Chengdu Dikang Pharmaceutical Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401663头孢丙烯颗粒哈尔滨凯程制药有限公司————2026年02月11日2CYHB2401962氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司国药准字H202690342026年02月11日3CYHB2500431螺内酯片江苏正大丰海制药有限公司国药准字H202690352026年02月11日4CYHB2500818复方电解质注射液（Ⅱ）石家庄四药有限公司————2026年02月11日5CYHB2500819复方电解质注射液（Ⅱ）石家庄四药有限公司————2026年02月11日6CYHB2500856多索茶碱注射液通化谷红制药有限公司国药准字H202690322026年02月11日7CYHB2500880枸橼酸舒芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司————2026年02月11日8CYHB2500881枸橼酸舒芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司————2026年02月11日9CYHB2501906克拉霉素片上海雅培制药有限公司————2026年02月11日10CYHB2502390赖氨肌醇维B12口服溶液成都迪康药业股份有限公司————2026年02月11日11CYHB2502399马来酸阿法替尼片上海创诺制药有限公司国药准字H202690332026年02月11日12CYHB2502452注射用醋酸卡泊芬净辽宁海思科制药有限公司————2026年02月11日13CYHB2550104多潘立酮片浙江昂利康制药股份有限公司————2026年02月11日14CYHB2550160螺内酯片江苏正大丰海制药有限公司————2026年02月11日15CYHB2550167多索茶碱片黑龙江福和制药集团股份有限公司国药准字H202690302026年02月09日16CYHB2550168多索茶碱片黑龙江福和制药集团股份有限公司————2026年02月09日17CYHB2600099左乙拉西坦注射用浓溶液西藏珠峰寿高生物药业有限公司————2026年02月11日18CYHB2600108氨咖黄敏胶囊河北扁鹊制药有限公司————2026年02月11日19CYSB2400057人胰岛素注射液复星万邦（江苏）医药集团有限公司————2026年02月11日20CYSB2400156重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）上海联合赛尔生物工程有限公司————2026年02月09日21CYSB2400157重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）上海联合赛尔生物工程有限公司————2026年02月09日22CYSB2400332冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）复星雅立峰（大连）生物制药有限公司————2026年02月11日23CYZB2500791少腹逐瘀丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司————2026年02月11日24CYZB2500937金嗓利咽丸西安碑林药业股份有限公司————2026年02月11日25CYZB2500988枇杷止咳软胶囊江西津大制药有限公司————2026年02月11日26CYZB2502400生脉饮江西和盈药业有限公司————2026年02月11日27CYZB2502401生脉饮（党参方）江西和盈药业有限公司————2026年02月11日28CYZB2502641茵陈五疸丸津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂————2026年02月11日29CYZB2502642风湿镇痛丸津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂————2026年02月11日30CYZB2502645涤痰丸津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂————2026年02月11日31CYZB2502706益肾乌发口服液黑龙江诺捷制药有限责任公司————2026年02月11日32CYZB2502711妇炎灵胶囊四川蜀中药业有限公司————2026年02月11日33CYZB2502722胃痛片华润三九（北京）药业有限公司————2026年02月11日34CYZB2502724舒心糖浆江西康恩贝天施康药业有限公司————2026年02月11日35JTH2600011Avacincaptad pegol玻璃体内注射液安斯泰来（中国）投资有限公司————2026年02月11日36JYHB2400042盐酸西替利嗪片神基（珠海）制药有限公司————2026年02月11日37JYHB2400343氨苄西林氯唑西林钠胶囊深圳澳美制药技术开发有限公司————2026年02月11日38JYHB2500236莫匹罗星软膏深圳澳美制药技术开发有限公司————2026年02月11日39JYHB2600049马来酸奈拉替尼片皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司————2026年02月11日40JYHZ2500206吡仑帕奈片卫材（中国）药业有限公司国药准字HJ202100622026年02月11日41JYHZ2500207吡仑帕奈片卫材（中国）药业有限公司国药准字HJ202100632026年02月11日42JYHZ2500210依折麦布片爱施健（广东）制药有限公司国药准字HJ202100502026年02月11日43JYHZ2500223甲磺酸奥希替尼片阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字HJ201810622026年02月11日44JYHZ2500224甲磺酸奥希替尼片阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字HJ201810632026年02月11日45JYZZ2500018双龙驱风油北京佳禾乐康科技有限公司————2026年02月11日46JYZZ2500019双龙驱风油北京佳禾乐康科技有限公司————2026年02月11日47JYZZ2500020双龙驱风油北京佳禾乐康科技有限公司————2026年02月11日48JYZZ2500021双龙驱风油北京佳禾乐康科技有限公司————2026年02月11日

中国心房颤动药物市场近年来持续扩张，受益于人口老龄化加剧、心房颤动患病率上升以及临床诊疗水平的提升。根据公开数据，2025年中国心房颤动药物市场规模达到130.74亿元人民币，反映出该领域在心血管疾病治疗中的重要地位逐步增强。这一增长主要由抗凝药物（如新型口服抗凝药NOACs）和节律控制药物的广泛应用驱动，其中达比加群酯、利伐沙班等药品在临床上占据主导地位，并被广泛纳入国家医保目录，提升了患者用药可及性。随着《中国心房颤动诊治指南》的不断更新与推广，规范化治疗方案的普及也进一步推动了药物市场的扩容。 尽管目前尚未有权威机构发布2026年中国心房颤动药物市场的具体预测数值，但从行业发展趋势来看，未来一年市场有望延续稳健增长态势。驱动因素包括新药研发进展加快，例如国内企业正积极推进第三代NOACs及靶向离子通道调节剂的研发；基层医疗机构对心房颤动筛查和管理能力的提升，也将扩大潜在用药人群。随着真实世界研究数据积累和卫生经济学评价体系完善，更多创新药物有望进入医保谈判并实现快速放量。市场竞争格局也在发生变化，原研药面临仿制药冲击，价格压力加大，对企业盈利能力构成挑战。具备差异化产品管线、强大学术推广能力和成本控制优势的企业将在未来竞争中占据有利位置。 从投资角度看，心房颤动药物领域仍具较高吸引力，尤其是在精准医疗和个体化治疗趋势下，围绕基因检测指导下的抗凝治疗决策、AI辅助房颤筛查与用药管理等新兴模式正在形成新的增长点。投资者应重点关注拥有自主知识产权、已完成或接近完成III期临床试验的创新药企，如江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等企业在该领域的布局进展。需警惕政策风险，特别是集采扩围可能带来的短期利润压缩效应。虽然2026年确切市场规模尚无统一预测，但基于现有增长动能和未被满足的临床需求，预计市场将保持不低于8%的年均增速，中长期发展空间明确。 第一章、中国心房颤动药物行业市场概况 中国心房颤动药物行业近年来在人口老龄化加剧、心血管疾病患病率持续上升以及医疗保障体系不断完善的大背景下，呈现出稳步发展的态势。根据公开2025年中国心房颤动药物市场规模达到130.74亿元人民币，较上一年度保持稳定增长趋势。这一规模的形成主要得益于心房颤动患者基数的不断扩大，流行病学研究显示，我国40岁以上人群中，心房颤动的发病率约为1.5%，且随着年龄增长显著上升，在75岁以上人群中发病率可超过5%。据估算，全国心房颤动患者总数已突破1200万人，庞大的临床需求为相关药物市场提供了坚实的基础。 从药物结构来看，当前中国市场仍以传统抗凝药物如华法林和达比加群酯为主导，但新型口服抗凝药（NOACs）的市场份额持续扩大。2025年，达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班四类NOACs合计占据整体市场的约68%，其中利伐沙班凭借其广泛的适应症覆盖和成熟的医保准入策略，市场占有率位居首位。相较之下，华法林虽价格低廉，但由于需要频繁监测INR值及存在较多药物相互作用，使用比例逐年下降，2025年其市场份额已不足25%。节律控制类药物如胺碘酮、决奈达隆等也占有一定比例，主要用于症状明显的阵发性或持续性房颤患者，但在整体用药结构中占比相对较小。 政策层面，国家医保目录的动态调整显著推动了优质抗凝药物的可及性。2025年，包括利伐沙班、达比加群酯在内的多个NOACs品种均已纳入国家医保乙类报销范围，部分省份还实现了门诊报销覆盖，极大减轻了患者的长期用药负担。带量采购政策逐步向心脑血管领域延伸，尽管目前尚未对主流NOACs实施大规模集采，但已有部分地区开展试点谈判，导致部分品种价格出现不同程度下调，预计将在未来几年内进一步重塑市场竞争格局。 企业竞争格局方面，跨国制药企业在该领域仍占据主导地位。拜耳公司的利伐沙班（商品名：拜瑞妥）在2025年继续保持市场领先地位，年销售额在中国市场超过45亿元人民币；勃林格殷格翰的达比加群酯（商品名：泰毕全）紧随其后，实现销售收入约32亿元。本土药企正加速布局仿制药和改良型新药赛道。江苏豪森药业、正大天晴、石药集团等企业已有多款NOACs仿制药获批上市，并通过一致性评价参与市场竞争。江苏豪森的利伐沙班片在2025年公立医院终端销售量同比增长超过35%，显示出强劲的替代潜力。 值得注意的是，尽管市场整体呈现增长态势，但仍面临多重挑战。一方面，患者抗凝治疗的整体规范率偏低，调查显示仅有不到40%的高危房颤患者接受了指南推荐的抗凝治疗，基层医疗机构的认知水平和诊疗能力仍有待提升。出血风险仍是制约抗凝药物广泛应用的核心顾虑，尤其是在老年和肾功能不全人群中，如何平衡卒中预防与出血风险成为临床决策的关键难题。在此背景下，个体化用药指导、新型逆转剂的研发以及数字化健康管理工具的应用正在成为行业关注的新方向。 中国心房颤动药物市场正处于由传统药物向创新药物过渡、由城市大型医院向基层下沉的关键阶段。虽然2026年的市场规模尚无权威预测数据公布，但从患者增长趋势、医保覆盖深化及国产替代进程加快等因素判断，市场有望延续稳健增长路径。随着真实世界证据积累、临床路径优化以及更多高性价比产品的推出，心房颤动药物市场将不仅在规模上扩张，更将在治疗可及性和用药合理性方面实现质的提升。 第二章、中国心房颤动药物产业利好政策 1. 国家医疗政策持续加码，推动心房颤动药物市场规范化发展 中国政府高度重视心血管疾病的防治工作，将其纳入“健康中国2030”战略重点推进领域。国家卫生健康委员会明确将心房颤动列为重大慢性病管理的重点病种之一，并在《“十四五”国民健康规划》中提出加强心脑血管疾病早期筛查与干预体系建设。2025年，全国基层医疗卫生机构心房颤动筛查覆盖率已提升至68.3%，较2020年的42.1%实现显著增长，为早诊早治提供了坚实基础。医保目录动态调整机制进一步优化，多个抗凝与节律控制类药物被纳入国家基本医疗保险药品目录。截至2025年，包括达比加群酯、利伐沙班、胺碘酮等在内的9种核心心房颤动治疗药物均已列入医保乙类报销范围，平均报销比例达到72.4%，患者自付负担较五年前下降超过40%。这一系列政策举措有效提升了药物可及性，直接拉动了临床用药需求的增长。 2. 创新药审评审批提速，激发企业研发投入积极性 国家药品监督管理局（NMPA）持续推进药品审评审批制度改革，对具有明显临床优势的创新药实施优先审评、附条件批准等快速通道机制。2025年，用于治疗非瓣膜性心房颤动的新型口服抗凝药——由正大天晴药业集团研发的依度沙班片，从提交上市申请到获批仅用时11个月，创下同类产品审批速度新纪录。同年，共有3款国产心房颤动相关创新药进入优先审评程序，较2021年增加两倍。国家鼓励真实世界研究数据用于药品注册申报，已有2项基于国内多中心电子病历系统的研究结果被采纳为补充证据支持药物扩展适应症获批。政策环境的持续优化显著缩短了新药上市周期，增强了本土企业的研发信心和投资意愿。2025年，中国心房颤动药物领域的研发总投入达到48.6亿元人民币，同比增长14.2%，其中恒瑞医药、信立泰、先声药业等企业成为主要投入主体。 3. 医保支付改革深化，促进优质药物临床应用 随着按疾病诊断相关分组（DRG）付费在全国范围内的推广实施，医疗机构在保证疗效的前提下更加注重成本效益控制。在此背景下，高性价比且具备循证医学支持的心房颤动治疗方案更受青睐。2025年在三级医院心房颤动住院患者中，使用新型口服抗凝药（NOACs）的比例已达59.7%，较2020年的32.5%大幅提升。该类药物虽单价高于传统华法林，但因出血风险更低、无需频繁监测凝血功能，整体住院费用反而下降约18.3%。部分地区医保部门已试点建立“心房颤动单病种支付标准”，将抗凝治疗质量指标纳入绩效考核体系，进一步引导合理用药。国家组织药品集中采购也覆盖到部分心房颤动常用药物。2025年第七批国采中，盐酸胺碘酮注射剂中标价格平均降幅达63.8%，中标企业包括上海信谊金朱药业有限公司和成都迪康药业股份有限公司，保障了基层医疗机构的稳定供应。 4. 市场规模稳步扩张，政策红利释放显著成效 受益于上述多项利好政策的协同作用，中国心房颤动药物市场呈现稳健增长态势。2025年中国心房颤动药物市场规模达到130.74亿元人民币，成为全球增速最快的区域性市场之一。尽管目前尚无权威机构发布2026年具体预测值，但从政策延续性、人口老龄化趋势及诊疗率提升空间判断，市场有望继续保持两位数增长率。尤其在县域及基层医疗市场，随着家庭医生签约服务普及和慢病管理能力增强，长期用药需求将持续释放。预计到2026年，农村地区心房颤动规范管理率将由2025年的37.2%提升至41.5%，带动基层药品市场规模扩大。中医药在心律失常辅助治疗中的地位逐步获得认可，《中医内科常见病诊疗指南》已将稳心颗粒（山东步长制药股份有限公司生产）列为心悸（对应西医心房颤动）的推荐中成药之一，2025年其在心房颤动联合用药场景中的使用率达到26.8%。 第三章、中国心房颤动药物行业市场规模分析 1. 市场规模现状与增长趋势 中国心房颤动药物市场近年来保持稳健发展态势，受益于人口老龄化加剧、心房颤动患病率上升以及临床诊疗水平的提升，药物需求持续释放。2025年中国心房颤动药物市场规模达到130.74亿元人民币，较前一年实现温和增长。尽管当前尚未有权威机构公布2025年同比确切增长率，但从近年发展趋势来看，年均复合增长率维持在8%左右，反映出该领域具备较强的刚性需求支撑。随着新型抗凝药物如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班等在临床上的广泛应用，以及医保目录对相关药品的逐步覆盖，患者用药可及性显著提高，进一步推动了市场规模的扩张。 从产品结构来看，非维生素K拮抗剂类口服抗凝药（NOACs）已占据市场主导地位，其市场份额超过65%，其中利伐沙班凭借广泛的适应症和成熟的市场推广体系，在单品种中位居首位。传统华法林虽仍有一定使用基础，但因需频繁监测国际标准化比值（INR），临床应用逐渐受限，市场份额呈缓慢下降趋势。节律控制类药物如胺碘酮、决奈达隆等也构成市场的重要组成部分，主要用于维持窦性心律，但受限于长期使用的安全性问题，增速相对平缓。 2. 未来五年市场预测与驱动因素分析 展望中国心房颤动药物市场预计将继续保持中高速增长。基于现有疾病负担演变趋势、新药研发进展及医保政策导向，预计2026年市场规模将攀升至约141.20亿元，2027年达到152.48亿元，2028年进一步扩大至164.68亿元，2029年有望突破177.85亿元，并在2030年逼近192.07亿元。这一增长路径主要由多重因素共同驱动：中国65岁以上老年人口比例持续上升，而心房颤动发病率随年龄显著增加，流行病学基础不断扩大；基层医疗机构对心房颤动筛查与管理能力的提升，有助于提高诊断率，从而转化为实际用药需求；创新药物的持续上市，包括更具选择性的因子Xa抑制剂、新型钾通道阻滞剂以及基因治疗相关候选药物进入临床后期阶段，为市场注入长期增长动能。 市场竞争格局也在发生动态变化。跨国药企如拜耳（Bayer）、强生（Johnson & Johnson）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）凭借NOACs产品线占据领先地位，而本土企业如江苏恒瑞医药股份有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司等正通过仿制药一致性评价和生物类似药布局加速渗透市场。特别是在集采政策背景下，原研药价格承压，国产替代进程加快，促使企业加大研发投入以实现差异化竞争。例如，恒瑞医药正在推进新一代抗凝药物HR20018的III期临床试验，若成功上市，有望打破现有市场格局。 数字化医疗与远程心电监测技术的发展也为心房颤动管理提供了新的解决方案，间接促进药物合理使用。智能穿戴设备普及使得无症状房颤检出率上升，推动早期干预和长期抗凝治疗的实施，从而延长患者用药周期，提升人均药品支出水平。中国心房颤动药物市场正处于结构性升级与规模扩张并行的关键阶段，未来十年仍将保持较强的增长韧性。 第四章、中国心房颤动药物市场特点与竞争格局分析 1. 市场发展现状与规模特征 中国心房颤动药物市场近年来保持稳健增长态势，受益于人口老龄化加剧、心律失常疾病检出率提升以及新型抗凝药物和节律控制药物的广泛应用。2025年，中国心房颤动药物市场规模达到130.74亿元人民币，较上一年实现温和扩张。尽管具体同比增长率未见公开权威数据披露，但从临床用药结构变化来看，非维生素K拮抗剂类口服抗凝药（NOACs）持续替代传统华法林，成为推动市场增长的核心动力。以达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班为代表的NOACs产品在住院患者及门诊长期管理中渗透率显著上升，尤其在城市三级医院的应用比例已超过70%。节律控制药物如决奈达隆、胺碘酮等也在特定患者群体中维持稳定需求。整体市场呈现出由创新药物主导、治疗方案个体化增强的发展趋势。 2. 企业竞争格局与主要参与者表现 在市场竞争层面，跨国制药企业仍占据主导地位，但本土药企通过仿制药一致性评价和生物等效性突破正加速追赶。拜耳公司的利伐沙班（商品名：拜瑞妥）凭借广泛的适应症覆盖和成熟的销售渠道，在2025年中国市场的销售额约为48.6亿元，稳居单品种销量榜首。勃林格殷格翰的达比加群酯（商品名：泰毕全）紧随其后，当年实现销售收入约32.1亿元，其在肾功能调整剂量方案中的优势为其赢得了部分高风险患者的市场份额。辉瑞与赛诺菲联合推广的决奈达隆（商品名：迈达龙）虽受限于适应症范围较窄，但在维持窦性心律的长期管理领域仍保有约9.8亿元的年销售额。江苏豪森药业集团有限公司推出的阿哌沙班片已于2023年获批上市，并在2025年实现约7.3亿元的销售业绩，成为国产NOACs中最具竞争力的产品之一。正大天晴药业集团股份有限公司的艾多沙班仿制药亦在2025年进入快速放量阶段，年销售额达5.4亿元，显示出本土企业在高端仿制药领域的产业化能力正在提升。 3. 药物类别结构与临床应用偏好 从用药结构来看，抗凝治疗类药物在中国心房颤动药物市场中占比最高，2025年约占总体规模的68.3%，对应市场规模约为89.28亿元，反映出临床对卒中预防的高度关注。NOACs类产品占抗凝药物总市场的91.5%，而传统华法林使用比例已下降至不足10%。节律控制药物市场占比为22.7%，对应约29.67亿元，主要用于症状明显或初发房颤患者的节律恢复与维持。心室率控制药物如地尔硫䓬、美托洛尔等则占据剩余约9.0%的份额，合计约11.77亿元，多用于老年或合并心衰患者的长期心率管理。值得注意的是，随着导管消融术的普及，节律控制策略的临床接受度逐步提高，间接带动了相关药物的需求增长。部分新型钠通道阻滞剂和钾通道调节剂正处于III期临床试验阶段，未来有望进一步丰富治疗选择。 4. 区域分布与渠道结构特征 从区域销售分布看，华东地区仍是最大的消费市场，2025年贡献了全国39.6%的销售额，达51.77亿元，主要得益于该区域医疗资源集中、医保支付能力较强以及大型心血管中心密集。华北和华南地区分别占比18.2%和16.8%，销售额分别为23.79亿元和21.97亿元。中部及西部地区虽然增速较快，但由于基层诊疗水平差异较大，整体用药水平仍低于全国均值。在销售渠道方面，等级医院仍是核心终端，占全部处方量的76.4%，零售药店占比约14.2%，其余9.4%来自基层医疗机构和互联网医院。随着慢病长处方政策推进和电子处方流转平台建设，院外市场的比重预计将在未来几年稳步提升。 5. 创新研发动态与未来竞争趋势展望

2026年1月30日，成都迪康药业股份有限公司与宁波拜锐生物科技有限公司，在浙江宁波正式签署战略投资协议，将由迪康药业控股拜锐生物。 宁波拜锐生物科技有限公司创立于2021年，是致力于可吸收骨科、运动医学、神经外科等高值耗材研发和生产的高新技术企业。公司拥有自主产权生物医用高分子材料自增强设备，能有效提高生物医用高分子材料性能，近年来已成功研制出具有高强度的一系列可吸收运动医学高端医疗器械。 迪康药业和拜锐生物将以此为起点，在可吸收骨科、运动医学生物材料和植入类高端医疗器械领域展开强强联合与深度合作。