Flurbiprofen

Omeros（纳斯达克股票代码：OMER）已宣布其 Yarcomlia（narsoplimab）在美国的上市计划，此药于 2025 年 12 月 23 日获得 FDA 批准。该药物是首个获得 FDA 批准的用于造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TATMA）的治疗药物。公司已启动商业推广，目标是 80 个移植中心，初始定价约为每瓶 36,000 美元。Omeros 还建立了报销策略，包括该药物的国家 ICD-10 编码和 CPT 编码。公司预计将通过现有库存和生产能力满足商业需求 你需要了解的突破性动量投资 Omeros（纳斯达克代码：OMER）在由董事长兼首席执行官 Gregory Demopulos 博士主持的公司电话会议上，概述了其 Yarcomlia（narsoplimab）在美国的上市计划，并讨论了临床数据、报销准备和供应预期，此药物于 2025 年 12 月 23 日获得 FDA 批准。 FDA 批准及适应症范围 Demopulos 表示，Yarcomlia 是 FDA 或任何监管机构批准的首个也是唯一一个用于造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TATMA）的治疗药物，他将其描述为一种危及生命的移植并发症，可能导致幸存者严重的慢性病痛，包括需要长期透析的肾衰竭。 他还表示，Yarcomlia 是首个也是唯一一个获得 FDA 批准的补体凝集素途径抑制剂，以及首个也是唯一一个获得批准的 MASP-2 抑制剂，该酶是该途径的效应酶。此次批准标志着 Omeros 获得的第二个 FDA 批准产品，继 Omidria 之后。 Demopulos 指出，Yarcomlia 的标签包括所有 TATMA 患者——无论是标准风险还是高风险——并涵盖年龄在两岁及以上的成人和儿童。FDA 的批准基于一项 28 名患者的单臂关键试验，并得到了 221 名患者的扩展使用计划的支持。 临床疗效和安全性概况讨论 Omeros 强调了使用 “TMA 完全反应” 的疗效，该反应被定义为关键实验室指标（包括血小板计数和 LDH 水平）的改善，以及器官功能改善或输血独立。根据 Demopulos 的说法，在关键试验中，28 名患者中有 17 名（61%）达到了完全反应，而在扩展使用计划中，19 名可评估患者中有 13 名（68%）达到了完全反应。 在关键研究和扩展使用计划中，该公司报告了从 TMA 诊断开始的 100 天生存率分别为 73% 和 74%，基于全因死亡率。Demopulos 指出，尽管批准的标签包括所有 TATMA 患者，但这些研究中的所有患者均符合国际高风险 TATMA 的标准化标准。 Demopulos 还强调了 Yarcomlia 的 “差异化安全性概况”，表示其批准的标签没有盒装警告，没有风险评估和缓解策略（REMS），也没有疫苗接种要求。他将此与其他补体抑制剂在 TATMA 中的非标签使用进行了对比，并引用了两篇出版物：一项埃默里大学的儿童队列研究中，C5 抑制剂依库珠单抗的使用与感染风险和感染相关死亡率的增加相关，以及一项纪念斯隆凯特琳癌症中心的成人报告，指出依库珠单抗与非复发性死亡相关的死亡风险增加，死亡主要由于感染。 上市执行、定价和供应预期 Demopulos 表示，Omeros 于 1 月 2 日启动了商业上市，组建了一支完全招聘和培训的商业团队，联系美国的移植中心，以教育移植医生、护士、医院药房和报销团队。该公司最初优先考虑 80 个移植中心（在美国共 175 个），指出前 40 个中心约占 60% 的手术量，前 80 个中心约占 80%。 关于供应，Demopulos 表示，完成的生产活动、现有库存和五年的保质期预计将提供足够的药物供应，以满足到 2029 年底的商业需求。包装工作正在进行中，Omeros 计划在 1 月第三周将产品转移给其批发商，按照其分销模式，计划实现次日交付。 Omeros 设定了每瓶约 36,000 美元的初始价格，每瓶代表一个单剂量。Demopulos 表示，在关键试验和扩展使用计划中，中位使用量为每个治疗过程 8 到 10 瓶。在问答环节中，管理层表示预计在住院期间可能会给予两到三剂，然后转移到医院门诊部门（HOPDs），预计大部分给药将在那里进行。 报销和编码策略 首席商业官 Nadia Dac 表示，报销准备在上市前就已开始，并描述了编码和获取基础设施的进展。Omeros 已为 TATMA 建立了国家 ICD-10 诊断编码，并为 Yarcomlia 建立了两个特定产品的 CPT 程序编码（用于外周和中心静脉给药）。该公司还表示已申请 HCPCS II 级 J 编码，并预计将获得该编码，以支持更清晰的识别和更标准化的报销。 对于住院的医疗保险报销，Omeros 申请了新技术附加支付（NTAP）。Dac 表示，该公司预计 NTAP 将在 2026 年 10 月生效，并在随后的三年内保持有效，称其为一种为医院提供高成本创新技术的额外支付方式，直到标准支付系统将其纳入。 Omeros 表示，电话支持已经通过 1-844-YARCOM1 上线，其 “Yarcomlia Assist” 项目预计将在 2 月初全面运营。 市场规模框架、欧洲和管道评论 Demopulos 提到，美国每年约进行 11,000 例异体移植，欧洲每年约进行 20,000 例。他提到最近的研究估计，TATMA 在多达 56% 的异体移植接受者中发生，同时也承认了漏诊和诊断时间的重要性。对于关于流行率的问题，Demopulos 指出 “MITIS” 研究是一个最近的、受人尊敬的 56% 数据来源，通话中的外部专家表示，增加的意识和结构化的诊断标准可能会导致更多的筛查和更早的诊断。 Omeros 表示，其市场授权申请正在等待欧洲药品管理局的审查，预计将在年中做出决定。该公司表示正在评估潜在的全球和区域合作伙伴关系，以便在美国以外进行商业化。 关于上市后义务，首席监管官 Kathy Melfi 博士表示，FDA 要求一项上市后要求：建立一个包含 50 名成人和儿童 TATMA 患者的注册，进行为期一年的随访，以评估主要安全性发现，截止日期为 2034 年。她还描述了一项上市后承诺，收集接受 narsoplimab 治疗的儿童 TATMA 患者的药代动力学、药效学和安全性数据，截止日期为 2033 年，以及五项与 CMC 相关的上市后承诺，其中两项已完成，并将在本月提交给 FDA。 Demopulos 表示，随着 FDA 批准验证了 MASP-2 抑制，Yarcomlia 现已商业化，Omeros 计划扩大适应症并推进一种长效 MASP-2 抑制剂（OMS 1029），他将其描述为 “二期准备就绪”，以及一个 MASP-2 小分子项目。他还表示，公司在 2025 年结束时拥有约 1.72 亿美元的现金和短期投资可用于运营。 关于 Omeros NASDAQ: OMER Omeros Corporation 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于小分子和蛋白质治疗药物的发现、开发和商业化。公司的研究项目针对炎症、补体介导的疾病和中枢神经系统疾病。Omeros 的产品组合包括内部发现的分子和生物制剂，反映了其推进满足医疗需求高的疾病治疗的承诺。 Omeros 首个获得 FDA 批准的产品 Omidria®（苯肾上腺素和氟比洛芬眼内溶液）用于维持瞳孔大小，防止术中瞳孔缩小，并减少接受白内障手术患者的术后疼痛。 精选文章 五只我们更看好的股票超过 Omeros Elon 将 SpaceX 上市！$100 的首次公开募股机会！ 请勿删除，立即阅读 你还认为白银是个笑话？看看接下来会发生什么。 这只股票获得 94 分（满分 100 分） 将这些代码输入你的普通经纪账户 此即时新闻提醒由叙述科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。 你现在应该投资 Omeros $1,000 吗？ 在你考虑 Omeros 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 Omeros 并不在名单上。 虽然 Omeros 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 在这里查看这五只股票 你需要了解的突破性动量投资 Omeros（纳斯达克代码：OMER）在由董事长兼首席执行官 Gregory Demopulos 博士主持的公司电话会议上，概述了其 Yarcomlia（narsoplimab）在美国的上市计划，并讨论了临床数据、报销准备和供应预期，此药物于 2025 年 12 月 23 日获得 FDA 批准。 FDA 批准及适应症范围 Demopulos 表示，Yarcomlia 是 FDA 或任何监管机构批准的首个也是唯一一个用于造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TATMA）的治疗药物，他将其描述为一种危及生命的移植并发症，可能导致幸存者严重的慢性病痛，包括需要长期透析的肾衰竭。 他还表示，Yarcomlia 是首个也是唯一一个获得 FDA 批准的补体凝集素途径抑制剂，以及首个也是唯一一个获得批准的 MASP-2 抑制剂，该酶是该途径的效应酶。此次批准标志着 Omeros 获得的第二个 FDA 批准产品，继 Omidria 之后。 Demopulos 指出，Yarcomlia 的标签包括所有 TATMA 患者——无论是标准风险还是高风险——并涵盖年龄在两岁及以上的成人和儿童。FDA 的批准基于一项 28 名患者的单臂关键试验，并得到了 221 名患者的扩展使用计划的支持。 临床疗效和安全性概况讨论 Omeros 强调了使用 “TMA 完全反应” 的疗效，该反应被定义为关键实验室指标（包括血小板计数和 LDH 水平）的改善，以及器官功能改善或输血独立。根据 Demopulos 的说法，在关键试验中，28 名患者中有 17 名（61%）达到了完全反应，而在扩展使用计划中，19 名可评估患者中有 13 名（68%）达到了完全反应。 在关键研究和扩展使用计划中，该公司报告了从 TMA 诊断开始的 100 天生存率分别为 73% 和 74%，基于全因死亡率。Demopulos 指出，尽管批准的标签包括所有 TATMA 患者，但这些研究中的所有患者均符合国际高风险 TATMA 的标准化标准。 Demopulos 还强调了 Yarcomlia 的 “差异化安全性概况”，表示其批准的标签没有盒装警告，没有风险评估和缓解策略（REMS），也没有疫苗接种要求。他将此与其他补体抑制剂在 TATMA 中的非标签使用进行了对比，并引用了两篇出版物：一项埃默里大学的儿童队列研究中，C5 抑制剂依库珠单抗的使用与感染风险和感染相关死亡率的增加相关，以及一项纪念斯隆凯特琳癌症中心的成人报告，指出依库珠单抗与非复发性死亡相关的死亡风险增加，死亡主要由于感染。 上市执行、定价和供应预期 Demopulos 表示，Omeros 于 1 月 2 日启动了商业上市，组建了一支完全招聘和培训的商业团队，联系美国的移植中心，以教育移植医生、护士、医院药房和报销团队。该公司最初优先考虑 80 个移植中心（在美国共 175 个），指出前 40 个中心约占 60% 的手术量，前 80 个中心约占 80%。 关于供应，Demopulos 表示，完成的生产活动、现有库存和五年的保质期预计将提供足够的药物供应，以满足到 2029 年底的商业需求。包装工作正在进行中，Omeros 计划在 1 月第三周将产品转移给其批发商，按照其分销模式，计划实现次日交付。 Omeros 设定了每瓶约 36,000 美元的初始价格，每瓶代表一个单剂量。Demopulos 表示，在关键试验和扩展使用计划中，中位使用量为每个治疗过程 8 到 10 瓶。在问答环节中，管理层表示预计在住院期间可能会给予两到三剂，然后转移到医院门诊部门（HOPDs），预计大部分给药将在那里进行。 报销和编码策略 首席商业官 Nadia Dac 表示，报销准备在上市前就已开始，并描述了编码和获取基础设施的进展。Omeros 已为 TATMA 建立了国家 ICD-10 诊断编码，并为 Yarcomlia 建立了两个特定产品的 CPT 程序编码（用于外周和中心静脉给药）。该公司还表示已申请 HCPCS II 级 J 编码，并预计将获得该编码，以支持更清晰的识别和更标准化的报销。 对于住院的医疗保险报销，Omeros 申请了新技术附加支付（NTAP）。Dac 表示，该公司预计 NTAP 将在 2026 年 10 月生效，并在随后的三年内保持有效，称其为一种为医院提供高成本创新技术的额外支付方式，直到标准支付系统将其纳入。 Omeros 表示，电话支持已经通过 1-844-YARCOM1 上线，其 “Yarcomlia Assist” 项目预计将在 2 月初全面运营。 市场规模框架、欧洲和管道评论 Demopulos 提到，美国每年约进行 11,000 例异体移植，欧洲每年约进行 20,000 例。他提到最近的研究估计，TATMA 在多达 56% 的异体移植接受者中发生，同时也承认了漏诊和诊断时间的重要性。对于关于流行率的问题，Demopulos 指出 “MITIS” 研究是一个最近的、受人尊敬的 56% 数据来源，通话中的外部专家表示，增加的意识和结构化的诊断标准可能会导致更多的筛查和更早的诊断。 Omeros 表示，其市场授权申请正在等待欧洲药品管理局的审查，预计将在年中做出决定。该公司表示正在评估潜在的全球和区域合作伙伴关系，以便在美国以外进行商业化。 关于上市后义务，首席监管官 Kathy Melfi 博士表示，FDA 要求一项上市后要求：建立一个包含 50 名成人和儿童 TATMA 患者的注册，进行为期一年的随访，以评估主要安全性发现，截止日期为 2034 年。她还描述了一项上市后承诺，收集接受 narsoplimab 治疗的儿童 TATMA 患者的药代动力学、药效学和安全性数据，截止日期为 2033 年，以及五项与 CMC 相关的上市后承诺，其中两项已完成，并将在本月提交给 FDA。 Demopulos 表示，随着 FDA 批准验证了 MASP-2 抑制，Yarcomlia 现已商业化，Omeros 计划扩大适应症并推进一种长效 MASP-2 抑制剂（OMS 1029），他将其描述为 “二期准备就绪”，以及一个 MASP-2 小分子项目。他还表示，公司在 2025 年结束时拥有约 1.72 亿美元的现金和短期投资可用于运营。 关于 Omeros NASDAQ: OMER Omeros Corporation 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于小分子和蛋白质治疗药物的发现、开发和商业化。公司的研究项目针对炎症、补体介导的疾病和中枢神经系统疾病。Omeros 的产品组合包括内部发现的分子和生物制剂，反映了其推进满足医疗需求高的疾病治疗的承诺。 Omeros 首个获得 FDA 批准的产品 Omidria®（苯肾上腺素和氟比洛芬眼内溶液）用于维持瞳孔大小，防止术中瞳孔缩小，并减少接受白内障手术患者的术后疼痛。 精选文章 五只我们更看好的股票超过 Omeros Elon 将 SpaceX 上市！$100 的首次公开募股机会！ 请勿删除，立即阅读 你还认为白银是个笑话？看看接下来会发生什么。 这只股票获得 94 分（满分 100 分） 将这些代码输入你的普通经纪账户 此即时新闻提醒由叙述科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。 你现在应该投资 Omeros $1,000 吗？ 在你考虑 Omeros 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 Omeros 并不在名单上。 虽然 Omeros 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 在这里查看这五只股票

一、YMP透皮贴剂 1、研究机构：北京泰德制药股份有限公司 2、剂型及给药途径：贴剂; 皮肤给药 3、适应症及进展 适应症 进展 最新进展日期 睡眠障碍 I期 2025-12-15 4、专利布局 公开（公告）号 主题类型 发明名称 申请日 法律状态 CN116098876A 制剂 一种右美托咪定透皮贴剂及其制备方法和应用 2021-11-11 实质审查 二、利多卡因 1、研究机构：北京泰德制药股份有限公司 2、剂型及给药途径：凝胶贴剂; 皮肤给药 3、别名：TRD-81，利多卡因 凝胶贴膏 4、适应症及进展 适应症 进展 最新进展日期 带状疱疹后遗神经痛 批准上市 2025-11-14 糖尿病周围神经痛 批准上市 2025-12-03 5、专利布局 公开（公告）号 主题类型 发明名称 申请日 法律状态 CN102018696B 制剂 一种含有利多卡因或其药用盐的皮肤外用制剂 2010-11-22 CN104188939B 制剂 一种含有利多卡因或其药用盐的局部外用贴片剂 2014-08-20 CN109260202B 制剂 一种局部麻醉药物外用制剂和提高局部麻醉药物制剂稳定性的方法 2017-07-17 CN119033735A 制剂 局部麻醉外用制剂及其制备方法 2023-05-29 实质审查 CN119033734A 制剂 局部麻醉外用制剂及其制备方法 2023-05-29 实质审查 6、临床研究 登记号 试验标题 对照药 适应症 申办机构 试验状态 试验分期 开始日期 完成日期 CTR20253616 一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉评价利多卡因凝胶贴膏与参比制剂（得百宁®）在健康受试者体内的生物等效性研究 利多卡因 疱疹后神经痛 北京泰德制药股份有限公司 Not yet recruiting N/A - - CTR20253599 一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉评价利多卡因凝胶贴膏与参比制剂（LIDODERM®）在健康受试者体内的生物等效性研究 利多卡因 疱疹后神经痛 北京泰德制药股份有限公司 Completed N/A 2025-10-09 2025-10-25(国内) CTR20212038 利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验 - 糖尿病周围神经性疼痛 北京泰德制药股份有限公司 Completed 临床3期 2022-01-07 2023-11-30(国内) CTR20132313 评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 - 疱疹后神经痛 北京泰德制药股份有限公司 Completed 临床3期 2014-02-24 2014-09-12(国内) 三、TRD205 1、研究机构：北京泰德制药股份有限公司、正大制药集团 2、靶点：AGTR2 3、剂型及给药途径：普通片剂; 口服给药 4、适应症及进展 适应症 进展 最新进展日期 周围神经性疼痛 I期 2025-08-14 神经病理性疼痛 II期 2025-08-14 术后疼痛 II期 2025-12-03 5、专利布局 公开（公告）号 主题类型 发明名称 申请日 法律状态 CN111801318B 化合物 受体抑制剂、包含其的药物组合物及其用途 2019-03-22 CN117645606A 化合物 受体抑制剂、包含其的药物组合物及其用途 2019-03-22 实质审查 CN111902401B 化合物 受体抑制剂、包含其的药物组合物及其用途 2019-02-22 WO2025153011A1 化合物 血管紧张素II受体拮抗剂及其用于治疗周围神经病理性疼痛的用途 2025-01-16 WO2025209456A1 用途 血管紧张素II 2型受体拮抗剂及其用于治疗癌性疼痛的用途 2025-04-01 TW202529763A 用途 血管紧张素II受体拮抗剂及其用于治疗周围神经病理性疼痛的用途 2025-01-16 公开 四、罗哌卡因-TRD303 1、研究机构：北京泰德制药股份有限公司 2、剂型及给药途径：外用液体制剂; 局部给药 3、别名：罗哌卡因缓释溶液 4、适应症及进展 适应症 进展 最新进展日期 术后疼痛 III期 2025-11-12 5、专利布局 公开（公告）号 主题类型 发明名称 申请日 法律状态 CN109248144B 制剂 一种透明的脂质乳剂 2017-07-13 CN109260202B 制剂 一种局部麻醉药物外用制剂和提高局部麻醉药物制剂稳定性的方法 2017-07-17 CN111388418B 制剂 一种含有罗哌卡因或其药用盐的药物组合物 2018-12-31 五、美洛昔康注射液 1、研究机构：北京泰德制药股份有限公司 2、别名：MLI 3、剂型及给药途径：注射剂; 注射给药 4、适应症及进展 适应症 进展 最新进展日期 术后疼痛 II期 2024-04-29 疼痛 I期 2024-04-10 5、专利布局 公开（公告）号 主题类型 发明名称 申请日 法律状态 CN118217229A 制剂 一种含有美洛昔康的药物组合物及其制备方法和应用 2022-12-19 实质审查 CN109806228A 制剂 一种含有美洛昔康脂质体的溶液 2017-11-21 驳回 CN112823787B 制剂 一种含有美洛昔康的注射液及其制备方法 2020-03-27 六、TRD208 1、研究机构：中国生物制药有限公司、北京泰德制药股份有限公司 2、剂型及给药途径：长效注射剂; 注射给药 3、简介：TRD208是一款非阿片类多靶点多模式镇痛创新药，在中枢神经可以阻滞NaV1.7、NaV1.8等多个与疼痛相关的传导通路，同时还具有非甾体类抗炎药（NSAID）外周抗炎镇痛的作用。此外，TRD208具有抑制中枢敏化的作用，有望降低由于急性疼痛诱发神经病理性疼痛的风险。 4、适应症及进展 适应症 进展 最新进展日期 术后疼痛 I期 2025-12-05 疼痛 批准临床 2025-05-21 七、其他 公开（公告）号 主题类型 发明名称 申请日 法律状态 CN120019053A 化合物 基于紫堇达明结构的化合物及其用途 2023-10-18 实质审查 WO2025051134A1 化合物 四氢异喹啉衍生物及其用途 2024-09-04 CN115463084B 制剂 一种长效镇痛用复方油溶液制剂及其制备方法 2022-05-10 CN118001256A 制剂 氟比洛芬的外用制剂及其制备方法 2023-02-17 实质审查 CN114075109B 晶型 一种氟比洛芬酯的制备方法及制备的晶型 2020-08-21 CN116549421A 制剂 一种复方透皮贴剂及其制备方法和用途 2022-01-27 实质审查 CN109806244B 制剂 一种含有氟比洛芬的皮肤外用制剂 2017-11-21 CN111741748B 制剂 一种普瑞巴林缓释组合物及其制备方法 2019-06-12 CN110115766B 制剂 一种含有氟比洛芬酯的复方制剂及其制备方法 2018-02-06 CN107951863B 制剂 一种含有卡巴拉汀及其药用盐的皮肤外用制剂及其制备方法 2016-10-14 CN107028915B 制剂 含有布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂 2016-02-04 CN107028916B 制剂 含有布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂 2016-02-04 CN105919949B 制剂 一种稳定的氟比洛芬酯冻干乳及其制备方法 2016-04-19 CN106692111A 制剂 一种含有酮洛芬的皮肤外用贴剂及其制备方法 2015-11-13 驳回