根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月21日~4月26日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、siRNA、多肽、抗体、mRNA疫苗、细胞和基因治疗药物等类型，拟定适应症涵盖癌症、糖尿病、肥胖和超重、高血压、高脂血症、肌萎缩侧索硬化症（ALS）等。图片来源：123RF甘李药业：GZR102作用机制：基础胰岛素与GLP-1 RA的固定比例复方周制剂适应症：2型糖尿病甘李药业1类新药GZR102获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。根据甘李药业公告，GZR102注射液是其自主研发的基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）的固定比例复方周制剂，由在研超长效胰岛素GZR4注射液和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液以固定比例组成。与单组分相比，GZR102有望更好地降低糖化血红蛋白（HbA1c），与基础胰岛素相比具有更好的体重控制优势，并有望减少低血糖风险。百奥泰生物：注射用BAT7111作用机制：PD-1/4-1BB双特异抗体适应症：晚期实体瘤百奥泰生物1类新药注射用BAT7111获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据百奥泰生物公告可知，BAT7111是其开发的PD-1/4-1BB双特异抗体，由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1BB单域抗体组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-1抗体和4-1BB抗体差异化的亲和力设计能够促进抗体分子优先富集在PD-1高表达的肿瘤浸润性T/NK淋巴细胞等，提高安全性的同时有望进一步提升PD-1抗体现有疗效。奥辰生物：TriCellPr-AC07作用机制：人脐带间充质干细胞适应症：膝骨关节炎奥辰生物1类新药TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗膝骨关节炎。根据奥辰生物新闻稿介绍，TriCellPr-AC07不仅能直接参与软骨的修复与再生，填补受损软骨区域；还能通过分泌多种生长因子，如转化生长因子（TGF）、胰岛素样生长因子（IGF）等，刺激周围细胞的增殖和分化；同时调节炎症反应，抑制促炎因子的释放，上调抗炎因子，营造有利于组织修复的微环境，从多个维度对关节进行保护和修复。西泰利生物：注射用XTL6001作用机制：GLP-1激动剂适应症：肥胖或超重人群的体重管理麦科奥特医药子公司西泰利生物申报的1类新药注射用XTL6001获批临床，拟开发用于肥胖或超重人群的体重管理。根据麦科奥特医药新闻稿介绍，该产品通过激活GLP-1等多靶点发挥相应靶点激活所带来的药效作用。临床前研究显示，注射用XTL6001具有与一款已获批药物相当的减重效果，但不抑制食欲，有希望解决当前以GLP-1为核心的药物常见的抑制食欲、严重的胃肠道不良反应的现象。博生吉医药：UTAA09注射液作用机制：通用现货型CD19-UCAR-Vδ1T细胞药物适应症：成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病博生吉医药1类新药UTAA09注射液获批临床，拟开发治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病。这是一款基于Vδ1T细胞的靶向CD19的通用现货型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液，是以健康供者单采血为起始原材料制备而成的UCAR-Vδ1T细胞产品。Vδ1T细胞是γδT细胞的一类亚群，主要分布于肠道上皮、皮肤、脾脏和肝脏等组织，是人体组织的天然驻留免疫细胞，具备强大的组织主动归巢和浸润的能力。这一主动归巢能力特征使其成为了治疗血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的理想平台。施能康医药：SNK-2726注射液作用机制：靶向AGT的siRNA药物适应症：高血压施能康医药1类新药SNK-2726注射液获批临床，拟开发治疗高血压。公开资料显示，这是一款靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物。它通过皮下注射的方式，能够从源头抑制AGT的产生，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），达到降低系统血压的效果。临床前研究结果显示，SNK-2726可深度抑制肝脏中AGT的合成，从而导致AGT蛋白水平的持续降低，发挥长效降血压的作用。华东医药此前通过与施能康医药合作共同开发该产品治疗高血压，同时获得了该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。瑞宏迪医药：RGL-270注射液作用机制：个性化新抗原mRNA疫苗适应症：恶性实体瘤瑞宏迪医药1类新药RGL-270注射液获批临床，拟单药或联合阿得贝利单抗用于恶性实体肿瘤治疗。根据瑞宏迪医药新闻稿，这是一款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原mRNA疫苗。该产品通过为每个受试者设计单独的mRNA序列，然后将编码新抗原的mRNA通过脂质纳米颗粒（LNPs）包裹，形成的一款新抗原个性化 mRNA LNP疫苗。赛尔欣生物：人自体多克隆调节性T细胞注射液作用机制：自体多克隆Treg细胞疗法适应症：肌萎缩侧索硬化症（ALS）赛尔欣生物1类新药“人自体多克隆调节性T细胞注射液”获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。据赛尔欣生物公开资料介绍，这是一款通过鞘内注射Treg细胞治疗ALS的创新疗法。该疗法采用患者自体Treg细胞经体外扩增后回输，通过双重作用路径：1）免疫稳态重建：抑制过度激活的攻击性免疫细胞，阻止髓鞘及神经元细胞的进一步损伤；2）神经修复激活：通过Treg细胞的修复功能及募集少突胶质细胞或调整小胶质细胞表型的转换促进髓鞘再生，修复受损神经元。该疗法旨在实现从"神经保护"到"功能重塑"的跨越，通过精准调控CNS内免疫微环境，直击疾病核心机制 - 逆转Teff/Treg细胞失衡，为患者带来功能修复的可能。此外，鞘内注射使Treg细胞直达神经损伤部位，同样是该产品机制创新的关键。康臣药业：SK-09片作用机制：TRPC5抑制剂适应症：足细胞损伤相关肾病康臣药业1类新药SK-09片获批临床，拟拟用于足细胞损伤相关肾病（DN、FSGS、MCD等）的治疗。根据康臣药业新闻稿，SK-09是一款新型高选择性TRPC5（瞬时受体电位阳离子通道亚家族C成员5）抑制剂，旨在靶向治疗足细胞损伤相关肾脏疾病。TRPC5高表达于肾小球足细胞，过度激活会导致足细胞骨架重构和脱落，破坏肾小球滤过屏障，与蛋白尿形成和肾小球硬化密切相关。SK-09在多项动物模型研究中展现出肾脏保护效应，减轻足细胞损伤、减少蛋白尿、延缓肾功能恶化，安全性及耐受性良好。阿斯利康：ALXN2030注射液作用机制：靶向补体C3的siRNA适应症：肾脏移植后抗体介导的排斥反应阿斯利康（AstraZeneca）旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的1类新药ALXN2030注射液获批临床，拟开发治疗肾脏移植后抗体介导的排斥反应。根据阿斯利康官网，这是一款靶向补体C3的siRNA药物，目前在国际范围内处于2期临床阶段。公开资料显示，补体调控异常或过度活化会诱导炎症并破坏自身组织，与部分血液学、肾脏学等领域疾病的发生发展密切相关。其中，补体C3也是所有补体激活通路的共同途径成员，因此成为颇有潜力的疾病治疗靶点。石药集团：SYH2068注射液作用机制：靶向脂蛋白(a)的siRNA适应症：高脂蛋白（a）血症石药集团化学1类新药SYH2068注射液（siRNA药物）SYH2068注射液获批临床，拟开发治疗高脂蛋白（a）血症。根据石药集团新闻稿介绍，该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向脂蛋白(a)[Lp(a)]，能有效降低Lp(a)水平。该产品适用于治疗高脂蛋白（a）血症，通过优化序列和化学修饰的策略来实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低Lp(a)的siRNA药物，具有预防动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的潜力。东阳光药：HEC-007注射液作用机制：GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽新药适应症：2型糖尿病、超重或肥胖东阳光药1类新药HEC-007注射液就2型糖尿病、超重或肥胖两项适应症同时获得临床试验默示许可。根据东阳光药新闻稿介绍，HEC-007注射液是一种脂肪酸侧链修饰GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽新药，通过作用于胰高血糖素（GCG）受体、胰高血糖素样肽（GLP-1）受体与葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体，协同各自对控糖与减重的生理作用，有望带来更佳的减重、降糖及其他伴随疾病的治疗效果。除了上述新药，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：诗健生物一款未披露靶点的ADC药物注射用ESG406，拟开发治疗转移性获复发性晚期实体瘤；芳拓生物的一款AAV基因治疗药物FT-017注射液，拟开发治疗MYBPC3基因变异相关的肥厚型心肌病；海西新药公司申报的1类化药新药HX9428片，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗；昂利康制药申报的1类化药新药注射用ALK-N001，拟开发治疗晚期实体瘤。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 26, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床申请疫苗siRNA信使RNA临床1期

2025-01-23

·同写意

华龛生物3D细胞智造工艺与技术服务，助力奥辰生物干细胞新药获得CDE受理 | 会员动态

细胞疗法临床申请上市批准

2024-06-03

·同写意

现场 | 同话海的故事，写意干细胞疗法产业未来

部分与会嘉宾合影品味过江南的烟雨繁华，领略过大漠的落日孤烟，赞叹过草原的雪山湖海……遍寻美景于祖国的大好河山，作为流动的高端雅集，2024初夏时节，同写意总裁会客厅活动翩然南下，邀约40余位国内CGT领域特别是干细胞药物创新头部机构负责人，走进海南琼海，考察乐城，来到博鳌，同话海的故事，对话“先行先试”政策机会，写意细胞疗法的产业未来。此次2024细胞疗法海南发展机遇研讨会由琼海市委市政府与同写意联合主办，琼海市招商局承办，华龛生物协办。在博鳌亚洲论坛大酒店，同写意干细胞产业俱乐部宣布正式成立。特别感谢华龛生物对此次活动的赞助支持。致辞与推介开场致辞黄益民琼海市委常委、副市长近年来，海南自由贸易港建设向深而行，自贸港政策红利进一步得到释放，海南正在成为国内外企业家青睐的投资热土。市委、市政府始终牢记习近平总书记关于海南工作的重要嘱托，充分发挥博鳌亚洲论坛和乐城先行区两大“金字招牌”的带动效应，锚定高标准打造“中国达沃斯”。琼海市将继续利用自贸港政策优势和自身区位、平台、园区优势，坚持“优营商，引企业，聚产业”，为企业家投资发展搭建更加广阔的平台，从企业入驻、工商注册、资金链需求等方面入手，为企业提供全生命周期、全方位的管家式产业服务；全心全意为来琼海的企业当好“店小二”，以最大的诚意和努力，为项目建设提供最优质的服务，为企业发展营造最舒适的环境，努力为海内外客商提供最适宜的土壤、最灿烂的阳光、最温润的雨露。琼海市招商推介秦蕾琼海市招商局局长琼海市位于海南东部沿海，交通便利，交通方式多样；具有显著的医疗优势，有4家三甲医院。琼海着力打造医、会、旅深度融合产业集群，形成“乐城先行区”+“富海产业区”联动发展、“生物医药”+“医疗器械”产业带动的“前店后厂”发展模式，实现医疗健康全产业链发展；重点引进和培育药品药械生产、特医食品和保健食品加工等产业项目落户落地。在海南自贸港政策体系下，琼海市出台招商引资优惠政策，为企业提供全生命周期帮办代办服务，将各项优惠不断地升级叠加，促进高新技术生产项目落地发展。干细胞产业俱乐部成立会上，同写意干细胞产业俱乐部举行成立仪式。俱乐部旨在凝聚中国有远见和使命感的干细胞疗法研发、临床和产业英才，共同探索干细胞疗法产业创新的科学内涵，促进中国干细胞药物法规指南的科学制定，交流和分享研发经验和心得，培养和造就更多干细胞治疗领域的人才，推动中国健康产业的发展。同写意干细胞产业俱乐部理事会名单顾问姬广聚：中国科学院生物物理研究所研究员，俄罗斯工程研究院院士，河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任黄文林：广州达博生物制品有限公司董事长理事长赵春华：中国医学科学院北京协和医学院主任973首席，欧洲科学、艺术与人文学院院士联席理事长杜亚楠：清华大学生物医学工程学院教授，北京华龛生物科技有限公司联合创始人张　宇：同写意CGT俱乐部理事长，中源协和细胞基因工程股份有限公司CSO 秘书长刘　伟：北京华龛生物科技有限公司联合创始人&CEO 理事袁宝珠：上海质鼎生物有限公司创始人、董事长刘拥军：北京贝来生物科技有限公司董事长范　靖：霍德生物工程有限公司创始人、CEO 魏　君：武汉睿健医药科技有限公司CEO 赵　涌：北正赛欧（北京）生物科技有限公司董事长沈于阗：赛隽生物董事、CEO 刘　招：武汉市细胞工程中心有限公司CEO 黄文韬：江苏睿源生物技术有限公司副董事长、联席总经理杨　曦：奥辰生物（云南）有限公司执行董事齐明科：博品骨德生物医药科技（上海）有限公司总经理张红武：上海思德克索生物科技有限公司总经理沈立新：新东澳生物科技集团董事长廉云飞：中国药科大学专家郑春兵：源品细胞生物科技集团有限公司研发事业部总经理刘滨磊：武汉滨会生物科技股份有限公司创始人、董事长兼总经理王月明：北京瑷格干细胞科技有限公司总经理论道干细胞疗法主旨报告高晨燕昌平实验室资深科学家人源性干细胞治疗药物的发展与监管当前我国对于体细胞研究的监管政策以鼓励创新、鼓励探索为基础，对进一步的体细胞治疗产品和技术开发提供科学支持，但无法代替药物临床试验管理。干细胞备案临床研究结果通过工艺与质量一致性、临床研究的合规性和数据完整性可以用于药品注册；产品的一致性决定临床数据的权重，临床研究数据质量决定安全有效性的支持程度。研究者发起的临床研究（IIT）可以在极早期进行小样本量的概念验证，这为IIT 赋予了新的内涵，IIT 也为上市后新增适应症提供支持；IIT具有临床资源丰富，创新医疗动力足，大量未被满足的临床需求的独特优势，但目前仍存在大量低质研究、缺乏统一规范的研究模式、监管路径和规则不完善的问题。昌平实验室开展IIT 监管科学研究，通过“三步走”战略开展创新医疗产品IIT监管现状和策略研究、建立IIT研究网络和平台、输出高标准IIT研究规范和模式，以提高IIT 质量，为IIT 结果的应用提供支持。孙彦洵北京华龛生物科技有限公司副总经理干细胞治疗产品从研发到商业化的工艺开发策略考量干细胞治疗产品的商业与可及性主要通过生产规模支付体系、生产成本、商业化、销售体系、生产场地、生产工艺六个方面进行实现。在临床前阶段需要满足阶段性临床试验用样品的基本要求，如何低成本、快速进入临床试验；在商业化阶段需要满足临床试验期间生物制品研究具有渐进性、阶段性特征，CMC开发策略需要能够完成确证性临床试验的可行性、满足NDA及商业化。在干细胞商业化生产的过程中，变更贯穿其从研发到商业化全生命周期。原材料变更需要考虑原材料的选择、安全性、可比性及阶段选择因素；工艺变更考虑工艺选择、原材料选择、细胞培养工艺风险变量因素、工艺过程控制、变更可比性研究、变更阶段选择等因素；干细胞治疗产品药学变更包括可比性研究样品、质量标准研究、质量稳定性研究、可比性桥接实验。 3D FloTrix®️ 细胞技术平台是华龛生物在细胞治疗领域重磅打造的技术服务平台，旨在实现干细胞“智造”，目前通过上游细胞制备关键工艺改变、引入微载体、是否更换培养基、细胞收获、分装工艺改变等方式，进行自动化、封闭式的商业化生产工艺转型升级。写意研讨前店后厂要分开干细胞产业的发展与细胞产业的乐城机遇王晓光，博鳌未来医院院长：在乐城这片热土有国家先行先试的政策优势，对干细胞产业有很大的发展机遇，这是我在博鳌未来医院近三年多工作过程中亲身感受到的。胡波，世界华人医师协会副理事长、慈铭体检集团党委书记、海医附一乐城医院（慈铭博鳌医院）创始人：乐城有着公平竞争的生物产业发展环境，非常支持干细胞的发展，在“前店后厂”的联动发展模式下，在这里技术可以更快更好的转化为生产力。黄文林，达博生物董事长：乐城将细胞治疗的临床进程打通，更快推动好产品落地；当前细胞治疗机构最重要的是要怎么样在市场上存活，再谈发展；呼吁法规对干细胞产业给予特别政策空间；细胞治疗产品生产需要具备完整的产业化体系，没有完整的体系、正规的体系没有办法保证产品的生产质量。呼吁医院在治疗端的“前院”要跟上一个“后厂”，能够保证细胞产品符合药品的规范制备和质量安全。刘招，武汉市细胞工程中心CEO：“前店后厂”分开是十分必要的，细胞的生产质量需要在“前店”阶段进行解决；近年来已经可以通过工艺改进的手段将细胞培养从二维培养提升至三维培养，再与现代化的智能制造，已经具备工程化能力；把生产和制造结合，通过对工艺和智能制造的控制，最终达成公众化。张红武，思德克索生物总经理：细胞治疗产品生产设备的稳定性是一个关键问题，由于不同细胞的稳定性不同，怎么样得到稳定的细胞是个十分复杂的问题，实际上异地培养细胞生物学评价与三级细胞完全不一样；要推动整个细胞治疗产业发展需要整个产业链的专家各司其职，基础科学、实验科学需要从根本上讲清楚作用机制，药学则需要从控制的角度保证产品质量。杜亚楠，清华大学生物医学工程学院教授，北京华龛生物科技有限公司联合创始人：针对如何推动细胞治疗行业的高质量发展这一议题？从上游技术的解决路径需要实现细胞生产制备的自动化和智能化，不断提升工程化水平，让细胞及其衍生物产品的生产更加标准化，高质化。人工智能的蓬勃发展给细胞治疗行业也带来了新的契机，AI可赋能细胞治疗生产工艺平台产生的海量数据分析，用于优化参数条件以提高工艺的稳定性和细胞产品的质量和一致性，同时AI也可综合高效分析更多维度的细胞质控数据，提高预测细胞功能以及治疗安全性、有效性的准确度。写意琼海行博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年2月28日经国务院批准设立，作为目前中国唯一的“医疗特区”、海南自由贸易港13个重点园区之一，是国内唯一开展真实世界数据应用试点的地区。深化嘉积城区与博鳌乐城国际医疗旅游先行区同城发展，建设富海产业区，形成“乐城先行区”+“富海产业区”联动发展、“生物医药”+“医疗器械”产业带动的“前店后厂”发展模式，实现医疗健康全产业链发展。此行嘉宾们一路参观考察富海产业园、“永不落幕”药械展、瑞金乐城医院、一龄生命养护中心、博鳌未来医院、留客美丽乡村等地，留下深刻印象。博鳌写意晚会同话海的故事，写意细胞疗法在无垠的天空之下，面朝着波澜壮阔的大海，嘉宾们齐聚于独具风情的“海的故事”餐厅。觥筹交错间，烟花绽放，繁星点点，仿佛置身于一场梦幻般的人间烟火盛宴。写意花絮同写意秘书处执行团队 2024·海南与会嘉宾名单（上下滑动查看更多）黄益民：琼海市委常委、副市长秦　蕾：琼海市招商局局长高晨燕：昌平实验室资深科学家姬广聚：中国科学院生物物理研究所研究员,俄罗斯工程研究院院士，河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任黄文林：达博生物董事长杜亚楠：清华大学生物医学工程学院教授，北京华龛生物科技有限公司联合创始人程增江：同写意发起人、科贝源董事长张　宇：中源协和CSO 刘滨磊：滨会生物创始人、董事长兼总经理徐元元：克睿基因创始人、董事长兼CEO 赵　涌：北正干细胞董事长沈于阗：赛隽生物董事、CEO 刘　招：武汉市细胞工程中心CEO 黄文韬：睿源生物副董事长、联席总经理杨　曦：奥辰生物执行董事齐明科：博品骨德生物总经理张红武：思德克索生物总经理沈立新：新东澳生物科技集团董事长廉云飞：中国药科大学专家，前拓弘康恒医药总经理张淑宁：霍德生物医学副总裁米　楠：武汉市细胞工程中心总经理郑春兵：源品生物研发事业部总经理刘　伟：北京华龛生物科技有限公司联合创始人&CEO 胡　波：世界华人医师协会副理事长、慈铭体检集团党委书记、海医附一乐城医院（慈铭博鳌医院）创始人王晓光：博鳌未来医院院长孙彦洵：北京华龛生物科技有限公司副总经理陈嘉欣：细胞谷公共关系负责人张　冲：松禾资本董事总经理王志骞：北京华龛生物科技有限公司营销贸易中心高级总监本次活动由同写意策划执行。同写意总裁会客厅系列（上下滑动查看更多）写意平湖 | 2024平湖生物制药分离纯化论坛写意北京迎新年丨2024医药创新如何在变革中开拓前行？写意圣诞 | 追光的人，终会身披万丈光芒写意沙家浜 | 智取生物药商业化未来写意张江，走进天慈，打造上海生物医药制造新高地写意丽水2023｜中国药企与biotech的双向奔赴写意伊犁｜新基建与创新药的双向奔赴写意兰州 | 中国生物药的产业化与商业化之路写意楚天行丨湘水流入海，楚云千里心写意江城 | 挺进腹地，同写意华中创新联盟成立写意奉贤｜Biotech CEO面临的形势与破局之路写意扬州｜抒发中国医药人的诗情写意婺源 | 携一捧江南烟雨，寻找创新药的新春天总裁会客厅｜寒冬退去，拥抱春天写意圣诞 | 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