Fuzhou Cornerstone Medical Technology Co., Ltd.

近期，一款国产1类创新药氟泽雷塞创造了中国新药的“历史纪录”，打破了一款药物从研发到上市需要耗费十年时间和十亿美元投资的“十年十亿定律”：从获得临床试验批准到新药上市仅用3年时间，专利保护期超过16年；从产品获批到首批发货，仅用一周时间；该款新药的研发公司更是一家成立仅7年的“biotech”。 根据《国家癌症中心杂志》发布数据，肺癌每年新发病例超过100万，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，其中G12C突变率最高。中国KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从国内已上市的多种靶向药物中获益，该人群经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低、预后差，达伯特®（氟泽雷塞片）的获批将改变KRAS G12C患者生存现状，填补了40年国内KRAS G12C突变靶向治疗的空白。 目前全球范围内仅有的两款KRAS抑制剂获批上市，二者均为二线用药。相比这两款产品，II期注册性研究显示氟泽雷塞片在关键疗效/安全性耐受性数据上优于两个国外已上市产品，且在加速冲刺一线用药及海外市场：单药治疗突变型难治、转移性结直肠癌患者的三期试验在美国已获批；联合西妥昔单抗治疗一线NSCLC在欧洲的二期临床数据已在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）以late-breaking abstract方式公布、并入选口头报告，安全性和疗效都大大好于单药。 根据Ⅱ期临床研究（NCT05005234）结果，氟泽雷塞单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌，疾病控制率（DCR）高达90.5%（83.7~95.2），客观缓解率（ORR）达到49.1%（39.7-58.6）。 氟泽雷塞联合西妥昔单抗的II期KROCUS临床研究（NCT05756153）显示，DCR和ORR都大幅提高，其中，疾病控制率（DCR）高达100%，客观缓解率（ORR）也达到81.8%。此外，有1例患者获得了完全缓解（CR），另有70%的脑转移患者也达到了客观缓解。 盖德视界将达伯特®（氟泽雷塞片）的研发上市时间线梳理如下： 2017年，海归科学家吕强博士联合兰炯博士创办劲方医药，立志做“全球新”靶点药物研发。此前，吕强就任于药明康德、扬子江、誉衡和基石等不同规模与属性的生物制药企业。 2018年，劲方医药小分子新药GFH925立项，该药靶向肺癌等多种实体瘤患者体内常见的KRAS G12C基因突变，符合劲方“全球新”研发理念，即在市场上存在对标靶点、但尚未获得临床机制验证，其安全性和有效性还需要验证，整体进展在国内领先、国际上进入前列。 2021年5月，GFH925 IND申请被国家药监局受理，同年7月获批。劲方拿到IND批件后，2021年9月和已有PD-1产品上市、且一年销量数十亿人民币、已开始进入Biopharma阶段的信达生物达成授权合作，后者拥有该产品的大中华区权益，成为当时本土企业就IND阶段交易产品达成的总额最高交易项目。 信达加入，负责在中国的临床开发和商业化，凭借其在抗肿瘤临床研究与商业化层面的专业和高效，加速了氟泽雷塞的上市进程。而劲方医药依然掌握了对外授权产品的化合物结构、制剂工艺等核心专利，并拥有全球自主知识产权。 2023年11月，“氟泽雷塞（GFH925/IBI351）上市申请（NDA）获受理；2024年8月21日获批上市，代表着这款产品从临床受理到上市获批，用时仅为1180天左右（约3.2年），远低于新药平均临床试验周期的6-7年。 在这个案例中，我们还看到了产业链三方“完美分工合作”所带来的“速度奇迹”。 劲方医药，代表的是规模小、但具有高质量创新力的biotech，也是创新药研发的源头。信达生物，和百济神州一样，是成功步入Biopharma阶段的中国创新药企，有新药全生命周期的操盘经验和成功案例。康龙化成，创新药产业中枢CXO的代表企业，提供商业化生产服务支持。 这种速度奇迹，会越来越成为中国创新药核心竞争优势，尤其是在“全球新”靶点药物开发难度越来越大、新药研发周期越来越长、成本越来越高、热门靶点容易陷入同质化竞争的当下，新药竞争中的“时间因素”，对市场格局的影响将会越来越大。与此同时，国内想要在新靶点药物乃至全球首创新药的研发上有更多突破，产业效率的保障也能为行业大大缩短探索时间，降低试错成本。 从国内新药发展的角度出发，盖德视界认为氟泽雷塞片这个新药诞生历程中稳固的行业“三角合作”具有很好的参考意义，优秀的biotech、有实力的Biopharma与CXO龙头的组合，能给中国新药带来更多的惊喜。 参考来源：科Way、宁波前湾新区发布、深蓝观

2024年，医健行业不确定性有增无减，从政策到市场，从加速引进到鼓励本土创新，医健领袖们面对哪些挑战，又有哪些机遇？市场动荡，从国谈到集采，从传统渠道到数字生态，跨国巨头和本土领袖们有哪些融合创新，又会如何引领行业新模式？作为医健领袖，该如何积极投身健康中国建设，以全球经验和行业智慧，建言献策，共建行业生态？ 近期，创健研究联合法伯科技和《商业评论》，推出奇言系列高端对话活动，邀请中国医健领袖共同开启行业思想的盛宴，畅谈健康国策、行业趋势和企业管理之道，供大健康领域政策决策者和行业管理者参考。 本期邀请对话的医健领袖是安斯泰来中国区总裁赵萍。赵萍拥有多家跨国药企中国区掌门人的经历，曾任健赞中国区总经理、艾尔建中国区总裁、百时美施贵宝中国区总裁等职务，之前曾任礼来中国肿瘤业务副总裁、百特公司日本、中国和北亚地区生物医药业务商业运营总监。此外，赵萍还具备管理国内创新药企的经验，曾担任基石药业大中华区总经理，为基石搭建了商业团队和运营体系，推动了多个新药的上市。 三十而立，今年是安斯泰来进入中国三十周年，也是中国医药行业实现跨越式发展的三十年。 安斯泰来是一家大型跨国制药企业，业务遍及全球70多个国家和地区，全球员工约14,500人。安斯泰来（Astellas）的名称来源于希腊、拉丁及英文中有关“星辰”的词汇，体现了专注研发、以创新及可靠的药物为全人类带来更美好明天的承诺。 安斯泰来于1994年进入中国，一直致力于向中国大众提供高质量的创新药品和服务，提升中国社会的健康福祉。目前安斯泰来在中国市场销售的产品涉及肿瘤、移植免疫、泌尿等多个专业治疗领域。2021年底，安斯泰来中国宣布公司完成战略布局升级，并将区域总部设立于北京。同时，作为一家扎根中国30年的外资药企，安斯泰来也是中国不断加大对外开放力度、优化营商环境的见证者。 赵萍  安斯泰来中国区总裁 01 进入中国30年，伴随了中国改革开放。从全球战略角度，如何看待中国市场在全球的地位和作用？ 中国市场是全球第二大医药市场，对安斯泰来集团来说，中国是全球五大市场之一。 与很多外资企业的发展轨迹一样，过去30年，安斯泰来中国的发展也经历了几个阶段，从最初设立建立合资厂，将更多全球新产品带到中国市场，再到实现IN CHINA FOR CHINA（在中国为中国），最后目标则是IN CHINA FOR GLOBAL（在中国为全球）。这个过程中，安斯泰来的商业模式和在华策略也在根据外部环境的变化而积极进行调整。 安斯泰来进入中国的30年，见证了中国医药行业的跨越式发展。作为一个典型的跨国企业，安斯泰来在中国的长期持续的投入，则展现了外资创新药企业对中国市场的认可和信心。 2024年7月5日，李强总理主持召开国务院常务会议，通过《全链条支持创新药发展实施方案》； 三医联动到三医协同，政策红利驱动中国市场。二十届三中全会重点提及了医保和医改，以及三医协同； 卫健高质量发展，“健康中国2030”愿景驱动，医疗改革进入深水区，医健行业重塑价值链，行稳致远。 回顾安斯泰来在中国创新药市场中的成长历程，也能为跨国药企带来管理上的启示。 持续加码 近年来，中国医药健康市场飞速发展，中国成为世界第二大医药市场，市场潜力巨大。随着中国市场重要性的日益增强，安斯泰来集团也在频频加码，投资中国。 2019年之前，中国市场是安斯泰来“亚洲和大洋洲”市场之下的一个区域市场。2019年，中国跃升成为安斯泰来五大全球市场（美国，日本，中国，成熟市场，其他国际市场）之一，2021年，安斯泰来将区域总部设立于北京。现在，安斯泰来中国的架构是一个总部---安斯泰来（中国）投资有限公司，加上两个中心，分别是生产中心---安斯泰来制药（中国）有限公司和营销中心---北京安斯泰来医药有限公司。这些频繁的调整，充分体现了安斯泰来持续加码中国的决心。 安斯泰来对于中国的持续加码，还体现在以中国的医疗需求作为研发和临床试验的重点。以前跨国药企的新药研发，大部分都以欧美市场的临床需求为目标，而新药在中国上市的时间，有的比欧美日要晚5年-8年。 得益于近年来审批审批制度改革的不断深化，安斯泰来中国的创新速度不断提升。为了加速新药在中国上市的步伐，安斯泰来在临床实验早期就将中国纳入临床试验设计中，大大缩短中国和全球新药审批时间之间的差距。 本土战略   作为一家扎根中国市场30年的外资药企，安斯泰来自1994年进入中国市场以来，不断推进“本土化战略”步伐，坚定履行对中国患者的承诺。 安斯泰来的本土化，首先体现在转型上。2024年，安斯泰来集团首次将中国纳入到集团的重点策略中，致力于从研发、生产、商业运营等方面全力提升中国区的能力建设，并首次聘任本土人才担任中国区总裁，目标是将中国打造成安斯泰未来全球新的增长点。为了更好地适应当前的外部环境，安斯泰来中国在今年上半年快速调整组织结构,优化公司运营管理流程，提升工作效率，推动了以患者为中心的企业文化转型。 其次，安斯泰来还通过与本土合作伙伴的合作，将更多的创新价值带给患者。2023年12月28日，安斯泰来与科望医药就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议，双方将合作完成两个项目的开发，另外科望医药还可授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。 今年三月份，安斯泰来中国的子公司---北京安斯泰来医药，正式启动了药品进口业务，实现了首笔业务的成功进口，这标志着安斯泰来中国开启了药品的直接进口流程，在本土化策略上迈出坚实一步。 这些举措展现了集团对于中国市场的长期承诺，任用更有行业洞察的本土人才进行管理，同时全方位地提升中国区的组织能力，并加强与本土创新力量的合作，从而把中国市场打造成未来安斯泰来全球的一个增长点。 02 从行业发展的见证者和建设者来看，有哪些因素会影响中国医健行业？ 首先，政策环境对医药产业的发展非常重要。药品审评审批制度的改革极大地帮助创新药在中国临床试验和审批的速度，使中国患者有机会能与全球患者同步获得创新好药。 其次，药品准入速度的加快和自费比例的降低，也极大地提升了患者对于创新药的可及性，同时也激发了公司创新药研发投入的信心。对创新药在价格方面进行一定程度的保护，更有利于保持创新的源动力和积极性。 第三，医疗市场环境的变迁也是一个重要因素。疫情的发生加速了数字化技术的提升和应用，改变了行业和患者获取医疗信息和医疗服务的途径和方式，也改变了制药企业的经营管理模式和商业模式。 最后，国家在政策方面更加鼓励创新，使得中国本土创新的积极性和能力比过去几年更高，创新的形式也更多元化。 03 如何继续专注于中国尚未满足的医疗需求，加速创新？ 安斯泰来致力于将科学进步转变为患者的价值，为了更好的实现以患者为中心，安斯泰来全球成立了以患者为中心部门，以更好的了解患者旅程和需求信息，再将这些信息反馈给研发部门，为新产品的开发提供信息。 在安斯泰来的研发体系中，在中国开展的临床研究已不止于在常规的晚期临床试验、III期临床研究、全球关键性研究等，在更早的临床研发阶段，都将中国考虑纳入，同步研发、同步递交上市申请，以实现创新药物的同步上市，用实际行动助力“健康中国2030”。 以安斯泰来全球首个胃癌靶向Claudin18.2单抗为例。2020年，全球新确诊的胃癌病例超过100 万例，其中中国新增478,000 例胃癌病例，接近全球新增病例的一半。正是因为胃癌在中国有巨大的未被满足的医疗需求，在中国从2019年就开始参与这款产品的全球多中心临床试验，并实现了安斯泰来历史上首次中国与全球同步开发与同步递交上市申请。 再比如，绝经期是女性生命中正常、自然的变化，通常发生在45～55岁之间。血管舒缩症（又称潮热和/或盗汗）是绝经期女性中最常见的主诉之一，潮热从头部、颈部、胸部和上背部突然发作，皮肤红润，温度升高，全身热感。这些症状通常持续1～5分钟，随后可能出现寒战、湿冷、焦虑甚至偶发心悸的症状。中度至重度血管舒缩症状患者还可能出现睡眠问题、疲乏、焦虑和抑郁等，这些症状可能影响其日常活动和工作能力。 据估计，中国每年新增的绝经相关中度至重度血管舒缩症患者超过1000万，存在巨大的未被满足的临床需求。目前缓解绝经相关VMS最常用的治疗方法为绝经激素治疗。然而，绝经激素治疗的使用禁忌症较多，具有治疗窗口期，研究证明还可能会增加乳腺癌、心血管疾病和血栓栓塞发生风险。 得益于乐城先行区的创新政策，2024年6月，全球创新的治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状的非激素、选择性神经激肽3(NK3)受体拮抗剂正式获批落地博鳌乐城，7月诞生了国内的首张处方。 随着中国创新话语权的不断提升，未来十年，中国创新或将积极带动全球医疗健康的变革。 04 持续发展会有哪些机遇和风险？如何实现中国市场策略目标？ 中国人口基数庞大，经济增长稳定且持续，是潜力巨大的创新药市场。扎根中国30年来，安斯泰来深刻地意识到，只有实现可持续发展，才能实现在企业的长期成功。因此，安斯泰来中国团致力于赢得集团总部的支持和信赖，不断强化集团对长期加码中国市场的信心；其次，安斯泰来中国成功让集团意识到，只有持续不断地提升中国团队的能力，提升中国团队的商业化能力和准入能力，才能实现中国市场的目标，进而实现集团的目标；最后，只有实现多方共赢，只有不断满足患者的医疗需求，集团和中国团队才能实现更加可持续的长期发展。 ※※※ 8月19日，李强总理主持召开国务院常务会议，审议通过《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》。会议指出，要进一步放宽外资准入，全面取消制造业领域外资准入限制措施，抓紧推进电信、教育、医疗等服务领域开放。要适应新形势优化吸引外资政策，及时回应外商合理诉求，在优化营商环境、完善服务保障等方面出台更多务实举措。 2024年8月20日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准注射用维恩妥尤单抗用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这项批准是基于一项全球3期注册研究以及中国人群的桥接研究。这是一个具有里程碑式意义的事件，对患者而言实现了新抗体-药物偶联物（ADC）治疗的可及性。 持续创新，与时代同频共振，愿安斯泰来中国在赵萍带领下，为患者带来更多中国新药和全球新药，助力“健康中国2030”和世卫组织倡导的全球健康命运共同体。 - End -

中国Biotech企业从2018年左右开始了以PD-1产品为代表的自主商业化，与全球Biotech商业化的普遍规律相似，经过5-6年的尝试，终于到了验证商业模式真伪的关键时间点。 我们通过连续跟踪已上市的头部Biotech企业（参见2022年下半年、2023年上半年、2023年三季度、2023年及2024年一季度，相关数据口径不再赘述），认为国内创新药商业模式的“概念验证”已经完成，最直接的证据已经有不止一家企业实现盈利，用真金白银雄辩地证明，即使在支付环境相对不利的情况下，头部企业依然可以通过卖创新药挣到钱；然而我们同时观察到，各家企业之间在盈利潜力方面差异巨大，一部分企业即使尚在亏损但盈利只是时间问题，而另一部分企业则几乎没有可能依靠现有产品销售额的继续增长来接近盈亏平衡。 中国市场的定价和进院等桎梏的确是Biotech企业发展的拦路虎，然而同样是在这样的不利因素压制下，有的企业能如期盈利，而有的企业却连收窄亏损的迹象都没有，那这锅就不能完全甩在大环境头上了，特别是产品上市销售多年却增收不增利的企业，自证商业模式的窗口在逐渐关闭，留给他们的时间已经不多了。 1 销售额 在2023年下半年开始的集中医疗反腐冲击下，大型医药企业的收入普遍出现下滑或滞涨（恒瑞如扣除1.6亿欧元的授权费也基本没有增长）。Biotech企业的销售额则出现非常明显的分化，商业价值和成长空间已逐渐清晰，产品力较强以及已经在医保和进院等方面站好位置的企业仍能保持增长、甚至能趁后来者进院过程被冻结的机会获取一定优势，而还处于跨越进院门槛过程中的企业则明显吃亏。 我们看几类代表性企业：1）百济神州主战场在美国，当然是持续高歌猛进；2）信达看起来不紧不慢，其实在近一年多都有相当可观的增长；3）复宏汉霖和康方的增速都明显放缓，原本势头正猛的PD-1和双抗应该多少是受到了阻力；4）神州细胞和艾力斯凭借强势的单品种，都延续了较快的增长势头；5）再鼎的新品种贡献了至少是销售额层面的增量（利润层面再说）；6）荣昌和博安意外地获得了较大增量；7）诺诚健华和百奥泰也不显山不露水地维持着增长；8）剩下的和黄、君实、微芯、泽璟、亚盛、基石等几家，则都已经出现了增长缓慢甚至环比下滑的情况。 考虑到医疗反腐主要从23Q3开始大规模整治，不同地区和领域的影响传导各有先后，因而我们进一步逐个季度细看各家企业的销售额情况（部分港股上市公司未披露一三季报）。整体而言，Biotech销售的增速普遍在反腐启动后受到一定影响，而在近一两个季度有了显著恢复。 我们再具体到几类代表性品种：1）唯一还在狂飙突进的就只有百济的泽布替尼；2）PD-1们基本都开始走平，包括百济、信达、复宏汉霖的，倒是君实的悄咪咪在近两年拿回了不少份额；3）再鼎的艾加莫德是近期最有看点的大品种，今年搞不好就能有大几个亿销售额；4）艾力斯的伏美替尼和诺诚健华的奥布替尼也都还有一定成长，不过增速已经有所放缓；5）复宏汉霖的曲妥珠单抗、再鼎的尼拉帕利、泽璟的多纳非尼近期基本上已经看到天花板了。 2 成本与费用 营业成本对创新药来说并不像想象那样无足轻重，事实上除了少数几家自研且以小分子为主的企业真的能将成本率压到10%以下，多数Biotech的成本率都在20%以上、甚至最高能达到50%，这对于最终的盈利能力的杀伤未必就低于销售费用。这些居高不下的成本率其实来源比较多样，典型的包括定价偏低或产能利用率偏低（复宏汉霖/百奥泰/荣昌）、授权费或共同推广分成（再鼎/和黄/信达/基石）、不明原因的诡异现象（君实）……这第一类或许还有可能通过销量爬坡来不断摊薄，后两类则可能就很难破解，成为横亘在盈利之路上的顽石，因而不得不感叹License-in模式出来混迟早要还，买进报价一时爽、盈利路上火葬场。 伴随着销售额的不断爬坡，销售费用率是否能够得到摊薄，是公司产品竞争力和销售能力的重要判断标准，也是盈利能力的最重要决定因素。整体来看，多数Biotech都能实现一定程度的销售费用率摊薄，但依然多数都还在40%以上，甚至有不少在销售额增长的背景下费用率始终处于奇高状态，一下子就让不同企业之间的销售模式和盈利前景的差异尽显无余：1）百济神州是最经典的通过巨大销售额摊薄销售费用的范例，曾经烧钱无度的诟病，在泽布替尼令人生畏的增速之下不值一提，销售费用率迅速在两年内从70%下降至35%，费用虽相对偏高、但人效更高，类似的情况在艾力斯和诺诚健华也有所体现；2）信达、复宏汉霖、康方等一批此前爬坡表现不错的，人效处于上乘水平，但受限于销售额爬坡空间和定价等因素，费用率看起来继续压缩的余地已经比较有限；3）和黄、百奥泰、博安属于“花小钱办中事”的思路，不图销售出天大的重磅，但通过尽量压低人均费用来省出利润空间；4）再鼎（即使考虑到披露口径SG&A无法拆分的因素）、君实、荣昌、微芯、泽璟等，曾长时间处于费用率50%以上，且在销售额提升过程中也似乎看不到显著摊薄费用率，这让盈利道路简直成了无间地狱。 如果说销售端是浮动的利润中心，研发和管理的支出则更多是固定的成本中心，在资本寒冬和医疗反腐等多重压力下，利润中心都在节衣缩食，成本中心更是能省则省，除了百济等少数手头相对阔绰的玩家仍保持温和的费用增长以外，绝大多数Biotech的研发和管理费用在2023年以后都出现明显缩减，加上销售额的提升，像信达、复宏汉霖、艾力斯、神州细胞、博安等都已经将这些费用率控制到相对健康的水平以内，而和黄、君实、荣昌、诺诚健华、百奥泰、泽璟、亚盛、基石等都仍处于“小马拉大车”的状态。顺便一说，在风雨中方显大树遮风挡雨的属性，传统Pharma的深口袋依然在稳步发展，而前些年上蹿下跳的Biotech们多数都已经烧不动了。 3 盈利能力 我们先只关注销售环节带来的利润（销售额-营业成本-销售费用），即单纯看卖药能不能赚钱，这是Biotech商业化能否盈利的最重要驱动指标，如果销售环节都无法实现规模效应和可观利润，那公司整体盈利就是遥不可及的幻想了。可喜的是，头部的Biotech多数都跨越了自主商业化的这一门槛，销售团队能够在养活自己以外给研发输血了，甚至一些产品并不算很出彩的企业也依然能够实现销售环节盈利，这从不同角度印证了，即使在中国市场面临医保控费的巨大压力，药品商业化也依然是有望盈利的可靠商业模式。不过在不同公司之间进行横向对比，盈利能力和潜力更是一览无余，销售额增长背后所带来的价值有显著差异：1）百济神州不仅销售额体量独一档，而且在爬坡过程中销售环节的规模效应非常显著，目前的模拟销售利润率已经与传统大药企齐平；2）艾力斯、诺诚健华、博安等从趋势上与百济更为接近，销售额爬坡带来模拟销售利润率的迅速提升，盈利与否就取决于峰值冲到多高；3）复宏汉霖和信达比较类似，销售额体量已经不小，也还有一定增量，但受限于定价水平低和对外支付分成等影响，销售环节的利润水平偏低，通俗说就是销售额的“质量”不够，实现盈利就更辛苦、需要更高的销售额；4）和黄、微芯、百奥泰、泽璟这些销售额体量并不大，销售环节能挣到钱，想要盈利就需要研发和管理等费用匹配销售额的体量，但最终的利润体量只能聊胜于无；5）之前几年都非常尴尬的再鼎（考虑到此处费用为SG&A之和）、君实、荣昌、亚盛，在最近半年总算实现了模拟销售利润转正，至少回避了销售额越爬坡亏损敞口越大的情况。 再看销售额扣除主要成本费用后的利润（销售额-营业成本-销售费用-管理费用-研发费用），即看企业的浮动销售利润是否能支撑固定支出，姑且成为“模拟营业利润”，除了复宏汉霖、艾力斯、神州细胞、微芯、博安等企业这个环节已经转正外，像百济、康方、和黄、君实等也在近期明显收窄了缺口哦，然而再鼎、荣昌、百奥泰、亚盛等依然长期维持着很大的缺口。 随着模拟营业利润转正和亏损缺口收窄，如复宏汉霖、艾力斯、神州细胞、和黄、博安都已经实现报表盈利且利润水平在迅速提升（亚盛因一次性授权费收入还不算能持续盈利），如百济、信达、康方也都已经在向盈利逼近，然而如再鼎和荣昌等的减亏动作却仍然缓慢。 为了评估填平亏损的难度，我们用一种粗糙静态的方法来进行推算盈亏平衡点，即按照目前年化亏损额除以最新模拟销售利润率得到距离盈亏平衡点之间的销售额缺口，本质上是假设管理和研发等费用不变且销售环节利润率也不变的条件下需要多少增量销售额才能打平。除了已经盈利的企业以外，其他Biotech盈亏平衡的销售额缺口情况也有很大分化：1）百济虽然看起来还有超过百亿的年销售额窟窿，但以泽布替尼现在的增势和不断改善的费用率，盈利应该说已经在不远的几个季度内就可以确定性实现；2）信达、康方、微芯等距离盈利所需要的增量，在现有产品线中需要努努力才有可能，不过好在信达有减肥药在手基本可以无视这种挑战了；3）诺诚健华和百奥泰尽管销售环节的利润率尚可，但手头产品体量所限，短时间填平研发和管理费用可能难度尚大；4）至于再鼎、君实、荣昌、亚盛、基石这些，销售利润率过低、乃至还是负的，距离盈利的销售额缺口就有点过于遥不可及了…… 一切商业的唯一目标是盈利，情怀也好、故事也罢，在一定时间窗口内都只能拿利润来检验商业模式是否站得住脚。所幸，中国Biotech企业中的佼佼者在五六年的自主商业化探索之后实现盈利，为整个行业的商业模式正了名。 然而，创新药的商业化显然并非一条康庄大道，放眼全球成功自主商业化的Biotech企业也是凤毛麟角（参见【医苑观畴】海外Biotech商业化的成败风云），多数中国Biotech企业还挣扎在自我证明的长跑途中。此前多年市场对Biotech企业的验证标准，以管线的研发和获批居多、以商业化的收入和利润为少，但即便是马拉松也都有时间限制，当商业化长跑赛程临近终点，对于久久无法验证盈利能力的选手，市场的耐心还能维持多久呢？ 往期中国Biotech商业化进展系列： 【医苑观畴】不是所有卖药都叫商业化：2022年上半年中国Biotech商业化进展总览 【医苑观畴】不是所有卖药都叫商业化：2022年下半年中国Biotech商业化进展总览 【医苑观畴】惊喜之后：百济神州的商业化成功还有多远？ 【医苑观畴】载舟覆舟：反腐中的Biotech商业化 【医苑观畴】卷王的诞生：国内市场me-too药物的商业化空间 【医苑观畴】变与不变：23年及24Q1中国Biotech商业化进展