Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd.

心脏瓣膜市场正上演反差一幕：国产瓣膜在本土TAVR（经导管主动脉瓣）市场稳稳压制跨国巨头，合计占据约80%市场份额；另一方面，国内瓣膜头部企业较海外瓣膜巨头营收相差超200亿元。 详细来看，2025上半年，“全球瓣膜之王”爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，简称：爱德华）营收为29.4亿美元（约207.9亿元人民币）。而国内企业在瓣膜市场上营收最高的是佰仁医疗，约为2.48亿元人民币。与此相比，爱德华的营收规模是佰仁医疗营收的83倍之多。 佰仁医疗之外，心通医疗、沛嘉医疗、启明医疗、蓝帆医疗等国内企业在瓣膜业务方面的营收分别为2.29亿元、1.62亿元、1.87亿元、0.5亿元，与爱德华的营收数据相差更大。 尽管上述国内企业的瓣膜业务营收保持高增速增长，但与爱德华的营收规模相比，两者差距仍然悬殊，国内企业的追赶之路依旧任重道远。 这不得不让人提出疑问：国产瓣膜在本土市场取胜后，能否在海外市场突围？若要实现爱德华体量的营收，国内企业还需在哪些方面弥补差距？而这些问题的答案，也预示着国内瓣膜企业的发展潜力。 01 国内企业在本土瓣膜市场如何取胜？ 爱德华是全球瓣膜之王，其营收均来自于瓣膜市场，主要分为三个业务：TAVR（经导管主动脉瓣）业务、TMTT（经导管二尖瓣与三尖瓣）业务、外科结构性心脏业务。 目前，TAVR业务是爱德华的核心业务，该板块上半年营收为21.8亿美元，约占总营收的74%；外科结构性心脏病业务是传统业务，同期营收5.18亿美元，占比17.5%；TMTT是快速增长的高潜力业务，同期营收2.49亿美元，占比为8.5%。 根据华尔街投资机构数据，爱德华在全球TAVR市场中占据约60%市场份额，处于绝对领先地位。 面对如此强势的爱德华，中国是少数能够抵御进口瓣膜冲击的市场。而之所以能够拿下国内TAVR 80%市场份额、压制住进口产品的进攻，是因为国内瓣膜企业在产品、技术、研发、临床数据、本土化等多方面占据优势。 首先是产品方面，国内瓣膜企业的产品组合不输爱德华，为临床提供了丰富的解决方案，且国产瓣膜在性能上也具有差异化优势。 作为全球瓣膜之王，爱德华的产品组合极为丰富。但是，爱德华旗下瓣膜产品并未全部进入中国市场，使其缺少产品组合优势。截至目前，爱德华获NMPA批准的瓣膜产品中，外科瓣较多，介入瓣稍少。如第三代TAVR产品Sapien 3瓣膜、心包生物瓣膜、干式主动脉瓣膜、干式二尖瓣瓣膜、二尖瓣成形环（PhysioⅡ、Physio、Cosgrove-Edwards）、三尖瓣成形环（Physio Tricuspid、MC3、Cosgrove-Edwards）等。 在国内市场上，爱德华的TAVR产品并不如海外市场一般具备先发优势。其TAVR产品于2020年在中国获批上市，但此前已有启明医疗、杰成医疗、心通医疗等企业的TAVR产品于2017-2019年获批应用。后续也有美敦力、波士顿科学、乐普医疗、沛嘉医疗、纽脉医疗等企业的TAVR产品获批，加剧市场竞争。 产品性能方面，国产瓣膜也具有独特优势。如杰成医疗推出的第一代TAVR产品是经心尖介入心脏瓣膜置换系统，是首款可同时治疗严重主动脉瓣反流和狭窄双适应症的介入瓣膜产品；纽脉医疗推出的 Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统是国内首款获批上市的自研球囊扩张式瓣膜；启明医疗推出了四代TAVR产品，逐代升级，最新推出的第四代TAVR产品VenusA-Deluxe对输送系统进一步优化升级…… 其次，国产瓣膜与爱德华旗下瓣膜一样，也得到了临床验证，临床数据优异。爱德华占据全球市场的一项重要因素是优异的临床数据：PARTNER 3试验、PARTNER系列试验等临床研究显示，爱德华旗下SAPIEN 3等TAVR产品在一年时较SAVR（外科瓣）显示优效性，并具备长期的瓣膜性能、耐久性和一致的临床结果。 在这方面，国产瓣膜的临床数据同样得到了大规模、长周期验证。2025年5月，中国医学科学院阜外医院吴永健教授发布了关于启明医疗第一代经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品VenusA-Valve的10年随访数据。数据显示：10年长期随访，心源性死亡小于20%，证实其安全性；高比例患者无或微量主动脉瓣反流，且超90%患者为无、微量、少量瓣周反流，证实其长期有效性。与同类型自膨式瓣膜的长期随访数据相比，VenusA-Valve瓣膜衰败率和生物瓣膜功能障碍发生率更低，具有比国际同类产品更优异的瓣膜耐久性。 2025年10月，复旦中山葛均波院士团队发布了国产自膨胀瓣膜心通医疗VitaFlow系统用于外科手术高危的主动脉瓣狭窄人群的8年长期随访结果。结果显示：总体全因死亡率（39.1%）与主要不良心脑血管事件发生率（48.7%）均较低，瓣膜血流动力学维持良好，结构性瓣膜衰败、生物瓣膜功能障碍和生物瓣膜衰败发生率均低于既往长期随访研究报道的结果。 此外，沛嘉医疗、杰成医疗等国内企业均发布了优异的临床试验，证明其产品的安全性、有效性及优质性。 最后，国产瓣膜具有本土化优势及成本优势。相较于国产瓣膜的定价，爱德华的TAVR产品价格高出约40%。这进一步提高了国内患者选择爱德华TAVR产品的门槛，也间接增强了国产TAVR的市场竞争力。 多重差异化优势之下，国产TAVR市占率达80%，牢牢压制住进口瓣膜的进攻。不过，虽然市占率较高，但国内市场TAVR的渗透率较低，商业化植入数量低于预期，市场规模整体较小，使得国内瓣膜企业营收规模有限。预计随着渗透率提升及瓣膜出海，瓣膜企业的营收有望实现突破性增长。 02 国内企业能将胜利延续到全球市场吗？ 在本土市场取胜的瓣膜企业，或许也希望将这份胜利延伸到全球市场。但是，全球市场上的爱德华，产品组合是完全体，还拥有品牌、渠道、资金、全球化能力等多方面优势。国内企业想要继续胜利，并不那么容易。 与国内市场只有少部分瓣膜介入产品不同，爱德华在全球市场上的产品线极为丰富，覆盖经导管主动脉瓣、经导管二尖瓣、经导管三尖瓣、外科瓣等领域，包含经导管主动脉瓣膜SAPIEN系列产品、经导管肺动脉瓣SAPIEN 3、经导管二尖瓣置换系统SAPIEN M3、经导管二尖瓣修复系统PASCAL Precision、经导管三尖瓣置换系统EVOQUE以及诸多外科瓣产品。 各企业在瓣膜领域的产品线布局 同时，爱德华还在持续收购瓣膜介入企业，以补充其产品线，增强市场竞争力。2024年8月以来，爱德华陆续收购了二尖瓣制造商 Innovalve Bio Medical、经导管主动脉瓣反流治疗领域龙头企业 JenaValve、法国器械企业Affluent Medical的二尖瓣产品Kalios、健适医疗海外子公司JC Medical（杰成医疗）以及经导管主动脉瓣膜系统J-Valve系统的海外权益。 2025年8月，美国联邦贸易委员会（FTC）向法院申请初步禁令，要求阻止爱德华以9.45亿美元收购JenaValve Technology的计划。不过，爱德华表示将继续寻求监管部门对收购JenaValve的批准，但过程可能漫长且结果不确定。 与爱德华相比，国内各企业的产品布局均不如其丰富，获批产品主要覆盖单一细分领域。如启明医疗、杰成医疗、沛嘉医疗、心通医疗、佰仁医疗、纽脉医疗等企业的主要商业化产品为TAVR产品；捍宇医疗、德晋医疗、汇禾医疗等企业的获批产品主要为经导管二尖瓣与三尖瓣治疗领域产品。 虽然产品线存在差距，但国内企业在不同细分市场各具特色。其中，佰仁医疗作为国内人工生物瓣膜的技术先驱，在外科瓣领域占据优势，牛心瓣、瓣膜成形环等外科瓣产品为其贡献大部分营收；启明医疗是国内最早布局经导管瓣膜介入领域的企业，瓣膜介入产品更为丰富，其经导管主动脉瓣产品已有四款获NMPA批准上市，经导管肺动脉瓣产品也已在欧洲、中东等60多国应用；沛嘉医疗是同步布局瓣膜介入、神经介入的平台型研发企业，已有TaurusOne TAVR系统、TaurusElite可回收TAVR系统、TaurusMax TAVR系统等多款商业化产品；心通医疗则背靠微创医疗集团，在品牌、渠道、资源等方面占据优势，其VitaFlow系统、VitaFlow Liberty可回收系统也已获批应用。 另外，国内企业正在加强产品线布局，加速追赶爱德华。此前以外科瓣为营收主要来源的佰仁医疗，于2024年推出了瓣膜介入产品：经导管主动脉瓣产品Renatus系统和经导管瓣中瓣系统Renato。不止如此，佰仁医疗还在研发分体式介入二尖瓣、分体式介入三尖瓣、分体式介入环中瓣系统，以加强经导管介入瓣膜领域的布局。 而被爱德华视为未来另一营收支柱的TMTT（经导管二尖瓣与三尖瓣）领域，国内企业启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗等也在加码布局。如沛嘉医疗在经导管二尖瓣领域有GeminiOne缘对缘修复系统、Sutra TMV 对合缘增强系统、HighLife TSMVR系统，经导管三尖瓣置换领域有GeminiOne缘对缘修复系统，均处于在研或注册申报阶段；心通医疗在经导管二尖瓣领域有VitaFlow SELFValve、AltaValve，经导管三尖瓣领域有VitaFlow Triumph及置换系统，也处于研发阶段。 尽管在加速布局产品线，但国内企业毫无疑问已经失去了先发优势。这将为国内企业进军全球市场增加更高的门槛：说服原本就认可爱德华等巨头产品的海外医生更换产品，极为困难。 产品组合之外，更大的差距在于品牌、销售渠道与全球化能力。相比于国内企业10-20年的历史，爱德华在瓣膜领域拥有约68年历史，通过与全球医院的长期合作，其积累了巨大的品牌优势。而刚刚启动出海的国内企业，需要花费更多时间、精力、资金才有可能获得海外医生的信任。 销售渠道与全球化能力上，爱德华以直销模式为主，产品销往全球100多个国家和地区，美国、欧洲、日本是核心市场，2024年约59%的销售额来自于美国，41%的销售额来自全球市场。全球市场销售额中，59%来自欧洲，15%来自日本，剩下26%来自世界其他地区。 而国内瓣膜企业则处于全球化能力建设期。如启明医疗2024年海外营收约为8250万元，规模较小；心通医疗旗下TAVR产品2024年累计进入17个海外国家或地区的近百家医疗中心，处于起步阶段。 值得一提的是，爱德华的核心市场在支付能力强、渗透率高、市场规模大的美国、欧洲、日本等地，而国内瓣膜企业出海主要瞄准中东、东南亚、拉美等地，在欧、美、日的发展与渗透较少。 此外，爱德华还会在专利、商业化方面狙击国内企业的出海，延缓其进展。2021年6月，爱德华向Cardiovalve发起多项专利无效。而Cardiovalve此时已被启明医疗以3亿美元收购，以推动公司的国际化。但随着专利战的发展，启明医疗的国际化战略受到一定影响。 到了2025年6月，这场专利战终于迎来结局：美国联邦巡回上诉法院认定爱德华的论点缺乏说服力，维持Cardiovalve（启明医疗）专利权利要求有效。即爱德华败诉，Cardiovalve（启明医疗）胜诉。这一胜利对于启明医疗加速国际化、提升品牌形象有重要帮助。但是，这场耗时四年的专利战，究竟对其国际化战略是推进还是延误，仍然难以评估。 总的来看，爱德华在全球市场占据明显优势，而国内企业虽然在产品性能、临床数据上具有差异化优势，但还需补足品牌、全球化能力、销售渠道等短板，才有望在海外市场实现突破。国内企业在欧、美、日以外地区加速发展，或可借助培育市场优势占据一定市场份额，但这需要较长时间的积累，产品放量也需更长时间。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

10月31日下午，2025中国生物医药领跑者100榜单于2025上海生物医药投融资峰会暨复旦生物医药创新发展论坛上重磅发布！ 领跑者榜单的征集发布是把握前瞻热点、探索科技前沿，打造行业发展“风向标”的重要举措。自2023年起，至今已开展第三届，面向生物医药、医疗器械、数字医疗3个领域选树一批标杆企业，引起了社会广泛关注和热议。 与前两届相比，今年榜单评选坚持与领跑者们坚持创新、追求卓越的精神同向契合。组织形式上，不断扩容合作伙伴，携手上海生物医药基金、上海国投先导、启明创投、博远资本、国泰海通、上海前沿、莘泽智星港、ATLATL创新研发中心打造生态协同，联动第一财经、研发客、药时代构建媒体矩阵，聘请海华永泰作为榜单合规顾问。 评选方式上，采取遴选制和推荐制结合，数据采集方面采取公开信息与实地调研结合，评选评价方面采取模型打分与专家复核结合，引入上海科创投、德同资本、幂方基金、文周投资、国寿基金、中信建投、临港集团、建发致新等专家力量，博采众议、群策群力，更加强化榜单公信力、拓展榜单影响力。 通过榜单评选，发现，我国生物医药企业不再“泛泛创新”转而追求“精选优质”。生物医药领域，细胞与基因治疗、多抗/双抗、ADC、PROTAC、核酸药物、新型递送技术等下一代药物方面布局广泛。医疗器械领域，高端影像设备、手术导航及机器人、高通量测序、脑机接口等突破性创新层出不穷。数字医疗领域，AI制药、类器官、远程医疗、数字疗法等在拓展、丰富应用场景同时，推动优质医疗资源下沉和惠及更多患者。 通过榜单评选，发现，我国生物医药企业不再“单打独斗”转而寻求“协作共赢”。生物医药方面，Biotech积极探索License-out（对外授权许可）、Newco（成立海外新公司）、RBF（特许权收入融资）、RWA（现实资产代币化）等融资新模式、新路径，从单纯的“产品（技术）出海”向高层次“资产运营”迈进；BigPharma积极开展并购重组，补强技术短板、加速产业链整合。医疗器械方面，基础设备凭成本优势和规模化生产占据全球市场，高端产品则以性价比和质量突破逐步赢得国际认可，实现从“中国制造”到“中国品牌”的跨越。数字医疗方面，AI制药企业与跨国药企在新靶点、新机制发现方面合作成果不断涌现，互联网医疗、远程医疗在我国对外医疗援助、区域公共卫生防治等方面取得丰硕成果。 榜单发起单位上海市生物医药科技产业促进中心及合作伙伴上海国投先导生物医药母基金、国泰海通证券为核舟医药、纽伦捷生物、愈方生物、迈诺威医药、邦耀生物、炎明生物、艺妙神州、信诺维医药等生物医药领域上榜企业代表颁奖。 榜单合作伙伴启明创投、博远资本、上海生物医药前沿产业创新中心为心凯诺医疗、博脉安医疗、浦光生物、汇禾医疗、阶梯医疗、玄宇医疗等医疗器械领域上榜企业代表颁奖。 榜单合作伙伴莘泽智星港、飞镖创新研发中心、医耘科技为森亿智能、玄言生物、微脉技术、天鹜科技、犀骥科技、宇道生物等医疗器械领域上榜企业代表颁奖。 值得关注的是，AI技术正全面赋能生物医药方方面面，大数据正成为破解存量时代的增长密码，不断催生新场景、释放新价值。全球生物医药产业的竞赛已进入新的维度，医疗价值面临从经验驱动转向算法驱动、从孤立环节优化升级为全链条智能协同的逻辑重构。 值得关注的是，今年以来生物医药资本市场热度持续上扬，政策不断优化、市场回温向好趋势明显。随着武汉禾元生物、深圳北芯生命先后科创板IPO过会和珠海诺博泰克获科创板IPO受理，科创板沉寂2年后再度迎来未盈利企业适用第五套标准受理和案例，给予了行业可观测样本。创新药资金循环链路逐渐打通，我们欣喜地看到前两年在榜企业成功上市，我们也期望更多上榜企业能够抢抓机遇，发展壮大。 由于时间所限，榜单编制难免有不妥之处，敬请批评指正。我们将充分采纳和吸收各方面的意见和建议，持续完善相关内容。 榜单奖杯领取：徐朗，15216680864（微信同号） 商务合作咨询：杜璇，13817675460（微信同号） 谁将引领潮流？2024中国生物医药领跑者100揭晓在即 2024-11-15 聚焦成长 探索价值 2023中国生物医药领跑者100发布 2023-10-19 点击这里，更多了解上海市生物医药科技产业促进中心！

血管内冲击波（IVL）技术凭借在血管内钙化病变治疗中的突破性价值，已成为全球医疗器械领域的热点赛道。在此背景下，国内 IVL 企业加速崛起。近两年，国产 IVL 产品获批进程显著提速，截至目前已有 9 款产品成功上市，多家企业已启动或即将开启出海征程。作为IVL技术的开创者，Shockwave 凭借先发优势构建了严密的专利保护网与稳固的市场地位，为后来者设立了高门槛。面对其专利封锁与市场垄断，国产企业如何实现技术突围、差异化竞争与全球化布局？动脉网采访了汇禾医疗、谱创医疗、佳沐垚、蓝帆医疗等业内领先企业，从专利规避创新、产品性能迭代、出海策略落地等维度，探讨国产IVL企业的破局路径。01Shockwave专利密防与市场垄断下的入局挑战Shockwave Medical于2009年在美国加州成立，2019年4月在纳斯达克上市，是全球第一家冲击波球囊公司。作为IVL技术的开创者，Shockwave创造性地将治疗肾结石的体外冲击波碎石术应用于血管内。IVL技术通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位，将钙化的斑块“震松”，使血管恢复弹性及血流，在重塑病变血管的同时，避免了对血管内膜的损伤。Shockwave产品在2019年获美国FDA突破性医疗器械认证，并已在欧盟和美国获批临床使用，可用于治疗冠状动脉和外周动脉的钙化病变，产品上市后取得巨大的商业化成功。同时，Shockwave也是国内最早商业化的冲击波球囊产品。2022年5月，Shockwave血管内冲击波系列产品获NMPA批准上市，健适医疗获得Shockwave的中国独家代理权，并将该产品进行本土化生产。2024年5月31日，强生以总价约131亿美元的价格完成了对Shockwave的收购，将在技术研发、产品迭代、全球市场拓展、生产能力、临床证据与学术影响力等维度为Shockwave提供强大赋能。Shockwave 的技术突破与商业化成功，不仅重塑了血管钙化治疗的临床路径，更通过全球专利布局与市场策略构建起行业护城河，在IVL赛道建立起了较高的进入门槛。在专利布局层面，Shockwave 于 2007-2008 年期间便已启动专利申请工作。截至目前，其全球专利数量已超过200项，其中以美国市场的专利保护体系最为充分且完善。相较之下，欧洲、日本等市场的专利保护范围及数量则稍逊于美国。而在中国市场及其他新兴市场，其专利布局相对薄弱，最早获批的专利始于 2014-2015 年期间。Shockwave在电致冲击波技术路线的核心创新点在于其电极结构设计，具体体现为内外电极分层配置、开孔设计及导线连接方式的系统性创新。并且，其外围专利布局覆盖了若干核心创新构思，使得后续竞争者无法通过改变电极布局和形态进行专利规避。这对采用相同技术路线的企业形成实质性技术封锁，即相关企业需规避其核心电极结构设计，进行新结构设计并从零开始验证，难度较大。这也是后入局者在开发IVL产品过程中面临的最大障碍之一。在市场层面，Shockwave作为美国企业，本土市场发展态势良好，2023年整体市场份额中79%来自美国，在美国、欧洲市场的垄断地位难以被轻易撼动。据Shockwave披露，其产品已在国际上得到广泛采用，自商业化以来到2020年10月，已成功治疗了2.5万多名冠状动脉疾病患者和2.7万多名外周动脉疾病患者。在此背景下，国内IVL企业应当如何破局？02专利规避、产品创新、抢滩新兴市场，国内企业这样破局■ 差异化电极结构创新，平衡专利规避与自主创新首先，想在不侵权的基础上开发IVL产品，必须要绕开Shockwave关于IVL电极结构设计的专利壁垒。目前，国内企业通过不同路径探索出了解决方案，且创新设计并非单纯为了专利规避，而是从临床安全性、有效性获益出发，对产品性能进行优化。谱创医疗CEO彭惠群博士介绍，公司在2018年研发之初便将“绕开Shockwave电极结构设计的专利壁垒”当做一大核心目标。与Shockwave内外嵌套、开孔设计的结构不同，谱创医疗的Sonico-CX®系统电极为单层纵向排布，采用环状端面设计，可360°周向均匀释放冲击波。公司的IVL产品采用“浮动电极”的设计原理，该技术方案既成功规避了Shockwave早期基础专利限制，又实现了导管尺寸的微型化与组装工艺的优化。公司构建了覆盖中国、美国及主要海外市场的全球专利保护网络，目前已在多国提交系列专利申请，形成完善的知识产权保护体系。佳沐垚医疗通过对电极结构以及设备端进行创新设计，也实现了对Shockwave核心专利的有效规避。创始人李立夫介绍，目前国产IVL产品只是在冲击波生产原理上与Shockwave相似，而佳沐垚在产品电极结构上进行了许多区别于Shockwave的差异化创新，并已经建立起较为完善的专利布局。蓝帆医疗心脑血管事业部子公司蓝帆博元自主研发的独家专利电极技术，使其IVL系统SoniCracker可实现更大的放电角度和放电间隙，并具有更宽的声压范围和更均匀的声压分布。其专利电极技术可在更低电压下实现更高声压强度，同时提供更广的能量分布，有效工作空间内可用于钙化病变作用的声能量更高且分布更均匀，在同类产品对比中表现出色。SoniCracker在OCT观察下能够轻松震裂深层大角度钙化环，并极大改善血管的顺应性及支架的膨胀状态。目前，蓝帆医疗已在多个国家针对多项技术进行了专利布局。■ 持续优化球囊通过性、能量释放次数与稳定性在 IVL 技术中，球囊通过性是决定钙化病变治疗成效的核心要素。当面对坚硬钙化斑块或迂曲血管路径时，球囊需高效穿越病变部位，其通过性直接影响手术时长、血管损伤风险高低及治疗成功率。从技术层面看，球囊材料的柔顺性、锥部角度设计、囊壁厚度及折叠记忆性等参数，均与球囊通过性息息相关。目前，国内企业正从上述维度发力，通过改善球囊导管的通过性打出临床应用差异化优势。针对临床反馈的进口产品通过性不足的问题，佳沐垚团队已开展系统机理研究，通过使用差异化的材料、调整球囊锥部角度，使球囊导管具有更优的通过性，得到了诸多临床专家的高度认可；谱创医疗的IVL系统采用无线电极设计，在有效降低导管尺寸的同时，也提高了导管的柔顺性，确保更易通过迁曲血管。其二代产品经过优化设计，球囊导管的尺寸可比现有产品减小20%以上；汇禾医疗的C-Wave®系统通过进一步优化亲水涂层工艺，能轻松穿越狭窄、迂曲病变。其超细外导管与极细的尖端外径，进一步结合精密球囊卷曲技术，显著提升复杂迂曲病变通过性，在长段弥漫性、偏心性及扭曲呈角等复杂钙化病变中展现出更强的处理能力，减少了预扩操作需求。“IVL 目前最大的挑战在于该技术对球囊导管的到位性能要求较高，而钙化病变普遍合并狭窄程度高、血管解剖结构复杂等情况，导致球囊通过难度较大。”蓝帆医疗表示，公司将继续增强IVL导管通过病变的能力，为IVL技术在临床尤其是基层临床的推广应用提供完善的技术支持。此外，能量释放稳定性与能量释放次数作为 IVL 系统的核心指标，对于血管内钙化治疗至关重要。稳定的能量释放可确保冲击波精准作用于钙化斑块，实现均匀碎裂，避免因能量波动导致的血管壁过度损伤或钙化处理不彻底；而合理的能量释放次数既能保证钙化病变得到充分治疗，减少重复操作带来的风险，又能缓解临床操作中的“脉冲焦虑”，提升治疗效率。Shockwave的IVL系统电极采用内外嵌套式双层结构设计，因需控制导管外径尺寸，电极环厚度被严格限制。在放电治疗过程中，电极受电蚀作用产生损耗，而较薄的电极结构会加速这一损耗进程。谱创医疗的IVL电极采用单层、环状端面，有效解决了这一痛点。据彭惠群博士介绍，公司的Sonico-CX®冠脉血管内冲击波治疗系统在研发阶段即取得在能量释放次数上的重大技术突破。基于公开文献记载，该产品是全球首个单根导管可实现最高180次脉冲的IVL系统。基于后续大规模临床验证与商业应用评估，团队发现将脉冲次数优化为120次即可满90%以上单根靶病变的临床需求，以及多支病变及长病变的治疗要求。这一精准化设计既确保了临床疗效，又提升了产品经济性与使用效率。佳沐垚医疗则通过改变系统供电方式实现能量稳定高效输出。创始人李立夫介绍，公司的IVL产品摒弃了电池供电的思路，直接使用插电供电方式，稳定了设备输入能量，从而使导管端电极释放的能量更加精准稳定，在降低能量输出波动幅度的同时，提升了能量利用率。这使得所有患者均能通过单根导管完成治疗，即使针对血管内OCT影像显示的360度环形钙化，仅需一根导管即可完成处理。针对中国病患血管内钙化段较长、钙化程度相对严重的特点，汇禾医疗C-Wave®采用创新的“螺旋式电极排布”，实现了360°全扇面放电，在冲击波能量释放均匀性上表现出色。此外，汇禾医疗新一代C-Wave®冠脉冲击波导管经过升级，脉冲次数提升87.5%，单导管最高可释放150次脉冲，共计600个冲击波（150次×4放电位点），大幅延长治疗窗口，进一步提升了血管钙化预处理效率。同时，C-Wave®采用反旋双组电极设计，共计4个放电位点，通过一键激发可同步激活全部位点，瞬时产生4个冲击波，在相同脉冲次数下实现更高效的钙化斑块断裂。■ 围绕临床需求多维提升产品力，适应症进一步拓展除了球囊通过性、能量释放稳定性两个核心指标外，国内厂商围绕球囊设计、术者手术习惯区域差异、适应症拓展、产品规格、性价比等多维度打出差异化优势。蓝帆医疗旗下SoniCracker系统采用双层球囊技术，在实现更优柔顺性的同时，球囊可以耐受更高充盈压力。其治疗压力、名义扩张压力、额定爆破压力相较同类产品均有提高。其中，治疗压力的提升使球囊能更好地贴壁以减少能量传递过程中的损耗，而更高的额定爆破压则可提供声压治疗后出色的后扩张能力，使血管预处理更充分。此外，SoniCracker冲击波球囊导管共有18个规格型号，适用范围广，尤其增加了15mm球囊长度规格和更小规格的2.00mm球囊，充分满足了不同场景复杂病变预处理的需求。在临床价值与证据体系构建上，蓝帆医疗旗下SoniCracker的上市前临床试验——LEAD-FIM研究，由北部战区总医院韩院士团队牵头。该研究采用前瞻性、多中心、单组目标值设计，共计入组184例冠脉重度钙化病变患者，靶病变需满足血管直径2.25-4.0mm，狭窄程度≥70%或≥50%且伴有缺血证据。主要终点为支架植入后残余狭窄≤30%，且住院期间（最多至术后7天）无MACE事件（心源性死亡、心肌梗死或靶血管血运重建）发生，研究结果显示，手术成功率高达96.7%，相比Shockwave相关研究Disrupt CAD系列研究中92.4%的结果，表现出优化趋势。针对海外临床医生与国内术者在手术习惯上的差异，谱创医疗对IVL系统能量释放触发机制进行了针对性优化。当前主流产品Shockwave 采用单一手柄按钮式设计，但该模式在单人操作场景中存在明显局限：当术者需同时操控导管与触发设备时，单手操作难以实现，往往需要助手配合完成。为满足不同市场的临床实际需求，谱创医疗创新开发了脚踏式+手柄按钮式双触发模式：脚踏式设计专为独立术者场景优化，可解放双手实现单人操作；同时保留手柄按钮式触发，兼容传统手术模式，为术者提供灵活选择。佳沐垚医疗的IVL系统同样采用踩踏开关设计。考虑到医生在复杂血管病变处理过程中，会使用到多种医疗器械，手术操作空间有限，佳沐垚的IVL系统通过脚踩脚踏开关控制脉冲释放，避免因误触导致器械移位。此外，佳沐垚IVL系统设备端采用竖式设计，使得产品占地空间更小，更加便于手术摆放。对于高度狭窄或完全闭塞（CTO）病变，现有冲击波球囊因导管无法通过而难以发挥疗效。该类病变在 PCI 患者中占比 5%-8%，目前临床唯一选择仅有旋磨术。但旋磨技术存在学习曲线长、手术并发症较多等问题，导致多数医院无法开展，术者也对其应用持谨慎态度，甚至尽量避免选择该术式。针对该痛点，谱创医疗正在利用冲击波技术开发治疗高度狭窄或完全闭塞（CTO）病变的冠脉IVL系统。同时，谱创医疗还在开发针对心脏瓣膜疾病治疗的IVL系统。此外，蓝帆医疗在IVL领域，除了目前已比较成熟应用的冠脉介入、外周介入领域的应用以外，还在神经血管、结构性心脏病等治疗领域进行了创新布局。■ 性价比将成一大优势，基层市场为必争之地Shockwave 早期在海外市场采取大型设备高价销售策略，凭借当时作为市场唯一参与者的垄断地位，掌握了 IVL 产品定价权。并且，美国医保体系的多层次覆盖与商业保险的灵活机制，使得其医疗体系在决策中对“性价比”的优先级设定较低。但除美国市场外，欧洲等多数海外市场对 Shockwave 的价格策略普遍难以承受，对高性价比的IVL产品有较大市场需求。这就给国内企业提供了一定的市场空间。以国内的挂网价为例，Shockwave产品的价格为2.98万元，而国产同类产品如深圳赛禾的1.98万元和北京乐普的1.78万元，在价格上更具优势，有望凭借“物美价廉”的产品抢占价格敏感的海外市场。在中国市场，受DRG付费机制制约，部分地区冠脉手术单例费用限定在3万-3.5万元区间，而Shockwave导管入院价即便降至2.4万元，仍占DRG费用的一大部分，导致其在全国范围内的临床推广面临一定阻力。“在此背景下，性价比已成为国产产品突破 Shockwave 市场壁垒的一大竞争力。但需要强调的是，在此过程中一定不能忽视产品力。”佳沐垚创始人李立夫表示。目前，Shockwave在中国的市场重点为大型三甲医院。而国内IVL产品凭借高性价比优势，则有望在基层医疗市场释放更大潜力。汇禾医疗CFO沈简文表示，IVL 产品虽设计难度较高，但医生使用门槛较低，掌握普通球囊操作的医生即可上手，具备技术下沉基础。尽管技术尚属新兴，全面下沉至基层医院仍需时日，但其下沉潜力值得期待。基于临床价值显著、治疗效率高、技术门槛低等优势，IVL技术将很快下沉至基层医院，这也将是国产厂商的必争之地。但与大型三甲医院的医生相比，基层医院医生普遍缺乏应对复杂病变和手术并发症的经验，将十分考验国产厂商的市场教育能力。■ 抢占新兴市场，深耕本地化适配在美国、欧洲等成熟市场，Shockwave布局较早，已经与欧美头部专家 KOL 建立深度合作网络。但在被强生收购之前，Shockwave为初创公司，更多将市场拓展的重心放在美国本土及欧洲核心市场，在新兴市场并没有进行充分的专利和市场布局，竞争压力相对较小，给中国IVL企业进入新兴市场提供了良好的契机。佳沐垚创始人李立夫表示，东南亚市场现有存量规模庞大，未来增长潜力十分可观。基于此，公司将以东南亚市场为战略支点，逐步辐射拓展中东、北非、南美等区域市场，然后攻坚美国及欧洲市场。“鉴于人种基因差异及饮食习惯、生活习惯对疾病表现的影响，跨区域推广时，人种特征分析是临床方案设计中不可或缺的环节。”李立夫说道，公司将在出海过程中开启海外多中心临床研究，并针对不同区域患者的生理特征与疾病谱差异开展产品针对性优化。谱创医疗选择从尚未被Shockwave抢占的IVL空白市场出发，并重点布局“一带一路”沿线国家。据彭惠群博士介绍，谱创医疗作为率先进入印尼、泰国、菲律宾及南美洲多数国家的IVL技术供应商，已成为上述市场中首个落地该技术的企业。此外，谱创医疗准备进入欧美成熟市场，目前已启动欧洲市场准入工作。彭惠群博士介绍，欧洲部分医生对技术迭代存在明确需求，为国内IVL产品提供了入局机会。谱创医疗IVL产品的环形 360 度能量分布等创新设计已形成技术吸引点，后续将通过上市后临床研究为技术优势提供循证支撑。在进入新兴市场初期，为了促进IVL这一新兴技术普及，谱创医疗派遣技术团队而非营销人员承担一线对接工作。待区域市场技术认知度提升、临床应用逐步成熟后，再启动营销团队的介入规划。彭惠群博士表示，这一策略使公司能有针对性地为新兴市场提供专业技术支持，得到了许多海外专家的认可。蓝帆医疗则凭借前瞻性预判提前完成了产研销全环节的海外布局。公司的心脑血管事业部在海外市场拥有完善的团队架构、成熟的渠道布局、稳定的合作客户，为IVL产品快速出海提供了合适的土壤。公司将以能够接受当地注册资质的区域为先导，配合海外渠道积累，进一步开拓市场。蓝帆医疗表示，公司也会准备海外版本产品，为实现更多国家的市场准入做好准备。未来，SoniCracker计划在海外多地区进行分阶段上市后临床研究，聚焦人种差异，旨在验证IVL对于不同种族人群重度钙化病变的处理效果。同时，公司拟开展更大规模的上市后临床研究，引领IVL在全球钙化病变治疗领域的操作理念和钙化病变治疗规范化的操作指导。关于IVL技术的未来发展方向，汇禾医疗CFO沈简文表示，将会聚焦两大方向：一是革新冲击波产生方式，如激光技术能规避原有专利限制，与同类产品形成专利区隔；二是推进功能集成化，在冲击波球囊上整合涂药、刻痕等功能，实现单球囊替代多球囊操作，优化联合应用场景。佳沐垚医疗创始人李立夫介绍，目前除了电致冲击波技术路径之外，海外市场上已有企业尝试用激光或者二氧化碳来激发冲击波。中国IVL企业若想真正进阶至“me better”阶段，需探索创新能量诱导方式，或可迁移至血管内钙化治疗场景的成熟技术路径。未来，国内企业将在开辟第二代 IVL 技术新战场上有何表现，我们拭目以待。*特别鸣谢：汇禾医疗、谱创医疗、佳沐垚、蓝帆医疗对本文的支持*封面图片来源：123rf如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台