Wuhan Daan Pharmacy Co. Ltd.

2024年1月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）申报临床并获受理，受理号为CXSL2400074/CXSL2400075。图表1：远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗在国内申报临床诺如病毒（Norovirus）属人类杯状病毒科，是一种主要通过粪口途径传播、具有高度传染性的病毒。该病毒在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻、呕吐和发热等。每年10月到次年3月是诺如病毒感染高发季节。据Frost&Sullivan数据显示，诺如病毒每年导致全球约6.85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3.5万儿童死亡。在诺如病毒疫苗的研发方面，远大赛威信在研的除了此次申报临床的六价重组诺如病毒疫苗外，还有一款四价重组诺如病毒疫苗，该款疫苗采用基因工程表达的VP1自发组装成VLPs，用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对6月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。目前，该款四价疫苗已于2023年10月获得NMPA的临床试验批准通知。从全球来看，目前尚未有诺如病毒疫苗上市。据统计，全球有超14款诺如病毒疫苗在研发。其中，国外研发进度较快的企业有武田（双价诺如病毒疫苗HIL-214）、Vaxart（口服二价诺如病毒疫苗）等；国内则有中国生物/兰州生物制品研究所（重组诺如病毒双价疫苗）、上海巴斯德所/智飞龙科马(四价重组诺如病毒疫苗)等。图表2：国内外诺如病毒疫苗在研管线从价次来看，目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗为六价，其中康华生物拥有全球首款且唯一获得临床许可的六价诺如病毒疫苗，其于2023年9月获FDA临床试验许可，但尚未在中国取得临床试验许可。而远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗可以说是国内申报临床价次最高的诺如病毒疫苗，有望成为国内首款进入临床的六价诺如病毒疫苗。远大赛威信是中国远大生命科学集团的疫苗研发中心，公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，研究方向涵盖病毒疫苗、细菌性疫苗，重组蛋白表达技术、反向遗传学技术，新佐剂技术和免疫药效评价等，拥有研发立项项目10余项，涉及多个重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。图表3：远大赛威信在研管线据了解，公司在诺如病毒疫苗上的研发进展是其创新型疫苗研发及胃肠道领域迈出的重要一步，也是公司2020-2030年疫苗研发项目规划的重要战略布局之一，是从乙肝领域向其他临床未满足需求的疾病领域迈出的关键一步，预计公司2024年进入临床阶段的创新疫苗将达8项。参考资料：国家药品监督管理局药品审评中心、远大赛威信官网及官微等.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日，据CDE官网显示，扬子江药业递交的4类仿制化药西甲硅油乳剂的上市申请获受理。该品种目前国内仅4家药企（含1家原研企业）获批生产销售，其中2家过评。截图来源：CDE官网西甲硅油(Simethicone)由德国柏林化学股份有限公司(Berlin-ChemieAG)研制开发的新型口服纳米乳剂，是临床常用的祛泡剂，主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状，可用于腹部影像学检查的辅助用药。因其安全性高，可作为婴幼儿腹胀消泡。 高壁垒仿制药大涨64%，扬子江药业最新入场！我国消化内镜市场迅速发展，2012年全国普查数据显示，消化内镜诊疗例数居世界首位。随着消化道检查的重视程度提升和最新指南的发布，祛泡剂在消化内镜检查中的应用将更加广泛，相关产品市场空间巨大。据药融云数据统计，目前国内西甲硅油获批的相关品种众多，有乳剂、口服乳剂等多种剂型。2021年西甲硅油相关品种院内销售额近8亿，其中西甲硅油乳剂近1.5亿元，同比增长了64%。2022年院内销售1.8亿元，同比增长27%，作为指南中唯一推荐的祛泡剂，随着纳入医保等利好因素影响，预计未来西甲硅油在胃肠镜检查领域有广阔市场前景。截图来源：药融云全国医院销售数据库由于西甲硅油的消泡特性，普通乳化剂无法包裹，技术难度非常大，目前国内西甲硅油乳剂有浙江康莱特药业、远大生命科学（武汉）有限公司、江苏广承药业和原研Berlin-Chemie AG拥有批文。截图来源：药融云中国药品批文数据库作为高壁垒口服乳剂品种，西甲硅油乳剂受众人群广(婴儿至成人)，安全有效、市场潜力可期。除了此次申报上市的扬子江药业外，江苏万高药业、浙江康莱特药业、湖南九典制药、北京北陆药业等12家企业也递交了4类仿制上市申请，均在审评审批中。37个品种布局，瞄准6大首仿，27大重磅品种获批目前，扬子江药业还提交了注射用卡非佐米、泊马度胺胶囊、依托咪酯乳状注射液等37个品种（除原料药）的仿制申请，其中有比拉斯汀片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、丁酸氯维地平乳状注射液、复方电解质注射液（III）、甲磺酸沙芬酰胺片、注射用卡非佐米6大品种国内暂无企业获批，若顺利获批，有望斩获首仿。截图来源：药融云中国药品审评数据库2023年扬子江药业有27大品种获批并通过一致性评价，其中斩获盐酸奈康唑乳膏、瑞戈非尼片、氨氯地平贝那普利胶囊3大品种首仿。END版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  3月 • NDC x 2024新药创新者峰会  关键词：  ADC，改良型新药，小分子新药，GLP-1药物（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策第九批国家集采的文件已于昨晚正式发布，最终结果将于11月6日在上海见分晓。01规则一、周期：第九批最长第九批国采要执行到2027年12月31日，采购周期长达4年，为历次国采标期之最，鉴于官方对确保中选产品用量的严厉程度，也就意味着一旦落标，将失去市场长达4年之久。此前，标期最长的为3年，如第二～五批及第七批国采，最短的是国采开启之初的4+7，标期只有1年，第八批国采标期为2.5年（详见图一）         二、防“围标”（一）、履约期间，中选企业原则上应确保持续拥有中选药品的国内有效注册批件，否则视为放弃中选资格。（二）、如确有需要变更药品上市许可持有人或生产企业的，须提前向联合采购办公室报告，按以下规则处理：1、申报信息公开日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人，可由当前药品上市许可持有人参与申报，会同受让企业同时提交书面承诺，转让企业、受让企业信用评价等级等以严重程度更高者认定。转让、受让企业任意一家被列入“违规名单”的，该申报行为视同受“违规名单”条款约束。中选后获得药监部门批准变更，且最终批准结果与前期承诺内容一致的，则变更后的药品上市许可持有人可视为中选企业。2、申报信息公开日后，中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的，视为放弃中选资格，并按19条款给予相应处罚，相应供应地区的备供企业按有关程序获得主供企业身份。（三）、同品种申报企业“单位可比价”相同时，投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为，并能在2023年11月5日16时前提供相应违法违规行为实质性证据材料的企业优先。三、截止时间产品获批或过评截止日期为10月30日（含），还预留了17天给企业最后冲刺拿批文。申报截止到11月2日（含）开标时间11月6日。     02规模：第九批最小截止到目前，已进行了共8批（含第九批）化药国采，每批国采中选品种于国采前一年在全国公立医疗机构的销售额规模最大的是第五批，高达866亿元，因第五批是注射剂一致性评价规则出台后的首批国采，参与国采的注射剂大品种较多，其后随着注射剂大品种的减少，第七～九批的市场规模也不断下降，由第五批的866亿元骤降到了第九批的263亿元，第九批还不足第五批的1/3。第一批国采市场规模位居第二，高达745亿元，也是因首次集采大品种较多，其后的第二～四批规模逐渐下降，也是因大品种逐渐减少所致。第九批国采市场规模为历次国采最小，不但比第二批的358亿元还少了近百亿，甚至比第六批生物药（胰岛素）国采的还要小。（详见图二）03品种昨晚发布的正式文件中，第九批国采共有42个品种（含注射剂20个），较8月28日发布的《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》少了2个品种，即少了右丙亚胺(右雷佐生)及2021年才新增进入医保目录的艾司洛尔注射剂，与前八批国采（化药）相比，第九批的品种数量居中，此前中选品种数最少的是第一批国采（25个品种），最多的是第五批国采（61个品种）。一、治疗领域：神经药物最多第九批国采，治疗领域涉及品种最多的是神经系统药物，占了近1/5（19%，共8个品种），远高于前八批神经药物12%的占比。前八批国采品种数最多的是全身用抗感染药物，占比高达1/5，第九批仅占了14%，已退居第三位，是因抗感染药物注射剂型较多，而第五、七、八批三批化药国采，注射剂品种数量都占比过半，到了第九批国采时注射剂型大品种已“所剩无几”。第九批国采，消化/代谢、心血管品种数量分别位居第二、四位，分别占比17%（7个品种）、12%（5个品种）。（详见图三）二、销售额：雷贝拉唑最大第九批国采品种，在国采前一年（2022年）通用名销售额最大的是雷贝拉唑口服常释剂型、丙泊酚注射剂，分别是38+亿元、36+亿元，也是本批唯二过30亿元的大品种，而前八批（化药）每批都有＞40亿元的大品种，主要是口服大品种多已被前八批、注射剂大品种多被第五、七、八批集采殆尽。此外，第九批销售额＞10亿元的还有另外3个品种，即卡泊芬净注射剂（19+亿元）、乌拉地尔注射剂型（14+亿元）、来那度胺口服常释剂型（12+亿元）。其余的品种2022年在公立医疗机构的销售额都不足10亿元，如氟维司群注射剂为9+亿元，地塞米松磷酸钠、葡萄糖酸钙和头孢替安3个注射剂都是7+亿元，阿奇霉素口服液和另2个注射剂（胞磷胆碱、甘油果糖氯化钠）都是6+亿元。如图四中绿色柱所示，第九批国采中的大品种绝大部分是注射剂。（详见图四）三、竞争格局：特利加压素竞争最激烈截止到10月6日，第九批国采符合条件＞10个企业的共有5个品种。其中，竞争最激烈的是特利加压素注射剂，共有13家企业符合条件，其中海南占了4家（海南皇隆、中玉制药、通用三洋、普利制药），江苏3家（南京康舟、南京星银、苏州天马），深圳2家（深圳翰宇、深圳市健），特利加压素注射剂2022年在公立医疗机构卖了2+亿元，原研是辉凌制药，市场份额为24.27%。其次是盐酸托莫西汀口服溶液，有12家企业符合条件。葡萄糖酸钙注射剂型、缩宫素注射剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液都有11家企业符合条件。阿奇霉素口服液体剂、和3个口服常释剂型品种（奥美沙坦酯氨氯地平、来那度胺、雷贝拉唑）都有10家企业符合条件。还有4个注射剂（磷酸特地唑胺、卡贝缩宫素、多巴胺、地塞米松磷酸钠）和2个口服药（拉考沙胺、奥美沙坦酯氢氯噻嗪）都有9家企业符合条件。（详见图五）04企业：华润、正大系最多截止到10月6日，符合条件品种数最多的是正大系和华润医药集团，都有9个品种符合条件。其中，华润医药集团含华润赛科3个，华润三九2个，华润双鹤利民药业（济南）2个，华润双鹤1个，华润紫竹1个，正大系含南京正大天晴4个，正大天晴集团3个，正大丰海2个。齐鲁和倍特药业系并列第二，都有7个产品符合条件，其中倍特药业系包含成都倍特4个，海南倍特2个，四川普瑞特1个。扬子江、上海医药、辰欣药业各有6个，其中，上海医药含上药第一生化1个，上药中西制药1个，上海信谊金朱药业1个，上海信谊天平药业1个，上海禾丰制药1个，常州制药厂1个。国药集团和远大医药系各有5个，其中国药集团包含国药集团容生制药2个，国药集团致君（深圳）制药1个，上海现代制药1个，上海现代哈森（商丘）药业1个，远大医药系含中美华东制药3个，远大生命科学（武汉）1个，远大医药（中国）1个。石药集团、石家庄四药、科伦集团、通用技术旗下中国医药和扬州中宝药业各4个。（详见图六）第九批国采大品种数量已很少，市场规模也最小，但长达4年之久的标期将使竞价激烈程度不逊于往批。（来源:赛柏蓝  作者:张自然)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看