Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd.

近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。 经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。 该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 百亿美金药物登陆中国市场。 3月10日，艾伯维宣布，IL-23抑制剂利生奇珠单抗在华获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 华为对于医疗市场虎视眈眈。 日前，华为正式组建医疗卫生军团。据悉，医疗卫生军团将重点构建AI辅助诊断解决方案体系，推动医疗大模型在临床场景的应用。 医美合规产品入市加速。 3月10日，据NMPA官网，Merz North America Inc.梅尔茨北美公司的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂获批。这也是首个获批的进口羟基磷灰石面部注射剂。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）卫健委主任：实施“体重管理年”3年行动 日前，国家卫生健康委员会主任雷海潮表示，实施“体重管理年”3年行动，普及健康生活方式，加强慢性病防治。 / 02 / 医药动态 1）神州细胞SCTB14注射液获临床许可 3月10日，据CDE官网，神州细胞SCTB14注射液获临床许可，拟开展治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究。 2）人福药业HW231019片获临床许可 3月10日，据CDE官网，人福药业HW231019片获临床许可，拟用于急性疼痛的治疗。 3）美迪西生物MZ-5030片获临床许可 3月10日，据CDE官网，美迪西生物MZ-5030片获临床许可，拟开展治疗B细胞恶性肿瘤的研究。 4）第一三共德曲妥珠单抗获临床许可 3月10日，据CDE官网，第一三共德曲妥珠单抗获临床许可，拟与贝伐珠单抗联合用于HER2表达的成人卵巢癌患者的一线维持治疗。 5）乘典生物CD-001注射液获临床许可 3月10日，据CDE官网，乘典生物CD-001注射液获临床许可，拟用于治疗晚期恶性血液肿瘤。 6）明慧医药注射用MHB039A获临床许可 3月10日，据CDE官网，明慧医药注射用MHB039A获临床许可，联合注射用MHB036C，用于治疗晚期乳腺癌和其他恶性肿瘤患者。 7）映恩生物注射用DB-1419获临床许可 3月10日，据CDE官网，映恩生物注射用DB-1419获临床许可，拟开展治疗晚期/转移性实体瘤的研究。 8）阿斯利康PD-L1获批第四项适应证 3月10日，阿斯利康中国宣布，度伐利尤单抗注射液获批新适应症，具体为联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变，或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的，成人非小细胞肺癌患者。此次是度伐利尤单抗在中国获批的第4项适应证。 9）科伦博泰TROP2 ADC肺癌适应症获批 3月10日，据NMPA官网，科伦博泰TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 10）艾伯维IL-23抑制剂获批上市 3月10日，艾伯维宣布，IL-23抑制剂利生奇珠单抗在华获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 11）辉瑞CD3/BCMA双抗获批上市 3月10日，辉瑞宣布，CD3/BCMA双抗埃纳妥获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 12）诺诚健华公布银屑病新药2期临床数据 3月9日，诺诚健华宣布，新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病2期临床数据发布。研究结果表明，ICP-488在每天一次（QD）6毫克和每天一次9毫克的剂量下对银屑病患者均具有显著疗效，且展现出良好的安全性和耐受性，为中重度银屑病患者提供了有价值的治疗选择。   13）翰森制药阿美替尼获批新适应症 3月10日，据NMPA官网，翰森制药第三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准，具体为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。 14）德睿智药WEE1/YES1双重抑制剂获FDA临床许可 3月10日，德睿智药宣布，WEE1/YES1双重抑制剂MRANK-106获得FDA的新药临床批件，准许开展针对多种实体瘤适应症的临床研究。 / 03 / 器械跟踪 1）首个进口羟基磷灰石面部注射剂获批 3月10日，据NMPA官网，Merz North America Inc.梅尔茨北美公司的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂获批。这也是首个获批的进口羟基磷灰石面部注射剂。 2）春立正达医疗髋关节假体获注册批件 3月10日，据NMPA官网，春立正达医疗髋关节假体获注册批件。 3）汇禾医疗经导管三尖瓣环成形系统获注册批件 3月10日，据NMPA官网，汇禾医疗经导管三尖瓣环成形系统获注册批件。 / 04 / 数字医疗日报 1）华为正式组建医疗卫生军团 日前，华为正式组建医疗卫生军团。据悉，医疗卫生军团将重点构建AI辅助诊断解决方案体系，推动医疗大模型在临床场景的应用。 / 05 / 海外药闻 1）巴瑞替尼治疗青少年斑秃III期研究成功 日前，礼来在2024年美国皮肤病学会年会上公布了巴瑞替尼治疗青少年斑秃的III期BRAVE-AA-PEDS研究的积极数据。结果显示，青少年人群的36周数据与成人人群的52周数据相当。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

文：点苍鹤 经过近两年河南、河北联盟集采的铺垫，进入2024年12月，外周介入类耗材通过国采、甘肃牵头24省联盟的方式，将这一品类集采推向了高潮！ 联盟范围覆盖24省，44家企业参与100%中选 由甘肃牵头24省联盟，范围包括24个省市区，堪称外周介入类耗材的“小国采”（广东、山东、江苏、浙江、北京、上海、天津、福建等8省市未参与联盟）。 集采纳入外周血管介入类微导管（含套装）、微导丝、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球等医用耗材，44家企业126个产品参与申报，经报价、解密、专家评审、磋商撮合和价格纠偏，共有44家企业124个产品获得拟中选资格，参与企业家家都有收获，中选率为100%。 恒瑞医疗共有19款产品拟中选，是数量最多的企业 包括恒瑞医疗、科睿驰、麦瑞通、波科、泰尔茂等国内、外资企业均有参与，从公示结果来看，恒瑞医疗（包括宏远、迦俐生、迪生等三家公司）共有19款产品拟中选，包括栓塞微球（8个）、微导丝（6个）、微导管（5个），是拟中选品种数量最多的企业； 科睿驰（包括北京、深圳两家公司）有12款产品拟中选，包括微导管（6个）、栓塞微球（4个）、微导丝（2个）； 外资企业麦瑞通、波科、泰尔茂分别有9款/7款/4款产品拟中选。 根据集采方案，规则一中选的，同组产品中选价与最低中选价的比值不高于1.1倍的，获得医疗机构100%意向需求量，并以此为基准，中选价梯次每高 10%，（不足 10%按 10%计算）分配采购量按基准降低 5%，直至分配量的 85%。 这意味着，按规则一中选的品种，可获得医疗机构需求量的85%-100%；而按规则二、规则三中选的的，可分别获得70%、40%的需求量。采购量的分布规则，很好体现了以价换量、量价挂钩的集采原则。 企业究竟是要保价还是要保量？ 经过这些年集采的洗礼，企业已大致习惯了集采的节奏和规则，集采的核心在于量价挂钩、以量换价，对于企业而言，量与价的平衡是参与集采的核心命题，究竟是保住基本的采购量还是要维护好价格？量与价如同鱼与熊掌不可兼得，应当根据自身的现状和对未来发展综合考量，找到一个量与价的平衡点。因此，企业的报价应结合最高有效申报、当前各省价格体系，以及自身既有的市场份额综合评估后确定方案。 此次集采产品中最多看点在于栓塞微球，在介入治疗中，栓塞微球通过导管置入血管，用于堵塞或阻塞血管，减少或停止血液供应到病变区域，引起肿瘤组织的缺血坏死。目前载药微球（D-TACE）国内市场上主要参与者包括恒瑞医疗、波科、科睿驰、麦瑞通等企业，其中，恒瑞医疗占据较大市场份额。 下面就以栓塞微球为例来分析各家的报价策略。 获得100%报量：杭州艾力康VS海南百迈科 栓塞微球最低价、次低价拟中选企业分别是杭州艾力康、海南百迈科，两家价格比值在1.1倍之内，因此均获得100%的报量。 两家企业之所以报出低价，应当是存量市场份额不是很大，需要用价格才能获得拟中选资格。此番拿到了自身100%的采购量还是不够，由于医疗机构报量不是很多，未来需要利用低价拓展其余空白市场拿到增量才算是获得集采的红利。 这两家企业属于低价+低份额模型，成长路径从0到1或从1到100，从其他集采项目的经验看，产品质量及供应链的保障是最终获得红利的前提。 恒瑞医疗：量价综合评估的结果 按以往集采的经验，市场份额较大的企业一般都会采用相对稳健的报价策略，此次集采恒瑞医疗也不例外，虽以规则一拟中选，但价格并非最低，而是以第三顺位的身份获得拟中选资格，按采购量分配规则，将获得医疗机构需求量的85%。与2023年河南开展的外周血管介入类耗材集采相比，以略微下降的价格，换取到85%的存量还是相对划算的。 恒瑞医疗与药品板块的营销模式类似，均采用直营的方式，有学术推广团队直接面对临床端，对临床端的反应速度比代理制模式要迅速和及时。因此，稳住85%的基本存量，接下来，不出意外的话，在临床端将重新拿回剩余的15%余量。 此外，未参与此次甘肃联盟的8省市（广东、山东、江苏、浙江、北京、上海、天津、福建）均为医疗市场发达地区，按集采及价格治理的相关政策，接下来的价格联动是免不了的，基于甘肃联盟的降价结果，再加上在此8省市原有的市场基础，利用价格联动的机会，做好医院准入工作，也能在这8个市场容量较大的省份有所斩获。 按规则一拟中选：恒瑞医疗VS上海汇禾医疗 与恒瑞医疗同样按规则一拟中选的还有上海汇禾医疗，后者的拟中选价格高于前者，虽然也获得85%的采购量，但由于报量没有恒瑞的多，因此所获量也不如恒瑞，从经验看，临床更倾向于使用价格较低的品种，因此两者在未来的日子里还得相爱相杀。 按规则二拟中选：科睿驰VS麦瑞通 科睿驰与麦瑞通以规则二拟中选，也就是降幅高于50%，将获得医疗机构需求量的70%，拿到的采购量也还算不错，并且两家价格接近，属于“同温层”的友商，未来也将继续PK。 上海汇禾医疗、科睿驰以及麦瑞通都有一个共同特点，就是价格都比恒瑞医疗要高出一些，三家均面临着恒瑞的价格竞争，但基本盘市场份额不如恒瑞，高价打低价，能否挖掘出一些潜力？或者增加更大的压力？看得看后续的市场策略。 按规则三拟中选：波科议价 波科以规则三拟中选，也就是按规则一、规则二均未中选之后，通过议价来获得拟中选资格，但令人大跌眼镜的是，价格居然比科睿驰和麦瑞通还低，何不一次性通过规则一或规则二通关？ 波科在近年来集采项目上的表现令人费解，就在刚刚结束的第五批高值耗材国采中，波科的非下肢动脉支架以较高的价格直接失去了入围资格，采购量70%拱手让人；还好，静脉支架报出极低的价格最终获得了中选资格。 此次集采波科的价格介于恒瑞与科睿驰、麦瑞通之间，价格不高不低，获得医疗机构报量的40%，是拿到采购量份额最小的企业，接下来，能否扛住超低价拟中选的杭州艾力康、海南百迈科与恒瑞、科睿驰的夹击？拭目以待。 结语 综上所述，甘肃牵头24省联盟集采，从范围来看几乎是一个小型国采的体量，从纳入的产品外周介入类耗材来看，则是地方落实国家医保局集采“提质扩面”的精神，逐渐覆盖不同品类的耗材。 从规则设定层面分析，三个规则区隔不同的价格区间并对应不同的采购量，较好体现了量价挂钩的原则。 而从企业的报价方式看，国内企业已经占据了主导位置，无论是从价格维度还是采购量维度，都能综合评估自身利弊，恰当利用集采规则。恒瑞医疗在拥有较大市场份额的前提下，综合评估量价关系，以较为适中的报价拿到了较大的采购份额，后续还有望持续扩大份额，无疑是此次集采最大的赢家。未来，国产替代的趋势还将在空白市场以价格联动、医院准入、合理使用的具体形式继续推进。 附：甘肃联盟集采栓塞微球拟中选情况（来源：甘肃省公共资源交易中心）