Nanjing Haijing Pharmaceutical Co. Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（8.19-8.23） 1、仿制过评情况 本周仿制过评惨淡的很，过评26个，首仿为0。 过评的产品也没什么特殊的，倒是通知件，又看到了熟悉的维生素D。 大连水产药业维生素D2软胶囊收到了3张通知件，维矿类药物一致性评价艰难而其中最艰难的就是维生素D了。 单纯维生素D制剂加含维生素D的钙制剂再加上活性维生素D制剂骨化醇类（以下统称为含维生素D制剂），其制剂包括口服液，注射液，软胶囊，片剂等至今无一家过评。安士、南京海鲸、广州朗圣申报连续被驳回，这次再加上大连水产药业，全部都是折戟沉沙。 含维生素D的制剂销量非常高，医院端销量100亿，院外端有惊人的150亿市场，院外药店市场远高于院内，大家都曾开玩笑说不管是谁从药店出来都得带一盒维生素。 这么大的市场仿制申报情况却一言难尽，包括安士药业在内的公司屡战屡败，无法完成仿制申报。维生素D极其不稳定，环境温度等都会有所影响，稳定性研究非常难。 2、申请上市 本周提交上市申请77条。 南京海纳洛索洛芬钠凝胶贴膏申请上市已被受理，洛索洛芬钠凝胶贴膏跟氟比洛芬凝胶贴膏同病相怜，同样是非甾体类凝胶贴膏，同样暂无一家过评，同样多家被驳回，仿制申请困难重重，希望南京海纳的申报能成功上市。 3、申请&批准临床 申请临床2家，批准临床6家，海步瑞卢戈利片获批临床。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

2024.4.24 • 中国广州2024MAH B证沙龙展位号：A14号展位分布▼公司简介广州艾格作为国内优质的CXO一体化服务商，是一家以研发为驱动、挖掘产品生产力为核心的全天候一站式产品研发单位，提供专业高效的CRO、CMO/CDMO一站式技术服务。艾格拥有专业的原料药合成实验室、制剂实验室（涵盖固体、液体等多种剂型），艾格智能中试平台，采用商业化规模的生产设备，集中高效实现MAH品种的研发、生产及落地。生产基地&产线专业CMO服务基地坐落于南京海鲸药业——直属生产基地具有多条生产线：软胶囊剂、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、滴鼻剂、片剂、硬胶囊、颗粒剂、原料药等多种类产品生产线。服务范围CDMO服务：即药学研发、临床服务、加工生产一站式专业高效服务；成熟化药项目MAH合作/转让：加快申报速度，抢占产品的上市红利，强强联合实现共赢。成熟型MAH项目转让目录伏硫西汀滴剂洛索洛芬钠口服溶液盐酸维拉帕米注射液非那雄胺片枸橼酸托发替布口服溶液盐酸布比卡因注射液聚乙二醇钠钾散氯化钾口服溶液利多卡因注射液拉莫三嗪缓释片硫酸镁钠钾口服用浓溶液氯化钙注射液佩玛贝特片苯磺酸米诺巴林原料及片沙芬酰胺原料及片复方聚乙二醇3350电解质散更多项目可直接联系联系我们联系人：于江月18011855802（微信同号） 郭晓雅 13570428421（微信同号）地址：广州市黄埔区科学城掬泉路3号国际企业孵化器H座4楼欢迎扫码报名  广州 MAH 沙龙  9:00-9:40132号文新政实施后，如何办B证？药监专家9:40-10:10批文&项目合作路演限时免费报名中10:10-10:40茶歇10:40-11:20B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:20-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿，药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新，前FDA CMC审评专家，埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕，丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫， 深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中，以现场为准*报名参会限时免费，食宿自理（联系参会人员参与免费领餐券活动）扫描下方二维码！免费！免费！免费报名

一、日程安排01嘉宾入住时间：3月27日（星期三）9:00-16:30地点：入住协议酒店（酒店相关信息见会务手册）02活动报到时间：3月28日（星期四）8:30-9:30地点：宜昌综保区办公大楼裙楼一楼03参观生物医药类企业展区时间：3月28日（星期四）地点：宜昌综保区办公大楼裙楼四楼04开幕式暨宜昌综合保税区招商推介会时间：3月28日（星期四）上午地点：宜昌综保区办公大楼裙楼四楼报告厅议程：09:30-10:50  开幕式主持人介绍参会嘉宾市领导致辞签约仪式宜昌综合保税区招商顾问聘任仪式张自然博士主题演讲中国医用碳酸钙产业联盟发起单位代表倡议演讲10:50-11:00  茶歇11:00-12:00  宜昌综合保税区招商推介会市经信局推介宜昌市生物医药产业概况宜昌高新区（自贸片区）招商推介人福药业公司、安琪纽特公司、默晨制药公司作企业推介12:00-13:00  自助餐05全国碳酸钙健康产业发展论坛时间：3月28日（星期四）下午地点：宜昌综保区办公大楼裙楼四楼报告厅议程：13:00-17:00  专家主题讲座1.《博乐市碳酸钙产业情况》博乐市武汉驻点局局长  刘宏伟2.《洞见未来、把握机遇，助推医药产业高质量发展》中国医药企业管理协会副会长  段继东教授3.《关于无参比制剂品种仿制政策分析》中国药科大学教授、博士生导师、九洲药业副总裁  尹莉芳4.《维生素与钙的复方制剂促进国人健康的立项思考》济南维瑞医药科技开发有限公司创始人  邵爱霞5.《钙制剂的临床专家共识和基础研究》武汉西莫制药有限公司创始人  黄辉6.《含钙药物制剂的研究难点及突破》广州艾格生物公司总经理  于江月7.《钙制剂的应用现状及发展趋势》南京华威医药总经理  焦培想8.《碳酸钙产业链市场分析及质量技术控制点》湖北同济富饶钙资源开发有限公司副总经理  张顺9.《医药股权/文号/技术合作供需发布》前途汇医药科技（北京）有限公司合伙人  张大志06专家主题讲座&重点企业参观（两个行程同步进行）01行程一，专家主题讲座时间：3月29日（星期五）上午主题：包芯片技术国内研究进展议程：1.《包芯片技术研究进展》上海瑞泰来医药有限公司  褚襄萍博士2.《包芯片相关研制设备技术分享》山东新马制药装备有限公司  庞树浩3.《包芯片生产技术分享》福建广生堂药业股份有限公司 滕宝博士4.《行业内卷时期的化药研发立项》药物导图创始人 药圈老葛5.《项目智控新模式》德信远智能科技（南京）有限公司 黄玉新02行程二，重点企业参观时间：3月29日（星期五）上午集合地点：宜昌综保区办公大楼裙楼广场议程：08:30-11:30  参观重点企业（人福药业生物园基地、安琪酵母生物园基地、默晨制药公司及综保区C6跨境购）11:30-12:30  参观结束、自助餐07考察活动时间：3月29日（星期五）下午由默晨制药公司负责联系人：周霞 18727202155二、部分参会企业名单新兴际华医药控股有限公司汤臣倍健股份有限公司安士制药(中山)有限公司宜昌人福药业有限责任公司安琪纽特股份有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司山西振东制药股份有限公司杭州民生健康药业股份有限公司上海诺成药业股份有限公司默晨制药（湖北）有限公司海南普利制药股份有限公司武汉同济现代医药科技股份有限公司南京华威医药科技集团有限公司广州新济药业科技有限公司武汉西莫制药有限公司天津市汉康医药生物技术有限公司山东百诺医药股份有限公司南京汉欣医药科技有限公司山东创新药物研发有限公司济南维瑞医药科技开发有限公司湖北真奥医药科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司北京中润普达（集团）有限公司湖南康尔佳制药股份有限公司哈药三精制药厂华润双鹤药业股份有限公司吉林万通药业集团有限公司海南赛立克药业有限公司昆明邦宇制药有限公司广州白云山光华制药股份有限公司重庆海默尼制药有限公司海南金泰药业有限公司盖天力医药控股集团制药股份有限公司修正药业集团陕西步长制药有限公司哈尔滨儿童制药海南制药厂有限公司山东孔圣堂制药有限公司河北天成药业股份有限公司山东达因海洋生物制药股份有限公司四川美大康华康药业有限公司山东孔圣堂制药有限公司成都倍特药业股份有限公司昆明源瑞制药有限公司新华制药股份有限公司吉林省德商药业股份有限公司青岛华仁太医药业有限公司浙江康恩贝制药股份有限公司上海碳酸钙厂有限公司哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司苏州华葆药业有限公司上海强生制药有限公司江苏福邦药业有限公司汕头金石制药总厂齐鲁制药（海南）有限公司海南赛立克药业有限公司扬州中宝制药有限公司浙江康恩贝制药股份有限公司成都地奥集团天府药业股份有限公司江苏万高药业股份有限公司山西千汇药业有限公司山东威高药业有限公司南通久和药业有限公司新疆特丰药业股份有限公司上海罗氏制药有限公司南京臣功制药有限公司参展企业及展位号A01、江苏开元医药有限公司A02、广州艾格生物科技有限公司A03、上海瀚合瑞医药科技有限公司A04、浙江和泽医药科技股份有限公司A05、汉康医药集团A06、北京星昊医药股份有限公司A07、山东齐都药业有限公司A08、山东百诺医药股份有限公司A09、北京阳光诺和药物研究股份有限公司A10、海南普利制药股份有限公司A11、三峡医学检验实验室（湖北）有限公司A12、南京康川济医药科技有限公司A13、山东诚创蓝海医药科技有限公司A14、济南维瑞医药科技开发有限公司A15、广州新济药业科技有限公司A16、南京乐韬生物科技有限公司B01、山东诺明康药物研究院有限公司B02、中睿医药商学院B03、河北智恒医药科技股份有限公司B04、北京民康百草医药科技有限公司B05、药渡经纬信息科技（北京）有限公司B06、科思致药B07、南京菲力康医药科技有限公司B08、上海瑞泰来医药有限公司B09、前途汇医药科技（北京）有限公司三、会议咨询方式张大志：156 1193 2168（微信同号）陶佳莉：153 2760 6322（微信同号）中国（湖北）自由贸易试验区宜昌片区管委会四、宜昌打卡景点推荐1）清江画廊；2）三峡人家；3）三峡大坝；4）车溪民俗风景区；5）屈原故里；6）三峡大瀑布...