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2023年1月1日至今,~16笔中国新药出海交易横空出世,总金额高达上百亿美元!(制表:药时代)一时间,喜讯频传,令行业、企业和每一位同药振奋!曾经提出“百靶竞技,百炼创新,百家上市,百药争先”的药时代团队再一次真切感受到:中国新药研发正当时!中国新药出海正当时!中国新药BD正当时!在这个BD如火如荼的好时代里,企业对于BD的要求不断提高,如何与时俱进,学习最新BD知识,掌握最新BD技能,成为摆在每一位BD同药面前的一个实际而迫切的问题。为了帮助企业培养优秀的BD高级人才,为了帮助BD人才成长进步,药时代学苑全力打造创新药BD高级研讨会,致力于成为中国制药界ZUI有实力和活力的学习平台。2023年3月11日、12日,第一期活动在上海成功举办;4月22日、23日,第二期活动在苏州bioBay成功举办。~80位与会嘉宾收获满满,对活动给予了非常高的评价!响应广大同药们提出的新的期望和要求,我们将邀请更多的BD专家、律师专家、财务专家、临床专家、IP专家、投资专家、战略专家和众多位CEO/CXO们出任药时代导师,走上药时代学苑的讲台,分享他们宝贵的真知灼见和实战经验,传道授业解惑。2023年5月2日,为了进一步加强业界对BD及其BD人士的关注,药时代特别倡议创办一个全新的节日,那就是【International BD Day】,或【World BD Day】或【Global BD Day】,中文名称为【国际BD日】、【世界BD日】、【全球BD日】。国际BD日/世界BD日(International BD Day/World BD Day)诞生了!每年的2月4日我们热烈欢迎全球BD专业人士和朋友们加入我们,在2024年2月4日庆祝第一个【国际BD日】/【世界BD日】/【全球BD日】!届时我们将举办活动,隆重庆祝。勤学如春起之苗,不见其增,日有所长!我们热烈欢迎广大朋友们加入我们,一起如春起之苗般勤学,把握机遇,昂首阔步,迈上事业大发展的新台阶!学无止境,闪药人生! 会议信息 MEETING INFORMATION主办方:药时代主讲专家:谢雨礼博士、富天博士、赵昊律师、陈峻崧博士主持专家:郭劲松 博士报到时间:2023年 早上8点到9点会议时间:2023年上午9点到下午5点半,2023年6月11日(星期天)上午9点到下午5点半会议地点:上海(具体地址主办方将一一告知成功注册的朋友们) 专家简介 INTRODUCTION EXPERTS药时代学苑导师:谢雨礼 博士微境生物医药科技(上海)有限公司和苏州偶领生物医药有限公司创始人、总经理肝病新药联盟创始委员,《药时代》合作伙伴、专栏作家,毕业于南开大学化学系,获得中国科学院上海药物研究所的博士学位,在哥伦比亚大学从事博士后研究工作。在美期间,谢博士曾在哥伦比亚大学医学院与默沙东公司合作的联合实验室从事新药研发工作。回国后先后在扬子江药业、日本大冢和药明康德任职,从事立项、研发和项目管理以及运营和市场情报工作。2017年4月份起创业,先后创办苏州偶领生物医药有限公司、微境生物医药科技(上海)有限公司,致力于创新化药的研究和开发。药时代学苑导师:富天 药学博士、MBA昂阔医药联合创始人、首席商务官富天博士在医药及金融行业、管理咨询和商务扩展方面拥有17年的从业经验。在创立昂阔医药之前,他曾在基石药业担任商务拓展及企业战略副总裁。做为基石创始团队的一员,在企业战略制定和商务拓展工作方面为公司做出了极为重要的贡献。在其职业生涯迄今,主导了15+项合作交易,涵盖研究项目合作、授权引进、对外许可和多元素“伞式”合作交易,总交易规模超过30亿美元。在加入基石药业之前,富天博士曾就职德勤公司,主要负责医疗行业的战略及兼并收购业务,并领导项目办公室各类项目。在加入德勤之前,他任职于仁恒金融服务公司,担任副首席执行官,仁恒金融服务公司是一家位于悉尼的拥有70多位雇员的中型金融服务公司,公司年收入超过3000万美元,其任职期间共同领导完成了多项并购交易,交易总额达1亿多美元。此前,他曾在美国沃尔格林连锁药房(Walgreens Pharmacy)从事药剂师工作。 富天博士拥有康涅狄格大学颁发的药剂学学士和药剂学博士学位,以及欧洲工商管理学院颁发的工商管理硕士学位。药时代学苑导师:赵昊 律师君合律师事务所合伙人赵昊律师在专利审查、专利诉讼以及知识产权相关交易方面具有丰富的执业经验。他代表中国和外国公司处理各类知识产权事宜,例如专利申请撰写和审查、全球专利申请策略的制定、专利无效、专利相关行政诉讼、专利自由实施(FTO)分析、可专利性分析以及专利尽职调查等方面的业务。赵昊律师在知识产权交易(特别是医药领域交易)具有非常丰富的经验,主导了超过100项医药领域的合作开发、许可或转让交易。赵昊律师帮助客户处理了从小分子化合物产品到大分子抗体产品以及细胞治疗产品、从发现阶段的产品到已经上市的产品、从单个产品的合作到平台技术的合作、从单个区域范围到全球范围、从许可交易到转让交易等多种不同类型交易。在加入君合前,赵昊律师就职于上海恒瑞医药有限公司,主要从事项目可行性研究、新药注册和专利事务。药时代学苑导师:陈峻崧 博士上海交通大学副教授、资深BD专家陈峻崧博士,东南大学医学院免疫学博士,江苏省人民医院病理科博士后,美国M.D. Anderson Cancer Center博士后,上海交通大学生物医学研究院副教授、分子病理平台建设负责人、上海交通大学-福建省肿瘤医院精准医学联合研究中心副主任。从事新药研发项目管理、商务战略合作、风险投资与项目并购管理相关工作超过18年,拥有临床医师资格证书、临床医师执照、私募基金从业资格证书,曾担任上市药企江苏先声药业、江苏康缘药业BD负责人,带领团队成功弓|进美国OSI公司小分子抗肿瘤新药(OSI 930,合作总价超过1亿美元)。目前受邀担任多家大型医药公司BD与投融资顾问,进行医药项目的投融资、合作开发、技术评估、引进、开发等工作,实战经验非常丰富,而且成绩显著,每年成功签约4-5个5000万元以上合作项目。业余时间里,作为首席专家在全国主讲医药项目评估和BD能力提升课程,已累计十多期,受到学员朋友们的好评。2023年1月份开始,受邀成为药时代学苑特聘导师,主讲BD精品课程。药时代学苑苑长:郭劲松 博士药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长郭劲松博士,药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长。毕业于哥伦比亚大学化学系,获得博士学位,并留校从事博士后工作两年,参与复杂抗癌药物的全合成研究。之后加入美国默沙东公司,担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年,负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物,创建了公司的BD部门,并担任BD资深总监。2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代,一个秉承“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨的专业的医药新媒体平台,得到二十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。拥有多年BD经验,助力多个项目转让和投融资项目的成功完成,其中包括多个跨境项目,最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前药时代团队受委托代理的30多个BD项目处于不同的阶段。 会议日程(暂定) MEETING AGENDA8:00~9:00签到9:00-9:10药时代学苑苑长致欢迎辞郭劲松博士9:10-10:00破冰及组建班委会环节每位新生回答3个灵魂拷问问题全体选举班长、学习委员、小组组长10:00~12:00导师授课(2小时)谢雨礼博士哪些最新技术、趋势和进展值得BD特别关注?(1)新药研发的最新挑战和趋势解析(2)生物医药新技术、新进展总结(3)BD如何与时俱进,把握机遇?12:00~13:00社交午餐(药时代美味盒餐)13:00-15:00导师授课(2小时)富天博士优质项目的搜寻及评估(1)如何根据公司的需求寻找合适的目标项目(2)筛选项目的标准和注意事项(买方)(3)项目评估基本要素和重点(买方)(4)寻找最佳合作伙伴的要素(卖方)(5)选择项目及编写,讲演时的注意事项 (卖方)15:00~15:15社交茶歇、交友合影15:15-17:15导师授课(2小时)赵昊律师如何制定新药许可协议的核心条款?介绍常见的药品交易类型许可、转让和合资的区别变种交易类型介绍从律师角度看药品交易流程知识产权尽调的注意事项关注上游协议的限制区分技术进出口登记、科委技术合同认定以及专利局登记许可协议的核心条款详解许可条款-复杂的许可范围开发、生产和商业化条款-中国特色的MAH、两票制、数据出境、行政保护商业条款-首付款、里程碑、销售分成、税和审计中的门道知识产权条款-知识产权风险的处置终止条款-关注终止条件和终止后果17:15~17:30学习委员总结17:30~19:30 晚餐及深度交流(会议前一天报名)19:30第一天活动结束6月11日(星期天)9:00-9:10药时代学苑苑长开场郭劲松博士9:10~10:30导师授课(1小时20分钟)陈峻崧教授建立高效的BD流程,掌握特别的BD技巧(上)(1)流程建设对BD合作风险控制的重要意义(2)具体的合作流程及项目登记制度建立(3)尽职调查技术部分的管理和流程解析(4)投资项目的投后跟踪管理与风险评估及经营监控10:30~10:45社交茶歇,交友合影10:45~12:00导师授课(1小时15分钟)陈峻崧教授建立高效的BD流程,掌握特别的BD技巧(下)(1)流程建设对BD合作风险控制的重要意义(2)具体的合作流程及项目登记制度建立(3)尽职调查技术部分的管理和流程解析(4)投资项目的投后跟踪管理与风险评估及经营监控12:00~13:00社交午餐(药时代美味盒餐)13:00-15:00导师授课(2小时)陈峻崧教授新药BD项目估值模型解析(1)估值的两面性:一方面强调运用方法的科学性,另一方面是估值艺术侧方面--存在未来预测、风险评估以及相当大的不确定性。不是玄学,是经验的累积和敏锐的判断(2)价值估值方法论--市场法、成本法、收益法。专业的估值机构用的就是这些方法,我们也能掌握运用。三种方法各有优劣,取长补短、所向披靡!(3)案例:某肿瘤新药处于临床II期阶段,通过预测其未来的收益对目前价值进行估值的方法以及模型运用(4)预测一家生物制药公司每种药物的销售收入可能是对未来现金流量最重要的工作,但也可能是最困难的;从疾病发病率→潜在用药人数→市场占有率预测→渗透率→未来销售额预测及利润分析→风险修正的净现值法→估值模式的修正,我们一步步讲清楚各个环节的概念个方法(5)实操演练:卓越医药治疗结直肠癌患者的单抗,其未来5年的销售预测;预测项目损益表、资产负债表以及该单抗项目风险调整后净现值分析15:00~15:30模拟BD路演和谈判15:30~16:00药时代红地毯时刻:结业证书颁发及合影16:00~16:05郭劲松博士做总结16:05全部活动结束 参会费用 TICKET INFO1参会费用早鸟票:3000元人民币(5月18日晚8点之前完成报名)优惠票:3500元人民币(5月18日晚8点~6月1日晚8点间报名)团购票:3000元人民币(5月18日晚8点~6月1日晚8点间报名且报名人数≥3人)报名截止日期:2022年6月1日晚8点包括参会费、午餐费、茶歇费、资料费。不包括:交通费、住宿费、晚餐费等其它费用 2友情提醒名额有限。报名请从速每一位参会的朋友将获得药时代同药号,及导师签字的结业证书如果报名截止时报名人数未达到最低要求,主办方有权取消课程或推迟开课主办方拥有使用现场照片进行宣传推广的权利主办方拥有活动解释权 注册方式 REGISTRATION METHOD网站链接https://www.bagevent.com/event/8128448(请复制后在浏览器中打开) 会务咨询 CONTACT INFORMATION咨询内容负责人联系方式参会报名Max手机:13651790212(微信同号)参展招商韦女士手机:17811892253微信:weina2253参展招商Will先生手机:13651980212 微信:27674131【药时代学苑】福利制度——面向持有药时代学号的广大同药们“热烈欢迎朋友们参会!我们共同学习进步!药时代,聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下! welcome 药时代活动 往期精彩瞬间!点击这里,报名参加,一起快乐学习!
2023年1月1日至今,~14笔中国新药出海交易横空出世,总金额高达上百亿美元!一时间,喜讯频传,令行业、企业和每一位同药振奋!曾经提出“百靶竞技,百炼创新,百家上市,百药争先”的药时代团队再一次真切感受到:中国新药研发正当时!中国新药出海正当时!中国新药BD正当时!在这个BD如火如荼的好时代里,企业对于BD的要求不断提高,如何与时俱进,学习最新BD知识,掌握最新BD技能,成为摆在每一位BD同药面前的一个实际而迫切的问题。为了帮助企业培养优秀的BD高级人才,为了帮助BD人才成长进步,药时代学苑全力打造创新药BD高级研讨会,致力于成为中国制药界ZUI有实力和活力的学习平台。学习BD干货,就来药时代!学无止境,闪药人生!——第一届创新药BD高阶研讨会成功举办!2023年3月11日、12日,第一期活动在上海成功举办;4月22日、23日,第二期活动在苏州bioBay成功举办。~80位与会嘉宾收获满满,对活动给予了非常高的评价!BD干货何处在,同药皆指药时代!为响应广大同药们提出的新的期望和要求,我们将邀请更多的BD专家、律师专家、财务专家、临床专家、IP专家、投资专家、战略专家和众多位CEO/CXO们走上药时代学苑的讲台,分享他们宝贵的真知灼见和实战经验,传道授业解惑。学无止境,闪药人生!我们热烈欢迎广大朋友们加入我们,成为一名新同药,一起如春起之苗般勤学,把握机遇,昂首阔步,迈上事业大发展的新台阶! 会议信息 MEETING INFORMATION主办方:药时代主讲专家:谢雨礼博士、富天博士、赵昊律师、陈峻崧博士主持专家:郭劲松 博士报到时间:2023年) 早上8点到9点会议时间:2023年)上午9点到下午5点半,2023年6月11日(星期天)上午9点到下午5点半会议地点:上海(具体地址主办方将一一告知成功注册的朋友们) 专家简介 INTRODUCTION EXPERTS药时代学苑导师:谢雨礼 博士微境生物医药科技(上海)有限公司和苏州偶领生物医药有限公司创始人、总经理肝病新药联盟创始委员,《药时代》合作伙伴、专栏作家,毕业于南开大学化学系,获得中国科学院上海药物研究所的博士学位,在哥伦比亚大学从事博士后研究工作。在美期间,谢博士曾在哥伦比亚大学医学院与默沙东公司合作的联合实验室从事新药研发工作。回国后先后在扬子江药业、日本大冢和药明康德任职,从事立项、研发和项目管理以及运营和市场情报工作。2017年4月份起创业,先后创办苏州偶领生物医药有限公司、微境生物医药科技(上海)有限公司,致力于创新化药的研究和开发。药时代学苑导师:富天 药学博士、MBA昂阔医药联合创始人、首席商务官富天博士在医药及金融行业、管理咨询和商务扩展方面拥有17年的从业经验。在创立昂阔医药之前,他曾在基石药业担任商务拓展及企业战略副总裁。做为基石创始团队的一员,在企业战略制定和商务拓展工作方面为公司做出了极为重要的贡献。在其职业生涯迄今,主导了15+项合作交易,涵盖研究项目合作、授权引进、对外许可和多元素“伞式”合作交易,总交易规模超过30亿美元。在加入基石药业之前,富天博士曾就职德勤公司,主要负责医疗行业的战略及兼并收购业务,并领导项目办公室各类项目。在加入德勤之前,他任职于仁恒金融服务公司,担任副首席执行官,仁恒金融服务公司是一家位于悉尼的拥有70多位雇员的中型金融服务公司,公司年收入超过3000万美元,其任职期间共同领导完成了多项并购交易,交易总额达1亿多美元。此前,他曾在美国沃尔格林连锁药房(Walgreens Pharmacy)从事药剂师工作。 富天博士拥有康涅狄格大学颁发的药剂学学士和药剂学博士学位,以及欧洲工商管理学院颁发的工商管理硕士学位。药时代学苑导师:赵昊 律师君合律师事务所合伙人赵昊律师在专利审查、专利诉讼以及知识产权相关交易方面具有丰富的执业经验。他代表中国和外国公司处理各类知识产权事宜,例如专利申请撰写和审查、全球专利申请策略的制定、专利无效、专利相关行政诉讼、专利自由实施(FTO)分析、可专利性分析以及专利尽职调查等方面的业务。赵昊律师在跨境知识产权交易,包括生物技术、药品、化学产品、材料以及医疗器械领域的技术共同开发以及知识产权许可等方面,具有丰富的经验。赵昊律师帮助客户处理了从小分子化合物产品到大分子抗体产品以及细胞治疗产品、从发现阶段的产品到已经上市的产品、从单个产品的合作到平台技术的合作、从单个区域范围到全球范围、从许可交易到转让交易等多种不同类型交易。在加入君合前,赵昊律师就职于上海恒瑞医药有限公司,主要从事项目可行性研究、新药注册和专利事务。赵昊律师毕业于上海交通大学,获得学士学位(药学以及法学第二学位)。此后继续于上海交通大学获得医学硕士学位,研究方向为大分子药物输送系统。赵昊律师是中国执业律师和执业专利代理人。药时代学苑导师:陈峻崧 博士上海交通大学副教授、资深BD专家陈峻崧博士,东南大学医学院免疫学博士,江苏省人民医院病理科博士后,美国M.D. Anderson Cancer Center博士后,上海交通大学生物医学研究院副教授、分子病理平台建设负责人、上海交通大学-福建省肿瘤医院精准医学联合研究中心副主任。从事新药研发项目管理、商务战略合作、风险投资与项目并购管理相关工作超过18年,拥有临床医师资格证书、临床医师执照、私募基金从业资格证书,曾担任上市药企江苏先声药业、江苏康缘药业BD负责人,带领团队成功弓|进美国OSI公司小分子抗肿瘤新药(OSI 930,合作总价超过1亿美元)。目前受邀担任多家大型医药公司BD与投融资顾问,进行医药项目的投融资、合作开发、技术评估、引进、开发等工作,实战经验非常丰富,而且成绩显著,每年成功签约4-5个5000万元以上合作项目。业余时间里,作为首席专家在全国主讲医药项目评估和BD能力提升课程,已累计十多期,受到学员朋友们的好评。2023年1月份开始,受邀成为药时代学苑特聘导师,主讲BD精品课程。药时代学苑苑长:郭劲松 博士药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长郭劲松博士,药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长。毕业于哥伦比亚大学化学系,获得博士学位,并留校从事博士后工作两年,参与复杂抗癌药物的全合成研究。之后加入美国默沙东公司,担任高级研究科学家。回国后在药明康德及旗下合全药业工作十年,负责项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物,创建了公司的BD部门,并担任BD资深总监。2019年开始全力打造他业余时间创办的药时代,一个秉承“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨的专业的医药新媒体平台,得到二十多万专业人士的信任和支持。目前主要在新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问服务等方面提供服务。拥有多年BD经验,助力多个项目转让和投融资项目的成功完成,其中包括多个跨境项目,最大的一笔交易的金额为2亿多美元。目前30多个BD项目处于不同的阶段。 会议日程 MEETING AGENDA8:00~9:00签到9:00-9:10药时代学苑苑长致欢迎辞郭劲松博士9:10-10:00课间休息、茶破冰及组建班委会环节:每位新生回答3个灵魂拷问问题;全体选举班长、学习委员、小组组长歇交流10:00~12:00导师授课(2小时)谢雨礼博士哪些最新技术、趋势和进展值得BD特别关注?12:00~13:00社交午餐(药时代盒饭)13:00-15:00导师授课(2小时)富天博士优质项目的搜寻及评估15:00~15:15社交茶歇、合影15:15-17:15导师授课(2小时)赵昊律师如何制定新药许可协议的核心条款?17:15~17:30学习委员总结17:30~19:30 晚餐及深度交流19:30第一天活动结束6月11日(星期天)8:00~9:00签到9:00-9:10药时代学苑苑长开场郭劲松 博士9:10~10:30导师授课(1小时20分钟)陈峻崧教授建立高效的BD流程,掌握特别的BD技巧(上)10:30~10:45社交茶歇/合影10:45~12:00导师授课(1小时15分钟)陈峻崧教授建立高效的BD流程,掌握特别的BD技巧(下)12:00~13:00社交午餐(药时代盒饭)13:00-15:00导师授课(2小时)陈峻崧教授新药BD项目估值模型解析15:00~15:30模拟BD路演和谈判15:30~16:00药时代红地毯时刻:结业证书颁发及合影16:00~16:05郭劲松博士做总结16:05全部活动结束 参会费用 TICKET INFO1参会费用早鸟票:3000元人民币(5月18日晚8点之前完成报名)优惠票:3500元人民币(5月18日晚8点~6月1日晚8点间报名)团购票:3000元人民币(5月18日晚8点~6月1日晚8点间报名且报名人数≥3人)报名截止日期:2022年6月1日晚8点包括参会费、午餐费、茶歇费、资料费。不包括:交通费、住宿费、晚餐费等其它费用 2友情提醒名额有限。报名请从速每一位参会的朋友将获得药时代同药号,及导师签字的结业证书如果报名截止时报名人数未达到最低要求,主办方有权取消课程或推迟开课主办方拥有使用现场照片进行宣传推广的权利主办方拥有活动解释权 注册方式 REGISTRATION METHOD网站链接https://www.bagevent.com/event/8128448(请复制后在浏览器中打开) 会务咨询 CONTACT INFORMATION咨询内容负责人联系方式参会报名Max手机:13651790212(微信同号)参展招商韦女士手机:17811892253微信:weina2253参展招商Will先生手机:13651980212 微信:27674131“热烈欢迎朋友们参会!我们共同学习进步!药时代,聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下! welcome 药时代活动 往期精彩瞬间!点击这里,报名参加,一起快乐学习!
进医保与否,商业化成功都需找准自身定位。国内创新药企2022年财报陆续发布,数据显示,多款医保目录外创新药上市首个完整年度即跻身年销售额“5亿元俱乐部”。研发客由此回顾过去5年获批新药的医保谈判及市场销售情况,发现国内创新药企对医保谈判的态度更加冷静,其商业化策略趋向成熟,开始探索适合自家产品定位、特性的市场拓展和用药可及性提升方式。“不只是考虑以价换量”本文共收集到2018年1月~2022年12月期间国内公司研发并获NMPA批准上市的新分子实体93个(包括细胞治疗和国内公司主导开发的引进产品,不包括中药制剂)。依据上市时间,86个药品有资格参与2022年度或之前的国家医保药品谈判,其中已有57个纳入国家医保目录,29个未被纳入,进入医保率为66.3%,暂时没有谈判成功药品在续约时退出医保目录。在医保谈判药品目录中,有15个品种2022年实际或预期销售额超5亿人民币(详见下表),销售额最高者可能达40亿上下。其中就有再鼎医药的尼拉帕利、艾力斯医药的伏美替尼、诺诚健华的奥布替尼等生物技术公司首个商业化产品,在进入医保后表现不俗。而目录外的创新药,也不乏丰收者。康方生物的派安普利单抗、卡度尼利单抗及思路康瑞药业的恩沃利单抗,年销售额均超5亿元人民币,这些产品上市时间都在2021年之后。尽管目前实现这一目标的产品还不多,但可见国内医药市场对非医保创新药的支撑潜力。事实上,国产创新药在具备谈判资格首年即纳入医保的比例,在多年保持60%左右的高位后,于去年开始明显下降(见下表统计)。研发客同时发现,理性看待创新药进医保,是更多企业在采访中表达出的声音,它们并非排斥医保,而是希望在做决定时全面斟酌。一家2022年度医保谈判失败企业的相关人士在接受研发客采访时表示:“公司在制定医保策略时,会从产品适应症及全生命周期管理角度出发,并将在研管线整体发展策略、医保对财务融资的影响、销售团队覆盖能力等,均作为考量因素,而不只是考虑以价换量。”该人士提到,企业全面思考这些问题需要时间,要结合产品上市后的具体销售情况,尤其针对市场渗透期更长的全新机制治疗产品,这也是一些品种放弃参与首个医保年度谈判的原因。PD-1//L1:打法不同每年PD-1/L1抑制剂的医保谈判结果都牵动人心,尤其从2021年下半年至今国产PD-1/L1迎来第二个上市爆发期,获批产品数量迅速增加至10个,后来者的医保谈判和市场销售表现成为新关注点。历年医保谈判的新增适应症数量,是目录内品种争夺的重点。2022年PD-1“四小龙”的销售额排位再度变化,百济神州的替雷利珠单抗攀升至第二位,其同时也是医保目录内适应症最多的产品。而目录外的品种似乎有意选择不同的市场打法。今年医保谈判结束后,目录中的PD-1仍然只有“四小龙”,另外6个产品均未被医保纳入:康方生物、誉衡生物、基石药业的产品具备资格但未参与谈判,思路迪医药和复宏汉霖未谈成,乐普生物不具备2022年谈判条件。尽管未进医保,但多个目录外PD-1/L1销售表现亮眼。2022年是恩沃利单抗(思路康瑞)和派安普利单抗(康方生物)上市后的首个完整销售年度,二者年销售额分别达到5.67亿和5.58亿,趋近于医保目录中君实生物的特瑞普利单抗。此外,复宏汉霖的斯鲁利单抗,2022年上市9个月收入3.391亿元。“这说明创新药要想获得市场回报,医保是可选项而非必选项。”目录外一家PD-1抑制剂研发企业的人士在接受研发客采访时表示。他特别指出一个残酷的现实:后期上市的PD-1/L1即使挤进医保,也要与目录中产品一争高下,而小公司在这方面并无多少优势,更何况产品进医保也不一定就能进医院。“可以预期,目录外的PD-1/L1进医保也不能迅速实现以价换量,依然只是分得一小块市场蛋糕。”该人士说。该观点可从医保目录内其他靶点抗肿瘤药销售业绩得到侧面印证。三生国健伊尼妥单抗2021年销售额仅6692.3万元;尽管财报提到2022年销售额同比增长138%,但仍远低于中金公司曾在报告中给出2021年8~10亿的市场预期。纵观医保目录,在伊尼妥单抗2020年底加入医保前,就已有多个用于乳腺癌治疗的Her2单抗在列。因此,未纳入医保目录的PD-1/L1,企业更倾向于从福利赠药、合作销售、适应症差异化布局、给药方式改进等各种不同角度,充分探索产品销售收入的提升方式。有PD-1研发企业表示,福利赠药模式在应对市场变化时,调整更加灵活方便。如,派安普利单抗通过福利赠药,已将患者治疗费用最低降至3.9万/2年。另外,目录外品种还会与大公司合作绑定,利用后者广泛的渠道和医院覆盖来快速争夺市场。后期上市的6个国产PD-1/L1抑制剂,其中4个的市场拓展都有大公司参与,销售额总体也比单打独斗者更胜一筹。给药方式改进和差异化适应症布局,也成为争夺市场的关键策略。思路康瑞药业即选择了给药方式这一策略,其恩沃利单抗是目前全球唯一获批上市的皮下注射剂型。今年初复宏汉霖宣布,斯鲁利单抗获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗,成为全球首个批准一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗。基石药业提到舒格利单抗是唯一被批准用于III/IV期非小细胞肺癌“全人群”的PD-(L)1药品。这些独特非医保适应症的获批,使目录外品种也能在部分治疗领域获得对抗大品种的竞争优势。一家目录外PD-1研发企业高管谈到销售中的感受:“现在大家消费都在升级,实际销售中也有部分患者看中治疗的便利性,同时又有一定的支付能力,我们在推广过程中就精准抓住这些患者。”资本市场当下也不再只将创新药是否成功参与医保谈判作为上市公司股价的晴雨表。例如,思路迪医药在港交所的股票市值,年初至今上涨超60%,这表明资本市场已对依据自身特点探索独特商业化路径的企业给予正向反馈。精准治疗品种:进医保可攻可守肿瘤药除PD-1抑制剂等大品种外,还有一部分属于精准治疗产品,其药物作用靶点独特或目标适应症人群较小,单个品种覆盖的病人群可能仅几万人。5年内获批上市的创新药中,有12个品种属于这一范围,其中一些产品也取得了出色的销售收入。康方生物的卡度尼利单抗,目前仅获批用于复发或转移性宫颈癌,2022年上市后6个月销售收入5.46亿元;和黄医药的赛沃替尼和索凡替尼,两者2022合计销售额折合人民币超5亿元(7350万美元);基石药业的普拉替尼、阿伐替尼及艾伏尼布,公司称它们是2022年3.643亿元销售收入的主要贡献者。这些产品获批上市至今,最多才2年时间。其中索凡替尼在2021年底进入医保报销目录,适应症是胰腺及非胰腺神经内分泌瘤。该产品2021年销售额为1160万美元,报销后首年2022年的销售额为3230万美元,几乎较上年翻了3倍。这也是肿瘤精准治疗药品中,唯一有进入医保前后销售额可供对比的产品。但总体看,肿瘤精准治疗产品加入医保目录的比例较其他类型产品明显偏低,医保报销率仅25%。2022医保谈判年度内获批的产品,绝大多数未参与医保谈判,参与者也未能谈判成功。这类产品更倾向于依靠自主定价、自主销售的方式取得销售业绩。精准诊断和商业医保成为其提高可及性及销售收入的重要方式。基石药业在近日召开的2022年业绩发布投资者沟通会上提到,其正利用商业保险或创新支付方式,提高产品的可负担性。根据基石给出的具体数据,普拉替尼已纳入130个商业/政府保险项目,阿伐替尼也纳入90个商业/政府保险项目。研发客在采访中了解到,这类产品也期待能在合适的谈判价格下加入医保目录。但受访者也表示,这类产品目标患者较少,没有太多以价换量空间,如果降价幅度较大,企业就需要权衡。但也有一些企业表示,产品进入医保依然有助于一定程度扩大患者人群并稳定销售额,可以更好打通销售渠道、扩大医院科室覆盖,为新适应症获批或研发管线后续产品上市做准备。事实上,医保部门已经在谈判中对这类产品表现出一定程度的倾斜。如,亚盛医药奥雷巴替尼进入医保前,其计算赠药后的使用价格是18.5万/年,最终谈判进入医保的价格是17.5万/年,降幅5.4%,与企业目标价格接近。亚盛医药董事长杨大俊提到,2022年首次公布的《谈判药品续约规则》,为谈判品种加入医保及未来增加新适应症提供了更稳定的预期。根据规则,奥雷巴替尼的谈判价格将在2年内维持不变,2年后其也可以走“简易续约”程序,降幅预期明确。在企业看来,新的规则能让创新度高、患者获益明确的独家品种,在制定医保策略时有更灵活的空间,参与医保谈判进可攻退可守。慢病罕见病类:商业模式未明相比在商业化模式及医保谈判上实践比较充分的肿瘤药,慢性病及罕见病治疗用药在上市后变现模式、如何以更合理的方式纳入医保目录等方面,还有待继续探索。过去5年共有22个慢性疾病治疗药品获得上市批准,其中20个已具备医保谈判资格,当下除一个产品外其他已悉数进入医保目录。这些产品主要涉及慢性传染病的抗病毒药物,降糖、降血脂类药物,炎症免疫类治疗产品等,多数未在上市后出现类似抗肿瘤药大品种销售迅猛增长的势头,进入医保目录后也仅有少数有显著放量增长。复星医药的阿伐曲泊帕,米内网数据显示其2021年中国三大终端6大市场的规模超过3.5亿元,同比增长超过2000%,这是其获得医保报销的首个年度,另外2022年财报提及销售收入已进入5~10亿区间。荣昌生物在2022财报中也提到,用于系统性红斑狼疮治疗的泰它西普,2022年获医保报销后销售额快速增长,年收入达3.4亿元,而2021年其销售额仅4730万元。前沿生物治疗艾滋病的艾博韦泰,进入医保目录后则呈现了销售额不升反降的现象。该药2021年起患者用药可获得医保报销,从2020~2022年的收入分别为4662万、4050万和8474.04万元,医保报销第一年销售额不升反降,2022年也只取得了有限增长。同样缺乏惊喜的还有冠昊生物用于银屑病治疗的本维莫德乳膏,2020年产品销售额为4075.8万元,2021年进入医保后,销量从10万支增长至40 万支,但产品营收仅为2993万元,2022年亦未明显起色,上半年本维莫德实现营收3435万元。进入医保后的销售额“滑铁卢”在肿瘤药中几乎未见,反映慢病治疗药物的市场渗透模式可能与肿瘤药有所差异。微芯生物在回答投资者提问时曾提及这一现象。投资者问为何泽璟生物的肝癌药多纳非尼上市半年就取得销售收入1.6亿,而治疗糖尿病的西格列他钠上市8个多月销售额还不及1000万,微芯生物董秘回答:肿瘤药与慢病药物在定价上逻辑完全不同,部分肿瘤药属于仿创药品,市场导入期相对更快,而慢病类新机制治疗产品需要更长的市场导入期。这提示慢病类创新药要想进军已有成熟治疗药品的疾病领域,其销售策略和医保策略可能都需要进一步探索并与之相适应。此外,罕见病用药的商业化模式也还处于摸索阶段。医保谈判“超过50万不谈,超过30万不进”的规则,向来是罕见病药品谈判的拦路虎,但近年各方对罕见病药品的保障力度不断加大,今年又有7个品种谈判进入医保。在本文整理的产品中,有8个产品属于罕见病治疗用药,其中3个在2022年度医保谈判中被列入报销目录。但还有更多产品尚未被医保纳入,且这些品种的平均价格更高、患者人数更少。如北海康成的艾度硫酸酯酶β,从《2022中国罕见病行业趋势观察报告》查询到其年治疗费用为成人150万,儿童45万(按成人25kg,儿童7.5kg体重计算),适应症是黏多糖贮积症Ⅱ型。该产品参与医保谈判尚未成功,北海康成方面提到目前国内发现的患者仅约670人。“目前近百个城市有惠民保报销等条款覆盖艾度硫酸酯酶β,而接受治疗的患者中有70%使用惠民保报销。”但北海康成公共事务高级总监茅越佳认为,罕见疾病患者也应享有与其他疾病患者相同的国家医保报销权利。她建议国家医保部门对罕见病建立单独的支付谈判体系,例如用支付限额谈判替代药品单价谈判,这样可以在不对医保基金造成过度压力下,将更多罕见病药品纳入医保,也为商业保险的发展留出空间。“不能因为部分罕见病治疗药品价格高,就将罕见病患者排除于国家医保支付之外,这也有利于后续罕见病治疗药物研发的持续推进。”事实上,类似的困境也在细胞治疗等高价药品上出现。可见,创新药企业与医保部门之间,在进一步提升创新药研发的积极性与患者用药的可及性上,还有继续探索和磨合的空间。编辑 | 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