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同写意年度巨献！！本次大会特设“干细胞药物开发”分会，7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！2025年，中国iPSC（诱导多能干细胞）赛道迎来爆发式增长。随着技术成熟、资本涌入和监管政策支持，国内企业不仅在神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病等重大领域取得突破，更在在通用型细胞治疗、基因编辑技术等领域领跑全球。本文从企业竞争、临床进展、技术优势、资本动态及国际格局等维度，全面解析中国iPSC行业的现状与未来。TONACEA01企业产品与临床进展总览2025年是国内iPSC赛道“大爆发”的一年，截止2025年6月23日，中盛溯源、霍德生物、启函生物、睿健医药、呈诺医学、艾尔普再生医学、跃赛生物、瑞普晨创、士泽生物和智新浩正均有候选产品处于Ⅰ-Ⅱ期临床或者进入IND申报阶段（CDE受理26项，IND获批20项），也标志着国内iPSC领域的实力正逐步加强。2025年中国iPSC相关的IND申报产品（获批8项：士泽生物4项、中盛溯源3项、智新浩正1项）为全部为异体通用型，通过HLA位点敲除或免疫抑制基因编辑，解决自体细胞制备周期长的问题，实现“即需即用”。适应症涵盖神经退行性疾病（帕金森和渐冻症）、间质性肺病（ILD）、Ⅰ型糖尿病、亚急性期脊髓损伤（SCI）和激素难治性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）等。TONACEA02企业盘点：差异化布局打造核心竞争力2025年前半年有多家iPSC企业在新药产品申报和临床研究中有突出进展，具体盘点如下：1士泽生物：神经退行性疾病的领跑者核心产品：XS411（异体通用型中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）用于原发性帕金森病（PD）和早发型帕金森病，XS228（神经前体细胞注射液）用于亚急性期脊髓损伤（SCI）和渐冻症（ALS）。现货型生产：通过建立iPSC三级细胞库，士泽生物实现了异体通用型细胞的规模化制备，解决了传统自体细胞疗法周期长（需3-6个月）、成本高（单次治疗超百万元）的难题。其GMP基地年产能可达10万剂，可满足全球患者需求。免疫调控技术：通过高HLA配型和免疫调节因子筛选，士泽生物将异体细胞移植的免疫排斥风险降低至5%以下，显著优于行业平均水平。2中盛溯源：多管线覆盖的“全能选手”中盛溯源的管线聚焦抗炎修复、肿瘤免疫、再生医学三大方向，目前获批临床的六款产品均展现出独特的创新性与临床价值。竞争优势：覆盖神经、免疫、代谢三大领域，B轮融资超2.35亿元。超级供体库：构建覆盖约50%中国人群的“高频HLA纯合子”超级供体iPSC库，通过基因编辑降低免疫原性，实现“通用型”细胞产品开发，避免自体细胞治疗的高成本与长周期问题。iPSC“细胞工厂”模式：相比传统组织来源MSC（如脐带、骨髓）的供体差异大、产量有限等问题，iPSC可无限扩增并定向分化为高纯度功能细胞（如iMSC、iNK、iDAP），确保批间一致性与药效稳定性。核心产品：iMSC（间充质样细胞）治疗骨关节炎，iNK（自然杀伤细胞）针对血液肿瘤。技术亮点：全球首个iPSC来源基因修饰MSC获批临床，iNK疗法填补国内空白。3智新浩正：糖尿病治疗的颠覆者2025年4月18日，智新浩正（上海）医药科技有限公司自主研发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet01）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。用于治疗1型糖尿病。技术亮点：中国科学院分子细胞科学卓越创新中心独占实施许可的“新型人内胚层干细胞（EnSC）及其胰向分化技术”，通过精准模拟体内发育过程，实现了再生胰岛组织（E-islet）的体外高效规模化制备。E-islet01是利用细胞重编程和定向分化等前沿技术将健康供体来源的血液细胞转化为内胚层干细胞，再以内胚层干细胞为原材料定向制备的再生胰岛，其具备与健康胰岛一致的结构和功能，能够通过实时感知血糖变化精准分泌包括胰岛素、胰高血糖素、生长抑素等一系列内分泌激素，从而维持血糖稳态。4艾尔普再生医学：心血管治疗的突破者核心产品：HiCM388（通用型心肌细胞注射液）用于终末期心衰。技术亮点：2025年2月，由南京鼓楼医院王东进教授团队、艾尔普再生医学主导的全球首例人体同种异体诱导多能干细胞来源心肌细胞（iPSC-CMs）治疗严重心力衰竭的研究成果，被国际著名心血管期刊美国心脏病学会（JACC）杂志子刊《JACC:Basic to Translational Science》接收。该研究首次公布了一项意义重大的发现：心脏功能增强区域与细胞移植位置在空间上呈现出显著关联，且这一积极效果持续长达4年。竞争优势：与国际巨头BlueRock合作，布局心衰千亿级市场。5睿健医药：帕金森治疗的攻坚者2025年4月初，睿健医药在武汉成功召开的NouvNeu001注射液治疗中重度帕金森的I/II期临床试验研究者会暨II期启动会。该研究已顺利结束I期临床实验，数据表明其安全性和耐受性良好，顺利达到研究主要目标，其次要指标疗效数据已经展示出显著的市场优势。I期临床试验的顺利完成为后续确证性临床实验的实施提供了坚实的基础。睿健医药NouvNeu001也成为全球首个进入临床II期的iPSC来源的通用型帕金森细胞治疗产品。 2023年12月11日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了睿健医药以早发型帕金森病为适应症的在研管线NouvNeu003（受理号：CXSL2300628）的IND申请，成为睿健医药获批的第二起IND。该管线面向发病年龄不足50岁的帕金森患者，与NouvNeu001共同搭建起分别针对帕金森“一早一老”两大患者人群、同时囊括遗传型与非遗传型的全生命周期、全治疗周期完全覆盖的战略布局。2025年4月29日，CDE官网显示，睿健毅联医药科技（成都）有限公司/睿健医药科技（武汉）有限公司申报的“NouvNeu004”获受理，用于治疗多系统萎缩（Multiple System Atrophy，MSA）。眼科治疗产品NouvSight001：是睿健医药开发的首款诱导多能干细胞（iPSC）来源眼科通用型细胞治疗产品，面向“视网膜色素变性系列适应症”治疗。2024年3月被美国FDA授予孤儿药认定（ODD），目前处于临床前研究或临床试验早期阶段。神经免疫疾病产品NouvSoma001：面向“视神经脊髓炎谱系障碍”的全球首例化学诱导细胞来源外囊泡产品。2024年9月开启了临床试验启动会，标志着该产品进入临床试验阶段。6呈诺医学：神经修复的革新者2025年4月底，呈诺医学宣布，公司在研的全球首个iPSC来源内皮祖细胞治疗治疗急性缺血性卒中的产品ALF201（受理号：CXSL2200090）注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式进入II期临床。          过往试验数据表明，ALF201作为定向分化的内皮祖细胞，在缺血损伤区域调控神经血管单元，促进神经功能修复，有望成为治疗急性缺血性卒中的创新方案。据了解，ALF201注射液可将中风「黄金治疗窗口」延长至7天，有效降低致残率和死亡率。I期临床试验数据显示，经ALF201治疗的患者，其 90天后生活自理恢复率远高于传统治疗，极大提升患者的生存质量。同时，静脉滴注的给药方式，有效降低治疗门槛。7河络新图：开启“第二次输血革命2025年3月9日，河络新图生物科技（上海）有限公司宣布完成全球首例通用型同种异体人工再生血小板临床输注，受试者经7天监测无不良反应。这一里程碑式突破，标志着我国在人工血液领域实现“从0到1”的跨越，为破解全球血小板短缺难题提供了“中国方案”。河络新图依托诱导多能干细胞（iPSC）技术，通过以下创新实现革命性突破：（1）定向分化技术：将体细胞重编程为iPSC，再诱导分化为巨核细胞，模拟人体血小板生成机制。（2）通用性：通过基因编辑技术消除HLA抗原，实现“万人一型”，无需配型；（3）可量产：基于iPSC（诱导多能干细胞）定向分化技术，理论上可实现无限供应；（4）安全性：临床数据显示无免疫排斥、无病毒污染风险。总体来看，今年国内iPSC企业的研发管线主要集中神经退行性疾病，心血管与代谢疾病，糖尿病与血液疾病等适应症方面，都是当下最热的医疗赛道，都是千亿级的蓝海市场，未来应该会有越来越多种类的细胞产品出现。TONACEA03资本加持：融资热潮推动商业化融资总额：2024-2025年，国内iPSC赛道融资超20亿元，头部企业单轮融资额均超亿元。在资本市场的助力下，多家企业在2025年完成了新一轮融资，为iPSC疗法的研发和商业化注入了强劲的资金支持。小编汇总了24家企业的近几年的融资情况，如下表。2025年明星案例：• 中盛溯源：2025/2/12，B轮累计2.35亿元；• 智新浩正：2025/5/3，A轮，约2亿元；• 睿健毅联医药：2025/4/11，B+轮，约亿元；• 杭州星赛瑞真：2025/3/17，天使+轮，约亿元；• 广州瑞臻再生医学：2025/5/8，Pre-A轮，约亿元；• 血霁生物：2025/1/8，B轮，数千万元。这些融资事件不仅展现了资本对iPSC未来商业价值的高度认可，也预示着iPSC赛道将迎来更多的资源整合和发展机遇。随着资本的不断涌入，iPSC技术的研发和商业化进程有望进一步加速，为整个行业的发展注入强大的动力。TONACEA04国际格局：中国企业的突围之路1全球竞争态势• 美国：VX-880：2025年5月初，Vertex Pharmaceuticals宣布，全球首款针对1型糖尿病（T1D）开发的干细胞疗法VX-880的3期临床试验进展顺利，预计将在2025年上半年完成受试者招募和给药，为2026年的上市申请奠定基础。Fertilo：2025年2月初，FDA已批准Gameto公司（美国纽约州）的Fertilo的III期IND申请，Fertilo是Gameto公司开发的一种创新辅助生殖技术，利用诱导多能干细胞（iPSC）衍生的卵巢支持细胞（OSCs）在体外使卵子成熟，治疗不孕症。FT596：FateTherapeutics的iPSC-CAR-NK疗法FT596在淋巴瘤中ORR达55%，处于Ⅱ期。• 日本：iPSC（诱导多能干细胞）细胞产品临床研究进展的汇总2中国优势在神经疾病（士泽生物、睿健医药）、心血管（艾尔普再生）领域实现“全球首创”，2025年IND申报量达26项（获批20项），超越欧洲成为全球第二大iPSC临床研究中心。除了上述在国家药监局进IND申报的企业，还有些处于临床前和IIT阶段产品技术的企业，他们的研发实力和研究进展也值得盘点一下。成本与速度：国内IND申报周期较欧美缩短30%，生产成本仅为国际水平的1/3。政策支持：政策支持（《“十四五”医药工业发展规划》重点提及iPSC）、临床资源丰富（全球40%的iPSC临床试验在中国开展）；挑战：规模化生产工艺（细胞扩增效率较国际领先水平低20%）、质量标准（尚无统一的iPSC来源细胞纯度检测规范）。TONACEA05未来展望：挑战与机遇并存立足当前临床突破与资本热度，中国 iPSC 行业正面临技术与商业化的双重挑战与机遇。1技术突破方向通用型细胞库：通过基因编辑降低免疫原性，实现“一次制备，万人使用”。自动化生产：生物反应器技术将细胞制备成本降至1万美元以下。2商业化挑战致瘤风险：需完善未分化细胞清除工艺，建立国际标准质控体系。支付体系：探索医保覆盖与商业保险结合，降低患者负担。3行业预测2026年：首款iPSC疗法（Vertex的VX-880）全球上市，国内企业加速跟进。2030年：中国iPSC市场规模超千亿，成为全球再生医学核心力量。— 结语 —  从实验室到临床，从跟随到领跑，中国iPSC行业正以“狂飙”之势重塑医疗未来。在技术、资本与政策的共振下，帕金森、糖尿病、心衰等“不治之症”或将迎来治愈曙光。下一个十年，属于iPSC的黄金时代已然开启。

点击蓝字关注我们本周，热点很多。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是Nuvation Bio新一代ROS1-TKI他雷替尼在美国获批上市，另一个就是UroGen Pharma膀胱癌创新药物Zusduri在美国获批上市；其次就是研发方面，本周多个药取得重要进展，很值得关注的就是，全球首个口服PCSK9抑制剂-默沙东Enlicitide Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，BMS子公司以13.5亿美元引进一款核药；最后就是上市方面，本周长风药业、东阳光药都向港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.6.9-6.13，包含34条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月12日，NMPA官网显示，晖致医药申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。2、6月13日，NMPA官网显示，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获批新适应症，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批。申请3、6月10日，CDE官网显示，和誉医药自主研发的匹米替尼（pimicotinib）申报上市，拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼属于一种CSF-1R高选择性小分子抑制剂，每日一次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率（ORR）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善（54.0%vs.安慰剂3.2%；p<0.0001）。4、6月12日，CDE官网显示，兆科眼科和东曜药业3.2类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）申报上市，预测用于治疗湿性老年性黄斑部病变（wAMD）。TAB014是首个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对wAMD的贝伐珠单抗。优先审评5、6月10日，CDE官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC）。突破性疗法6、6月11日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA药物。7、6月13日，CDE官网显示，礼来1类新药LY3473329片（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。LY3473329（莫伐倍林，Muvalaplin）是礼来开发的一种每日一次口服的Lp(a)选择性抑制剂。临床批准8、6月12日，CDE官网显示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。2025年1月，ArriVentBioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款。申请9、6月9日，CDE官网显示，丽珠医药1类新药YJH-012申报临床。该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，针对痛风伴高尿酸血症，区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，实现了从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破。10、6月9日，CDE官网显示，血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液”申报临床，用于治疗肿瘤引起的血小板减少症。这是其自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，已经获得美国FDA授予孤儿药资格（ODD）和儿科罕见病资格（RPDD）双认定。11、6月10日，CDE官网显示，海思科自主研发的HSK47977片申报临床，拟用于淋巴瘤的治疗。HSK47977是一款基于海思科专有PROTAC平台，使用新一代CRBN连接酶配体开发的高特异性、强效且口服的BCL6降解剂。FDA上市批准       12、6月9日，FDA官网宣布，默沙东的ENFLONSIA(clesrovimab-cfor)获批上市，用于预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间出生或进入该季节的新生儿（出生婴儿）和婴儿的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。13、6月10日，FDA官网显示，百济神州的泽布替尼片获批上市。至此，泽布替尼已有胶囊（规格：80mg）和片剂（规格：160mg）两种剂型在美国获批上市。泽布替尼是一款BTK抑制剂，2019年11月，泽布替尼胶囊首次在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。14、6月11日，FDA官网显示，艾伯维的口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获批新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。这是第一个被批准用于在8周内治疗急性HCV感染患者的DAA疗法，治愈率高达96%。15、6月11日，FDA官网显示，Nuvation Bio的他雷替尼胶囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）获批上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。获批规格为200mg，用法为600mg（每日1次）。他雷替尼（研发代号：DS-6051）是第一三共开发的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。16、6月12日，FDA官网显示，UroGen Pharma的Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶）获批上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。17、6月12日，FDA官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（K药）获批新适应症，用于新辅助治疗（单药，2个周期）和辅助治疗（先联合放疗±顺铂，3个周期，后单药，12个周期）肿瘤表达PD-L1CPS≥1的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA表示，这是HNSCC领域6年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期HNSCC的药物。申请18、6月9日，FDA官网显示，Arvinas和辉瑞联合开发的Vepdegestrant递交新药申请（NDA），用于治疗既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂。突破性疗法19、6月12日，FDA官网显示，澳宗生物自主研发的依达拉奉片被授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。TTYP01是澳宗生物自主研发的全球首个依达拉奉口服片剂，2024年12月向FDA递交了依达拉奉片治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药上市申请（NDA），FDA预计将于2025年10月23日（PDUFA）前对该项申请作出决定。研发临床状态20、6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床（CTR20252166），以评估SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。这是全球第2款、国产首款启动COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα单抗。21、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华登记了一项评价[177Lu]Lu-DOTA-TATE（镥[177Lu]-氧奥曲肽，Lutathera）在1级和2级晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期研究（NETTER-3）。22、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞登记了一项SHR-1316联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的I期临床研究。这是SHR-1316(SC)首次启动临床。SHR-1316是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，于2023年2月在国内获批上市。23、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，泽璟制药登记了一项评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌（NEPC）的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20252273）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。24、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，人福医药旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司登记了一项HW201877胶囊的Ⅰ期临床试验。这是该药首次启动临床。HW201877是人福医药自主研究开发的1类新药，作为国内首款进入临床阶段的15-PGDH抑制剂，可通过特异性抑制靶酶活性，显著提升肠道组织中PGE2的水平。25、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估SHR-4849注射液联合其它抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步有效性。SHR-4849是恒瑞自主研发的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体偶联药物（ADC）。26、6月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物终止了一项GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究。申办方研究计划调整终止本试验，非安全性原因。临床数据27、6月9日，云顶新耀公布了新型共价可逆BTK抑制剂EVER001胶囊治疗中国原发性膜性肾病（pMN）患者的一项Ⅰb/Ⅱa期初步结果，数据显示EVER001在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。28、6月9日，默沙东公布了口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项Ⅲ期研究（CORALreefHeFH和CORALreefAddOn）结果，达到了主要终点。这是全球首个Ⅲ期研究成功的口服PCSK9抑制剂。29、6月12日，百时美施贵宝公布了一项旨在评估口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者的Ⅲ期POETYKPsA-1（IM011-054）积极结果，试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2%vs.34.1%）。交易及投融资30、6月10日，Philogen全资子公司Philochem宣布，与百时美施贵宝全资子公司RayzeBio达成协议，将OncoACP3（一款临床在研前列腺癌治疗和诊断药物）的独家全球开发、生产和商业化权益授予后者。双方预计该交易将于2025年第三季度完成。根据协议，Philochem将获得3.5亿美元的首付款，以及最高10亿美元的研发、监管和商业化里程碑付款。31、6月11日，DeepApple Therapeutics宣布，已与诺和诺德达成一项许可协议，双方将联合开发靶向一种新型、非肠促胰岛素类的G蛋白偶联受体（GPCR）的口服小分子药物，用于心脏代谢类疾病（包括肥胖症）治疗。DeepApple将获得首付款、研发费用及一系列里程碑付款，总金额最高可达8.12亿美元。32、6月11日，博安生物宣布，已与上药控股签署战略合作协议，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中国大陆地区的独家全渠道终端推广及全国总经销权。BA5101是度易达的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，当前在中国处于上市申请的审评阶段并在美国获准开展临床试验。这是全球首个且当前唯一已递交上市申请的度拉糖肽生物类似药。上市33、6月11日，港交所官网显示，长风药业已递交了IPO申请，联席保荐人为中信证券、招银国际。长风药业成立于2007年，主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混悬液）是长风药业首个获批的产品，用于治疗支气管哮喘。34、6月11日，港交所官网显示，广东东阳光药递交了IPO申请，中金公司担任独家保荐人。东阳光药成立于2003年，是一家综合制药公司，专注感染、慢病和肿瘤等治疗领域。目前，东阳光药在不同国家及地区（包括中国、美国及欧洲）拥有150款获批药物，在中国及境外市场分别销售48种、23种药品。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

6月9日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布其所提交的“脐带血来源的巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获中国得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。血霁生物新闻稿表示，这是其自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。血霁生物新闻稿介绍，该公司的“脐带血来源的巨核细胞注射液”为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。该细胞产品安全稳定、可冻存复苏、无传染病风险、无致瘤风险，符合血液输注用于不同年龄段、用于不同疾病的诉求，不需要多年随访畸胎瘤，是血霁生物坚持做最安全、最洁净、可重复输注的输血产品的理念的体现。该注射液未来将有望用于不同程度的血小板减少症患者的提升血小板数量的治疗。该巨核细胞注射液产品已经获得美国FDA授予孤儿药资格（ODD）和儿科罕见病资格（RPDD）双认定，可以用于儿童和成人的巨大血小板综合症和先天性无巨核细胞血小板减少症的治疗。除了这些适应症外，巨核细胞注射液也在同步开发其他几个相关适应症的管线。该项目如果能够顺利完成NMPA的默示许可，血霁生物将会尽快启动正式临床试验，未来有望为不同程度的血小板减少和相关血液疾病的病人提供通用型、现货型、价格可控、持续时间长、临床价值高的创新药物。参考资料：[1]全球首药！血霁生物的异体“通用现货型”巨核细胞注射液IND获受理，用于肿瘤治疗引起的血小板减少症. From  https://mp.weixin.qq.com/s/AhPv7fl9xeL0X7YVB7EGag免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。