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2026年3月20日，南京——“马跃华章，悦享新生”恩华萘普生缓释胶囊暨零售品牌发布会在南京丰盛五季凯悦臻选酒店隆重举行。来自全国各地的连锁药店高层管理者、行业专家及恩华药业领导团队共70余人齐聚一堂，共同见证恩华在CNS零售领域的战略启航。 本次会议以“马跃华章，悦享新生”为主题，旨在实现“产品上市”与“品牌奠基”双重目标。恩华药业CNS产品线总经理陈健在开幕致辞中表示，恩华将把近三十年深耕CNS领域的专业积累带入零售市场，与连锁伙伴共同服务更广泛的院外患者和健康人群。中国医药物资协会常务副会长徐郁平、中康科技副总裁李俊国分别从协会视角和行业数据出发，深入解读了CNS健康赛道的巨大机遇。 恩华药业CNS线下零售事业部总经理易照华发布了《专注的力量——恩华CNS零售全景规划》，系统阐述了以“产品力、专业力、动销力”为核心的零售合作战略。产品市场经理武亮深度解读了萘普生缓释胶囊的核心价值：30分钟快速起效、12小时平稳镇痛、心血管风险最低、获国际指南推荐，专为痛经市场打造。 萘普生作为经典的非甾体抗炎药，拥有数十年临床验证，此次精准聚焦痛经治疗领域，在零售渠道重获新生、隆重上市。作为国内唯一专注于中枢神经药物细分市场的企业，恩华的产品已覆盖焦虑、抑郁、精神分裂症、双相情感障碍、神经病理性疼痛等多个CNS领域，形成了完整的治疗矩阵，其中加巴喷丁、硫必利等已在零售渠道建立深厚基础，具备良好的消费者认知；丁螺环酮、碳酸锂等在医院端占据领先地位，未来将借助处方外流趋势与连锁伙伴共享院外市场红利；奥氮平、度洛西汀等集采中标品种也将成为零售端新的增长点。恩华将持续推进CNS全品类在零售渠道的落地，为连锁伙伴提供“产品+专业+动销”的全方位合作支持，共同开拓CNS零售新蓝海。 会议现场举行了战略合作伙伴签约仪式，三晋益康、南京医药、四川普济堂等连锁企业代表与恩华药业签署战略合作协议，共同开启痛经健康管理新篇章。巅峰对话环节，由著名临床专家、行业专家及连锁高管共同参与的“共筑女性痛经健康管理新生态”沙龙论坛，围绕痛经的医学本质、零售机会与工商共建模式展开深度探讨，碰撞出诸多合作新思路。 本次会议的成功举办，标志着恩华药业零售战略的正式起航。与会连锁伙伴纷纷表示，恩华的专业积累与合作诚意令人印象深刻，期待在CNS零售领域展开更广泛、更深度的合作。恩华将以此为契机，携手连锁伙伴共同开拓CNS零售新蓝海，为患者带来“悦享新生”的健康体验。 推荐阅读 喜报 | 恩华药业右酮洛芬氨丁三醇注射液（怡加宁®）获得《药品注册证书》 深化CNS领域布局，恩华药业携手绿叶制药共拓精神分裂症长效治疗新未来 喜报！热烈祝贺欧立罗®（通用名：富马酸奥赛利定注射液）成功医保简易续约

法规公告  NMPA：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026年第7号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260309143755150.html CDE：国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第24号） 为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0590b26249d5b29820ff238c3d0c5bd2 CDE：国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第23号） 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，形成《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f39aaefd12817a508aecb0334e0fbf63  企业动态  1、金赛药业其自主研发的GenSci128片已获得美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），用于胰腺癌的治疗。本品旨在选择性地与TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。 2、齐鲁制药开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜获批上市。这是国内首个获批上市的布瑞哌唑口溶膜，与传统的片剂相比，口溶膜无需用水送服，可在口腔中迅速溶解，显著提高了用药依从性与便捷性，尤其适用于吞咽困难的患者（如精神疾病或老年患者），具有明确的临床优势和市场价值。 3、恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批一项新适应症，用于联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上的初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。成为中国首个且目前唯一获批用于SAA一线治疗的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。 4、宜昌人福药业以2.2类改良型新药提交的氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理。这是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛药羟考酮与非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成，用于缓解中至重度疼痛，适用于需使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的患者。 5、华润三九医药的阿达帕林凝胶仿制药获批上市，且视同通过一致性评价。适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗，可用于面部、胸背部等多部位。 6、华海药业其子公司普霖斯通制药向美国FDA申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，主要用于治疗成人带状疱疹后神经痛（PHN）。2025年该药美国市场销售额约2141万美元（约合人民币1.5亿元）。 7、哈药集团制药提交的盐酸头孢卡品酯颗粒的4类仿制上市申请获得CDE承办。该药于2021年9月以5.1类进口药身份在国内获批，并已顺利进入国家医保目录。临床主要用于治疗由敏感菌引发的各类感染。 8、维昇药业递交的注射用那韦培肽拟纳入优先审评，适应症为适用于2岁及以上骨骺未闭合软骨发育不全儿童患者的治疗。那韦培肽采用每周一次的给药方式，其设计机制可向全身组织（包括生长板、骨骼肌）持续递送活性C型利钠肽，以此实现对软骨发育不全症患者的治疗作用。 9、正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454（IDH1 抑制剂）治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌 III 期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会判定主要研究终点无进展生存期、总生存期均达到方案预设的优效界值。这是全球第2个、国内第1个IDH1 抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究。 10、山东新华制药提交的3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液的上市申请获受理。2025年前三季度，右酮洛芬氨丁三醇注射液在全终端医院销售额超3亿元，同比暴增270.11%，成为围术期镇痛领域增速最快的品种之一，市场潜力可期。 11、江苏知原药业的地奈德洗剂顺利获批，为国内首仿。地奈德属于弱效糖皮质激素类药物，具有抗炎、止痒、收缩血管及调节局部细胞免疫反应等多重药理作用，广泛应用于湿疹、皮炎、银屑病等慢性炎症性皮肤病的治疗。 12、北京福元医药按化药注册分类4类申报的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊获批上市，为该剂型国内首仿。适应症为急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症。 13、君圣泰生物1类新药熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请获受理，本品一方面通过激活AMPK通路改善能量代谢，另一方面抑制NLRP3炎症小体减轻慢性炎症。这种“代谢调节+抗炎”的互补模式，有望突破传统降糖药“单维控糖”的局限。 14、四川科伦药业按化药注册分类2.2类申报的枸橼酸西地那非口溶膜获批上市。这是国内首个获批上市的枸橼酸西地那非口溶膜，与普通片相比，枸橼酸西地那非口溶膜起效更快，刺激更少，效果更稳定。 15、康哲药业子公司康哲（湖南）制药申报的德昔度司他片获批上市，本品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。 16、浙江海正药业按化药注册分类2.3类申报的海博麦布阿托伐他汀钙片临床试验申请获默示许可。通过单片复方制剂的形式，将两种作用机制互补的降脂药结合在一起，为高胆固醇血症患者提供了“1+1>2”的治疗选择。作用机制的双重抑制，实现协同增效。  17、科笛生物医药（无锡）按注册分类2.2类申报的CU-40104搽剂获临床试验默示许可，拟用于成年男性雄激素性秃发。该药直接作用于头皮毛囊，精准抑制局部DHT生成，从根源治疗的同时，避开了口服药物带来的性功能和乳房不适等风险，安全性显著提升。 18、‌南京海纳制药按注册分类2.3类申报的培哚普利左氨氯地平片获CDE受理。该复方由培哚普利和左氨氯地平组成，通过不同机制协同降压，并可相互抵消副作用（如ACEI减轻CCB引起的踝部水肿）。拟用于高血压治疗。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网   编辑整理|华益药业