Guangzhou Yongzheng Pharmaceutical Co Ltd

01 案例概述 南京正科医药股份有限公司（证券简称：正科医药，股票代码：836342）成立于2001年，是集药物研发、生产制造、产品销售于一体的国家高新技术企业、江苏省专精特新小巨人企业，拥有广东永正药业、南京恒正药物研究院两家全资子公司，产品覆盖口服固体制剂、小容量注射剂、粉针剂等多种剂型，在心脑血管、神经精神、麻醉及辅助用药等领域具备核心竞争力。 随着NMPA监管持续升级，药品生产企业对数据完整性、文件可追溯性、人员资质合规的要求不断提高，正科医药原有纸质为主的文件管理、线下培训模式已无法满足GMP合规与高效管理需求，在内部自查与迎检准备中频繁暴露短板。为彻底解决合规痛点、提升集团化管理效率，正科医药正式引入上海辛格迪健康科技有限公司数字化解决方案，基于辛格迪翱泰®OwlTrust®数字化平台，同步实施GMP文件管理系统（DMS）与培训管理系统（TMS）项目。 项目采用本地化部署，严格执行CSV 计算机化系统验证，覆盖研发、生产、质量、人力资源全业务场景，以 “文件全生命周期电子化、培训全流程数字化、合规迎检一键化” 为目标，构建 “文件管控 — 培训学习 — 资质认证 — 审计追溯” 一体化质量合规体系。项目正式上线交付总计周期5.5个月，顺利完成全套CSV验证并通过内部合规验收，全面实现质量合规升级、管理效率提升与运营成本降低，为企业高质量发展筑牢数字化合规底座。 02 项目背景 正科医药作为研发与生产并重的创新型医药集团，业务呈现研发管线多、生产剂型全、质量管控严、跨部门协同紧密的特点。在NMPA严格监管与企业快速扩张双重压力下，传统文件与培训管理模式暴露出诸多痛点，难以满足GMP对数据完整性、可追溯性、版本可控、人员合规的核心要求： （一）GMP文件管理（DMS）痛点 1. 流转效率低下：批生产记录、SOP、质量检验报告、研发资料等以纸质为主，编审批线下流转周期长、跨部门传递滞后，严重影响生产排产与研发推进。 2. 版本与安全失控：文件版本依赖人工管控，易出现错用旧版SOP、过期文件未回收等风险；核心工艺参数、研发数据权限划分粗放，存在商业机密泄露隐患。 3. 合规追溯困难：纸质文件存储占用大量空间，台账人工统计易出错，审计与迎检时检索、追溯耗时极长，无法满足GMP数据完整性要求。 4. 验证管理滞后：CSV验证文件（URS、IQ/OQ/PQ 等）数量多、签批链条长，线下流转易延误关键节点，直接影响项目整体上线节奏。 （二）培训管理（TMS）痛点 1. 培训计划粗放：生产、研发、质量等岗位技能要求差异显著，传统培训 “一刀切”，缺乏岗位 — 能力 — 课程精准匹配机制，针对性与有效性不足。 2. 资质管控缺失：员工GMP证书、岗位资格证、上岗证等到期无自动提醒，存在资质过期仍上岗的严重合规风险。 3. 记录与考核低效：培训签到、考核评分、效果评估均为线下操作，记录易丢失、统计难度大，无法满足监管对培训效果确认、全程可追溯的要求。 4. 资源与成本浪费：培训课件分散、无法跨部门共享，线下培训需协调场地与集中时间，差旅与组织成本高、规模化覆盖效率低。 基于上述痛点，正科医药明确项目目标：通过DMS实现文件全生命周期数字化管控，通过TMS构建培训 — 考核 — 资质闭环管理，双系统深度协同满足NMPA与GMP合规要求，完成全套CSV验证，最终实现降本、增效、控风险、易迎检。 03 具体举措 正科医药与辛格迪团队联合成立专项项目组，按照统一规划、分步实施、合规优先、深度集成原则，分 “启动 — 蓝图 — 实现 — 验证 — 上线” 五阶段推进，全程严格执行项目管理、组织保障、文档规范与质量管控机制，确保系统贴合业务、合规达标、平稳落地。 （一）整体规划：标准化五阶段实施路径 1. 实施范围 1) 系统：DMS + TMS 双模块全覆盖 2) 合规：全套CSV计算机化系统验证 3) 部署：本地化部署，独立验证环境 + 生产环境 4) 范围：覆盖研发、生产、质量、仓储、HR 全部门 2. 项目组织保障 1) 设立项目指导委员会：双方高层牵头，把控方向与资源 2) 设立项目管理小组：双方项目经理协同，负责进度与质量 3) 专业业务组：DMS组、TMS组、CSV验证组、开发组、运维组、数据组 4) 关键用户深度参与：确保方案贴合实际业务流程 3. 管控机制 1) 每周项目例会：同步进度、暴露问题、跟踪闭环 2) 问题分级管理：高 / 中 / 低优先级，2日内响应处置 3) 交付物确认机制：所有文档按规范命名、版本管理、双方签字确认 4) 风险预警机制：对进度、资源、合规风险提前识别与干预 （二）DMS系统建设：满足GMP文件全生命周期合规 辛格迪 GMP文档管理系统(DMS) 1. 全流程线上化实现文件起草 — 模板调用 — 多级审批 — 自动分发 — 生效提醒 — 版本控制 — 作废回收全流程线上闭环，自动留痕、不可篡改。 2. 精细化权限与安全管控按部门 — 岗位 — 文件类型分级授权，核心文件添加水印，操作日志全程记录（操作人、时间、IP、行为），确保数据安全与可追溯。 3. 合规台账自动生成内置GMP标准模板，自动生成文件目录、版本清单、作废记录、审计追踪报表，一键导出迎检资料。 4. CSV验证一体化验证文件线上发起、线上签批、自动归档，与业务流程联动，确保验证过程合规、文档完整、可快速调取。 （三）TMS系统建设：构建培训 — 考核 — 资质闭环 辛格迪 GMP培训管理系统(TMS) 1. 岗位培训矩阵按生产、研发、质量、管理等岗位建立岗位 — 能力 — 课程匹配体系，自动生成个性化培训计划，实现 “干什么学什么、缺什么补什么”。 2. 线上培训与考试支持课件上传、版本管理、在线学习、随机组卷、防作弊考试、自动评分，全程线上化，大幅降低组织成本。 3. 资质自动预警系统记录所有员工资质证书，到期前自动提醒，杜绝无证上岗、资质过期上岗风险。 4. 培训效果可追溯学习时长、考核成绩、资质状态全程留痕，支持按人员、岗位、课程、时间多维检索，一键导出GMP合规培训报告。 （四）系统集成：DMS与TMS深度协同 实现文件 — 培训联动：关键SOP、新规程、法规更新文件生效后，自动触发对应岗位培训，未培训、考核不合格人员权限受限，形成真正的合规闭环。 （五）CSV计算机化系统验证 严格按照GMP与NMPA要求完成全流程验证，为DMS、TMS分别交付完整验证包，包括：URS、VP、GXP、RA、FDS、TDS、DQP/DQR、IQP/IQR、OQP/OQR、PQP/PQR、FRA、RTM、VR等全套文档，确保系统通过监管审计。 04 建设成效 项目通过5.5个月实施与严格CSV验证，实现合规升级、效率提升、成本降低、风险可控四大目标，为医药企业DMS+TMS数字化转型提供可复制标杆。 （一）企业成效 1. GMP文件管理（DMS）成效 · 效率大幅提升：文件编审批周期显著缩短，查找与统计效率提升80%以上，电子化率达95%以上，填写时间节省超50%。 · 合规全面保障：版本失控风险清零，操作全程可追溯，台账生成时间从数天缩短至1小时，顺利通过CSV验证与内部合规审计，无文件类缺陷。 · 成本显著下降：纸质打印、耗材、仓储成本减少70%以上，消除因版本错误导致的生产返工与原料浪费。 · 协同能力增强：跨部门文件实时共享、线上协同，研发与生产流程提速，支撑多管线研发与规模化生产高效运转。 2. 培训管理（TMS）成效 · 培训效率飞跃：线上化培训组织时间减少75%，人均学习频次与覆盖率大幅提升，课件资源100%共享，避免重复开发。 · 资质管控零风险：资质到期提醒率100%，彻底消除 “无证上岗” 合规隐患，岗位考核通过率显著提升。 · 效果可量化可追溯：培训效果统计效率提升70%以上，记录完整可查，满足监管 “培训效果确认” 要求。 · 闭环管理形成：“培训 — 考核 — 资质 — 文件” 全链路数字化，审计检索效率提升85%，大幅降低合规管理成本。 3. 项目管理成效 1) 建立标准化项目管理体系、问题与风险机制、交付物确认流程，为后续系统扩展与运维奠定基础。 2) 完成全员操作培训，提供现场 + 远程运维保障，确保系统平稳上线与持续稳定运行。 （二）社会成效 · 助力医药行业合规升级：验证DMS+TMS+CSV一体化方案在医药企业的可行性，为同行提供数字化合规实践参考。 · 推动绿色制药发展：全面无纸化减少纸张消耗，践行低碳环保理念。 · 加速创新药上市进程：文件与培训效率提升，缩短研发与生产周期，助力优质药品更快惠及患者。 · 强化质量管控体系：以数字化手段提升药品全生命周期质量保障能力，守护公众用药安全。 05 关联解决方案 解决方案1：GMP质量合规数字化解决方案（QMS） 解决方案2：医药企业GMP培训管理解决方案（TMS） 06 关联案例 案例1：浙江震元制药GMP质量合规数字化(QMS)项目 案例2：苏州富士莱医药股份有限公司（TMS项目） ｜内容策划｜ PRESENTED ▽ 本文编辑｜Cathy 主编｜Tony  责编｜Jenny www.hiheit.com 欢迎访问辛格迪官网，了解详细解决方案 ｜产品体验专区｜ REQUEST A DEMO ▽ 翱泰®OwlTrust®—质量合规专家 申请体验账号请拨打：400-886-2808 ［长按二维码咨询］ ［长按登记试用］ ｜客户案例｜ CUSTOMER CASE ▽ ｜翺泰｜ OWLTRUST ▽ ● 质量套件 解决方案 咨询服务 ● 质量套件 GMP文件管理系统(DMS) GMP培训管理系统(TMS） GMP质量管理系统(QMS) 电子合约管理系统(eSign) 解决方案 委托生产质量管理协同解决方案(eMAH) 数字化工厂解决方案(MES&EBR&WMS) 细胞治疗生产与追溯解决方案(CGTS) 药物警戒解决方案(PVS) 咨询服务 CSV计算机化系统验证 GMP合规咨询 MAH咨询服务GxP培训定制 ｜推荐阅读｜ RECOMMEND ▽ ● 精彩文章，点击阅读 ● 质量管理数字化 保证药品安全!《药品监管信息化标准体系》顶层设计出炉了 一文读懂制药设备计算机化系统验证关键要点 中国申请加入PIC/S，关于“PIC/S GMP”你的了解有多少？ 数字化赋能制药主数据合规: 从声明规范到风险管控 GMP合规指南从起草到销毁: 制药文件全生命周期管理实务与系统应用 电子数据审核: 核心逻辑、审核维度与合规实践 数据完整性 数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（上）数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（下）深度解析数据完整性：从底层架构到合规实践的全流程构建药品委托生产现场检查重点—计算机化系统和数据完整性一文读懂计算机化系统&数据完整性国内外法规指南FDA警告信：又是一个数据完整性问题 GMP标准时钟同步管理指南: 以数据完整性为核心的合规实践 医药行业电子数据归档: 基于合规与数据完整性的实践指南 GMP操作系统数据完整性管理指南: 全流程合规管控方案 获奖信息 辛格迪荣获年度最佳委托生产质量管理系统 (eMAH)奖 辛格迪荣获2025年度最佳医药GMP文件管理系统奖 辛格迪荣获“年度医药数字化解决方案创新奖” 辛格迪荣获“2024最佳医药GMP培训管理系统奖” 辛格迪荣获“CGT行业之星 2023年度最佳数字化服务商奖” 第十二届中国智能制造高峰论坛，辛格迪斩获两项大奖 辛格迪荣获第六届“创赢太仓”全球创业大赛第一名 签约快讯 义翘神州签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 华道生物签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 丽珠集团利民制药签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 迈威(上海)生物签约辛格迪电子合约管理系统(eSign) 四川光大制药签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 联亚药业签约辛格迪GMP数字化平台(TMS) 正科医药签约辛格迪GMP数字化平台(QMS) 客户成功 【知原药业】入选国家工信部“数字三品”典型案例【金赛药业】伏欣奇拜单抗获批上市【方盛制药】司来帕格片获批上市【正科医药】枸橼酸西地那非片获批上市【北恒生物】获美国FDA儿科罕见疾病资格认定【震元医药】斩获两项殊荣【丽珠医药】斩获三项重磅大奖【迈威生物】产品首次获得海外上市许可【杰视医疗】国产首个眼科专用气体获批上市 【金赛药业】国产替勃龙片金赛蓓®获批上市 【丽珠医药】阿立哌唑微球获批上市

据国家药监局官网信息显示，南京正科医药股份有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液已于5月29日获批生产并视同过评（国药准字H20233636）。右酮洛芬氨丁三醇注射液是新一代安全强效的非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs），用于围术期术后中度至重度疼痛。01非阿片类镇痛药全球市场将达797亿美元，CAGR达6.54%根据Priority Research公司的市场调研报告：2022年，全球非阿片类药物疼痛治疗市场规模估计为423亿美元，预计到2032年将达到约797亿美元，2023年至2032年的复合年增长率将达到6.54%。 来源：https://www.precedenceresearch.com/non-opioid-pain-treatment-market由于更多的研发投资、临床试验的参与以及更有利的监管环境的变化，非阿片类药物止痛的市场正在扩大。该行业的扩张可能归因于领先公司为开发创新的非阿片类镇痛药物而增加的研发支出，以及公共和私人团体为引入有益的计划和提高对现有疗法的了解所做的努力。非阿片类镇痛药物市场的巨大前景是由于对使用阿片类镇痛药治疗疼痛的限制日益增加。阿片类药物成瘾和滥用处方药测试，如滥用羟考酮和芬太尼，是重要的全球问题，对人们的健康以及经济和社会福祉产生负面影响。美国疾病控制与预防中心（CDC）预计，2021年美国阿片类药物过量死亡人数将约为93665人。2022年亚太地区非阿片类药物占全球市场的22.5%。 来源：https://www.precedenceresearch.com/non-opioid-pain-treatment-market02NSAIDs镇痛药引领市场，多国指南推荐作为术后镇痛的基础作为治疗慢性疼痛和轻度至中度急性疼痛的阿片类药物的理想、有效和安全的一线治疗替代品，非阿片类镇痛药物在各种临床情况下越来越受到重视。其中临床应用最广泛的非阿片类镇痛药物当属非甾体类抗炎药莫属。非甾体抗炎药（NSAIDs）在2022年的收入份额为57.4%（约243亿美元），引领市场。由于价格合理、有效的NSAIDs的广泛供应以及其比阿片类药物不良反应更少，预计在未来10年内，市场将继续占据主导地位。多国指南共识推荐，NSAIDs作为术后镇痛基础用药。根据2016年2月美国疼痛学会联合美国区域麻醉和疼痛医学学会、美国麻醉医师学会发布的《术后疼痛管理指南》：无禁忌证情况下，强烈推荐NSAIDs作为多模式镇痛的一部分。《ESRA欧洲术后疼痛指南》、《成人术后疼痛处理专家共识》、《成人日间手术后镇痛专家共识》、《中国胸外科围术期疼痛管理专家共识》等多国指南均持相同推荐意见。03百舸争流NSAIDs大市场，竞争白热化NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年来已有百余种上千个品牌上市，在临床上广泛用于骨关节炎、类风湿性关节炎、多种发热和各种疼痛症状的缓解。全世界大约每天有3000万人在使用，是目前全球使用最多的药物种类之一。根据PDB样本医院销售数据，NSAIDs于2019年达销售高峰约26.77亿元（城市公立医院销售额约100亿元），2020年销售额下降主要受疫情与集采落地的影响；从销售数量看，近5年呈稳步增长趋势。2022年PDB的TOP10品种依次为酮咯酸氨丁三醇、氟比洛芬、艾瑞昔布、布洛芬、塞来昔布、帕瑞昔布、双氯芬酸、依托考昔、右布洛芬、吲哚美辛，销售额占总体的87.59%，销售数量约占68.33%。NSAIDs市场竞争激烈，11款大品种尽收国家带量采购。其中用于术后镇痛的NSAIDs注射剂大品种已尽数纳入：氟比洛芬酯注射液、布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布钠、酮咯酸氨丁三醇注射液。集采批次药物4+7及扩围氟比洛芬酯注射液第二轮美洛昔康片第三批布洛芬缓释胶囊，布洛芬颗粒依托考昔片塞来昔布胶囊第四批布洛芬片，布洛芬注射液洛索洛芬钠片注射用帕瑞昔布钠第八批酮咯酸氨丁三醇注射液最后纳入的酮咯酸氨丁三醇注射液（第八批集采，2023年3月）的最低中标价竟低至1.45元/支（集采前86元/支）。似乎，千帆竟发的NSAIDs镇痛注射剂市场已无太多空间留给药企。04新一代NSAIDs镇痛药异军突起美纳里尼集团（Menarini Group）是意大利最大的跨国生物制药公司。美纳里尼在全球140 个国家拥有超过1.7 万名员工。自80年代初以来，美纳里尼集团一直积极致力于对抗疼痛症状，专注于腰痛、肌肉骨骼疼痛、创伤性疼痛以及术后疼痛等细分疼痛领域。 美纳里尼集团的年收入美纳里尼研发的右酮洛芬氨丁三醇注射液液最早于2002年获HMA批准上市, 尚未进入国内。因该药在术后疼痛、急性腰痛及肾绞痛等方面的有效持久的镇痛效果与良好的安全性，在欧洲各成员国获得广泛的临床应用。研究报道，右酮洛芬氨丁三醇注射液的镇痛疗效确切，可节省阿片类用量约50%。来源：Clinical Therapeutics 2019 Dec; 41(12):2612-2628.纳入300例肾绞痛的急诊患者的随机对照研究表明，右酮洛芬氨丁三醇注射液的镇痛效果优于芬太尼。 来源：The American Journal of Emergency Medicine vol.36, 4(2018):571-576.多中心病例对照的共纳入2813例病例和7193例对照病例的NSAIDs上消化道出血研究显示，应用右酮洛芬消化道出血的风险较低，是酮咯酸的1/5。 来源：Drug Safety vol.27, 6(2004):411-20根据CDE官网信息，南京正科医药股份有限公司申报的独家3类NSAIDs镇痛注射剂已于5月29日获得上市许可。作为独家品种，右酮洛芬氨丁三醇注射液于异道竞争NSAIDs市场，抢占集采腾出的空间。产品简明处方【药品名称】右酮洛芬氨丁三醇注射液【性  状】本品为无色的澄明液体。【适应症】作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛。【规  格】2ml:50mg（按C16H14O3计）【批准文号】国药准字H20233636【用法用量】、【包装】等详见说明书南京正科医药股份有限公司南京正科医药股份有限公司（证券简称：正科医药，股票代码：836342），成立于2001年，并于2016年2月成功登录“新三板”。公司位于长江之滨，美丽的六朝古都、国家级开发区—南京经济技术开发区内，注册资本7281.82万元，拥有两家全资子公司：广东永正药业有限公司、南京恒正药物研究院有限公司。公司是一家集药物研发、生产制造、产品销售三位一体的创新驱动型医药集团，高新技术企业，先后获得“2021年度江苏省专精特新小巨人企业”、“江苏省企业技术中心”、“江苏省神经精神系统药物工程技术研究中心”、“江苏省民营科技企业”、 “2017年江苏省最具成长性高科技企业100强”、“南京市博士工作站”、“南京市知识产权示范企业”、“南京市企业技术中心”、“南京市神经精神系统药物工程技术研究中心”、“南京市工程技术研究中心”等资质和称号。南京正科医药股份有限公司全国招商热线020-38033288  13902285184(微信同号)13829751846(微信同号)声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。