Flurbiprofen

6月15日，NMPA批准件显示：葵花药业以4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏获得批准，成为国内继武汉法玛星、苏州乐明、杭州端本医药、九典制药后第5家过评的仿制企业。 除上述五家外，国内还有原研日本三笠制药和北京泰德制药持有该品种，理论上企业数已经达到7家，但由于北京泰德持有的是未过评的老文号，因此尚未达到集采门槛。 不过按这个审批速度，满7家也很快了，目前仅报产在审的仿制企业就有15家，从时间上看，明年的13批怕是就躲不过去了。 不过这里存在一个争议：氟比洛芬有可能因存在北京泰德的老批文而暂不集采么？ 针对新老批文交叉，第八批国采时，联采办曾经发布过一份说明文件，为了公平，对于口服固体制剂和注射剂以外的剂型（口服溶液、吸入剂、滴眼液等）既有老批件又有新批件的产品暂不列入本次集采。 此份说明原本只限于第八批国采，但实际此后的每批都继续沿用了这个规则，直至今日也就成了国采遴选的基本默认规则。 理论上外用制剂和口服溶液/吸入剂等一样，同样没有开设以补充申请过评的路径，应当沿用此规则，不过按照去年【洛索洛芬钠凝胶贴膏，九典持有老批文但又用自己的B证企业重新上市从而参加集采】的实际情况来看，大概率这条规则并不适用于外用制剂？ 再结合北京泰德的具体情况来看，泰德也的确一直在尝试通过子公司上市氟比洛芬凝胶贴膏，但结果却比较尴尬，其子公司河北鼎泰制药有限公司2次提交上市申请均失败，且两次都未进入资料发补，如果明年真的进了国采，那北京泰德的处境怕是有点堪忧了。 图源：摩熵医药 不过即使北京泰德自己无法参与，但也不会错失国采。 众所周知，在氟比洛芬凝胶贴膏这个产品上，泰德除了有自己的品牌产品“得百安”，同时还有原研产品“泽普思”。早在2010年，北京泰德就将原研三笠制药的氟比洛芬凝胶贴膏通过分包的形式引进国内，至今已有16年时间。 两家企业的合作相当稳固，2024年9月，泰德又再次跟三笠达成合作，引进了氟比洛芬贴剂，贴剂和凝胶贴膏属于各有优点，凝胶贴膏皮肤过敏率低，但贴剂胜在贴的牢固，不易掉，预计下半年就会获批。 因此，即便北京泰德仍未过评，亦可通过原研产品参与集采，且凝胶贴膏和贴剂是同一组集采，北京泰德还是拥有主动权。 由此推测，氟比洛芬凝胶贴膏集采的脚步临近了，过评5家加上原研三笠，满足了6家，只差1家。 目前尚有十几家企业的上市申请正在走审评流程，氟比洛芬凝胶贴膏审评时间算是非常久了，九典和葵花都花了接近2年，苏州乐明花了两年多才批下来，然而审评再慢，到2027年年初也该满足7家竞争了。 图源：摩熵医药 最后，假设氟比洛芬凝胶贴膏进国采，价格会如何？ 从同品类的产品洛索洛芬贴剂分析，在第11批集采中，洛索洛芬贴剂投标企业要求有2年同品类生产经验，共计4家企业投标，最终卡掉了原研第一三共的洛索洛芬钠贴剂，3家企业中选，分别是北京泰德、九典（湖南普道）、哈尔滨力强，据网传中标价，中选价格不错，北京泰德和哈尔滨力强价格都接近5元/片。 图源：九州药查查 然而今年4月，其中一家中选企业哈尔滨力强因生产线存在严重缺陷被取消中选资格并列入违规名单，只剩下了九典和北京泰德这俩老对手竞争。 按照时间来看，2027年国家集采，苏州乐明和武汉法玛星这两家破局者可就满足了2年同品类生产经验，再加上九典，竞争可就没有那么轻松了，价格也会远比洛索洛芬贴剂低。 氟比洛芬凝胶贴膏目前售价在8-9元/片，业内预计氟比洛芬凝胶贴膏进入集采后降价幅度可能在60%-75%区间，也就是降至2.5-4元的水平。 综上，若氟比洛芬凝胶贴膏在2027年集采，那北京泰德仿制的“得百安”怕是没资格集采了，不进集采的“得百安”难道会放弃市场么？ 北京泰德属于中国生物制药子公司，其慢性肌骨痛领域不止有这一款产品，比如利马前列素片，一种人工合成的前列腺素E1衍生物，目前临床唯一在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治疗的小分子化药，北京泰德独家，这个产品上市十分艰难，北京泰德花了整整17年研究，且没有其他企业在研。 利马前列素片都没进医保，2023年才上市，2025年销售额就破亿了。 另一款盐酸氨基葡萄糖片，现存持有企业只有三家，销售额却高达6亿，中国生物制药占了大头，同样没有后来者在研。 这两款口服药都可以跟外用镇痛贴膏相互配合，以达到更好的治疗效果。 参考：同行在看 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

近期医药领域动态密集：山东出台政策引导政府投资基金做耐心资本，聚焦生物医药等新兴潜力产业；国产类器官智能制造仪器取得重要突破，推动行业进入标准化生产；默沙东RSV预防单抗获批、诺和诺德周制剂依柯胰岛素司美格鲁肽中国首发上市、复宏汉霖胃癌围术期免疫单药方案获批，多款重磅产品落地；多家企业斩获药品注册证书，泽璟制药斑秃新药获批、华海药业多个品种获批，药明康德与中国生物制药启动股份回购。1、山东：引导政府投资基金做耐心资本近日，山东省印发《山东省政府投资基金布局规划和投向指导工作办法（试行）》。《办法》强调，政府投资基金要带头做耐心资本，着力“投早、投小、投长期、投硬科技”，推动更多初创企业加快成长为科技型企业。政府投资基金投向围绕山东深入实施“十大工程”，持续塑强“十个新优势”，聚焦高端装备、信息技术服务、新能源、新材料等4个万亿级新兴支柱产业和人工智能、生物医药、新能源汽车、航空航天与低空经济等4个千亿级新兴潜力产业，统筹考虑本地区财力、产业资源基础、债务风险等情况，因地制宜选择投资领域。2、国产自研高端仪器实现重要突破 我国类器官制造有了智能生产线日前，借助哈尔滨工业大学智能控制与系统研究所高会军教授团队研发的类器官智能制造仪器，华大基因的科研人员成功培育出高度一致的“血岛类器官”。并从中稳定分化出具有分化潜能的造血始祖细胞，该仪器把靠经验、靠手感的个体化操作升级为标准化、批量化的智能生产线，让类器官制造真正进入“工业时代”。这一突破使类器官自组装成功率从72%直接跃升到98%，细胞利用率提升4倍，单批次可做出1000个高度一致的标准化类器官，生物一致性比人工提升7.3倍。 (科技日报)3、默沙东呼吸道合胞病毒(RSV)预防单抗安福畅®（克莱罗韦单抗）在华获批默沙东宣布，其长效单克隆抗体克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅®）已于近日获得中国国家药品监督管理局的批准，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。4、周制剂依柯胰岛素司美格鲁肽在中国首发上市诺和诺德(NVO.N)近日宣布，全球首个且目前唯一获批的基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和杰（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）在中国首发上市，适用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。5、上海创新药开启胃癌“免化疗” ，全球首款胃癌围术期免疫单药方案落地全球首个实现胃癌围术期术后“去化疗”的抗PD-1单抗近日正式在中国获批——来自上海复宏汉霖自主研发的创新药，成为目前全球唯一获批胃癌围术期适应症的PD-1抑制剂。近日，上海复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）适应症的上市注册申请（NDA）经优先审评程序获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5（综合阳性评分，CombinedPositiveScore，CPS）的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。该创新方案开创性实现了胃癌术后治疗仅用免疫单药、无需化疗，大幅削减化疗带来的毒副作用，在提升治愈可及性的同时，显著改善生活质量。而且，它以免疫单药替代传统术后辅助化疗的创新模式，打破了胃癌围术期长期依赖化疗的治疗壁垒，为局部进展期胃癌患者带来全新治疗选择，改写该领域临床治疗格局。此次获得NMPA批准，使得H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，填补了该领域的临床治疗空白，标志着我国在胃癌治疗领域取得重要突破。(上观新闻)6、泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片重度斑秃适应症获批，24周有效率34.5%泽璟制药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，自主研发的盐酸吉卡昔替尼片用于治疗成人重度斑秃的上市申请获得批准。这是该药继中、高危骨髓纤维化适应症后第二个获批上市的适应症，也是首个获批的治疗免疫炎症性疾病的临床适应症。III期临床试验显示，治疗24周脱发严重程度工具量表评分≤20分的受试者百分率，50mg组为34.5%，安慰剂组为3.5%，吉卡昔替尼片显著优于安慰剂组。7、华海药业：公司及下属子公司获得药品注册证书华海药业公告，公司及下属全资子公司制药科技近日收到国家药监局核准签发的甲苯磺酸艾多沙班片、培哚普利氨氯地平片（III）、雷米普利片的药品注册证书。甲苯磺酸艾多沙班片用于治疗非瓣膜性房颤成人患者，预防卒中和体循环栓塞等，2025年预测销售金额约6.15亿元。培哚普利氨氯地平片（III）用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，2025年预测销售金额约6.12亿元。雷米普利片用于原发性高血压等，2025年预测销售金额约1.31亿元。8、苑东生物：苯磺酸美洛加巴林片获得药品注册证书苑东生物公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的苯磺酸美洛加巴林片《药品注册证书》。该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》乙类品种。苯磺酸美洛加巴林片最早由第一三共株式会社研制开发，于2024年6月28日在中国获批上市，上市规格为2.5mg、5mg，商品名Tarlige/德力静。国家药监局官网显示，国内已有南京正大天晴的国产仿制药获批上市，视同通过一致性评价。公司为国内第二家仿制药获批上市且视同通过一致性评价的企业。9、葵花药业：氟比洛芬凝胶贴膏获得药品注册证书葵花药业公告，控股子公司葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的氟比洛芬凝胶贴膏药品注册证书。该药品主要成分为氟比洛芬，规格为每贴含氟比洛芬40mg，注册分类为化学药品4类，药品批准文号为国药准字H20264670。适应症包括骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎等疾病的镇痛、消炎。此次获批有助于公司切入痛症领域，丰富痛症贴剂产品管线。10、国药现代：他氟前列素滴眼液获批，2025年销售额1.25亿元国药现代公告，控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的他氟前列素滴眼液《药品注册证书》，剂型为眼用制剂，规格0.0015%（2.5ml:37.5μg），注册分类为化学药品4类。该药品适用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。根据米内网数据库，他氟前列素滴眼液2025年全国公立医疗机构及城市药店销售额为人民币1.25亿元。目前国内还有沈阳兴齐眼药、扬子江药业、浙江尖峰药业等企业获得该药品注册证书并通过一致性评价。截止目前，国药三益用于开展该项目的累计研发投入约人民币805.83万元（未经审计）。11、东诚药业：吉林长春核药生产中心投入运营东诚药业公告，近日，公司收到全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司的通知，通知其收到江苏省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》，新增吉林长春核药生产中心。经材料审查，符合法规要求，同意吉林长春核药生产中心投入生产运营。此次审查的通过标志着安迪科的吉林长春核药生产中心已达到投产要求，安迪科将新增一个核药生产中心。12、新诺威：1类治疗用生物制品SYS6041获药物临床试验批准新诺威公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SYS6041（叶酸受体ADC）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。本次获批的SYS6041联合用药临床试验探索研究，将用于治疗卵巢癌。13、药明康德：回购A/H股合计约183万股药明康德(02359.HK)在港交所公告称，公司当日完成A/H股双市场回购。其中耗资约1.02亿港元回购81.8万股H股；耗资约1亿元人民币回购101.39万股A股。14、中国生物制药：董事会决议通过总额不超20亿港元股份购买计划中国生物制药在港交所公告，公司董事会于6月12日议决通过一项股份购买计划，据此，公司将视乎市场情况于未来12个月以不超过20亿港元总代价在公开市场上根据于股东周年大会上获授的股份购回授权，并受其条款及细则所规限，回购股份及根据公司于2018年1月5日采纳的限制性股份奖励计划，指示负责管理股份奖励计划的受托人购买股份。2026年初至今，公司亦曾累计购买(包括回购及指示负责管理股份奖励计划的受托人购买)6035万股股份，总代价约3.38亿港元。15、国药控股与辉瑞达成战略合作近日，国药控股与辉瑞在国药控股总部正式确定战略合作关系。双方将聚焦大扶康®（Diflucan®）（氟康唑氯化钠注射液/氟康唑胶囊）市场推广迭代，以及辉瑞未来新产品服务升级展开深入合作。本文由AI基于数据整理生成，仅供参考，不构成投资建议。