Xuzhou Central Hospital

临床招募 由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起的“一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、III期临床研究”正在招募受试者，HLX22是由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发的人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体注射液。它与曲妥珠单抗一样，结合在 HER2 的亚结构域 (IV) 上，但其作用的表位与曲妥珠单抗有所不同，这使得 HLX22 和曲妥珠单抗可以同时与HER2结合，此类靶向同一受体的非竞争性抗体可增强的抗肿瘤活性。该项临床试验已获得伦理批准。 申办方 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 如果您符合以下入选标准 您将有可能加入这项临床试验 ≥18岁 存在经组织学或细胞学确诊的，既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界部腺癌 肿瘤标本HER2阳性 主要器官功能正常 由IRRC根据RECIST v1.1评估有可测量病灶，靶病灶不能仅为骨转移病灶 注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。 计划开展的研究中心清单 中心名称 城市 主要研究者 科室 联系人 联系方式 北京大学肿瘤医院 北京 沈琳 消化肿瘤内科 朱助理 15311684744 河北医科大学第四医院 石家庄 赵群 张瑞星 外三科/消化内科 王助理 15733114693 河南科技大学第一附属医院 洛阳 姚俊 肿瘤内科 付助理 18337079051 河南省肿瘤医院 郑州 李宁 消化内科一病区 梁助理 19903716085 郑州大学第一附属医院 郑州 秦艳茹 肿瘤科 张助理 18239903492 山西省肿瘤医院 太原 杨牡丹 高峻 特需医疗部/消化内科 任助理 15034074825 天津市肿瘤医院 天津 邓婷 消化肿瘤内科 付助理 15122550052 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨 张艳桥 消化内科二病房 王助理 18304506276 吉林大学第一医院 长春 李薇 肿瘤中心（肿瘤内科） 李助理 18043447070 山东省肿瘤医院 济南 牛作兴 消化内科二病区 刘助理 15660462870 辽宁省肿瘤医院 沈阳 张敬东 消化内科 钱助理 15541673908 青岛大学附属医院 青岛 刘自民 刘宁 消化肿瘤诊治中心/肿瘤内三科 袁助理 13210260743 甘肃省人民医院 兰州 马云涛 普外一科 吴助理 18293127662 兰州大学第一医院 兰州 侯小明 肿瘤科 廉助理 13919781969 甘肃省肿瘤医院 兰州 李志虎 消化肿瘤内二科 巩助理 18845126048 甘肃省武威肿瘤医院 武威 卢林芝 消化内科 王助理 18793598692 青海大学附属医院 西宁 骆玉霜 肿瘤内科 马助理 15202560864 四川大学华西医院 成都 刘明 胃癌中心 杨助理 18224029928 新疆医科大学附属肿瘤医院 乌鲁木齐 唐勇 消化内科 马助理 18139633975 蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠 韩正全 肿瘤科 李助理 18375326794 安徽医科大学第一附属医院 合肥 刘萍萍 肿瘤内科 徐助理 15256596085 湖南省肿瘤医院 长沙 刘振洋 消化泌尿内1科 孙助理 19002666614 南昌大学第一附属医院 南昌 邓军 肿瘤内科 李助理 13699564120 福建省肿瘤医院 福州 杨建伟 腹部肿瘤内科 王助理 18305940213 厦门大学附属第一医院 厦门 叶峰 肿瘤内科 郑助理 18030173779 中山大学附属第六医院 广州 邓艳红 肿瘤内科 黄助理 15975820797 柳州市工人医院 柳州 周建红 肿瘤科 周老师 0772-3836539 长治医学院附属和平医院 长治 于俊岩 肿瘤科 崔助理 15235599661 安徽医科大学第二附属医院 合肥 张明军 肿瘤科 吴助理 17880160189 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 杭州 潘宏铭 肿瘤科 赵助理 13367932056 绵阳市中心医院 绵阳 杜小波 肿瘤科 伍助理 17683099768 徐州市中心医院 徐州 王翔 肿瘤内科  乔助理 17605169014 北京协和医院 北京 白春梅 肿瘤内科 董助理 15943607398 南京鼓楼医院 南京 魏嘉 肿瘤科  王助理 19818966432 常州市第一人民医院 常州 吴骏 肿瘤科 苏助理 16622505686 复旦大学附属肿瘤医院 上海 朱晓东 消化内科 杨助理 18321935085 江苏省人民医院 南京 王建 肿瘤科 索助理 18012920065 上海交通大学医学院附属仁济医院 上海 肖秀英 消化肿瘤内科 董助理 13774420952 宁夏医科大学总医院 银川 陈萍 肿瘤内二科 闫助理 15309529373 重庆医科大学附属第一医院 重庆 张军 胃肠外科 谢助理 18523219717 中国医学科学院肿瘤医院 北京 周爱萍 内科 王助理 17732539360 浙江大学医学院附属第一医院 杭州 阮健 肿瘤内科 陈助理 15669177371 四川省人民医院 成都 刘浩 肿瘤中心 罗助理 13158817491 湖南省肿瘤医院 长沙 何奕 消化泌尿内二科 李助理 18175507505 邵阳市中心医院 邵阳 刘新福 肿瘤内科 雷助理 19021912343 宜昌市中心人民医院 宜昌 许新华 肿瘤科 梅助理 13227261191 中山市人民医院 中山 萧剑军 肿瘤内科 黄助理 13680217366 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

点击蓝字 关注我们 2025年01月13日，上海市胸科医院陆舜教授牵头全国54家研究中心（详见文末）共同参与的一项重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（索卡佐利单抗）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（方案编号：ZKAB001-LEES-2020-07，NCT04878016）的阳性结果在国际顶级期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF：40.8）重磅发布，题为“A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of Socazolimab or placebo combined with carboplatin and etoposide in the first-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer”。 试验设计 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究。符合入选资格的受试者将按1:1比例随机进入试验组：索卡佐利单抗+卡铂+依托泊苷或者对照组：安慰剂+卡铂+依托泊苷，每3周为1个治疗周期。分层因素包括性别（男/女），PS评分（0/1）、脑转移（是/否）。主要目的为评价索卡佐利单抗联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的总生存期（OS）。 从2021年7月15日至2022年5月12日，共筛选了636例患者（图1）。其中498例受试者进行了随机分组，496例受试者接受了至少一次索卡佐利单抗组或安慰剂组治疗，截止2023年10月13日，索卡佐利单抗组和安慰剂组中位随访时间分别为20.47个月和20.63个月。 图1 入组治疗概况 *索卡唑单抗或安慰剂允许的最长治疗时间为2年。一名患者因达到最长用药时间2年而停止治疗。 #FAS集：所有接受至少一次研究治疗的受试者。 研究结果 主要终点OS 截至2023年10月13日，主要终点OS分析，FAS中索卡佐利单抗组中死亡的受试者为182例（73.4%），中位总生存时间为13.90个月（95%CI: 12.22, 15.34），1年和2年生存率分别为56.8%（95%CI: 50.4%, 62.7%）和20.7%（95%CI: 14.8%, 27.3%）（图2a）。安慰剂组死亡的受试者为200例（80.6%），中位总生存时间为11.58个月（95%CI: 10.64, 12.81），1年和2年生存率分别为48.8%（95%CI: 42.4%, 54.8%）和5.9%（95%CI: 0.8%, 18.9%）。结果表明初治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中，与安慰剂联合卡铂+依托泊苷（EC）相比，索卡佐利单抗与EC联合取得了OS获益（HR=0.799，单侧P=0.0158），总死亡风险平均降低了20.1%，中位OS延长了2.32个月（13.90个月 vs. 11.58个月）。同时，索卡佐利单抗组体现出长期生存优势（24个月的OS率：20.7%vs. 5.9%）。 图2a 总生存期（OS）的Kaplan-Meier曲线（全分析集） OS亚组分析 OS亚组分析森林图所示（图2b），男性、年龄＜65岁，无肝转移、无脑转移、基线PS 0分、基线PD-L1表达＜1%的亚组均显示索卡佐利单抗组获益。进一步以年龄＜65岁的男性作为分析对象，索卡佐利单抗联合EC组中位总生存期为15.7个月（95%CI: 14.06, 17.25），对照组中位总生存期11.37个月（95%CI: 9.99, 12.85），延长患者生存期超过4个月。 图2b 总生存期（OS）按照亚组分析的森林图（全分析集） 次要终点PFS IRC评估的PFS：受试者中索卡佐利单抗组mPFS为5.55个月（95%CI: 5.06, 5.82）。安慰剂组为4.37个月（95%CI: 4.27, 4.70）。纳入随机分层因素进行的分层Log-rank和Cox比例风险模型分析结果显示索卡佐利单抗组的无进展生存期显著长于安慰剂组（P<0.0001），索卡佐利单抗组相对于安慰剂组的HR为0.569（95%CI: 0.457, 0.708）。次要终点PFS也进一步支持索卡佐利单抗组的临床获益，基于FAS人群，IRC评价的PFS显示索卡佐利单抗组降低了43.1%的疾病进展或死亡风险（HR=0.569，P<0.0001），PFS延长了1.18个月（图3a）。 图3a IRC评估的无进展生存期（PFS）的Kaplan-Meier曲线（全分析集）。 PFS亚组分析 IRC评估的无进展生存期的亚组分析森林图所示（图3b），除了脑转移=是和疾病分期=III的亚组人群中显示索卡佐利单抗组无获益外，其他亚组人群均显示出索卡佐利单抗组的无进展生存期获益优于安慰剂组。 图3b IRC评估的无进展生存期（PFS）按照亚组分析的森林图（全分析集） 研究结论 这项III期临床试验的结果表明，在广泛期小细胞肺癌的一线治疗中，与安慰剂联合EC相比，索卡佐利单抗联合EC的治疗，显著延长了患者的生存时间，也未发现新的安全风险。 索卡佐利单抗是全人抗PD-L1单克隆抗体，筛选自人源G-MABTM抗体库，对于人类PD-L1蛋白有极高的特异性及亲和力。通过结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1信号通路，进而消除肿瘤逃逸机制，使T细胞或其介导的肿瘤免疫系统正常应答，达到抑制肿瘤生长的作用。此外，索卡佐利单抗保留了完整Fc端，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用作为次要作用机制，Fc段与免疫细胞如NK细胞结合，促进免疫细胞对肿瘤细胞的直接杀伤作用，进一步增加抗体抑制肿瘤的生长能力，可能是对PD-L1表达状态全人群均有效的机制之一。广泛期小细胞肺癌的III期临床试验数据已提交CDE进行注册上市申报。随着新适应症的增加，预示着索卡佐利单抗会给更多的患者带去更多的治疗获益。 54家研究中心 ● 上海市胸科医院 ● 浙江省肿瘤医院 ● 浙江大学医学院附属第一医院 ● 四川大学华西医院 ● 湖南省肿瘤医院（胸内二科） ● 湖南省肿瘤医院（胸内一科） ● 中山大学附属第一医院 ● 郑州大学第一附属医院 ● 河南省肿瘤医院 ● 南昌大学第一附属医院 ● 福建省肿瘤医院 ● 云南省肿瘤医院 ● 徐州市中心医院 ● 南京大学医学院附属鼓楼医院 ● 江苏省苏北人民医院 ● 安徽省胸科医院 ● 安徽省肿瘤医院 ● 安徽医科大学第二附属医院 ● 浙江大学医学院附属第二医院 ● 复旦大学附属华山医院 ● 上海市肺科医院 ● 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） ● 南阳医学高等专科学校第一附属医院 ● 首都医科大学附属北京胸科医院 ● 天津市肿瘤医院 ● 天津医科大学总医院 ● 广西医科大学附属肿瘤医院（广西壮族自治区肿瘤防治研究所） ● 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 ● 遂宁市中心医院 ● 临沂市肿瘤医院 ● 潍坊市人民医院 ● 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） ● 赣南医学院第一附属医院 ● 甘肃省肿瘤医院（甘肃省医学科学研究院） ● 川北医学院附属医院 ● 西安交通大学第一附属医院 ● 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） ● 吉林大学中日联谊医院 ● 辽宁省肿瘤医院 ● 新乡医学院第一附属医院 ● 陕西省肿瘤医院 ● 广东药科大学附属第一医院 ● 中山大学肿瘤防治中心 ● 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 ● 佳木斯市肿瘤医院（佳木斯市结核病防治院） ● 内蒙古医科大学附属医院 ● 金华市中心医院 ● 重庆医科大学附属第一医院 ● 湖北省人民医院（武汉大学人民医院） ● 南华大学附属第一医院 ● 襄阳市中心医院 ● 沈阳市第十人民医院 ● 揭阳市人民医院 ● 南阳市第二人民医院 推荐阅读 ●   STTT(IF=40.8)丨陆舜教授领衔全国多中心ctDNA研究 早期识别NSCLC免疫治疗长获益人群 ●   NEJM发表陆舜领衔NSCLC研究，奥希替尼王座动摇？ ●   重磅！陆舜教授领衔临研成果在国际顶刊《新英格兰医学杂志》发表，引领全球肺癌靶向治疗新热潮 声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。 来源：上海市胸科医院肿瘤科官微 原标题：陆舜教授牵头的索卡佐利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌III期研究阳性结果重磅发布 排版：lagertha 校对：松月

2025年1月9日，第十届医学家年会肿瘤支持论坛在北京天泰宾馆三层VIP厅成功召开。蚌埠医科大学第一附属医院王杰军教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授、河南省肿瘤医院罗素霞教授担任论坛的大会主席，医师报张宏艳教授、天津医科大学肿瘤医院王昆教授、北京大学肿瘤医院李萍萍教授担任大会主持。会议内容吸引了国内有志于肿瘤支持与康复治疗的专家和医生参会，同时邀请多位肿瘤领域知名专家带来肿瘤支持与康复的30年发展历程与展望、癌痛患者全程管理：理念、实践与优化策略、肿瘤支持治疗临床研究设计探索等肿瘤支持与康复治疗相关最前沿研究报告，多位学术大咖共聚一堂各抒己见，内容丰富，精彩纷呈。 大会致辞 第十届医学家年会肿瘤支持论坛 王杰军 教授 蚌埠医科大学第一附属医院 潘宏铭 教授 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 罗素霞 教授 河南省肿瘤医院 李杰 董事长 宜昌人福药业有限责任公司 专家授课 第十届医学家年会肿瘤支持论坛 《癌痛全程管理：理念、实践与优化策略》 潘宏铭 教授 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 主旨讨论 第十届医学家年会肿瘤支持论坛 黄诚教授 福建省肿瘤医院 曲秀娟教授 中国医科大学附属第一医院 刘勇教授 徐州市中心医院 黄岩教授 中山大学肿瘤防治中心 会议现场 第十届医学家年会肿瘤支持论坛 癌痛药物治疗缺乏有效手段，氢吗啡酮填补临床空白 潘宏铭教授主讲《癌痛全程管理：理念、实践与优化策略》的专题学术报告，就当前癌痛治疗现状和NCCN指南在癌痛治疗中新的修订内容做了详细介绍，并针对癌痛全程管理过程中滴定、维持治疗、阿片类药物不良反应防治、阿片类药物防滥用管理等方面做了详细介绍。同时针对癌痛治疗中涌现出的新镇痛产品如盐酸氢吗啡酮缓释片也从临床研究和临床应用等方面做了细致阐述。 潘宏铭教授专题学术报告结束后，福建省肿瘤医院黄诚教授、中国医科大学附属第一医院曲秀娟教授、徐州市中心医院刘勇教授、中山大学肿瘤防治中心黄岩教授就癌痛全程管理在提升癌症患者生活质量方面所扮演的重要角色、氢吗啡酮缓释片在癌痛全程管理中所展现的优势及应用效果，特别是在实现癌痛5A管理目标中的应用与独特优势，如何优化阿片类药物的处方流程、加强监测措施以及完善管理策略，有效降低滥用风险的同时，进一步提升治疗效果这三个问题做了热烈地讨论。专家们表示癌痛的全程管理能显著提升患者生命终末期的生存质量，是癌症患者治疗中不可或缺的一部分。而氢吗啡酮缓释片是非常贴合NCCN癌痛5A管理目标的新型阿片类药物，该药物的上市为临床癌痛全程管理提供更多的药物选择，其一天一次的给药特点能更好的提升患者服药的依从性。 阿片类药物为癌痛全程管理的基础用药，传统的治疗药物以吗啡、羟考酮口服即释、缓释制剂以及芬太尼透皮贴为主，近年来国内涌现新剂型及新品种较少，氢吗啡酮也是癌痛治疗的常用药物之一。氢吗啡酮是一种半合成的阿片类镇痛药，主要作用于μ阿片受体，其口服效力约为吗啡的5倍，胃肠外途径给药时其镇痛药效约是吗啡的8-10倍，起效快，主要代谢产物无活性，不良反应少，是众多指南共识推荐的中重度癌痛治疗一线用药。目前，该活性成分国内有注射液、缓释片两种制剂获批上市，氢吗啡酮的上市填补了国内空白，为临床使用带来更多便利性，为癌痛患者带来新曙光！ 盐酸氢吗啡酮缓释片作为宜昌人福药业独家上市的药品，是国内首个24小时长效口服阿片类缓释制剂，相较于临床常用的吗啡和羟考酮的口服缓释制剂更加贴合NCCN指南癌痛管理的5A目标。它采用独特的口服渗透泵缓释技术（Osmotic Release Oral System，OROS），可提供24小时持久镇痛，一天仅需口服一次，患者依从性更高，且释药呈零级动力学，不受介质环境影响，患者血药浓度更加平稳，因为释药口细小和悬液的黏度高，很难用针头或口吸的方法达到滥用的目的，具有防滥用的特性。且国谈医保定价比现有的同类药物价格更低，能进一步降低患者的经济负担，提升药物的临床可及性！ 本次大会为临床医生带来了肿瘤支持与康复治疗最前沿的学术资讯，同时也为癌痛全程管理提供了更多专业、规范的治疗建议，其宗旨是促进国内肿瘤支持与康复治疗领域的学术交流和技术进步，提升我国肿瘤支持与康复治疗的管理水平，为癌痛患者带来更多希望！ （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。