Flurbiprofen

日前，中国生物制药在其中期业绩发布会上披露： 旗下北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏，以十年近40%的复合增长率，2024年销售突破30亿。 一款外用贴膏能卖到30亿元，这是少有人预料到的局面。氟比洛芬凝胶贴膏，成为了国内少见的超级大单品。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 很多人并不了解泰德制药这款产品的由来。 据新闻汇总，泰德制药原是中日友好医院的院办企业，2003年中国生物制药投资了泰德制药。除中国生物制药之外，泰德制药的参股股东中还有中日友好医院、法国投资集团、日本株式会社 LTT 生物医药。 重点在于最后这家“日本株式会社LTT生物医药”，它的创始人是来自日本医药专家“水岛裕”，这个人对泰德制药的创立和发展可谓举重若轻。 据科学技术部官网记载：水岛裕在1993年的时候主动将其最成功的产品“前列地尔脂微球载体注射液”的专利无偿赠送给我国（泰德制药），还让专人来国内传授技术，甚至还抵押了自家房产为泰德制药购置生产设备，由此才有了泰德制药以及泰德制药的第一款产品““前列地尔脂微球载体注射液”。 图源：中华人民共和国科学技术部 更关键的是，后续也正是在这家企业的牵线搭桥下，2004年泰德制药得以顺利从日本三笠制药株式会社引进了氟比洛芬凝胶贴膏技术，又在2007年建成了国内第一条凝胶贴膏剂生产线。 2010年初，泰德制药通过“原研进口、国内分包”的方式将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏引进中国，成为国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品，商品名为“泽普思”。 同年9月，泰德制药又推动自己的仿制氟比洛芬凝胶贴膏产品“得百安”获批上市。从现在的销售情况来看，泰德制药这个布局非常具有前瞻性。 原研和仿制产品针对的目标市场非常明确，前者瞄准院内市场，后者瞄准院外零售市场，二者差异化定位，收割全部市场。 氟比洛芬凝胶贴膏这个产品在推广上具有天然优势，疗效确切，与彼时横行的中药贴膏相比，既无气味，也不会过敏，很容易被医生和消费者所接受。2020 年被纳入国家医保后，又叠加近年人口老龄化带来的庞大用药需求，销售额随之一路攀升。 数据可以说明一切。2015-2024年期间，氟比洛芬凝胶贴膏销售额从3亿飙升至30亿元，十年复合增速高达42%，大单品由此造就。 图：医院终端销售额（药店端未囊括） 然而在中国，大单品的梦早晚会碎。 时至2025年，随着法规明确，透皮制剂的仿制竞争极速加剧。近18亿市场规模的洛索洛芬钠凝胶贴膏马上就要被国采，这个产品自1月中旬乐明首家过评之后，短短半年时间就有12家企业过评，还有13家再走审批，这数字堪称血腥。 洛索洛芬钠凝胶贴膏的结局已然注定，相比氟比洛芬凝胶贴膏的情况倒是好很多。 氟比洛芬凝胶贴膏研发难度更大，截至目前只有武汉法玛星和乐明两家过评。虽然这两家过评企业的价格较泰德略低，但毕竟产能受限，短期内其实难以对泰德的市场地位造成冲击。 但话虽如此，想必泰德也一定察觉到了危机，竞争只是时间问题。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 于是可以看到，泰德正在三个方向上加快动作： 第一，切入新治疗领域。局部给药起效全身是泰德制药近年的布局重点。 泰德有着最先进的TDDS给药系统研究团队，不会仅局限于肌肉镇痛类贴剂，神经系统外用贴剂研发已初见成效，2024年，其首款国产利斯的明透皮贴剂获批，用于治疗阿尔茨海默症，打破了原研八年的市场垄断。 与此同时，罗替高汀贴片已进入最后审批阶段，用于治疗帕金森。市场空间广阔，且目前仅有原研优时比产品在市，另有3家在申报，泰德处于前列。 呼吸系统也在布局中。2025年2月，妥洛特罗贴剂获批，用于哮喘和慢阻肺，目前该品种仅原研在市。另有失眠贴剂正在开展人体临床试验。 第二，探索成分的新剂型。氟比洛芬撑起了泰德的现金流，这样的成分势必不能放弃。 氟比洛芬贴剂，泰德目前已与原研三笠制药达成了合作，按照5.1类在国内申报上市，进入上市审批阶段，进度最快，首家在国内上市的预计依旧是泰德。 贴剂上市后可借助原来氟比洛芬凝胶贴膏的渠道快速铺量，弥补泰德因凝胶贴膏仿制损失的部分市场，巩固其疼痛市场地位。 第三，区别经营已有品种。泰德在疼痛管理领域，还有两款外用贴膏，选择了不同的商业化路径。 洛索洛芬钠凝胶贴膏，泰德是国内第二家过评，品种已被纳入第十一批国采，目前看来泰德中标可能性极高。 利多卡因凝胶贴膏，泰德则正在扩增其适应症，利多卡因凝胶贴膏原适应症仅限于缓解带状疱疹后遗神经痛，目前市场在1亿左右。2024年，泰德已递交该药用于糖尿病周围神经痛的新适应症申请。如果获批，该产品将进入一个全球超过59亿美元的潜在市场。 回到开头的问题：为什么一款贴膏能卖到30亿？背后是庞大的患者基数与暂时有限的竞争者。但这种单品神话不会无限延续，行业规律最终会将它拉回常态。泰德制药能否在下一个产品上复制氟比洛芬的增长轨迹，仍是未知数。 参考：E药经理人、邴药说 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

8月25日，海南先声药业提交了两条盐酸达利雷生片的上市申请，注册分类4类，为一致性评价受理号。 两个月前的6月17号，盐酸达利雷生片刚刚在国内获批，持有人是Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH，境内责任人：海南先声药业有限公司。 早在2022年 11 月，先声药业集团就和Idorsia签订了达利雷生在中国的开发独家许可协议。 那这次是什么？自己仿制自己独家的品种么？ ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 达利雷生片是一款双重食欲素受体拮抗剂，新一代抗失眠药物，最大的特点是无成瘾性，不受精神药品管辖，同类型产品有苏沃雷生、达利雷生、莱博雷生三款，苏沃雷生国内未上市，也暂无审评进度，达利雷生直接竞争品种就只剩下了卫材药业的莱博雷生。 莱博雷生由原研卫材药业自行推广，达利雷生片则是先声药业负责国内运营，国内助眠类药物市场广阔，先声药业显然很看好这一品种，或将成为先声药业下一个爆品。 针对先声药业提交的上市申请，业内有两种看法： 第一种：这只是正常原研地产化操作。 7月31日，先声就提交了该品种的优先审评，纳入优先审评原因里写得很清楚，依据是《国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》纳入。 为了保证境内产品供应，境外持有人确实会进行原研地产化，CDE鼓励进行原研地产化，一般是由持有人的境内子公司来进行，先声药业作为合作伙伴，能进行地产化申报应当是协商的结果。 类似的产品如云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊，同样跟Calliditas Therapeutics签订国内独家授权许可协议，就只做了增加境内生产地址的补充申请。 此次仿制先声药业发布了2类专利声明，仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。 第二种：这或是先声药业为了实现市场“一鱼两吃”。 另外一部分业内则认为，先声药业是准备将盐酸达利雷生片进行“一鱼两吃”，原研（商品名：科唯可®）和先声制药仿制品种进行差异化运营。 同时推测先声仿制上市的盐酸达利雷生片会是另一个商品名，价格上和渠道上也会有区分，可以完成更多的使用人群覆盖。 这类商业化布局也不是先例，北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏，当年就是代理了原研泽普思®的同时自主研发了得百安®，双双推向市场，用以完成更广的使用人群覆盖，创造出了单品卖出30亿的传奇。 达利雷生片在国内的化合物专利要到2033年才会到期，意味着除了获得授权的先声药业，其余仿制企业短时间内没有参与竞争的可能性。 莱博雷生比达利雷生早二十天在国内获批，8月已正式上市销售，抢占了先机，更早一点，2021年6月，莱博雷生就已在中国香港上市，得益于“港澳药械通”政策，2023年1月广州就已开出首张该品处方。 先声药业此次布局，或许也是为了从覆盖面上胜过莱博雷生？ 达利雷生和莱博雷生上市时间接近，同时通过了2025年国谈目录资格审查，或许这两款品种会被双双纳入国谈。 真正的竞争才刚刚开始！ 参考：医药专利、北京药研会 ⭐ 关注药通社，获取行业最前沿资讯  投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意