盐酸曲唑酮片(50 mg)在餐后状态下健康人体生物等效性研究
本研究以美时化学制药股份有限公司南投厂生产的盐酸曲唑酮片(规格:50 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家オルガノン株式会社生产的盐酸曲唑酮片(规格:50 mg,商品名:RESLIN®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。
评估骨化三醇胶丸受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂骨化三醇胶丸(海尼威,规格:0.25 μg)与参比制剂骨化三醇胶丸(罗盖全;规格:0.25 μg)在健康成年受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂骨化三醇胶丸(海尼威,规格:0.25 μg)和参比制剂骨化三醇胶丸(罗盖全,规格:0.25 μg)在健康成年受试者中的安全性。
布地奈德气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验
评价布地奈德气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性
100 项与 海默尼药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 海默尼药业股份有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。
1 疾病概述
过敏性鼻炎(allergic rhinitis,AR)表现为花粉或其他过敏原引起的季节性或常年性的鼻痒、喷嚏、流涕、鼻黏膜充血。
过敏性鼻炎分为季节性发作(季节性过敏性鼻炎,SAR)和常年性发作(常年性过敏性鼻炎,PAR)。
SAR最常由植物过敏原引起,因季节和地理位置而异。
PAR是由全年暴露于室内吸入性过敏原(如尘螨粪便、蟑螂成分、动物皮屑)或连续季节对植物花粉的强烈反应引起的。另外,至少25%的常年发作鼻炎是非过敏性的。常年性鼻炎的多种非过敏性形式包括感染性、血管舒缩性、药物诱导性(如阿司匹林或非甾体抗炎药NSAID诱导)、萎缩性鼻炎和伴有嗜酸性粒细胞增多的非过敏性鼻炎(NARES)。
2 流行病学
来自《儿童过敏性鼻炎阶梯治疗中国专家共识》,2022年国内荟萃分析显示,中国 0~18岁儿童青少年 AR 患病率达到 18.46%。
来自《中国过敏性鼻炎流行病学研究进展》,不同地区的成人患病率如下,2012年青岛12.08%、2017年沈阳、营口、本溪、盘锦、锦州13.77%、2018年锡林郭勒及科尔沁草原18.8%。
3 诊断
过敏性鼻炎通常仅根据病史以及症状进行评估。一般不采用诊断性试验,除非患者经过经验性治疗不好转,需要时进行皮肤试验、过敏原特异的血清IgE检测,提示对过敏原的反应,用以指导治疗。
4 治疗现状
4.1 过敏性鼻炎的治疗药物有:
抗组胺药物、糖皮质激素、减充血药物、白三烯类药物
最为有效的一线药物为抗组胺药物,其中二代抗组胺(西替利嗪、氮卓斯汀等)相对一代更优,尤其对于儿童患者,二代为首选。另外糖皮质激素鼻喷剂也常作为一线治疗选择。对于单药治疗不佳,可选择抗组胺药物与糖皮质激素联用。
4.2 脱敏治疗
对于症状严重、无法避免过敏原、药物治疗效果不佳的患者可采用脱敏治疗。花粉季节结束后,应立即开始第一次脱敏尝试,为下一个季节做准备。
常用脱敏疗法为Oralair®舌下免疫疗法(5 种草花粉的提取物:甜春花、果园、多年生黑麦、梯牧草和肯塔基蓝草),另一种方法是舌下含服Grastek®(梯牧草提取物)。
对过敏性鼻炎进行家庭免疫治疗的患者应携带预充式自行注射肾上腺素注射器,以防出现过敏反应。
5 国内AR药物市场格局
来自行业研报的数据,2023年国内AR领域院内市场和药店市场Top10品种均由鼻喷剂垄断
从市场格局看,莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、氟替卡松鼻喷雾剂是临床使用率最高的3款品种。
莫米松鼻喷剂厂家格局—— 莫米松鼻喷剂目前有3个厂家上市,国产为浙江仙琚、进口为Lek、Organon(内舒拿)
来源:IQVIA(单位:美元)
布地奈德鼻喷雾剂厂家格局—— 布地奈德鼻喷雾剂国产厂家有四川普锐特药业、南昌百济药业,进口为海默尼药业、McNeil (雷诺考特)。市场方面国内厂家暂无销售数据。
来源:IQVIA(单位:美元)
氟替卡松鼻喷雾剂厂家格局—— 氟替卡松鼻喷剂无国产上市,仅有进口,GSK(文适)、Haleon(舒辅良)
6 复方是AR领域的创新方向
从以上市场格局看,国内用药均是糖皮质激素和抗组胺药物的单方。对于AR领域基于现有的药物进行固定剂量复方开发是创新方向。目前FDA批准了2款复方,分别是Dymista(氮卓斯汀氟替卡松复方)和Ryaltris(莫米松和奥洛他定复方)。由Dymista迈兰(现为Viatris)开发,用于季节性过敏性鼻炎6岁以上患者的症状缓解,2012年5月获得FDA批准。Ryaltris由GLENMARK 开发,用于季节性过敏性鼻炎12岁以上患者的症状治疗,于2022年1月由FDA批准。
FDA批准Dymista基于III期多中心、随机双盲安慰剂对照试验。共计入组853名患者,随机分配至Dymista、氮卓斯汀、氟替卡松、安慰剂组。主要终点为反射性鼻部症状总评分(reflective total nasal symptom score,rTNSS),rTNSS的计算公式为患者的鼻部症状(流涕,鼻塞,打喷嚏,鼻痒)在0到3个明确的严重程度量表(0 =无,1 =轻度,2 =中度, 3 =重度)的得分总和。临床试验数据显示复方有效性方面优于单方。
Ryaltris的临床试验同样是和单方做对比,临床数据显示复方优于单方。
国内方面,2023年6月NMPA批准Dymista(氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂)进口上市,其实早在2022年11月长风药业就以3类仿制获得NMPA的批准。
至于Ryaltris,Glenmark已向NMPA提交了上市申请,于2024年2月获得受理。Ryaltris中国区的权益现属于远大医药,2019年2月与Glenmark Specialty S.A.签订独家授权协议,获得在中国商业化Ryaltris的独家授权和为期20年的中国独家专利权,于2021年底批准临床,并于2022年4月完成第一例受试者入组,2023年7月完成临床试验,并达主要临床终点。
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✔ 交通指南.....................PART 2
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01
注册签到
SIGN IN
会议地址
成都市郫都区西芯大道1号 成都新希望高新皇冠假日酒店
签到地点
成都新希望高新皇冠假日酒店二楼宴会厅签到处
签到时间
展商签到:
8月21日(会前一天)14:00-18:00
展商/参会签到:
8月22日(大会第一天)08:00-17:00
8月23日(大会第二天)08:00-17:00
☆请您携带好个人名片或身份证,凭会议短信二维码至签到处进行签到。
02
交通指南
TRAFFIC
飞机
距离成都双流国际机场约25公里 ,驾车35分钟
距离成都天府国际机场约80公里,驾车65分钟
高铁
距成都东站30km,全程35分钟
距成都南站22km,全程34分钟
距成都火车北站12km,全程20分钟
会议酒店可以免费停车
03
住宿安排
STAY
参会人员预订酒店时,可报“2024天府生物医药产业发展与合作大会”即享受酒店优惠住宿价。
成都新希望高新皇冠假日酒店 (会议酒店)
地址:成都市郫都区西芯大道1号
预定方式:扫描上图二维码预定协议价:大床/标间 ¥580含早
如遇订房问题,请联系酒店联系人:
蒋经理18008020637
成都新希望高新中心假日酒店(会议酒店)
地址:成都市郫都区西芯大道1号
预定方式:扫描上图二维码预定协议价:大床/标间 ¥480含早
如遇订房问题,请联系酒店联系人:
蒋经理18008020637
04
特色集章打卡活动
EVENT
会议现场设置 集章打卡活动
丰富好礼,等您来赢!!!
↓↓↓
特等奖:华为擎云平板电脑
一等奖:小米手环 二等奖:恒温杯套装
三等奖:解压玩具
集章规则:
① 会场签到处领取抽奖券后,凭抽奖券,至2F展位打卡盖章
② 成功集章后,可至2F抽奖&服务处领取对应数量刮刮乐。
集满所有章,可领取一张刮刮乐
投壶活动中,持有3支壶矢投中一支,可领取一张刮刮乐
*最终解释权归主办方所有
05
会议详情
CONFERENCE
部分参会企业
免费门票有限,先到先得
滑动查看参会单位↓ ↓
1. 成都生物制品研究所有限责任公司
2. 四川里来思诺生物科技有限公司
3. 亦度生物
4. 重庆华智生物制药有限公司
5. 诺合泰生物科技(重庆)有限公司
6. 四川三叶草生物制药有限公司
7. 威斯津生物
8. 成都安哲斯生物医药科技有限公司
9. 四川唯拓生物医药有限公司
10. 成都新协创医药科技有限责任公司
11. 四川制药制剂有限公司
12. 非凡生物
13. 宸安生物
14. Primacyt Cell Culture Technology GmbH
15. 成都博生物科技有限公司
16. 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
17. 成都纳微金生物技术有限公司
18. 四川汇宇海玥医药科技有限公司
19. 北京弘进久安生物科技有限公司
20. 迈克生物股份有限公司
21. 贵州百灵企业集团制药有限公司
22. 四川天府南格尔生物医学有限公司
23. 健进制药
24. 成都普赛睿
25. 复星安特金(成都)生物制药有限公司
26. 英德生物
27. 成都古格尔生物技术有限公司
28. 成都优赛诺生物科技有限公司
29. 成都苑东生物
30. 成都蓉生药业
31. 成都诺信高创
32. 方达医药
33. 四川新斯顿制药
34. 四川韦斯实验室系统工程有限公司
35. 成都康华生物制品股份有限公司
36. 成都先导药物开发股份有限公司
37. 成都康华生物股份有限公司
38. 成都史纪生物制药有限公司
39. 迈科康
40. 成都药明生物
41. 成都迈科康生物科技有限公司
42. 四川三叶草生物制药
43. 长睿生物技术(成都)有限公司
44. 四川厌氧生物科技有限责任公司
45. 汇宇制药
46. 南京融捷康生物科技有限公司
47. 成都新诺明生物科技有限公司
48. 成都奥达生物科技有限公司
49. 成都臻拓医药
50. 上海成泰
51. 海创药业股份有限公司
52. 四川康克俞
53. 成都启晟合研
54. 成都康华生物制品有限公司
55. 四川至善唯新生物
56. 华中农业大学
57. 成都华西临床研究中心有限公司
58. 成都诺迪康生物制药有限公司
59. 成都地奥九泓制药厂
60. 成都微芯药业有限公司
61. 迪瑞药业(成都)有限公司
62. 成都康弘药业集团股份有限公司
63. 西南大学
64. 成都市聚禾生物科技有限公司
65. 重庆美莱德生物医药有限公司
66. 雅伦生物科技(北京)有限公司
67. 重药集团生物
68. 四川天丞长洪科技有限公司
69. 华津医药科技有限公司
70. 海普瑞药业
71. 杰析咨询
72. 航信资本
73. 北京思睦瑞科
74. 成都康弘生物科技有限公司
75. 成都海博为药业有限公司
76. 华神生物
77. 成都华神科技集团股份有限公司
78. 成都科伦精准生物科技有限公司
79. 新华瑞恒投资基金
80. 成都博奥生物
81. 四川省健康基金
82. 锐翎资本
83. 翌圣生物
84. 四川汇宇
85. 成都登隆生物
86. 深圳市江川医药
87. 成都倍特
88. 成都先衍生物
89. 西部战区总医院
90. 海博特医药科技(成都)有限公司
91. 成都臻拓医药科技有限公司
92. 成都登隆生物科技有限公司
93. 康弘药业
94. 百英生物
95. RVAC Medicines
96. 成都达硕实验动物有限公司
97. 成都明慈医药科技有限公司
98. 西南化工研究设计院有限公司
99. 国药集团西南医药有限公司
100. 谱尼医药
101. 翌圣生物科技股份有限公司
102. 重庆恒誉康医药科技有限公司
103. 重庆美莱德药物安全评价研究中心
104. 成都优赛诺
105. 江阴迈康升华生物医药有限公司
106. 四川爱德科技
107. 四川爱德科技有限公司
108. 瑞普利金
109. 四川科伦药业股份有限公司
110. 华神科技
111. 高博医疗集团
112. 苏州高迈药业有限公司
113. 鲲鹏基因
114. 中鼎开源
115. 成都循迹加速生物科技有限公司
116. 成都德尼斯生物技术有限公司
117. 四川大学
118. 成都威斯克生物医药有限公司
119. 四川迪亚
120. 国药集团重庆医药设计院
121. 重庆医科大学
122. 中国药科大学
123. 华领医药
124. 成都华西海圻医药科技有限公司
125. 成都倍特药业有限公司
126. 四川协力制药股份有限公司
127. 成都诺恩基因科技有限公司
128. 成都碧傲竞生物科技有限公司
129. 成都康弘药业
130. 成都仁域生物技术有限公司
131. 成都金瑞基业生物科技有限公司
132. 成都倍特药业股份有限公司
133. 四川新荷花中药饮片股份有限公司
134. 四川钧慧生物科技有限公司
135. 成都先导
136. 四川大学华西医院
137. 倍特药业
138. 成都中医药大学
139. 四川康德赛医疗科技有限公司
140. 成都景泽生物制药有限公司
141. 成都睿琪生物科技有限公司
142. 成都奥达
143. 成都博腾药业
144. 成都格灵素生物科技有限公司
145. 成都添福瑞生物科技有限公司
146. 成都百裕
147. 信立泰(成都)
148. 西南科技大学
149. 四川科瑞德制药股份有限公司
150. 成都前路通生物科技有限公司
151. 成都赜灵生物医药科技有限公司
152. 成都摩诃大龙医药科技有限公司
153. 四川尚锐分析检测有限公司
154. 成都康弘生物
155. 成都赛璟生物医药科技有限公司
156. 四川科瑞德制药
157. 四川汇宇制药股份有限公司
158. 成都药明康德新药开发有限公司
159. 成都诺和晟泰生物科技有限公司
160. 成都华捷明生物科技有限公司
161. 四川安可康生物医药公司
162. 成都嘉葆药银医药科技有限公司
163. 重庆科技风险投资有限公司
164. 成都朗谷生物科技股份有限公司
165. 成都博鸿远阳科技有限公司
166. 成都迈克康生物科技有限公司
167. 四川大学华西药学院
168. 恒瑞源正
169. 一临云(深圳)科技有限公司
170. 成都药康
171. 成都药康生物科技有限公司
172. 成都药明康德
173. 成都简则医药技术有限公司
174. 成都柏腾医药有限公司
175. 成都晶百奥生物科技有限公司
176. 成都国为生物医药有限公司
177. 成都德同西部投资管理有限公司
178. 成都标尺
179. 成都普赛睿生物医药科技有限公司
180. 四川汇宇制药有限公司
181. 四川远大蜀阳药业有限责任公司
182. 成都安永鼎业生物有限公司
183. 成都银创交医疗产业孵化器
184. 捷思英达
185. 成都百裕制药股份有限公司
186. 四川子腾医药股份有限公司
187. 四川奥邦药业
188. 成都迈科康
189. 成都里来生物科技有限公司
190. 中科谱研(成都)科技有限公司
191. 成都远睿
192. 成都四面体药物研究有限公司
193. 四川美域高生物医药科技有限公司
194. 成都微芯药业
195. 成都中润盈海科技
196. 上海鹿明生物科技有限公司
197. 西藏诺迪康药业股份有限公司
198. 南京世和基因股份有限公司
199. 福瑞莱(成都)科技有限公司
200. 成都施桂行医药科技有限责任公司
201. 成都百乐科技有限公司
202. 上海萌薇生物医疗科技有限公司
203. 成都凡微析医药科技有限公司
204. 四川省原子能研究院核技术医学应用研究所
205. 四川省原子能研究院
206. 礼来制药
207. 三优生物
208. 上海百英生物
209. 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
210. 成都西岭源药业有限公司
211. 好医生集团
212. 天士力医药集团股份有限公司
213. 深圳海普瑞药业
214. 洪泰基金
215. 康景生物
216. 默沙东
217. 星识咨询
218. 成都百裕制药有限公司
219. 百济神州(广州)创新科技有限公司
220. 重庆恒誉康医药科技
221. 泸州国家高新区医药产业园区管委会
222. 南京海纳医药
223. 国投创业
224. 泓博医药
225. 成都中昆德润科技有限公司
226. 四川东富龙
227. 国药锦奇
228. 赛诺哈勃药业(成都)有限公司
229. CGL Consulting
230. 深圳前海金融管理学院
231. 百开盛上海
232. 杭州大立过滤
233. 珠海舒桐医疗科技有限公司
234. 中国细胞精益制造创新平台
235. 南京云桥璞瑞生物科技有限公司
236. 上海贺维斯特医药科技有限公司
237. 正大天晴药业集团股份有限公司
238. IDG资本
239. 广东普罗凯融生物医药科技有限公司
240. 成都康弘药业股份有限公司
241. 勃林格殷格翰
242. 四川省疾病预防控制中心
243. 雅本化学股份有限公司
244. 和铂医药
245. 易慕峰
246. 北京康弘生物医药有限公司
247. 中城生物医药产业园
248. 成都智悦生物
249. 四川兴川重点项目股权投资基金管理有限公司
250. 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司
251. 成都康弘
252. 夸克医药中国有限公司
253. 成都国为生物
254. 策源资本
255. burkert
256. Inmagene Biopharmaceuticals
257. 国寿股权投资有限公司
258. 成都高新策源投资集团有限公司
259. 湖南慧泽生物医药科技有限公司
260. 明度智云
261. 华盈生物
262. 临研通无锡有限公司
263. 四川新斯顿
264. 百济神州
265. 维梧资本
266. 成都国为
267. 成都赛恩吉诺生物科技有限公司
268. 信立泰
269. 人福医药集团
270. 武汉康复得生物
271. 贝达药业
272. 上海中医药大学
273. 上海嘉融生物科技有限公司
274. 三生
275. 成都瑞尔医药
276. 宁波酶赛生物工程有限公司
277. 海默尼药业
278. 誉衡药业
279. 雅法资本
280. 阳光七星投资集团
281. 深圳信立泰
282. 康君资本
283. 济民可信
284. 中国医药研究开发中心有限公司
285. 南京传奇生物科技有限公司
286. 天风证券
287. RTWfunds
288. RTW Investment LP
289. 成都伊诺达博医药科技有限公司
290. 成都安永鼎业生物技术有限公司
291. 诚源保险经纪有限公司
292. 河南大学
293. 北京汇智和源生物技术有限公司
294. 成都百创汇生物科技有限公司
295. 銘丰资本
296. 北京精诚医药
297. 苏州博腾
298. JnJ Innovation
299. 斯坦德生物医药
300. 致道资本
301. 苏州瑞博生物技术股份有限公司
302. 卡博金艾美斯医药上海有限公司
303. 四川思柏沃
304. 倚锋资本
305. 百诺因
306. 大湾生物
307. 惟精资本
308. 成都捷步人力资源有限公司
309. 成都捷步企业咨询管理有限公司
310. 南京方腾
311. 上海柯林布瑞
312. 成都峰际生物
313. 国科健信(北京)科技有限公司
314. 宁波美诺华药业股份有限公司
315. 美诺华
316. 安可康
317. 中怡保险经纪有限责任公司
318. 金斯瑞生物
319. 金斯瑞
320. 纽瑞特
321. OnQuality Pharmaceuticals
322. 舟渡资本
323. 北京汇智和源生物科技有限公司
324. 上海安掖医药
325. 太平创新
326. 健顺生物
327. 苏州依科赛生物科技股份有限公司
328. 杭州中美华东制药有限公司
329. 国信医药
330. CGP
331. 上海相马家网络科技有限公司
332. 中国科学院成都生物研究所
333. 翰森制药
334. 易东方咨询(北京)有限公司
335. 深圳市创东方投资
336. 安图生物
337. 上海医芯资本
338. 创东方
339. 西子美兆健康惯例公司
340. 中国医学科学院肿瘤医院
341. 创东方投资
342. JT 咨询公司
343. 康龙化成
344. 浙江京新药业股份有限公司
345. 青澜基金
346. 光华开源
347. 上海熙华医药科技有限公司
348. 赛特医药
349. 正大天晴
350. IntelliPro
351. 苏州创胜医药集团
352. 海松
353. Labcorp
354. 宁波礼达先导生物技术有限公司
355. 北京容天汇海科技有限公司
356. 东晟凯瑞医药科技有限公司
357. 成都盛迪医药股份有限公司
358. 竞天
359. GGV
360. 浙商证券
361. 国海创新资本投资管理有限公司
362. 睿正富资本
363. SC AMC
364. 启东市生物医药产业局
365. 润药仁智科技有限公司
366. 成都栩哲医药科技有限公司
367. 无锡佰翱得生物科学有限公司
368. 四川科伦药物研究院
369. 科伦药物研究院
370. peplib
371. 聚焦基金
372. 金瑞勋和
373. 迈思睿
374. 成都康弘制药有限公司
375. 四川科伦博泰
376. 幂方健康基金
377. 四川省干细胞技术与细胞治疗协会
378. Crownbio
379. 海思科医药
380. 四川迈可隆生物科技有限公司
381. 凯恩科生物医药技术有限公司
382. 一临云深圳科技有限公司
383. 创响生物
384. 辽宁成大股份有限公司
385. 循远资产
386. 泰福资本
387. 金赛药业
388. 杉本思
389. 北京市中伦文德(成都)律师事务所
390. 普瑞盛医药
391. 丹擎医药
392. 广州华银医学研究所有限公司
393. HITGEN Inc.
394. 白帆生物
395. 上海药明康德新药开发有限公司
396. 楹联健康基金
397. 成都西岭源
398. 中国医药城
399. 珂阑医药(上海)科技有限公司
400. Handwell
401. Amgen
402. 国药集团成都信立邦生物制药有限公司
403. 上海杭贵投资
404. 四川明瑞佳生物科技有限公司
405. 兰州大学
406. 成都
407. 天津医药集团
408. 苑东生物
409. 毕马威
410. 泰州医药城投资促进中心
411. 北京维通利华实验动物技术有限公司
412. 大成
413. 广州誉衡生物
414. Danaher
415. 奥睿药业
416. 指数资本
417. 普瑞金
418. 科睿唯安
419. 上海赛陇生物科技有限公司
420. 上海艾力斯医药科技有限公司
421. 四川语言桥信息技术有限公司
422. 复宏汉霖
423. 天津医药
424. 美谷分子仪器(上海)有限公司
425. 博瑞医药
426. 苏州源起材料科技有限公司
427. 科创先锋生物医药
428. 苏州晶云星空制药有限公司
429. 四川莱博瑞实验设备有限公司
430. 无
431. 苏州晶云药物科技股份有限公司
432. 泰州医药高新技术产业园区
433. 成都海关技术中心
434. 苏州浦合医药科技有限公司
435. 成都地奥制药集团
436. 杭州倍沃医学科技有限公司
437. 宏源汇富投创业投资有限公司
438. 济峰资本
439. 碧迪
440. 亚什兰中国投资有限公司
441. 势为资本
442. 柯林桥
443. 成都药融云科技
444. 松禾
445. 深圳市创新投资集团有限公司
446. 国投招商投资管理有限公司
447. 上海药坦药物研究开发有限公司
448. 中生成都所
449. Illumina
450. 建信股权投资
451. 健壹资本
452. 国舜投资
453. 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心
454. 丝路产业与金融国际联盟
455. 上海交大成都生物医药创新中心
456. LGC
457. 西南交通大学
458. 四川格林泰科生物科技有限公司
459. 凯诺
460. 梵逸晟康
461. 上海艾力斯医药科技股份有限公司
462. 梵逸晟康(fine think bio)
463. 艾斯拓康医药科技有限公司
464. 爱斯特(成都)生物制药股份有限公司
465. 苏州工业园区生物产业发展有限公司
466. 上海庐雍资产
467. 上海标度百奥生物技术有限公司
468. 黎曼猜想
469. 南京炘鑫企业管理咨询有限公司
470. YAFO capital
471. 成都先进资本管理有限公司
472. 都创(上海)医药科技股份有限公司
473. 英大保险资产管理有限公司
474. 中航安盟财产保险有限公司
475. 北京银满私募基金管理有限公司
476. 智银资本
477. 募齐
478. 麦奇柯技术咨询有限公司
479. 腾瑞制药
480. isk
481. 赋生康(上海)生物科技有限公司
482. 华银金融投资
483. 达武创投
484. JC
485. 苏州美诺医药
486. 云九资本
487. 北京星亢原生物科技有限公司
488. LYFE Capital
489. 冠科生物
490. 成都欧林生物科技股份有限公司
491. 成都捷步企业管理咨询有限公司
492. 成都捷步人力
493. 罗氏
494. 重庆博腾制药科技股份有限公司
495. 海思科
496. 长春金赛药业有限责任公司
497. 北京基医
498. 集萃
499. 苏州创胜医药有限公司
500. 上海济煜医药科技有限公司
501. 源来资本
502. 北京安必奇生物科技有限公司
503. informa group
504. 和径医药
505. 成都诺贝曼生物科技有限公司
506. 科兴生物医药股份有限公司
507. ICON
508. 百富健康
509. Informa
510. 成都超算中心
511. 嘉兴特科罗生物科技有限公司
512. 费米善科技
513. 优美医学管理(西安)有限公司
514. OPT Consulting
515. 和黄医药
516. 成都万普盛达企业管理咨询有限公司
517. 中晟全肽
518. 长春高新技术产业(集团)股份有限公司
519. 泰普迈(苏州)医药科技有限公司
520. 诺华研发
521. 南京科默
522. 泓迅生物科技
523. 泰普迈(苏州)医药科技有限公司
524. 浙江天宇药业股份有限公司
525. 中南大学湘雅医院
526. 浙江新和成股份有限公司
527. 深圳北鲲云计算有限公司
528. 元璟资本
529. 中山大学
530. 奥星集团
531. 祥瑞生物
532. 上海艾萨肯企业管理咨询有限公司
533. 四川大学生物治疗国家重点实验室
534. 四川科伦药物研究院有限公司
535. 上海优弗实验室设备有限公司
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537. Novotech China
538. 博腾
539. 星奕昂
540. 德勤中国
541. 鼎晖百孚
542. EdiGene
543. 四川伯雅特企业管理咨询有限公司
544. 慕石资本
545. 珃诺生物医药科技有限公司
546. 苏州博纳西亚医药科技有限公司
547. 香港瑞维恩咨询
548. 复旦大学
549. 成都方向标尺咨询有限公司
550. 标尺咨询
551. 成都方向标尺人力资源服务有限公司
552. 药明
553. 浪潮电子信息产业股份有限公司
554. 稀奇资本
555. 瀚晖制药
556. 北京量子高科制药科技有限公司
557. 三生制药
558. 南京云桥璞瑞
559. 上海吉泰依科赛
560. 成都赋智健康科技有限公司
561. 上海芳暇醫藥
562. 南京韬睿企业管理咨询有限公司
563. 苏州信诺维生物
564. 上海艾萨肯
565. 广州见素私募基金管理有限公司
566. 唯久生物技术(苏州)有限公司
567. 上海艾萨肯企业管理有限公司
568. 唯久生物
569. 成都生物城股权投资基金有限公司
570. 康德(深圳)生物技术有限公司
571. 成都安永鼎业药业有限公司
572. 四川大学生物治疗国重
573. 武汉禾元生物科技股份有限公司
574. 兰州百灵生物技术有限公司
575. 川大
576. 威斯津生物
577. 华西
578. 华西药学院
579. csl
580. 北京仓廪投资管理有限公司
581. 四川大学华西校区
582. 颐申
583. 北鲲云
584. 线性资本
585. 成都光华梧桐股权投资基金管理有限公司
586. 曙方医药
587. 成都丽凯手性技术有限公司
588. 启辰生物
589. 北京格瑞特森生物医药科技有限公司
590. 成都国为医药
591. 微芯新域
592. 柳沈律师事务所
593. 易速医药冷链
594. 成都晶富医药有限公司
595. 宏源汇富创业投资有限公司
596. 成都地奥制药集团有限公司
597. 杭州国瑞生物科技有限公司
598. 上海湃隆生物科技有限公司
599. 成都分迪药业有限公司
600. 科锐国际
601. 宏源汇富
602. 博纳西亚(合肥)医药科技有限公司
603. 深圳市华先医药科技有限公司
604. 普瑞盛
605. 成都博鳌创新有限公司
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618. 南京生物医药谷
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635. 上海人寿
636. 南京生物医药谷建设发展有限公司
637. 爱思唯尔
638. 真兴医药
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641. 无锡紫杉药业股份有限公司
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644. 上海宇道生物
645. 复星安特金成都生物制药有限公司
646. 复星安特金
647. 上海荣瑞医药科技有限公司
648. 绿叶制药
649. 杭州诗迈医药科技有限公司
650. 四川大学华西医院生物大数据中心
651. 金唯科生物
652. 江苏汉邦科技股份有限公司
653. 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
654. 泰灃生物
655. hsk
656. 杭州皓阳生物
657. 成都康华生物制品股份有限公司
658. 念速致新
659. 上海澳能生物技术有限公司
660. ACTS
661. 四川语言桥信息技术有限公司
662. 上海网网信息技术有限公司
663. 成都康华生物制品股份有限公司
664. 北京市金杜律师事务所
665. 西藏药业
666. 科睿唯安
667. Clarivate
668. 四川海思科制药有限公司
669. 成都碧傲竞生物科技有限公司
670. 念速致新
671. 成都安缇生物科技有限公司
672. 西藏诺迪康药业股份有限公司
673. 四川康城生物科技有限公司
674. 康城生物
675. 成都安缇生物科技有限公司
676. 武汉晶诚生物科技股份有限公司
677. 四川美大康佳乐药业有限公司
678. 重庆现代产业发展研究院
679. 四川美大康佳乐药业有限公司
680. 四川诚邦浩然测控技术有限公司
681. 怀格资本
682. 赛默飞世尔科技(中国)有限公司
683. 凯杰QIAGEN
684. 上海睿智化学研究有限公司
685. 电子科大创投联盟
686. 成都臻拓医药科技有限公司
687. 赛默飞
688. 成都无尽前沿科技有限公司
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693. 朝募科技
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继视光之后,眼科又一重磅赛道崛起。
今年以来,在干眼症领域,上市巨头、新锐企业动作频频。比如在近日,港股上市公司高视医疗发布公告称,公司旗下全资附属公司——高视创新科技有限公司(后文简称“高视创新”)已取得干眼检测仪Gaush iDea FOS、干眼和角膜地形图测试仪Gaush iDea Topo两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。消息一出,公司股价第二日上涨近7%。
同时,新锐企业的相关产品在最近亦纷纷拿证或上市。
2月,臻复医疗推出的Tearmaestro液脉动干眼治疗仪拿下上海市二类医疗器械创新许可证;
4月,定视医疗的智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore获批二类医疗注册证;
5月,极目生物旗下iTEAR睦沁®自身泪液促泌仪(第二类医疗器械)上市,其是国内首款通过刺激鼻外神经改善干眼症状的产品。
值得注意的是,包括艾视雅、比格威医疗、定视医疗、科润生物、天宸生物、微清医疗、衔微医疗、中景纬视等干眼症诊治产品相关企业在今年资本寒冬下接连拿下融资,吸引一众知名机构押注。
数据来源:动脉橙数据库、天眼查 动脉网制图
更多企业、资本入局并加码的背后,是一个正在持续增长的广阔市场。《中国干眼专家共识(2020年)》统计显示,我国干眼症发病率约为21%~30%,以国家统计局2022年人口普查数据进行计算,意味着有约3.6亿干眼症患者,干眼症已成为除近视外最常见的眼科疾病,且患者数量仍在持续增长,撑起了巨大的商业想象空间。
毫无疑问,在供(检测与治疗产品/疗法频出)需(干眼症患者持续增长)两端合力下,干眼症赛道正加速狂奔。
行业混战开启:干眼症市场被“围堵”,各类产品层出不穷
干眼症(DED),又称干眼综合征(DES)、干燥性角膜结膜炎(KCS)和干燥性角膜炎,是眼表泪膜异常和眼表炎症引起的多因素、进行性障碍。
通俗来说,位于眼睛最前方的角膜表面有一层泪膜,它起着湿润、锁住水分、保护眼球表面等作用,一旦泪膜无法稳定地停留在眼表时,失去保护的眼表细胞就会受到损伤,从而导致干眼症。
在干眼症初期,症状常表现为眼睛干涩、有异物感等;如果没有采取及时有效治疗,在中后期容易发展为顽固性干眼症,形成角膜炎和角膜溃疡,甚至可能引起失明。
因此,尽早检测、治疗干眼症十分重要。
目前,针对干眼症的检测包括干眼问卷量表、泪液分泌试验、泪膜破裂时间、裂隙灯检查等一系列检查。
在干眼症的治疗上,则可以分为药物治疗和非药物治疗两大方向。其中,药物治疗主要包括润滑眼表和促进修复、抗炎治疗、抗菌药治疗3种方式;非药物治疗则囊括了物理治疗、手术治疗、器械治疗(强脉冲光治疗、热脉动治疗等)多种方式。
动脉网制图
围绕不同的检测及治疗方式,各大企业推出了层出不穷的产品,意欲在干眼症市场抢得先机。
接下来,本文将从检测、非药物治疗、药物治疗三大维度一窥行业的产品进展。
● 干眼症检测市场:群雄竞争,国产创新势力占据主流
在干眼症的检查中,泪液分泌试验、泪膜破裂时间最为常见。
在临床实践中,泪液分泌试验需要泪液分泌检测滤纸,即将试纸置入眼皮内部观察浸湿长度,从而判断是否患有干眼症。如有医生对眼部表面进行了麻醉,检测的是副泪腺的分泌功能;如果无眼部表面麻醉,测试的是主泪腺的分泌功能。
在泪液分泌检测滤纸的研发生产方向上,爱博诺德、海森生物、辽宁美滋林、欧普康视、瑞霖医药、天津晶明、伊诺新康等企业布局有相关产品。
另一检测方式是进行泪膜破裂时间测试,该测试旨在衡量眼睛表面形成一层保护性薄膜并保持湿润的时间长度。在临床上,该测试一般需要裂隙灯显微镜的配合。
详细来看,通过在结膜囊内滴入荧光素钠,被检者通过数次瞬目后,在裂隙灯显微镜的钴蓝光下观察到从开始到出现黑斑的时间,以此来评估泪膜破裂时间(BUT):BUT≥10s属于正常,BUT≤10s怀疑有干眼症状,BUT≤5s基本上可以确诊为干眼症。
目前在裂隙灯显微镜的研发上,国内创新企业有六六视觉、莫廷医疗、苏州康捷、轶德医疗等。
除了上述产品外,临床上还有不少检测干眼症的设备,例如泪液成分分析仪、睑板腺功能评估仪、角膜地形图仪、泪液分泌量测定仪等,以及一些综合性的干眼诊断仪器正被研发、推出,它们可进行泪液量、泪膜稳定性、眼充血、脂质层及睑板腺情况的综合分析,不少仪器还加入了AI。
在该方向,包括比格威医疗、重庆上邦、高视创新、康华瑞明、美迪信、莫廷医疗、瑞豪生物科技、上海美沃、执鼎医疗等一众创新企业已入局。
数据来源:NMP网 动脉网制图
以此次高视创新推出的两款干眼诊断设备为Gaush iDea FOS和Gaush iDea Topo为例。Gaush iDea FOS是一款全面、快速、量化、智慧的干眼及眼表综合分析仪,凭借创新技术可15秒快速完成单眼干眼检查,更高效地为临床医生提供确切的诊疗依据;Gaush iDea Topo则是一款集干眼及眼表综合分析于一体的精准诊断设备,可为临床医生提供更多眼表及泪膜参数,以方便其进行综合诊断与评估。
去年9月,比格威医疗的干眼检测仪BVD6600系列取证上市。据公司新闻稿介绍,该检测仪采用大尺寸Placido环,能更为完整地覆盖角膜,并集成了AI辅助分析功能。
同年11月,美迪信EYESIS干眼综合检查仪上市。这款检查仪采用了美迪信自主研发的AI智能程序以非侵入方式测量TMH(泪河高度),具体步骤是测量开始时,只需将EYESIS干眼综合检查仪对准患者眼部,AI智能程序会在2秒左右以图形方式自动标记泪河形状,以数值方式显现泪河高度和泪河面积。
可以看到,干眼检测市场竞争者众多,且国产创新企业占据主流,相关产品仍不断涌现,为行业提供了丰富的解决方案。
不过需要注意的是,整体来说,干眼检测设备在整个眼科设备体系中技术壁垒并不算太高。
因此,对很多创新企业而言,干眼检测设备只是其眼科生态产品线的一环,如何与整个生态实行联动是企业考虑的重中之重;此外,通过AI赋能和持续创新,以及提供更为精准、便利和友好的检测体验,从而增加干眼检测设备的附加值也是当下不少企业正在深耕的方向。
● 非药物治疗:日常生活保健外,强脉冲光(IPL)、热脉动治疗仪愈发火热
患上干眼症后,患者需要长期进行日常生活保健,比如通过热敷眼睛、按摩睑板腺等物理治疗方式进行眼皮清洁,从而促进睑板腺、脂质层的分泌,保证泪膜稳定。
不过,物理治疗持续效果时间较短。基于此,近年强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等器械治疗方式开始变得火热。
具体来看,强脉冲光(IPL)是一种脉冲式、高强度的宽谱光,波长范围在500-1200nm,能够使氧合血红蛋白选择性吸收超级光子,其光热效应封闭非正常血管,阻止炎症介质传导到睑板腺处。
一句话解释就是,强脉冲光起作用的原因是闭塞的血管不再使炎症介导因子(炎症因子可能会引起腺体的功能障碍)到达腺体。
据南京鼓楼医院眼科主任医师陈晖接受36氪采访时表示,在该医院使用强脉冲光治疗仪治疗的患者中,大约93%的患者干眼症状有明显改善。
良好的临床效果使众多企业聚焦研发强脉冲光治疗仪,比如科英激光、美迪信、奇致激光、瑞豪生物科技、天宸生物、执鼎医疗等。动脉网查阅NMPA官网发现,目前境内医疗器械(注册)的强脉冲光治疗仪信息高达124条,几乎都用于减少毛发的辅助治疗,即医美领域。已获批用于治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症的强脉冲光治疗仪有三款,分别来自科英激光、瑞豪生物科技、奇致激光。
信息与产品图片来源:NMPA及企业官网 动脉网制图
以瑞豪生物科技2022年10月获得三类注册证的眼科强脉冲光治疗仪为例,该设备利用宽谱非相干光的光热效应、热辐射效应、杀菌、抗炎、光调节和恢复局部低氧环境等作用改善睑板腺及眼表的微环境,降低眼表组织中炎性因子水平,进而改善泪膜稳态、减轻睑缘炎症状态。
又比如科英激光今年4月获批的强脉冲光治疗仪(眼科),该产品采用进口高能氙灯和SOPT技术,可严格控制光谱波段。根据官网的介绍,.设备有三种脉冲模式可选,包括单脉冲、双脉冲、三脉冲,且脉冲时间、间隔及能量独立可调,且子脉冲单脉冲能量与脉宽可调。
美迪信也推出了强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪。据悉,该治疗仪采用全新的第四代MOPT技术(Multiple Optimal Plus Technology,多重优化脉冲光技术),由国家卫生健康技术推广应用信息服务平台重点推荐应用于MGD及相关性干眼的临床治疗,该治疗仪已经入驻超400家医院及相关机构。
不过,强脉冲光的问题在于,一个疗程往往需要耗时2—4个月,其间到院治疗3—4次,于患者而言比较麻烦。
与强脉冲光相比,另一款产品热脉动治疗仪疗程则相对较短,通常是一个疗程1次,疗效可以维持6个月到1年左右。
从原理上看,热脉动治疗仪主要是将光能转化为热能融化睑酯并通过加压排出,从而高效疏通睑板腺,恢复睑板腺功能。
以去年获得NMPA批准上市的爱尔康睑板腺光热脉动复合治疗仪systane ilux为例,该设备适用于睑板腺功能障碍成人患者的局部热压治疗。整个治疗过程中,医生通过可视化的操作可以实时评估治疗效果,并根据睑板腺功能障碍患者的眼睑情况制定个性化治疗方案,治疗温度精准把控。
数据来源:NMPA官网 动脉网制图
国产创新企业当下也在该方向发力。就在今年上半年,臻复医疗、定视生物推出的Tearmaestro液脉动干眼治疗仪、睑板腺治疗仪DisionEyemore先后取得NMPA二类医疗注册证。
据官方信息显示,Tearmaestro液脉动干眼治疗仪摒弃了国外产品所采用的价格高昂的电磁温控技术,利用液体加热与人工智能控温技术相结合,实现对治疗头温度精确控制的同时,单次治疗成本只有国外同类产品的1/10。
睑板腺治疗仪DisionEyemore则采用“电加热”方式,结合了先进的热脉动技术与高精度可视化系统,在治疗过程中能够对上下睑板腺进行加热,使其达到40-42.5℃的最佳治疗温度,从而有效软化睑酯。随后,医生通过拨动滚轮来精准控制挤压力度,对睑板腺进行挤压与提拉,促使已溶解的睑酯顺利排出。
同时,另一国产创新企业衔微医疗的干眼症治疗仪预计在2024年第4季度获批二类证;艾视雅也将于近期推出台式及手持式的睑板腺热脉动治疗仪。
不难发现,围绕干眼症治疗设备,国产创新企业正迅速追赶,在强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等仪器上不断取得突破。
同时需要注意的是,强脉冲光和热脉动仪两类干眼症治疗器械并不属于直接竞品,临床上有搭配使用的可能性。
● 药物治疗:人工泪液仍是当红“炸子鸡”,新疗法亦在涌现
从全球角度看,生物医药企业对干眼症领域的关注源于20世纪90年代。彼时,日本Santen Pharmaceutical开发的爱丽滴眼液获批上市,其高额的销售量快速带动了干眼症市场的发展,使干眼症作为独立的细分领域从眼科领域被划分出来。
随着入局者越来越多,干眼症的药物治疗更加完善,现已有抗炎治疗(糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂)、抗菌药物治疗、润滑眼表和促进眼表修复治疗(人工泪液)等多种疗法。
分类参考资料:中华眼科杂志 动脉网制图
从全球来看,干眼症治疗以环孢素滴眼液为主,环孢素是属于免疫抑制剂类的抗炎治疗药。2003 年,艾尔建旗下环孢素产品Restasis上市,这是全球第一个用于治疗中重度泪液缺乏型干眼症的药物。
在环孢素方向上,国内创新企业一直在紧跟,兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液(兹润)于2020年获批上市;兆科眼科采用新型水凝胶载体研发的0.05%环孢素A眼用凝胶,现正在筹备申请工作;恒瑞医药的SHR8028滴眼液的上市申请已获NMPA受理……
在国内,作为治疗干眼症的重要药物选择,人工泪液目前仍是当红“炸子鸡”——人工泪液主要成分是水、电解质和缓和剂,其能润滑眼表,补充缺少的泪液。在该产品上,聚集了Alcon/诺华、博士伦等眼科巨头,它们通过对人工泪液的成分和剂型进行优化从而推出下一代产品。
国内市场上人工泪液主要有玻璃酸钠、透明质酸和重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂等,其中玻璃酸钠眼用制剂是目前医院市场销售规模最大的干眼症眼药水。在这一方向,兴普泰生物、中山万汉制药等国产企业皆有布局。
除上述治疗选择外,国内创新企业正在研发一些新的干眼症疗法。今年6月,艾威药业(IVIEW Therapeutics)宣布公司1类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动,进行首例受试者给药。根据艾威药业新闻稿,IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂,旨在治疗干眼症的体征和症状。
正在冲刺IPO的拨康视云在招股书亦提及,该公司旗下CBT-006和CBT-009预期分别是治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物。
总部位于广东的盛元医药则以泪液生物标志物(Biomarker)为抓手,围绕疾病分子机理,专注于开发创新眼药和眼科Biomarker精准检测产品。其中,针对新机理开发的干眼新药SY-201已在美国完成临床II期。
要知道,在过去几年,临床上针对干眼症的眼科治疗药物远远未满足临床需求。所以,加速眼科药物行业创新速度,让更多具有更好疗效并填补市场对干眼症治疗需求的新药上市,在接下来是行业发展的题中之义,也是机会所在。
痛点背面即是机遇,行业未来的三种可能
当下,越来越多的人认识到预防并治疗干眼症的重要性。美团数据显示,干眼症治疗位列平台上增速最快的医疗服务需求,“干眼症治疗”等关键词的搜索量同比增长166%。
但同时,需求的增加也让干眼症市场的痛点显得更为明显。比如随着干眼患者越来越多,人们对专科化治疗的需求日益上涨,干眼门诊建设显得更为重要。
在此背景下,国内各大医院眼科中心如雨后春笋般建立起专门的干眼中心,例如北京同仁医院、广州的中山眼科中心、武汉协和医院、浙江大学附属第二医院等都已经成立了自己的干眼中心。
从多家医院的干眼门诊布局来看,一般会设有干眼综合分析室、干眼雾化熏蒸室、强脉冲光治疗室和睑板腺按摩室等,并配有多种干眼诊断、治疗类设备。
不过,于患者而言,疏通睑板腺需要反反复复跑医院,很多人难以坚持。因此如果能在家使用上小型化的家用仪器,也是一种研发方向。
针对这一问题,行业目前已经在开始布局。例如臻复医疗计划将干眼治疗仪推广至更多非医疗场景,让更多干眼患者的治疗变得更加便捷和经济。
同时,患者对价格的敏感,正为部分设备的国产化带来机遇。以热脉动仪治疗为例,该设备在医院进行治疗的单次费用一般在1万元左右,很多患者直呼“用不起”。因此,衔微医疗创始人马维敏接受媒体采访时就表示,旗下干眼症治疗仪致力于将“单次治疗成本减低至同类进口产品的1/3”。
政策也在助推这一趋势。2021年10月财政部、工业与信息化部出台相关政策明确规定政府机构采购国内医疗器械及仪器的比例要求,其中包括干眼检测仪在内的137种医疗器械全部要求100%采购国产。
总的来说,干眼症市场仍有巨大的创新机会和市场机遇。
水大鱼大。在干眼症领域持续深潜的国产创新企业们,势必与行业的高速发展一起,迎来属于自己的高光时刻。
注:本文在行文过程中,如无特别说明,涉及多家企业在一句话中并列叙述时,皆按企业简称首字母排序。
参考资料:
1、《干眼 | 干眼临床检查和诊断器械(一)》——爱瞳说
2、《3.6亿干眼人,能做的不止“花钱买眼泪”》——36氪
*封面图片来源:123rf
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