Chengdu Dikang Pharmaceutical Co., Ltd.

抗抑郁赛道烽烟再起，仿制药企加速布局抢占市场，原研主导地位受到冲击，竞争格局随之重塑。 日前，据NMPA官网最新公示，广州一品红制药有限公司申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市。公开资料显示，草酸艾司西酞普兰是抗抑郁赛道的明星品种，主要用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 值得注意的是，此次获批上市的是草酸艾司西酞普兰这一抗抑郁药物的全新剂型，目前国内市场在售的草酸艾司西酞普兰包含片剂、口服溶液两种剂型，且已有科伦、复星等20余家药企通过或视同通过一致性评价。   基于大存量市场基础与临床指南一线推荐地位，草酸艾司西酞普兰已然成为企业竞争的焦点。凭借拿到新剂型的市场入场券，一品红制药或将掀起新的市场波澜。 抗抑郁赛道又落一子仿制布局全面加速 在各种精神障碍中，抑郁症最为公众所熟悉。据WHO报告，当前全球抑郁症患者已超过3.5亿人，其中中国患有抑郁症的人数超过5400万。随着公众对抑郁症认知的增强，主动寻求医疗帮助的患者数量持续增多，预计国内对高质量抗抑郁药物的需求将不断上升。 草酸艾司西酞普兰原研企业为丹麦灵北制药（Lundbeck），商品名“来士普”（Lexapro）。2002年11月获FDA批准上市，2006年草酸艾司西酞普兰片剂进入中国市场，其口服溶液于2022年首次在中国获批上市。因其对重度抑郁症临床治愈率高、安全性好，成为抗抑郁首选药物之一。 截至目前，国内市场上销售的草酸艾司西酞普兰有片剂、口服溶液两种。在片剂方面，2008年，山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片首仿上市，并在2018年通过仿制药质量和疗效一致性评价。同年，科伦药业和复星医药旗下湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片也相继通过仿制药一致性评价，成为首批与灵北制药展开角逐的本土药企。 在液体制剂方面，截至今年8月，除原研外，国内已有成都迪康药业、南京海纳制药、天大药业（珠海）、浙江国镜药业、北京海步医药科技5家药企获得草酸艾司西酞普兰口服溶液生产批文，形成“1原研+5国产”的竞争格局。   目前，国内布局并报产的草酸艾斯西酞普兰口服溶液及片剂的企业还在持续增加中，今年以来已有十余家企业提交上市申请。 今年以来报产草酸艾斯西酞普兰的企业 数据来源：CDE官网 同时，诸多企业也正积极探寻新剂型，以满足日趋上升的用药需求。此次一品红制药申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为国内首仿，填补了该剂型国内空白。国内药企对草酸艾司西酞普兰口服溶液仿制药的布局，将为广大抑郁症患者提供更多的治疗选择。 仿创兼施围剿原研本土布局日趋完善 百亿治“郁”重磅赛道，新一轮的市场争夺战已拉开帷幕。 草酸艾司西酞普兰是首批被纳入国家集采的药品，彼时灵北制药因价格偏高出局，科伦药业、洞庭药业与京卫制药中选。2019年，“4+7”集采试点与扩围政策相继执行，草酸艾司西酞普兰当年仅实现0.84%的小幅增长；2020年该药物销售额随之大幅下降18.38%，但市场局势很快便迎来转机。 作为国内抗抑郁药市场TOP1的品种，米内网数据显示，草酸艾司西酞普兰片在2024年中国三大终端六大市场均销售额超过20亿元，同比增长13.31%，同时在我国医院终端的累计销售额突破176亿元，同比增幅达17.65%。 摩熵医药数据库显示，当前院内销售榜单中，京卫制药以36.75%的占比蝉联榜首，灵北制药位列第二，科伦药业、洞庭药业依次占据第三、四名。 草酸艾司西酞普兰作为抗抑郁药领域的销冠，已形成国产替代进口的显著趋势。集采政策虽短期内冲击原研市场，但通过价格调整激活了用药可及性，推动整体市场规模逐年稳增。 纵观细分领域，日益拥挤的仿制药赛道，叠加集采“大降价”的影响，更多的本土药企已纷纷把目光投向抗抑郁创新药的开发上。据不完全统计，目前国内已有至少32款国产抗抑郁1类化药新药处于获批临床及以上阶段，涉及石药集团、翰森制药、上海医药、华海药业、天士力、东阳光药等20余家药企。 2025年4月，据绿叶制药公告，集团自主研发的1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。 2025年2月，石药集团自主研发的创新药物“盐酸阿姆西汀肠溶片”Ⅲ期临床试验项目在上海市精神卫生中心正式启动。这项具有里程碑意义的多中心、随机、双盲双模拟研究，采用安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的设计。 2022年2 月 ，信立泰宣布其自主研发的复方新药 SAL0114 片获批临床，用于治疗重度抑郁症。当年7月，信立泰宣布，其自主研发的Ⅰ类新药SAL0114片已经完成Ⅰ期临床受试者入组。2025年3月，评价SAL0114片治疗重度抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安非他酮对照的Ⅱ期临床研究启动。 诸多药企在抗抑郁领域的新药研究不断取得的成果也为抑郁症治疗领域的重要探索开启新的篇章。国内当前布局抗抑郁新药的企业及相关产品进程如下： 来源：米内网综合数据库 业内观点认为，在抗抑郁药趋于红海的竞争格局下，部分本土药企正加速布局新一代抗抑郁创新药以突破同质化困局；对于正发力于仿制药布局的企业而言，一方面需强化循证医学证据以获取更多学术话语权，另一方面也应在仿制研究上探寻兼具药物经济学效益以及临床价值的产品。无论是创新药抑或仿制药布局，本土企业的不懈努力将为患者未来的用药提供更多的选择性与便利性。 编辑：李咏诗 版式编辑：陈淑文 审校：马飞、张松 6个品种发生变化，医保目录最新公告，535个进入专家评审阶段 国控、华润、九州通、华东医药业绩新鲜出炉 9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑！正大天晴、齐鲁制药等加速布局 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

7月25日，国家药监局官网发布公告，正式批准扬子江药业集团申报的1类创新药盐酸妥诺达非片上市，商品名为“泰妥妥®”，用于治疗勃起功能障碍（ED）。妥诺达非由此成为继悦康药业的爱地那非、旺山旺水的司美那非之后，第三款成功上市的国产ED药物。妥诺达非研发历程近二十年，最早由天士力于2006年申请临床，经过漫长的研发周期，于2023年2月首次申报上市，其Ⅲ期临床试验在国内纳入780例ED患者，具体数据尚未公开。作为磷酸二酯酶5（PDE5）的高效抑制剂，妥诺达非分子结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，能通过竞争性抑制cGMP与PDE5结合，减少cGMP水解破坏，从而提高体内cGMP浓度。在性刺激存在时，这一机制可促进阴茎海绵体血管平滑肌舒张，增加血流量，恢复自然勃起功能，其作用机制虽与西地那非（伟哥）同源。国产ED新药崛起之路回顾中国ED药物市场的发展，过去二十年，市场主要由跨国药企主导。自2002年辉瑞的西地那非率先进入中国，礼来的他达拉非、拜耳的伐地那非相继获批，形成了稳固的市场格局。这些原研药凭借专利保护和品牌效应，长期维持着较高的价格，单片价格常突破百元。国产ED药物的研发在近年迎来突破：2021年12月，悦康药业爱地那非获批；2025年7月8日，旺山旺水司美那非（昂伟达）获批；2025年7月25日，扬子江妥诺达非获批。至此，中国市场上已有六款原研PDE5抑制剂：辉瑞的西地那非、拜耳的伐地那非、礼来的他达拉非，以及国产的爱地那非、司美那非和妥诺达非。现有主要PDE5抑制剂特点简述：西地那非（辉瑞）：首个口服PDE5抑制剂原研药，于1998年3月获美国FDA批准上市，2000年7月进入中国市场。通过抑制PDE5增强NO-cGMP通路活性，需性刺激生效，本身不直接引发性欲。伐地那非（拜耳）：第二代PDE5抑制剂，2003年获FDA批准上市，2004年11月进入中国市场。15-30分钟快速起效，作用时间约6小时，不受正常饮食影响。其作用强度高等效剂量约为西地那非的1/6-1/8，且溶解性好，常被用于壮阳酒类及口服液等产品。他达拉非（礼来）：以其17.5小时超长半衰期著称，提供长达36小时的有效窗口。是中国唯一获批每日一次低剂量（2.5/5mg）方案的PDE5抑制剂，适合规律性生活需求的患者。爱地那非（悦康）：中国首个自主研发的1.1类PDE5抑制剂新药，2021年获批，高选择性PDE5抑制剂，通过抑制PDE5水解cGMP，增强一氧化氮介导的阴茎海绵体平滑肌松弛作用，促进血流充盈，改善勃起功能，但需在性刺激前提下生效。司美那非（旺山旺水）：国产1类新药，2025年7月获批。源于天然产物结构优化，对PDE5抑制强度高（IC50 0.62 nM）。30分钟内起效，半衰期8-11小时，可与适量酒精同服。III期临床显示各剂量组性交成功率在70%以上，勃起功能评分接近正常水平，起始剂量较低。国产ED新药的研发管线仍在持续扩充。天方药业的TPN729MA片已进入Ⅲ期临床，山东鲁抗医药的CMS203片、重庆迪康尔乐制药的DDCI-01、轩竹生物的复达那非片等项目也在推进中。从最初尝试仿制“伟哥”，到今天开发出具有自主知识产权的创新PDE5抑制剂，本土药企在ED治疗领域的创新研发之路，正越走越宽。参考来源：[1]扬子江药业1类新药「妥诺达非」获批上市|扬子江_新浪财经_新浪网[2]本月4款国产1类新药获批上市，覆盖ED、流感、痛风三大领域_1类新药,上市-制药网[3]【重磅】扬子江“神秘1类新药”曝光，剑指60亿抗ED药物市场|扬子江_新浪财经_新浪网药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江药业集团有限公司申报的1类新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）获批上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。截图来源：NMPA官网盐酸妥诺达非片（曾用名：优克那非）是一款高效和高选择性的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制cGMP与PDE5的结合，使PDE5失活，减少cGMP的水解，使体内的cGMP浓度增高，从而增强勃起功能。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库据摩熵医药数据显示，该药由吉林大学、天津倍方与天士力、扬子江药业合作研发。最早于2006年申请临床，2023年2月首次申报上市，并于昨日（7月25日）顺利获批上市，成为国内第3款国产1类抗ED新药。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库其上市申报是基于一项 III 期临床试验（CTR20211201/CTR20210329），在境内纳入780例患者，当前临床结果暂未公布。截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库当今社会，人口老龄化趋势加剧叠加工作生活压力持续攀升，男性健康问题正愈发突出。勃起功能障碍（ED）作为常见病症，已成为影响男性生活质量的重要因素。据世卫组织调研，全球约有超过3.2亿成年男性深受ED之苦，且连年递增。摩熵化学流行病学数据也显示，2019年ED在我国40-70岁男性中的患病人数为1.14亿人，具有巨大的商业化价值。截图来源：摩熵医药流行病学数据库近年来中国市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，已接近百亿水平，预计2025年将达109.8亿元。截图来源：2024年中国抗ED药物行业白皮书其中，零售市场始终占据着主战场的核心地位。据摩熵医药销售数据显示，在全国药店零售端，勃起机能障碍用药累计销售额已达200亿元，2023年创销量新高，突破44亿元，同比递增12.35%。截图来源：摩熵医药全国药店零售数据库PDE-5抑制剂因是抗ED市场的绝对主力。国内ED市场已有5款原研PDE5抑制剂上市：西地那非（2002年10月，辉瑞）、伐地那非（2004年7月，GSK/拜耳）、他达拉非（2004年12月，礼来）、阿伐那非以及首款国产1类新药爱地那非（2021年12月，悦康药业），更有百余款仿制药获批上市，市场竞争激烈。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库在零售市场抗ED药物排名中，西地那非以78.96%的显著占比稳居榜首，他达拉非以20.47%的市场份额位列第二。截图来源：摩熵医药全国药店零售数据库国内其他药企同样在ED领域加速布局，多款 1 类新药的研发进程正有序推进：天方药业的TPN729MA片已进入III期临床阶段；而山东鲁抗医药的CMS203片、重庆迪康尔乐制药的DDCI-01、轩竹医药的复达那非片等，则处于II期临床阶段。截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库小结扬子江药业盐酸妥诺达非片的获批，为抗ED药物领域注入了新的发展活力。可以预见，随着创新药研发的深入、仿制药供给的丰富以及患者健康意识的提升，抗ED药物市场的 “蛋糕” 还将持续做大。而最终，这场围绕 “健康需求” 与 “市场价值” 的角逐，也必将推动整个领域向更高效、更普惠的方向迈进。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！