、生物标记物明确等特点； 结构新颖，已申请专利；体内外抗肿瘤活性研究中对胃癌特别敏感，在胃癌异体移植瘤体内试验中可以引起肿瘤的缩小，并且在部分裸鼠上肿瘤完全消失；作用机制明确，不良反应可预测。综合评价安喹利司片的药效学，药代特征及安全性，安喹利司片具有良好的成药性，研发前景良好。京新药业一、药品基本情况 1、药品名称：JBPOS0101胶囊 受理号：CXHL2200461、CXHL2200462、CXHL2200463申请事项：临床试验 申请人：浙江京新药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月30日受理的JBPOS0101胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗成人局灶性癫痫的临床试验。 2、药品名称：JX7002 注射液 受理号：CXSL2200264申请事项：临床试验 申请人：浙江京新药业股份有限公司申请适应症：本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年6月22日受理的JX7002注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。二、药品的其他相关情况JBPOS0101通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于First in Class（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。2021年8月，公司与韩国 Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.签署《许可、开发、商业化和供应协议》， 以首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款及按产品销售总额提成的特许权使用费交易引进JBPOS0101项目，具体内容详见公司于2021年8月27日在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 上刊登的 2021045号公告。目前公司已完成相关资料接收和整理，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JBPOS0101项目上已累计投入约4000万元。JX7002 注射液作用于PCSK9靶点治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，属于1 类创新生物药。2017年2月，公司与英国Kymab公司签署合作协议，由Kymab开发研究确定开发候选序列，由公司继续进行后续的上市前研究，目前已完成临床前的药学及非临床研究，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JX7002注射液项目上已累计投入约7000万元。科伦药业一、药品基本情况 药品名称：注射用SKB264剂型：注射剂 规格：200 mg/瓶 注册分类：治疗用生物制品1类 申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司 受理号：CXSL2200265审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月13日受理的注射用SKB264符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：一项SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究方案。二、药品的其他相关情况SKB264(MK2870)为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆 抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联 药物（TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已获得阶段性临床数据。 帕博利珠单抗为MSD的上市药物，是一种人源化单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用，从而杀伤 肿瘤细胞。已获批用于多种肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌。 科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的II期临床试验。迈威生物一、药品基本情况 药品名称：6MW3511 注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 临床试验通知书编号：2022LP01327申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 6月16日受理的6MW3511注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。二、药品的其他相关情况6MW3511是公司利用人源化抗 PD-L1 的纳米抗体连接TGF-β RII 突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然 TGF-β RII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R 双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示 6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于晚期实体瘤的治疗。人福医药一、药品基本情况 药品名称：芬太尼透皮贴剂(II) 剂型：贴剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 注册分类：化学药品3类 申请人：宜昌人福药业有限责任公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月7日受理的芬太尼透皮贴剂(II)符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于中度到重度慢性疼痛的临床试验。二、药品的其他相关情况芬太尼具有分子量小、脂溶性好、刺激性小的特点，适合于经皮给药治疗需要应 用阿片类止痛药物的中度到重度慢性疼痛。根据米内网数据显示，2021年芬太尼透皮贴剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.6亿元人民币，主要生产厂商为西安杨森制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司等。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约650万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。你的每一次“在看”，我都看得见！

来源：企业公告   整理：wangxinglai2004近日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告，公司药品卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期为期7天。公告主要内容一、药品基本情况 药品名称：注射用卡瑞利珠单抗受理号：CXSL2000006药品类型：治疗用生物制品注册分类：治疗用生物制品1类药品名称：苹果酸法米替尼胶囊受理号：CXHL2000007/ CXHL2000008药品类型：化学药品注册分类：化药1类申请日期：2022年9月19日拟定适应症 （或功能主治）：注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常 的复发性或转移性非小细胞肺癌。理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 “突破性疗法”（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。二、注射用卡瑞利珠单抗已获批八个适应症，分别为：2019年5月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020年6月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021年4月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021年6月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021年12月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。三、产品背景信息：注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻 断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、cemiplimab和dostarlimab，帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市，除恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有7款PD-1单克隆抗体获批上市；苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在 美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市，三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。往期信息人福医药一、药品基本情况 药物名称：盐酸纳布啡注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床 注册分类：化学药品2.4类 申请人：宜昌人福药业有限责任公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年7月15日受理的盐酸纳布啡注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）临床试验。二、药品相关情况盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱 导。盐酸纳布啡注射液于2013年获批上市，获批适应症为“作为镇痛药用于复合麻 醉时的麻醉诱导”，本次拟增加适应症为“用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）”，目前盐酸纳布啡注射液在全球范围内均无ICU镇痛相关适应症获批上市。2021年，宜昌人福盐酸纳布啡注射液销售额约为5.9亿元人民币。截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为300万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。振东制药一、药品基本情况 名称：安喹利司片剂型：片剂受理号：CXHL2200448注册分类：化学药品 1 类通知书编号：2022LP01422二、药品的其他相关情况安喹利司片是针对胃癌适应症研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂，是1类小分子创新药物，与同类品种相比，具有下列创新点：PI3K/mTOR双靶点抑制剂具有瘤谱广、药效强、生物标记物明确等特点； 结构新颖，已申请专利；体内外抗肿瘤活性研究中对胃癌特别敏感，在胃癌异体移植瘤体内试验中可以引起肿瘤的缩小，并且在部分裸鼠上肿瘤完全消失；作用机制明确，不良反应可预测。综合评价安喹利司片的药效学，药代特征及安全性，安喹利司片具有良好的成药性，研发前景良好。京新药业一、药品基本情况 1、药品名称：JBPOS0101胶囊 受理号：CXHL2200461、CXHL2200462、CXHL2200463申请事项：临床试验 申请人：浙江京新药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月30日受理的JBPOS0101胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗成人局灶性癫痫的临床试验。 2、药品名称：JX7002 注射液 受理号：CXSL2200264申请事项：临床试验 申请人：浙江京新药业股份有限公司申请适应症：本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年6月22日受理的JX7002注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。二、药品的其他相关情况JBPOS0101通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于First in Class（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。2021年8月，公司与韩国 Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.签署《许可、开发、商业化和供应协议》， 以首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款及按产品销售总额提成的特许权使用费交易引进JBPOS0101项目，具体内容详见公司于2021年8月27日在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 上刊登的 2021045号公告。目前公司已完成相关资料接收和整理，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JBPOS0101项目上已累计投入约4000万元。JX7002 注射液作用于PCSK9靶点治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，属于1 类创新生物药。2017年2月，公司与英国Kymab公司签署合作协议，由Kymab开发研究确定开发候选序列，由公司继续进行后续的上市前研究，目前已完成临床前的药学及非临床研究，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JX7002注射液项目上已累计投入约7000万元。科伦药业一、药品基本情况 药品名称：注射用SKB264剂型：注射剂 规格：200 mg/瓶 注册分类：治疗用生物制品1类 申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司 受理号：CXSL2200265审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月13日受理的注射用SKB264符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：一项SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究方案。二、药品的其他相关情况SKB264(MK2870)为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆 抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联 药物（TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已获得阶段性临床数据。 帕博利珠单抗为MSD的上市药物，是一种人源化单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用，从而杀伤 肿瘤细胞。已获批用于多种肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌。 科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的II期临床试验。迈威生物一、药品基本情况 药品名称：6MW3511 注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 临床试验通知书编号：2022LP01327申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 6月16日受理的6MW3511注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。二、药品的其他相关情况6MW3511是公司利用人源化抗 PD-L1 的纳米抗体连接TGF-β RII 突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然 TGF-β RII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R 双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示 6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于晚期实体瘤的治疗。人福医药一、药品基本情况 药品名称：芬太尼透皮贴剂(II) 剂型：贴剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 注册分类：化学药品3类 申请人：宜昌人福药业有限责任公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月7日受理的芬太尼透皮贴剂(II)符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于中度到重度慢性疼痛的临床试验。二、药品的其他相关情况芬太尼具有分子量小、脂溶性好、刺激性小的特点，适合于经皮给药治疗需要应 用阿片类止痛药物的中度到重度慢性疼痛。根据米内网数据显示，2021年芬太尼透皮贴剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.6亿元人民币，主要生产厂商为西安杨森制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司等。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约650万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。